FTC S1 LG 202300

NOR040: FICHA TÉCNICA DE CLIENTE
VERSIÓN 202300
FICHA TÉCNICA DE CLIENTE

ID Proceso de firma electrónica avanzada: 635ed9c1-7e62-4f10-a9d8-36f22a88fc0b
Documento firmado electrónicamente a través de Signaturit, Solutions, S.L. en 30/05/2023 14:34:31 UTC
SANOFI
LABORATORIO
FECHA APROBACIÓN
FECHA PRÓXIMA REVISIÓN
CÓDIGO FTC-S1-LG-202300
La firma de este documento no exime a Logista Pharma del cumplimiento del Quality Agreement
firmado con SANOFI, que en todos los casos prevalecerá sobre la información contenida en este
documento (Ficha técnica de cliente, con código FTC-S1-LG-202300).
REDACTADO FIRMA FECHA
Mario Herrero Prado

29/05/2023
Técnico de garantía de Calidad LPH
Leganés
APROBADO FIRMA FECHA
Rocío García González 30/05/2023

D. Técnica LPH Leganés Nave A y B
Antonio Miguel Morales Fuertes 29/05/2023

Jefe de Planta
Sergio Frutos Rodriguez 29/05/2023

Jefe de Planta
Eva Gómez Manrique

Responsable del departamento de 30/05/2023
Gestión de Cuentas
Carme Cano 29/05/2023

Country Quality Head
Eduardo del Pozo 30/05/2023

HSE Lead
Jordi Puche 29/05/2023

Physical Distribution Lead
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Documentación Corporativa\Normas\Vigentes\NOR040
DOCUMENTO CONFIDENCIAL
VERSIÓN 202300
VERSIÓN FECHA MODIFICACIONES
201800 11/02/2019 Documento de nueva creación

- Actualización en el formato de la solicitud de bloqueos por parte de
Sanofi, para la que se establece un modelo estándar.
- Actualización de la operativa en el proceso de devoluciones en
estado transitorio, e inclusión del Anexo VIII referente a la misma.
- Inclusión de modificaciones en el procedimiento de cumplimentación
202000 16/02/2021 de la Orden de Fabricación Parcial en manipulados, y los movimientos
informáticos a realizar durante los procesos de reetiquetado.
- Actualización del Anexo I: Artículos parametrizados para enviar
directamente a destrucción.
- Inclusión de las especifidades de la gestión de vacunas
 Actualización del documento para eliminar las operativas

correspondientes a los productos CHC (SO y SOL), tras la
división con Opella.
202101 17/12/2021  Se crea Anexo XII con checklist para las revisiones realizadas
en la entrada de productos de la división SMD y agujas de la
división VCS.
 Actualización general del documento.
 ENTRADAS: se elimina la necesidad de realizar checklist en
entradas de vacunas de las divisiones S1V y VCS
 Previo ANEXO IX: se elimina la LISTA DE CHEQUEO DE
PRODUCTOS O MATERIALES.
 REGISTRO DE TEMPERATURA: Se incluyen las plantas de
Hungría y Anagni en la operativa de descarga de las gráficas
con Cold Stream.
 CONTACTOS: Se actualizan.
 DEVOLUCIONES: se incluye el Excel de transitorios para
emitir veredicto (vía grupo Teams- Calidad- Logista- Sanofi)
 CAMBIO DE ESTATUS: Los COA’s se cogerán desde la web
202200 15/11/2022 de Sanofi.
 VACUNAS S1V y VCS SANOFI: Desbloqueo de Logista
Pharma. La documentación para las liberaciones se guardará
en el grupo Teams Calidad Logista – Sanofi.
 MANIPULADOS: toda la documentación para las liberaciones
de los manipulados se guardará en el grupo Teams- Calidad-
Logista- Sanofi.
 TRANSPORTE: El análisis de tendencias se trabajará desde
un Excel común de Calidad Sanofi, Supply Sanofi y Calidad
Logista
 ANEXO IV: GUÍA DESBLOQUEO LOGISTA PHARMA
 Inclusión de la Nave F
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 Se actualiza el Anexo III: modificación de configuraciones

eliminando la inclusión de tira térmica en pedidos de frio NO
Vacunas (exceptuando islas, Ceuta y Melilla)
 Se actualiza operativa de manipulados y material de

202300 acondicionamiento
 Manipulados como división S1
 Se incluye punto 0. MODELO DE DISTRIBUCIÓN
 Se incluye anexo XV ANEXO XV: Listado Prioridad Artículos
BCP
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COPIAS DE DISTRIBUCIÓN
UBICACIÓN Nº COPIAS
1. Biblioteca Virtual ENTRADAS N/A

2. Biblioteca Virtual DEVOLUCIONES N/A
3. Biblioteca Virtual NEVERA N/A
4. Biblioteca Virtual ATENCIÓN AL CLIENTE N/A
5. Archivo CALIDAD (SANOFI) 01
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0. MODELO DE DISTRIBUCIÓN / DISTRIBUTION MODEL
1. A&D 2000-10
SECTOR: S1
DIVISIONES: S1, S1V, S1L, S1P, SMD, VCS
ALMACENAMIENTO : Zona Centro-Nave AyB Leganés y Nave F Fuenlabrada (28F1)
1.- RECEPCIÓN
Los productos de SANOFI pueden ser descargados en la Nave A, B y F.
Dependiendo del tipo de artículo para ubicar que sea, se ubicará en una nave u
otra.
La nave F se utilizará como nave pulmón mientras que las Naves A y B se utilizará
como almacén y lugar de preparación.
La operativa llevada a cabo en las recepciones es idéntica, independientemente de
cual sea la nave en la que se descargue el producto.
Toda la documentación se envía escaneada por e-mail a:
Liberaciones.logista@logistapharma.com
Todas las comunicaciones de SANOFI, relativas a entradas y liberaciones se

envían a la siguiente Lista de distribución Sanofi:
 ES-CALIDAD_DISTRIBUCION@sanofi.com
 ES-DISTRIBUCION_RECEPCIONES@sanofi.com
 ES-Supply_recepciones_logista@sanofi.com
En el asunto del email se indicará el nombre de los productos recepcionados, así

como la OR y el sector.
Mercancía con necesidad de pasar inspección de aduana

PARTE DE
INSPECCIÓN En el caso de los artículos listados en el Anexo VI: artículos psicótropos que han de
VISUAL pasar inspección de aduana, todas aquellas entradas que contengan dichos
productos deben ser recepcionados en LPH, y después pasar cita de inspección en
aduana. Una vez revisados por las autoridades, han de volver a LPH para darse de
entrada de manera definitiva.
El flujo de movimientos ha de ser:

 Entrada contra OR enviada por Sanofi,
 Salida concepto ADU (movimiento en SGL) de los lotes que han de pasar
inspección,
 Envío a cita de inspección en aduana,
 Regreso a LPH, y entrada de forma manual, siguiendo los movimientos
especificados en Anexo VI.
En cuanto a la documentación, se generará un primer PIV, en el que se

cumplimentaran todos los datos de la llegada a LPH desde fábrica; y un segundo
PIV con la entrada informática definitiva y los datos de la llegada desde la
inspección de aduana. El segundo PIV incluirá la documentación completa de
aduanas (DOIFE, autorizaciones de importación y exportación, packing list, factura
y CoAs), si se reciben.
La entrada definitiva contará con 2 PIVs.
Nota (I): en caso de recibir este tipo de productos junto con otros que no necesiten
cita de inspección, se enviará el primer PIV relleno, con la entrada del resto de
productos que no necesitan inspección.
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En caso de detectar incidencias, ver apartado Actuación en caso de incidencia.

Recepción de productos de material de acondicionamiento para manipulador: Ver

apartado 7.- FABRICACIÓN PARCIAL
Recepción de productos 15-25ºC y frío 2-8ºC:
Todos los camiones que contengan producto Sanofi deben ser de contenedor rígido
(la lona está prohibida) y disponer de control y monitorización continua de
temperatura.
Cualquier desviación de estas instrucciones deberá ser comunicada a Sanofi de
inmediato.
Como norma general se reciben dispositivos de monitorización de temperatura

marca TEMPTALE.
Los datalogger se irán acumulando, y posteriormente se destruirán con el gestor de

residuos como dispositivos electrónicos.
Se pide ticket de temperatura al conductor, y si no se dispone del mismo, se verifica

sólo la temperatura del display y se anota en PIV.
Mercancía con origen Frankfurt (Alemania), Csanyikvölgy (Hungría), Anagni

(Italia) y Val de Reuil (vacunas)
Para los envíos con origen Frankfurt (Alemania), Csanyikvölgy (Hungría),

Anagni (Italia) y Val de Reuil (vacunas), los datos se descargan en la aplicación
web ColdStream, siguiendo las instrucciones adjuntas en el Anexo II.
REGISTROS Una vez descargados en la aplicación, se recibirá un mail desde la aplicación, en el
TEMPERATU que se indica el veredicto de las gráficas (conforme o no para su distribución. Si no
RA fuese conforme, se recibirá posteriormente otro mail con un certificado definitivo,
evaluando la viabilidad del producto). Este mail y las gráficas se han de adjuntar
con el resto de la documentación de la entrada.
En el caso de Vacunas procedentes de Val de Reuil, en caso de recibir información

de CCM sobre una excursión de temperatura o incidencia, que requiera de análisis
por parte del centro de distribución de VDR Sanofi, esto es:
· email de CCM con conclusiones “Conform with Excursion”
· email de CCM con conclusiones con la conclusión “Excursion”,
· email de CCM con conclusiones “Missing monitor” o “Missing monitor
excursion”
Se deberá proceder a completar el formulario, Anexo 2 del CRP-PRC-000049 Cold

Chain Breaks Management for Sanofi Pasteur products distributed in Europe. con
la información necesaria y enviarlo directamente al centro de distribución de VDR
con copia a Calidad Sanofi al siguiente email: CCB.ValdeReuil@sanofipasteur.com
La información requerida es, al menos, la siguiente:

 Nombre, dirección, email del notificante, fecha de la notificación;
 Fecha y hora de la recepción del producto;
 Número de entrega;
 Nombre del producto y lote, cantidad afectada
 Dispositivos de monitorización con alarma activada y nº de pallet;
 Registro de temperaturas detallado.
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Adicionalmente, en el caso de vacunas, se revisará la totalidad de los dataloggers

dejando evidencia del resultado en el Check list del Anexo IX.
Cualquier desviación detectada en la recepción, descarga o inspección visual del

producto, deberá ser notificada a Sanofi, sin demora, a través del PIV, tales como,
por ejemplo:
 Camión sin precinto (o precinto incorrecto o dañado).
En caso viaje en un mismo camión mercancía de Sanofi junto con la de
otros laboratorios: si el precinto se rompe antes de la llegada a Logista y si
no se sustituye por otro, deberá quedar anotado en el CMR por el
transportista.
Si no viene anotado físicamente en el CMR, se considerará incidencia.
Para los envíos con modo de transporte Less than full Load (LTL), no aplica
el uso de precinto. Este detalle se refleja en la documentación enviada por
el DC Frankfurt.
 Fechas de caducidad erróneas,
 Números de lote erróneos,
 Discrepancia cantidades,
 Falta de documentación,
 Colocación incorrecta de los pallets,
 Pallet multi-lote o multi-producto,
 Excursión de temperatura, falta de registros de temperatura,
 Camión sucio o con olores,
 Cajas apiladas incorrectamente, cajas dañadas, unidades dañadas.
Esta no es una lista exhaustiva de desviaciones, por lo que no exime a Calidad LPH
de notificar a Sanofi, cualquier otra desviación que pudiera detectarse.
ACTUACIÓN
EN CASO DE En caso de que:
INCIDENCIA
Al descargar la mercancía se detecta una incidencia:
 Se anotará en el PIV y el CMR. SANOFI indicará, si procede, la instrucción
de emitir PIV parcial de la parte recepcionada sin incidencia.
Un lote no puede ser dado de entrada en el sistema de LPH:

 Se realizará un PIV parcial con los lotes que si pueden ser recepcionados
con normalidad y se enviará la documentación de forma provisional
(siguiendo las instrucciones detalladas en puntos siguientes) a la espera de
que se resuelva el incidente con la mercancía pendiente. El envío del PIV
provisional, se llevará a cabo previa solicitud de Distribución Sanofi.
Haya una diferencia (cantidades, fechas de caducidad, números de lote, etc…)

entre lo recibido y lo indicado en la documentación/OR:
 Se anotará en el PIV y se incluirán fotografías para evidenciar dicha
discrepancia.
Haya una discrepancia de cantidad por falta de unidad en una caja pico:
 Se anotará en el PIV y se incluirán junto con la documentación de entradas
fotografías de la caja donde se pueda ver la falta de unidad, etiqueta de la
caja y etiqueta del pallet.
Se reciben unidades dañadas:

 Se anotará en el PIV y se incluirán, junto con la documentación de entradas,
fotografías de dichas unidades, del pallet/etiqueta identificativa, de la caja
de origen y de su etiqueta donde se pueda ver nº de lote y caducidad, y un
pantallazo de SGL para evidencias que las unidades se encuentran en una
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matrícula de destrucción. Las unidades dañadas, se separan y se dan de

entrada en otra matrícula diferente para ser bloqueadas a continuación.
 Si estas unidades dañadas pertenecen a lotes que han de enviarse a

inspección de aduana, no se manipulará la carga en ningún caso, previo al
envío a la inspección.
En todo caso se tiene que informar a Calidad y a Distribución de SANOFI.
Como norma general, la caducidad, con la información de día, mes y año, se recibe
vía interfase a través de la orden de compra, generada por SANOFI. Si en la unidad
física viene mes / año, la caducidad debe ser el último día de mes. En caso no sea
este día el informado en la OR, se procederá a corregir la OR en LPH, se informará
a SANOFI, y, se adjuntarán fotos de la unidad física.
CADUCIDAD
En caso de que no se reciba vía interfase (OR), se informará la incidencia a
SANOFI, quién indicará como proceder.
Como norma general la precaducidad será establecida de acuerdo a la información

proporcionada por SANOFI en el maestro de materiales y debe ser, como mínimo,
de 180 días.
El lote es el que viene impreso en la unidad. En caso de que el lote informado en la

OR no coincida con el físico se informará a SANOFI para que proceda a la
corrección de la OR y, se adjuntará una foto de la unidad física.
LOTE
En caso de recibir un lote no creado en la OR, se informará a Sanofi para que lo
incluyan en la OR, o que dé conformidad para que se cree de forma manual, y se
informará de tal hecho en observaciones del PIV.
TODOS, Los artículos se reciben en estado de cuarentena en el sistema

informático.
Ver Anexo IV Guía de desbloqueo Logista Pharma
GESTIÓN DE LIBERACIONES: Según definido en la versión vigente del Acuerdo

técnico entre LPH y Sanofi, quedando traducido y traspasado a la presente ficha.
El departamento de entradas envía la documentación de entradas al buzón de
liberaciones de Logista. En el título del email deberá indicarse el nombre de los
productos que contiene dicha entrada, así como la OR y el sector.
GESTIÓN
CUARENTEN
A La documentación generada en el Dto de Entradas de LPH estará compuesta por:
 PIV. Para cada camión recibido debe contener: descripción, código
nacional, lote, caducidad, número de palets completos y pico, cantidad
total. En caso de daños, indicar la cantidad de unidades rotas. Además,
deberá indicarse la fecha de recepción y hora de la descarga.
Se incluirán anotaciones acerca de cualquier incidencia ocurrida en la
entrada, aparte de los chequeos ya incluidos en el propio PIV.
El PIV, en términos generales, será rellenado en su formato electrónico,
pudiéndose rellenar a mano en caso de que fuese necesario. (Anexo XIV)
 Documentos de transporte (CMR), revisado y con número de precinto
correcto.
 Registros de temperatura (que incluyen gráficas, mails de CCM y/o tickets
de vehículo). Verificar que estén disponibles, completos y entre 15-25ºC -
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o 2-8ºC, según el producto recibido. El registro se adjunta a la

documentación recibida.
 OR y Packing list, el detalle del mismo se corresponde con lo recibido:
producto, lote, cantidad y caducidad.

 Certificate of Analysis (CoA) y/o Certificate of Conformance (CoC) para
cada lote y caducidad y que ambos son correctos (lote y caducidad
coherentes con el resto de documentación y unidad física) y comprobar que
existe la firma del QP. Estos CoAs tendrán que ser consultados
directamente en la página correspondiente de Sanofi para la cual tendrán
acceso los usuarios facilitados por calidad LPH:
Sharepoint/Planta Link
Sanofi General https://teams.collab.sanofi.com/ws/coa/default.aspx
+ CMOs https://teams.collab.sanofi.com/ws/coa/BI%20CMO
(Croissy) %20CoA%20CoC/Forms/AllItems.aspx
https://sanofi.sharepoint.com/sites/cs_FrankfurtDCC
Frankfurt
OA/default.aspx
https://sanofi.sharepoint.com/sites/ll_qacomp/SitePa
Waterford ges/Home2.aspx?e=1:8bfd3349165d4e509fe23ade
3d26ed19
UK Haverhill Controlled Documents - Home
Haverhill
(sharepoint.com)
Ridgefield (Synvisc) Synvisc
 Hoja de Recepción informática en el sistema de SGL.
Además, se incluirá en el caso de:

Manipulados:
 Fotos de cada lote.
Medical devices (SMD, agujas y jeringas de VCS):

 Fotos del pallet/etiqueta identificativa (número lote, referencia y caducidad),
 Foto de la unidad, en la que se vea número lote y caducidad,
 Fotos de las instrucciones de uso.
En dichas fotografías debe ser identificable:
o El marcado CE,
o El número de lote,
o El fabricante e importador,
 Checklist CESP-SD-000098 comprobaciones MDR completado para cada
lote recibido. Anexo XII
Vacunas (S1V, VCS):

 Temperature indicator list,
 Lista de chequeo de registradores de temperatura (Anexo IX),
 Cualquier otro documento recibido con la entrada,
 Geolocalizador (Vacunas de VCS).
En caso de cualquier desviación detectada en la recepción, descarga o inspección

visual, ver apartado Actuación en caso de incidencia.
Una vez recibida la documentación el Buzón de liberaciones de LPH:
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 Para la división S1, SMD, S1V y VCS, para las cuales el Dto. de Calidad de
LPH puede proceder al desbloqueo, en caso de que todas las revisiones
sean favorables y se disponga de CoAs, se realizan las verificaciones
indicadas en el Anexo IV, y se reenvía la documentación a Sanofi.
Para las Vacunas S1V y VCS SANOFI, Calidad Sanofi subirá la documentación
relativa a la comunicación a la AEMPS (MIF) al TEAMS cuando se pueda
desbloquear el lote y haya pasado silencio administrativo necesario para darlas
como aptas. En el caso de recibir una partida de un lote que ya fue presentado
previamente, se deberá disponer de un nuevo MIF para la nueva entrada. Además,
hay que considerar el caso de las vacunas que se reciben en cuarentena. Calidad
Sanofi comunicará a LPH la recepción de un producto en cuarentena y solicitará un
bloqueo adicional para el lote en cuestión. En este caso, Calidad Sanofi no colgará
el MIF inicialmente (no autorizando así su liberación hasta que la cuarentena esté
levantada). Cuando la cuarentena esté levantada, Calidad Sanofi colgará el MIF en
TEAMS.
 Para las divisiones S1L, S1P para las cuales la responsabilidad de

liberación recae únicamente en Sanofi, el Dto. de Calidad de LPH solo
reenviará la documentación de entrada a Sanofi.
Una vez desbloqueado el lote, Calidad LPH archivará el MIF en la carpeta Vacunas
gestionadas del canal TEAMS.
Esta documentación de recepciones y liberaciones (cualquiera que sea la división

a la que pertenezca) deberá conservarse por LPH, en papel o electrónico durante
al menos 5 años.
DIVISIONES CREADAS PARA SANOFI:

Desbloqueo por Logista Pharma:
 S1: Referencias de productos sin especificidades y manipulados,
 SMD: Referencias de Medical devices,
 VCS: Vacunas campaña de gripe y referencias de agujas y jeringas para
vacunas.
 S1V: Vacunas
Desbloqueo por Sanofi:

 S1L: Medicación extranjera.
 S1P: Referencias de Psicótropos con necesidad de pasar inspección de
aduanas.
GESTIÓN DE BLOQUEOS: cuando se solicite un bloqueo de producto / lote por

parte de Sanofi, será necesaria la comunicación de los siguientes datos:
 Centro afectado: Leganés y/o Canarias,

 GMID del producto,
 Lote,
 Cantidad (si aplica).
Adicionalmente a esta información, en la siguiente tabla informativa, desde Sanofi

se suprimirán todas las opciones que no apliquen en cada caso, dejando visibles
únicamente las que sí:
Tipo de bloqueo Stock afectado Destrucción

Stock útil SI - Stock actual
Calidad (QI) (Almacén de storage Ma01)
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Stock transitorio Si - Futuras

Rechazo (Blocked) (Devoluciones pendientes de entradas por
veredicto) devoluciones
Futuras entradas por

Retirada de lote NO
recepción o por devolución
*Nótese que en la tabla descrita anteriormente no existe ningún tipo de relación entre los campos de una
misma línea, solamente hay relación lógica entre los datos recogidos dentro de una misma columna
En caso de futuras entradas por recepción, solo se pueden parametrizar con

bloqueo por rechazo y los movimientos físicos a matrícula de destrucción deberán
ser solicitados a posteriori. No se puede parametrizar para envío directo a
destrucción.
Todos los bloqueos se comunicarán al Buzón de Liberaciones exclusivamente,

poniendo en copia del mail a los Técnicos de Garantía de Calidad responsables de
la comunicación directa con Sanofi.
Nota: para los bloqueos de Canarias, Sanofi deberá redirigir el mail al Dto. de
Calidad de LPH Canarias.
REQUERIMIE
NTOS N/A
ESPECÍFICO
S
2.- MUESTREO
Es preciso seguir las instrucciones recogidas en el Anexo V.
Las muestras fotográficas a realizar para:
 Los medical devices (SMD y Agujas de bioseguridad y jeringas (VCS)):

o Fotos del pallet/etiqueta identificativa (nº lote, referencia y caducidad),
o Foto de la unidad en la que se vea nº lote y caducidad,
o Fotos de las instrucciones de uso.
En dichas fotografías debe ser identificable:
 El marcado CE,
 El número de lote,
 El fabricante e importador,
REALIZACIÓ
N Las fotos deben evidenciar las verificaciones realizadas en el Checklist CESP-
MUESTREO SD-000098 – Checklist comprobaciones MDR/IVDR. Anexo XII
 Los manipulados (S1):

o Es preciso realizar fotografías del producto manipulado, dónde se vea
claramente nº lote y caducidad.
o Las fotografías deben ser en todas sus caras así como en el contenido
de la unidad.
Las muestras se enviarán a destrucción.
Estas fotografías deben conservarse como muestroteca bajo la custodia de Logista

Pharma.
3.- ALMACENAJE Y PREPARACIÓN

3.1.-REQUERIMIENTOS ESPECÍFICOS
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Preparación de pedidos de productos 2-8ºC

(Ver Anexo III: Cartel de Acondicionamiento de Sanofi)
Para la preparación de pedidos de frío de Sanofi, se disponen de modelos de cajas

especiales para su acondicionamiento, que serán usadas en función del tipo de
producto, del tipo de transporte utilizado o del destino del pedido.
Como norma general, los pedidos de frío saldrán con Logista Parcel o ruta dedicada 2-
8ºC (transporte refrigerado 2-8ºC), en caja blanca de picking, sin acondicionar. Solo los
envíos a las Islas de Canarias (islas mayores), islas de Baleares, Ceuta y Melilla, irán
con tira térmica 3M de 10, incluyendo las instrucciones de dicha tira, en la caja que
contiene el albarán.
El modelo de transporte definido por contrato para las vacunas de Sanofi (división S1V
y VCS), se adjunta en el Anexo III.
Las excepciones:
Se enviarán con la agencia de transporte TIPSA, en cajas validadas tipo ORCA
(tamaño pequeño y mediano) los pedidos:
 que contienen los siguientes productos:
Thyrogen 0,9 mg
Aldurazyme 100 U/ml
Cerezyme 400 U
Fabrazyme 35 mg
TERMOLÁBI Fabrazyme 5 mg
LES
Lemtrada 12 mg/1,2 ml 1 vial
MabCampath 30 mg/ml 3 viales 1 ml
Myozyme 50 mg
Libtayo 50 mg/mL
Cablivi 10 mg
Sarclisa 500 mg / 25 ml
Sarclisa 100 mg / 5 ml
 Todos aquellos pedidos recibidos desde el Sistema Informático de Sanofi con

agencia TIPSA. Como norma general serían aquellos con destino a las islas
menores de Canarias.
Los pedidos para distribución de muestras (lanzamientos de producto) saldrán con caja
QUEEN, validada de Logista.
Los pedidos manuales, en el que se solicita el envío de la caja vacía, para el transporte
de muestras biológicas para análisis se realizará con Caja Premium (modelo S). A
continuación, se describe el proceso a seguir en estos casos:
 INSULINEA
Cuando procede, se recibe en LPH desde sanofidm@teladochealth.com un email

con la solicitud para la preparación manual de pedidos para pacientes diabéticos
(aprox. 3 o 4 al mes). La solicitud es recibida mediante un formulario con un número
de pedido y el artículo a enviar.
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Desde el departamento de Gestión de Cuentas de LPH se envía la solicitud a planta

diariamente a las 15:00 horas para realizar los siguientes pasos:
1. Imprimir el Word por duplicado: una hoja irá adjunto en exterior de la caja y otra
se entregará a Expediciones.
2. Salida CLI de la unidad solicitada en el correo.
3. Expediciones entregará el bulto a MRW que vendrá a recogerlo el día siguiente
hábil, al muelle 138. MRW solicitará el bulto por el nº de ID (número de pedido
que viene indicado en la impresión del Word). Hay que darle solo los que nos
piden, podemos tener más de un mensajero de MRW al día.
Todas las solicitudes recibidas en LPH antes de las 14:30h se preparan esa tarde
y MRW pasa a recoger al día siguiente, las que entran después de ese horario
quedarán para el día siguiente.
Ver ejemplo de formulario de solicitud en Anexo VII
 Envio de cajas vacias

Todos los días desde SANOFI se envía un mail a LPH con solicitud de envío de
cajas vacías a hospitales. Las solicitudes tienen que enviarlas antes de las 14:30h,
si llegan más tarde serán para el día siguiente.
Desde LPH el proceso a seguir es el que sigue; Desde Gestión de Cuentas se
genera una ID para todos los pedidos del día y a las 15:00 horas se envía la
información a la planta, indicando datos de entrega, número de unidades a servir y
si las cajas tienen que ir en frio o solo con los acumuladores en ambiente y adjuntar
el albarán manual.
Hay días que solo hay 1 pedido y otros podemos llegar a tener 5.
En nevera preparan las cajas y se entregan esa misma tarde a Nacex.
OPERATIVA VACUNAS:
Requerimientos de impresión de etiquetas.
En los pedidos de vacunas, con destino Cataluña y Murcia se imprimen etiquetas con
datos variables lote y caducidad.
Se deben cumplir los requerimientos estándares incluidos en los concursos de
vacunas.
Una lista actual no cerrada de requerimientos de concursos es:
- Concursos de vacunas SCS (Servicio Catalán de Salud). Emisión de
ejemplares de etiqueta para aportar al concursos y obtención del certificado de
validación de AECOC.
- Concursos de vacunas Murcia, Asturias, País Vasco etc. Impresión de etiqueta
doble por vacuna vendida y colocación en la caja de pedido de cliente conforme
a la definición del cliente.
Alta artículos y operativa con agujas de BD y Terumo:

En el maestro de artículos de Logista los códigos relativos a estas agujas se
mantendrán dados de alta como producto de ambiente y así se almacenarán en sus
instalaciones. En cambio, en el maestro de artículos de Sanofi se consideran productos
termolábiles. Esta incongruencia es aceptada por Sanofi y LPH. La razón de tal
incongruencia es que Sanofi solo puede tener en su maestro una característica de
temperatura para el mismo producto y caso de que se considerara ambiente en pedidos
en los que la aguja vaya junto vacuna el sistema produciría Split de las líneas. Para
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evitarlo debe mantenerse como producto de frio. En cambio, Logista si es capaz de

parametrizar el producto en su sistema de manera que se distribuya en ambiente si el
pedido es solo de aguja y se distribuya en frio en los casos en que vaya junto a una
vacuna.
Condiciones transporte furgoneta directa para vacunas (S1V, VCS y vacunas de

S1L):
Preparación del pedido:
Los operarios de Logista Pharma posicionarán al exterior de la caja junto con el albarán
de cada pedido:
 un indicador de temperatura (previamente activado) y
 un indicador de congelación.
En caso de tratarse de un pallet con producto destinado a varios clientes, se procederá
a incluir un indicador de temperatura y de congelación por pedido.
En caso de que se trate de una recogida, se deberán pegar adecuadamente los

indicadores de temperatura y congelación en un lateral de cada pallet a media altura
para evitar que se muevan durante el transporte.
Las furgonetas dedicadas para el envío directo de vacunas disponen de una sonda de
temperatura denominada “movildata” independiente a la sonda propia del sistema de
refrigeración del vehículo, la cual registra datos vía online a tiempo real. Éste deberá ir
situado en el punto más “caliente” de la furgoneta.
La carga de los vehículos se realizará según procedimiento de LPH PRO109:

Expedición de pedidos, comprobando que la temperatura del vehículo se encuentra en
rango indicado.
Entrega de la mercancía al cliente:
En el momento de la entrega de la mercancía al cliente, el transportista mostrará al

cliente las tiras de temperatura del transporte completo, quien tras verificar la misma,
así como el estado de los indicadores de temperatura y congelación que acompañan
la mercancía, marcará la conformidad de la entrega mediante su firma.
La documentación generada en las entregas, así como los tickets de temperatura serán
archivados por la empresa de transporte, y serán aportados en caso de solicitud y
necesidad por parte de LPH y/o Sanofi. A su regreso al almacén tras finalizar la ruta, el
transportista deberá entregar una copia de la documentación de los envíos firmada y
sellada, acompañada de las copias de las tiras de temperatura entregadas al cliente.
Los datos de temperatura de los movildata podrán ser aportados de manera puntual en
caso de solicitud previa por parte de Sanofi.
En caso de detectarse alguna desviación de temperatura en el transporte y/o entrega

(en la tira de temperatura de la furgoneta, en el logger o los indicadores de temperatura
y congelación), ésta se comunicará de inmediato a Calidad Sanofi, y se enviarán las
gráficas de Tª correspondientes.
Los conductores de las furgonetas validadas para los envíos Puerta a Puerta de
vacunas, siempre portarán una tarjeta explicativa con los criterios de alarmas de
temperatura y cómo proceder en cada caso. Esta tarjeta está recogida en el Anexo X
de la presente ficha de cliente.
Cualquier incidencia se notificará a Sanofi en un plazo máximo de 24h.
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Este proceso se lleva a cabo según PRO107ZC: Gestión de Productos de Alta

Seguridad.
Los psicótropos se consideran productos de alta seguridad.

ALTA
Estos medicamentos deberán ser trasladados a la zona de sustancias controladas, no
SEGURID
más tarde de 15 minutos tras la descarga del vehículo en la nave A, o custodiados
AD
permanentemente por 2 personas de alta seguridad hasta el momento de su ubicación
definitiva en la zona de alta seguridad.
El acceso a esta zona se hará siempre por, al menos, dos personas al mismo tiempo y
estas personas contaran con una autorización previa.
Si. Sanofi envía a Logista las fichas de seguridad.
CITOTÓXICO Recepción según PRO101ZC: Recepción y entrada de productos, en el apartado

S correspondiente.
Ubicación, almacenaje, y acción frente a roturas definido en el PRO106ZC:

Almacenamiento de Productos especial actividad.
FICHAS DE
SEGURIDAD N/A
Expedición de Mercancía con destino manipuladores
Sanofi enviará un pedido para el envío de unidades a manipular con destino

manipulador. Este tipo de pedidos se gestionará con mercancía previamente
desbloqueada.
La recepción de vuelta de los manipulados se realizará con una OR que se recibirá en
LPH desde SANOFI.
En caso de tener que recepcionar mercancía sobrante de manipulados el movimiento

a realizar en LPH es EN ENPR. Los movimientos a realizar se harán según cuadro de
mapeos acordado LPH/Sanofi.
Caso de manipulados internos en Logista, para Sanofi el proceso es idéntico a

cualquier otro manipulador. Logista deberá recibir por parte de Sanofi nota de entrega
OTROS y orden de recepción y realizar los movimientos informáticos en cada caso acordados
en el cuadre de mapeos, igual que si fuera un manipulado externo.
Envío de unidades de vuelta a fábrica

En caso SANOFI solicite enviar a fábrica mercancía almacenada en LPH, los
movimientos a realizar en LPH son:
Planta de LPH: SA SAPR.
Sanofi deberá enviar a Logista nota de entrega para poder expedir la devolución y
modificar el transporte. En caso de que se le notifique via e-mail recogida por nuestros
medios.
Traslados de LPH_Leganés a LPH Canarias
1. Medicación termolábil:
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Se envía acondicionado como se indica en el apartado “Termolabiles”, para

Logista Parcel, incluyendo un data logger por pedido. Excepto los artículos de
Genzyme definidos por Caja ORCA (TIPSA).
Para los traslados de vacunas a Canarias, Calidad Sanofi especificará en cada

caso los requerimientos en relación al transporte y monitorización de
temperaturas.
2. Medicación en ambiente (<25 ºC):
El envío se realiza a través de I2, con temperatura controlada, data logger y

ticket de temperatura de transporte.
Para los pedidos que necesiten factura proforma no se puede grabar el transporte hasta
que no se reciba por mail la factura. Los correos a los que llegará la misma son:
farexped@logistaphrama.com
Eva.gomez@logistapharma.com
Traslados de LPH Canarias a LPH_Leganés:

Cuando se reciban productos de LPH Canarias el flujo de estas recepciones será el
siguiente:
- Se recepciona la mercancía por el muelle de devoluciones, ya que se recibe

con mercancía de otros laboratorios, por lo que será necesario revisar lo
recibido y separar lo correspondiente a Sanofi. Una vez identificada la
mercancía perteneciente a Sanofi por parte del Responsable del Dto. de
Devoluciones, ésta será entregada al Dto. de Entradas que cumplimentará el
PIV con los datos disponibles y dará de entrada la mercancía (contra OR
siempre que ésta haya sido enviada), generándose una documentación para
la entrada que será remitida a Sanofi.
4.- DEVOLUCIONES
Todas las devoluciones se graban con su número de lote y fecha de caducidad de la

unidad física.
En el caso de que un lote no esté dado de alta en el sistema, se parara el tratamiento

de la devolución y se solicitara autorización a SANOFI para su creación.
Existe un listado de clientes que actualiza Sanofi.
Salvo las devoluciones de Mayoristas, que no requieren del código ESKER para su
TRATAMIEN tratamiento, para el resto, se debe verificar en la recepción que viene informado en la
TO
DEVOLUCIO expedición, e indicarlo en el campo albarán remitente.
NES
Existen tres tipologías de recepción de rechazado o devolución
o Recogida programada vía ESKER. En la documentación de entrega en el
almacén figura el código ESKER.
Ese código se informa en el campo “código albarán remitente”
o Rechazado espontáneo en distribución. Lo detecta en transporte.
No hay código ESKER. En la recepción del almacén se solicita código
ESKER. Se retiene la mercancía hasta que se obtenga el código.
o Envío no programado:
 Mayorista origen CEDIFA/OFSA: No se precisa código ESKER. Se
introduce el código de albarán remitente y resto de datos logísticos.
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 Otros orígenes (Hospitales). No hay código ESKER. En la

recepción del almacén se solicita código ESKER. Se retiene la
mercancía hasta que se obtenga el código.
Criterios para su tratamiento:
 Devoluciones de productos que hayan sido entregados a cliente, deben ser

enviados directamente a destrucción. (Mayorista, hospitales y farmacias)
Pueden ocurrir excepciones de esta indicación, que será comunicada previa y
debidamente por Distribución Sanofi por escrito a QA Logista, QA Sanofi y Eva
Gómez. QA Logista modificará el criterio ad-hoc a esa devolución.
 Se pueden tramitar como “directo a destrucción” las siguientes referencias de Frío

- Ver Anexo I. Cuando excepcionalmente sea necesario recuperar a stock
algunas de estas referencias. Desde Sanofi, se nos informará que será necesario
proceder a la recogida de las unidades y devolución a Logista en frío indicando
que las mismas pendientes de veredicto sean almacenadas en la cámara fría).
Comunicación de estas excepciones: Distribución Sanofi informará por escrito

previamente de estas excepciones a QA Logista, QA Sanofi y Eva Gómez. QA
Logista modificará el criterio ad-hoc a esa devolución.
 El resto de las referencias, serán siempre potencialmente recuperables, siempre

y cuando se cumplan los siguientes criterios/condiciones, de acuerdo al SOP
Corporativo de Sanofi.
Las devoluciones se gestionarán según PRO110ZC v.v. La incorporación de

devoluciones se realiza via interfase SAP desde LPH a Sanofi.
Nota: en caso SANOFI detectará un error en la devolución en LPH habrá que hacer la
salida de las unidades y grabar un subpedido asociado.
En cuanto a las unidades REINCORPORABLES A STOCK se seguirá el siguiente

procedimiento (Descrito también en Diagrama de flujo del Anexo VIII. Flujo acordado
entre Sanofi y LPH):
En el momento de la recepción en el Departamento de Devoluciones de LPH se
revisará:
 Que no existan evidencias de que hayan sido tratadas o almacenadas en

condiciones diferentes a las habituales de comercialización, para ello QA Logista
adjuntará el albarán de expedición/ acuse de recibo de la empresa de transporte
con la anotación de Tª display durante la recepción de la devolución (tanto para
2ºC-8ºC como para 15ºC-25ºC).
Las gráficas de Tª: QA Logista las solicitará a transporte a excepción de OLMED
gestionadas por SANOFI. (Puede haber casos que por no cumplir criterios no sea
necesario solicitarlas).
En el caso de vacunas, se facilitarán fotografías de los indicadores de
temperatura (marcando con una línea el estado en el que se recibe) e indicador
de congelación. En caso de que no haya gráficas disponibles para ese envío por
haberse realizado esos envíos con agencias de transporte que no disponen de
control de temperatura, las unidades se enviarán a destrucción.
 Que el flujo de los productos desde que salieron del centro de distribución hasta
su vuelta al mismo es conocido y el tiempo transcurrido entre uno y otro paso es
inferior a diez días laborables.
(excepcionalmente, y con la autorización de Calidad de SANOFI, podrán
recuperarse unidades con un tiempo superior a diez días laborables).
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Si la fecha de expedición (fecha de salida del pedido según el parte de devolución)

no se conoce por no recibir la mercancía referenciada con el nº de pedido original,
y por tanto, no es posible calcular los 10 días, la devolución será grabada
directamente en un parte de destrucción, salvo excepciones autorizadas por

Calidad SANOFI.
 Además, el envase original está intacto (cajas completas, con precinto original sin
manipular o unidades sueltas con dispositivo de cierre inviolable), es vigente y
conforme a las condiciones actuales de comercialización y está en buenas
condiciones. Información incluida en el parte transitorio: Aspecto externo.
 Que no se ha superado la fecha de precaducidad establecida para cada artículo.
En caso de que se cumplan estos requisitos, se procederá a la grabación del parte

transitorio; en caso de que no se cumple alguna de estas consideraciones, las
unidades se enviarán a destrucción.
Una vez grabado el parte transitorio, el Dto. de Garantía de Calidad de LPH procederá
a adjuntar las gráficas completas de temperatura para la ida y el retorno de la mercancía
las cuales se adjuntan al resto de la documentación.
Los partes de devoluciones se subirán al Teams mensualmente, con toda la

documentación necesaria para la evaluación por parte de SANOFI: el parte de
devolución, el albarán, las gráficas de temperatura gestionadas por Logista, el
acuse de recibo de la empresa de transporte, en caso de vacunas las fotos de los
indicadores de temperatura y congelación y el resto de documentación que haya
sido recibida con la documentación física.
Subgrupo devoluciones en grupo Calidad Sanofi-LPH en Teams: Logista Pharma

subirá el Excel con los partes en transitorios pendientes de veredicto por parte de Sanofi
entre el día 1 y 15 del mes siguiente a las devoluciones tramitadas. Al igual, se subirán
los partes correspondientes a estas devoluciones con toda la documentación necesaria
para la evaluación de Calidad Sanofi. Entre el día 15 y 30 del mes siguiente, Sanofi
proporcionará el veredicto con la documentación facilitada por calidad LPH. Si
trascurrido ese plazo no se ha recibido confirmación de veredicto, se procederá al envío
de las unidades a destrucción.
Tras la recepción de los partes transitorios QA Sanofi completa veredicto en el parte o

en una columna del Excel y lo devuelve firmado a QA Logista, por Teams.
La incorporación en el sistema informático de las unidades a recuperar se realizará con

el código GMID origen. Información incluida en el parte transitorio vs albarán de
expedición.
5.- DESTRUCCION
Según PRO120: Gestión de Destrucciones vv.
Los productos susceptibles de ser destruidos se segregan en una ubicación:
GESTIÓN DE TODOS LOS PRODUCTOS INCIS1
LA
DESTRUCCI CITOSTÁTICOS CITOS1
ÓN
PSICOTROPOS PSICS1
AEROSOLES AEROS1
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APARATOS ELECTRICOS O
PILAS1
ELECTRÓNICOS (PILAS)
Vacunas VACUS1
Vacunas vivas (Stamaril) VACUVS1
La información sobre la naturaleza del producto, y por tanto su código LER, vendrá
definida en el alta de artículos.
Se trabajará bajo la premisa de la propuesta mensual de destrucción:
1. Entre el día 1 y 5 de cada mes, LPH Leganés remitirá a Sanofi listados
con propuesta de destrucción
2. Entre el día 15 y el 30 de cada mes, Sanofi enviará confirmación sobre
los listados propuestos
3. Una vez recibida la confirmación, LPH Leganés solicitará al gestor
fecha de destrucción para el mes siguiente, teniendo en cuenta que en
ningún caso se podrán realizar destrucciones en la última semana del
mes.
En caso de Sanofi quiera destruir producto procedente del almacén de LPH Canarias,
deberá notificar previamente a LPH Leganés de la fecha de llegada de dicha mercancía
en las instalaciones de Leganés.
LPH Leganés solicitará al gestor de residuos una cita para recoger estos palets. En el
momento de su llegada a las instalaciones de LPH se verificará que su retractilado sea
correcto, y en caso no lo sea volverá a retractilarlo en negro de manera que no quede
ninguna caja sin estar correctamente retractilada.
En el momento de la destrucción, el Gestor de Residuos debe firmar un documento en

el que consten las matrículas enviadas a destruir. El desglose del contenido de cada
matrícula corresponderá con el listado al que Sanofi ha dado el visto bueno para la
destrucción.
En todos los documentos relativos a la destrucción se debe hacer constar el número

de destrucción facilitado por Sanofi. Según proceso actual se incluye el listado de
matrículas con pesos más listado de productos contenidos por matricula, más
verificación precintado camión y trazabilidad de báscula. Después de la salida Logista
envía trazabilidad de la misma y Sanofi confirma que no hay incongruencias en ambos
sistemas. Si las hay se corrigen.
En cuanto al peso total registrado en las instalaciones de LPH y el que se obtenga en

la planta de destrucción, se podrá asumir una desviación de hasta un 5%,
entendiéndose que es la desviación máxima a la que pueden dar lugar los diferentes
métodos de pesada utilizados en cada una de las instalaciones,
Una vez realizada la destrucción, el envío de la documentación deberá realizarse en

un plazo máximo de 30 días tras la retirada. Si se demora la entrega deberán justificarse
debidamente las causas de dicho retraso, si bien este no podrá exceder de una semana
(30 + 7 días).
Los tickets de pesada de las básculas de la planta de tratamiento serán también

compartidos con Sanofi cuando sean facilitados por el gestor de residuos. Éstos no
formarán parte de la documentación general de la destrucción por no hacerlo posible
la operativa de entrega de los mismos de la planta de tratamiento al gestor de residuos.
6.- CONTROL TEMPERATURA
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PRODUCTOS
CON
REQUERIMIE Según maestro de materiales:
NTOS
ESPECIALES 15-25ºC
DE 2-8ºC
CONSERVAC
ION
Según definido en la versión vigente del Acuerdo técnico entre LPH y Sanofi, quedando
NOTIFICACI traducido y traspasado a la presenta ficha.
ÓN DE LAS
DESVIACION
ES DE En caso de que los productos almacenados en LPH sean expuestos a temperaturas
TEMPERATU por encima de+8ºC o por debajo de +2ºC, o por encima de +25ºC o por debajo de
RA +15ºC, por un periodo superior a 2 horas, LPH informará a Calidad Sanofi en un periodo
máximo de 24h desde la detección de la desviación.
7.- FABRICACIÓN PARCIAL
AUTORIZACI El departamento de Calidad de Sanofi enviará a LPH su guía de manipulado. El

ÓN PREVIA
AL INICIO
Departamento de Garantía de Calidad de LPH cumplimentará a petición de Sanofi la
FABRICACIÓ Orden de Fabricación Parcial (en adelante OFP) con los datos facilitados. El
N PARCIAL departamento de Distribución de Sanofi indicará la Orden de Compra OR contra la que
se debe realizar la entrada una vez el producto haya sido manipulado.
Siempre se tomará una fotografía del producto manipulado, que debe además
ENVÍO custodiarse como muestroteca (ver apartado 2. MUESTREO).
MUESTRA
En caso de necesitar una muestra física, Calidad Sanofi lo especificará así por email.
La Guía de Fabricación escaneada y toda la documentación generada asociada al

manipulado realizado se deberá custodiar por LPH.
ENVÍO
DOCUMENT
En el caso de que en la guía de manipulado se indiquen unidades dañadas o devueltas,
ACIÓN se deberá adjuntar pantallazo de SGL que evidencie que dichas unidades se
RELACIONA encuentran incluidas en el sistema, en la ubicación correspondiente en cada caso.
DA A LA Si se detecta alguna incidencia en las unidades (unidad dañada o faltante en caja
FABRICACIÓ
N
completa de planta), se tendrá que informar a Calidad Sanofi, adjuntando fotografías
de dichas unidades, de la etiqueta identificativa, de la caja de origen y de su etiqueta
donde se pueda ver nº de lote y caducidad.
LIBERACIÓN
TRAS SANOFI delega en el departamento de Calidad LPH el desbloqueo de las unidades
FABRICACIÓ manipuladas una vez revisada la documentación, si es todo conforme.
N PARCIAL
Adquisición de material de acondicionamiento.
El material usado para manipulados será adquirido a los proveedores homologados de

LPH y a la entidad pública FNMT, en caso de los cupones precinto regulados.
Las previsiones de compra se harán, de forma estándar, para 6 meses, a no ser que el
REQUERIMIE stock adquirido para 6 meses se agote antes, y sea necesario realizar un pedido
NTOS
ESPECÍFICO extraordinario.
S
Recepción de material de acondicionamiento para manipulados
El material de Acondicionamiento de SANOFI, se encuentra trazado en el sistema

informático. De esta forma, cuando se realiza un pedido de material de
acondicionamiento, se da de entrada en SGL y se realiza la aprobación del material de
acondicionamiento en contra del artwork que SANOFI cuelga en el TEAMS de
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manipulados, el albarán y el certificado de conformidad recibidos junto con el material.

(documentado en la Hoja de Control y Aprobación de Material de acondicionamiento,
según FAB202, vv).
 Cada nueva entrada (tiraje), debe registrarse y lotearse de tal forma que a cada
una de las recepciones le corresponda un lote diferente.
 El número de lote del material de acondicionamiento será preferiblemente el
asignado por el fabricante / impresor (ver certificado del material).
 Fecha de caducidad a indicar en el sistema:
*Si el material de acondicionamiento lleva impresa fecha de caducidad, dicha
fecha será por defecto la del material.
*Si el material de acondicionamiento no lleva impresa fecha de caducidad,
dicha fecha será por defecto 31/12/2099.
 Una vez revisado y aprobado por Calidad LPH, el material de
acondicionamiento es desbloqueado. Calidad LPH comunicará a Demand
Planning (ES-Supply_recepciones_logista@sanofi.com) el número de lote del
material creado así como la cantidad recibida adjuntando la hoja de control y
aprobación del lote del material de acondicionamiento firmado.
Petición de operación de manipulado:
Para que los movimientos de salida de mercancía que se producen antes de realizar
un manipulado lleguen correctamente al sistema de Sanofi, será necesario que se
realicen las siguientes operaciones:
1. Sanofi realizará un pedido con las unidades a manipular.

2. Para poder preparar correctamente el pedido, las unidades deben encontrarse
en libre disposición.
3. Además, el pedido deberá llegar con la agencia de transporte indicada Export.
4. LPH preparará el pedido y dará salida a las unidades contra el pedido y se
deberá realizar la salida de mercancía (GM) del pedido en el sistema.
5. Selección del material de acondicionamiento para la operación de manipulado:
*Para una misma operación se puede utilizar varios lotes de material de
acondicionamiento para agotar unidades remanentes siempre y cuando tengan
la misma versión de artwork.
*Si varios lotes de un mismo material y versión de artwork tienen la misma
caducidad, se tiene que respetar el FIFO.
Tras la realización del manipulado la entrada se hará contra pedido de compra

proporcionado por Sanofi. Calidad LPH revisa la guía de fabricación y los movimientos
informáticos asociados y libera las unidades de manipulados. La guía y toda la
documentación asociada al manipulado se custodia por parte de LPH y estará
disponible bajo petición de Calidad Sanofi.
Es responsabilidad de LPH garantizar que toda la trazabilidad del manipulado (producto
y material de acondicionamiento) se replica en el sistema (entradas, salidas, consumos,
ajustes etc…).
Seguimiento del stock de los materiales de acondicionamiento

 Cuando se apruebe una nueva versión de artwork de un material de
acondicionamiento Calidad Sanofi lo comunicará a LPH, actualizará el
documento en el canal TEAMS e indicará las acciones a realizar en caso de
tener en stock unidades sobrantes del material con artwork antiguo
(destrucción o uso del remanente).
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 Cuando se envíen unidades de materiales de acondicionamiento a destrucción,

Calidad LPH enviará el certificado de destrucción asociado a Distribución
Sanofi para su archivo.
8.- MEDICAMENTOS EN INVESTIGACIÓN (MEI)

REQUERI
MIENTOS
No aplica
ESPECÍFI
COS
9.- INCIDENCIAS
Cualquier desviación respecto a lo establecido en el Quality Agreement y Manual de
NOTIFICACI Operaciones firmado por ambas partes, deberá ser notificado a Sanofi.
ÓN
La notificación de incidencia se notificará en un plazo máximo de 24h.
Las incidencias relacionadas con las excursiones de temperatura en el trasporte de
mercancía desde LPH hasta cliente final serán recogidas y analizadas mensualmente
en un análisis de tendencias.
Dicho análisis se facilita a LParcel notificando aquellas excursiones dentro de los
criterios para su imputación a transporte y las posibles tendencias detectadas en los
envíos.
Adicionalmente, y fuera del análisis de tendencias imputable a LParcel, se recogen las
REGISTRO
DE excursiones detectadas con otras agencias de transporte con el fin de registrar las
INCIDENCIA incidencias de temperatura y, si fuese necesario, establecer una medida de acción para
S DE las mismas.
TEMPERATU
RA
Las excursiones de temperatura son notificadas vía mail por parte de Calidad SANOFI
al técnico de garantía de calidad LPH asociado a la cuenta. Los datos de temperatura
son facilitados tan pronto como sea posible y se indicará el detalle de la excusión, si
aplica, y su inclusión o no como reclamación en SAPCRM.
Adicionalmente, se posee un Excel común entre Supply SANOFI- Calidad SANOFI-
Calidad LPH donde se realiza un seguimiento de excursiones de temperatura donde
Calidad LPH se compromete a completar de forma regular para su seguimiento por
parte de SANOFI.
10.- DOCUMENTACIÓN ESPECÍFICA DEL LABORATORIO
TITULO DEL PROCEDIMIENTO CODIGO

Registro excursiones de temperatura responsabilidad
CESP-SD-000015
Sanofi
Check list comprobaciones MDR/IVDR CESP-SD-000098
Gestión de reclamaciones Logísticas CESP-SOP-000012
Validación y bloqueo de lotes de producto terminado CESP-SOP-000015
Recepción de producto en cuarentena CESP-SOP-000016
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Gestión de excursiones de temperatura en distribución CESP-SOP-000019

Procedimiento de manipulados y material de
CESP-SOP-000072
acondicionamiento
Gestión Devoluciones CESP-SOP-000073
Procedimiento de solicitud de puesta en el mercado de
CESP-SOP-000097
vacunas
Gestión de destrucciones CESP-WIN-000044
Requerimientos para distribuidores según Medical Device
CESP-WIN-000048
Regulation (EU) 2017/745
Gestión de Robo, pérdida y falsificación de productos MIBE-SOP-000014
Gestión de Desviaciones y CAPAs MIBE-WIN-000012
Retiradas de producto del mercado MIBE-WIN-000015
Cold Chain Breaks Management for Sanofi Pasteur
CRP-PRC-000049
products distributed in Europe
Transport of Products STD-000226
11.- TRANSPORTE
- Logista Parcel (Farma<25ºC / FrioFarma 2-8ºC)
- NACEX
- Logista Freight
- Inprous/TIPSA
- Rutas Dedicadas LPH (Eoloh/Marant) para transporte a cliente en determinadas CCAA
de todos los productos, para el transporte de vacunas, para enviar producto a
manipular y a aduanas (2-8ºC o 15-25ºC).
12.- PERSONAS DE CONTACTO SANOFI
SANOFI-AVENTIS, S.A.
DIRECCION C/ Roselló i Porcel, 21
POSTAL
08016 Barcelona
CENTRALITA 93 485 94 00
91 724 57 16 / 682 48 56 11 (Alexa Devaud)
CALIDAD 93 485 90 83 / 616 42 48 81 (Carme Cano)
(DISTRIBUCI 93 485 90 78 / 667 16 55 65 (Jordi Puche)

ÓN Y
ATENCIÓN
AL CLIENTE
FINANCIERO N/A
13.- PERSONAS DE CONTACTO LPH
Sergio Frutos Rodriguez

PLANTA LPH Jefe de Planta LPH
sergio.frutos@logistapharma.com
+34636253115 ext: 318080
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Eva Gomez Manrique

Gestión de Cuentas
GESTIÓN DE
Eva.gomez@logistapharma.com
CUENTAS
LPH 91 481 98 00 Ext:407724
+34 618 917 049
Rocío García Gonzalez

Directora Técnica LPH
rgarciagonz@logistapharma.com
648 54 05 93 - 91 481 98 00 Ext. 403465
Cristina Saturnino Ayala

Técnico de Garantía de Calidad
cristina.saturnino@logistapharma.com
91.481.98.00 Ext. 407772 / 686.521.230
Mario Herrero Prado

D. TÉCNICA /
G. CALIDAD
LPH mario.herrero@logistapharma.com
91 481 98 00 Ext. 407057
+34 639 649 846
Susana de Las Pozas Abril

sdlpozas@logistapharma.com
91.481.98.00 Ext.407757 / 650.83.23.58
Buzón de Liberaciones
liberaciones.logista@logistapharma.com
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ANEXO I: ARTÍCULOS PARAMETRIZADOS PARA ENVIAR DIRECTAMENTE A DESTRUCCIÓN .

Código
Descripción Condiciones de almacenaje
interno
11889 ZZZ INSUMAN INFUSAT PATRONE 3,15MLX5 Frio
65049 CALSYNAR MULTI 200 UI 1 VIAL OBSOLETO Frio
65679 CALSYNAR MONODS.200 UI 28 NEB OBSOLETO Frio
66565 CALSYNAR MULTI 200 UI 2 VIALES OBSOLETO Frio
86245 VERORAB 0.5ML 1D INJPO VL1+PS1 XE Frio
146751 LANTUS OPTISET 100IU/3ML 5 PEN OBSOLETO Frio
146752 LANTUS OPTICLICK 300 IU 3 ML CARTRIDGES Frio
158981 APIDRA 100 IU 3 ML OPTISET 5 PEN Frio
174487 LANTUS 100 U 3ML SOLOSTAR 5 PEN OBSOLETO Frio
174590 APIDRA 100 IU 3 ML - 5 SOLOSTAR Frio
174651 COPAXONE JERINGA PRECARGADA OBSOLETO Frio
176773 APIDRA 100 IU 10 ML -Sol Iny. 1 VIAL .. Frio
188645 FASTURTEC 1,5MG/ML 3 FL INJ. Frio
244347 PENTAXIM 0.5ML 1D INJ VL1+PS1 XE Frio
247298 VAXIGRIP 0.5ML INJ PS1 H ES Frio
257181 L-THYROXIN,0.3MG/30ML DE Frio
259341 Vaxigrip -L 1 Enj 1D Frio
269382 L-THYROXIN INJECT FLASCHE 1 Frio
277228 INSUMAN INFUSAT U100 5X3,15 ML.INY Frio
288369 STAMARIL 0.5ML INJPO VL1+PS1 XE Frio
298180 LANTUS 100 IU/10 ML SOL.INY 1 VIAL NUEVO Frio
304896 306 ADACEL 1V_1D XES INT Frio
316554 FASTURTEC 1,5 MG 3 VIALES OBS Frio
340067 FASTURTEC 1.5MG/ML INJPO VL+S3 ES Frio
398654 INTANZA 15MCG 1INJ ES Frio
425708 CELSIOR ROZTOK NA KONZ. SOL CNS 4x1LT Frio
425741 Celsior 1 x 4 L Frio
425989 THYMOGLOBULINE 25MG/5ML SUBLY VL1 ES Frio
440399 CEREZYME 200 IU Frio
471348 Vaxigrip 1pfs BE Frio
471442 CAMPATH 30MG/1ML INJ VL1 US Frio
471460 LANTUS 300IU/3ML INJ CRT5 ES Frio
471673 LYXUMIA 0.15MG/3ML INJ CRP1 M24 ES Frio
471786 APIDRA 300IU/3ML INJ CRT5 ES Frio
472293 LYXUMIA 20 0.3MG/3ML INJ CRP2 M24 ES Frio
480607 IMOVAX D.T. 0.5ML INJSU PS1 XE Frio
486444 IMOVAX POLIO 0.5ML 1D INJ PS1 PT Frio
486446 HEXYON IT repack Frio
486541 083 PNEUMO_23 1SA25 ES PU JV Frio
486553 VAXIGRIP 0,5ML 10SRG DK/SE/NO Frio
486556 Inact Influenza Vac 10 x 0.5mL PFS 16/17 Frio
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VERSIÓN 202300
486563 MUTAGRIP 0,5ML 1SRG ESPAGNE PR JV Frio
486719 Repevax 1 syr w/o needle Blister FR Frio
486861 PENTAVAC 0.5ML 1D INJ V1S12N MPRIV ES Frio
486867 PENTAVAC 0.5ML 1D INJ V1S12N MPRIV PT Frio

486880 ADACEL,0.5ML VL1 PT Frio
486964 DIFTAVAX NP 0.5ML 1D INJ PS1 MPRIV ES Frio
486965 DIFTAVAX NP 0.5ML 1D INJ PS1 H ES Frio
487012 IMOVAX RABIES 0.5ML 1D INJ V1S12N ES Frio
487048 TYPHIM VI 0.5ML 1D INJSU PS1+2N MPRIV ES Frio
487049 TYPHIM VI 0.5ML 1D INJSU PS1+2N FR Frio
487062 STAMARIL 0.5ML 1D INJPO V1S12N ES Frio
487379 AVAXIM 0,5mL pfs Frio
487392 VIPERFAV JV 4ML 1D INJ VL1 XE Frio
487405 Imogam Rabies 2ml 1x1 vl SP Frio
490773 Campath 30mg/ml 1vial 1 ml Frio
493345 ZALTRAP 200MG/8ML INJ VL1 ES Frio
493346 ZALTRAP 100MG/4ML INJ VL1 ES Frio
496145 CELSIOR 1l SOL BG4, ES Frio
499035 STAMARIL 0.5ML 10D INJPO VL10 VVM XE Frio
506326 LEVOTIROXINA 0.5MG INJPO VL1 ES Frio
507646 AFLIBERCEPT 2 VIALES 8ML 25MG/ML Frio
512575 LYXUMIA 10 0.15MG/3ML INJ CRP1 M24 S ES Frio
526990 HEXAXIM 0.5ML 1D INJ PS1+2N H ES Frio
533692 CELSIOR 1L SOL BG4 E1 Frio
541510 HEXYON IT(jeringa precargada + 2 agujas) Frio
543453 STAMARIL 50ML 10D INJPO VL10+V10 XE Frio
550760 HEXAXIM 0.5ML 1D INJSU PS1+2N MPRIV GR Frio
551707 THYMOGLOBULINE 25MG/5ML SUBLY VL1 ES Frio
559475 VAXIGRIP NP NH 0.5ML 1D INJSU PS1 XE Frio
572985 TOUJEO 300 unidades/ml 3 plumas Frio
597380 DILUENT 5ML 10D INJ BKX10 XE Frio
602078 LANTUS 100 U 3ML SOLOSTAR 5 PEN Frio
625245 HEXAXIM 5ML 1D INJSU PS10+20N ES Frio
625689 VAXIGRIP,INFLUENZA 0.5ML 1D INJSU PS1 GB Frio
630714 Praluent 150 mg sol.iny.pluma precargada Frio
630715 Praluent 75 mg sol.iny.pluma precargada Frio
633454 IMOVAX POLIO 0.5ML 1D INJ PS1 PT Frio
638020 ISTIVAC NP 0.5ML 1D INJSU PS1 PT Frio
648616 KEVZARA 200MG/+ INJ PS2 H CA Frio
655859 PRALUENT 150MG/1ML INJ AI2 M24 G1 Frio
655860 PRALUENT 75MG/1ML INJ AI2 M24 G1 Frio
659737 VAXIGRIP 0.5ML 1D INJSU PS1 H ES Frio
660043 PRALUENT 150MG/1ML INJ AI2 M24 ES Frio
660575 TRIAXIS 0.5ML INJ PS1+2N ES Frio
661240 IMOGAM RABIA 300 UI 1VL 2ML Frio
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VERSIÓN 202300
661386 MUTAGRIP 1 SER ES PU Frio
663653 VAXIGRIP TETRA 0.5ML 10D INJSU PS10 N1 Frio
668002 KEVZARA 200MG/+ INJ PS6 M24 DE Frio
668004 DUPIXENT 300MG/2ML INJ PS2 DE Frio

668331 SULIQUA 300IU 99 MCG/3 ML INJ SOLO5 M24 Frio
668332 SULIQUA 300IU 150 MCG/3 ML INJ SOLO5 M24 Frio
670358 VAXIGRIP QUAD NP NH 1D INJSU PS1 ES Frio
672249 VAXIGRIP TETRA 0.5ML 1D INJSU PS1 X0 Frio
673550 SULIQUA 300IU/+ INJ SOLO5 M24 S ES Frio
676188 DUPIXENT 300MG/2ML INJ PS2 M36 N2 Frio
677966 KEVZARA 150MG/+ INJ PS2 M24 ES Frio
677967 KEVZARA 200MG/+ INJ PS2 M24 ES Frio
681343 DUPIXENT 300MG/2ML INJ PS2 ES Frio
681595 KEVZARA 150MG/+ INJ AI2 M24 ES Frio
681596 KEVZARA 200MG/+ INJ AI2 M24 ES Frio
684529 KEVZARA 200 mg 2 autoinyectores samples Frio
690410 DIFTAVAX NP 0.5ML 1D INJ PS1 H ES Frio
690449 MUTAGRIP NP 0.5ML INJ PS1 ES Frio
696723 HEXYON (5ML 10D INJSU PS10+20N ES) Frio
698082 AVAXIM 160 0.5ML 1D INJ PS1 MPU ES Frio
698555 FLUZONE HD QIV 0.7ML 10D INJSU PS10 US Frio
713691 LANTUS 1KIU/10ML INJ VL1 M36 ES Frio
715221 VAXIGRIP NP 0.5ML 1D INJSU PS1 MPRIV ES Frio
715222 VAXIGRIP TETRA 1D INJSU PS1 MPRIV ES Frio
722974 STAMARIL 1D INJSU VL1+PS1 M36 X0 Frio
725756 MEDICAL SUPPLIES 25G MED NE100 ES BD Frio
728097 KEVZARA 200MG/+ INJ AI2 M24 H IT Frio
740586 DUPIXENT 200MG/+ INJ PS2 SAFE M24 E1 Frio
740589 DUPIXENT 300MG/2ML INJ PS2 SAFE M24 PT Frio
743621 FLUBLOK 0.5ML 10D INJSU PS10 H US Frio
749526 VAXIGRIP TETRA 10D INJSU PS10 M12 X0 Frio
750818 TYAVAX 0.5ML 1D INJSU PS1 ES Frio
759550 MEDICAL SUPPLIES 23G NE100 ES BD Frio
767755 VAXIGRIP TETRA 20-21 1D INJ PS1 M12 FR Frio
768308 MENQUADFI 0.5ML 1D INJ VL5 NL Frio
776328 DUPIXENT 300MG/2ML NPP14985 Frio
777126 KEVZARA 200MG/+ INJ AI2 M24 D1 Frio
777903 Obsoleto IXIARO 0.5ML INJSU PS1 M16 ES Frio
777913 Obsoleto DUKORAL 3ML BX2 ES Frio
778144 VAXIGRIP TETRA 0.5ML 1D INJ PS1 ES Frio
778890 DUPIXENT 300MG/2ML INJ AI2 ES Frio
778895 DUPIXENT 200MG/+ INJ AI2 ES Frio
779179 VAXIGRIP TETRA 0.5ML 1D INJ PS1 ES Frio
780060 KEVZARA 200MG/+ INJ PS1 H EX Frio
783794 MENQUADFI 0.5ML 1D INJ VL1 ES Frio
783998 TOUJEO DOUBLESTAR 900IU/3ML INJ PFPX3 ES Frio
788538 DUPIXENT 300MG/2ML NPP14957 ETIQUETA Frio
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VERSIÓN 202300
795632 TETRAXIM 0.5ML 1D INJ PS1+2N ES Frio
805606 MEDICAL SUPPLIES 25G MED NE100 ES Frio
TERUMO
806738 EFLUELDA HD QIV 0.7ML 1D INJ PS1 H ES Frio
809297 MEDICAL SUPPLIES 1ML MED SYR100 ES BD Frio
809308 EFLUELDA HD QIV 0.7ML 10D INJ PS10 H ES Frio
814012 VAXIGRIP TETRA 0.5ML 10D INJ PS10 M12 X0 Frio
814333 AVAXIM 160 0.5ML 1D INJ PS1+1N ES Frio
820859 MEDICAL SUPPLIES 23G NE100 ES TERUMO Frio
820861 MEDICAL SUPPLIES 1ML SYR100 ES TERUMO Frio
822793 CAMPATH 30MG/1ML INJ VL1 M36 US Frio
831096 HEXYON 0.5ML 1D INJ PS1 ES Frio
839531 DUPIXENT 200MG/+ INJ AI2 RFX M36 ES Frio
839532 DUPIXENT 300MG/2ML INJ AI2 RFX M36 ES Frio
839599 DUPIXENT 300MG/2ML INJ PS2 ICAP M36 ES Frio
841623 MEDICAL SUPPLIES 25Gx 16m MEDSU NE100 ES Frio
Nota: Este anexo puede sufrir modificaciones sin necesidad de modificar el presente documento. La versión del anexo es independiente de la versión
de la ficha.
Anexo I: VERSION_01: DT/GC OPERACIONES

Firma/Fecha (Logista Pharma):
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VERSIÓN 202300
ANEXO II: DESCARGA DE TEMPTALES EN COLDSTREAM
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VERSIÓN 202300
de la ficha.
Anexo II: VERSION_01: DT/GC OPERACIONES

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VERSIÓN 202300
ANEXO III: CARTEL DE PREPARACIÓN DE PEDIDOS DE FRÍO SANOFI

*a la firma del documento, Logista Pharma está estudiando la posibilidad de parametrizar en el sistema informático poder
introducir testigo de congelación en envíos aéreos.
Verificado por DT/GC FTC-VV PRO115ZC-

(Iniciales, firma, fecha) Termolábiles
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Verificado por DT/GC FTC-VV PRO115ZC-

(Iniciales, firma, fecha) Termolábiles
de la ficha.
Anexo III: VERSION_02: DT/GC OPERACIONES

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VERSIÓN 202300
ANEXO IV: GUÍA DESBLOQUEO LOGISTA PHARMA:
S1, SMD, S1V y VCS (revisamos documentación y se desbloquea si es posible)

- Abrimos documentación y revisamos:

o Correcta cumplimentación del PIV
o Temperatura de transporte (según especificaciones y estabilidad de los productos)
15-25ºC y 2-8ºC. En caso de discrepancias entre los datos del ticket y el data logger, revisar la siguiente tabla de
incidencias:
Entradas sin aplicación CCM Ticket del camión Datalogger Acción a realizar
DESBLOQUEAR y poner tick verde (incluir

NO DISPONIBLE TODO CONFORME
en el texto del mail)
EXCURSIÓN / DESBLOQUEAR y poner tick verde (incluir

TODO CONFORME
¿Registro disponible, completo y INCIDENCIA en el texto del mail)
con datos dentro de rango? EXCURSIÓN / NO DESBLOQUEAR e informar de la
TODO CONFORME
INCIDENCIA incidencia a Sanofi y poner aspa roja
EXCURSIÓN / EXCURSIÓN / NO DESBLOQUEAR e informar de la

INCIDENCIA INCIDENCIA incidencia a Sanofi y poner aspa roja
Si descarga de los dataloggers en Datalogger +

COLDSTREAM (CCM) (Frankfurt, Ticket del camión Confirmación de CCM Acción a realizar
Hungría, Val de Reuil, Anagni) en mail
DESBLOQUEAR y poner tick verde
NO DISPONIBLE TODO CONFORME
(incluir en el texto del mail)
EXCURSIÓN / DESBLOQUEAR y poner tick verde

TODO CONFORME
INCIDENCIA (incluir en el texto del mail)
¿Registro disponible, completo y con
datos dentro de rango? NO desbloquear hasta recibir el
TODO EXCURSIÓN /
veredicto de la planta por mail con
CONFORME INCIDENCIA
certificado adjunto.
NO desbloquear hasta recibir el
EXCURSIÓN / EXCURSIÓN /
veredicto de la planta por mail con
INCIDENCIA INCIDENCIA
certificado adjunto.
o Datos de transporte (matrículas y precinto de Seguridad), mercancía (apariencia y sospecha de falsificación) y

relación de artículos (unidades rotas y/o unidades de más/menos)
Revisiones realizadas por el Dto. de Calidad de LPH:
 División S1: Verificación de registros de temperatura: Verificar que Registro de la Temperatura. Verificar que
este completo y entre 15-25ºC o 2-8ºC, según el producto recibido. Si el producto procede de Frankfurt
(Alemania), Csanyikvölgy (Hungría), Anagni (Italia) y Val de Reuil (vacunas), se adjuntará también el email de
CCM recibido en el buzón de liberaciones con el visto bueno a las temperaturas del transporte,
 Existencia de CMR revisado y conforme,
 Número de precinto correcto y estado conforme,
 Packing list y OR conforme frente a la mercancía (producto, lote, cantidad y caducidad conformes),
 Verificación de que todos los campos del PIV estén cumplimentados correctamente y revisando cualquier
desviación detectada en entrada,
 Hoja de recepción en el sistema de SGL,
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VERSIÓN 202300
 Disponer de los Certifícate of Analysis (CoA) y/o Certificate of Conformance (CoC) para cada lote y caducidad
y que ambos son correctos (lote y caducidad coherentes con el resto de documentación y unidad física) y
comprobar que existe la firma del QP.
División SMD, agujas y jeringas VCS:

 Completar, además de las comprobaciones anteriores, el CESP-SD-000098 Check list comprobaciones MDR.
Anexo XII
Vacunas división S1V y VCS:

 Completar las comprobaciones anteriores de S1, excepto la disponibilidad de los CoA.
 En caso de que se trate de una recepción de producto en cuarentena, el lote deberá tener un bloqueo adicional.
 Disponer del MIF para cada lote en el canal Teams Calidad Logista – Sanofi. El MIF ya incluye la revisión del
CoA por parte de Calidad Sanofi.
En caso de desviación o falta de algún documento, se deberá notificar a SANOFI, quién indicará como proceder. Ver
apartado Actuación en caso de incidencia.
En el caso de detectarse incidencias en la revisión efectuada por Calidad LPH, estas se canalizan por Supply Chain de
Sanofi. Internamente en Sanofi, cada departamento se encarga de resolver las incidencias que les aplica, según
procedimiento interno.
En la siguiente tabla, se muestran algunos ejemplos de incidencias que deben ser reportadas a Sanofi, así como el
Departamento responsable de su resolución y respuesta a LPH. Este no es un listado exhaustivo de todas las
incidencias que pueden darse, de modo que en caso de duda, se consultará con Sanofi.
TIPO DE INCIDENCIA DEPARTAMENTO RESPONSABLE

Falta CMR Supply Sanofi
Falta hora de carga CMR Supply Sanofi
Falta CoA en el Sharepoint Supply Sanofi
Discrepancia número de matrícula Supply Sanofi
Discrepancia número de unidades Supply Sanofi
Unidades dañadas o bultos golpeados durante el transporte Supply Sanofi
Discrepancias en la fecha de caducidad (Unidades físicas vs
Supply Sanofi y Calidad Sanofi
CoA)
Producto llega con excursión de temperatura Calidad Sanofi
Falta de registradores o de datos de temperatura Calidad Sanofi
No se recibe CCM conforme Calidad Sanofi
Incidencias del precinto (Dañado, discrepancia en el número
de precinto, camión no viene con el precinto indicado en Calidad Sanofi
CMR)
Unidades dañadas o faltantes en caja completa Calidad Sanofi
En caso de recibir la documentación o información faltante, es Calidad LPH quién tiene que verificar su conformidad.
Por ejemplo: si se facilita a posteriori la hora de carga del camión, Calidad LPH tiene que verificar que la información
cuadre con el resto de la documentación (entre otros, que los datos de temperatura asociados estén completos). Si la
documentación es conforme, se puede proceder con el desbloqueo.
Para estas divisiones, en caso se disponga de CoAs, y las revisiones indicadas en los puntos anteriores sean
favorables, se podrá llevar a cabo el desbloqueo de los lotes recibidos.
El departamento de Calidad LPH, una vez realizada la revisión, procederá a enviar la documentación a Sanofi
incluyendo en el email el pantallazo de la Hoja de Recepción en el sistema de SGL con los lotes recibidos.
La documentación se enviará a:
ES-DISTRIBUCION_RECEPCIONES@sanofi.com,
es-calidad_distribucion@sanofi.com,
y ES-Supply_recepciones_logista@sanofi.com.
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VERSIÓN 202300
Para dejar constancia de la revisión de la entrada, desde QA de LPH se procederá a la firma electrónica de la
documentación enviada, acompañada siempre del siguiente texto explicativo:
Se reciben lotes de la división S1/SMD/S1V/VCS. Se revisan los documentos siguientes: Registros de temperatura (tickets de
temperatura y/o dataloggers completos y dentro de especificaciones (2ºC/8ºC o 15ºC/25ºC); Si entrada de Frankfurt, Csanyikvölgy, Val
de Reuil o Anagni (CCM adjunto y conforme); CMR (Adjunto y conforme) y Precinto de seguridad (número y estado conforme); Packing
List y Orden de Recepción frente a la mercancía (Lote/caducidad/cantidades conformes); PIV (Descarga y recepción de la mercancía
conforme). Si entrada de medical device, Checklist comprobaciones MDR completada y conforme. Si entrada de vacunas S1V o VCS,
MIF disponible.
Se coloca CHECK en el margen izquierdo del presente documento en el campo correspondiente si estos parámetros están conformes o
una ASPA en caso de desviación.
Se revisan Certificados de análisis (Producto, lote, caducidad) conformes frente a la documentación y unidad física y firmados,
previamente al desbloqueo de los lotes recibidos)
Ver anexo XII

Adicionalmente en cuerpo del mail se indicará la división de los productos y una de las siguientes frases, según proceda
en cada caso:
Se recepcionan los X lotes recibidos, pertenecientes a las divisiones S1, SMD, S1V, VCS
- Caso 1: No se dispone de CoAs o MIF en el sharepoint. No se detectan desviaciones. Unidades bloqueadas

- Caso 2: No se dispone de CoAs o MIF en el sharepoint. Se detectan desviaciones (breve resumen de desviación). Unidades bloqueadas:
VER PIV
- Caso 3: Se dispone de CoAs o MIF en el sharepoint. No se detectan desviaciones. Unidades desbloqueadas.
- Caso 4: Se dispone de CoAs o MIF en el sharepoint. Se detectan desviaciones (breve resumen de desviación). Unidades bloqueadas:
VER PIV
(Pantallazo de los lotes)
S1, S1V, VCS Y SMD DESBLOQUEA LPH.
Nota 1: adjuntar CCM si aplica (entrada Frankfurt, Csanyikvölgy o Val De Reuil).
Nota 2: Si SMD, enviar fotos y checklist correspondiente junto con la documentación.
Nota 3: Si S1V o VCS: Incluir mails de CCM + checklist temptales, y tira térmica
Nota 4: Si es producto manipulado, incluir fotografías.
S1L, S1P DESBLOQUEA SANOFI.
Se adjuntará el pantallazo con los lotes recibidos del parte de recepción informática.
Cuando Sanofi proporcione los CoA’s pendientes o MIF pendientes, caso 1, Calidad LPH procederá al desbloqueo en
el sistema informático de los lotes y enviará confirmación por email a Sanofi.
Para las divisiones las cuales la responsabilidad de desbloqueo recae en Sanofi, esto es S1L, S1P, desde el Dto, de
Calidad se realizará solo el reenvío de la documentación a la lista de distribución indicada anteriormente.
Esta documentación de recepciones y liberaciones (cualquiera que sea la división a la que pertenezca) deberá
conservarse por LPH, en papel o electrónico durante al menos 5 años.
de la ficha.
Anexo VI: VERSION_01: DT/GC OPERACIONES

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VERSIÓN 202300
ANEXO V: LISTADO DE MUESTREO EN RECEPCIÓN DE ARTÍCULOS SANOFI

A la recepción de productos de SANOFI desde los siguientes orígenes:
S1 Manipulado:
- MANIPULADOR LOGISTA PHARMA
- ALLOGA
SMD, S1V y VCS.
NOTA1: Se ha de coger muestra cada vez que se reciba un lote; en caso de recibir una segunda entrada de un
mismo lote, ha de volver a muestrearse.
NOTA2: En caso de recibir sobrantes de mercancía del manipulado, de estos sobrantes NO se cogen muestra,
puesto que estas unidades no han sufrido ninguna manipulación. Se revisará el albarán para conocer este dato.
En caso de tener que enviar unidades a fábrica, al no ser necesario para todos los lotes, estas se muestrearán por
solicitud de SANOFI según el caso, no pudiéndose establecer una pauta a seguir.
de la ficha.
Anexo V: VERSION_01: DT/GC OPERACIONES

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VERSIÓN 202300
ANEXO VI: ARTÍCULOS PSICÓTROPOS QUE HAN DE PASAR INSPECCION EN ADUANA (DIVISION S1P)
Material Texto breve de material

592922 STILNOX 10 MG 30 COMP
623655 TRANXILIUM 20 MG/2ML 1 INYECTABLE HOSP
634404 TRANXILIUM 20 MG/2ML 1 INYECTABLE ES
599838 DALPARAN 10 MG 30 COMP
739065 NOIAFREN 10MG TAB BL20 M36 ES
739064 NOIAFREN 20MG TAB BL2X10 M36 ES
784645 DALPARAN 10MG TABCO BL2X14 ES
784420 STILNOX 10MG TABCO BL2X14 ES
MOVIMIENTOS A EJECTURAR PARA LA REALIZACIÓN DEL ENVÍO DE LA MERCANCÍA A LA INSPECCIÓN DE ADUANA
Movimientos Motivo Almacén Almacén Movim

Movim. Motivo STOCK TIPO Estado Comentarios Motivo
laboratorio laboratorio origen destino .
Ajuste de entrada por
503 004 vacio 503 8003 Positivo 28FA QI muestra o solicitada 924 8003
por cliente en QI
Ajuste de salida por
504 004 vacio 504 8003 Negativo 28FA QI muestra o solicitada 923 8003
por cliente en QI
de la ficha.
Anexo VI: VERSION_01: DT/GC OPERACIONES

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VERSIÓN 202300
ANEXO VII: EJEMPLO DEL FORMULARIO DE SOLICITUD DE INSULINEA

DATOS DE REPOSICIÓN Fecha: XX/XX/XXXX
FORMULARIO PARA LOGISTA PHARMA

(enviar a: eva.gomez@logistapharma.com)
PRODUCTO A PREPARAR
PRODUCTO C.N. GMID PRODUCTO C.N. GMID
BGStar (mg) 158968 482977 BGM Lancets 33G (100) - 365391

iBGStar (mg) 159136 411549 BGM Lancets 33G (50) - 365390
BGM Strips (10) - 357581 MyStar Extra 169282 491441 X
BGM Strips (50) - 357194 MyStar Lancets 33G (50) 505677
BGM Control Solution - 357225 MyStar Sylkfeel Disposivo punción 507934
JuniorSTAR - LANTUS 170658 525773 JuniorSTAR - APIDRA 170657 525772
NUM. ID (a rellenar por A. Medical) XXXXXXXX
de la ficha.
Anexo VII: VERSION_01: DT/GC OPERACIONES

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VERSIÓN 202300
ANEXO VIII: OPERATIVA PARA DEVOLUCIONES TRANSITORIAS
Nota: Este anexo puede sufrir modificaciones sin necesidad de modificar el presente documento. La versión del anexo es independiente de la versión de la ficha.
Anexo VIII: VERSION_01: DT/GC OPERACIONES

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VERSIÓN 202300
ANEXO IX: LISTA DE CHEQUEO DE REGISTRADORES DE TEMPERATURA

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VERSIÓN 202300
Información sobre los dispositivos mencionados en este anexo:

DISPOSITIVOS CÓMO DETECTAR UNA DESVIACIÓN
DE TEMPERATURA
Monitores de Temptale: como mínimo Cuando el monitor TempTale Ultra
temperatura deberá venir 1 en el último está expuesto a temperaturas fuera

pallet. En el caso de vacunas, de los límites de alarma
deberán venir 2 TDL por programados, aparecerá una ⨉ en la
envío. parte superior de la pantalla. El icono
▲ se mostrará si se active la alarma
alta, el icono ▼ se mostrará si se
activó la alarma baja.
Al recibir un monitor
TempTale Ultra, se debe
presionar y mantener
presionado el botón rojo
“Stop” (1-3 segundos) para
detener manualmente la
unidad.
NOTA: Si el monitor no se
detiene manualmente, el
monitor TempTale Ultra
continuará registrando datos
hasta que se conecte a un
Puerto USB del ordenador o
hasta que se alcance la
duración programada del
viaje. Verifique que el icono
“Stop” esté visible en la
pantalla.
de la ficha.
Anexo X: VERSION_02: DT/GC OPERACIONES

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VERSIÓN 202300
ANEXO X: TARJETA CONDUCTORES FURGONETAS VALIDADAS CRITERIOS ALARMAS TEMPERATURA

Nota: Este anexo puede sufrir modificaciones sin necesidad de modificar el presente documento. La versión del anexo es independiente de la
versión de la ficha.
Anexo XI: VERSION_02: DT/GC OPERACIONES

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VERSIÓN 202300
ANEXO XI: REVISIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN DE ENTRADA POR CALIDAD LPH

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ANEXO XII: CHECKLIST REVISIÓN SMD
VERSIÓN 202300
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VERSIÓN 202300
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VERSIÓN 202300
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ANEXO XIII: Ejemplo de MIF
VERSIÓN 202300
VERSIÓN 202300
ANEXO XIV: Ejemplo PIV verificado por Calidad LPH

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VERSIÓN 202300
ANEXO XV: Listado Prioridad Artículos BCP
CODART DESART CODDIV CODINTLAB

8117058 AFLIBERCEPT 2 VIALES 8ML 25MG/ML S1 507646

8173664 LEMTRADA 12MG/1.2ML INFLS VL1 M36 PT S1L 732909
8111248 LEMTRADA 12 MG/1,2 ML 1 VIAL S1 543821
8127291 LEMTRADA 12MG/1.2ML INFLS VL1 ES S1 732925
8156323 SARCLISA 500MG/25ML COSOL VL1 DE S1L 768212
8111240 Fabrazyme 35 mg S1 423657
8152101 CABLIVI 10MG INJPO V1S11N MEDS M48 D1 S1L 725790
8157892 CABLIVI 10MG INJPO V1S11N M48 E1 S1 777301
8121359 Kevzara 6syringes(3 box of 2 syringes) S1L 668002
8174150 LEMTRADA 12MG/1.2ML INFLS VL1 G2 S1L 732908
8118791 FABRAZYME 35MG INJPO VL1 ES S1 674493
8140973 LIBTAYO 350MG/7ML INJ VL1 M18 GB S1L 740527
8111239 Cerezyme 400 U S1 423547
8118790 CEREZYME 400IU INJPO VL1 ES S1 670950
8140974 LIBTAYO 350MG/7ML INJ VL1 M30 ES S1 771161
8177989 LIBTAYO 350MG/7ML INJ VL1 M36 ES S1 859801
8166731 LIBTAYO 350MG/7ML INJ VL1 M36 ES S1L 839946
8144666 LIBTAYO 350MG/7ML INJ VL1 M18 D1 S1L 729300
8166400 SARCLISA 500MG/25ML COSOL VL1 ES S1 813658
8177988 NEXVIADYME 100MG/10ML INJPO VL1 E1 S1 866800
8138326 VIPERFAV JV 4ML 1D INJ VL1 XE S1V 487392
8121527 CEREZYMe 200 IU S1 440399
8121526 CELSIOR ROZTOK NA KONZ. SOL CNS 4x1LT S1 425708
8114508 KEVZARA 200 mg 2 iny CA S1 648616
8116923 Celsior 1 x 4 L OBSOLETO S1 425741
8117052 CELSIOR 1L X 4 SOLUCION Obsoleto S1 496145
8117119 CELSIOR 1X4 SOLUCION Obsoleto S1 533692
8074342 ZALTRAP 200MG/8ML INJ VL 1 ES S1 493345
8111237 Thyrogen 0,9 mg S1 423424
8111238 Aldurazyme 100 U/ml S1 423456
8118793 THYROGEN 0.9MG INJPO VL2 ES S1 699603
8155256 THYROGEN 0.9MG INJPO VL2 DE S1L 699268
8156299 THYROGEN 0.9MG/1ML INJPO VL2 US S1L 426449
8161994 THYROGEN 0.9MG/1ML INJPO VL2 AR S1L 426453
8162709 THYROGEN 0.9MG/1ML INFPO VL2 M36 SA S1L 719155
8164129 THYROGEN 0.9MG INJPO VL2 H IT S1L 501998
8127289 ALDURAZYME 100IU/1ML INJ VL1 ES S1 736155
8156324 SARCLISA 100MG/5ML COSOL VL1 DE S1L 768214
8171089 KEVZARA 200MG/+ INJ AI2 M24 H IT S1L 728097
8001654 COPAXONE JERINGA PRECARGADA S1 174651
8114657 Myozyme 50 mg S1 423759
8111242 MYOZYME 50MG 1 iny S1 652847
8138337 IMOGAM RABIA 300 UI 1VL 2ML S1V 661240
8111241 Fabrazyme 5 mg S1 423665
8120380 Dupixent 300 mg /2ml 2 iny SAMPLES S1 681344
8166553 DUPIXENT 300MG/2ML NPP15080 ETIQUETA S1L 839599
8140333 DUPIXENTá300MG/2ML NPP14985 S1 776328
8118792 FABRAZYME 5MG INJPO VL1 ES S1 701937
8121113 KEVZARA 200 mg 2 autoinyectores muestras S1 684529
8074341 ZALTRAP 100MG/4ML INJ VL 1 ES S1 493346
8144822 DUPIXENTá300MG/2ML NPP14985 ETIQUETADO S1 788538
8162759 DUPIXENT 300MG/2ML INJ PS2 M36 N2 S1L 676188
8121109 KEVZARA 200 mg 2 jeringas precargadas S1 677967
8120378 DUPIXENT 300MG/2ML INJ PS2 DE S1L 668004
8167144 DUPIXENT 300MG/2ML INJ PS2 SAFE M36 PT S1L 740589
Página 50 de 51
VERSIÓN 202300
8121111 KEVZARA 200 mg 2 autoinyectores S1 681596

8173123 KEVZARA 200MG/+ INJ PS2 M24 GB S1L 674709
8168738 KEVZARA 200MG/+ INJ AI2 M24 D1 S1L 777126
8166398 DUPIXENT 200MG/+ INJ PS2 SAFE M24 E1 S1 740586
8152603 DUPIXENT 200MG/+ INJ AI2 ES S1 778895

8144866 DUPIXENT 300MG/2ML INJ AI2 ES S1 778890
8120379 Dupixent 300 mg /2ml 2 iny S1 681343
8176020 DUPIXENT 200MG/+ INJ AI2 RFX M36 ES S1 839531
8176021 DUPIXENT 300MG/2ML INJ AI2 RFX M36 ES S1 839532
8121110 KEVZARA 150 mg 2 jeringas precargadas S1 677966
8121112 KEVZARA 150 mg 2 autoinyectores S1 681595
8166399 SARCLISA 100MG/5ML COSOL VL1 ES S1 813659
8018188 FASTURTEC 1,5MG 3 VIALES S1 316554
8023867 FASTURTEC 1.5 MG 3 VIALES S1 340067
8177990 FASTURTEC 1.5MG/1ML INJPO VLSX3 M36 ES S1 874526
8003335 FASTURTEC 1,5 MG 3 VIALES S1 188645
8138355 IMOGAM RABIA 300 UI 1VL 2ML SP S1V 744070
8138327 Imogam Rabies 2ml 1x1 vl SP S1L 487405
8111249 Timoglobulina 25MG/5 ML, 1 VL S1 551707
8116926 Timoglobulina 25 mg OBSOLETO S1 425989
8138322 IMOVAX RABIES 0.5ML 1D INJ V1S12N ES S1V 487012
8138324 STAMARIL 0.5ML 1D INJPO V1S12N ES S1V 487062
8172624 STAMARIL 1D INJSU VL1+PS1 S1V 722974
8138307 STAMARIL 0.5ML INJPO VL1+PS1 XE S1V 288369
8138328 STAMARIL 0.5ML 10D INJPO VL10 VVM XE S1V 499035
8138348 STAMARIL 50ML 10D INJPO VL10+V10 XE S1V 543453
8128594 LEVOTIROXINA 0.5MG INJPO VL1 ES S1 646981
8073564 LEVOTIROXINA SANOFI 500 MCG INYECTABLE S1L 619641
8138346 VERORAB 0.5ML 1D INJPO VL1+PS1 XE S1V 86245
8138320 DIFTAVAX NP 0.5ML 1D INJ PS1 MPRIV ES S1V 486964
8138321 DIFTAVAX NP 0.5ML 1D INJ PS1 H ES S1V 486965
8114773 LEVOTIROXINA SANOFI 500 MCG INYECTABLE S1L 506326
8116815 L-THYROXIN HENNING 500Ág 1 INJ-obs- S1 269382
8138340 DIFTAVAX NP 0.5ML 1D INJ PS1 H ES S1V 690410
8114472 MabCampath 30 mg/ml 3 viales 1 ml S1L 423681
8117901 CAMPATH 30MG/1ML INJ VL3 US S1L 483922
8120660 CAMPATH 30MG/1ML INJ VL1 US S1L 471442
8177991 XENPOZYME 20MG/5ML INJPO VL1 ES S1 866804
8169893 CAMPATH 30MG/1ML INJ VL1 M36 US S1L 822793
8172556 MABCAMPATH 30MG/1ML INFPO VL1 M36 BE S1L 494021
Página 51 de 51

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NOR040: FICHA TÉCNICA DE CLIENTE

FICHA TÉCNICA DE CLIENTE

REDACTADO FIRMA FECHA

Mario Herrero Prado

APROBADO FIRMA FECHA

Rocío García González 30/05/2023

Antonio Miguel Morales Fuertes 29/05/2023

Sergio Frutos Rodriguez 29/05/2023

Eva Gómez Manrique

Carme Cano 29/05/2023

Eduardo del Pozo 30/05/2023

Jordi Puche 29/05/2023

VERSIÓN FECHA MODIFICACIONES

201800 11/02/2019 Documento de nueva creación

 Actualización del documento para eliminar las operativas

 Se actualiza el Anexo III: modificación de configuraciones

 Se actualiza operativa de manipulados y material de

1. Biblioteca Virtual ENTRADAS N/A

0. MODELO DE DISTRIBUCIÓN / DISTRIBUTION MODEL

Toda la documentación se envía escaneada por e-mail a:

Todas las comunicaciones de SANOFI, relativas a entradas y liberaciones se

En el asunto del email se indicará el nombre de los productos recepcionados, así

Mercancía con necesidad de pasar inspección de aduana

El flujo de movimientos ha de ser:

En cuanto a la documentación, se generará un primer PIV, en el que se

En caso de detectar incidencias, ver apartado Actuación en caso de incidencia.

Recepción de productos de material de acondicionamiento para manipulador: Ver

Recepción de productos 15-25ºC y frío 2-8ºC:

Como norma general se reciben dispositivos de monitorización de temperatura

Los datalogger se irán acumulando, y posteriormente se destruirán con el gestor de

Se pide ticket de temperatura al conductor, y si no se dispone del mismo, se verifica

Mercancía con origen Frankfurt (Alemania), Csanyikvölgy (Hungría), Anagni

Para los envíos con origen Frankfurt (Alemania), Csanyikvölgy (Hungría),

En el caso de Vacunas procedentes de Val de Reuil, en caso de recibir información

Se deberá proceder a completar el formulario, Anexo 2 del CRP-PRC-000049 Cold

La información requerida es, al menos, la siguiente:

Adicionalmente, en el caso de vacunas, se revisará la totalidad de los dataloggers

Cualquier desviación detectada en la recepción, descarga o inspección visual del

Un lote no puede ser dado de entrada en el sistema de LPH:

Haya una diferencia (cantidades, fechas de caducidad, números de lote, etc…)

Se reciben unidades dañadas:

matrícula de destrucción. Las unidades dañadas, se separan y se dan de

 Si estas unidades dañadas pertenecen a lotes que han de enviarse a

En todo caso se tiene que informar a Calidad y a Distribución de SANOFI.

Como norma general la precaducidad será establecida de acuerdo a la información

El lote es el que viene impreso en la unidad. En caso de que el lote informado en la

TODOS, Los artículos se reciben en estado de cuarentena en el sistema

Ver Anexo IV Guía de desbloqueo Logista Pharma

GESTIÓN DE LIBERACIONES: Según definido en la versión vigente del Acuerdo

o 2-8ºC, según el producto recibido. El registro se adjunta a la

producto, lote, cantidad y caducidad.

 Hoja de Recepción informática en el sistema de SGL.

Además, se incluirá en el caso de:

Medical devices (SMD, agujas y jeringas de VCS):

Vacunas (S1V, VCS):

En caso de cualquier desviación detectada en la recepción, descarga o inspección

Una vez recibida la documentación el Buzón de liberaciones de LPH:

indicadas en el Anexo IV, y se reenvía la documentación a Sanofi.

 Para las divisiones S1L, S1P para las cuales la responsabilidad de

Esta documentación de recepciones y liberaciones (cualquiera que sea la división

DIVISIONES CREADAS PARA SANOFI:

Desbloqueo por Sanofi:

GESTIÓN DE BLOQUEOS: cuando se solicite un bloqueo de producto / lote por