(268-2017IDSADIGESA/SA MINISTERIO DE SALUD ICA DE; wel he, & % 10 febrero 2017 Visto, el Expediente N° 2701-2017-D que contiene la solicitud presentada por la empresa TECNOLOGIA QUIMICA Y COMERCIO S.A., identificada con RUC N°20307150981, con domicilio legal en Calle Rene Descartes N“311 Urb. Santa Raquel 2da Etapa, distrito de Ate, provincia y departamento de Lima, sobre Autorizacién Sanitaria para la Fabricacion y Comercializacién del producto plaguicida; y, el Informe N° 00691-2017/DSAIDIGESA que forma parte integrante de la presente Resolucion; CONSIDERANDO: Que, con fecha 18 de enero de 2017, la empresa TECNOLOGIA QUIMICA Y COMERCIO S.A, identificada con RUC N° 20307150981, con domicilio en Calle Rene Descartes N°311 Urb, Santa Raquel 2da Etapa, distrito de Ate, provincia y departamento de Lima, representada legalmente por el sefior Rafael Fernando Lozada Garcia, presenta el Expediente N° 2701-2017-D mediante SUCE N°2017029248, por el cual solicita la Autorizacion Sanitaria para la fabricacion y \comercializacion del producto plaguicida denominado ARPON 10 SC (ia. Lambdacihalotrina 10%) sn formulacion Suspension Concentrada - SC para uso en salud publica e industrial, de fabricacion nacional. El producto sera fabricado y comercializado en las siguientes presentaciones: cation [__ ARPONT0SC (a: Larnbdachatctrina 10%) en fomulacion Suspension Conenveda - SC oe Presontaciones y Material de Envase: Frascoe de poletileno Teretalato PET , por 60 mL, 250 mL y 1 itro Que, fecha 31 de enero de 2017, la DIGESA notifica a la empresa via VUCE a efectos de que cumpla con subsaner las observaciones, otorgandole un plazo maximo de dos (02) dias habiles; Que, con fecha 02 de febrero de 2017, la empresa da respuesta a la notificacién, para lo cual remit la informacion complementaria; subsanando de manera parcial las observaciones. Que, con fecha 03 de febrero de 2017, la DIGESA via SUCE notifica de manera excepcional a la empresa, a fin de que subsane las observaciones, otorgandole el plazo correspondiente a un (01) dia habil Que, con fechas 03 y 07 de febrero 2017 la empresa da respuesta @ la notificacion para lo cual remite la informacién complementaria para subsanar, siendo conforme.c. BALLON Que, el Area de Sustancias Quimicas de la Diteccién de Salud Ambiental, mediante Informe N*00691-2017/DSA/DIGESA, concluye que la empresa solicitante ha cumplido con presentar los documentos exigidos en el Procedimiento N°25 “Autorizacién Sanitaria de Desinfectantes y Plaguicida de uso doméstico, industrial y en salud piblica del Texto Unico de Procedimientos ‘Administrativos del Ministerio de Salud aprobado por Decreto Supremo N°001-2016-SA, modificado con la RM_263-2016-MINSA del 19 de abril de 2016, por lo que se recomienda OTORGAR ia autorizacion sanitaria solicitada por el plazo de tres (03) afios; Que, de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento de Organizacién y Funciones de! Ministerio de Salud, aprobado mediante Decreto Supremo N°007-2016/SA, La Diteccién General de Salud Ambiental © Inocuidad Alimentaria - DIGESA; a través de la Direccién de Salud ‘Ambiental, tiene la funcién de disefiar e implementar el sistema de registro y control de plaguicidas y desinfectantes de uso doméstico, industrial y en salud publica; Estando a lo informado por el Area de Sustancias Quimicas de la Direccién de Salud ‘Ambiental mediante el Informe N°00691-2017/DSAIDIGESA, y; De conformidad con lo dispuesto por el Texto Unico de Procedimientos Administrativos del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo N°001-2016/SA, modificado con la RM 263. 2016-MINSA del 19 de abril de 2016; por la Ley N°26842-Ley General de Salud y por Decreto Legislativo N°1161 que aprueba la Ley Organica del Ministerio de Salud; SE RESUELVE: Articulo 1°. OTORGAR a favor de la empresa la empresa TECNOLOGIA QUIMICA Y COMERCIO §.A., la Autorizacion Sanitaria para la fabricacion y comercializacién de! producto plaguicida denominado ARPON 10 SC (ia, Lambdacihalotrina 10%) en formulacion Suspension Concentrada - SC; es eficaz para el control de las especies: Triatoma infestans "transmisor de la ‘enfermedad de Chagas” y Anopheles spp “transmisor de la Malaria", de acuerdo a los estudios de eficacia en el combate de plagas presentado; para uso en salud publica e industrial, de fabricacion nacional. El producto sera fabricado y comercializado en las siguientes presentaciones: ‘ARPON TSC (a. Lambdacthalatina 10%) en formulacion Suspension Concentrada - SC resentacionos y Material de Envase Frascos de polatiano Teveialaio PET , por60 mL, 250 mL y 1 iro Articulo 2°- La vigencia de la presente Autorizacién Sanitaria es de tres (03) aflos contados a partir de la fecha de su notificacion. Articulo 3°. La presente Autorizacion Sanitaria se enouentra sujeta a las acciones de Vigilancia y control que la Direccién General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria - DIGESA disponga, la cual incluso podra revocaria conforme a Ley. Articulo 4°.- Notificar la presente resolucion a la solicitante, conforme a Ley. Registrese y comuniquese,F. GUEVARA V. BULESE Sa Pesce aie) Ee neues “Afio del Buen Servicio of Cludadono' etch INFORME N.°0069 017IDSAIDIGESA A SUSALEN MARIA TANG FLORES Directora Ejecutiva Direccién de Salud Ambiental ‘ASUNTO Solicitud de Autorizaci6n Sanitaria para la fabricacién y comercializacion del producto plaguicida denominado ARPON 10 SC (ia Lambdacinalotrina 10%), en tipo de _formulacin Suspension Concentrada - SC; de la empresa TECNOLOGIA QUIMICA Y COMERCIO S.A REFERENCIA SUCE N.°2017029248, de fecha 18/01/2017 FECHA Lima, 07 de febrero de 2017 Exp. N.°2701-2047-D Mediante el presente me dirjo a usted, en relacién al asunto de la referencia para informarie lo siguiente: 4. ANTECEDENTES 4.1 Con fecha 18 de enero de 2017, la empresa TECNOLOGIA QUIMICA Y COMERCIO ‘A, identificada con RUC N.°20307150881, con domiciio legal y de planta ubicado en Calle Rene Descartes N.°311 Urb. Santa Raquel 2da Etapa, distrito de Ate, provincia y departamento de Lima, representada legalmente por el sefior Rafael Femando Lozada Garcia, present6 el Expediente N.°2701-2017-D mediante SUCE N.°2017029248, por el cual solicit6 la autorizacion sanitaria para la fabricacion y comercializacién del producto Plaguicida denominado ARPON 10 SC (ja Lambdacihalotrina 10%), en tipo de formulacién Suspensién Concentrada - SC , para uso en salud publica e industrial 1.2 La DIGESA, a través del Sistema VUCE con fecha 31 de enero de 2017, notifica mediante el Sistema VUCE, a la empresa TECNOLOGIA QUIMICA Y COMERCIO S.A, a efectos de que cumpla con subsanar las observaciones, otorgandole un plazo maximo de (02) dias habiles. 1.3. Con fecha 02 febrero de 2017, la empresa da respuesta a la notificaci6n, para lo cual remite [a informacién complementaria para subsanar las observaciones realizadas al Expediente N.°2701-2017-D, el cual subsana de manera parcial 4.4 Con fecha 03 de febrero de 2017, la Direccién General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria, notifica mediante el Sistema VUCE, de manera excepcional al administrado afin de subsanar las observaciones realizadas al expediente, otorgandole el plazo correspondiente a un (01) dia habil 4.5. Con fechas 03 y 07 de febrero de 2017, la empresa da respuesta a la notificacién para lo cual remite la informacion compiementaria para subsanar las observaciones, siendo conforme, 2. ANALISIS 2.1. VERIFICACION DE REQUISITO Se efectua la revision de la documentaci6n emitides mediante la VUCE - SUCE N.” 2017029248, con Expediente N.‘2701-2017-D de acuerdo con los requisitos establecidos. winw.digesa.minsa.gob.pe | Calle Las Amapolas Ne 350 Raat oes ‘www.digesa.sid.pe | Urb. San Eugenio, Lince -Lima 14, Peri Central Telefénica (511) 631-4430yoann . . Petes Laie) Nut ate Beer c “ato del Buen Servicio al Ciudadano" Clarltt | Corners ‘CUADRO: REQUISITOS DE ACUERDO AL PROCEDIMIENTO TUPA N25 (0.8. 001-2016-SA, DEL 00 DE ENERO DDE 2016) MODIFICADO CONLA RESOLUCION MINISTERIAL N.'262-2016-MINSA, DEL 19 DE ‘RBRILDE 2016, ‘Autorizacion Sanitaria de Desinfectantes y piaguicidas de uso doméstico, Industral y en salud publica (Nacional o Importado). ~ REQUISTO DESCRIPCION ‘SanSad Gg wT OVRAT Carel do Te DIGESA con carter de Daswracion ‘igeda, que eortonga Ne 2 RUG. frac pore! Reprvortarte Lepal ye Asesor | CUMPLE ‘ene. TECHOLOG —GUWICA 7 Nombre y Razén Social COMERCIOSA TERUG 7osoT e088 ‘alle Rone Oosceties W317 UT sco Vasant ‘Sania Roque! 280 Elapa, tito Domiso Legal Dire Ae, prongs deptamerts ‘ARPON—10__sC 1a Lambaachalrna 10%), en too Descpctn del presto Go fornuaclon "Suspension Concantada - SC. epresotanis Legal asl Femando (azada Ga Tiferne de Ensayo de Towed seu ral dora © hellata) de pave 2 | fermuisdo, reatendo. por un orgaima. Nasenal-o Enranere, reconoeéo o | COMPLE sured Deserpcin dol ip y mal de svace (eaan Wascos, carn o polatiana). formas | Cyeye cs | Gs presenta dl producto (Wanen y peso), uso y manejo cel produto, dois de ‘ptescion Cerca Ge TSE Vara Gel producs Terma Cote de Rega emit por una Autoridad Compete del pas de procedencia ode Ia Neteacién Sankara oigatora os | Excepconamente en caso pais de origen no emia el Carifcato de lve venta del | NO APLICA prodoco amulado 0 Certtead da Regist, so acplra un documento eniio por Er Awtoridse Compoterte del pals de agen, que cervique ls das cel fatrcarte del cesivectate, (glo para prodclbs mpoiados) Tiga Tecnice Go-Seguidad del producio formsado, enindo por 6] TObGcanIa y fimnado por el Azesor Téonco dela omoress comers ‘ation do Aral ee corpostién del product Tornado, ricardo eos Tos 1 | Somporentet co forruiacen cual-uanttawvamente 2 100%, emigo por un | CUMPLE ‘Soorstori raconocia ‘Dosurieni Ge Ensayo de Enertarieite Wcrobne (Sesivectanes). con es (09) (7 | sos, precisordo la meodclogiarelzace por una ontdad rocnocit yo acredaada | NOAPLICA aconal exianirs. Documents cobre EstiGs de Eleacs an l Combai Ge Papas (paguodss), can tna aniguedad na mayor de ee (03) aos. Los estuciosdebersn ser desarolagos | cy e 08 | Sthiendo es ptocaics y metoclogae Se la OMS-OPS, MINSA ucla reconocda injmactensit, Te Provera de Equals SOWPLE 10 [ comprotante de Pago de Deve de Téa ‘CUMPLE 3. EVALUACION TECNICA La evaluacion técnica, se realiz6 en base a los requisitos presentados por la empresa, determinando lo siguiente: Mediante el Sistema VUCE, la empresa presento Solicitud para obtener la Autorizacion Sanitaria para la fabricacién y comercializacién del producto plaguicida denominado ARPON 10 SC (ia Lambdacihalotrina 10%), en tpo de formulacion Suspension Concentrada - SC, el mismo que contiene toda la informacion exigida por el Procedimiento TUPA N.°26, de la DIGESA, 2, Presenté los Informes de Ensayos de Toxicidad aguda (oral, dermal, inhalatoria) de! producto plaguicida denominado ARPON 10 SC (i.a Lambdacinalotrina 10%), en tipo de formulacion Suspension Concentrada - SC, emitidos por el laboratorio Centro Toxicologico S.A.C. — CETOX, cuyos resultados se describen’ - Toxicidad Oral Aguda, mediante Informe de Ensayo N.°T-OCT-12-0188-A, determina que la Dis» oral aguda, del producto plaguicida denominado ARPON 10 SC (ia Lambdacihalotrina 10%), en tipo de formulacion Suspensién Concentrada - SC, esté en V.BULEJE www.digesa.minsa.gob.pe | Calle Las Amapolas NP 350 Plime ‘wun digesa spe | Urb. San Eugenio, Lince-Lima 14, Pest Central Telefonica (511) 631-4430,foy n n Dee aeeea iene Frat) Mp aA cl “Af de! Buen Serio ol Gudodano” CRE It(e) ieetccn) el rango mayor de 300 a 2000 mg/kg de peso corporal (ensayo realizados en ratas albinas hembras). - Toxicidad Dérmica Aguda, mediante Informe de Ensayo N.°T-DA-12-0309-A, el laboratorio determina que la Dus dérmica aguda, realizados en conejos de la muestra recibida del producto plaguicida denominado ARPON 10 SC (i.a Lambdacihalotrina 10%), en tipo de formulacién Suspensién Concentrada - SC, es mayor a 2000 mg/kg de eso corporal. ~ Toxicidad Inhalatoria Aguda, mediante el Informe de Ensayo N.°T-1A-12.0298-A, determina que la (CLs) inhalatoria aguda, realizadas en ratas albinas de la muestra recibida del producto plaguicida denominado ARPON 10 SC (i.a Lambdacinaiotrina 10%), en tipo de formulacion Suspensién Concentrada - SC, es 3,1 mgJL de aire (4 horas de exposicién continua). El laboratorio del Centro Toxicolégico SAG. - CETOX, ha utiizado el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificacién y Etiquetado de Productos Quimicos (SGA)' Naciones Unidas- 2011, para la Ciasificacion Toxicolégica del producto. plaguicida denominado ARPON 10 SC (ia Lambdacihalotrina 10%), en tipo de formulacién ‘Suspension Concentrada - SC; al respecto se manifiesta que este Sistema de Clasificacién es solo "Referencial para la DIGESA’, puesto que la Ciasificacién Toxicolégica por Peligrosidad de un plaguicida es determinado por la autoridad de salud, utiizando el Cuadro de Clasificacion de Plaguicidas por su Peligrosidad, de la COrganizacién Mundial de la Salud (OMS). De la evaluacién efectuada a los resultados obtenidos en los ensayos de toxicidad presentados, y conforme a lo establecido en el Cuadro de Clasificacion por su Peligrosidad segin la Organizacién Mundial de la Salud (OMS)*, el producto plaguicida denominado ARPON 10 SC (ia Lambdacihalotrina 10%), en tipo de formulacion ‘Suspension Concentrada - SC, por su Toxicidad Aguda Oral y Dermal se clasifica en la Categoria Toxicolégica: II Moderadamente peligroso, correspondiéndole el color de Banda Amarillo, califica para uso en salud publica e industrial, con la frase de advertencia: “Danino". Asi mismo, por su Toxicidad Inhalatoria, requiere de la frase de advertencia en la etiqueta “Atencién”, de acuerdo a los resultados de los Informes de Ensayos de Toxicidad reportados. 3, Presento la Descripcién del tipo y material de envase, formas de presentacion, informaci6n de uso y manejo, dosis de aplicacién (Informe Técnico) del producto plaguicida denominado ARPON 10 SC (ia Lambdacihelotrina 10%), en tipo de formulaci6n Suspensién Concentrada - SC, firmado por el Asesor Técnico de la empresa 4, Present6 la Hoja Técnica de Seguridad del producto plaguicida denominado ARPON 10 SC (a Lambdacihalotrina 10%), en tipo de formulacién Suspensién Concentrada - SC, emitido por la empresa fabricante TECNOLOGIA QUIMICA Y COMERCIO S.A, firmado por el Asesor Técnico de la empresa, consignandose las especificaciones técnicas y, de prevencién de riesgos para un manejo seguro del producto. Present Certificado de Andlisis de composicién (Informe de Ensayo P.Q.- 004536-2016) = del producto plaguicida denominado ARPON 10 SC (i.a Lambdacihalotrina 10%), en tipo F.GUEVARA ge formulaciin Suspensién Concentrada - SC, emitido por el laboratorio Centro Toxicologico S.A.C. - CETOX, en el que reporta la formula Cuall-cuanttativamente al 100%, del producto formulado. Presenté los Estudio de Eficacia en el combate de plagas, realizado con el producto plaguicida denominado ARPON 10 SC (ia Lambdacihalotrina 10%), en tipo de formulacién Suspensién Concentrada - SC, en el control de las especies: Triatoma infestans “transmisor de la Enfermedad de Chagas’, efectuado en el distrito Cayma- \LBULEJE® sistema Globalmente Armonizado de Casiicnién y Equetedo do Productos Quimicos (SGI). Nacionas Unidas - 2013 "Tne Who Recommended clesifeaton of pesliides by hazard dl Organzacian Mundial do la Salud OMS. ‘www. digesa.minsa.gob.pe | Calle Las Amapolas Ne 350 Pagina de 5 ‘wwwedigesasld.pe | Urb. San Eugenio, Lice -Lima 14, Perd Central Telefénica (511) 631-4430Aidt Meets Me “aio del Buen Servi of Cudadano" Fear IItreE ote ‘Arequipa - 2016; y Anopheles spp “transmisor de a Malaria", efectuado en el distrito de Mariano Damaso Beraun, provincia Leoncio Prado-Huénuco -2018), firmados por el Bilogo José Luis Abanto Alvarez y el MV Denis J. Larramendi Grinan, en ambos estudios se comprueba la eficacia a las 24 horas post-exposicién, tiene un una mortalidad al 100%, bajo las condiciones de prueba. 7. El producto plaguicida denominado ARPON 10 SC (j.a Lambdacihalotrina 10%), en tipo de formulacion Suspension Concentrada - SC, para uso en salud publica e industrial, €s fabricado por la empresa TECNOLOGIA QUIMICA Y COMERCIO S.A., con direccion en Calle Rene Descartes N.°311 Urb. Santa Raquel 2da Etapa, distrto de Ate, provincia y departamento de Lima, producto que ser fabricado y comercializado en las siguientes presentaciones: ARPON 70 SO (1a Laribdacihalotina 10%), on tipo de formulaciGn Suspension Concentvada -5C ‘Preseniaciones y Material de Envase Frascos de politilone Teretalato PET, por60 mL, 250 mL.,y 1 Lit. & Presenté Proyecto de Etiqueta del producto plaguicida denominado ARPON 10 SC (i.a Lambdacihalotrina 10%), en tipo de formulacién Suspension Concentrada - SC, que contiene la informacién para su adecuado uso y manejo. 9. Presenté recibo por derecho de pago de tramite VUCE - CPB: 848176801520266400. 4, CONCLUSIONES 4.1 La empresa TECNOLOGIA QUIMICA Y COMERCIO S.A., ha cumplido con los requisitos estipulados en el Procedimiento N.°25 “AUTORIZACION SANITARIA | DE DESINFECTANTE Y PLAGUICIDAS DE USO DOMESTICO, INDUSTRIAL Y EN SALUD PUBLICA" del Texto Unico de Procedimientos Administrativos del Ministerio de Salud aprobado por Decreto Supremo N.“001-2016-SA,, de fecha 08 de enero de 2016 y, ‘modificado con la Resolucién Ministerial N.°263-2016-MINSA, de 19 de abril de 2016. 4.2 Otorgar a favor de la empresa TECNOLOGIA QUIMICA Y COMERCIO S.A, la Autorizacion Sanitaria para la fabricacién y comercializacién del producto plaguicida denominado ARPON 10 SC (a Lambdacihalotrina 10%), en tipo de formulacion Suspension Concentrada - SC, para uso en salud piblica e industrial EI mencionado producto, ser fabricado y comercializado en las siguientes presentaciones: ARBON TSC (ia Lambdachaotina 10%), en tipo de formulacion Suspensén Concontrada - SC "Presentaciones y Material de Envase Frascos de poletieno Terettalato PET, por 60 mL., 250mL,¥ 1 Liv. El producto plaguicida denominado ARPON 10 SC (i.a Lambdacihalotrina 10%), en tipo de formulacion Suspension Concentrada - SC, es fabricado por la empresa TECNOLOGIA QUIMICA Y COMERCIO S.A., con direcci6n en Calle Rene Descartes N.°311 Urb, Santa Raquel 2da Etapa, distrito de Ate, provincia y departamento de Lima 44 El producto plaguicida denominado ARPON 10 SC (ia Lambdacinalotrina 10%), en tipo de formulacién Suspensi6n Concentrada - SC, es eficaz para el control de las especies: Triatoma infestans “transmisor de la Enfermedad de Chagas” y Anopheles spp “transmisor de la Malaria’, de acuerdo a los estudios de eficacia en el combate de plagas presentado. V.BULEIE www digesa.minsa.gob pe | Calle Las Amapolas Nt 350 Paci Ade 8 ‘wwwigesa sd.pe | Urb. San Eugenio, Lice - Lima 14, Peré Central Telefénica (512) 631-4430Sai errs iS “Ato del Buen Serco ol Cidodan de Salud ore 4.5 Se precisa, que se esta considerando en la evaluacién, toda la documentacién presentada por la empresa TECNOLOGIA QUIMICA Y COMERCIO S.A. como lo establece el numeral 42.1 del Articulo 42° de la Ley N.°27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, sobre Presuncién de Veracidad establece que: “Todas las declaraciones jurades, los documentos sucedéneos presentados y la informacién incluida en los escritos y formularios que presenten los administrados para la realizacion de procedimientos administrativos, se presumen verificados por quien hace uso de ellos, asi como de contenido veraz para fines administrativos...”. bajo responsabilidad de la empresa 46 La Autorizacion Sanitaria, tendra una vigencia de tres (03) afios, contados a partir de la fecha de la notificacién, a favor de la empresa TECNOLOGIA QUIMICA Y COMERCIO SAA., encontrandose sujeta a las acciones de vigilancia y de control por la DIGESA. 47 La autorizacién sanitaria que emite la Direccion de Salud Ambiental e inoculdad Alimentaria, para la fabricacién y comercializacién del producto plaguicida denominado ARPON 10 SC (ia Lambdacihalotrina 10%), en tipo de formulacién Suspension Concentrada - SC; esté sujeta a una fiscalizacién posterior de acuerdo a la Directiva ‘Administrativa N.°149-MINSA/SG-V.01, para constatar la veracidad y autenticidad de los documentos solicitados en el procedimiento 5. RECOMENDACIONES 5.1. El producto autorizado, debe ser fabricado y comercializado tal cual consta en la informacién declarada ante la Direccién General de Salud Ambiental © Inocuidad Alimentaria, el mismo que esta sujeto a fiscalizacién, por lo que de comprobarse que el producto no corresponde a la informacion presentada, se revocard la autorizaci6n sanitaria, sin perjuicio de las acciones administrativas correspondientes. 5.2. Derivar el presente Informe al Area Legal de la Direccién Salud Ambiental-DSA, para su pronunciamiento respectivo, conforme a sus atribuciones. Es todo cuanto tenemos que infoymar a usted, Atentamente, de ) Ing. Vidieta A. Buleje ing. Francisco Guevara Robles CLP. N.°5938: CLP. N.° 30943 DSA-DIGES) DSA/DIGESA wurn.digesa.minsa.gob pe | Calle Las Amapolas Ne 350 Pageants ‘www digesasid pe | Urb. San Eugenio, Lince -Lima 14, Perd Central Telefonica (511) 631-8430