TEMA 3: LEY DE INDUSTRIA: CALIDAD, SEGURIDAD Y FIABILIDAD INDUSTRIAL.

REGLAMENTOS Y NORMAS DERIVADAS DE LA LEY

DE INDUSTRIA APLICABLES A PROYECTOS INDUSTRIALES. SISTEMA NACIONAL Y ANDALUZ DE METROLOGÍA. MARCADO CE.
APLICACIÓN A SISTEMAS O PRODUCTOS INDUSTRIALES.

1. INTRODUCCION AL MNL EN LA INGENIERÍA.

INTRODUCCIÓN.

El uso de la tecnología por parte de una sociedad genera múltiples determinantes entre los que cabe destacar:

- La eficiencia en el uso de las soluciones y los procedimientos técnicos, que posibilita un mayor desarrollo económico.
- El riesgo que la sociedad asume en el caso de la tecnología. Pudiendo controlarla mediante el uso de normas.
- La optimización de los recursos naturales que una sociedad posee o el deterioro de su medio ambiente, derivado de la
implantación de actividades que comporten una interacción no inocua en el medio ambiente.

SIGNIFICADO DEL MARCO NORMATIVO LEGAL.

Es el de fijar las condiciones de uso de la tecnología en la solución de necesidades sociales, de manera que sea aceptable en
cuanto a los riesgos o impactos multidimensionales que la misma pueda tener sobre el medio ambiente físico o biológico, las
personas, las cosas o el medio ambiente cultural. Este marco adquiere su sentido dentro de una comunidad específica,
tecnologías concretas y un momento determinado.

Ley de Industria (Ley 21/1992).

Objetivo: Establece las bases de ordenación del sector industrial, así como los criterios de coordinación entre las
administraciones públicas.

Fines:

- Garantía de protección del ejercicio de la actividad empresarial.

- Modernización, promoción industrial y tecnológica e innovación.
- Seguridad y calidad industrial.
- Responsabilidad industrial.

Ámbito de aplicación y competencia:

- Las industrias: Actividades dirigidas a la obtención, reparación, mantenimiento, transformación o reutilización de

productos industriales, envasado y embalaje, así como el aprovechamiento, recuperación y eliminación de residuos o
subproductos.
- Los servicios de ingeniería, diseño, consultoría tecnológica, asistencia técnica relacionada con las actividades
industriales.
- Las disposiciones sobre seguridad industrial serán aplicables en todo caso a las instalaciones, equipos, actividades,
procesos y productos.

En la Ley de Industria y el reglamento para la infraestructura para la calidad y la seguridad y las directivas europeas de
armonización se clasifica en el campo de la seguridad los diferentes conceptos de obligado cumplimiento (desde el punto de
vista legal), y ubican en el ámbito de la calidad los que son de cumplimiento voluntarios (aplicación recomendable):

Seguridad industrial: Prevención, limitación de riesgos y protección contra

accidentes y siniestros capaces de producir daños derivados de la actividad
industrial, uso, almacenamiento o desecho de productos industriales.

Calidad: Conjunto de propiedades y características de un producto o servicio

que le confieren su aptitud para satisfacer necesidades expresadas o implícitas.

Seguridad industrial como sistema de control:

- Consigna de control: Requisitos de seguridad exigibles a los productos.

- Actuadores: Organismos de control acreditados o servicios técnicos designados por el MINECO.
- Sensores: Esquemas de acreditación, campañas de vigilancia del mercado, controles a la importación de productos
exteriores a UE.
- Estrategia de control: De lazo abierto a lazo cada vez más cerrado.
 Legalización del proyecto.

Objetivo: Dar cumplimiento al marco normativo legal en las tareas a desarrollar en las fases del CV del producto/obra. Esto
implica la intervención de:

- Ministerio de Industria: Regula las instalaciones industriales sujetas a reglamentos de MI.

- Ministerio del Trabajo: Seguridad y salud.
- Otros Ministerios según el proyecto.
- Las comunidades Autónomas han desarrollado una legislación complementaria (medio ambiente...).
- La administración local regula su ámbito por ordenanzas municipales.
- La Unión Europea mediante directivas.

Norma y eficacia jurídica.

Es una regulación general de las conductas, que vincula a los destinatarios y establece unos mandatos que deben ser cumplidos
por todos los que sucesivamente y a lo largo del tiempo se encuentran en las circunstancias determinadas.

- Eficacia temporal: Vigencia de la norma.

- Eficacia espacial: Referida a la ubicación proyecto de: UE, Nacional, Autonómica, Local, Compañías Suministradoras…
- Relación jerárquica: La norma complementaria no podrá excederse de la norma básica.
- Complementariedad: Existencia de una norma básica y otra norma complementaria, que se aplican conjuntamente.
- Carácter supletorio: Puede ser cambiado o modificado por las personas intervinientes en la situación jurídica.

Son exigibles para la obtención de:

- Licencia de Obras de Edificación.

- Declaración de impacto ambiental.
- Licencia de Actividad e Instalaciones.
- Licencia de apertura.
- Licencia de primera ocupación y establecimiento.
- Otros permisos y licencias parciales referidos a sistemas, edificios e instalaciones industriales.
- Permisos de distribución, comercialización y uso de productos…

2. CLASIFICACION DEL MNL. Por:

Ámbito de actividad o sectores sobre los que
aplica:
Horizontal o general: Ley de industria.
Vertical o específico: REBT (reglamento
eléctrico para baja tensión).
Generalidad o concreción:
Directivas, Leyes.
Reglamentos, Ordenanzas, Normas.
Ámbito de aplicación geográfica: Vinculación:
UE. Observancia obligatoria.
Nacional. Observancia recomendada.
Autonómica.
Local.
Entidad que promulga: Forma de organizarla en proyectos en su aplicación:
Pública: Europea, Central, Autonómica… General (en todos los proyectos).
Privada: Organismos de Normalización. Particular.
Asociaciones privadas CEPREVEN.

3. ELEMENTOS DEL SISTEMA NORMATIVO LEGAL.

- Directivas: Se aprueban en el Parlamento Europeo, se publican en DOUE y se transponen.

• Nuevo enfoque (1986): Resolución 7 de Mayo de 1985 relativa a la armonización y normalización. Se completó con
un conjunto de herramientas que desarrollan políticas europeas en materia de evaluación de la conformidad y que
dan lugar a un enfoque global.
• Nuevo marco legislativo (2008): Los reglamentos deben circunscribirse a establecer requisitos esenciales de
seguridad. Sistema de evaluación de la conformidad fiable, transparente y que garantice el reconocimiento mutuo
entre Estados.
La normalización es una actividad regulada a nivel Europeo, a través del Reglamento (UE) 1025/2012 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 25 de Octubre de 2012.
- Ley: Marco prescriptivo que determina las bases para toda actuación normativa posterior. Publicada en el BOE o BOJA y
de obligado cumplimiento. Ejemplos:
• Ámbito estatal: Ministerio de Industria: Ley 21/1992 de 16 de julio, de Industria (BOE núm. 176, de 23 de Julio de
1992).
• Ámbito autonómico: Consejería de Medioambiente: Ley 7/2007, de 9 de julio, de Gestión Integrada de la Calidad
Ambiental (BOJA núm 143, de 19 de julio de 2007).
 - Reglamento: Norma escrita que desarrolla distintos aspectos de una ley. Un reglamento técnico es una especificación
de carácter normativo de obligado cumplimiento referido a un tipo de actividades (Reglamento de almacenamiento de
productos químicos, etc.), instalación (REBT), producto (Reglamento de recipientes a presión), proceso de diseño o
fabricación. Se publican en un boletín oficial (por ejemplo: BOE o BOJA). Los reglamentos derivados del parlamento
europeo son normas jurídicas de derecho comunitario con alcance general y eficacia directa. Esto implica que es
directamente aplicable en todos los Estados de la Unión por cualquier autoridad o particular, sin que sea precisa
ninguna norma jurídica de origen interno o nacional que la transponga para completar su eficacia plena.
• Ámbito estatal: Ministerio de Industria → Real Decreto 842/2002, de 2 de agosto, por el que se aprueba el
Reglamento electrotécnico para baja tensión (BOE núm. 224, de 18 de septiembre de 2002).
• Ámbito autonómico: Decreto 297/1995, de 19 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de Calificación
Ambiental (BOJA núm 3, de 11 de enero de 1996).
Estructura de un Reglamento: Suele coincidir con alguna de las siguientes:
• Con referencia a normas: El reglamento se articula en base a un conjunto de Capítulos y artículos que contienen la
parte expositiva y dispositiva con una referencia a normas en la parte dispositiva.
• Con parte dispositiva o ITCs cerrada: El reglamento se estructura en una parte expositiva, una parte dispositiva y un
conjunto de ITC que desarrollan las especificaciones que han de cumplir el proyecto en su conjunto y los distintos
subsistemas.
• Con ITC y referencias a normas: Contiene referencia a normas en la parte dispositiva y en la ITCs.
- Ordenanzas: Es una disposición de obligado cumplimiento que desarrolla algunos aspectos de un reglamento o ley
conforme a los criterios de una corporación local. Se publica en el BOP. También ejerce la intervención en las
actividades de sus administrados por: Reglamentos y Bandos.
En el Ayuntamiento de Sevilla: Plan General de Ordenación Urbana.
- Normas: Especificación técnica aprobada por una institución reconocida con actividad de normalización, donde se
establecen conceptos técnicos referidos a productos, procesos, ensayos, etc., que representan el estado de la técnica o
que más conviene para un fin concreto, aprobado por un organismo privado. No son de obligado cumplimiento salvo
que la prescriba un reglamento, ley u ordenanza. Tipos de normas:
• Según su contenido: Científicas, industriales, dimensionales…
• Según su ámbito: Internacionales (ISO), Unión Europea (CEN), Nacionales (UNE), de sector (CETA), de empresa,
normas como las compañías suministradoras.

Normas europeas: Los eurocódigos son normas europeas (EN) elaboradas por CEN. Sus equivalentes en normas nacionales se
denotan como UNE-EN. Actualmente están estructurados en:

- Nº0: Bases de cálculo de estructura. - Nº 5: Proyecto de estructuras de madera.

- Nº 1: Acciones en estructura.
- Nº 2: Proyecto de estructuras de hormigón.
- Nº 3: Proyecto de estructura de acero.
- Nº 4: Proyecto de estructuras mixtas de acero y
hormigón.
- Nº 6: Proyecto de estructuras de fábrica (albañilería).
- Nº 7: Proyecto geotécnico.
- Nº 8: Proyecto para resistencia al sismo de las
estructuras.
- Nº 9: Proyecto de estructuras de aleación de aluminio.

Normas sectoriales y de Compañías Suministradoras:

- Normas de Edificación: Elaboradas por la Secretaría Técnica del Ministerio de Fomento (LOE, CTE).
- Normas de Ministerio de Industria:
• Normas de productos industriales.
• Normas de instalaciones industriales.
- Normas y disposiciones de otros organismos y compañías: Emasesa, NEDGIA, ENDESA…

4. PROCEDIMIENTOS PARA ESTABLECER EL MNL.

 5. INFRAESTRUCTURA PARA LA CALIDAD Y LA SEGURIDAD.

Infraestructura común para la calidad y seguridad: Infraestructura común para la calidad: Infraestructura acreditable para
la seguridad:
AENOR Org. de Normalización y Entidad de Certificación. Entidad de Certificación. Organismos de control.
ENAC Entidad de Acreditación. Laboratorio de Ensayos. Verificadores medioambientales.
Son privados, actúan sin ánimo de lucro y tienen un ámbito Laboratorio de Calibración.
estatal de actuación. Entidad de Auditoría y de Inspección.

AENOR: Para desarrollar las actividades relacionadas con la elaboración de Normas y establecer la conformidad de empresas,
productos, procesos… a los requisitos definidos en normas y especificaciones técnicas.

ENAC: Reconocimiento formal de la competencia técnica de una entidad para certificar, inspeccionar o auditar calidad o un
laboratorio de ensayo o de calibración, en el ámbito estatal para el cumplimiento de las condiciones y requisitos técnicos
exigidos para el funcionamiento de los organismos de control y de los verificadores medioambientales.

CONCEPTOS BÁSICOS EN EL CAMPO DE LA SEGURIDAD Y CALIDAD.

- Producto industrial: Cualquier manufactura o producto terminado, semitransformado de carácter mueble aun cuando
esté incorporado a uno inmueble, y toda la parte que lo constituya, como materia prima, sustancias, componentes y
productos semiacabados.
- Instalación Industrial: Conjunto de aparatos, equipos, elementos y componentes asociados a las actividades de
obtención, reparación, mantenimiento, transformación o reutilización de productos industriales, el envasado y
embalaje, así como el aprovechamiento recuperación y eliminación de residuos o subproductos.
- Homologación: Certificación por parte de la administración pública de que el prototipo de un producto cumple los
requisitos técnicos reglamentarios.
- Certificación: La actividad que permite establecer la conformidad de una determinada empresa, producto, proceso o
servicio con los requisitos definidos en normas o especificaciones técnicas.
- Ensayo: Operación consistente en el examen o comprobación, con los equipos adecuados, de una propiedad de un
producto, proceso o servicio de acuerdo con un procedimiento especificado.
- Inspección: La actividad por la que se examinan diseños, productos, instalaciones, procesos productivos y servicios para
verificar el cumplimiento de los requisitos que le sean aplicables.
- Organismos de Control: Son entidades que realizan en el ámbito reglamentario en materia de seguridad industrial,
actividades de certificación, inspección o auditorias.
- Acreditación: Reconocimiento formal de la competencia técnica de una capacidad para certificar, inspeccionar, o
auditar la calidad, o un laboratorio de ensayo o de calibración industrial.
- Calidad: Conjunto de propiedades y características de un producto o servicio que le confieren su aptitud para satisfacer
la necesidades expresadas o implícitas.
- Sistema de Calidad: Conjunto de la estructura, responsabilidades, actividades, recursos y procedimientos de la
organización de una empresa, que ésta establece para llevar a cabo la gestión de su calidad.
- Auditoría de Calidad: Examen sistemático e independiente de la eficacia del sistema de calidad.
- Calibración: Conjunto de operaciones que tienen por objeto establecer la relación que hay, en condiciones
especificadas, entre los valores indicados por un instrumento de medida o los valores representados por una medida
material y los valores conocidos correspondientes de un mensurado.
- Normalización: La actividad por la que se unifican criterios respecto a determinadas materias y se posibilita un lenguaje
común en el campo de actividad concreto.

FIABILIDAD

La fiabilidad se refiere a la permanencia de la aptitud funcional de los productos o servicios a lo largo del tiempo. Una
herramienta, máquina, instalación o sistema fiable funcionará correctamente durante su vida, mientras que otro que no lo sea
generará numerosos problemas. Existen sectores en los que la baja fiabilidad es inaceptable por motivos de seguridad:
Aeronáutica, Energía, Sanidad, Militar etc. En estos casos la fiabilidad es un requisito básico de la sociedad que hay que
satisfacer.

La fiabilidad industrial es aquella que comprueba que un producto o sistema cumple ciertas especificaciones, y cuando esto
ocurre, es considerado apto para su uso. El usuario debe aceptar que el producto/sistema pueda fallar con el tiempo (en algunos
casos el período de garantía es una forma de prever esta posibilidad a corto plazo).

El control de aptitud funcional (calidad) habitual, o de inspección, no tiene continuidad temporal: el producto pasa un control o
no lo pasa. Pero nada garantiza que vaya a fallar pasado un cierto tiempo. El hecho de que un sistema funcione durante un
cierto período de tiempo, sólo puede ser estudiado en términos de probabilidades.
En la práctica los componentes suelen formar parte de equipos más complejos o sistemas. Por lo que se realizan estudios de
fiabilidad de sistemas en serie, paralelo y mixtos sencillos.

PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD. Se basa en uno de los siguientes:

- El diseño y las actividades internas de control de la producción del fabricante.

- El examen de tipo realizado por un tercero combinado con las actividades internas de control de la producción.
- El examen de tipo o de diseño por un tercero combinado con la homologación del producto, de los sistemas de
aseguramiento de la calidad de la producción o de la verificación del producto por un tercero.
- La verificación unitaria por un tercero del diseño o la producción.
- La homologación por un tercero de sistemas integrales de aseguramiento de la calidad.

La evaluación de la conformidad se subdivide en módulos que incluyen un número limitado de procedimientos distintos
aplicables a la mayor gama posible de productos. Los módulos se refieren a la fase de diseño de los productos, a su fase de
producción, o a ambas. Los ocho módulos básicos y sus ocho variantes posibles pueden combinarse entre sí de diversas maneras
a fin de establecer procedimientos completos de evaluación de la conformidad. Cada directiva de Nuevo Enfoque describe el
alcance y contenido de los posibles procedimientos de evaluación de la conformidad que se considera que otorga el nivel de
protección necesario.

Módulos básicos:
Variante de los Módulos básicos:

ORGANISMOS NOTIFICADOS.

Los organismos notificados llevan a cabo la tarea relacionada con los procedimientos de evaluación de la conformidad señalados
en las directivas de Nuevo Enfoque, cuando se requiere la intervención de un tercero. Se clasifica en:

- Organismos de Inspección.
- Laboratorio de Ensayos.
- Entidad de Certificación.
- Organismo Aprobado.

Los Estados miembros pueden elegir los organismos que desean notificar entre los organismos bajo su jurisdicción, que cumplan
los requisitos de las directivas y los principios establecidos en la Decisión 768/2008/CE. La evaluación del organismo que
pretende obtener la notificación determina si es técnicamente competente y capaz de llevar a cabo los procedimientos de
evaluación y si demuestra el nivel necesario de independencia, imparcialidad e integridad.

La serie de normas EN 45000 recoge los requisitos de profesionalidad y competencia que debe cumplir un organismo de
certificación o un laboratorio de pruebas.

6. MARCADO CE.

Es un símbolo que pone en evidencia que un producto cumple todos los requisitos esenciales de todas las directivas que le
afectan. Es una marca de seguridad (no de calidad) que no tiene un valor añadido comercial, ya que es obligatoria para
comercializar un producto dentro del Espacio Económico Europeo (EEE), constituido por UE más Islandia, Noruega y
Liechtenstein. Un producto no puede llevar el marcado CE si no existe una Directiva que obligue a su colocación.

El fabricante debe elaborar una declaración de conformidad como parte del procedimiento de evaluación de la conformidad. La
declaración de conformidad debe incluir la siguiente información: Nombre y Dir. fabricante. Identificación del producto.
Disposiciones observadas. Normas de referencia. Fecha y firma. Etc.

Proceso:

1. Comprobar si el producto está dentro del ámbito de aplicación de la Directiva.

2. Asegurarse de que se cumplen los requisitos esenciales.
3. Decidir si se van a usar normas armonizadas.
4. Comprobar si tiene que intervenir un organismo notificado.
5. Elaborar un manual de instrucciones.
6. Preparar el expediente técnico de construcción.
7. Elaborar una declaración de conformidad.
8. Colocar el marcado CE.
 7. SISTEMA NACIONAL Y ANDALUZ DE METROLOGÍA.

- Metrología: Es la ciencia de la medida. Está presente en todos los campos de actividad de la investigación y el desarrollo
y cubre tres actividades principales: Definición de las unidades de medida internacionalmente aceptadas, realización de
las unidades de medida por métodos científicos y establecimiento de las cadenas de trazabilidad.
- Patrón: Es una medida materializada, un instrumento de medida, un material de referencia o un sistema de medida
concebido para definir, realizar, conservar o reproducir una unidad de uno o más valores de una magnitud, de modo
que sirvan de referencia.

ESTRUCTURA METROLÓGICA EN ESPAÑA.

- Institutos Nacionales de Metrología, INM: Es un instituto designado por decisión oficial para desarrollar y mantener los
patrones nacionales de medida, de una o más magnitudes.
- Centro Español de Metrología, CEM: Es el INM español y representa internacionalmente a España ante los institutos
metrológicos nacionales de otros países y las Organizaciones Metrológicas Regionales. En España, las realizaciones
prácticas de las unidades de medida (patrones nacionales) y su diseminación al resto de usuarios de la metrología se
realiza por el Centro Español de Metrología y sus Laboratorios Asociados, constituyendo por tanto la cúspide de la
pirámide metrológica en España.

LEY 32/2014, DE 22 DE DICIEMBRE, DE METROLOGÍA.

Establecimiento del marco jurídico para el desarrollo de la actividad metrológica en España. Objetivos:

- Definición de las unidades de medida y establecimiento de las cadenas de calibración.

- Control metrológico del Estado.
- Unificación de la actividad metrológica en España.
- Establecer el régimen de infracciones y sanciones.