CALIDAD EN EL LABORATORIO

CLIENTES
PRODUCTO
REQUERIMIENTOS DE CALIDAD LA CALIDAD DEL PRODUCTO SE PUEDE MEDIR

PRODUCTO
ES EL RESULTADO DE UN PROCESO EL PROCESO PUEDE MEJORARSE ANALIZAR EL PROCESO IDENTIFICAR PUNTOS CRTICOS

IDENTIFICAR ERRORES Y CORREGIRLOS

PACIENTE: JUAN PREZ

CREATININA: 1.1 mg/dl
VALORES DE REFERENCIA: MUJERES: 0.5-1.3 mg/dl VARONES: 0.6 1.4 mg/dl

+/- 5%

MTODO UTILIZADO: JAFFE, CINTICO COMPENSADO

OBRA SOCIAL: IASEP

MEDICO SOLICITANTE: Dr. Benitez, Carlos

Proceso Pre analtico

Proceso analtico

Proceso Post analtico

Secuencia de procesos en los cuales el laboratorio utiliza recursos tales como personal, instrumentos, mtodos y materiales para transformar pedidos de exmenes en resultados e informes para el manejo del paciente.

Proceso Pre Proceso Pre analtico analtico

Proceso analtico

Proceso Post analtico

Orden

de Anlisis

Toma de muestra

Transporte
de muestra

Pre tratamiento de muestra

Proceso Pre analtico

Proceso Proceso analtico analtico

Proceso Post analtico

Anlisis

Revisin y seguimiento de resultados

Interpretacin de resultados

Proceso Pre analtico

Proceso analtico

Proceso Proceso Post Post analtico analtico

Informe de Resultados y Archivo

Gestin de Muestras

REGISTROS DE PROCESOS PREANALTICOS

QUIEN INGRES LOS DATOS DEL PACIENTE, Y A QU HORA EL BIOQUMICO QUE TOM LA MUESTRA, Y A QU HORA HORA EN QUE SE PROCES LA MUESTRA DATOS DEL EQUIPO EN QUE SE HIZO EL ANLISIS DATOS DEL REACTIVO CON EL QUE SE HIZO EL ANLISIS

DATOS DEL CONTROL DE CALIDAD INTERNO DE ESE DA, Y BIOQUMICO QUE APROB LA CORRIDA DATOS DE CONTROLES DE CALIDAD EXTERNOS REGISTROS IMPRESOS DEL EQUIPO EN QUE SE HIZO EL ANLISIS BIOQUMICO QUE VALID EL RESULTADO

ADMINISTRATIVO QUE CONFECCION EL INFORME

BIOQUMICO QUE FIRM EL INFORME

ADMINISTRATIVO QUE ENTREG EL RESULTADO

HACCP

ANLISIS DE RIESGOS CONTROL DE PUNTOS CRTICOS

Conclusiones
Requerimientos de calidad Calificacin y validacin de instrumentos Validacin de Mtodos Planificacin de Control de Calidad Control de Calidad Interno Control de Calidad Externo

Resultados de Pacientes

Costos de Calidad / Costos de no Calidad

Requerimientos de Calidad Son especificaciones acerca de la taza de error que puede ser permitida en un mtodo analtico sin invalidar la utilidad clnica del resultado. Deben establecerse antes de proceder a la evaluacin del mtodo.. Existen distintas formas de establecer el TEa: 1)- Requerimientos Mdicos 2)- Variabilidad Biolgica 3)- Intervalos de Referencia 4)- Requerimientos Regulatorios (Ej. CLIA 88 ) 5)- Error Alcanzable - EQAs o PT (resultados por grupo) - SD del proceso - CLSi (NCCLS) EP 21 6)- Especificaciones del fabricante para el mtodo

Six Sigma
Apunta al mejoramiento de procesos
- El nombre de Six Sigma deriva de un goal standard de calidad que apunta a lograr que entre los lmites de tolerancia de un proceso dado se puedan alojar seis unidades de desvo estndar.

Costos de Calidad / Costos de no Calidad Esquema General

Costos de Calidad

Costos de Buena Calidad

Costos de no Calidad

Costos de Evaluacin

Costos de Prevencin

Costos de Falla Interna

Costos de Falla Externa

Costos de Calidad en el Laboratorio

Costos de buena Calidad

Costos de no Calidad

Realizacin del QC

Planificacin para la Calidad

Costos por Repeticin de QC y Pacientes

Costos Asociados a mal Diagnstico y tratamiento

Costos de Evaluacin Realizacin de Esquema de Control de Costos de Prevencin Planificacin de la Calidad.

Calidad

Costos Internos de Calidad Prdida de tiempo, esfuerzo y material debido a la repeticin de controles y muestras de pacientes.

Costos externos de Calidad Repeticin de pedidos Solicitud de ensayos adicionales para confirmar resultados Gastos ocasionados por diagnstico errneo y tratamiento inadecuado.

QUIEN PAGA LOS COSTOS DE NO CALIDAD?

EL PACIENTE EL LABORATORIO LA OBRA SOCIAL EL SISTEMA DE SALUD

 Conjunto de medidas

necesarias para observar y conservar la fiabilidad de un mtodo analtico.

Formas de ejercer el Control de Calidad

GARANTA DE CALIDAD: Conjunto de actividades

dirigidas a asegurar la calidad de los resultados analticos.

Descrito y detallado en el MANUAL DE CALIDAD

Incluye: Evaluacin de los resultados Medidas correctoras

 Calidad Total: Conjunto de normas dirigidas a crear el ambiente para conseguir trabajar con calidad. Proceso de mejora continua: PDCA

Plan-Do-Chec-Act

Control de Calidad: Calidad total

Niveles de Actuacin:

Direccin del laboratorio (relacin con los trabajadores, informacin, ambiente de trabajo, planificacin) Trabajadores: Responsabilidad, eficiencia, motivacin, formacin continua

Para conseguir la calidad

total:

Mejor evitar que corregir. Fijarse objetivos concretos y realizables. Autocontrol (responsabilidad).

Control de calidad:
Control Interno

(intralaboratorio) (DP 7 16) :

Actuaciones encaminadas a evaluar diariamente la fiabilidad de las determinaciones analticas rutinarias.

Control Externo

(interlaboratorios) (DP 17 19) :

Participacin en pruebas de intercomparacin. Certificacin y acreditacin.

Control Interno de la Calidad (Intralaboratorio)

Tres fases:

Fase preanaltica Fase analtica Uso de lquidos de referencia Realizacin de grficas control Fase postanaltica Evaluacin de los resultados Correccin y archivo de los resultados.

Control interno de Calidad: Fase preanaltica

Correcto

mantenimiento de los aparatos. Mtodos analticos adecuados (revisin y puesta al da). Protocolos Normalizados de Trabajo Buena gestin: Planificacin y establecimiento de normas de decisin.

Control interno de Calidad: Fase

Analtica

USO DE LQUIDOS DE REFERENCIA (analito en

concentracin conocida): 4 clases: 1) Pool de sueros o plasmas elaborados por el propio laboratorio: Valores de analitos dentro de la normalidad, pero de concentracin desconocida. tiles para valorar la precisin de los resultados 2) Controles comerciales: Tratados de forma que se conocen sus concentraciones (ej. Seriscan). Pueden ser normales o patolgicos. Se intercalan diariamente con las muestras Sirven para verificar la precisin y la exactitud.

Control interno de Calidad: Fase

Analtica

USO DE LQUIDOS DE REFERENCIA (analito en

concentracin conocida):

3) Calibradores

Sueros o plasmas o lquidos de viscosidad y caractersticas similares al plasma con concentracin conocida de algn/os analitos. Se usan para realizar curvas de calibracin o para calibrar aparatos de medida (diariamente). Un analito disuelto en agua o tampn, en concentracin conocida. Uso por ejemplo en espectrofotometra de punto final (uno para cada tcnica).

4) Patrones o Estndares:

Control interno de Calidad: Fase

Analtica

REALIZACIN DE GRFICAS CONTROL:

Representaciones de los resultados obtenidos en los controles comerciales a lo largo del tiempo. Uno por cada parmetro. Grfica de Levey-Jennings: La ms usada Se comparan los anlisis diarios de cada muestra con los valores medios obtenidos por el anlisis repetido de un control comercial. Grfica de CuSum (Cumulative Sum): : Suma acumulativa de las diferencias entre los valores obtenidos cada da y la media de todos los valores anteriores.

Grafica de Levey-Jennings

Errores sistemticos y aleatorios en una grfica de LeveyJennings

Error sistemtico

Error
Aleatorio

Control interno de Calidad: Fase

Postanaltica

Evaluacin de los resultados: Se debe realizar todos los das. Estudio de la grfica de Levey-Jennigs para descubrir errores aleatorios o sistemticos. Multirregla de Westgard: Estudio de si el sistema analtico est fuera de control Toma de decisiones. Repetir el anlisis con el mismo control, con otro control y con una muestra estudiada previamente

Correccin de los resultados fuera de control Comprobar: Caducidad y conservacin de reactivos y patrones. Estado y correcta reconstruccin de controles Funcionamiento y conservacin de los instrumentos. Verificacin de la inexistencia de errores de calculo. Etc.
Archivo de los resultados y todos los datos relacionados con el proceso analtico,

que adems permitan la trazabilidad.

Multirregla de Westgard

Actuacin ante una falta de control analtico

Control Externo de la Calidad

(Interlaboratorios)

Participacin en pruebas de intercomparacin:

Contrastar los valores obtenidos en un laboratorio con los de otros laboratorios o uno de referencia. Una entidad proporciona un control igual a todos los laboratorios participantes (pruebas ciegas) y contrasta luego los resultados mediante procesamiento estadstico.

 CERTIFICACIN DEL SISTEMA

DE CALIDAD:

Una organizacin independiente garantiza por escrito que un laboratorio posee un sistema interno de gestin de calidad.

ACREDITACIN DE UN

LABORATORIO:

Reconocimiento por escrito de que un laboratorio es competente para realizar determinados tipos de anlisis. Es temporal y se debe renovar peridicamente. En Espaa la entidad de acreditacin es la ENAC (Entidad Nacional de Acreditacin)