vilvula de desagie, agregar ua volumen cn Ia hols, abrir ia valvala, permitir que 2, eatonees abrir y cerrar completamente la ‘Vaciar la bols Js proteta y el sistems de lenado, ailadir a la volumen de agua colowada igual a 75% del 2 [a bolsa, cerrar el sistema de aire (8\apica) ema de drenaje papel ebsorbente en una superficie plana, Bajar 10 de suspensién Ia bolsa y extenderia horizontal- sobre el papel absorbent ela por lo menos durante 1h @ inspeccionar te la bolsay l pape! absorbense mente suspencer la bolsa en la estructura de gaichos = posiviéa vertical de tal manera que cuclgue libre- olocar bajo la muestre una pieza de papel crbente, mantener sin movimiento por lo menos durante ¢ inspeccioner visualmente la nmestra y la pieza de papel absorhente EXTERPRETACION. Si ta bolsa presenta eviencia de = 0 cl papel presenta manches, la bolsa bajo prueba ha io, METODO C, Prucbs de integridad con oarga para bolses uye sistema integrado de tuberias). Materiales Papel absorbente blanco Renetivos Solucida eoloreada de azul de metieno 0.1 g/l. Aparatos e instrumentos obete araduada sac llenado ace rigiia plana (de larg y such no menor quo las ensiones de la muestra) (capaz, de producir une fuerza de descarga de 200 = 10'N, sobre Ja muestra) Ponzas obmradoras snGmetro PREPARACION DE LAS MUESTRaS, Oburar periee- ‘mente es fillros para aire, conectores, ventanas o cualquier 0 eecesotio que pueda interferircoa la prucha. PROCEDIMIENTO, Utilizando la probeta y cl sistema Ge llensdo, afadir a la bolsa un volumen de agua coloreada ual a 75 % del volnmen de Ja bolsa, sellar el tubo de selide y el filtro de aire (si aplica). Colocar el papel sbsorbente en posicién horizonial, sobre una superficie gids. Colocar Iz bolsa horizontalmente sobre el maverial sbsorbente. Colocat la placa rigida sobre la superficie de la bolsa y le carga sobre la placa con euidaco de tal manera que sea impucsta a Ja bolsa una carga de 200 N. Métodos Generales de Anéiisis 227 ‘Mantener la fuerza sobre la bolse durante 1a 1 min 10s, Quitar Ia fuerzs © inspeccionar visnalmente la bolsa y la pieza de papel absorbente, INTERPRETACION. Sila bolsa presenta evidencin de fuga 0 cel papel presenta manchas, Ia bolsa bajo prueba ha fallade, MGA-DM 1222. FIJACION DEL MARCADO CON TINTA INDELEBLE FUNDAMENTO. El método consiste en verilicar que el ‘marcado impreso con tinta indeleble de marcas, datos, simbolos y leyendas, sobre la superficie de los dispositivos médicos son inlelebles. REACTIVOS ¥ MATERIALES Reaetivos, Alcohol al 98 % (v/v) de CHO. Materiales. Tela bombay PROCEDIMIENTO. Usilizar_ un to20 de tela bombay previamente humedceido con alcohol y froter vigorosamemte seis veces en sentidos opuestos sobre ia superficie impresa a cvaluar INTERPRETACTON. Las marcas, datos, simbolosy leyenda deben permanecer lep:bles. MGA-DM 1241. PROCEDIMIENTOS DE MUESTREO Y TABLAS PARA LA INSPECCION POR ATRIBUTOS 1, Aleance 1.1. Objetiva, Estublecer tos planes de muestreo y los procedimientos para la inspeccion por atributos. 1.2 Aplicacién. Los planes de muestree asignados en este método general, son aplicables pero limilados a la inspeecién de los siguiontes puntos: + Atticulos terminados Componentes y materias orimas Operaviones Materiales en proceso Materiales abastecidos en almacenamionto Operaciones de manicnimiento Datos o registros + Procedimientos administrativos Estos planes son entendidos primariamente para ser usados Para una serie continua de lotes. Los planes pueden ser228 Suplemento para disposiiivos médicos, tercera eudicién. eee usados también pura la inspeecion de lotes tinicos, pero en este tiltimo caso, el usuario es advertiéo a consultar las curvas de operacién caracteristicas para encontrar el plan ‘con el cual se de la protecciéa desecda. 2. DEFINICIONES. Para la mejor utilizacién de este método general, se indican las siguientes definiciones: 2.1 Inspeeeion. Es el proceso de medicién, prueba o de otra ‘manera, comaparar la unidad de produeto ecn los requisites, 2.2 Inspeceién por atributos. Es la inspeccidn por la que cualquiera de las unidades del producto es simplemente clasificada como defectuosa 0 no deféctuosa, 0 el niimero de defectos en Ia unidad de productos es contado con respecto a los requisitos establecidos, 2.3 Unidad de producto. La unidad de producto es le unidad inspeccionada en orden para deteiinar su clasificacidn como defectuosa 0 no defectuosa o la cuenta del mimero de defectos Este puede ser un articuto individual, un per, un equipo, una Jongitud, un drea, una operacién, un volumen, un componente de un producto terminado, o el mismo producto terminado, La Uunidad de producto puede ser o no el mismo que la unidad de compra, suministro, produccién o embarque 2.4 Defecto, Desviacion de una caracteristica de calidad, de su nivel y/o de su estado pretendido que ocurre con una severidad suficiemte para causar que un producto asocizdo © sezvicio no satisfaga el uso normal o predeeible conforme Tos requisitos. 2.8 No conformidad. Desviaciéa de una carscteristica de calidad, de su nivel y/o de su esindo preiendido que ocure con la severidad suftciente para causar que un producto 0 servicio ssociado no cumpla con las especificaciones requeridas. Estos planes de aceptacién de muestreo por atributos son proporcionados on témtinos del potcentaje 0 porcién de producto en um lote que se desvia de algim requisit, La terminologia yeneralmente usada dentro de este método general, estar dada en términos de porventaje de unidades Cefectuosas o mimere de defectos, ya que esos términos son los mis probables para constituir el més amplio criterio utitizado pera la aceptacion del muestieo. Enel uso de este método general es de gran ayuda distinguir entre: 8) Un plan de muestreo individual, un plan especifico que Puntualiza el tamafto de la muestra a set usada y los criterios 4 aceptacién asociados, b) Esquema de muestreo, une combinacidn de planes de muestreo con infercambio de reglas y posiblemente una rovisin para la suspension de la inspeccion, ©) Sistema de muestrev, una coleccién de esquemas de muestreo; este MGA-DM es ua sistema de mucstreo indexado por rangos de tamaiio de lote, niveles de ins- peecién, y niveles de calidad aceptable (NCA) En ste métedo general, los términos “esqueme de muestreo” y “esquema de desempefio", seria usados cn el sentido restringido descrito mis adelante. 3. PORCENTAJE DE UNIDADES DEFECTUOSAS Y DEFECTOS POR CHEN UNIDADES 3.1 Expresién de la no conformidad, e! grado de la no cou formidad de un producto deberd estar expresado en términos de porceniaje de unidades defeetuosas o en técmiinos de defectos por cien unidades, 3.2 Porcentaje de unidades defectuosas, el porcentaje de uidades defectuosas de cualquier cantided tomada de producto, es um ciento de veces el niimero de unidades defee- tuesas_divididas por el toisl de! mimero de unidades anspeceionadas del producto. Porcentaje de Unidadesdefectuosas unidades = x 100 defectuosas —_ Unidadesinspecciomsdas 3.3 Defectos por cicn unidades, el nimero de defectos por cien unidades de cualquier cantidad tomada de unidades de producto, es igual a cien veces el nimero de defectos wontenidos en elas (es posible uno o mas defectos, en cada unidad de producto), dividido entre el nimero total de uni- \dades inspeecionadas del producto Defectos Defectos por cien = x 100 imidades — Unidades inspecciomdas 4. LIMITES © NIVELES DE CALIDAD ACEPTABLE. (NcA) 4.1 Definicién: el NCA, representa el miximo porcentaje de ‘Unidades defectuosas (0 el maximo mimero de defectos por cion unidades), que pars los propésitos de un mnestreo de inspeccion, s¢ pueda considerar como satisfactorio para la medicién del proceso. 4.2 Uso 0 empleo: cl NCA, en conjunto con la letra cleve del tamafio dela muestra, se emplea para establecer ua orden en 105 planes ce muesireo proporcionades on este métode eneral de anilisis.Métodos Generates de Anéilisis 229 ssubre el significado de NCA = NCA, Slo slice en un exquerma de muestreo segiss per el intercambio de inspeccién normal, emer y pee descontimar el proceso de sumtin. Cannio el consumidor asigna algin valor = NCA pez deerminado deftcto 0 arupo ems mncicen al proveedor que el muestteo de sensesider puede aceptar Ia gran mayoria de los © petecceess qe el proveedor presenia, sicmpre “ee pencsics cromedio sean consistentemente mejores que ‘Stes provecdores fallan en hacetlo, existe una alta = esac cembiando de inspecciéa nommal a mezose, conde a aceptacién de los Iotes presenta Une vez establecidas inspecciones rigurosas, Ge se omen acciones comectivas para mejorar 1a = modems, os muy probable que Ta regla requerida sie Especeién de muestreo que serd citada. fies lites Scdividuales con una calidad tan mala (NCA pueden ser aceptados con alta probabilidad de @ Eseuaciin de un NCA, no sugiere que el nivel de calidad, seam permet del plan de muestreo y no deberd cea un promedio de proceso el cual describe 2 operscidn de un proceso de manufactura. Se i promedio del proceso del producto sea menor 0 Jes NCA establecidos para evitar excesivos lotes pass Ge meses en este método general, estin = gee le probabilidad de la aceptacién del lote al » dependa del tamaiio de la muesira, siendo mis altas para muestras grandes que para pez el NCA tomedo, “SEA per si solo, no sefisla la proteceién para el ca caso de lotes individuales 0 fabricaciones sno establece ms exactamente [a relacién entre lo ‘geod: csperar en una serie de lotes como se indica en Mi. La designacién de un NCA no quiere decir © sssrcedor esté facultade para proporcionar a sigsns unidad defectuosa del producto. ‘EepeciGicacién de los NCA. El NCA empleado se == NO VOLATIL. Evaporar 20 mi. de la muestra = Ausencia, total 0 eqalvocacién, de. alguna: pre ren tun BY a'sequedad. Secar cl restduo feyendas © datos siguiewtes: nimera de 5°. Ef esideo no excede de 30 me. otorgado por la SSAA; fecha de fabricacion: estar implicita en ef miimera de kite); BARIO. 4 10'rnl. dé ta muestra, ayreyar dos gotas de solu ‘eto, datos, leyendtas 6 simbalos alusivas a ‘clede-Beido sulftricd 2:0 N- No:prosuice mrbidex 0 precipi- y manejo del producto; Ia informacion “neces erento eine. para la identificacidn ificacion del pr ve * ‘Se consideran defecios mayores los sigui 7 [baba errata A561, Método I. No mis de * Envase primario sucio, manchado @ deter S ppm. Dilute 4.0 mb. dea muestra. previamente asada * No cumplir con otros requisites de sf 2.0 mi. de solucion de hidroxide indicados en 1a legislacion apligable. far a ebuiticién suave hasta que el «© Material exteatio fuera del producto, vol i jmb-diluircon agua.a 25 ml. envase prismario a Si esti ansente alguno de tos siguen R: No mis de 0.05 por cien- stra, bien mezclada, en un em- leyendas en envaie primario: + Numero de Registro otorgado por fa imezcla de clorofermo: er dicti- Solud, “No. sc garantiza ba esteriliitd at 2 f pinky y 25-mL. cada yer, respec en caso de que el envase primario: quedad los extractos combinados a ruptura previa” (o heyendas alisivas), ‘capsula de vidrio previamente Se considerin defectos menores 10s si jamie y secar sobre silica gel duran- © Siesta ilegible o ausente ef dain de i Feseiparpess mis de 50 me cn envase primaria , . : + Envase deteriorado. D991, Tautaciin directa, Depositar © Si esté borraso pero legible alain de Hos itosy 2.0 mb. ae fa muestra enn matraz Erlenmeyer que contenga (0) leyendas de etiquetado. 20 mil. de agua. Agregar 20 ml. de soluciin de dcido sulffie Etiquetas rotas, desgarradis, cea cO.2.0N Ientamente, agitando constantemente, y lanular com mente o fijadas al envase com cinta “SV de permanganato de poissio. Cada eulifiro de SV de mojadas, aun con informacién legible y permanganato de potavia,. 0:1 N equivale a 1.70Lmg de No. cumplic con’ otros dy _petixido de higrogeno. indicados por ty legislacion vigente % sa es oe npartcnameem es CONSERVACION. chen bln core y pose | envase, de contra-ctiqueta en idioma espiiol,coa G6! los datos (0) leyenda de abipctadd 0 908 ST ie contra-ctiqueta obst vel | = whl PaG OS A WTISEPTICO Y GERMICIDA. GLUTARAL- Criterios de acepta DEHIDO AL 2 POR CIENTO EINCA para defectos eritioos ¢s de 0: para defestos mae CON ACTIVADOR EN POLVO res es de 2 $:y para defectos menores es de 6.5. * DESIGNACIONDELPRODUCTO, aw i it 5 cid, glutaraldehido at 2 por ASPECTO. Liquido teansparcete, incoloro. Ta oot olor verde fluorescent ‘activarse) com ‘efectividad de 14 diss, cero “Agitar 1,0 mide Ia mista com 10 mi. de agus aoe DESCRIFCION iva bee el ares ona doses olfrce 20.6 yore 20° AE ASOT co acinee 2 . : ra ENSAYO DE IDENTIDADas Be ictobacinus actdopaiius neo de color DO. Solucion n una pequefia ) mas del 6.0 por !- No menos del és de una malta | 0701. Entre 7.2 ndica la etiqueta @ mi. del medio de osca o de algodén, e 15 min., enfriar a bos con | mL del partir de cultives cubar en condiciones ) por ciento segan el aiura de 35°C + °C, ncenaDAAL35POR n caso necesario & las siar tanta del control egativo. crecimiento COMO: ATCC 4356 4 ———————— Para la verificacién de control de calidad son opcionales B. abortus, S. pnewnoniae-y L. acidophilus. ANTISEPTICO Y GERMICIDA. AGUA OXxI- GENADA AL 3.5 POR CIENTO DESIGNACION DEL PRODUCTO Antiséptico y germicida, agua oxigenada en concentracion del 2.5 a 3.5 por ciento. DESCRIPCION DEL PRODUCTO Liquido incoloro ligeramente acido con densidad cercana a 1.00. Incompatible con alcalis, amonio y sus carbonates, albamina, balsamo del Peré, fenol, cloruros, citratos alcali- nos, carbon animal o vegetal, sales ferrosas, mercurosas 0 de oro, hipofosfitos, yoduros, permanganatos, sulfitos, tinturas y materia organica en general. MUESTREO Y CLASIFICACION DE DEFECTOS. MG4-DM 1241. Se consideran defectos criticos los siguientes: © Datos de un producto diferente en envase primario. = Material extraio 0 propio dentro del producto. * — Envase primario mal sellado, rato o abierto. = Fecha de caducidad ausente, adulterada, equivo- cada, vencida o ilegible en el envase primario y - guando aplique en secundario y colectivo + » Piezas faltantes, rotas 0 desensambladas. Falta de instrucciones de uso en envase primario ‘Ausencia (otal de datos 0 leyendas, o si esta ausente © ilegible en el envase primarto alguno de los si- guientes datos: nnumero de lote, nombre generico, mestéril” (cuando aplique) “desechable” (cuando aplique) ¥ “atoxico” (0 leyendas alusivas), marca © Jogotipo, razn social © nombre y domicilio det fa- bricante y distribuidor. CIENTO:‘SOLNEINLY YOd NOIOOSASNI V1 Vevd SVIBVL A O3Y1SINWN 30 SOLNAINIGOONd ‘1421 GN-YON Tabla 1. Letras clave del tamafio de la muestra. Z 3 (Véase 9.29.3) | § g D ‘Niveles de inspeccién especiales Niveles de inspeccién generales = ‘Tamafio de lote o produccién $ 82 $3 S-4 I 0 mL 5 3 2 a 8 A A A A A A B 8 9 a 15 A A A A A B cc 8 16 a 25 A A B B B ic D 2 3 26 a 50 A B B c ce D E 3 sl a 90 B B c c c E iE 3 91 a 150 B B ¢ D D F G 3 & 131 a 280 B c D E E G H 3 281 a 500 B c D E F H J 2 501 a 1200 c c E F G J K a 1201 a 3200 G D E G H K L S 3201 a 10000 c D F G J L M 10001 a 35000 c D F H K M N 35001 a 150000 D E G J N P 150001 a 500000 D E G J P Q 500001 a mayores D E Hu K Q R127 Métodos Generales de Andlisis ‘ozeyoa1 9p OWN = ‘upyoeidaoe ap OxDUuN = 2Y ‘2y2o4 &] 9p vq} oansanui ap uejd sauutad ooodsuy ¥[ 1279949 ‘a10] [9p Te OABULO P 2p oyewie [a 1s "NDA BI ap ofa? zzid|st ry ex 14st i st vi trot) & ft 5 zzid ex aq) st zeie]st pif oy se refte of] ee ral si sr eftcoclze 1 sti reoe|cer2]st vi pray ow av] 2x ov foray fous lousy |e puov ftv |>uev fouoy ouiov[2uov zu ov] uav oxy] uay]-xav] suey suay|aaov ay ({euuoU upiaoadsuj) ($6 4 #6 ase9A) JeuLIOU Uo!Ssadsur vied oj]:9UNs OomIsaNWU op SoUEIA “Y- PIgLL MGA-MD 1241. PROCEDIMIENTOS DE MUESTREO Y TABLAS PARA LA INSPECCION POR ATRIBUTOS128 ‘qquatndts 210} Jap syed v youow uorozedsur & eIquiEs as £ ar0] [2 widaoe 2s ‘ozeypar ap [9 Ezueope as ou osod “uprouidage op oxouiNU Jo ap29xa aS 1S= | “ozbysa1 ap O1BIUON = 2% sypay | 2p vq oansonu 2p ued sud sgo01 te oyesods ef se39}9 30 ope JOAEU ont SO Enso pote 318 wIpoy e ap ofegap oansenul ap uel aswund yosezun = ‘Métodos Generales de Analisis | pusy|auevpuey fasov fuev usu! g 2 5 3 é g s z @ 6 2 8 2 i 8 3 8 a | ofss [or 1 oo nso =p ‘Hepronpat upjoaadsuy) ajqeidaoe pepiyvo 9p SojaaIN (56 4 ¥'6 ase pronpas uprosedsur ered oj|iouas oannsanut ap soue[d “D-2 7192