CONTROL DE CALIDAD DE APARATOS Y EQUIPOS MEDICOS

Integrantes: Lopez Lopez Fabiola Lopez Reyes Carmen E. Roque Catalan Gabriela Trejo Palmas Ana I.

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM137-SSA1-2008, ETIQUETADO DE DISPOSITIVOS MEDICOS.

 Denominacin genrica del producto. Denominacin distintiva del producto: Este es el nico requisito que se permite se exprese en otro idioma diferente del espaol, si ste es el caso.

Datos del fabricante.

Cuando el fabricante en Mxico sea el titular del registro sanitario se expresar la leyenda: "Hecho en Mxico por: o Manufacturado en Mxico por:, seguido de la razn social y domicilio.

 Pas de origen: Leyenda alusiva que identifique el pas de origen acuerdo a lo dispuesto en la normatividad vigente y los tratados internacionales de los cuales Mxico forma parte. Nmero de registro otorgado por la Secretara de Salud.

 Fecha de caducidad del producto cuando proceda, de acuerdo con los estudios de estabilidad, sta no deber de exceder de 5 aos, especificados en la Norma Oficial Mexicana correspondiente. Para su identificacin debern utilizarse las siguientes leyendas alusivas: "Caducidad y/o Expiracin y/o Vencimiento o Cad. y/o Exp. y/o Venc." u. Contenido: Indicar el nmero de unidades que lo componen, dimensiones nominales, el volumen, el peso.

 Nmero de lote o nmero de serie. En cualquier parte del envase o empaque primario, la identificacin del lote o nmero de serie con una indicacin en clave o en lenguaje claro, ya sea grabado, marcado con tinta indeleble establecido por la propia compaa. Debern utilizarse las siguientes leyendas alusivas: Lote ___ o Lot. ___, Nmero de serie ___ o Serie No. ___ . Instrucciones de uso del dispositivo mdico. Para el caso especfico de medios de cultivo en polvo debe incluirse el mtodo de preparacin y pH final en la etiqueta, contraetiqueta, instructivo de uso o inserto.

 Instrucciones de uso del dispositivo mdico. Para el caso especfico de medios de cultivo en polvo debe incluirse el mtodo de preparacin y pH final en la etiqueta, contraetiqueta, instructivo de uso o inserto. Se deben declarar leyendas de advertencia o precaucin o ambas cuando las caractersticas delos dispositivos mdicos as lo requieran.

 Para el caso de equipos y agentes de diagnstico en los que intervengan fuentes de radiacin declarar la leyenda: "Peligro, material radiactivo para uso exclusivo en medicina Para productos estriles la leyenda correspondiente: Producto estril, "No se garantiza la esterilidad del producto en caso de que el empaque. Para el caso de productos txicos o peligrosos sus leyendas de advertencia.

NORMA Oficial Mexicana NOM-064-SSA1-1993, Que establece las especificaciones sanitarias de los equipos de reactivos utilizados para diagnstico.
OBJETIVO: ESTA NORMA ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES MNIMAS QUE DEBEN CUMPLIR LOS EQUIPOS

LOS REACTIVOS USADOS COMO AGENTES DE DIAGNSTICO EN LAS MEDICIONES DE LOS COMPONENTES DE INTERS MDICO EN MUESTRAS DE TEJIDOS, FLUIDOS, EXCRECIONES Y SECRECIONES DEL CUERPO HUMANO.

 EQUIPOS DE REACTIVOS. PARA LOS EFECTOS DE ESTA NORMA SE ENTIENDE POR EQUIPOS DE REACTIVOS, AL JUEGO DE REACTIVOS UTILIZADOS PARA MEDIR LA CONCENTRACIN DE CUALQUIER COMPONENTE DE INTERS MDICO PRESENTE EN LOS ESPECMENES DE TEJIDOS, FLUIDOS, EXCRECIONES Y SECRECIONES DEL CUERPO HUMANO, DE ACUERDO A UN MTODO ANALTICO ESPECFICO Y EN UN INSTRUMENTO DE MEDICIN ESPECIFICADO.

 ESPECIFICACIONES DE LA CALIDAD DE RESULTADOS OBTENIDOS CON LOS EQUIPOS DE REACTIVOS UTILIZADOS COMO AGENTES DE DIAGNSTICO. REPRODUCIBILIDAD INTRALOTE. REPRODUCIBILIDAD INTERLOTE. EXACTITUD (PRUEBAS). ESPECIFICIDAD (PRUEBAS DE REACTIVIDAD CRUZADA). SENSIBILIDAD (LMITES DE DETECCIN). ESTABILIDAD (PRUEBAS PARA VALIDAR FECHA DE CADUCIDAD). EL INSTRUCTIVO DE USO DEBER ESTAR IMPRESO EN IDIOMA ESPAOL Y ESPECIFICAR CLARAMENTE:

TCNICA Y PASOS EN LA MEDICIN. TRAZO DE LA CURVA DE CALIBRACIN (SI PROCEDE). CLCULO DE RESULTADOS. MTODOS ESTADSTICOS DE CONTROL DE EXACTITUD Y PRECISIN USADOS. ESPCIMEN Y CARACTERSTICAS DEL MISMO. AS COMO CONSERVACIN Y TIEMPOS MXIMOS DE USO EN CASO DE NO ANALIZARSE INMEDIATAMENTE DESPUS A LA OBTENCIN DEL MISMO. PRECAUCIONES EN EL MANEJO Y CONSERVACIN DE LOS REACTIVOS. REACTIVOS Y MATERIAL DE LABORATORIO UTILIZADOS CON EL EQUIPO DE REACTIVOS Y NO PROPORCIONADOS POR EL FABRICANTE. SIGNIFICANCIA CLNICA DE LA MEDICIN

 MTODOS DE PRUEBA LAS PRUEBAS PARA VALIDAR LOS RESULTADOS DE LAS ESPECIFICACIONES RELACIONADAS CON LA CALIDAD DE LOS EQUIPOS DE REACTIVOS, SON LAS SIGUIENTES. REPRODUCIBILIDAD INTRALOTE PARA VALIDAR PRECISIN INTRALOTE. DEBEN PRESENTARSE LOS DATOS DE LA PRUEBA POR LO MENOS DE CINCO EQUIPOS DE REACTIVOS DEL MISMO LOTE CON LOS QUE SE HA ANALIZADO UN MISMO MATERIAL DE CONTROL, EN UN MISMO INSTRUMENTO DE MEDICIN EN 10 MEDICIONES SUCESIVAS PARA CADA UNO DE LOS CINCO EQUIPOS DE REACTIVOS. EL COEFICIENTE DE VARIACIN DE LOS RESULTADOS DEBE SER MENOR DEL 5 POR CIENTO.

REPRODUCIBILIDAD DE LOTE A LOTE PARA VALIDAR PRECISIN INTERLOTE.

DEBEN PRESENTARSE LOS DATOS DE LAS PRUEBAS DE POR LO MENOS CINCO EQUIPOS DE REACTIVOS DE DIFERENTES LOTES CON LOS QUE SE HA ANALIZADO UN MISMO CONTROL, EN UN MISMO INSTRUMENTO DE MEDICIN EN DIEZ MEDICIONES SUCESIVAS PARA CADA UNO DE LOS CINCO EQUIPOS DE REACTIVOS DE DIFERENTE LOTE, EL COEFICIENTE DE VARIACIN DEBE SER MENOR DEL 5 POR CIENTO.

EXACTITUD.
DEBEN PRESENTARSE LOS DATOS DE POR LO MENOS DE CINCO PRUEBAS DE RECUPERACIN. EL COEFICIENTE DE EXACTITUD DEBE SER MENOR DEL 5 POR CIENTO. DEBEN PRESENTARSE LOS DATOS DE LAS PRUEBAS EN DOS SERIES DE SEIS CALIBRADORES DE CONCENTRACIN CONOCIDA DE LA SUSTANCIA QUE SE VA A MEDIR, LAS CUALES SE ANALIZAN EN UN MISMO INSTRUMENTO DE MEDIDA CON EL EQUIPO DE REACTIVOS. EL NDICE DE EXACTITUD EN ESOS ESTUDIOS DEBE SER MENOR DEL 5 POR CIENTO.

 SENSIBILIDAD (CONCENTRACIN MNIMA MEDIBLE QUE

PUEDE DISTINGUIRSE DE CERO CON UN 95% DE CONFIANZA). DEBEN PRESENTARSE PRUEBAS DE LA CONCENTRACIN MNIMA DE LA SUSTANCIA QUE EL EQUIPO DE REACTIVOS PUEDA MEDIR.

ESPECIFICIDAD. DEBEN PRESENTAR LAS PRUEBAS DE REACTIVIDAD CRUZADA CON COMPONENTES QUE TENGAN ESTRUCTURAS QUMICAS SIMILARES A LA DEL COMPONENTE A MEDIR (SI PROCEDE).

ESTABILIDAD.
PRESENTAR DATOS DE LAS PRUEBAS DE ESTABILIDAD DEL PRODUCTO QUE JUSTIFIQUE LA VIGENCIA DEL MISMO. LA ESTABILIDAD SE DEFINE COMO EL TIEMPO EN EL CUAL UN DISPOSITIVO MDICO RETIENE SUS ESPECIFICACIONES, DURANTE SU VIDA DE ANAQUEL, EL TIEMPO QUE CONSERVA LAS MISMAS PROPIEDADES Y CARACTERSTICAS QUE POSEA EN EL MOMENTO EN QUE FUERON MANUFACTURADOS. DEBEN SEALAR LOS FACTORES AMBIENTALES QUE AFECTAN LA ESTABILIDAD: TEMPERATURA, LUZ, HUMEDAD Y OTROS. LAS PRUEBAS DE ESTABILIDAD DEBEN GARANTIZAR QUE CONSERVAN LAS ESPECIFICACIONES:

QUMICAS. CADA INGREDIENTE ACTIVO DEBE CONSERVAR SU INTEGRIDAD QUMICA Y SU POTENCIA DENTRO DE LMITES ESPECFICOS. FSICAS. LAS PROPIEDADES FSICAS, INCLUYENDO APARIENCIA, COLOR, DISOLUCIN Y UNIFORMIDAD, SE DEBEN CONSERVAR DE ACUERDO A LAS ESPECIFICACIONES. MICROBIOLGICAS. LA ESTERILIDAD O LA RESISTENCIA AL DESARROLLO MICROBIANO DEBE PERDURAR DURANTE LA VIDA DE ALMACENAMIENTO DEL PRODUCTO. FUNCIONALES. LAS CARACTERSTICAS DE EXACTITUD, SENSIBILIDAD Y ESPECIFICIDAD SE DEBEN MANTENER DURANTE LA VIDA DEL PRODUCTO.

 ETIQUETADO
LA ETIQUETA O MARBETE DEBE CUMPLIR CON LO ESTABLECIDO EN LOS ARTCULOS 210 Y 265 DE LA LEY GENERAL DE SALUD, SU REGLAMENTO EN MATERIA DE CONTROL SANITARIO DE ACTIVIDADES, ESTABLECIMIENTOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS Y LAS NORMAS OFICIALES MEXICANAS QUE AL EFECTO SE EMITAN.

DEBEN DE LLEVAR LA SIGUIENTE INFORMACION:

NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO. PRESENTACIN. DATOS DE CONSERVACIN Y ALMACENAMIENTO. FECHA DE CADUCIDAD (SI PROCEDE). NO. DE CATLOGO. NO. DE REGISTRO SSA. NOMBRE Y DOMICILIO DEL FABRICANTE. N USO. AGENTE DE DIAGNSTICO. OMBRE Y DOMICILIO DEL DISTRIBUIDOR (SI PROCEDE). LEYENDA: "PARA USO EXCLUSIVO DE LABORATORIO CLNICO O DE GABINETE". LEYENDA DE PRECAUCIN (LA QUE PROCEDA).

NORMA Oficial Mexicana NOM-163-SSA12000. Establece las especificaciones sanitarias de las hojas para bistur de acero al carbn. Esta Norma establece las especificaciones mnimas de calidad que deben cumplir las hojas para bistur de acero al carbn y seala los mtodos de prueba para la verificacin de las mismas.

BISTUR:
Dispositivo metlico de corte, que se utiliza en ciruga general y de alta especialidad, ver figuras 1 y 2. Artculo de acero al carbn de uso mdico, estril, desechable y atxico. La superficie del producto que se ponga en contacto con los lquidos administrados, fluidos corporales o tejidos del paciente, no debe contener sustancias que puedan disolverse o provocar reacciones con los mismos. Las hojas para bistur que contempla esta Norma son: HOJAS PARA BISTURI DE ACERO AL CARBON, ESTERILES, DESECHABLES, EN ENVASE INDIVIDUAL No. 10 No. 11 No. 12 No. 15 No. 20 No. 21 No. 22 No. 23 No. 24

ESPECIFICACIONES:

Clasificacin de defectos:
Material extrao dentro del envase primario. Corrosin a simple vista. Envase primario o mltiple, diferente al especificado. Envase primario, mal sellado, roto o abierto. Nmero de lote, diferente al del pas de origen. Datos o leyendas de un producto diferente en envase primario. Nmero de lote. Marca o logotipo, razn social o nombre y domicilio del importador y proveedor. Producto estril. No se garantiza la esterilidad del producto, en caso de que el envase primario haya sufrido ruptura previa (o leyendas alusivas) Nmero de hoja (para envases que no incluyan una cara transparente).

Para la aceptacin o rechazo del producto objeto de la presente Norma, debe emplearse el nivel de calidad aceptable (NCA).

Clculo de la microdureza Vickers. Proceder al clculo de la microdureza, mediante la frmula que se indica a continuacin: VHN = 1854 P1/d1 Donde: VHN = Microdureza Vickers P1 = Carga aplicada en gf d1 = Medida del largo de la longitud de la diagonal

Equipos e instrumentos mdicos y quirrgicos

NOM-229-SSA1-2002
Salud ambiental. Responsabilidades sanitarias y proteccin radiolgica en establecimientos de diagnstico medico con rayos X.

Objetivo y campo de aplicacin

Esta norma oficial mexicana es de observancia obligatoria en el territorio nacional, establece los requisitos sanitarios, criterios y requisitos de proteccin radiolgica que deben cumplir los titulares, responsables, asesores especializados en seguridad radiolgica y establecimientos para su diagnostico medico que utilicen equipos generadores de radiacin ionizante (rayos x)para su aplicacin en los seres humanos.

REFERENCIAS
Esta norma se complementa con las siguientes:
NOM-156-SSA1-2002 requisitos tcnicos para las instalaciones en establecimientos de diagnostico medico con rayos x. NOM-158-SSA1-2002 especificaciones tcnicas para equipos de diagnostico medico con rayos x NOM-026-NUCL-1999 vigilancia medica del personal ocupacionalmente expuesto a radiaciones ionizantes.

Responsabilidades sanitarias
Las instalaciones y los equipos de rayos X fijos, mviles porttiles, utilizados en las aplicaciones de diagnstico mdico: radiografa convencional, fluoroscopio, tomografa computarizada, mamografa y panormica dental, deben cumplir, de acuerdo con lo establecido en los ordenamientos legales, con las caractersticas de diseo, construccin y operacin a efecto de proteger al pblico y al personal ocupacionalmente expuesto, as como para alcanzar los objetivos de proteccin al paciente y de garanta de calidad. Todos los equipos de rayos X comercializados, transferidos o importados deben cumplir con la presente norma y las normas vigentes.

proteccin del paciente

Slo bajo prescripcin mdica se podr exponer a un ser humano a las radiaciones producidaspor un equipo de rayos X y nunca por decisiones de carcter administrativo o de rutina. Seprohbe la radiografa corporal total (ninograma).El mdico radilogo y el tcnico radilogo son responsables de que en cada estudio se utilice elequipo adecuado para la proteccin radiolgica del paciente, se procure que la exposicin delpaciente sea la mnima indispensable y se evite la repeticin innecesaria de estudiosradiolgicos.

Proteccin del pblico

Las personas cuya presencia no sea estrictamente indispensable para la realizacin del estudio radiolgico, deben permanecer fuera de la zona controlada durante la operacin del equipo. En las zonas no controladas del establecimiento, los niveles de radiacin durante la operacin del equipo, deben ser adecuados para que ningn individuo reciba una dosis superior a los lmites establecidos para el pblico.