PROPIEDADA.R.N. COPIA NORMA IRAM-ISO ARGENTINA 9001* Tercera edicién 2015-09-25 Sistemas de gestion de la calidad Requisitos (ISO 9001:2015 Traduccién oficial, IDT) Quality management systems Requirements BIBLIOTECA - C.A.E. AUTORIOAD REGULATORIA NUCLEAR * Corresponde a la revisién de la segunda edicién, a la que esta tercera edicién reemplaza. Referencia Numérica: IRAM-ISO 9001:2015 ai (i ——: AN DDOCUMENTO PROTECIDO POR EL DERECHO OF PROPIEDAD INTELECTUAL RAM 2015.00.25 'No sth peniida Ia reproducciin de ninguna de las partes de esta publcacién por ‘sualquler medi, incluyendafolacopado y microfimecin, sin parmiso escrto dal RAMPrefacio EI Instituto Argentino de Normalizacién y Certifcacion (IRAM) es una asociacion civil sin fines de lucro cuyas finaiidades especificas, en su caracter de Organismo Argentino de Normalzacién, son establecer normas técnicas, sin limitaciones en los émbitos que abarquen, ademas de propender al conocimiento y la aplicacion de la normalizacién como base de la calidad, promoviendo las actividades de certificacién de productos y de sistemas de la calidad en las empresas para brindar seguridad al consumidor. IRAM es el representante de Argentina en la International Organization for Standardization (ISO), en la Comisi6n Panamericana de Normas Técnicas (COPANT) y en la Asociacion MERCOSUR de Normaiizacién (AMN). Esta norma es el fruto del consenso técnico entre los diversos sectores involucrados, los que a través de sus representantes han intervenido en los Organismos de Estudio de Normas correspondientes. Corresponde a la revision de la segunda edicién (2008), a la que esia tercera edicion reemplaza Esta norma es una adopcién idéntica (IDT) de la noma 1SO 9001:2015 Traduccién oficial IRAM-SO 9001:2015IRAM-ISO 9001:2015PROPIEDAD ARN. COPIA NORMA ISO INTERNACIONAL 9001 Traduccion oficial Quinta edicion 2015-09-15 Official translation Traduction officielle Sistemas de gestién de la calidad — Requisitos Quality management systems — Requirements Systemes de management de la qualité — Exigences BIBLIOTECA - C.A.E. AUTORIOAD REGULATORIA NUCLEAR Publicado por la Secretaria Central de ISO en Ginebra, Suiza, como traduccitin oficial en espafiol avalada por el Grupode Trabajo Spanish Translation Task Force (STTF), que ha certificate la conformidad en relacién con las versiones inglesa y francesa. imero de referencia (waduccién oficial) 150 9001;20: 818020151S0 9001:2015 (traducei6n oficial) DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT, ® 180 2015, Publicado en Suiza Reservadlos los derechas de reproduce, Salva prescripclén diferente, no podra reproducirse ni uilzarse ninguna parte do festa publicacién bajo ninguna forina y por ningim medio, electrOnico o rrecanico, incluides ol Fotocoptad, ola publicacion aa Internet una Intranet, sin la autori2acian previa por escrito, La aucorizacion puede solietarse a ISO en le siguiente direccién 0 al organism membro de 150 en ol pas solictante 150 copyright office Ch, de Blandonners « CP 40% CH-1ZLA Vernior, Geneva, Switzerlant Tl. «12 22.749°01 11 Fax-+1122 7290947 copyrlght@iso.org rwewisoong ‘Traduecion ofical/Ofieialtranslation/ Traduction niicelle © 180 201 “Todos tos derechos reservadosISO 9001:2015 (traducci6n oficial) Indice Pagina Prélogo ae ere : : v 0 IntrodueciOn. een eieesisnest vil 1 Objeto y campo de aplication. cop oon e ee : 1 Ee Referencias normativas.... o.oo 7 eb eee i. 1 3 Términos y definiciones.... evenness me 1 4 Contexto de la organizacion_.... oa z 7 poet 41 Comprensién de la organizacion y de su contexto........ aa t 42 Comprensién de las necesidades y expectativas de las partes interesadas. : 2 43° Determinacién del alcance del sistema de gestién de la calidad se ~ 2 44. Sistema de gestién de la calidad y sus procesos........ nr) 5 Liderazgo.._.... =eeeoeee sasanecanenaa aa a 3 5.1 Liderazgo y compromiso..... Bel : ag. 5.11 Generalidades....... sana Fela 3 5.L2 — Enfoque al cliente. 3 5.2 Politica....... a pHa ee 7 See 5.2.1 Establecimiento de la politica de Ja calidad........ Ee _ 4 5.2.2 Comunicacién de la politica de la calidad. x Ee 4 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organizacisn. == ee 6 Planificacién.... 7 ae 61 Acciones para abordar riesgos y oportunidades...... = 4 6.2 — Objetivos de la calidad y planificacion para logratlOS sa. -ssunsnannennennn-seneninsnnin 9 6.3 Planificacién de los cambios. 7 + au 6 b Abusuel,t1 1, puntasusagennastaeeenanrerenentnReransceans eee = 6 7.1 Recursos suns " 7 6 Generalidades....... Pee He eee 6 Personas..... = aes eee Ee 6 Infraestructura 6 Ambiente para la operacién de ios procesos. oo 6 Recursos de seguimiento y MediCiGN...-ermrennnnerenemennve = a 7 Conocimientos de la organizacién. Ee 72 Competent enn rnonnnosn manson 8 7.3 Toma de conciencia.......... See Ht 8 74 Comunicacién....... ee ae 75 — Informacién documentada ..... ean ann _- - 8 75.1 Generalidades. 7 Ze eee 2 He eases 8 75.2 Creacién y actualizacién....... eo: 753 Control de la informacién documentada ~ cao ae 8 Operacion. 2 Fee eee 8. Planificacién y control operacional.. : siasinebises 10 B2 — Requisitos para los productos y $€rViCI08 srnunamn 8.2.1 Comunicacidn con el Client nnn TEE: 8.2.2. Determinacidn de los requisitos para los productOS Y SErVICIOS wn rnnmnnanme LO 8.2.3 Revisidn de los requisitos para los productos ¥ ServiciOSeonnn AL 8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios... ae 8.3 Diseiio y desarrollo de los productos y servicios eee a 83.1 Generalidades a ernrnennnnenne 7 cr €.3.2 Planificacién del disefio y desarroll0 wan vactamnnemnennenee HL 8.3.3 * Entradas para el disefo y desarrollo cen ve 83.4 Controles del disefio y desarrallO. coon ee ey, 83.5 Salidas del diseno y desarrollo canis aE 83.6 Cambios del disefio y desarrollo... 1B ‘Traduecidn ofiial/Ofteialtranstation/ Traduction ofiielle @1S0 2015 ~ Tedos los derechos reservados iit180 9001:2015 (traduccién oficial) 84 — Control de los procesos, productos y servicios suministradas externamente._.. 13 84.1 Generalidades.. EE 13 842 — Tipoy alcance del control 7 “14 843 — Informacién para los proveedores externos 14 85 — Produccidny provisidn del servicio 7 ery Control de Ia produccién y de Is provisi6n clel servicio 14 Iclentificacion y trazabilidad 15 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos. 15 ae os sean Actividades posteriores a la entrega.. : 16 Controt de tos cambios. 7 a cttte 86 _Liberacidn de ios productos y servicios eas: 87 — Control de ias salidas no conformes, ae Scere 9 Evaluacién del desempefio....... ee _ sonnnnaninenee NT 9.1 Seguimiento, medicién, andlisisy evalvacién.. : 47 9.11 Generalidades a 7 a 17 9.12 Satisfaccién del cliente z oT 9.1.3 Andlisis y evaluacion : ane 7 92 Auditoria interna... - z “18 9.3 Revisi6n por la direccion.. 7 7 7 18 9.3.1 Generalidades a ate a corer 932 Entradas de la revisiéa por la direccién..-.-——— 7 aaa 18 9.33. Salidas de la revisi6n por la direccién é sisi} 10 Mejora SE EEE Z Poort: 10.1 Generalidades : z ec) 10.2 Noconformidad y aceién corrective... Er tdg 103 Mejora continua = Sean: Anexo A (informativo) Aclaracién de la nueva estructura, terminologia y conceptos. won Anexo B {informativo) Otras Normas Internacionales sobre gestion de la calidad y sistemas de gestion de la calidad desarrolladas por el Comité Tecnico 150/TC 176. 2s Bibliografia.... cee z é EE 29 Teaduceisn oficial Otficist translation/ Traduction officelle iv © 150 2015 ~ Todas los dorachos reservados180 9001:2015 (traducci6n oficial) Proélogo ISO (Organizacién Internacional de Normalizacién) es una tederacién mundial de organismos nacionales de normalizacién (organismos miembros de ISO). Fl trabajo de preparacién de las normas internacionales aormalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO, Cada organismo nbro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité tecnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, piibticas y privadas, en coordinacién con 1SQ, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comision Blectrotécnica internacional (IEC) en todas las materias de normalizacién electrotécnica En la parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar esta norma y para su mantenimiento posterior. En particular deberta tomarse nota de los diferentes criterios de aprobacidn necesarios para los distintos tipos de documentos ISO. Esta norma se redacté de acuerdo con las reglas editoriales de la parte 2 de las Directivas ISO/IEC (véase www isa.org/directives). Se llama fa atencién sobre fa posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente, ISO no asume Ia responsabilidad por la identificacién de cualquiera 0 todos los derechos de patente. Los detalles sobre cualquier derecho de patente identificade durante el desarrollo de esta norma se indican en la introduccién y/o en la lista ISO de declaraciones de patente recibidas (véase uavw.iso.org/patents) Cualquier nombre comercial utilizado en esta norma es informaciéa que se proporciona para comudidad del usuario y no constituye una recomendacién. Para obtener una explicacion sobre el significado de los términos especificos de ISO y expresiones relacionadas con la evaluacién de la conformidad, ast como informacion de la adhesion de ISO a los principios de la Organizacién Mundial del Comercio (OMC) respecto a los Obstaculos Técnicos al Comercio (OTC), véase la siguiente direcci6n: http://www.iso.org/iso/forewor E] cumité responsable de esta norma es el ISO/TC 176, Gestién y aseguramiento de la calidad, Subcomité SCZ, Sistemas de ta calidad. Esta quinta edicién anula y sustituye a la cuarta ediciéa (Norma [SO 9001:2008), que a sido revisada técnicamente, mediante la adopcién de una secuencia de capitulos revisados y la adaptacién de los prineipios de gestion de la calidad revisados y de nuevos conceptos. También anula y sustituye al Corrigendum Técnico ISO 9001:2008/Cor.1:2009, Traduccion oficial Offical translation Traduction aliille {© 150 2015 - Todos los derectos reservados50.9001:2015 (traduccién oficial) rélogo de la versién en espaiiol sta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Force STTF} del Comité Técnico 1SO/TC 176, Gestién y aseguramiento de fa calidad, en e] que participan :presentantes de los organismos nacionates de normalizaciéa y representantes del sector empresarial + los siguientes paises: rgentina, Bolivia, Hrasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, Espaiia, Estados Unidos de meérica, Honduras, México, Peri y Uruguay. walmente, en ef citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comision samericana de Normas Técnicas) ¢ INLAC (Instituto Latinoamericano de la Calidad). sta traduccién es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/TC 176, viene desarrollando desde \ creacién en el aiio 1999 para lograr la unificacién de la terminologia en lengua espaiiola en el Amnbito ola gestion de la calidad. “Traduecion ofcial/Oficial translation /Tradhction officielle @ 190 2015 ~ Todos los derechos reservados180 9001-2015 (traduccién oficial) 0 Introduccién 0.1 Generalidades La adopcién de un sistema de gestién de la calidad es una decision estratégica para wna organizacién que le puede ayudar a mejorar su desempetio ylobal y proporcionar una base sélida para las iniciativas de desarrollo sostenible. Los benefielos potenciales para una organizaci6n de implementar un sistema de gestidn de la calidad basado en esta Norma Internacional son: a) Ia capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos el cliente y los legales y reglamentarios aplicables; b} facilitar oportunidades ce aumentar la satisfacci6n det cliente; ©) abordarjos riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y objetives; d) la capacidad de demostrar ia conformidad con requisitos det sistema de gestién de la calidad especificados, Esta Norma Internacional puede ser utilizada por partes internas y externas. Noes la intencidn de esta Norma Internacional presuponer la necesidad de: uniformidad en la estructura de los distintos sistemas de gestidn de ta calidad; — alineacién de la documentacién a la estructura de los capftulos de esta Norma Internacional; — utilizacién de la terminologia especitica de esta Norma Internacional dentro de la organizacién. Los requisitos del sistema de gestion de ta calidad especificados en esta Norma internacional son complémentarios a los requisitos para los productos y servicios. Esta Norma Internacional emplea el enfoque a procesos, que incorpora el ciclo Planificar-Hacer~ Verificar-Actuar (PHVA) y el pensamiento basado en riesgos, El enfoque a procesos permite a una organizacién planificar sus procesos y sus interacciones. El ciclo PHVA permite a una organizacién asegurarse de que sus procesos cuenten con recursos y se gestionen adecuadamente, y que las oportunidades de mejora se determinen y se acttie en consecuenca El pensamiento basado en riesgos permite a una organizacién determinar los factores que podrian cauisar que sus procesos y su sistema de gestiGn de la calidad se desvien de los resultados planificados, para poner en marcha controles preventivos para minimizar los efectos negativos y maximizar el uso de las oportunidades a medida que surjan (véase el capitulo A). £] cumplimiento permanente de los requisitos y la consideracién constante de las necesidades y expectativas futuras, representa un desafio para las organizaciones en un entorno cada vez mas dinamico y complejo. Para lograr estos objetivos, la organizacién podria considerar necesario adoptar diversas formas de mejora ademas de la correccidn y Ia mejora continua, tales como el cambio abrupto, la innovaeidn y la reorganizacién. Enesta Norma Internacional, se utilizan las siguientes formas verbales: — “debe” indica un requisito; — "deberfa" indica una recomendacién; — “puede Indica un permiso, una posibilidad o una capacidad. La informacién identificada como *NOTA" se presenta a modo dle orientacién para la comprension 0 Clarificacidn del requisite correspondiente, ‘eadeclon oiil/ Ofek ansation Traduction otic © 180 2075 ~ Tedos los derechos reservadas vii180 9001:2015 (traduccién oficial) 3.2. Principios de la gestion de la calidad sta Norma Internacional se basa en los principios de la gestidn de fa calidad deseritos en la Norma $0 9000, Las descripciones incluyen una deciaracién de cada principio, una base racional de por qué principio es importante para la organizacién, algunos ejemplos de los beneficios asociados con el srincipia y ejemplos de acciones tipicas para mejorar el desernpefio de la organizacién cuando se aplique +I principio. 1s principios de la gestiin de la calidad son: — enfoque al cliente = liderazgo; — compromiso de las personas; = enfogue a procesos; — mejora; — toma de decistones basads en la evidencia: stion de las relaciones. — 3.3 Enfoque a procesos 3.34. Generalidades Ssta Norma Internacional promueve la adopcién de un enfaque a procesos al desarrollar, implementar / mejorar la eficacia cle un sistema de gesti6n de la calidad, para aumentar la satisfaccién del cliente uediante el cumplimlento de los requisitos del cliente. En el apartado 44 se incluyen requisites -specificos considerados esenciales para la adopcién de un enfogue a pracesos. a comprension y gestién de los procesos interrelacionados como un sisterna contribuye a la eficacia » eliciencia de lz organizaciin en el logro de sus resultados previstos. Este enfoque permite a la >eganizacién controlar las interrelaciones e interdependencias entre los procesos del sistema, de modo jue se pueda mejorar el desempeito global de la organizacién, 21 enfoque a procesos implica la definicion y gestién sistematica de los procesos y sus interaccions oon el fin de alcanzar los resultaos previstos de acuerdo con la politica de la calidad y la direccién stratégica de la organizacibn. La gestién de los procesos y el sistema en su conjunto puede alcanzarse itilizando el ciclo PHVA (véase 0.3.2) con un enfoque global de pensamiento basado en riesgos (vase 1.3.3) dirigico a aprovechar las oportunidades y prevenir resultados no deseados. « aplicacién del enfoque a procesos en un sistema de gestidn de la calidad permite: 1) la comprensidny la coherencia en el cumplimiento de los requisitos; 3} la consideraciéin de tos procesos en términos de valor agregado: )}ellogro del desempeiio eficaz del proceso; 8) la mejora de los procesos con base en la evaluacién de los datos y la informacion. .a Figura 4 proporciona una representacién esquemtica de cualquier proceso y muestra ia interaccién fe sus elementos. Los puntos de control del seguimiento y la medicién, que son necesarios para el ‘ontrol, son especificos para cada proceso y variarén dependiendo de los riesgos relacionadas. ‘Troducciom ofieial/OMictaltranstation/ Traduction oficialle 7 @ 150 2015 ~ Todos los dovechos reservados180 9001:2015 (traduccion oficial) ae i PN Receptores de el t aa << fase , lauren | ees (racemes | femme | | ete | testes (Rrormes | [totiocs 4 I vouernow | ifeevengtcs | (foetiom” | Ipwowapoce | (ects | (atte | (faumeoenen| (Remade | imecenge" | cates | Pris convols pao de onal pare merle Gel desempene ymestro Figura 1 — Representacién esquematica de los elementos de un proceso 0.3.2. Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar El ciclo PHVA puede aplicarse a todos los procesos y al sistema de gestidn de la calidad come un todo. La Figura Z ilustra cmo los Capitulos 4 a 10 pueden agruparse en relacién con el ciclo PHVA. Apoyo om, Operacion ‘valuaciém ae desempeto Nota Los ndimeros entre paréntesis hacen referencia a los capitulos de esta Norma Internacional ynal con el ciclo PHVA Figura 2 — Representacidn de la estructura de esta Norma Internaci ‘Traduccion ofcial/Ofical translation ‘Traduction officielle 1502015 ~udos tos derecios reservados180 9001:2015 (traduccion oficial) Bl ciclo PHYA puede describirse brevemente como sigue — Planificar: establecer los objetivos del sistema y sus procesos, y tos recursos necesarios para generar y proporcionar resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las politicas de la organizatién, ¢ identificar y abordar los riesgos y las oportunidades —— Hacer: implementar lo planificado, — Verificar: realizar el seguimientoy (cuando sea aplicable) la medicién de los procesosy los productos y servicios resultantes respecto a las politicas, los objetivos, los requisites y las actividades planificadas, e informar sobre los resultastos; — Actuar: tomar acciones para mejorar el desempefio, cuando sea necesario. 0.3.3 Pensamiento basado en riesgos Et pensamiento basado en riesgos (véase el Capltula A.4) es esencial para lograr wn sistema de gestion de la calidad eficaz, El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado implicito en ediciones anteriores de esta Norma Internacional, incluyendo, por ejemplo, llevar a cabo acciones preventivas para eliminar no conformidades potenciales, analizar cualquier no conformidad que ocurra, y tomar acciones que sean apropiadas para los efectos de ta no conformidad para prevenir su recurrencia Para ser conforme con ios requisites de esta Norma internacional, una organizacién necesita planificar ¢ implementar acciones para abordar los riesgos y las oportunidades. Abordar tanto los riesgos como las oportunidades establece una base para aumentar la eficacia del sistema de gestién de la calidad, alcanzar mejores resultados y prevenir los efectos negativos. Las oportunidades pueden surgit como resultado de una situacién favorable para lograr un resultado previsto, por ejemplo, un conjunto de circunstancias que permita a Ia organizacién atraer clientes, desarrollar auevos productos y servicios, reducir tos residuos o mejorar la productividad. Las acciones para abordar las oportunidades también pueden incluir la consideracién de los riesgos asociados. Bl rriesgo es el efecto de ia incertidumore y dicha incertidumbre puede tener efectos positives o negatives. Una desviacién positiva que surge de un riesgo puede proporcionar una oportunidad, pero no todos los efectos positivos del riesgo tienen como resultado oportunidades, 0.4 Relacién con otras normas de sistemas de gestion Esta Norma Internacional aplica el marco de referencia desarrollado por ISO para mejorar el alineamiento entre sus Normas Internacionales para sistemas de gestiGn (véase el Capitulo A.) Esta Norma Internacional permite a una organizacién utilizar el enfoque a procesos, en conjunto con el ciclo PAYA y el pensamiento basado en riesgos, para alinear o integrar su sistema de gestién de la calidad con los requisitos de otras normas de sistemas de gestion, Esta Norma Internacional se relaciona con la Norma ISO 9000 y la Norma 180 9004 como sigue: — 1809000 Sistemas de gestidn de fa calidad ~~ Fundamentos y vocabularvo, proporciona una referencia esencial para ia comprensidn e implementacién adecuadas de esta Norma Internacional. — [SO 9004 Gestién para el éxito sostenido de una organizacién. — Enfoque de gestién de la calidad, proporciona orientacida para las organizaciones que elijan ir mas alla de los requisitos de esta Norma Internacional, El Anexo # proporciona detalles de otras Normas Internacionales sobre gestién de la calidad y sistemas de gestién de la calidad que han siso desarrolladas por el Comité Técnico 1S0/TC 176, Esta Norma Internacional no incluye requisitos especificos de otros sistemas de gestién, tales como aquellos para la gestién ambientat, la gestién de la salud y seguridad ocupacional ola gesti6n financiera. Para varios sectores se han desarrollado normas del sistema de gestién de la calidad especificas del sector, basadas en los requisites de esta Norma laternacional. Algunas de estas normas especifican “Traduocion ofictal/OMical wanstation/racuctlon oiielle _ © 150 2018 Todos os derechos reservados180 9001:2015 (traduccién oficial) requisitos adicionales del sistema de gestidn de la calidad, mientras que otras se limitan a proporcionar orientacidn para Ia aplicacién de esta Norma Internacional dentro del sector particular En la pagina web de acceso abierto det Comité Técnico 1SO/TC 176/SC 2 en: warmisnorg/tel76/ scO2/public, puede encontrarse una matriz que muestra la correlaciSn entre los capftulos de esta Norma Internacional y la edicién anterior (150 9901:2008). Trauducclbn oflial/OfMicial translation Traduction olicele (180.2015 ~ Tudos ns derechos reservados -NORMA INTERNACIONAL ISO 9001:2015 (traduccion oficial) Sistemas de gestion de la calidad — Requisitos 1 Objeto y campo de aplicacién Esta Norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestion de le calidad cuando una organizacién: a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legaies y reglamentarios aplicables, y b) aspira a aumentar la satisfaccién del cliente a través de la aplicacién eficaz del sistema, ineluidos los procesos para la mejora del sistemay el aseguramiento de la conformidad con los requisitas del liente y los legales y reglamentarios aplicables. Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones, sin Importar su tipo o tamaiio, o los productos y servicios suministrados. NOTA — nesta Norma Internacional, los términos “producto” 6 “servicio” se aplican Gnicamente a productos y servicios destinados a un cliente o solicitados por é1. NOTA2 — El concepto que en Ia version en inglés se expresa coma “statutory and regulatory requirements” en esta versién en espaiol se ha traducido como requisitos legales y reglamentarics. 2 Referencias normativas Los documentos indicados a continuacién, en su totalidad o en parte, son normas para consulta indispensables para la aplicacién de este documento, Para las referencias se aplica la edicién citada, Para las referencias sin fecha se aplica la altima edicién (incluyendo cualquier modificacton de ésta). 1S0 9000:2015, Sistemas de gestién de ta calidad — Fundamentos y vocabutorio. 3. Términos y definiciones Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidas en ta Norma 10 9000:2015 4 Contexto dela organizacion 44 Comprensi6n de la organizacion y de su contexto La organizacién debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propésito y su direccién estratégica, y que afectan a sut capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema dle gestién de ta calidad. La organizacién debe realizar el seguimiento y la revisidn de la informacién sobre estas cuestiones externas e internas. NOTA? Las cuestiones pueden incluir factores positives y negativos o condiciones para su consideracion, NOTA _ Lacomprensidn del contesto externo puedle verse faciitado al considerar cuestiones que surgen de los entornos legal, tacnologico, competitive, de mercado, cultural, sovial y econémico, ya sea internacional, nacional, regional o local ‘Traducei6a pfcial/Oftieal translation Traduction ofeietle 6 150 2015 ~ Todos ins derechos reservados180 9001:2015 (traduccién oficial) NOTA3 La coraprensién del contexta interno puede verse facilitada al considerar cuestiones relativas a los valores la cultura, los conacimientus y el lesempero de la organizaciin, 4.2 Comprensi6n de las necesidades y expectativas de Jas partes interesadas Debido a st efecto o efecto potencial en la capaciciad de la organizacién de proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos det cliente y los legales y regiamentarios aplicables, [a organizacién debe determmar: a) _ las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestidn dela calidad; b) los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestién dle la calidad. La organizacién debe realizar el seguimiento y la revisién de la informacién sobre estas partes Interesadas y sus requisitos pertinentes. 43° Determinacién del alcance del sistema de gestion de la calidad La organizacién debe determinar los limites y la aplicabilidad del sistema de gestién de la calidad para establecer su aicance. lebe cor ars fe letermina este aleance, 19 orga a) las cuestiones externas e internas indicadas en el anartado 4.1 b) los requisitos de tas partes interesadas pertinentes indfcados en el apartado 4.2; 4) los productos y servicios de la organizacién. La organtzacién debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son aplicables en el alcance determinado de su sistema de gestién de la calidad, El alcance del sistema de gestidn de la calidad de Ia organizacién debe estar disponible y mantenerse como informacién documentada. El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y proporcionar la justificacién para cualquier requisito de esta Norma Internacional que la organizacién determine que no es aplicable para el alcance de su sistema de gestién de la calidad. La conformidad con esta Norma Internacional sélo se puede deciarar si los requisitos determinados como no aplicabies noafectan a la capacidad 0a la responsabilidad de la organizacién de asegurarse de la conformidad de sus productos y servicios y del aumento de la satisfaccién del cliente. 4.4 Sistema de gesti6n de la calidad y sus procesos 44.1 La organizacion debe establecer, implementas, mantener y mejorar continuamente ui sistema de gestidn de la calidad, inclutidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. La organizacién debe determinar los procesos necesarios pars el sistema de gestién de la calidad y su aplicacién a través de le organizacién, y debe: a) determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos; bb) determinar ia secuencia e interaccién de estos provesos; ©) determinar y aplicar los critecios y los métodos (incluyendo el seguimiento, las mediciones y tos indicadores de! desempefio relacionados) necesarios para asegurarse de la operacién eficaz y el control de estos procesos; Q) determinar fos recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su disponibilidad; ignar tas responsabilidadles y autoridades para estos procesos; Traduccion afeia /OMIcial translation Traduetian officielle 2 {© 180 2015 ~ Todos los derechos reservados180 9001:2015 (traduccion oficial) A) abordar los riesgos y oportunicades determinados de acuerdo con los requisitos del apartado 6.1; 8) evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para asegurarse de que estos procesos logran los resultados previstos; ti) mejorar los procesos y el sistema de gestisn de Ia calidad, 44.2 Enla medida en que sea necesario, la organizacién debe: a) mantener informacién documentada para apoyar la operaci6n de sus procesos; b) conservar la informacién documentada para tener la confianza de que los procesos se cealizan segiin lo planificado. 5 Liderazgo 5.1 Liderazgo y compromiso 5.11 Genevalidades Laalta direccién debe demostrar liderazgo y compromiso con respectoal sistema de gestién de la calidad: a) asumiendo la responsabilidad y obligacién de rendir cuentas con relacién a la eficacia del sistema de gestién de Ia calidad; b) asegurindose de que se establezcan la politica de la calidad y los objetivos de Ia calictad para el sistema de gestién de la calidad, y que éstos sean compatibles con el contexto y la direccién estratégica de la organizacton; _ asegurandose de la integracién de los requisitos del sistema de gestidn de la calidad en los procesos de negocio de ia organizaci6n; d)_ promoviendo el uso det enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos; ©) asegurdindose de que los recursos necesar'ios parael sistema de gesti6n de la calidad estén disponibles; )comunicando la importancia de una gesti6n de la calidad eficaz. y conforme con los requisitos del sistema de gestién de la calidad, g) asegurandose de que el sistema de gestién de la calidad logre los resultados previstas; bh) comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuira la eficacia del sistema de gestiin de la calidad; i) promoviendo la mejora; i) apoyando otros roles pertinentes de la direccién, para demostrar su liderazgo en la forma en la que apliquea sus areas de responsabilidad. NOTA _Enesta Norma Internacional se puede interpretar el término “negocio” en su sentida més amplio, es decir, referidio a aquellas actividades que son esenciaies para Ia existencia de la organizacién; tanto si la organizacidn es pablica, privada, con o sin fines de lucro. 5:2 Enfoque at cliente La alta direccién debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al cliente asegurandose de que: a) se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos det cliente y los legales y reglamentarios aplicables; ‘Teaducelén ofetal/ Official translation Traduction ofielle (© 180 2015 - Toros los derechos vaservadesiso 900: 015 {traducciéa oficial) b) se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad cle los productos y servicios y ala capacidad de aumentar ta satistaccién del cliente; se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfaccién del cliente, 5.2 Politica 5.2.1. Establecimiento de la politica de la calidad Laalta direccién debe establecer, implementar y mantener una politica de la calidad que’ a) seaapropiada al propésito y contexto de la organizacién y apoye su direccién estratégtea; b) proporcione un marco de referencia para el establecimiento dle los objetivos de la calidad; 6} incluya ua compromiso de cumplir los requisitos aplicables; 4} inctuya un compromiso de mejora continua del sistema de gestién de la calidad. 5.2.2 Comunicacién de ta politica de la calidad lidad debe: La politica de la a) estar disponible y mantenerse como informacién documentada; b) comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organizacién: estar disponible para las partes interesadas pertinentes, segiin corresponda 5.3. Roles, responsabilidades y autoridades en la organizacion Laalta direccién debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la organizacion, Laalta direccién debe asignar ia responsabilidad y autoridad par a) asegurarse de que el sistema de gestién de la calidad es conforme con los requisitos de esta Norma Internacional; bb) asegurarse de que los procesos est’in generando y proporcionando las salidas previstas; ©) informar, en particular, a laalta direccién sabre el desempeito del sistema de gestién de la calidad y sobre las oportunidades de mejora {véase 10.1); <)_asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la organizacién; ©) asegurarse de que la integridad del sistema de gestién de la calidad se mantiene cuando se planifican e implementan cambios en el sistema de gestién de la calidad. 6 Planificacion 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades 6.1.4 Al planificar el sistema de gestion de Ia calidad, la organizacién debe considerar las cuestiones referidas en el apartaco 4.1 y los requisites referidos en el apartado 4.2, y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario ahordar con el fin de: )_asegurar que el sistema de gestion de la calidad pueds lograrsus resultados previstos: b) aumentar los efectos deseables: Traduction ofcial/ Oficial transtation/‘Treduction officielle 4 © 1802015 Toos los derechos reservatos180 9001:2015 (traduccién oficial) ©) prevenir 0 reducir efectos no deseados; ). fograr la mejora, 6.1.2 La organizacidn debe planiticar: a) lasacciones para abordar estos riesgos y oportunidades; b) la manera de: 1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestién de Ia calidad (vease 4.4); 2) evaluar la eficacia de estas acciones, Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionafes al impacto potencial en a conformidad de los productos y los servicios. NOTA 1 — Las opctones para abordar los riesgos pueden incluir: evitar riesgos, asumir riesgos para perseguir tuna oportunidad, eliminar la fuente de riesgo, cambiar la probabilidad o las consectiencias, compartir el riesgo 0 mantener riesgos mediante decisiones informadas, NOTA2 Las oportunidades pueden conducir a la adopeiin de nuevas practicas, lanzamiento de nuevos productos, apertura de nuevos mercados, acercamieato a nuevos clientes, establecimiento ile asociaciones, utilizacién de nuevas tecnologias y otras posibilidades deseables y viables para abordar las necesidades de la organizacién las de sus 6.2. Objetivos de la calidad y planificacién para lograrlos 6.2.1 La organizacién debe establecer objetivas de la calidad para las funciones y niveles pertinentes y los procesos necesarios para el sistema de gestidn de la calidad Los objetivos de la calidad deben a) ser coherentes con la politica de la calidad; b) ser medibles; ©) tener en cuenta los requisites aplicables; d) ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la satisfaccidn del cliente; 8) ser objeto de segu A} comunicarse; g) _ actualizarse, segin corresponda. La organizacién debe mantener informacién documentada sobre los objetivos de la calidad. 6.2.2 Al planificar cémo lograr sus objetivos de la calidad, la organizacién debe determinar: a) quésevaa hacer; b) qué recursos se requerirén: J] quién sera responsable; 4) cuando se finaltzar: e). como se evaluaran los resultados, ‘Teaducci6n otiial/Ottciat wanslation/Teadhction offciete © ISO 2015 - Todos Ios dorwchos reservados180 9001: 015 (traduct n oficial) 6.3 Planificacién de los cambios istema de gestidn de la calidad, estos Cuando la organizacién determine la aecesidad ce cambios en el cambios se deben llevar a cabo de manera planificada (véase 4.4). La organizacién debe considerar: a) el propésito de los cambios y sus consecuencias potenciales: bb) Ia integridad del sistema de gestién de la calidad; la disponibilidad de recursos 4} laasignacién o reasignacién de responsabilidades y autoridades, 7 Apoyo 7.1 Recursos TAA Generalidades La organizacién debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento, implementaciin, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestidn dela calidail. La organizacién debe considerar: 8) las capacidades y limitaciones cle los recursos internos existentes; b} qué se necesita obtener de los proveedores externos. 7.4.2 Personas La organizacién tlebe determinar y proporcionar las personas necesarias para la implementacién eficaz die su sistema de gestidn de la calidad y para la operaciéa y control de sus procesos. 7A3 Infraestructura La organizacién debe determinar, proporcionar y mantener la Infraestructura necesaria para la operacién de sus procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios. NOTA La infraesteuctura puede incluir: 2) ‘eifciosy servicios aznintos 6) equipos, incluyende hardware y software; ©) recursos de transporte; 4) teenologias de ta informacién y la comunicacion 7.1.4 Ambiente para la operacién de los procesos La organizacién debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para la operacién de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios, NOTA Un ambiente adeeuado puede ser una combinacién de factores humans y fisicos, tales como: a). sociales (por ejemplo, no discriminatorio, ambiente tranquilo, libre de conftictos}: b) _psicolégicos (por ejemplo, reduccién del estrés, prevencién del sindrome de agotamiento, cuidedo de las emociones} ‘Traduction oficial OFfeial translation, Traduction ofictete 6 150 2015 ~ Todos is derechos reservadns Zoe1S 9001:2015 (traduccién oficial) ) fisicos {por ejempto, temperatura, calor, hameddad, tuminactén, circwlactén det aire, higiene, ido}. Estos Factores pueden diferir sustancialmente depeadience ie Ins productos y servicios surministrados, 74.5 Recursos de seguimiento y medicion 7.4.5.1 Generalidades La organizacién debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para asegurarse de la validez.y fiabilidad de los resultados cuando se realice el seguimiento o la medicién para verificar la conformidad de los productos y servicios con los requisites. La organizacin debe asegurarse de que los recursos proporcionados: a) son apropiados para el tipo especitico de actividades de seguimiento y medicién realizadas; bse mantienen para asegurarse de la idoneidad continua para su propésito. La organizacién debe conservar la informacién documentada apropiada como evidencia de que los recursos de seguimiento y medicidin son idéneos para su propésito. TAS.2 Trazabilidad delas mediciones Cuando la trazabilidad de las ediciones es un requisito, 0 es considerada por la organizacién como parte esencial para proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medicién, et eq medicién debe: a) calibrarse o verificarse , 0 ambas, a intervalos especificados, 0 antes de su utilizacién, contra patrones de medicién trazables a patrones de medicién internacionales o nacionales; cuando ne existan tales patrones, debe conservarse como informacién documentada la base utilizada para la calibracién o la verificactén; b) identificarse para determinar su estado; GQ) protegerse contra ajustes, dato o deterioro que pudieran invalicar el estado de calibracién y los posteriores resultados de la mediicién. La organizacién debe determinar si la validez de los resultados de medicién previos se ha visto afectada de manera adverse cuando el equipo de medicién se considere no apto para su propésito previsto, ¥ debe tomar las acciones adecuadas cuando sea necesario. 7.1.6 Conocimientos de la organizacion La organizacion debe determinar los conocimientos necesarios para la operacion de sus procesos y para lograr la conformidad de los productas y servicios. Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposicién en la medida en que sea necesario, Cuando se abordan las necesidades y tendencias cambiantes, la organizacién debe considerar sus conocimientos actuales y‘determinar cémo adquirir 0 acceder a los conocimientos adicionales necesarios y a las actualizaciones requeridas. NOTA1 — Los conocimientos de la organizacién son conocimientos especificos que la organizacioa adquiere generalmente con Ia experiencia. Es informactén que se utiliza y se comparte para lograr los objetivos de la organizacién, NOTA2 — Los conocimfentos de ta organizacion pueden basarse ea: 1) fuentes internas (por ejemplo, propiedad intelectual; conocimientos atiquiridas con la experiencia; lecciones aprendidas de los fracasos y de proyectos de éxito; capturar y compartir conacimientos y experiencia no dacamentados; los resultados de las mejaras en los procesos, productos y servicios); ‘Traducci6n oficial/Officit translation Traduction oficielie @ 150 2015 ~ ‘Todos Ins derechos reservados180 9001:2015 (traduccion oficial) b) fuentes externas (por ejemplo, normas; academia; conferencias; recepilacién de conocimientos provenientes dle clientes o proveedsres externos} 7.2 Competencia La organtzacién debe 3) determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su control, wn trabajo que afecta al desempefio y eficacia del sistema de gestién de la calidad; b) asegurarse de que estas personas sean competentes, basdndose en la educacién, formacién o experiencia apropiada: ©) cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y evaluar la eficacia de las acciones tomadas; 4) conservar la informaciéa documentada apropiada cumo evidencia de la competencia. NOTA Las acciones aplicabtes pueden inclutr, por ojemplo, la formaci6n, la tutoria 0 Ia reasignacidn de las personas empleadas actualmente; o la contratacién o subcontratacién de personas competentes, 7.3. Toma de conciencia La organizacion debe asegurarse de que las personas quie realizan ef trabajo bajo el control de la organizacién tomen conciencia de: a) ia politica de la calidad b) los objetivos dle fa calidad pertinentes; ©) su contribucién a la eficacia del sistema de gestién de la calidad, inciuidos los beneficios de una mejora del desempeio; €)_las implicaciones del incumplimniento de los requisites del sistema de gestion de la calidad. 7.4 Comunicacion La organizacién debe ceterminar las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de gestion de le calidad, que incluyan: a) qué comunicar; b) cuando comuniear; ©} aquién comuntear; )eémo comunicar; ©) quién comunica 7.5 Informacion documentada 751 Generalidades Elsistema de gestion de la calidad de la organizacién debe incluir: a) la informacién documentada requerida por esta Norma Internacional: 8) Ia informacién documentada que Ia organizacién determina como necesaria para la eficacta del sistema de gestidn de la calidad. “Traduccion oficial/OFfcal translation, Traduetion officielle 8 {@ 1S0 2015 ~ Todos los derechos reservatos180 9001:2015 (traduccién oficial) NOTA —_Laextenstén de la informacion documentada para un sistema de gestidn de ta calidad puede variar de una organizacién a otra, debido a: — el tamaiio de la organizacién y su tipo de actividades, procesos, prothictos y servicios — Ia complejiciad de los procesos y sus Interacclones; y — Ia competencia de las personas. 78.2 Creacién y actualizacion Alcreary actualizar [a informacién documentada, la organizacién debe asegurarse de que lo siguiente sea apropiado: a) [a identificacién y deseripcién (por ejemplo, titulo, fecha, autor o niimero de referencia): b) el formato (por ejempio, idioma, version del software, gréficos) y los medios de soporte (por ejempio, papel, electrénico); la revisién y aprobacién con respecto a la conveniencia y adecuacién, 75.3 Control de la informacion documentada 75.3.1 La informacién documentada requerida por el sistema de gestion de la calidad y por esta Norma Internacional se debe controlar para asegurarse de que: a) _esté disponible y sea idénea para su uso, donde y cuando se necesite; b)_esté protegida adecuadamente (por ejemplo, contra pérdida de la confidencialidad, uso inadecuado o pérdida de integridadi). 7.8.3.2 Para el control de la informacién documentada, la organizacién debe abordar las siguientes actividades, segin corresponda: a recuperacién y use; distribucién, acces b) almacenamiento y preservacién, incluida la preservacién de la legibilidad; © control de cambios (por ejemplo, control de versién); 4) conservacién y disposicién, La informacién documentada de origen externo, que la organizacién determina como necesaria para la planificaci6n y operacién del sistema de gestién de la calidad, se debe identificar, segin sea apropiado, y controlar. La informacién documentada conservada como evidencia de la conformidad debe protegerse contra modificaciones no intencionadas. NOTA —_Elacceso puede implicar uaa decisién en relaci6n al permiso, solamente para consuitar la informacién documentada, o al permiso ya la autoridad para consultar y modificar la informacion docurnentada. ‘Traduceldn ofiial/Orficial translation Traduction oficetie © 150.2015 ~ Todos los derechos reservados480 9001:2015 {traduccién oficial) 8 Operacién 8.1 Planificacién y control operacional La organizacién debe planificar, implementar y controlar los procesos (véase 4.4) necesarios para cumplir los requisites para ta provision de productos y servicios, y para Implementar las acciones determinadas en el capitulo 6, mediante: a) la determinacién de los requisitos para los productos y servicios; b)_ el establecimiento de criterias para: 1} los procesos; 2) laaceptacién de los productos y servicios: 9) la determinacién de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los requisites de tos productos y servicios; <) la implementacién del contro! de los procesos de acuerdo con los criterias; 2} Ia determinaciéa, el mantenimiento y Ia conservacién de la informacién documentada en la extensidn necesaria para: 1) tener confianza en que los procesas se han Nevado a cabo sega lo planificado: 2) demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisites. La salida de esta planificacién debe ser adecuada para las operaciones de la organizacién La organizacién debe controlar los cambios planificados y revisar las cunsecuencias de los cambios no previstos, tomancio acciones para mitigar cualquier efecto adverso, segiin sea necesario. La organizacién debe asegurarse de que los procesos contratados externamente estén controlados (véase 8.4) 8.2 Requisitos para los productos y servicios 8.2.1 Comunicacién con el cliente La comunicacién con los clientes debe incluir: a) proporcionar fa informacién relativa a los productos y servicios; 1b) tratarlas consultas, los contratos o los pedidos, incluyendo los cambios; obtener la retroalimentacién de los clientes relativa a los productos y servicios, inctuyendo tas quejas de los clientes; )_ manipular o controlar fa propiedad del cliente; @}_establecer las requisitos especificas para las acciones de contingencia, cuando sea pertinente. 8.2.2 Determinacién de los requisites para los productos y servicios Cuando se determinan los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a tos clientes, la organizacién debe asegurarse de que: a) los requisitos para los productos y servicios se definen, incluyendo: 1) cualquier requisito legal y reglameatario aplicable; “Traducetbn ofcial/ Official translation Traduction officielle 10 © 150 2015~ Thilos los derechos reservados180 9001:2015 {traduccion oficial) 2) aquellos considerados necesarios por la organizacién; servicios que ofrece ») Js organizacién puede cumplir con las declaraciones acerca de los productos 82.3 Revistén de los requisttos para los productos y servicios 8.2.3.1 La organizacidn debe asegurarse de que tlene la capacidad de cumplir los requisites para Jos productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes, La organizacién debe llevar @ cabo una revision antes de comprometerse a suministrar productos y servicios a un cliente, para incluir: a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma; D} los requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso especificado 0 previsto, ‘cuando sea conocido; los requisitos especificados por la organizacién; €)_ tos requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios; ®) las diferencias existentes entre los requisitos del contrato 0 pedicio y los expresadus previamente, La organizacion debe asegurarse de que se resuelven las diferencias existentes entre los requisites del contrato 0 pedido y los expresados previamente. La organizacién debe confirmar Jos requisitos del cliente antes de la aceptacién, cuando el cliente no proporcione una declaracion docementada de sus requisitos. NOTA En algunas ocasiones, como las ventas por internet, es irrealizable llevar a cabo una revisién formal para cada pedi, En su lugar la revision puede cubrir la informacién del producto pertinente, comic catélogos. 8.2.3.2 La organizacion debe conservar la informacién documentada, cuando sea aplicabie: a) sobre los resultados de la revision; b) sobre cualquier requisite nuevo para los productos y servicios. 82.4 Cambios en los requisites para los productos y servicios La organizacion debe asegurarse de que, cuando se cambien los requisitos para los productos y servicios, la informacién documentada pertinente sea modificada, y de que las personas pertinentes sean conscientes de los requisites modificades. 8.3 Disefio y desarrollo de los productos y servicios B31 Generalidades La organizacién debe establecer, implementar y mantener un proceso de disefio y desarrollo que sea aecuado para asegurarse de la posterior provisién de productos y servicios. 83.2 Planificacién del disefio y desarrollo, Aldeterminar las etapas y controles para el disefio y desarrollo, la organizacién debe considerar: a) lanaturaleza, duracién y complejidad de las actividades de disefio y desarrollo; b)_ las etapas del proceso requeridas, inchiyendo las revisiones del disefo y desarrollo aplicables; )_ lasactividades requeridas de verificacién y validacién del diseato y desarrollo; ‘Traducci6n ofieial/Offcial translation Traduction officielle 19 150 2015 ~ Todos as derschos reservados 1