“Curso Especificaciones de desempeño analítico”

Módulo 5
Contenido
Introducción ............................................................................................................................................................. 2
Especificaciones de desempeño analítico de proveedores de EQA/PT .................................................................... 2
APS por Estado de arte: Modelo de estimación ........................................................................................................ 3
Introducción .......................................................................................................................................................... 3
Estadístico: Media ponderada .............................................................................................................................. 4
Especificaciones de desempeño analítico a partir de la media ponderada de la variable coeficiente de variación

de grupo ( ) ............................................................................................................................................ 5

Error de medida................................................................................................................................................. 5
Z score................................................................................................................................................................ 7

............................................................................................................................................................... 8

..................................................................................................................................................... 8
Proceso de estimación por pasos ....................................................................................................................... 9
Caso de aplicación ............................................................................................................................................... 10
Nomenclatura ......................................................................................................................................................... 14
Abreviaciones y acrónimos ......................................................................................................................................15
Referencias...............................................................................................................................................................15

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Introducción
Cuando se menciona estado del arte se hace referencia al nivel más alto de rendimiento analítico técnicamente
alcanzable. Alternativamente, podría definirse como el rendimiento analítico logrado por un cierto porcentaje de
laboratorios.

Podríamos decir que, si solo los mejores laboratorios pueden lograr una cierta calidad y se necesita una mejor
calidad según los modelos 1 y 2 (requerimientos clínicos y variabilidad biológica), se necesitan mejoras sobre la
tecnología aplicada para generar los resultados.

En un escenario distinto, si la mayoría de los laboratorios pueden lograr una cierta calidad, los laboratorios que
no cumplan con este nivel de exigencia deberían revisar la implementación del procedimiento de medida dentro
de la institución.

Este modelo presenta ventajas y desventajas:

- Ventajas
Los datos de desempeño de los procedimientos de medida son de fácil acceso (EQA/PT)

- Desventajas
La desventaja es que puede no haber una relación entre lo que es técnicamente alcanzable y lo que se necesita
para minimizar la relación de "ruido analítico" a la señal biológica o necesario para obtener un mejor resultado
clínico.

No existe un acuerdo definitivo sobre cómo establecer un APS basada en este modelo, pero una alternativa es
obtenerlo a partir de datos generados en esquemas de evaluación externa de la calidad (EQA/PT) o con algún
método empírico como se propone por Haeckel et al. [1]

Especificaciones de desempeño analítico de proveedores de EQA/PT

Los esquemas de evaluación externa de la calidad (EQA) constituyen una herramienta fundamental para
garantizar una calidad analítica aceptable en los laboratorios clínicos. Es muy frecuente que los proveedores de
los esquemas definan especificaciones de desempeño analítico (APS, por sus siglas en inglés) para cada
procedimiento de medida incluido en el programa que los laboratorios pueden utilizar para evaluar el grado de
desviación de los resultados obtenidos con respecto al valor objetivo (Target value).

En este momento hay grandes diferencias en las APS utilizadas en diferentes esquemas de EQA para los mismos
mensurados. Los factores que contribuyen a esta variación son que el APS en diferentes esquemas se establece
utilizando diferentes criterios, aplicados a diferentes tipos de datos (por ejemplo, datos individuales, datos
múltiples), utilizados para diferentes objetivos (por ejemplo, mejora de la calidad analítica; regulatorios), y con
el objetivo de obtener diferentes respuestas de los participantes.

Los proveedores de esquemas de evaluación externa de la calidad adoptan diferentes modelos para definir sus
APS [2]. Veamos algunos ejemplos:

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 Esquema M étodo
CSQC (Suiza) Regulación (VB y estado del arte), asociaciones científicas y Z score

Z score, estado del arte, asociaciones científicas, recomendaciones

CTCB (Francia) clínicas

DEKS (Dinamarca) VB, estado del arte y recomendaciones de expertos

Límites fijos en %, VB estado del arte y recomendaciones de

NOKLUS (Noruega) expertos

RCPAQAP (Australia) VB y estado del arte

SEHH (España) Estadística, VB y estado del arte

SEQC (España) Estadística y VB

SKLM (Holanda) VB y estado del arte

WEQAS (Reino unido) VB y estado del arte

CMCEQAS (Reino unido) Estadístico y estado del arte

(Figura 1: Métodos para definir APS de diferentes proveedores [2])

APS por Estado de arte: Modelo de estimación

Introducción
Las especificaciones de desempeño analítico definidas por los proveedores de esquemas de evaluación externa
de la calidad son establecidas por mensurando y no se considera, por lo general, la plataforma analítica. A veces
esto puede provocar que estas especificaciones de desempeño analítico queden un tanto amplias para una
plataforma analítica determinada.

En estos casos podemos recurrir a datos de reproducibilidad del procedimiento de medida para generar una
especificación de desempeño analítico más acordé a la plataforma analítica utilizada.

Para acceder a datos de reproducibilidad del procedimiento de medida en cuestión podemos recurrir a los datos
obtenidos a partir del análisis de un conjunto de encuestas de participación en un esquema de evaluación
externa de la calidad (EQA/PT). El coeficiente de variación del grupo de comparación representa una buena
estimación del coeficiente de variación en condiciones de reproducibilidad (CVR) del procedimiento de medida
obtenido a partir de los valores informados por un conjunto de laboratorios que tienen el mismo equipo,
reactivo y calibrador.

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Estadístico: Media ponderada
Para acceder a una estimación de la especificación de desempeño analítico para un procedimiento de medida
determinado podemos trabajar con la media ponderada de la variable coeficiente de variación de grupo.

La media ponderada (MP) es una medida de tendencia central, que es apropiada cuando en un conjunto de
datos cada uno de ellos tiene una importancia relativa (o peso) respecto de los demás datos. Se obtiene
multiplicando cada uno de los datos por su ponderación (peso) para luego sumarlos, obteniendo así una suma
ponderada; después se divide esta entre la suma de los pesos, dando como resultado la media ponderada.

Supongamos que vamos a estimar la media ponderada de una variable “x”. Al peso de cada valor de la variable
“x” lo llamaremos “p”.

La ecuación que nos permite estimar la media ponderada de la variable “x” es la siguiente:

(Ecuación 1: Media ponderada de la variable x)

En donde:

MP: Media ponderada

x: variable

p: peso (importancia)

n: cantidad de valores asumidos por la variable x

En nuestro caso particular tenemos que:

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Vamos a reformular la ec.1:

(Ecuación 2: Media ponderada de la variable coeficiente de variación de grupo)

Especificaciones de desempeño analítico a partir de la media ponderada de la

variable coeficiente de variación de grupo ( )

Para establecer un marco de referencia vamos a recurrir a la norma ISO 13528 [3]. Lo primero que vamos a
hacer es repasar algunos conceptos y la nomenclatura.

Cuando un laboratorio participa en un esquema de evaluación externa de la calidad para evaluar su desempeño
recure a dos indicadores:

1. Error de medida (Estimación de desviación)

2. Z score

Error de medida
La ecuación (Ec. 3) que nos permite estimar el error de medida en unidades de concentración es la siguiente:

(Ecuación 3: Error de medida en unidades de concentración)

En dónde:

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El error de media también puede expresarse en porcentaje recurriendo a la siguiente ecuación (Ec.4):

(Ecuación 4: Error de medida expresado en %)

En donde:

La diferencia D o D% generalmente se compara con un criterio δE que representa el criterio de error máximo
permitido para las diferencias (D o D%).

Este criterio ( puede ser definido considerando el uso previsto que se le dará a los resultados de la prueba o
en base a los resultados de los participantes en encuestas anteriores.

Si el error de medida se expresa en unidades de concentración (D), debe expresarse en unidades de

concentración, si el error de medida se expresa en % (D%), debe expresarse en porcentaje.

El uso de D y D% generalmente supone una simetría de la distribución de los resultados de los participantes en
el sentido de que el rango aceptable es:

-δE < D <δE.

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Z score
El puntaje Z para un resultado de la prueba de aptitud se calcula como (Ec.5):

(Ecuación 5: Puntaje Z)

En dónde:

La interpretación convencional de las puntuaciones Z es la siguiente [3][4]:

En muchos esquemas del área de clínicos se aplica el siguiente criterio:

La justificación para el uso de los límites de 2.0 y 3.0 para las puntuaciones Z es la siguiente:

 Se supone que las mediciones que se llevan a cabo correctamente generan resultados que pueden
describirse (después de la transformación si es necesario) mediante una distribución normal con media
y desviación estándar .
 Las puntuaciones z se distribuirán normalmente con una media de cero y una desviación estándar de
1.0.
 En estas circunstancias, solo se esperaría que alrededor del 0.3% de los puntajes cayera fuera del rango:
-3.0 ≤ Z ≤ 3.0
 En estas circunstancias solo alrededor del 5% caería fuera del rango: -2.0 ≤ Z ≤ 2.0.

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Debido a que la probabilidad de que Z caiga fuera de ± 3.0 es muy baja, es poco probable que ocurran señales
de acción por casualidad cuando no existe un problema real, por lo que es probable que haya una causa
identificable para una anomalía cuando se da una señal de acción.

esta estrechamente vinculado a tal como se usa para la estimación de Z cuando se estima de acuerdo
con el uso previsto de la prueba o en base a datos de rondas anteriores.

Si el criterio de rechazo para valores de Z es:

Tenemos que:

(Ecuación 6: a partir de con factor de 3.0)

Si el criterio de rechazo para valores de Z es:

Tenemos que:

(Ecuación 7: a partir de con factor de 2.0)

De acuerdo con la lógica que hemos desarrollado siguiendo los lineamientos de la norma ISO 13528 [3] para
obtener una especificación de desempeño analítico a partir del valor obtenido para la media ponderada de la
variable CV de grupo podemos recurrir a (Ec.8):

(Ecuación 8: a partir de con factor de 3.0)

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Con una postura menos conservadora podemos recurrir a la siguiente ecuación (Ec.9):

(Ecuación 9: a partir de con factor de 2.0)

Proceso de estimación por pasos

Para obtener una especificación de desempeño analítico según el estado del arte a partir de los datos de un
conjunto de encuestas de participación en un esquema EQA/PT debemos seguir los siguientes pasos:

1. Identificar los valores de y de por lo menos 6 encuestas para el mensurando escogido

2. Generar una columna adicional cuyos valores surgen de multiplicar para cada
encuesta escogida
3. Efectuar una sumatoria de los valores de la columna
4. Efectuar una sumatoria de los valores de la columna
5. Estimar la media ponderada de la variable a partir de la siguiente ecuación:

(Ecuación 10: Media ponderad de la variable coeficiente de variación de grupo)

6. Estimar la especificación de desempeño analítico recurriendo a alguna de estas dos ecuaciones:

a.

(Ecuación 8: a partir de con factor de 3.0)

b.

(Ecuación 9: a partir de con factor de 2.0)

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Caso de aplicación
Vamos a estimar una especificación de desempeño analítico para una prueba de Chagas a partir de los datos de
participación de seis encuestas de un EQA.

Seguiremos el proceso por pasos propuesto.

1. Identificar los valores de y de por lo menos 6 encuestas para el mensurando escogido

EQA/PT
Encuesta � � � �� � � � � �� � �

1 5.5 % 131
2 6.1 % 150
3 5.8 % 147
4 5.8 % 147
5 6.1 % 149
6 8.4 % 151

2. Generar una columna adicional cuyos valores surgen de multiplicar para cada
encuesta escogida

EQA/PT
Encuesta � � ��� � � � ��� � � � � ��� � � ∗ � ��� � �

1 5.5 % 131 720.5

2 6.1 % 150 915
3 5.8 % 147 852.6
4 5.8 % 147 852.6
5 6.1 % 149 908.9
6 8.4 % 151 1268.4

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 3. Efectuar una sumatoria de los valores de la columna

EQA/PT
Encuesta � � ��� � � � ��� � � � � ��� � � ∗ � ��� � �

1 5.5 % 131 720.5

2 6.1 % 150 915
3 5.8 % 147 852.6
4 5.8 % 147 852.6
5 6.1 % 149 908.9
6 8.4 % 151 1268.4

∑ 5518

4. Efectuar una sumatoria de los valores de la columna

EQA/PT
Encuesta � � ��� � � � ��� � � � � ��� � � ∗ � ��� � �

1 5.5 % 131 720.5

2 6.1 % 150 915
3 5.8 % 147 852.6
4 5.8 % 147 852.6
5 6.1 % 149 908.9
6 8.4 % 151 1268.4

∑ 875 5518

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 5. Estimar la media ponderada de la variable a partir de la siguiente ecuación:

(Ecuación 10: Media ponderad de la variable coeficiente de variación de grupo)

Sabemos que:

Reemplazamos los valores en la Ec. 10:

El valor obtenido para la media ponderada de la variable coeficiente de variación de grupo a partir de las seis
encuestas evaluadas es de:

6. Estimar la especificación de desempeño analítico recurriendo a alguna de estas dos ecuaciones:

a.

(Ecuación 8: a partir de con factor de 3.0)

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Recordemos el valor obtenido para la media ponderada de la variable coeficiente de variación de grupo a partir
de las seis encuestas evaluadas:

Reemplacemos el valor en la Ec.8:

El valor obtenido para es:

99 %

b.

(Ecuación 9: a partir de con factor de 2.0)

Recordemos el valor obtenido para la media ponderada de la variable coeficiente de variación de grupo a partir
de las seis encuestas evaluadas:

Reemplacemos el valor en la Ec.9:

El valor obtenido para es:

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 95 %

Nomenclatura

MP: Media ponderada

n: cantidad de valores asumidos por la variable x

p: peso (importancia)

x: variable

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Abreviaciones y acrónimos

APS Analytical performance specification (Especificación de desempeño analítico)

CMCEQAS Christian Medical College External Quality Assurance Scheme

CSCQ Suisse de Contr.le de Qualit.

CTCB Centre Toulousain pour le Contr.le de qualit. en Biologie Clinique

DEKS Danish Institute ofExternal Quality Assurance for Laboratories in Health Care

EQA External Quality Assessmnet scheme (Esquema de evacuación externa de la calidad)

NKLUS Norwegian Quality Improvement of laboratory examinations

PT Proficiency Testing (Ensayo de aptitud)

RCPAQAP Quality assurance Program of the Royal College of Pathologists of Australasia

SEQC Spanish Society of Clinical Biochemistry and Molecular Pathology

SHH Spanish Society of haematology and haemotherapy

SKML Dutch Foundation for Quality Assessment in Medical Laboratorie

VB Variabilidad biológica

WEQAS Welsh EQA provider

Referencias

1. Haeckel, R., Wosniok, W., & Streichert, T. (2015). Optimizing the use of the “state-of-the-art”
performance criteria. Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (CCLM), 53(6), 887-891.
https://doi.org/10.1515/cclm-2014-1201
2. Jones, G. R. D., Albarede, S., Kesseler, D., MacKenzie, F., Mammen, J., Pedersen, M., … Panteghini, M.
(2017b). Analytical performance specifications for external quality assessment – definitions and
descriptions. Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (CCLM), 55(7), 949-955.
https://doi.org/10.1515/cclm-2017-0151
3. International Organization for Standardization. ISO 13528:2015. Recuperado 11 de agosto de 2020, de
https://www.iso.org/standard/56125.html
4. International Organization for Standardization. ISO/IEC 17043:2010. Recuperado 11 de agosto de 2020,
de https://www.iso.org/standard/29366.html

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