UNIVERSIDAD DE PUEBLA

FACULTAD DE QUIMICO FARMACOBIOLOGO

FARMACOLOGIA TECNOLOGICA
DISEÑO DEL SISTEMA HACCP PARA EL DICLOFENACO
SODICO
ING. FELIX GUILLEN DE MOROS
8°SEMESTRES
DOCENTE DAMIAN YARAHEL CONTRERAS MARTINEZ
FECHA DE ENTREGA:23 DE MARZO 2023

PERIODO ACADEMICO
ENERO-MARZO 2023
DISEÑO DEL SISTEMA HACCP PARA EL DICLOFENACO
SODICO
Cápsulas con gránulos recubiertos de liberación prolongada
Composición y presentación: Cada cápsula con gránulos
recubiertos de liberación prolongada contiene: Diclofenaco
Sódico 100 mg
Excipiontos:
Sacarosa, almidón glicolato de sodio, dióxido do silicio, goma
Shellac, ostearato de magnesio, talco, coloranto FD&C rojo
N° 40, coloranto FD&C amarillo N°6, dióxido de titanio.
Clasificación:
Antinflamatorio no asteroidal
Indicaciones:
Tratamiento sintomático de los procesos inflamatorios y
dolorosos y en sindromo fobril
Advertencias:
-Úsese sólo por indicación y bajo supervisión médica
-Usted debe consultar a su médico antes de usar diclofenaco,
si tiene o ha tenido alguna enfermedad al corazón (como
angina de pecho, infarto agudo de miocardio, insuficiencia
cardiaca)
-Debo comunicar a su médico si sufro o ha sufrido problemas
de sangramiento. gastrointestinal o úlcora estomacal La
administración por mas de una semana debe sor con control
médico.
Contraindicaciones:
No debe usar antinflamatorias no ostoroidales como
diclofenaco, con excepción del Ácido acetilsalicílico en el
periodo inmediato a una cirugía do by-pass coronario
-No usar en caso de presentar hipersensibilidad al ácido
acotilsalicilico, diclatonaco y/o a otros antinflamatorios no
estoroidales
-No administrar en pacientes ulcerosos, con insuficiencia
renal o hepáticas graves, con presión sanguinos alta y/o
insuficiencia cardiaca
No usar en pacientes con discrasia sanguíneas (activas o
historias de ellas)
No usar en niños menores de 12 años,
No usar en cuadros de Lupus eritematoso sistémicos
-Con motratoxato y ciclosporina aumenta el rango de
toxicidad
Embarazo: No usar en la última etapa del embarazo, Aunque
no hay informes sobre daño fetal, su uso solo debe hacerse
con indicación medica
Interacciones:
Informe a su medico do todos los medicamentos que està
usando, incluyendo aquellos que usted ha adquirido sin
receta Se han descrito interacciones con los siguientes
productos. Sales do Lito Diuréticos que eliminan potasio
(Furosemida, Tiazidas) y Diureticos ahorradores de potasio
(Espironolactona. Triamterene, Amilorida) producon
hiporpotasemia, antihipertensivos y corticosteroides on
general. Antidiabeticos, como clorpropamida, motformina,
glibenclamida o mulina puedo disminuir los efectos
Advertencias y precauciones:
Usted debe consultar a su médico antes de usar AINES (con
excepción de Ácido Acetilsalicílico), si tiene o ha tenido
alguna enfermedad al corazón (como angina de pecho, infarto
agudo de miocardio, insuficiencia cardiaca).
Debe comunicar a su médico si sufre o ha sufrido problemas
de sangramiento gastrointestinal o úlceras estomacales
Antes de usar este medicamento se deben sopesar los
riesgos y los beneficios de su uso, los que deben ser
discutidos entre Ud, y su médico. Principalmente se deben
considerar los aspectos siguientes
Alergias
debe comunicar a sus médicos anteriormente ha presentado
alguna reacción alérgica a esto medicamento a otros
antinflamatorios o al ácido acetilsalicílico: a otras sustancias,
ya sea alimentos, preservantes, colorantes, saborizantes u
otros medicamentos
Lactancia
No administrar en la mujer en periodo de lactancia ya que el
Diclofenaco distribuye en la leche materna
Ancianos
Los ancianos son más sensibles que los adultos jóvenes a los
efectos de esto producto
Los efectos adversos pueden presentarse con mayor
probabilidad o intensidad en los ancianos. Dosificar
cuidadosamente y con controles periódicos.
Abuso de Alcohol
Informe al médico si Ud consume alcohol habitualmente y la
cantidad diaria.
Usese sólo por indicación y bajo supervisión médica.
Además, en tratamientos largos, se recomienda efectuar
controles periódicos con su médico, para evaluar la evolución
del cuadro
Presencia de otras enfermedades y contraindicaciones:
No se debe usar AINES con excepción de Ácido
Acetilsalicílico, en el periodo inmediato a una cirugía de by-
pass coronario.
Rango y frecuencia
El médico debe indicar la posologia y el tipo de tratamiento a
su caso particular, no obstante, la dosis usual recomendada
es: 50-100 mg cada 8 horas.
Consejo de cómo administrarlo
Antes de tomar el medicamento (por via oral) se debe haber
consumido algún alimento de lo contrario puede producir
imitación y dolor estomacal.
Uso prolongado
Puede causar problemas estomacales (úlceras), inflamación
del hígado, problemas a los riñones y hemorragias
No se recomienda su uso por más de una semana a menos
que su médico lo indique., El uso prolongado debe ser bajo
supervisión y control de su médico.
Manejo de vehículos
Este medicamento puede causar en algunas personas
mareos y/o disminuir sus capacidades mentalos para
reaccionar fronto a imprevistos. Asegúrese del efecto que
ejerce este medicamento sobre usted antes do manejar un
vehículo o maquinaria peligrosa o realizar cualquier otra
actividad riesgosa.
HACCP son las siglas de Hazard Análysis Critical Control
Points en inglés (Análisis de Peligros y Puntos Críticos
de Control
La aplicación de las HACCP es una práctica aceptada por
FDA, principalmente en la industria de los alimentos y más
recientemente en la industria farmacéutica. La Validación de
procesos, equipos y sistemas de soporte es un requisito
regulatorio para lanzar un nuevo producto farmacéutico para
su distribución y venta. El compromiso gerencial con el
sistema es determinante para su éxito.
El sistema HACCP es una secuencia de principios lógicos,
prácticos, científicos y técnicos que permiten garantizar
seguridad en el proceso de manufactura. Tiene un enfoque
especial hacia el riesgo o peligros, de forma tal que les
minimiza y controla a niveles aceptables o bien los elimina
Esto a lo largo de la cadena productiva, desde las materias
primas hasta la distribución. Las cuales se detallan a los
procesos a seguir a continuación en la figura 1.
 FORMACIÓN DE EQUIPO
Al implementar el Sistema HACCP, debe definir la
conformación del equipo de trabajo para realizar el proyecto
los cuales serán responsables de elaborar, ejecutarlo seguir
el proceso

DESCRIPCION DEL PRODUCTO

ELABORACION DE UN DIAGRAMA DE FLUJO
Describe de una manera simple y clara todas las operaciones
involucradas en el proceso de producción del producto.
 Figura2. Diagrama de flujo del proceso de elaboración del
DICLOFENACO SODICO
Principio 3
ESTABLECIMIENTO DE LÍMITES CRÍTICOS PARA CADA
PCC
Un límite crítico es el criterio que diferencia la aceptabilidad o
inaceptabilidad del proceso en una determinada fase su
objetivo es establecer los límites de seguridad que permitan
fijar la diferencia entre producir un producto seguro o uno
potencialmente peligroso. Algunos PCC pueden tener
asociados varios factores que se deben controlar, por lo que
se deberá establecer un limite crítico para cada factor. Los
límites críticos son valores medibles y objetivos, ya que se
tienen que poder vigilar de forma rutinaria a través de
observaciones o por medio de análisis. En el caso de que los
limites críticos sean numéricos, el límite será un valor
absoluto y no un rango de valores. Se debe tener en cuenta
que los límites críticos no tienen por qué coincidir con los
parámetros de producción
Los límites criticos pueden ser:
FiSICOS (color, volumen, peso, apariencia)
Diclofenaco de sodio 1mg/ml
Excipiente con efecto conocido: ricinoleato
Colirio en solución Líquido ligeramente amarillo y opalescente

QUÍMICOS (pH, humedad relativa)

Es una molécula que tiene un PH entre 7,0 y 8,5,
determinado sobre una solución 1%

TOXICIDAD
En la toxicidad tras dosis repetidas la principal reacción
adversa del diclofenaco es en el tracto gastrointestinal con
ulceraciones que aparecen- según las especies- a dosis
orales de más de 0,5 a 2,0 mg kg aproximadamente de 300 a
1200 veces la dosis oftálmica tópica diaria en humanos. Los
estudios de toxicidad en la reproducción en animales
mostraron fototoxicidad embrionaria, gestación prolongada y
distocia Muerte fetal y retardo en el crecimiento fueron
observadas con dosis tóxicas en la madre.
El diclofenaco no mostró potencial mutagénico ni
carcinogénico. No se observaron reacciones después de la
instilación repetida de diclofenace Img ml en el ojo del conejo
durante 3 meses
Dentro de caracteristicas más importantes que debe cumplir
el diclofenaco sódico en los limites críticos esta que este
principio activo es:
Fácilmente observable y mensurable. Permite valorar con
facilidad y rapidez el nivel de aceptación del elemento objeto
de análisis.
 PRINCIPIO 4
ESTABLECIMIENTO DE UN SISTEMA DE VIGILANCIA DEL
CONTROL DE LOS PCC
El sistema de vigilancia deberá especificar qué parámetros se
van a observar y medir, cómo se van a realizar las
observaciones y mediciones, donde se realiza la vigilancia,
cuándo se va a efectuar la vigilancia y quién es la persona
responsable de la vigilancia Es una serie de observaciones y
mediciones, que tiene la finalidad de determinar mediante la
inspección de los limites criticos, si los PCC se mantienen
bajo control Este proceso de monitoreo se realiza con la
finalidad de confirmar el grado de limpieza durante el proceso
de validación del ambiente, equipos, personal y utensilios de
Impreza tambien la aplicación correcta de los SOP del
principio activo (Diclofenaco). Se puede utilizar en el control
de puntos criticos el análisis estadistico, ya que permite
evaluar el proceso, en este protocolo se monitorizen controla
las faser propias del proceso de fabricación envasado del
principso active donde se verifica la conformidad de los
perimetres a evaluar y a ti cumplir con los criterios de
aceptación establecidos para que el producto es de buena
calidad
PRINCIPIO 5
ESTABLECIMIENTO DE LAS MEDIDAS CORRECTIVAS
QUE HAN DE ADOPTARSE CUANDO LA VIGILANCIA
INDICA QUE UN DETERMINADO PCC NO ESTÁ
CONTROLADO.
Una acción correctiva es el procedimiento especifico a seguir,
para corregir un comportamiento y devolverlo a la normalidad,
es decir, cuando un punto critico se sale de los límites, es por
eso que en el Diclofenaco sódico se establece medidas
correctivas que han de adoptarse cuando la vigilancia indica
que un determinado principio critico de control (PCC) no está
sendo controlado. La cual debe garantizar segundad en el
proceso de manufactura ya que el concepto de calidad en la
industria farmaceutica persigue;
*Satisfacción del cliente
*Garantizar la eficacia y seguridad del producto
*Enfoque basado en el riesgo
*
Sistema de gestión de calidad
*Gestión del local e instalaciones
*Entrenamiento del personal y competencia y el mejoramiento
continuo.

Este estudio se realiza con la finalidad de revisar si los

productos son aptos para el fin que fueron creados, se
realizan inspecciones al final de las líneas de producción.
Llevadas a cabo por departamentos especializados en esta
actividad que llegaron a formar parte importante de las
industrias farmacéuticas denominándoseles departamentos
de control de calidad, que son la tarea específica de los
supervisores, debido a que se examina un producto de
manera critica y detallada, que permita detectar errores y, por
lo tanto, la calidad. Una vez detectados los errores estos se
solucionan, por personas asignadas para esta tarea junto con
la trazabilidad que es el medio para garantizar y evidenciar
todos los procesos que ha sufrido el producto farmacéutico
desde su origen hasta el mismo uso que le da el paciente,
durante su ciclo de vida
PRINCIPIO 6
ESTABLECIMIENTO DE PROCEDIMIENTOS DE
COMPROBACIÓN PARA CONFIRMAR QUE EL SISTEMA
DE HACCP FUNCIONA EFICAZMENTE
Como complemento de los principios anteriores, es necesario
tener un registro de las acciones correctas tomadas, los
monitores y la frecuencia de los mismos, mantenimiento de
equipos. Los registros sirven para mantener un historial de
forma que se pueda conocer el sistema de HACCP
Los registros utilizados en el sistema HACCP del Diclofenaco
sódico son los siguientes:
1. DESCRIPCIÓN DE LAS ACTIVIDADES DE
VERIFICACIÓN
Validación del plan HACCP
Auditoria del sistema HACCP
Calibrado
Plan de muestras y análisis
Validación del plan HACCP
Después de realizar la revisión del analisis de peligros del
Diclofenaco sódico se puede decir que están siendo
controlados. Esta revisión incorpora el uso de novedades
científicas y datos recogidos para la verificación. En el punto
critico de control se aplicó controles y se puede prevenit,
eliminar o reducir un riesgo de seguridad para asi no causar
daño a los consumidores Se lleva un registro de monitoreo
continuo del diclofenaco sodice lo cual evidencian at se han
cumplido los procedimientos de manera correcta ya que esto
es muy importante tanto para nuestra empresa como para los
organismos encargados de la inspección. De esta manera los
procesos se realizarán de forma correcta y no al momento en
el que se realice la inspección
Auditoría del sistema HACCP
Se investigó la verdad, la precisión o la realidad en la que se
encuentra el Diclofenaco sódico, comprobando también las
prácticas reales y los procedimientos del sistema HACCP
gracias a las auditorías realizadas con entrevistas y revisión
de registros para determinar si los procedimientos y las
actividades declaradas en el plan HACCP están
implementados en el establecimiento
Calibrado
HACCP
Plan de muestras y análisis
Gracias a las mediciones se comparó los instrumentos o
equipamiento, con un patrón de precisión garantizado el
calibrado se documentó y los registros están disponibles para
revisión durante la verificación.
También se verifico un plan de muestras y análisis, además
de otras actividades periódicas.
El plan incluye colecta periódica de muestras del producto y
su análisis, para asegurar que los limites criticos sean
adecuados.
Se establo los limites criticos para las operaciones
automatizadas, cogiendo así las muestras
del producto para asegurar que el ajuste del equipamiento
sea adecuado a la inocuidad del producto.
2. FRECUENCIA DE LA VERIFICACIÓN
Los procedimientos de verificación se programaron con una
frecuencia que asegure que el plan HACCP se está
cumpliendo continuamente, y que las medidas permanezcan
exactas, dentro de los limites establecidos. Entonces, el lapso
de tiempo entre las actividades de verificación programadas
alcanzó el nivel de confianza en el desempeño continuado y
preciso del plan HACCP
3. REGISTROS DE VERIFICACIÓN
Se documentó las actividades de verificación. Registrando los
resultados de todas las actividades, incluido métodos, fecha,
organización y/o personas responsables, resultados o
hallazgos y acciones tomadas.
Los procedimientos de verificación para el plan HACCP
fueron indicados en el mismo plan HACCP
4. VERIFICACIÓN REGLAMENTARIA (AUDITORÍA)
Se realizó la verificación mediante una rutina de las
fiscalizaciones regularmente programadas por las autoridades
para ver si existe exigencia de protección del consumidor por
parte de los gobiernos.

Referencia bibliográfica
*Farmacopea de los Estados Unidos de América. Formulario
Nacional Vol. 1[Internet] USP35-NF30, 2012. [citado el 09 de
mayo del 2020]. Disponible en:
https://www.dropbox.com/s/mspx5tkzfb4b1dx USP 203320NF
%2030%20%20copia.pdf?d=0
*Lemus S. Diseño de un sistema HACCP para un farmaco
especifico, dirigido a laboratorios farmacéuticos. [Internet].
Guatemala: universidad de Guatemala (actualizado 01
octubre 2004; Citado 13 mayo 2020]. Disponible en: http:
biblioteca.usc.edu gt tess 08.08 0912 Q.pdf