ESCUELA DE POSGRADO

PROGRAMA DE ESTUDIOS
SEGUNDA ESPECIALIDAD EN ASUNTOS
REGULATORIOS

Asignatura:
REGISTRO SANITARIO DE
MEDICAMENTOS
Casos para evaluar CPP- CLC –CLV

Docente: M.g. Q.F. Félix F. Encomenderos Pérez

INTEGRANTES:

- AGUILAR AFAY YONG, Carla Giuliana

- ALIAGA CASO, Sara
- CAMANI HUAYLINOS, Silvia Karina
- GARCÍA ESPINOZA. Cinthia Geraldine
- GARCÍA GARCIA, Mariela Mercedes
- ORELLANA PALOMINO, Juan Carlos
- PISFIL EGOAVIL, Erika Ruth
 Trabajo Grupal 3

Asumiendo el papel de evaluadores de la DIGEMID, se solicita evaluar la conformidad

de los documentos asignados, según las indicaciones dadas en la sesión sobre
Certificado de Producto Farmacéutico (CPP), Certificado de Libre Comercialización
(CLC) o Certificado de Libre Venta (CLV). Tomar en consideración que los
documentos tratan de ser usados por un administrado para realizar sus trámites de
registro sanitario de inscripción de medicamentos importados:

 Caso N° 01: CPP Especialidad Farm_Tableta de Paracetamol 500mg. País del que
se desea importar: INDIA

- En la descripción del caso indica como país del importador INDIA, pero en el
documento legal adjunto es un CPP emitido por el país de CHINA.

- Al revisar el documento vemos que se encuentra vencido, indica que es válido

hasta febrero 15, 2022, tenemos que solicitar al administrado el CPP vigente o
con una vigencia no menor de 2 años contado desde la fecha de emisión.

- Está autoridad no se encuentra en el Listado de Autoridades de Competentes

para la Emisión de Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre
Comercialización R.D. N° 169-2014-DIGEMID-DG-MINSA.

 Caso N° 02: CPP Especialidad Farm_Tableta recubierta de Bisoprolol 5mg. País del
que se desea importar: INDIA

- Al revisar el documento vemos que se encuentra vencido, indica que es válido

hasta enero 23, 2022, tenemos que solicitar al administrado el CPP vigente o
con una vigencia no menor de 2 años contado desde la fecha de emisión.

- Se solicitará al administrado que sustente del exceso del 10% para compensar la
pérdida del proceso durante el recubrimiento.

 Caso N° 03: CPP Especialidad Farm_Tableta de carbonato de calcio. País del que
se desea importar: INDIA

- Al revisar el documento vemos que se encuentra vencido, indica que es válido

hasta el 11/06/2019, tenemos que solicitar al administrado el CPP vigente o con
una vigencia no menor de 2 años contado desde la fecha de emisión.

- Está autoridad no se encuentra en el Listado de Autoridades de Competentes

para la Emisión de Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre
Comercialización R.D. N° 169-2014-DIGEMID-DG-MINSA.

- No se encuentra legible y legalizada o fedateada el documento que acredite la

transparencia (artículo 8° de los solicitantes del Registro Sanitario), se solicitará
al administrado que adjunte un documento legible y legalizado o fedeteado.
 Caso N° 04: FSC_Agente de Diagnóstico_Urea-14C País del que se desea
importar: CHINA

- Al revisar el documento vemos que se encuentra vencido, indica que es emitido

el 06/04/2012, tenemos que solicitar al administrado el CLV vigente o con una
vigencia no menor de 2 años contado desde la fecha de emisión.

- No indica correctamente la formula cuali-cuantitativa.

- No se encuentra legible y legalizada o fedateada el documento que acredite la

transparencia (artículo 8° de los solicitantes del Registro Sanitario) ), se solicitará
al administrado que adjunte un documento legible y legalizado o fedeteado.

- Está autoridad no se encuentra en el Listado de Autoridades de Competentes

para la Emisión de Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre
Comercialización R.D. N° 169-2014-DIGEMID-DG-MINSA.