REPORTE DE ASISTENCIA TÉCNICA N¡'*rl dr &{6ticrt. §"¡t. tlr (l-}'.

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TITULO DE LA ASI§TENCIA: CÓDIGo DE REPoRTE

Adendum a la Asistencia Téenica del producto Heparina Solución
Inyectable (10,000 Ul y25,000 Ul) para evaluar lossisternas de filtración
propuesto por los proveedores: Merck (un prefiltro 0.45 ¡rm y dos filtros
en serie 0.22 pm) y Sartorius {dos filtros de doble membrana de 0.45 ¡rm
+ 0.2 pm ó bien dos filtros en serie 4.22 p,ml. Para cumplir eon las
especificaciones vigentes y llevar a cabo la Transferencia de
Tecnolooía en las lnstalaciones de Grossman.

nlaszfp:.
Q.F.B. LauraG Q.F.B. lsrael Sanchez
Químico de Desarollo Farmaéutim Jefe de Desarrollo Farnecéutico (MOB)
Nombre / Firma de Droceso

Optimizar el proceso de filtración del producto Heparina Solución lnyectable (10,000 Ul y 25,000 UI) pormedio de
pruebas de filtración realizadas en las instalaciones de Merck (lotes 22CY8876 y 22CY8877), así como en las
instafaciones de Sartorius {lote 391272) para disminuir y/o evitar la formación de partículas y poder llevar a cabo la
Transferencia de Tecnología del producto en las instalaciones de Grossman.

Derivado del ciene de la planta de estériles inyectables de Tecnofarma S.A de C.V se realizó la Transferencia de
Tecnología a la planta de Laboratorios Grossman S.A del producto amparado en el CC-JUN-09S-17, realizando la
Modificación a las Condiciones de Registro por cambio de sitio de fabricación del medicamento con ingreso
193300416X0306. Paraestecasosefabricaronlotesdevalidaciónporcadaconcentraciónycadafabricantedeactivo
bajo los siguientes tamaños de lote 10,000U1 (600L (60,000 Pza)) y 25,000U1 (300L (56,074 Pza)).

HEP-TEC Sl (Heparina
Sódica) 10 000 Ul / 10 mL
Fabricante de APt: Biofer
600L (60,000 Fza)

Sódica)25000Ul l5 mL
F abric ante de API : Biafer

Sódica)25000U| / 5 mL 3001 (56,074 kai

Fabricante:Yantai vs-875(1)
Dongcheng

FNY.133 F4