MANUAL DE DESINFECTACIN Y DESINFESTACIN

1.0

OBJETIVO

Establecer una estandarizacin y especificaciones para el mantenimiento, limpieza y saneamiento en todas las unidades de fabricacin, para minimizar las contaminaciones de productos, obtener la mxima limpieza, garantizar la seguridad, higiene y servicio al paciente en el Laboratorio.

2.0

AMBITO

Laboratorio Clnico

3.0

REFERENCIAS

3.1

BRITISH DESINFACTANT MANUFACTURES ASSOCIATION: Terminology in sterilization and Desinfection 1.970

4.0 4.1

DEFINICIONES Limpieza

Eliminacin de polvo o suciedad que sea demostrable. 4.2 Agua Desmineralizada

Agua en la que el nivel de sales, se ha reducido a un nivel aceptable para la Produccin. 4.3 Agua Caliente

Agua a una temperatura de 68 85 C , en el momento de utilizacin. 4.4 Saneamiento

Reduccin del contenido microbiano a niveles aceptables.

4.5

Desinfeccin
REVISO: APROBO:

ELABORO:

Destruccin de microorganismos, reduciendo el nivel de contaminacin a cotas bajas, que normalmente no presentan peligros potenciales.

4.6

Esterilizacin

Proceso por el que se destruyen y eliminan todos los microorganismos vivos.

5.0

MATERIAL Y/O EQUIPO NECESARIO N/A

6.0

REQUISITOS DE SEGURIDAD

Durante la limpieza y saneamiento, debe disponerse de los equipos de proteccin dispuestos por la Ley y en particular: guantes, mscaras, gafas de proteccin, calzado, y vestimenta de proteccin. 7.0 NORMA 7.1 Higiene del Personal El personal estar adecuadamente vestido para efectuar las tareas atribuidas. Deben llevarse prendas de trabajo limpias.

7.1.1 Cofia ( Personal Acondicionamiento ) La cofia es de uso inexcusable, debe ser lo ms completa posible y que se recoja la mayor superficie posible de cabello. Debe prestarse la mxima atencin a que sea cmoda y esttica, para evitar rechazos a su uso.

ELABORO:

REVISO:

APROBO:

7.1.2 Batas y Prendas de Trabajo

Las batas, monos y prendas de trabajo, deben ser completas, grandes y limpias. Su uso es obligatorio.

7.1.3 Guantes Se recomienda el uso de guantes, cuando la manipulacin tenga contacto directo con el producto. Los guantes deben ser ceidos, delgados y totalmente elsticos. Se recomienda los de tipo cirujano, en los casos de manipulaciones delicadas.

7.1.4

Mascarilla Deben existir mascarillas disponibles para los casos en que la seguridad del personal lo requiera, o bien, para el envasado de productos especiales.

7.1.5 El personal debe cumplir las normas de higiene personal. Las manos deben lavarse antes de iniciar cada tarea especfica.

7.1.6 El personal no ejecutar acciones insalubres mientras acte en la Compaa. El personal no comer, beber, toser, peinar el cabello, ni limpiar sus prendas en ningn proceso, ni en ninguna zona de acondicionado o maceracin.

7.1.7

Cualquier persona que manifiesta signos de enfermedad o lesiones abiertas que puedan afectar a la seguridad o calidad de los productos, ser excluida del contacto directos con materias primas, de los materiales que estn en proceso y de los productos acabados, hasta que su estado sea satisfactorio de nuevo, o haya que el personal mdico competente, determine que no existe riesgo para la seguridad y calidad de los productos.

7.2 Diseo y Mantenimiento

ELABORO: REVISO: APROBO:

7.2.1 Edificio e instalaciones A) Cualquier edificio utilizado en la Produccin, Proceso de Acondicionado de productos , tendr el tamao adecuado y los espacios necesarios para situar ordenadamente los materiales y equipo, con vistas a prevenir mezclas y contaminaciones. Las instalaciones se mantendrn en buen estado de mantenimiento. B) Las superficies de contacto con los productos de cualquier tipo de equipo, no sern de materiales, reactivos, aditivos ni absorbentes. Tienen prioridad de uso, aquellas instalaciones o equipos nuevos y que estn mejor atendidas, desde el punto de vista de mantenimiento y limpieza. La iluminacin ser adecuada en todos los procesos. Se instrumentarn sistemas de proteccin en caso de rotura de bombilla o tubos. El diseo del Laboratorio debe seguir las siguientes directrices: F.1 Facilitar el despiece, desmonte y limpieza.

C)

D)

E)

7.3

Saneamiento y Mantenimiento General del Edificio e Instalaciones 7.3.1 Debe limpiarse regularmente de modo que el Laboratorio se mantenga limpio y en el orden adecuado. El personal encargado de esta tarea debe estar instruido. A) Suelos. No deben tener mojaduras, suciedad, restos, roturas e irregularidades. L a frecuencia de la limpieza debe adecuarse al tipo y frecuencia de uso. Los espejos deben mantenerse limpios.

B) Paredes y Techos. Deben mantenerse limpios y pintados. Las roturas y escapes deben repararse prontamente.

C) Acceso y Salas. Deben mantenerse limpios para evitar que ensucien las otras zonas e instalaciones
ELABORO: REVISO: APROBO:

D) Ventanas, Puertas y pantallas. Deben impedir la entrada de insectos y roedor

E) Portalmparas, Vigas, Tuberas y Estanteras. Deben limpiarse de acuerdo con un programa establecido

F) Basuras. Los contenedores de desechos, deben estar adecuadamente tapados y ser regularmente eliminados. Deben de existir zonas especficas para su almacenamiento, que a su vez, deben limpiarse frecuentemente.

G) Lavabos, Vestuarios y Duchas. Tendrn que ser accesibles desde las reas de trabajo y mantenerse limpios, con las instalaciones adecuadas y correctas, bien iluminados y ventilados. Tienen que existir normas visibles, en las que se indiquen la obligatoriedad de lavarse las manos antes de volver al puesto de trabajo. Para lavarse las manos tiene que haber agua caliente y fra, toallas y agentes de limpieza. Las puertas de los lavabos tienen que estar provistas de cierres automticos, para que no queden abiertas. Los vestuarios no se utilizarn como almacn y deben ser tratados con pesticidas legales, no menos de dos veces al ao.

H) Fregaderos. Deben existir instalaciones para la limpieza de utensilios y equipos, provistos con agua corriente caliente y fra, as como adecuados drenajes.

I)

Material de Limpieza. Tiene que guardarse en habitaciones especficas, suficientemente limpias y ordenadas.

J) Maquinas de Bebidas. No pueden estar emplazadas directamente en las zonas de procesos, acondicionado o almacenado.

ELABORO:

REVISO:

APROBO:

K) Comedores. Solo se podr fumar y beber en las zonas asignadas y que estarn aparte de las zonas de proceso, acondicionado y almacenado.

L) Oficinas. Deben mantenerse limpias y no permitir la acumulacin de insectos ni roedores. Deben estar incluidas en el programa de anti- plagas.

M) Servicios Anti-Plagas. Deben utilizarse al menos dos veces al ao y deben ser efectuados por una Compaa especializada y oficial.

N) Los extintores del edificio y alrededores, se mantendrn en condiciones, que no permitan el desarrollo y acumulacin de insectos ni roedores.

O) Tiene que hacerse una aplicacin total del Saneamiento General del Edificio e instalaciones, al menos 1-3 veces al ao, preferentemente a la vuelta de vacaciones de: verano, Semana Santa y Navidad.

7.4

Saneamiento y Mantenimiento Especficos. 7.4.1 Recepcin de Componentes y Materias Primas A) Todas las materias primas, productos acabados y material de acondicionamientos, deben almacenarse en contenedores cerrados.

B) Debe haber suficiente espacio entre los materiales para poder ser inspeccionados y efectuar la limpieza.

C) Cajas, bolsas y cartonajes, no deben almacenarse en el suelo.

D) Los contenedores estarn limpios al ser trasladados a las reas de Produccin o Acondicionamiento.
ELABORO: REVISO: APROBO:

E) Los contenedores sucios o rotos, no son aceptables.

F) Se consultar a Control De Calidad, en aquellos casos, en que un contenedor est estropeado ose sospeche que est contaminado.

G) Habr zonas especficas para colocar las materias primas, productos acabados y materiales de acondicionamiento, que hayan sido rechazados por Microbiologa.

H) Para minimizar los riesgos de contaminacin microbiana, se emplear el sistema FIFO. I) Los recipientes y reactores estarn tapados durante las operaciones, excepto si es necesario tener acceso. Las tapas deben mantenerse limpias. J) Los recipientes de materias primas, estarn limpios y hermticamente cerrados.

7.5

Mantenimiento y Saneamiento del Equipo Todo el debe limpiarse y sanearse, de acuerdo con las normas y especificaciones aprobadas por Calidad. El equipo debe limpiarse inmediatamente, en cuanto se haya acabado el llenado, es decir, antes de que el producto precipite, sedimente, coagule o seque, debe efectuarse la limpieza y saneamiento. 7.5.1 A) Bombas, Filtros, Mangueras, Conducciones, Agitadores y Molinos. Deben limpiarse despus de cada utilizacin. Los terminales de mangueras no deben tocar el suelo. Cualquier utensilio se examinar y comprobar que est limpio antes de su uso.

B) Balanzas. Especial cuidado y limpieza es aconsejable con las balanzas, antes y despus de cada pesada. C) Accesos a Reactores y Depsitos
ELABORO: REVISO: APROBO:

Deben mantenerse limpios los accesos y deben estar siempre directamente debajo de la entrada fsica.

7.5.2 Agua Desmineralizada.

A) El mantenimiento del equipo se har por personal adecuadamente preparado. B) Cuando las columnas se regeneren en perodos superiores a una semana, se proceder al examen microbiolgico. C) El examen microbiolgico, se har de cada columna, de los depsitos de almacenamiento y de las terminales. D) Ms de 10 cel/ ml., o cuando lo considere el microbilogo, obligan a la regeneracin, aunque la conductividad no lo haga preceptivo. 7.5.2 Listados / Registros. Todas las operaciones de limpieza y saneamiento, deben registrarse adecuadamente, en el caso de los equipos de llenado, reactores y depsitos, de acuerdo con el ANEXO A. Las operaciones anti- plaga, tambin deben registrarse. 7.5.3 Agente General de Saneamiento Se utilizar: Cloruro de estearil-dimitel-bencilamonio (1.p. 079), al 0,5% , a una temperatura de 45-50C , durante 30 minutos. Todos los casos especiales, por no ser utilizable el citado producto, debern ser tratados segn listado ANEXO B. Cuando se sospeche que es necesario llevar acabo una limpieza y desinfeccin rpida, aplicar lo estipulado en el ANEXO C.

ANEXO - A

ELABORO:

REVISO:

APROBO:

Fecha ltima Sanitizacin: Operario: Fecha prxima Sanitizacin:

ANEXO B

AGENTES ALTERNATIVOS DE SANEAMIENTO

ELABORO: REVISO: APROBO:

1.- La mejor limpieza y saneamiento posible, se realiza aplicando vapor, durante 30 minutos. 2.- El saneamiento qumico alternativo al vapor puede ser orden de prioridad, el siguiente: 2.1 Hipoclorito sdico (con. 100-250 ppm de cloro libre). Uso alternativo limitado a superficies de trabajo. Mezcla: Acetona, Alcohol, Acetato de etilo y Agua Desmineralizada. Formaldehdo (con. 0,25 0,40 %). Uso alternativo limitado a la esterilizacin de tanques y recipientes, para casos especiales. Fenol al 0,5%. Solo para superficies (suelos, paredes, techos, containers). No mezclar con catinicos ni inicos. Agua Oxigenada. Uso alternativo limitado al Agua Desmineralizada y JAMAS debe utilizarse en las columnas de resinas. Alcohol (conc. 70%). Uso alternativo limitado a la limpieza de superficies de trabajo y para cierto tipo de recipientes y tanques. NO UTILIZAR en reas inflamables. Acetona (conc. 100%). Uso alternativo limitado para la limpieza de residuos de laca de uas. Petrleo (conc. 100%). Uso alternativo limitado como desengrasante de alta densidad.

2.2 2.3

2.4

2.5

2.6

2.7 2.8 2.9

2.10 Glutaraldehido (g. /l de producto activo), 30 minutos.

NOTA IMPORTANTE: La utilizacin del formol debe minimizarse de higiene-seguridad del personal y ambiental.

ANEXO C METODO DE LIMPIEZA Y DESINFECCION RAPIDO

Cuando se requiera hacer una limpieza y saneamiento rpidos, proceder del siguiente modo: 1.2.Enjuagar con agua caliente, para eliminar los residuos al mximo. Aplicar la solucin de emergencia en caliente a 3,5%, durante 20-30 minutos.
REVISO: APROBO:

ELABORO:

3.-

Aclarar.

SOLUCION DE EMERGENCIA

Agua Desmineralizada 1.p. 079 1.p. 236 Pirofosfato tetrapotsico 1.p. 694

74,50 2,00 2,50 5,00 10,00 -----------------------

TOTAL..........................

100,00

APLICAR ESTA SOL. AL 3,5%

ELABORO:

REVISO:

APROBO: