ELASTÓMEROS

7.1.1. Turbiedad
7.1.2. Sustancias reductoras
7.1.3. Metales pesados.
7.1.4. Acidez o alcalinidad.
7.1.5. Sulfuros.
7.1.6. Sustancias fácilmente oxidables
7.1.7. Espectrofotometría infrarroja del pirolizado.
7.1.8. Espectrofotometría ultravioleta.
7.1.9. Cenizas.
7.1.10. Gravedad especifica.
7.1.11. Prueba de hermeticidad.
7.1.12. Zinc soluble.
7.1.13. Amonio.
7.1.14. Residuo a la evaporación.
7.1.15. Determinación de humedad residual.
7.1.16. Fragmentación.
7.1.17. Penetrabilidad.
2. PRUEBAS PARA El SISTEMA DE ENVASE
2.1. TRANSMISION DE VAPOR DE AGUA
2.2. ENVASE SEGURO PARA NINOS
3. ENVASES DE VIDRIO
3.1. RESISTENCIA HIDROLITICA: PRUEBA CON VIDRIO MOLIDO
3.2. ATAQUE CON AGUA A 121°C
3.3. TRANSMISION DE LUZ
3. ENVASES DE plástico
5.1. PRUEBAS GENERALES
5.1.1. Acabado.
5.1.2. Envejecimiento.
5.1.3. Permeabilidad al vapor
5.1.4. Transmisión de luz para envases de plástico
5.1.5. Ensayos de identidad
5.1.5.1. Análisis termico. MGA 0089.
5.1.5.2. Espectrofotometría Infrarroja. MGA 0351.
3. ENVASES DE plástico
5.1.6. Pruebas fisicoquímicas
5.1.6.1. Obtención del extraíble
5.1.6.2. Material oxidable
5.1.6.3. Residuo no volátil
5.1.6.4. Residuo de la ignición. MGA 0751.
5.1.6.5. Metales pesados. MGA 561.
5.1.6.6. Capacidad reguladora.
5.1.6.7. Amonio
5.1.6.8. Aspecto y color.
5.2. ENVASES DE POLlCLORURO DE VINIL0
5.2.1. Bario.
5.2.2. Cadmio.
5.2.3. Calcio.
5.2.4. Metales pesados.
5.2.5. Residuo a la evaporación.
5.2.6. Amonio.
5.3. ENVASES DE POLIETILENO DE BAJA
DENSIDAD
5.3.1. Ensayos de identidad
5.3.2. Pruebas físicas y químicas.
5.3.3. Reactivos
5.3.3.1. Acidez o alcalinidad.
5.3.3.2. Sustancias solubles en hexano.
5.3.3.3. Sustancias reductoras.
5.3.3.4. Aditivos.
5.3.3.5. Residuo de ignición. MGA 0751.
5.4. ENV ASES DE POLIETlLENO DE ALTA
DENSIDAD
5.4.1. Reactivos
5.4.2. Ensayos de identidad
5.4.3. Acidez o alcalinidad.
5.4.4. Absorbancia. MGA 0361.
5.4.5. Sustancias reductoras.
5.4.6. Cromo. MGA 0331. No mas de 0.05 ppm.
5.4.7. Vanadio. MGA 0331. No mas de 10 ppm.
5.4.8. Circonio. MGA 0331. No mas de 100 ppm.
5.4.9. Residuo de ignición. MGA 0751. No mas de 0.2 %.
6. ENVASES FLEXIBLES
En los últimos años se han desarrollado varios tipos de envases a partir de películas plásticas o de
combinación de plásticos, papeles y hojas de aluminio. Podemos encontrar:
• Películas plásticas sencillas. Estructuras que se forman de un solo polímero o material en forma
de película.
• Películas plásticas coextruidas. Estructuras que se forman de varias capas de resinas extruidas
simultaneamente formando una so la lamina.
• Laminaciones. Estructuras elaboradas a partir de diferentes materiales como plásticos, hojas de
aluminio y papel, adheridos mediante la aplicación de adhesivos.
• Recubrimientos. Son películas plásticas recubiertas de algún compuesto que brinda barrera a los
gases.
• Metalizados. Películas plásticas con un recubrimiento de aluminio que proporciona apariencia
metálica y una barrera para gases.
A fin de caracterizar y asegurar la calidad de los materiales que se van a utilizar como envases
primarios en los medicamentos, se recomiendan las siguientes pruebas:
6. ENVASES FLEXIBLES PRUEBAS GENERALES
6.1.1. Determinación del espesor
6.1.2. Determinación de los componentes del material
6.1.3. Determinación de microporos
6.1.4. Fuerza de des laminación
6.1.5. Gramaje.