ETICA DE LA INVESTIGACION

Dra. Sandra Rodrguez Guzmn

Contenido de la clase

Principios de tica de la investigacin Respeto por las personas Beneficencia Justicia Fundamentos de la tica de la investigacin

Evolucin de la tica de la investigacin El Cdigo de Nuremberg La Declaracin de Helsinki El Informe Belmont Cdigo de Reglamentos Federales de EE.UU

Consecuencias del no cumplimiento con la etica conclusiones

Introduccin

La historia de la tica de la investigacin nos dice que las transgresiones se han producido no por falta de normas, sino por ignorar la dimensin interna de la tica.
Actualmente, los investigadores mdicos se ven sometidos a tentaciones de autopromocin, asociadas a narcisismo y avaricia, que les puede llevar a ignorar esta dimensin.

Principios de tica de la investigacin

Los objetivos de aprendizaje del rea de principios de la tica de la investigacin son: Conocer los tres (3) principios fundamentales de la tica de la investigacin Enumerar y considerar las poblaciones vulnerables cuando se incluyen seres humanos en los estudios de investigacin

Principios fundamentales de la tica de la investigacin en seres humanos

La tica de la investigacin en seres humanos se apoya en tres principios bsicos que se consideran la base de todas las reglas o pautas que la regulan. Estos principios son:

Respeto por las personas Beneficencia Justicia

Estos principios se consideran principios universales que trascienden los lmites geogrficos, culturales, econmicos, legales y polticos.

Los investigadores, las instituciones y, de hecho, la sociedad estn obligados a garantizar que estos principios se cumplan cada vez que se realiza una investigacin con seres humanos. Aunque estos principios son universales, la disponibilidad de los recursos necesarios para garantizarlos no es universal y los procedimientos que se usan para asegurar que los estudios de investigacin se hagan ticamente pueden no ser ptimos.

Respeto por las personas

El respeto por las personas reconoce la capacidad y los derechos de todas las personas de tomar sus propias decisiones. Se refiere al respeto de la autonoma y la autodeterminacin de los seres humanos por medio del reconocimiento de su dignidad y libertad.
Uno de los componentes importantes de este principio es la necesidad de dar proteccin especial a las personas vulnerables.

Es necesario prestar cuidadosa atencin para proteger a los grupos vulnerables cuando sean objeto de investigaciones. Los nios, los prisioneros y los enfermos mentales son ejemplos de grupos vulnerables. Las personas con poca educacin, los pobres o los que tienen acceso limitado a los servicios de asistencia mdica son tambin ejemplos de grupos vulnerables. Las mujeres En ciertas culturas las mujeres deben atenerse a la voluntad de los hombres en el proceso de toma de decisiones, lo cual dificulta el verdadero consentimiento voluntario.

El respeto por las personas se expresa en el proceso de consentimiento informado. El consentimiento informado ha sido diseado para darle a la persona la capacidad de decidir voluntariamente y con informacin adecuada si va a participar o no en una investigacin

caso 1: Respeto por las personas Un ministerio de salud local ha solicitado que se haga un estudio de observacin de la preponderancia y el comportamiento generador de infecciones de transmisin sexual (ITS) en un grupo de trabajadoras sexuales comerciales. Se har a las participantes una entrevista y tres (3) pruebas de ITS comunes. Las participantes recibirn una tarjeta con el nmero de su muestra de sangre. Las mujeres que donen sangre tendrn la opcin de presentar su tarjeta para recibir los resultados de las pruebas de ITS. Se ofrecer tratamiento gratuito a las que obtengan resultados positivos en la prueba de cualquiera de las tres (3) enfermedades.

Adems, todas las participantes pequeo regalo por su participacin.

recibirn

un

La poblacin objetivo de este estudio son trabajadoras sexuales de burdel estrictamente controladas por los administradores del burdel. Antes de iniciar la investigacin, el investigador se rene con el administrador del burdel para pedirle permiso para hacer el estudio. Durante la reunin, el administrador declara que todas las mujeres que trabajan en el burdel participarn en el estudio.

Qu medidas puede tomar el personal de investigacin para garantizar que todas las mujeres den libremente su consentimiento informado?

Si una mujer decide no participar en el estudio qu puede hacerse para protegerla de las posibles represalias del administrador?

Si a su juicio las mujeres no podrn dar voluntariamente el consentimiento informado qu alternativas puede sugerir al ministerio de salud?

Beneficencia
La beneficencia hace que el investigador sea responsable del bienestar fsico, mental y social del participante en lo que se refiere al estudio.
La beneficencia tambin se conoce como principio de no maleficencia. La proteccin del participante es la principal responsabilidad del investigador. Proteger al participante es ms importante que la bsqueda de nuevo conocimiento el beneficio cientfico que se obtendr con la investigacin el inters personal o profesional en la investigacin.

Justicia

La obligacin del investigador es distribuir por igual los riesgos y beneficios de la participacin en el estudio de investigacin.

El reclutamiento y la seleccin de los participantes debe hacerse de manera equitativa.

El principio de justicia prohbe poner a un grupo de personas en situacin de riesgo para beneficiar nicamente a otro.

Por ejemplo, la justicia no permite que grupos vulnerables, tales como menores, pobres o prisioneros, participen en una investigacin para el beneficio exclusivo de grupos ms privilegiados.

caso 2: Beneficencia y justicia

Se hizo un estudio de intervencin en serie temporal con trabajadoras sexuales comerciales.

El objetivo del estudio era evaluar el efecto que tendra agregar un condn femenino a un sistema de distribucin de condones masculinos en la proporcin de actos sexuales protegidos con condones. El uso del condn se calcul entrevistando a las participantes del estudio sobre el uso de proteccin en los ltimos diez (10) actos sexuales.
Las mediciones deban hacerse en cinco (5) momentos: dos veces despus de la exposicin a actividades de promocin y distribucin del condn masculino y tres (3) veces despus de la promocin y distribucin del condn masculino y del condn femenino.

El investigador principal local, un defensor de las trabajadoras sexuales altamente respetado, explic que las mujeres estuvieron muy entusiasmadas con la participacin en la prueba del condn femenino pues les dara libre acceso a este nuevo mtodo de doble proteccin La primera ronda de medicin de uso del condn se complet segn lo planeado. El anlisis de los datos preliminares revel que las participantes del estudio indicaron que se haba usado condn masculino en ms del 95% de los actos sexuales. Despus de la verificacin de las tcnicas de los entrevistadores, se complet una segunda ronda de entrevistas y se obtuvo un nivel similar y excepcionalmente alto de uso del condn masculino. Se teme que introducir un nuevo producto tendra un efecto negativo en el uso de condones masculinos. Adems, no est clara la disponibilidad y la medida en que se pueden suministrar condones femeninos despus de la conclusin del estudio, inclusive si el estudio da buenos resultados.

Pregunta:Cul es la mejor manera de proceder? Continuar con el estudio segn lo planeado.

Terminar el estudio. Suspender el estudio y asegurarse de que habr condones femeninos si se demuestra que dan buenos resultados.

Seccin 2 - Fundamentos de la tica de la investigacin

El objetivo de aprendizaje para los fundamentos de la tica de la investigacin es: Intercambiar ideas sobre algunos de los casos y la historia que han conducido al desarrollo de una tica universal de la investigacin.

Evolucin de la tica de la investigacin

En las ltimas dcadas se han elaborado pautas, cdigos y reglamentos para guiar la realizacin de la investigacin con seres humanos.

Algunas de estas pautas se crearon como respuesta a errores ticos.

Otras se desarrollaron para prestar mejores servicios al cambiante mundo de la investigacin.

Y an otras han evolucionado desde su creacin como intento de responder a nuevos problemas y desafos creados por el cambiante ambiente de la investigacin. Cada una de ellas refleja los principios de respeto por las personas, beneficencia y justicia.

El Cdigo de Nuremberg

Al final de la Segunda Guerra Mundial, el Tribunal Militar Internacional enjuici a los criminales de guerra nazis, entre los cuales se encontraban mdicos nazis que haban hecho experimentos con prisioneros de campos de concentracin. La decisin del tribunal incluye lo que actualmente se conoce como Cdigo de Nuremberg, que es una declaracin de 10 puntos que esbozan la experimentacin mdica permisible en seres humanos

El cdigo aclar muchos de los principios bsicos que regulan la realizacin tica de la investigacin. La primera disposicin del cdigo seala que es absolutamente esencial el consentimiento informado voluntario del sujeto humano. El cdigo estipula otros detalles implcitos en este requisito:

capacidad de dar consentimiento ausencia de coaccin comprensin de los riesgos y beneficios implcitos

Otras de las disposiciones especificadas en el Cdigo de Nuremberg son:

la reduccin del riesgo y el dao al mnimo la proporcin favorable de riesgo a beneficio la idoneidad de las calificaciones de los investigadores lo apropiado de los diseos de investigacin y la libertad del participante para retirarse en cualquier momento.

El cdigo no trata especficamente la investigacin mdica en pacientes con enfermedades. Este descuido fue tratado en cdigos y reglamentos posteriores.

La Declaracin de Helsinki

Reconociendo los defectos del Cdigo de Nuremberg, la Asociacin Mdica Mundial cre la Declaracin de Helsinki en 1964. Considerada por muchos como el primer estndar mundial de investigacin biomdica este documento proporciona proteccin adicional a personas con autonoma limitada e insiste que los mdicos e investigadores que aceptan sus propios pacientes sean precavidos.

Desde su creacin, la Declaracin de Helsinki ha sido revisada cinco veces. La revisin ms reciente tuvo lugar en 2000, despus de las severas crticas provocadas por los estudios de AZT controlados con placebo en frica. En esta revisin, se ha limitado el uso de controles con placebo a circunstancias especiales y se recomienda no usarlos en los casos en que existe un mtodo profilctico, teraputico o de diagnstico de eficacia comprobada. La versin actual tambin exige acceso a los beneficios para todos los participantes del estudio.

El Informe Belmont

En 1972, el pblico se enter del estudio de Tuskegee, realizado en el sur de los Estados Unidos entre 1932 y 1972. En vez de dar tratamiento, se sigui el curso de la sfilis latente en ms de 400 hombres enfermos. El estudio continu negando tratamiento a los hombres inclusive despus que se descubrieron antibiticos en los aos 40. Este estudio fue an ms infame porque todos los participantes eran afroamericanos pobres; es decir, pertenecan a un grupo desfavorecido del sur de los Estados Unidos en esa poca.

Como consecuencia de esto, en 1974 se estableci la Comisin Nacional para la Proteccin de Sujetos Humanos en la Investigacin Biomdica y Conductual (National Commission for the protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research). En 1978, la comisin present su informe titulado Informe Belmont: Principios ticos y pautas para la proteccin de sujetos humanos de la investigacin. El informe establece los principios ticos fundamentales subyacentes a la realizacin aceptable de la investigacin con seres humanos.

Cdigo de Reglamentos Federales de EE.UU. (tambin llamado Regla Comn {The Common Rule})

Este cdigo se aplica a toda la investigacin patrocinada por el gobierno de los Estados Unidos. En 1991, la Normativa Federal ({The Federal Policy}, conocida como La Regla Comn, {The Common Rule}) fue adoptada por 16 organismos federales que llevan a cabo, apoyan o de otro modo regulan la participacin de seres humanos en la investigacin en los Estados Unidos. Tal como lo da a entender su ttulo, la Regla Comn ha sido diseada para estandarizar el sistema de proteccin de los participantes humanos en todos los organismos y departamentos federales relevantes de los Estados Unidos.

La Regla Comn requiere:

aprobacin previa del comit de tica consentimiento informado y documentacin por escrito reclutamiento equitativo de los participantes en la investigacin Proteccin especial para los grupos vulnerables revisin continua de la investigacin aprobada

Pautas del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Mdicas (Council for International Organizations of Medical Science, CIOMS)

El CIOMS ha participado en biotica durante muchos aos. En 1993, el CIOMS public las Pautas ticas internacionales para la investigacin biomdica con sujetos humanos (International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects), con el propsito de sealar la manera en que los principios ticos de la Declaracin de Helsinki pueden aplicarse eficazmente, en especial en los pases en desarrollo.

Las pautas son 15 y estn basadas en los tres (3) principios ticos de la investigacin. Cada una de ellas va seguida de comentarios interpretativos. Los temas son:

consentimiento informado investigacin en pases en desarrollo proteccin de poblaciones vulnerables distribucin de cargas y beneficios papel de los comits de tica

Tambin se incluyen las obligaciones del patrocinador, del investigador y del pas anfitrin. Debido a su aplicabilidad mundial, las pautas han sido ampliamente difundidas y adoptadas.

Conferencia Internacional sobre Armonizacin (International Conference on Harmonization, ICH)

En los aos 60 y 70, muchos pases promulgaron leyes y reglamentos para dar a conocer y evaluar datos sobre la seguridad, la calidad y la eficacia de nuevos productos mdicos. A pesar de que los distintos sistemas reguladores se basaron en las mismas obligaciones bsicas, los requisitos no fueron uniformes.

En 1990, una serie de representantes de los organismos reguladores y asociaciones industriales de Estados Unidos, Japn y Europa se reunieron y formaron la Conferencia Internacional sobre Armonizacin (International Conference on Harmonization, ICH)
con el objetivo de estandarizar el proceso mediante el cual se desarrollan, se prueban y se lanzan al mercado los nuevos medicamentos.

En 1996 la ICH finaliz la Pauta para la buena prctica clnica (Good Clinical Practice, GCP). La introduccin a la pauta estipula que la GCP es un estndar de calidad cientfica y tica internacional para el diseo, realizacin, registro y presentacin de informes sobre pruebas con sujetos humanos. Numerosas compaas farmacuticas han adoptado la GCP como estndar para la realizacin de pruebas clnicas.

La Pauta de la ICH requiere que un comit de tica revise la prueba y que se obtenga el consentimiento informado de los participantes. Adems, la Pauta detalla las responsabilidades del patrocinador de la investigacin y del investigador que la realiza.

Comit Asesor Nacional de Biotica (National Bioethics Advisory Committee, NBAC)

El NBAC aconseja al presidente de los Estados Unidos sobre asuntos relacionados con la investigacin con seres humanos. En 2001, el NBAC public un informe que requiere que toda la investigacin en pases en desarrollo se refiera a necesidades de salud locales. Adems, los investigadores y patrocinadores deben hacer participar a representantes de la comunidad y a posibles participantes a todo lo largo del diseo e implementacin de la investigacin.

En el diseo de los estudios, los investigadores deben justificar el uso de placebos y, cuando sea posible, proporcionar a los integrantes del grupo de control un tratamiento establecido y eficaz, independientemente de la disponibilidad local. Los investigadores y los patrocinadores deben hacer esfuerzos para garantizar que los participantes del estudio y la comunidad anfitriona en general tengan acceso a los beneficios del estudio.

Otro punto importante del informe es el proceso de consentimiento informado. El NBAC estipula que el proceso de consentimiento informado debe ser culturalmente apropiado. Adems, el proceso debe reducir al mnimo toda coaccin o incentivo excesivo por parte del investigador y los representantes de la comunidad. Todos los participantes deben poder tomar una decisin voluntaria sin importar su sexo, nivel socioeconmico o funcin dentro de la cultura.

Desde los principios fundamentales hasta las pautas locales

Respeto por las personas justicia y beneficencia

Reglamentos nacionales

Recomendaciones internacionales

Pautas operativas institucionales

Los tres (3) principios fundamentales de la tica de la investigacin con seres humanos respeto por las personas, beneficencia y justicia son los fundamentos de la tica de la investigacin. Estos principios se expresan comnmente en reglamentos nacionales o recomendaciones internacionales. Con el tiempo, estos reglamentos y recomendaciones deben adaptarse o transformarse en pautas operativas institucionales que se usen localmente para guiar la planeacin, revisin, aprobacin y realizacin de la investigacin con seres humanos. En este proceso, los principios fundamentales se aplican dentro del contexto de las leyes y circunstancias econmicas y culturales locales.

Reglamentos y pautas locales

Mundialmente, los pases en que se llevan a cabo investigaciones se encuentran en diversas fases del desarrollo de reglamentos nacionales de tica de la investigacin con seres humanos y del establecimiento de infraestructuras para supervisar tales investigaciones. El rpido aumento de la cantidad de investigaciones con seres humanos en estos pases ha demostrado aun ms la necesidad de establecer reglamentos y mecanismos de apoyo local.

Algunos pases tienen pautas nacionales muy avanzadas para las investigaciones con seres humanos. Por ejemplo, actualmente hay pautas en varios pases tales como Brasil, India, Sudfrica, Tailandia y Uganda. Sin embargo, muchos otros pases carecen de pautas establecidas o estn al principio del proceso de desarrollo. En gran parte del mundo en desarrollo sigue habiendo una necesidad urgente de reglamentos. Aunque son referencias importantes, las recomendaciones internacionales, tales como la Declaracin de Helsinki o las Pautas ticas internacionales del CIOMS, no pueden sustituir los reglamentos nacionales o locales.

Resumen: Principios y fundamentos de la tica de la investigacin

La investigacin con seres humanos es un privilegio, no un derecho. Los investigadores y cientficos trabajan en el marco de la sociedad, y las normas de la sociedad deben cumplirse en el contexto de las normas de la ciencia y la investigacin. Aunque en la actualidad hay muchas pautas distintas para regular la investigacin con seres humanos, todas ellas comparten los mismos principios fundamentales de la tica de la investigacin y cada una de ellas exige de parte del investigador respeto por las personas, beneficencia y justicia.

Sin embargo, no es suficiente simplemente cumplir con la letra de la ley. La comunidad investigadora debe esforzarse por satisfacer o exceder las expectativas del espritu de las pautas. Al hacerlo, se antepone el bienestar del participante a todo lo dems.

Realizacin responsable de la investigacin

Las consideraciones ticas son especialmente importante en estudios de investigacin que requieren la participacin de seres humanos. Por lo tanto, es esencial definir qu es la investigacin y quines son los participantes en la investigacin. La Regla Comn define investigacin como "proceso sistemtico con desarrollo, pruebas y evaluacin diseada para desarrollar o contribuir al conocimiento generalizable".

Quines son los participantes en la investigacin? La Regla Comn define a los participantes en la investigacin como personas de quienes un investigador (profesional o estudiante) obtiene: datos por medio de: Intervencin: se refiere no slo a los procedimientos fsicos, sino tambin a la manipulacin del ambiente del participante para el propsito de la investigacin. Interaccin: se refiere a la comunicacin o contacto interpersonal entre el investigador y el participante. Informacin privada: se refiere a la informacin que proporciona el participante y cuya razonable confidencialidad es de esperarse. La informacin privada debe ser individualmente identificable para que constituya investigacin.

consentimiento informado

Qu es? Es esencial obtener el consentimiento informado de los participantes antes de iniciar un estudio de investigacin con seres humanos. Las Pautas ticas internacionales del CIOMS definen el consentimiento informado como el "consentimiento dado por una persona competente que ha recibido la informacin necesaria ha entendido adecuadamente la informacin despus de considerar la informacin, ha tomado una decisin libre de coaccin, intimidacin o influencia o incentivo excesivo".

Elementos esenciales del consentimiento informado

De acuerdo con la Regla Comn, para garantizar que el participante de una investigacin reciba la informacin necesaria para tomar una decisin en funcin de tal informacin, es importante proporcionarle:
una descripcin de la investigacin y de su participacin con una identificacin de los procedimientos experimentales una descripcin de los riesgos razonablemente anticipados una descripcin de los beneficios esperados las alternativas a la participacin potencialmente ventajosas una explicacin de la confidencialidad una explicacin de la indemnizacin por lesiones los datos de la persona a quin se puede contactar sobre la investigacin y sobre los derechos de los participantes una explicacin de que la participacin es voluntaria