CORE DIAGNOSTICS

Abbott Laboratories
Diagnostics Division
Abbott Park, IL, 60064 USA

Número de registro único (SRN):

IE-MF-000001822

Corrección del producto urgente

Se precisa tomar acción inmediata

Distribuya esta carta a todo el personal del laboratorio con responsabilidad directa sobre el producto.

Fecha 07 de septiembre de 2023

Producto
Descripción del Número de Número de lote UDI
producto referencia
(01)05391523440776
Multichem S Plus Level 1 08P88-10 0108032101 (17)230930(10)0108032101
(01)05391523440783
Multichem S Plus Level 2 08P88-11 0108032102 (17)230930(10)0108032102
(01)05391523440790
Multichem S Plus Level 3 08P88-12 0108032103 (17) 230930(10)0108032103
(01)05391523440776
Multichem S Plus Level 1 08P88-10 0110072101 (17)231231(10)0110072101
(01)05391523440783
Multichem S Plus Level 2 08P88-11 0110072102 (17)231231(10)0110072102
(01)05391523440790
Multichem S Plus Level 3 08P88-12 0110072103 (17)231231(10)0110072103
(01)05391523440776
Multichem S Plus Level 1 08P88-10 0119112101 (17)240531(10)0119112101
(01)05391523440783
Multichem S Plus Level 2 08P88-11 0119112102 (17)240531(10)0119112102
(01)05391523440790
Multichem S Plus Level 3 08P88-12 0119112103 (17)240531(10)0119112103
(01)05391523440776
Multichem S Plus Level 1 08P88-10 0126052201 (17)241031(10)0126052201
(01)05391523440783
Multichem S Plus Level 2 08P88-11 0126052202 (17)241031(10)0126052202
(01)05391523440790
Multichem S Plus Level 3 08P88-12 0126052203 (17)241031(10)0126052203
(01)05391523440776
Multichem S Plus Level 1 08P88-10 0130112201 (17)250531(10)0130112201
(01)05391523440783
Multichem S Plus Level 2 08P88-11 0130112202 (17)250531(10)0130112202
(01)05391523440790
Multichem S Plus Level 3 08P88-12 0130112203 (17)250531(10)0130112203
(01)05391523440776
Multichem S Plus Level 1 08P88-10 0131112201 (17)250531(10)0131112201

FA07SEP2023 Página 1 de 3
Producto Descripción del producto Número de Número de UDI
(continuación) referencia lote
(01)05391523440783
Multichem S Plus Level 2 08P88-11 0131112202 (17)250531(10)0131112202
(01)05391523440790
Multichem S Plus Level 3 08P88-12 0131112203 (17)250531(10)0131112203
(01)05391523440745
Multichem IA Plus 08P86-10 032004230 (17)250731(10)032004230
(01)05391523440745
Multichem IA Plus 08P86-10 035106210 (17)230930(10)035106210
(01)05391523440745
Multichem IA Plus 08P86-10 035810210 (17)240131(10)035810210
(01)05391523440745
Multichem IA Plus 08P86-10 036404220 (17)240731(10)036404220
(01)05391523440745
Multichem IA Plus 08P86-10 037209220 (17)241231(10)037209220
(01)05391523441636
Multichem IA Plus 08P86-19 035506210 (17)240531(10)035506210
(01)05391523441636
Multichem IA Plus 08P86-19 036010210 (17)240930(10)036010210
(01)05391523441636
Multichem IA Plus 08P86-19 036604220 (17)250331(10)036604220
(01)0539152344163
Multichem IA Plus 08P86-19 037409220 (17)250831(10)037409220
(01)05391523440769
Multichem P 08P90-10 04530621P (17)231130(10)04530621P
(01)05391523440769
Multichem P 08P90-10 04561021P (17)240430(10)04561021P
(01)05391523440769
Multichem P 08P90-10 04610523P (17)251130(10)04610523P

Explicación Emitimos el presente comunicado para informarle de que Technopath Manufacturing Ltd, el
fabricante de los controles Multichem IA Plus y Multichem S Plus (Assayed), ha identificado una
incidencia con el vial de vidrio de 8 mL Alinity que se utiliza para rellenar los productos indicados en
la tabla anterior. Algunos clientes se han encontrado con viales de controles Technopath Multichem
IA Plus, número de referencia 08P86 o controles Multichem S Plus (Assayed), número de referencia
08P88, rotos cuando los han recibido o cuando se han descongelado.

Impacto en Le rogamos que consulte la nota de seguridad urgente de Technopath adjunta. Los frascos de
resultados de producto rotos podrían causar lesiones o producir una exposición a material potencialmente
pacientes/ infeccioso.
seguridad del
usuario

Medidas • Rogamos que comparta la nota de seguridad urgente de Technopath adjunta con todo el
necesarias personal del laboratorio con responsabilidad directa sobre el producto y siga las medidas
a tomar necesarias, asegurándose de que se tomen las precauciones de seguridad indicadas cuando
por los clientes maneje los frascos de vidrio.

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Medidas Entre otras medidas se incluyen:
necesarias • Maneje con cuidado el producto envasado cuando abra la bolsa exterior y la caja.
a tomar • En el caso de que haya fragmentos de vidrio o producto derramado, rogamos que
por los clientes tome las precauciones necesarias para desechar el producto de forma segura según
(continuación) los procedimientos del laboratorio.
• Maneje con cuidado los frascos de vidrio durante su preparación y su uso de
acuerdo con las instrucciones de uso y las fichas de datos de seguridad (SDS).
• Le rogamos que cumplimente el formulario de confirmación de la recepción y nos lo remita.
• En el caso de que haya recibido viales dañados/rotos/o con derrames, póngase en contacto
con el centro de Asistencia Técnica de Abbott para solicitar producto de sustitución o el
reembolso.
• En el caso de que haya transferido los productos mencionados con anterioridad a otros
laboratorios, rogamos que les suministre una copia del presente comunicado.
• Conserve este comunicado en los registros de su laboratorio.

Información Si usted o algún profesional sanitario tiene alguna pregunta relacionada con este comunicado, le
adicional rogamos que se ponga en contacto con el Centro de Asistencia Técnica de Abbott en el teléfono
adicional 1-877-4ABBOTT (disponible las 24 horas del día y todos los días de la semana) para los clientes de
Estados Unidos. Los clientes de otros países deberán contactar con su Centro de Asistencia Técnica
local.

Las reacciones adversas o los problemas de calidad experimentados con el uso de este producto se
pueden comunicar al programa MedWatch Adverse Event Reporting de la FDA a través de la página
web (http://www.fda.gov/MedWatch/report.htm), por teléfono (1-800-332-1088) o por fax
(1-800-FDA0178).

En el caso de que algún usuario o paciente haya sufrido alguna lesión relacionada con este
comunicado, le rogamos que se ponga inmediatamente en contacto con el Centro de Asistencia
Técnica local.

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