PROCEDIMIENTO PARA EL CONTROL Y MANTENIMIENTO A EQUIPOS INSTALACIONES DE LABORATORIO

Fecha de Emisin: Clave: Revisin: Pg.:

OBJETIVO Este procedimiento establece los lineamientos generales para el control, programacin y registro de resultados de mantenimiento de equipo del laboratorio X. ALCANCE Este procedimiento aplica a todos los equipos utilizados en el laboratorio y que estn contenidos dentro del Sistema de Gestin de Calidad. DOCUMENTOS DE CALIDAD RELACIONADOS Procedimiento Normalizado de Trabajo para el Manejo de Muestras. Procedimiento Normalizado de Trabajo para el Control de Trabajo No Conforme. Procedimiento Normalizado de Trabajo para la Calibracin o Verificacin Operativa de Equipos de Inspeccin, Medicin y/o Prueba. Procedimiento Normalizado de Trabajo para la Operacin de Equipos de Laboratorio. Programa de Mantenimiento Preventivo a Equipos. Programa de Mantenimiento Preventivo a Instalaciones y equipo de seguridad. Control % de Humedad. Control de Temperatura Ambiente. Formato para el Registro General del Equipo de Laboratorio. Control de Temperatura del Refrigerador. Identificacin del Equipo. Bitcora de ingreso al laboratorio. Bitcora para el Mantenimiento Preventivo a Equipos. Los procedimientos involucrados en este Procedimiento Los formatos involucrados en este Procedimiento. DEFINICIONES Equipo Crtico.- Es aquel equipo que efecta la medicin de alguna magnitud relacionada directamente con una propiedad o prueba. Equipo de Laboratorio.- Todo instrumento de medicin utilizado en la aplicacin de un mtodo de prueba. Se clasifica en equipo mayor y equipo menor. Equipo Mayor.- Todo aquel equipo que requiere ser instalado en el laboratorio por el proveedor. Dentro de esta clasificacin se encuentra el equipo crtico. Equipo Menor.- Todo aquel equipo que no requiere ser instalado por el proveedor. Instruccin de Trabajo.- Es un procedimiento que se deriva de un Procedimiento Normalizado de Trabajo para desempear una tarea particular. Mantenimiento Correctivo.- Conjunto de operaciones de revisin, limpieza, ajuste, reparacin y/o sustitucin de piezas del equipo de laboratorio para corregir el dao o deterioro de un equipo. Mantenimiento Preventivo.- Conjunto de operaciones de revisin y limpieza del equipo de laboratorio llevado a cabo para prevenir el dao o deterioro del equipo.

DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO 5.1 Todos los equipos de Laboratorio de nuevo ingreso son recibidos por el Coordinador de Calidad y/o Supervisor Tcnico, el cual revisa que stos lleguen sin golpes ni con mala presentacin, que contengan los manuales de Operacin e Instalacin y que el equipo y/o los accesorios coincidan con lo especificado en la orden de pedido, si sucede lo contrario se revisa esta situacin con el Proveedor a fin de llegar a tomar el mejor acuerdo que permita dar solucin al problema. Todos los Equipos que lleguen por conducto de prstamo sern recibidos por el Coordinador de Calidad y/o Supervisor Tcnico, el cual ser responsable de revisar las condiciones de recepcin, en caso de que los equipos recibidos no cuenten con manuales, mantenimientos, y/o calibraciones, el responsable de revisar las condiciones generar un documento que ampare las condiciones de llegada del equipo al laboratorio para que posteriormente sea incorporado al sistema de gestin de calidad de equipos de laboratorio. Cada elemento crtico de los equipos utilizados para el ensayo y que sean significativos para el resultado deben ser identificados individualmente (ELA-XXX), adems cuentan con una carpeta identificada por la clave del equipo y archivada en el rea de Control de Calidad, la cual contiene los siguientes datos:
LAB S.A. DE C.V. NOMBRE DE EQUIPO (POTENCIMETRO A) CLAVE (ELA-000)
MARCA: MODELO: SERIE: RANGO DE MEDICIN: RANGO DE USO: DIV. MINIMA: FECHA RECEPCIN: FECHA PUESTA EN SERVICIO: EDO. INCORPORACIN: INST. CALIBR: FRECUENCIA CALIBRACIN: VOLTS: HZ: WATTS: AMP:

COMPATIBLE CON: ELECTRODO PARA NN ELA - XXX

MARCA: MODELO: SERIE:

En el laboratorio todos los contactos de corriente elctrica se encuentran aterrizados e identificados mediante el pegado de una etiqueta de acuerdo al voltaje alimentado, para que el equipo que requiera ser instalado a una corriente, sea llevado correctamente. Los equipos que por disposicin del manual de

operacin y/o por criterios del Coordinador de Calidad y/o Supervisor Tcnico requieran la instalacin de un regulador de voltaje para la alimentacin del equipo, ste ser instalado junto con el equipo. 5.2 Equipo Mayor Se considera equipo mayor a aquel instrumento y/o equipo que tenga efectos significativos en los resultados y que cumpla con los requisitos de especificacin del laboratorio, as como con la especificacin de la norma relevante: Balanza Analtica, Espectrofotmetro Infrarrojo, Detector selectivo de masas acoplado a un Cromatgrafo de gases, Potencimetro de mesa, Potencimetro porttil, Conductivimetro porttil, Termmetros de mercurio en vidrio, Purga y trampa y Automuestreadores. Si el equipo de laboratorio ha cumplido satisfactoriamente con todos los requisitos previamente especificados, el Coordinador de Calidad y/o Supervisor Tcnico aprueba su instalacin, la cual es realizada por el proveedor del equipo. Este punto slo aplica para el equipo mayor. Una vez instalado el equipo de laboratorio ste es verificado en su funcionamiento por el proveedor en presencia del Coordinador de Calidad y/o Supervisor Tcnico, verificando que los resultados coincidan con lo establecido en el manual de operacin de cada equipo. En el caso de los equipos nuevos que requieran calibracin, sta deber realizarse antes de su puesta en servicio por el proveedor, en las instalaciones del laboratorio. Si el equipo cumple satisfactoriamente la verificacin y/o calibracin, el Coordinador de Calidad y/o Supervisor Tcnico lo acepta. 5.3 Equipo Menor Se consideran equipo menor aquellos cuyos resultados no impactan al resultado final del mtodo analtico y que pueden ser fcilmente sustituidos: Balanza granataria, Soxtherm con controlador, Mufla, Horno de Secado, Parrilla de calentamiento, Parrilla de calentamiento y agitacin, Bomba de vaco y presin, Medidor % de humedad, Refrigeradores, Recirculador de inmersin, Bao de ultrasonido, Sistema purificador de agua, Campana de extraccin y Compresor de aire. Para este punto, si el equipo cumple satisfactoriamente con los requisitos de aceptacin, ste es aceptado e instalado por el Coordinador de Calidad y/o Supervisor Tcnico del Laboratorio y/o personal calificado externo si fuera necesario. 5.4 Aceptado e instalado el Equipo, el Supervisor Tcnico procede a darlo de alta en el Formato para el Registro General del Equipo de Laboratorio , el cual se localiza en el rea de Consulta, al mismo tiempo se le coloca una Identificacin del equipo (como se menciona en el Procedimiento Normalizado de Trabajo para la Operacin de Equipos de Laboratorio ) que contiene el nmero de clave del equipo correspondiente, en seal de que ste ha sido aceptado e incluido en el sistema de gestin de calidad. 5.5 Para llevar a cabo el Mantenimiento de los Equipos de Laboratorio se siguen las Instrucciones de Trabajo para Mantenimiento a Equipos de Laboratorio (ver anexo 1), stas contienen criterios para identificar desviaciones as como criterios para evidenciar el estado correcto del equipo, adems indican en forma clara lo que se tiene que hacer al momento de ejecutarla. NOTA: Para los equipos nuevos se contemplar un mantenimiento externo hasta despus de un ao y medio de operacin, pero una vez vencido el ao de garanta estar sujeto a programacin de mantenimiento interno. As mismo, se asegurar el buen funcionamiento de estos durante su verificacin en cada lote de muestras analizadas. Para equipos con ms de un ao y medio de operacin sern sometidos a mantenimiento externo o interno, al menos una vez al ao. 5.6 Para la ejecucin del Mantenimiento Preventivo a Equipos se cuenta con una Bitcora para el Mantenimiento Preventivo a Equipos , en la cual se detalla el mantenimiento realizado y los responsables

de su ejecucin y supervisin. Este mantenimiento lo realiza personal del laboratorio asignado en la pgina 1 de la BT/V-406 por el Coordinador de Calidad o Supervisor Tcnico. 5.7 Para asegurar el buen control en la operacin de todos los equipos manejados en el laboratorio, se cuenta con un Programa de Mantenimiento Preventivo a Equipos , el cual se elabora anualmente por el Supervisor Tcnico y lo autoriza el Director General y se encuentra localizado en el rea de Tratamiento y Fisicoqumicos. Este mantenimiento podr ser realizado por personal del laboratorio, una compaa o proveedor externo calificado. En este mismo programa, se anotar el periodo de programacin para el mantenimiento preventivo llevado a cabo por personal del laboratorio, de acuerdo a las instrucciones mencionadas en 5.5. 5.8 Cualquier equipo que haya sufrido una sobrecarga, haya sido objeto de un uso inadecuado, o que proporcione resultados dudosos, durante la operacin y/o durante el mantenimiento o que no acepte calibracin, deber ser puesto fuera de servicio colocndole una tarjeta que indique NO USAR Equipo Fuera de Operacin, ver ANEXO 1. 5.9 Este hecho debe reportarse al Coordinador de Calidad y/o Supervisor Tcnico quien procede a examinar el desperfecto de acuerdo al Procedimiento Normalizado de Trabajo para la Calibracin o Verificacin Operativa de Equipos de Inspeccin, Medicin y/o Prueba , cuando ste aplique, as como al Procedimiento Normalizado de Trabajo para el Control de Trabajo No Conforme , para definir las acciones a tomar, pudiendo solicitarse un Mantenimiento Correctivo el cual deber ser realizado por personal externo calificado, finalmente se deber notificar al Director General sobre el evento relevante a fin de aprobar la accin determinada. 5.10 Cuando un equipo haya sido reparado deber probarse su aptitud para realizar su funcin de manera satisfactoria, mediante la calibracin o verificacin del mismo. Se revisarn los resultados emitidos con fechas anteriores a la falla del equipo y en aquellos resultados dudosos se rechecar la muestra cuando esto sea posible de acuerdo a la Tabla 1 Especificaciones para la Toma de Muestras y Preservacin , en donde se establecen los tiempos recomendados y reglamentarios de almacenamiento de las mismas. Esta Tabla se encuentra localizada en el Procedimiento Normalizado de Trabajo para el Manejo de Muestras o se le solicitar al cliente otra muestra cuando sea procedente, haciendo del conocimiento al cliente de las medidas tomadas para asegurar el resultado, as como para que l mismo tome los resultados con la reserva del caso hasta aceptar o rechazar estos resultados. 5.11 Para el buen control en la operacin del equipo se llevan grficos de control de los blancos de los mtodos analticos de trabajo involucrados en el sistema de gestin de calidad. En aquellos equipos que requieran ser calibrados y/o verificados operativamente y que hayan sido objeto de un mantenimiento preventivo y/o correctivo, deben ser calibrados y/o verificados operativamente antes de su puesta en servicio. 5.12 Cada vez que se realice por personal externo calificado, un mantenimiento preventivo o correctivo a un equipo, ste debe elaborar un Reporte Tcnico, el cual debe contener la mayora de los puntos enlistados a continuacin (dicho reporte variar de acuerdo al formato establecido por el proveedor): 5.12.1 5.12.2 5.12.3 Nombre y direccin de la Empresa a la que se le da el servicio. Fecha de elaboracin del reporte. Tipo de Mantenimiento (preventivo o correctivo).

5.12.4 5.12.5 5.12.6 5.12.7 5.12.8 5.12.9 5.12.10 5.12.11

Fecha en que se realiz el servicio. Nombre del equipo. Marca del equipo. Modelo del equipo. Nmero de serie. Clave de identificacin. Falla encontrada. Reporte Tcnico.

Si es de tipo preventivo, ste describir los detalles de las actividades derivadas de este mantenimiento, tales como limpieza general, estado actual del equipo resultado de la misma revisin. Si es de tipo correctivo deber contener una descripcin detallada de ajustes o reparaciones que se efectuaron para la correccin de la falla detectada. 5.12.13 Observaciones.- Descripcin detallada significativa, del estado en el que se encuentra el equipo antes de la intervencin del mantenimiento preventivo y/o correctivo 5.12.14 Recomendaciones.- Sugerencias de refacciones para mantener un inventario actualizado, as como recomendaciones sobre el buen manejo del equipo para prevenir un mantenimiento correctivo. Este reporte deber ser entregado al Coordinador de Calidad y/o Supervisor Tcnico 3 das despus de haber concluido el servicio, para su revisin y aprobacin. Posteriormente; el Coordinador o Supervisor lo archiva en el expediente correspondiente a cada equipo. Si por alguna razn el informe de mantenimiento es retenido ms de 3 das por el personal responsable de su ejecucin, ste deber extender un escrito dirigido al Coordinador de Calidad y/o Supervisor Tcnico que indique el amparo del mantenimiento del equipo y sus condiciones, mientras el informe de mantenimiento es incorporado al archivo del equipo. 5.13 El laboratorio no trabaja bajo arrendamiento de equipos, cuando este requiera utilizar un equipo ajeno, deber asegurar la capacidad y trazabilidad del mismo mediante los siguientes requisitos: 1) 2) Ser un equipo que pertenezca a un laboratorio con acreditacin vigente ante la EMA. Que cumpla con los requisitos mnimos de operacin para el uso que se le va a dar

5.14 El Supervisor Tcnico es responsable de elaborar el Programa de Mantenimiento Preventivo a Instalaciones y Equipo de Seguridad , el cual aplica a los aires acondicionados que controlan la temperatura ambiente en las reas de trabajo, as como al equipo de seguridad (extintores). 5.15 Dentro de las instalaciones del laboratorio X, se cuenta con separacin entre reas cercanas en las cuales se realizan actividades incompatibles. En el laboratorio se toman medidas para prevenir la contaminacin cruzada, como es el aislamiento de cada una de las reas.

En las reas de Cromatografa Voltiles, Cromatografa Semivoltiles, Pesado, Infrarrojo y Almacenamiento de Reactivos y Materiales de Referencia, se lleva el formato Control % de Humedad , la cual deber estar de 50 25 % de humedad, de acuerdo al medidor % de humedad, este formato es llevado por el Supervisor Tcnico y/o quien designe, y estar disponible en el rea de Cromatografa para cuando se requiera. En todas las reas de trabajo del laboratorio, el Supervisor Tcnico y/o personal que designe lleva un registro diario de la temperatura, la cual deber estar a 20 5 C, de acuerdo al formato Control de Temperatura Ambiente , el cual estar disponible en el rea de Tratamiento y Fisicoqumicos. Lo anterior sirve para evitar la prdida, dao o deterioro del material o parmetro a analizar. Los refrigeradores del rea de Recepcin y Almacenamiento de Muestras y rea de Almacenamiento de Reactivos y Materiales de Referencia, los frigobar en el rea de Cromatografa Voltiles, en el rea de Cromatografa Semivoltiles, debern tener una temperatura controlada de 3 a 5 C, de acuerdo al formato Control de Temperatura del Refrigerador , el cual es llevado por los Qumicos Analistas, y se encuentra disponible en el rea de Recepcin y Almacenamiento de Muestras. Lo anterior sirve para evitar la prdida, dao o deterioro del material o parmetro a analizar. 5.16 El acceso de personal externo al laboratorio es controlado y registrado en la Bitcora de Ingreso al Laboratorio , no sin antes haber sido autorizado por el Coordinador de Calidad, y/o Director General, proporcionando al personal un gafete de Visitante y los implementos de seguridad necesarios de acuerdo al rea de ingreso. 5.17 El personal del laboratorio que opere o maneje material y equipo, tendr la responsabilidad de mantenerlo en orden y limpio, as como de mantener siempre limpia su rea de trabajo, antes y despus de utilizarla. En el caso de que los equipos requieran ajustes stos debern ser llevados a cabo solo por el Supervisor Tcnico. En caso de que el equipo requiera ser ajustado, si ste forma parte de los equipos que se calibran deber verificarse mediante materiales qumicos o patrones de referencia para asegurar la efectividad en su medicin. 5.18 Para asegurar el buen mantenimiento del laboratorio, este cuenta con una persona encargada de la limpieza general del mismo. Cuando sea necesario se deben preparar procedimientos especiales. 5.19 Las instalaciones del laboratorio involucradas en el sistema de gestin de calidad se describen a continuacin haciendo una breve resea de la disposicin de stas dentro del laboratorio (ver diagrama de reas en la Seccin 5.3 del Manual de Gestin de Calidad): rea Administrativa . rea espaciosa, con suficiente luz y clima artificial, de fcil acceso y movimiento. En esta rea se realizan trabajos relativos a la administracin del laboratorio y atencin a clientes. rea de Recepcin y Almacenamiento de Muestras . En esta rea se reciben los reactivos, materiales y muestras, aqu se ubica un refrigerador y un escritorio para la recepcin y almacenamiento de muestras, la cual cuenta con suficiente luz y clima artificial, as como con un sistema de extraccin y un extintor. La puerta de esta rea funge como salida de emergencia. rea de Cromatografa Voltiles .

En esta rea se ubica el Detector Selectivo de Masas acoplado a un Cromatgrafo de Gases, el Purga y Trampa, Automuestreador SOLATek 72 y equipo de cmputo con impresora, es un rea espaciosa de fcil acceso y movimiento, que cuenta con suficiente luz y clima artificial, as como un extintor. El acceso a esta rea estar restringido solo al personal responsable del equipo, no permitiendo la permanencia a ms de 2 personas. Solo se permitir el acceso al analista y Coordinador de Calidad y/o Supervisor Tcnico para la supervisin, capacitacin y/o manejo operativo. rea de Cromatografa Semivoltiles En esta rea se encuentra el Detector Selectivo de Masas acoplado a un Cromatgrafo de Gases B, los Automuestreadores 7683B, A y B, as como el equipo de computo con impresora, cuenta con suficiente espacio, luz y clima artificial. El acceso a esta rea estar restringido solo al personal responsable del equipo, no se permitir la permanencia a ms de dos personas. Solo se permitir el acceso al analista y Coordinador de Calidad y/o Supervisor Tcnico para la supervisin, capacitacin y/o manejo operativo. rea de Infrarrojo . En esta rea se ubica el Espectrofotmetro Infrarrojo, la cuenta con suficiente luz y clima artificial, as como con un sistema de extraccin. El acceso a esta rea estar restringido solo al personal responsable del equipo, no permitiendo la permanencia a ms de 2 personas. Solo se permitir el acceso al analista y Coordinador de Calidad y/o Supervisor Tcnico para la supervisin, capacitacin y/o manejo operativo. rea de Pesado . En esta rea se encuentra la Balanza Analtica ubicada sobre una placa de concreto la cual est diseada para evitar vibraciones, por lo que no se encuentra pegada hacia paredes y est sujeta al piso firme. El rea cuenta con suficiente luz y clima artificial, as como con un sistema de extraccin. El acceso a esta rea estar restringido solo al personal que requiera utilizar la balanza, no permitiendo la permanencia a ms de 2 personas. Solo se permitir el acceso al analista y Coordinador de Calidad y/o Supervisor Tcnico para la supervisin, capacitacin y/o manejo operativo. rea de Tratamiento y Fisicoqumicos . rea espaciosa para realizar anlisis fisicoqumicos y tratamiento de muestras, la cual cuenta con suficiente espacio, luz y clima artificial, as como con 2 ventanillas del sistema de extraccin, en esta rea se encuentran equipos como: Campana de extraccin, horno de secado, mufla, parrilla de calentamiento y agitacin, bomba de vaco y presin, potencimetro, conductivimetro, soxtherm, bao de ultrasonido, materiales de cristalera, etc. rea de Control de Calidad . rea espaciosa, con suficiente luz y clima artificial de fcil acceso y movimiento. En esta rea se realizan trabajos relativos a la administracin del Sistema de Gestin de Calidad del laboratorio y atencin a clientes. Aqu se mantienen asegurados y en control los Manuales, Procedimientos, Instrucciones, Mtodos y Formatos del Sistema de Gestin de Calidad. rea de Almacenamiento de Reactivos y Materiales de Referencia . En esta rea se almacenan los reactivos y materiales de referencia, que son manejados por el laboratorio, aqu se ubica un refrigerador y anaquel para el almacenamiento de stos. Esta prevista con un sistema de extraccin, la cual cuenta con suficiente luz y clima artificial. rea de Consulta .

Esta rea est provista de material bibliogrfico de consulta y aplicacin para el desarrollo del laboratorio, as mismo de los Manuales y Documentos que integran el Sistema de Gestin de Calidad del Laboratorio. Es un rea espaciosa, con suficiente luz y clima artificial y de fcil acceso y movimiento donde se ubican sillas, mesa y librero para la comodidad del personal. rea de Tratamiento de Agua . En esta rea se recibe y almacena el agua desmineralizada para el uso del laboratorio, la cual es posteriormente tratada para cumplir con las especificaciones de uso, aqu se ubica el Sistema Purificador de Agua B-pure con el cual ser tratada el agua. rea de la Direccin General y Supervisin Tcnica . rea donde el Director General y Supervisor Tcnico tendrn la responsabilidad de revisar el Sistema de Gestin de Calidad, realizar revisiones a auditorias con el Coordinador de Calidad o atender a los Clientes y llevar a cabo la Supervisin Tcnica. Cuenta con suficiente luz y clima artificial. El personal autorizado a ingresar a todas las reas de laboratorio sern: Director General, Coordinador de Calidad, Supervisor Tcnico, Qumico Analista 1, Qumico Analista 3, Qumico Analista 4, Qumico Analista 5 y Muestreador. NOTA: Para asegurar que el mantenimiento externo se lleve a cabo en tiempo y forma el Director General emitir un ofici hacia la Asociacin Civil para que se destine un fondo econmico para la programacin del mantenimiento anual. El Director General estar al pendiente de la aplicacin de estos fondos en das anteriores al cumplimiento, recordando a la Asociacin Civil para que esto se efecte en tiempo y forma, o de lo contrario que se le notifique al Coordinador de Calidad para realizar la reprogramacin de los equipos en cuestin. Firmando de enterado el Representante Legal de dicha Asociacin. REGISTRO DE AUTORIZACIONES Elabor: Revis: Autoriz:

Nombre Puesto

Nombre Puesto

Nombre Puesto

REFERENCIAS Este procedimiento no contiene referencias. ANEXOS 8.1 Anexo 1.- Tarjeta de NO USAR Equipo Fuera de Operacin. INSTRUCCIONES DE TRABAJO

En este punto nicamente se har referencia a la codificacin as como a los ttulos de cada Instruccin de Trabajo derivados de este procedimiento. Las instrucciones de trabajo para este procedimiento se localizan en la Seccin 2 de los Documentos de Apoyo al Sistema de Gestin de Calidad I.

ANEXO 1

LOGO LAB

NO USAR EQUIPO FUERA DE OPERACIN

LABORATORIO X S.A. DE C.V.