Epidemiologa DE ALBA RAZO, ALEJANDRA BECERRIL TOPETE, ERNESTO CRUZ CANDELARIO, JORGE IVAN

Es un estudio que permite a los mdicos determinar si un nuevo tratamiento, medicamento o dispositivo contribuir a prevenir, detectar o tratar una enfermedad.

Los factores que permiten que alguien participe en un ensayo clnico se denominan criterios de inclusin. Los factores que impiden que alguien participe son criterios de exclusin. Ejemplos: edad, el sexo, el tipo de enfermedad, los tratamientos anteriormente recibidos y los otros problemas de salud que la persona pueda tener.

Ensayos clnicos de medios de tratamiento, medicamentos o intervenciones quirrgicas. Ensayos clnicos de medios de prevencin: ya sea con medicamentos, vitaminas, vacunas o cambios en el estilo de vida. Ensayos clnicos de medios de deteccin o diagnostico Ensayos clnicos de calidad de vida: de las personas que viven con una enfermedad o problema de salud.

Investigacin bsica. deben tener alguna teora sobre el motivo por el cual un tratamiento nuevo podra ser eficaz. Estudios en animales. prueban primero el tratamiento nuevo en animales para determinar efectos en as personas. La propuesta. se presenta una propuesta a una junta de revisin institucional (JRI) independiente. La JRI decide si el tratamiento es lo suficientemente inocuo como para iniciar las pruebas en un grupo pequeo de personas. Bsqueda de pacientes. Todos los pacientes que participan en un ensayo clnico son voluntarios. Consentimiento informado. deben firmar un formulario de consentimiento informado, informa a los pacientes sobre los riesgos y beneficios del estudio. El formulario de consentimiento informado no es un contrato, y los participantes pueden retirarse del ensayo clnico en cualquier momento.

Primera fase. Esta parte del ensayo clnico tambin se denomina estudio de inocuidad y dura alrededor de un ao. Segunda fase. ste es el momento en que los mdicos eligen un grupo de personas que ser el grupo de control. Tercera fase. Durante esta fase, se compara a los pacientes que reciben el tratamiento nuevo con aquellos que han recibido otros tratamientos o un placebo. Cuarta fase (aprobacin). Si es eficaz se aprobar para uso general.

Son estudios experimentales porque el investigador asigna un factor de estudio y lo controla a lo largo de la investigacin. Son de carcter prospectivo porque los datos se recogen a medida que se van sucediendo. Es analtico porque busca una relacin causaefecto. Es longitudinal por el nmero de observaciones sucesivas realizadas durante el periodo de estudio.

* Acceso temprano a nuevos tratamientos * Frmacos y pruebas gratuitas * Cuidados mdicos de calidad * Doctores expertos y centros mdicos de primera lnea * Revisiones de salud frecuentes y exhaustivas * Satisfaccin de poder ayudar a los dems * Progreso del conocimiento mdico

* Incomodidad * Consultas prolongadas e intensas * Posibles molestias o dolores * Puede que no se reciba el frmaco experimental * El medicamento puede no ser eficaz * Posibles efectos secundarios adversos * Pequeo riesgo de toxicidades potencialmente mortales.

Queremos probar la eficacia de dos frmacos A y B en la enfermedad E, para la cual ya se han mostrado efectivos los frmacos C y D.
Pues bien, podemos hacer los siguientes grupos: grupo del frmaco A, grupo del frmaco B, grupo del frmaco C, grupo del frmaco D y grupo con placebo.

Tras el anlisis estadstico de los resultados, la comparacin de los brazos A y B con el brazo placebo nos dir si los frmacos son o no eficaces en esa enfermedad. La comparacin con los brazos C y D nos dir el grado de eficacia respecto a lo ya conocido. As, podemos conseguir resultados del tipo: El frmaco A no es eficaz, mientras que el B s lo es, siendo ms eficaz que el C pero menos que el D.

Probar la eficacia del maleato de timolol con sorbato de potasio (MISP), comparado con maleato de timolol (MI) en sujetos con hipertensin ocular, incluyendo aquellos con glaucoma de ngulo abierto, con edad igual o mayor a 18 aos, con afectacin ocular uni o bilateral (presin ocular igual o mayor a 22 mm de Hg).

A un grupo se le administr a nivel ocular MI una vez al da y el otro grupo MISP dos veces al da durante 12 meses. Al final del periodo del estudio, 95% de los pacientes recibieron los medicamentos asignados; los resultados entre ambos grupos fueron similares, y se encontr una reduccin de la presin ocular en ambos brazos del estudio.

Sesgo de evaluacin. Es aquel que se introduce durante la evaluacin de la respuesta a los tratamientos del ensayo. El sesgo de evaluacin puede ser introducido por:

Sesgo de seleccin. Se recomienda rechazar pacientes por conocer a qu tratamiento ser asignado.

por la persona que administra el tratamiento, por el paciente que lo recibe, el investigador que evala o analiza los parmetros de evaluacin, por aquellos que escriben el informe o publicacin.

Clinical Trial
Estudio a ciegas=Estudio enmascarado=Estudio de rtulo cerrado Estudio a doble ciegas=Estudio de doble anonimato=Ensayo a doble ciegas

La misin de la Plataforma de registros internacionales de ensayos clnicos (ICTRP) de la OMS es garantizar que quienes participan en la toma de decisiones en el rea de la atencin de la salud tengan acceso a una visin completa de la investigacin. Es un recurso para mejorar la transparencia de la investigacin y, fundamentalmente, consolidar la validez y el valor de la base de los datos cientficos El registro de todos los ensayos clnicos de intervencin es una responsabilidad cientfica, tica y moral.

La Declaracin de Helsinki establece que Se debe registrar cada ensayo clnico en una base de datos de acceso pblico antes de reclutar el primer sujeto Propiciar la identificacin de ensayos similares o idnticos para evitar la duplicacin innecesaria Los datos de verificacin de registros hacen posible la identificacin de problemas potenciales

http://www.who.int/ictrp/trial_reg/es/index. html http://www.who.int/ictrp/es/ http://www.texasheartinstitute.org/HIC/Topi cs_Esp/FAQ/clinical_trials_span.cfm http://www.icf.uab.es/llibre/pdf/cap-3.pdf