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OFICINA ESPAOLA DE PATENTES Y MARCAS

11 Nmero de publicacin: 51 Int. Cl.7: A61K

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TRADUCCIN DE PATENTE EUROPEA

86 Nmero de solicitud europea: 98913268 .3 86 Fecha de presentacin: 31.03.1998 87 Nmero de publicacin de la solicitud: 0971678 87 Fecha de publicacin de la solicitud: 19.01.2000

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54 Ttulo: Material compuesto de restauracin dental y procedimiento para restaurar un diente.

30 Prioridad: 02.04.1997 US 42585 P

73 Titular/es: DENTSPLY INTERNATIONAL, Inc.

14.04.1997 US 43812 P 07.10.1997 US 946612

570 West College Avenue, P.O. Box 872 York, Pennsylvania 17405-0872, US

45 Fecha de publicacin de la mencin BOPI:

72 Inventor/es: Subelka, John, C.;

01.12.2004

Jefferies, Steven, R.; Kapperman, Donald, A. y Hammesfahr, Paul, D.

45 Fecha de la publicacin del folleto de la patente:

74 Agente: lvarez Lpez, Fernando

01.12.2004

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Aviso: En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicacin en el Boletn europeo de patentes, de
la mencin de concesin de la patente europea, cualquier persona podr oponerse ante la Ocina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposicin deber formularse por escrito y estar motivada; slo se considerar como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposicin (art. 99.1 del Convenio sobre concesin de Patentes Europeas).
Venta de fascculos: Ocina Espaola de Patentes y Marcas. C/Panam, 1 28036 Madrid

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DESCRIPCIN Material compuesto de restauracin dental y procedimiento para restaurar un diente.
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Campo tcnico La presente invencin trata de un material compuesto dental del tipo til para las restauraciones dentales y similares, tales como, por ejemplo, como una alternativa a una amalgama o compuesto dental convencional. Ms especcamente, la invencin trata de un material tal que tenga un componente matricial endurecible y un componente de carga. Especcamente la invencin trata de un material de este tipo en el que dicho componente de carga incluye tres tamaos de partcula diferentes. Antecedentes de la invencin

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Ciertas consideraciones prcticas se aplican a la formulacin y a la aplicacin de restauradores dentales, tales como restauradores dentales posteriores con base de resina. De acuerdo con esto, es muy preferible que la composicin restauradora sea efectivamente homognea de forma que se evite sustancialmente la introduccin en la estructura dental de burbujas de aire o las discontinuidades estructurales. Adems, se preere que tales materiales se puedan compactar o condensar y sean capaces de deformar una banda de matriz durante el curso de la carga del diente. Tales materiales deberan tambin ser capaces de soportar las tensiones fsicas existentes en la regin posterior de la boca, y no deshacerse, fracturarse o erosionarse en tales condiciones. Desde hace tiempo se conoce el empleo de amalgamas metlicas en las restauraciones de los dientes posteriores. Se ha mostrado que tales materiales de amalgama tienen una buena resistencia a las tensiones fsicas que experimentan los dientes posteriores y que poseen coecientes pequeos de expansin trmica. Tambin se ha demostrado que tales amalgamas tienen una buena capacidad de compactacin y demuestran otras propiedades necesarias para las restauraciones posteriores. Sin embargo, tales materiales se comportan de forma incierta respecto al efecto biolgico de la introduccin de mercurio y otros materiales en la cavidad oral durante periodos de tiempo prolongados. Los expertos en la tcnica de la restauracin dental apreciarn que ciertas restauraciones posteriores, tales como restauraciones de clase II, requieren el uso de una matriz para su aplicacin adecuada. Esto es para garantizar que la estructura dental natural se sustituye y restablece en contacto estrecho con el diente adyacente. Por tanto, deber apreciarse que generalmente se necesitar el uso de una banda de matriz para rodear el diente que se va a reparar. Tales bandas se necesitan cuando el diente que se va a reparar debe excavarse de tal forma que la preparacin resultante de la cavidad se comunica desde la supercie superior con una o ms de las supercies laterales del diente. En tal caso, la banda de matriz se coloca alrededor del diente y se sujeta fuertemente en su lugar mientras se coloca en su sitio un material restaurador, tal como amalgama. Una medida de la capacidad de compactacin de un material y de los valores de la capacidad de compactacin medidos para las amalgamas dentales convencionales se describe, por ejemplo, en la patente de EE.UU. n 4.226.622. El documento EP-A-0475239 describe materiales restauradores dentales que comprenden un componente polimrico fotopolimerizable y una carga inorgnica, comprendiendo dicha carga una pluralidad de partculas (A) que tienen un tamao medio de partcula primaria de 0,1 a 1,0 m, una pluralidad de partculas (B) que tienen un tamao medio de partcula primaria de 0,5 a 5,0 m y, opcionalmente, ms partculas de carga (C) que tienen un tamao medio de partcula primaria de hasta 5,0 m. Las partculas (B) pueden ser partculas de vidrio. Para la presente invencin, los materiales compuestos disponibles comercial y convencionalmente, aunque duraderos, poseen valores bajos de capacidad de compactacin. Esto tiene como resultado una distensin de la banda de matriz poco ecaz, produciendo a menudo un rebote o recuperacin de la forma original de la banda y, en ltimo trmino, contactos poco ideales. Por tanto, existe una necesidad de un material compuesto dental posterior duradero que tenga una elevada capacidad de compactacin. Objetos de la invencin

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Un objeto de la presente invencin es proporcionar un material compuesto dental. Otro objeto de la presente invencin es proporcionar un material compuesto como el anterior, que tenga una elevada capacidad de compactacin.

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Es otro objeto ms de la presente invencin proporcionar un material compuesto tal que sea duradero cuando se use en restauraciones dentales. Otro objeto ms de la presente invencin es proporcionar un material dental alternativo a las amalgamas y compuestos convencionales.

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Otro objeto ms de la presente invencin es proporcionar un material restaurador dental que pueda colocarse donde se desee y que despus se pueda esculpir o tallar por razones estticas.
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Estos y otros objetos de la presente invencin, que deberan ser aparentes a partir de la siguiente descripcin, se llevan a cabo mediante la invencin como se describe y reivindica a continuacin. Resumen de la invencin
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En general, un material compuesto dental comprende una resina endurecible o una matriz de compmeros y un componente de carga. El componente de carga comprende (a) una primera pluralidad de partculas de vidrio que tienen un tamao de partcula medio de aproximadamente 1 a aproximadamente 10 micrmetros; (b) una segunda pluralidad de partculas de vidrio que tienen un tamao de partcula medio de aproximadamente 0,1 a aproximadamente 1 micrmetro; y (c) una pluralidad de partculas de carga que tiene un tamao de partcula medio de aproximadamente 0,01 a aproximadamente 0,04 micrmetros. Una forma de realizacin de la invencin comprende de aproximadamente 12 a aproximadamente 25 por ciento en peso de dicha matriz de resina y de aproximadamente 75 a aproximadamente 88 por ciento en peso de dicho componente de carga. Breve descripcin de los dibujos La gura 1 es una vista en perspectiva de un envase para materiales fotosensibles, segn los conceptos de la presente invencin, y muestra una dosis unitaria de material contenido en ella mediante lneas imaginarias.

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La gura 2 es una vista en perspectiva de una forma de realizacin alternativa del envase como se muestra en la gura 1. La gura 3 es una vista como en la gura 1, que muestra la capa de liberacin parcialmente eliminada de la misma, exponiendo por tanto la dosis unitaria de material contenido en ella.

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La gura 4 es una vista transversal tomada a lo largo de la lnea 4-4 de la gura 3. La gura 5 es una vista en perspectiva de una porcin del envase de la gura 1, mostrada como si estuviera usndose en una supercie de soporte, y que muestra un instrumento dental para propsitos ambientales.
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La gura 6 es una vista en planta superior de una pluralidad de envases como los de la gura 1, mostrados unidos entre s y que muestra una capa de liberacin en lneas imaginarias.
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La gura 7 es una vista lateral en alzado de la pluralidad de envases de la gura 6, que muestra el despiece de la capa de liberacin. La gura 8 es una vista en planta superior de una forma de realizacin alternativa de la pluralidad de envases de la gura 6.

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La gura 9 es una vista en alzado lateral de dos envases como en la gura 7, mostrados jos por la parte posterior y cada uno con una capa de liberacin mostrada en lneas imaginarias y despiezada. La gura 10 es una vista transversal como en la gura 4, que muestra una forma de realizacin alternativa de la invencin.

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Formas de realizacin preferidas para llevar a cabo la invencin Un compuesto dental o material de compmeros segn la presente invencin incluye una resina endurecible y un componente de carga. El material se puede colocar en relacin con la denticin que se va a restaurar y despus esculpir y tallar segn sea necesario, debido a sus caractersticas de falta de uidez. El material de carga preferido es un vidrio dental radioopaco. El componente de carga comprende tres componentes (a), (b) y (c), del siguiente modo: (a) una primera pluralidad de vidrio, ms preferentemente vidrio de bario, teniendo las partculas un tamao medio de partcula de 1 a 10, ms preferentemente de 5 a 9 micrmetros; (b) una segunda pluralidad de vidrio, ms preferentemente vidrio de bario, teniendo las partculas un tamao medio de partcula de 0,1 a 1, ms preferentemente de 0,5 a 0,9 micrmetros; y (c) una pluralidad de partculas de carga, preferentemente slice pirgena, con un tamao de partcula medio de 0,01 a 0,04 micrmetros. Las cargas (a) y (b) pueden ser un material igual o diferente. Se ha encontrado que este material de la invencin ha mejorado la capacidad de compactacin ms que los materiales conocidos hasta ahora en la tcnica. Los materiales de la invencin se pueden usar como restauradores dentales intraorales, aunque tambin puede usarlos el tcnico de laboratorio para aplicaciones dentales extraorales, tales como en la produccin o restauraciones de coronas, insertos y similares. La invencin se ejemplicar y expondr en la presente memoria descriptiva, por sencillez, respecto a las aplicaciones intraorales, entendindose que las aplicaciones extraorales se encuentran dentro del alcance de la invencin. El material puede estar contenido en un envase protector primario de dosis unitaria, con una copa polimrica opaca sellada trmicamente con una tapa polimrica opaca similar o de papel de aluminio. La copa invertida se puede usar para proteger al material sensible a la luz durante su uso. El material tambin puede introducirse en un saco o una bolsa (no mostrado) con las caractersticas del envase que se va a describir ms adelante.
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Por ejemplo, un envase que realiza los conceptos de la presente invencin generalmente se representa con el nmero 10 en los dibujos adjuntos. Como se comentar con detalle ms adelante, el envase 10 es til para almacenar, transportar y usar materiales fotosensibles tales como el material 11, que es el material compuesto de restauracin dental que se expone en la presente memoria descriptiva.
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El envase 10 incluye un contenedor abierto por la parte superior, generalmente indicado por el nmero 20, que tiene una base 21 y al menos una pared vertical 22 y que tiene un rea abierta 23 en ella (Fig.4). El envase 10 no necesita ser de un tamao o forma concretos. Sin embargo, se preere que el envase 10 est congurado para sujetar estrechamente una dosis unitaria de material 11. Una conguracin del envase 10 es generalmente rectangular, de forma que las cuatro paredes laterales 22 formadas de forma contigua una con la otra y con la base 21 formen el contenedor 20 (guras 1, 3-5). Cualquier otra forma est dentro del alcance de la invencin, incluyendo una peculiar pared lateral redonda 22, tal y como se muestra en la Fig. 2 como envase 10b. Un ejemplo de una dosis unitaria del presente material compuesto de la invencin es de aproximadamente 0,3 gramos. Con tal dosis unitaria, es til un envase 10 que tenga un rea abierta 23 de aproximadamente 300 mm2 . Sin embargo, tamaos ms pequeos o ms grandes estn, todos, dentro del alcance de la invencin. De igual forma, el material 11 no necesita ser de ninguna forma en particular y puede incluir formas planas o rectangulares, como se muestra en las guras 1 y 4, o formas ms redondeadas como se muestra en la gura 2. El equipo (no mostrado) usado para formar la dosis unitaria de material 11, u otros criterios, normalmente dictar la forma, y una conguracin del envase 10 puede seleccionarse en funcin del mismo. Se han previsto formas que conduzcan a un manejo eciente del material y todas estn dentro del alcance de la invencin. Se preere que la pared lateral vertical 22 sea de una altura suciente como para que permita a un usuario asir la pared lateral 22 para sujetar de forma ecaz el envase 10. Preferentemente, la pared lateral 22 es una pared vertical que tiene un primer extremo 30 prximo a la base 21 y un extremo 31 distal a la base 21 (Figura 4). El extremo distal 31 de la pared lateral 21 est prximo a una parte superior abierta 32 que se abre a un rea abierta 23.

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El extremo distal 31 de la pared lateral 22 est, preferentemente, formado de forma contigua a un esqueleto o trama que se extiende lateralmente 40. En la caracterizacin de la invencin como se representa en las guras 1 y 5, la trama 40 tiene cuatro porciones 40a-40d. En la invencin, como se muestra en la Fig. 2, desde la pared lateral 22 se extiende una trama 40 peculiar. La trama 40 sirve para una serie de funciones, incluyendo proporcionar una supercie conveniente para que un usuario pueda asirla. Adems, la trama 40 proporciona una supercie extensa para el contacto adhesivo con una capa de liberacin que se describir ms adelante. La trama 40 tambin proporciona una conexin entre una pluralidad de envases 10 formados de forma contigua como se representa en la g. 6-9 y como tambin se tratar de forma ms completa ms adelante. Una capa de liberacin 50 es extrable y preferentemente est jada de modo adhesivo a la trama 40. La capa de liberacin 50 cierra un rea abierta 23 colocndose en relacin prxima y opuesta a la supercie abierta 32. Tambin se preere congurar la capa de liberacin 50 para que tenga una forma y dimensin similares a la trama 40, aunque esto no se requiere necesariamente. Cualquier adhesivo que se pueda quitar y que no afecte de forma perjudicial a la dosis unitaria de material 11 es til. Adems, deber apreciarse que la capa de liberacin 50 puede retirarse de forma selectiva del envase 10 y despus colocarse de nuevo para volver a sellar el envase 10. Aunque se preere una capa de liberacin 50 que se pueda despegar de tipo adhesivo, tambin est dentro del alcance de la invencin proporcionar una capa de liberacin que se pueda eliminar cortando, rasgando o por otros medios. Todas entran dentro del alcance del trmino capa de liberacin. Para facilitar la retirada de la capa de liberacin 50 del contenedor 20, el usuario slo tiene que asir una porcin de la capa de liberacin 50 y despegarla de la trama 40 y del extremo distal 31 de la pared lateral 22. Para ayudar al usuario en este procedimiento, puede dejarse expuesta una porcin de la capa de liberacin 50. Esto puede llevarse a cabo por cualquier medio, tal como proporcionar una lengeta 51 (g. 2) que no est en contacto con la trama 40 o eliminar (o formar sin ella) una porcin 52 de trama 40 de forma que la seccin 50a (Figura 1) de la capa de liberacin 50 no est en contacto fsico con la trama 40 en ese lugar. Cualquiera de estos u otros medios entran dentro del alcance de la invencin. Como otro ejemplo, como se muestra en la Fig. 10, la trama 40 puede terminar en un borde o extremo en forma de escaln 41 que tampoco suele estar en contacto con una porcin prxima 50b de la capa de liberacin 50. Esto proporciona un rea por la que un usuario puede asir la capa de liberacin 50 para retirarla. Con preferencia, el envase 10 es sustancialmente no transmisor de al menos una porcin del espectro de luz a la que el material 11 es fotosensible. Puede ser sustancialmente no transmisor de todo el espectro de luz al estar hecho de un material opaco, o puede ser transmisor de todas las porciones del espectro a excepcin de aqullas a las que el material 11 es fotosensible. Esto ltimo es til cuando se desea poder ver los contenidos del envase 10 o por cualquier razn. De igual forma, se prev que una porcin del envase 10 puede ser opaca, mientras que otra porcin pueda ser
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transmisora de todo o parte del espectro de luz. Por ejemplo, un contenedor 20 puede hacerse opaco mientras que la capa de liberacin 50 se hace parcialmente transmisora, o viceversa.
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El envase 10 se forma trmicamente con preferencia a partir de material plstico con pigmentacin oscura o negra, lo que proporciona una barrera de luz positiva. Entre los ejemplos de tales materiales se incluyen: poliestireno, tereftalato de polietileno, polietileno (preferentemente polietileno de alta densidad), polipropileno y similares. La capa de liberacin 50 puede formarse a partir de material similar o puede formarse a partir de material exible tal como un sustrato metalizado o un papel y lminas de papel de aluminio (preferentemente aluminio), con una pelcula de liberacin o un recubrimiento sellable permanente. Con un recubrimiento sellable permanente, el envase 10 puede tener que destruirse, o destruirse una porcin, para abrirlo. La capa de liberacin 50 y el contenedor 20 tambin puede formarse de forma individual a partir de materiales laminados. Por razones que se tratarn ms adelante, la capa de liberacin 50 puede ser exible o rgida. Las guras 3 y 4 representan una capa de liberacin 50 ms exible retirada parcialmente del envase 20. Una capa de liberacin exible puede formarse a partir de un sustrato metalizado o un laminado de papel/papel de aluminio. Una capa de liberacin 50 ms rgida se representa en la gura 1 y puede formarse a partir de un material ms rgido o de plstico duro. Tambin deber apreciarse que el envase 10 puede formarse con una tapa unida a una bisagra viva, una bisagra deslizante, o cualquier otra tapa til, aunque estas no se representan en los dibujos. Durante su uso, en el envase 10 se proporciona una dosis unitaria 11 de material fotosensible. La dosis unitaria de material 11 est protegida de la exposicin prematura a la luz porque el envase 10 es sustancialmente no transmisor de al menos esa porcin del espectro de luz a la que el material 11 es fotosensible. Cuando se desea usar material 11 para su propsito deseado, el usuario deber, en primer lugar, retirar la capa de liberacin 50. En este punto, el usuario puede retirar toda o una porcin de la dosis unitaria 11 del envase 10. Si se retira una porcin de material 11 y se deja una porcin, la capa de liberacin 50 puede sustituirse de forma temporal en el contenedor 20, limitando por tanto la exposicin continuada a la luz. Esto adems se ve facilitado si la capa de liberacin 50 es algo rgida. Como alternativa, el usuario puede desear retirar todo el contenido de la dosis unitaria de material 11 del envase 10. En este caso, el material 11 puede colocarse en una supercie de soporte 60 (Fig. 5). En la gura 5, se representa una herramienta dental 61 usada para trabajar con material 11, por motivos ambientales. Para limitar la exposicin del material 11 a la luz en este caso, el contenedor 20 puede invertirse sobre el material 11, de forma que cubra el material 11 a medida que el material 11 descansa sobre la supercie de soporte 60. Adems, la capa de liberacin 50 puede colocarse sobre la supercie de soporte 60 y, despus, el material 11 puede colocarse sobre la capa de liberacin situada 50 (no mostrado) antes de que el envase 20 se coloque por encima del material 11. Esto proporciona una supercie de trabajo adicional y conveniente para el usuario y, de nuevo, puede verse facilitado por una capa de liberacin relativamente rgida 40. El envase 10 puede proporcionarse como una unidad individual, como se muestra en las guras 1 y 2. Sin embargo, el envase 10 tambin puede unirse con uno o ms envases 10 adicionales como se muestra en las guras 6-9. Cualquier nmero de envases 10 unidos de este modo y de cualquier relacin entran dentro del alcance de la invencin. Por ejemplo, la gura 6 representa cinco envases 10 formados uno junto a otro unindose a lo largo de una porcin de trama 40. Las tramas 40 entre los envases 10 individuales pueden estar provistos de perforaciones 70, porciones con muescas (no mostrado) o similares, para facilitar la eliminacin de uno o ms envases 10 de los otros para usar. Como alternativa, como se muestra en la gura 8, las perforaciones no son necesarias y los envases unidos 10 pueden cortarse o desgarrarse de los otros. Durante su uso no es necesario que haya. La unin de una pluralidad de envases 10 no necesita llevarse a cabo por ningn medio concreto distinto a los convencionales en la tcnica. Tambin entran dentro del alcance de la invencin otras conguraciones para unir una pluralidad de envases 10, tal como bases de unin 21 (gura 9). De igual forma, una pluralidad de envases 10 pueden unirse formando las y columnas (no mostrado) u otras conguraciones, sin limitaciones. Volviendo ahora al anlisis del material compuesto de restauracin dental de la invencin, los presentes materiales son tiles en muchas clases de restauraciones de dientes, incluyendo, pero no limitndose, a los tipos de Clase I, II y IV, y similares. En tales restauraciones, el mdico identica el diente que se va a restaurar y despus se excava para eliminar las caries o similares. Es una prctica habitual en las restauraciones de dientes posteriores emplear una banda de matriz que rodea al diente que se va a rellenar. Generalmente, estas bandas son nas, de metal maleable o de lminas de plstico formadas para ajustarse por encima del diente. El uso de tales bandas y una descripcin general de la restauracin del diente con la cual la presente invencin es til se describen, por ejemplo, en la patente de EE.UU. n 4.514.174, que se incorpora en la presente memoria descriptiva como referencia para tales descripciones. Mediante la mejora de la capacidad de compactacin sobre los materiales compuestos dentales conocidos anteriormente, un experto en la tcnica apreciar la mejora de las restauraciones dentales que los materiales de la invencin hace posible. Los materiales de compuestos segn la invencin pueden insertarse en la preparacin de la cavidad por cualquier tcnica convencional, incluyendo las descritas en la patente de EE.UU. n 4.514.174. Esas tcnicas, similares al manejo y colocacin de las amalgamas dentales, son tcnicas bien conocidas en la materia y son particularmente tiles con la presente invencin. Ejemplos de resinas tiles para compmeros son esos materiales que tienen como principal ingrediente funcional monmeros cidos insaturados polimerizables, tales como un resto de butano sustituido con funcionalidad cida o
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derivada de cido reactivo. Un ejemplo de funcionalidad cida derivada de cido reactivo incluye las que tienen la frmula general (RO2 C)X -C4 H6 -(CO2 R)y donde R es un radical cido o un derivado de cido reactivo y R es un radical insaturado polimerizable que tiene de aproximadamente 2 a aproximadamente 13 tomos de carbono, x es 2 3 e y es 1 2. En la patente de EE.UU. n 5.218.070 se proporciona una descripcin de tales materiales.
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Cualquier matriz de resina endurecible til en aplicaciones dentales intra y extraorales est dentro del alcance de la invencin. Entre las resinas preferidas se incluyen aqullas que son curables, ms preferentemente curable por exposicin a luz actnica. Entre los ejemplos de tales resinas se incluyen bisfenol-A-dimetacrilato etoxilado; bisfenolA-glicidilmetacrilato; trietilenglicol dimetacrilato y mezclas de los mismos. Un material de la invencin preferido incluye de aproximadamente 12 a aproximadamente 25, y ms preferentemente de aproximadamente 12 a aproximadamente 18 por ciento en peso del componente de matriz de resina, y de aproximadamente 75 a aproximadamente 88, ms preferentemente de aproximadamente 80 a aproximadamente 88 por ciento en peso del componente de carga. Opcionalmente tambin pueden usarse un pigmento para sombrear u otros aditivos, tales como, por ejemplo, agentes de liberacin de uoruro, agentes antibacterianos, agentes anticaries y similares. Un material de resina preferido es el producto de la reaccin de bisfenol-A-glicidilmetacrilato (Bis-GMA) y un iniciador de cadena, tal como hexametilen diisocianato (HMDI). La reaccin tambin puede incluir otros componentes reactivos. Por ejemplo, el componente uretano puede ser el producto de la reaccin de aproximadamente 27 a aproximadamente 31 por ciento en peso de Bis-GMA como resina reactiva, ms preferentemente aproximadamente 29 por ciento en peso; de aproximadamente 29 a aproximadamente 33 por ciento en peso de trietilenglicol dimetacrilato (TEGDMA) como diluyente reactivo, ms preferentemente aproximadamente 31 por ciento en peso; y de aproximadamente 29 a aproximadamente 33 por ciento en peso de bisfenol-A-dimetacrilato etoxilado (EBPADMA) tambin como diluyente reactivo, con ms preferencia aproximadamente 31 por ciento en peso; con una cantidad til de HMDI (con preferencia aproximadamente un 8 por ciento en peso). La reaccin se cataliza preferentemente con, por ejemplo, un catalizador tal como dibutil dilaurato de estao y usa un inhibidor tal como hidroxitolueno butilado. De aproximadamente 97 a aproximadamente 99 por ciento en peso del componente uretano, y ms preferentemente aproximadamente 98 por ciento en peso, se usa para formar el 100 por cien en peso del componente de resina activada. Los restantes constituyentes de la resina activada incluyen inhibidores, fotoiniciadores, absorbentes de UV, aceleradores, agentes uorescentes y similares. Aunque el material preferido es fotopolimerizable, tambin se puede usar un envase de cura qumica, incluyendo cualquiera de los bien conocidos en la tcnica para uso dental, incluyendo perxido, amina, un derivado de cido ascrbico, una sal de ion metlico y similares. Se pueden usar otras resinas tiles, incluyendo las descritas en las patentes de EE.UU. n 4.514.342, 4.675.941, 4.816.495, 5.338.773 y 5.710.194. Preferentemente, el componente de carga comprende uno o ms constituyentes, y ms preferentemente comprende componentes (a), (b) y (c), como se ha expuesto anteriormente. Se cree que la interaccin mecnica entre estos componentes de carga y, en particular, la colindancia aumentada del contacto entre ellos, incrementa la capacidad de compactacin de los materiales de la invencin. Entre los ejemplos de partculas de vidrio tiles se incluyen vidrio de borosilicato-bario aluminio, vidrio de aluminouorosilicato de bario; mezclas de los mismos y similares. En estos materiales, el bario tambin se puede sustituir por estroncio y similares y tambin puede contener or. Entre otros materiales tiles se incluyen cermicas de hidrxido de calcio y otros tales como las cargas descritas en las patentes de EE.UU. n 5.338.773, 5.710.194, 4.758.612, 5.079.277 y 4.814.362. Estos materiales pueden tener cualquier morfologa o forma, incluyendo esferas, formas regulares o irregulares, lamentos o pelos y similares. Cualquier forma de partcula que tenga las otras caractersticas de la invencin como se describe en la presente memoria descriptiva, incluyendo, por ejemplo, el tamao medio de partcula, est dentro del alcance de la invencin. Tales vidrios preferidos tambin estn tratados con silano, aunque esto no es una limitacin absoluta de la invencin. Las partculas de la carga pueden estar tratadas con silano (acopladas a silano acoplado) o se han sometido a otros tratamientos como es habitual en las cargas dentales.

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Una composicin preferida que forma el 100 por cien en peso del componente de carga est compuesta por aproximadamente 10 a aproximadamente 30, ms preferentemente de aproximadamente 12 a aproximadamente 25 por ciento en peso, incluso ms preferentemente aproximadamente 15-20 por ciento en peso, de partculas de vidrio de bario (a); de aproximadamente 50 a aproximadamente 65, ms preferentemente de aproximadamente 58 a aproximadamente 62 por ciento en peso, incluso ms preferentemente aproximadamente 60 por ciento en peso de partculas de vidrio de bario (b); y de aproximadamente 10 a aproximadamente 30, ms preferentemente de aproximadamente 12 a aproximadamente 25 por ciento en peso, incluso ms preferentemente aproximadamente 15-20 por ciento en peso, de partculas de slice pirgena (c). Adems de las mejoras en la capacidad de compactacin, los materiales segn la invencin, cuando se comparan con los materiales compuestos dentales conocidos previamente, exponen caractersticas fsicas similares o mejoradas. Por ejemplo, estas incluyen profundidad de la cura, resistencia a la traccin diametral, resistencia a la rotura transversal, coeciente de exin, radioopacidad, dureza, tenacidad a la fractura, opacidad, acortamiento de la polimerizacin y del desgaste. Estas caractersticas y sus comparaciones con composiciones conocidas se explorarn de forma ms
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completa ms adelante en la presente memoria descriptiva. Tambin se ha encontrado que los presentes materiales se pueden limpiar hasta alcanzar un lustre elevado con tcnicas de esmaltado convencionales. Se mostrar que ciertas caractersticas, especialmente la capacidad de compactacin y la resistencia al desgaste, mejoran ms que con el uso de los materiales de la tcnica anterior.
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Los expertos en la tcnica apreciarn que capacidad de compactacin, como el trmino que se usa en la presente memoria descriptiva, es una cualidad poseda en mayor o menor grado por los productos que incluyen restauradores dentales. Es difcil atribuir una medida cuantitativa exacta de la capacidad de compactacin, aunque se ha diseado un ndice de capacidad de compactacin til. Por ndice de capacidad de compactacin se quiere decir un valor medido que describe la cantidad de fuerza requerida, en gramos por milmetro cuadrado (g/mm2 ), para condensar o deformar el material restaurador. El procedimiento de prueba simula el procedimiento clnico para comprimir el material restaurador y empaquetar el material en la preparacin de cavidad para formar una masa densa sustancialmente sin rechupes. Cuanto ms elevada es la fuerza requerida para compactar el material, mayor es el ndice de capacidad de compactacin y, por tanto, el material es ms compactable. Un material segn la presente invencin tiene un ndice de capacidad de compactacin superior a aproximadamente 300 y ms preferentemente por encima de aproximadamente 800 g/mm2 . Se ha encontrado que las composiciones segn la invencin tienen buenas, o incluso mejores, caractersticas estticas. Los materiales se pueden esmaltar hasta alcanzar un lustre elevado a pesar de estar altamente rellenas. Tambin se ha encontrado que los productos tienen una radioopacidad excelente cercana a la de los productos de amalgama y de oro. Adems se ha encontrado que los materiales de la invencin tienen unas caractersticas posteriores a la cura o de acortamiento de la polimerizacin iguales o superiores en comparacin con las de los materiales convencionales. Esto se estudiar con ms detalle ms adelante. Experimento general Para demostrar la ecacia de los materiales de la invencin al llevar a cabo los objetos de la invencin, se prepar un material compuesto que contena los siguientes componentes y como se ha citado anteriormente:

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Como se ha expuesto anteriormente, se pretende que las presentes composiciones sean, entre otras cosas, una alternativa o reemplazo de las amalgamas y compuestos dentales convencionales. Se ha encontrado que las composiciones dentales segn esta invencin son iguales o superiores a los productos de amalgama dental convencionales tales como DISPERSALLOY disponible en Dentsply International Inc. de York, PA. Esto incluye, por ejemplo, las caractersticas de desgaste del material. Para determinar las propiedades de desgaste del material de la invencin se puede usar una prueba de desgaste estndar. Preferentemente, la prueba es una prueba de desgaste de tres cuerpos, que se aproxima ms estrechamente a los efectos de la masticacin del uso normal de los dientes. Una de tales pruebas usa el aparato de desgaste in vitro por abrasin cclica de tres cuerpos de Leinfelder/Universidad de Alabama. El sistema de anlisis de Rank Taylor Hobson Prolometer/Surface, usado para medir la prdida de volumen del material del aparato de desgaste de la Leinfelser Universidad de Alabama, lleva a cabo dos funciones distintas: 1) El perlmetro Form Taysurf usa un estilete transversal para construir un mapa topogrco en 3D del rea desgastada por medio de una unidad de interfase electrnica unida a un ordenador central, 2) Un programa analizador de supercie instalado en el ordenador central representa grcamente el rea desgastada y calcula su volumen. Este volumen, expresado en milmetros cbicos, se considera la prdida de volumen por desgaste del material probado. Cuanto mayor es la prdida de volumen, mayor es el desgaste del material. Despus de un ciclo de desgaste de 400 k, una muestra de prueba en Dispersalloy (amalgama) mostr un volumen de desgaste de 0,024 mm3 ; Alert (compuesto disponible en Jeneric/Pentron Incorporated) tena un volumen de desgaste de 0,041 mm3 ; el de Solitaire (compuesto de Kulzer) era de 0,054 mm3 y el de Tetric Ceram (Compuesto de Vivadent) era (a ciclos de desgaste de slo 250k) de 0,090 mm3 . Por el contrario, el material segn la presente invencin mostr una prdida de volumen inferior a 0,024 mm3 .Estos datos claramente muestran una resistencia al desgaste mejorada (expresada en prdida de volumen) para el material segn la invencin en relacin con ambos materiales dentales de amalgama convencional y de compuesto convencional. Las propiedades fsicas de este material, dado que tales propiedades se han tratado anteriormente, se probaron mediante tcnicas convencionales. Como comparacin, las mismas propiedades fsicas se probaron para el Solitaire y el Alert. Los resultados de estas pruebas se exponen a continuacin:

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La profundidad de la cura se determina preparando una pequea cantidad del material que se va a probar introducindolo en un molde cilndrico y radindolo con luz mediante la exposicin de la supercie superior del cilindro a la luz. A continuacin, se saca la muestra del molde y la supercie inferior de la muestra se lija hasta conseguir una dureza previamente determinada, tal como un 7,0 Barcol en una escala media. Despus se mide el grosor de la muestra. Otros parmetros se prueban segn las tcnicas convencionales de manejo de materiales. Por ejemplo, se comprob la resistencia a la traccin diametral segn ADA 27; otras propiedades se probaron segn la ISO 4049. La resistencia a la fractura se prob segn Ruse y col., Novel fracture toughness test using notchless triangular primsm (NTP) specimen, Journal of Biomedical Materials Research, Vol. 31 (1996), pginas 457-463, John Wiley & Sons, editor. El procedimiento usado para determinar el ndice de capacidad de compactacin puede variar. Como ejemplo, el procedimiento usado para determinar los nmeros de ndice de capacidad de compactacin comunicados anteriormente emple un modelo Instrom 1123 Universal Testing Machine con un sistema de adquisicin de datos Series IX. El soporte de la muestra inclua seis copas cilndricas de 6,5 mm (milmetros) de dimetro y 4,5 mm de profundidad (diseado para simular una caries dental). Estaban montadas en un bloque slido de plexigls. El aparato empleado para medir la dureza(penetrador) empleado tena 3,15 mm de dimetro, 6,25 mm de longitud. Con una punta de acero al carbono de extremo romo en posicin vertical en un dispositivo Instrom UTM adecuado. El procedimiento usado fue el siguiente: A. Acceder a la prueba de capacidad de compactacin en el ordenador Instrom y vericar los siguientes parmetros de prueba:
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Carga de escala completa Velocidad de las cabezas cruzadas Medicin de extensin
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0,5 kg (kilogramos) 200 mm/minuto 2,5 mm hacia abajo con retorno automtico

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B. Usar una esptula de plstico, rellenar cada copa de vidrio hasta el borde con el material que se va a probar. Suavemente terminar de rellenar la copa con el material de prueba para impedir que se vace. Raspar el exceso de material de la parte superior de la copa de forma que la supercie del material est al mismo nivel que el borde de la copa. Permitir que el soporte de muestras alcance una temperatura ambiente de 23C (ms o menos 1) antes de la prueba, normalmente durante al menos un mnimo de una hora. C. Colocar el soporte de muestras lleno en la clula de carga Instrom y calibrar para alcanzar una lectura de carga de 0,00 kg en la ventana digital de Carga.

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D. Centrar la primera copa llena debajo del Penetrator y lentamente bajar la cabeza cruzada Instrom hasta que el penetrador entre en contacto con la supercie del material (sin penetrar en l). E. Establecer la medicin de extensin para leer 0,00 mm en la ventana de Extensin.

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F. Presionar las teclas adecuadas del ordenador para bajar la cabeza cruzada (2,50 mm) y retorno. G. Registrar el valor del ndice de capacidad de compactacin (como gramos/mm2 mximos) presionando las teclas adecuadas.

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H. Repetir las etapas para las cinco copas restantes en el soporte de muestras. I. Presionar las teclas adecuadas para resumir y analizar estadsticamente los datos resultantes de la prueba.

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El ndice de capacidad de compactacin se calcula con la siguiente ecuacin: ndice de capacidad de compactacin= Mxima fuerza alcanzada en gramos rea en mm2 de la punta del Penetrator (7, 9 mm2 )

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El programa informtico Instrom Series IX calcula de forma automtica los valores del ndice de capacidad de compactacin individuales e imprime el Indice medio de capacidad de compactacin que expresa el valor en gramos/mm2 (con una precisin de 1 g/mm2 ). Los resultados de la prueba tienen un coeciente de variacin (CV) no superior a 10%. Entre usos, las copas con la muestra se limpiaron con metanol. Otros ejemplos de la composicin de la invencin, como se ejemplicaron antes, mostraron las siguientes caractersticas fsicas:

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En otro ejemplo de la composicin de la invencin, se prepar una muestra como se ha indicado anteriormente pero con un componente de carga con un 25 por ciento en peso de (A), un 60 por ciento en peso de (b) y un 15 por ciento en peso de (c). Las pruebas se llevaron a cabo como se ha indicado antes y mostraron una fuerza de compresin (Mpa) de 302 (ms menos 26); una resistencia a la traccin diametral (Mpa) de 48 ( 4); una fuerza transversal (Mpa) de 127 ( 12); un coeciente de exin (Gpa) de 11 ( 0,5); una prdida de volumen de agua (mm cbicos a 400.000 ciclos) de 0,0183; una capacidad de compactacin (gramos/mm cuadrados) de 765 ( 42); una profundidad de cura (mm) de 7,3 y una dureza de Barcol en una escala media de 99. Otra prueba ms que usa este componente de carga mostr una fuerza compresiva (Mpa) de 354; una resistencia a la traccin diametral (Mpa) de 47; un coeciente de exin (Mpa) de 11.814; una prdida de volumen de desgaste (mm cbicos a 400.000 ciclos) de 0,0167; una capacidad de compactacin (gramos/mm cuadrados) de 747; una profundidad de cura (mm) de 5,4 y una dureza de Barcol en una escala media de ms de 100. Esta muestra de prueba tambin mostr un acortamiento tras la cura del 2,41 por ciento. Debe apreciarse que el material de la invencin muestra caractersticas fsicas similares o mejoradas en comparacin con el producto disponible comercialmente. Es un hecho ms notable que el material de la invencin muestra un ndice de capacidad de compactacin mejorado y un mejor ndice de desgaste localizado, y similares. La descripcin precedente ilustra las formas de realizacin preferidas de la invencin.

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REIVINDICACIONES 1. Un material compuesto de restauracin dental intraoral o extraoral, que comprende una matriz polimrica y un componente de carga, en el que dicho componente de carga comprende (a) una primera pluralidad de partculas de vidrio con un tamao medio de partcula de 1 a 10 micrmetros; (b) una segunda pluralidad de partculas de vidrio con un tamao medio de partcula de 0,1 a 1 micrmetro; y
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(c) una pluralidad de partculas de carga con un tamao medio de partcula de 0,01 a 0,04 micrmetros. 2. Un material segn la reivindicacin 1, que comprende de 12 a 25 por ciento en peso de dicha matriz polimrica y de 75 a 88 por ciento en peso de dicho componente de carga.

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3. Un material segn la reivindicacin 1, en el que dicha matriz polimrica comprende monmeros cidos insaturados polimerizables de una fraccin butano sustituida con una funcionalidad cida o derivada de cido reactivo. 4. Un material segn la reivindicacin 1, en el que dicha matriz polimrica es una resina fotopolimerizable.

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5. Un material segn la reivindicacin 4, en el que dicha resina es el producto de reaccin de bisfenol-A-dimetacrilato etoxilado; bisfenol-A-glicidilmetacrilato; trietilenglicol dimetacrilato; y hexametilen diisocianato. 6. Un material segn la reivindicacin 1, en el que dichas primera y segunda pluralidad de partculas de vidrio (a) y (b) son las mismas o diferentes y se seleccionan del grupo formado por partculas de vidrio que incluyen vidrio de borosilicato-bario aluminio; vidrio de bario aluminiouorosilicato; vidrio de borosilicato-estroncio aluminio; vidrio de estroncio aluminiouorosilicato; y mezclas de los mismos. 7. Un material segn la reivindicacin 6, en el que dicha pluralidad de partculas de carga (c) comprende slice pirgena. 8. Un material segn la reivindicacin 7, en el que dicho componente de carga comprende del 10 al 30 por ciento en peso de partculas de vidrio de bario (a); del 50 al 65 por ciento en peso de partculas de vidrio de bario (b); y del 10 al 30 por ciento en peso de partculas de slice pirgena (c).

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9. Un material segn la reivindicacin 1, que tiene un ndice de capacidad de compactacin superior a 300 g/mm2 . 10. Un material fotosensible envasado que comprende en combinacin:

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un material fotosensible formado en una dosis unitaria y contenido en un contenedor; comprendiendo dicho material fotosensible una matriz polimrica y un componente de carga como se ha denido en la reivindicacin 1. 11. El material envasado segn la reivindicacin 10, en el que dicho contenedor es un contenedor abierto por la parte superior y tiene una base y al menos una pared vertical y tiene un rea abierta en l;

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teniendo por lo menos dicha pared vertical un primer extremo prximo a dicha base y un extremo prximo a dicha parte superior abierta; estando dicho extremo prximo a dicha parte superior abierta formado de modo colindante con una trama que se extiende lateralmente; una capa de liberacin jada de forma extrable a dicha trama y que rodea dicha rea abierta; siendo dicho contenedor y dicha capa de liberacin sustancialmente no transmisores de al menos una porcin del espectro de luz a la que los materiales son fotosensibles; en el que dicha dosis unitaria est contenida en dicha rea abierta.

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12. Un material envasado segn la reivindicacin 11, en el que dicho contenedor est fabricado de poliestireno, tereftalato de polietileno, polietileno, polipropileno y mezclas de los mismos. 13. Un procedimiento de trabajo con una dosis unitaria de material fotosensible, que comprende las etapas de:

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proporcionar la dosis unitaria de material en un envase, en el que dicho material comprende una matriz polimrica y un componente de carga segn se ha denido en la reivindicacin 1; teniendo dicho envase un contenedor abierto por la parte superior con una base y al menos una pared vertical y que tiene un rea abierta en l; teniendo por lo menos dicha pared vertical un primer extremo prximo a dicha base y un extremo prximo a dicha parte superior abierta;

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estando dicho extremo prximo a dicha parte superior abierta formado de modo colindante con una trama que se extiende lateralmente; una capa de liberacin jada de forma extrable a dicha trama y rodeando a dicha rea abierta;
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siendo dicho contenedor y dicha capa de liberacin sustancialmente no transmisor de al menos una porcin del espectro de luz a la que los materiales son fotosensibles; retirar dicha capa de liberacin de dicho envase;
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retirar la dosis unitaria de material de dicho envase y colocar la dosis unitaria de material en una supercie de soporte;
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retirar repetidamente una porcin seleccionada de la dosis unitaria de material e invertir y colocar dicho envase sobre la dosis unitaria de material; impedir que esa luz entre en contacto con la dosis unitaria de material en dicho envase, dado que dicha porcin seleccionada de la dosis unitaria se usa para su propsito deseado.

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14. Un procedimiento segn la reivindicacin 13, en el que dicha capa de liberacin se coloca en dicha supercie de soporte y la dosis unitaria de material se coloca encima de dicha capa de liberacin antes de dicha etapa de inversin y emplazamiento de dicho envase sobre la dosis unitaria de material.

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