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Santa Fe, 19 de Septiembre de 2011

PROGRAMA PROVINCIAL DE FARMACOVIGILANCIA BOLETN INFORMATIVO: N 10/2011

VACUNACIN CONTRA el VIRUS del PAPILOMA HUMANO (VPH)
Los VPH son virus ADN que infectan clulas epiteliales (cutneas y mucosas). Pertenecen a la familia Papilomaviridae. Existen ms de 100 genotipos identificados, de los cuales alrededor de 40 infectan la mucosas, en particular del tracto anogenital. Pueden subdividirse en dos grupos sobre la base a su potencial oncognico, de bajo riesgo y de alto riesgo, entre stos ltimos los dos tipos ms comnmente asociados con cncer crvico-uterino (CCU) son los genotipos 16 y 18. Los genotipos 16 y 18 causan aproximadamente el 70% de los cnceres cervicales a nivel mundial (ms del 75%, en Argentina). EPIDEMIOLOGA DEL VPH Y ENFERMEDADES RELACIONADAS Las infecciones por VPH son trasmitidas principalmente por contacto sexual. El VPH es altamente transmisible y la mayora de mujeres y hombres sexualmente activos adquirirn infeccin por VPH en alguna oportunidad en la vida. Mientras que la gran parte de las infecciones por este virus son transitorias y benignas, la infeccin genital persistente con ciertos genotipos virales, es un requisito para desarrollar lesiones precancergenas y cncer genital. RESPUESTA INMUNOLGICA Las infecciones genitales por VPH no promueven una respuesta inmunolgica vigorosa. Solamente 50-60% de las mujeres infectadas desarrollan anticuerpos sricos despus de la infeccin natural. Se desconoce el grado y la duracin de la inmunidad inducida por la infeccin natural. Es posible la reinfeccin por los mismos genotipos. El rol de la inmunidad celular en el control de la infeccin no est bien aclarado, pero la infeccin por VPH en pacientes inmunosuprimidos persiste durante un tiempo prolongado. PROPSITOS DE LA INTRODUCCIN DE LA VACUNA PARA VPH El propsito de la introduccin de la vacuna es la reduccin de la incidencia y la mortalidad por CCU en las mujeres residentes en Argentina. La disminucin de la incidencia de CCU ser abordado de forma integral: por prevencin primaria (vacunacin) y prevencin secundaria a travs del tamizaje poblacional (examen de Papanicolaou- PAP- test de VPH). OBJETIVOS DE LA CAMPAA: Lograr coberturas mayores o iguales al 95% con tres dosis en las nias de 11 aos de edad residentes en Argentina (a partir de la cohorte 2000). VACUNAS DISPONIBLES CONTRA VPH EN ARGENTINA
Direccin de Bioqumica, Farmacia y D.C. Bv. Dr. Jos Manuel Glvez 1563 S3000AAG - Santa Fe Tel:(0342)4573710/3713/1930 email:farmacovigilancia_dbyfcia@santafe.gov.ar

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Estn disponibles y licenciadas dos vacunas contra el VPH (una cuadrivalente, contra tipos de VPH 6 11 16 y 18 y la otra, bivalente, contra los tipos de VPH 16 y 18). Argentina adquiri a travs del Fondo Rotatorio de la Organizacin Panamericana de Salud la vacuna bivalente. VACUNA BIVALENTE PARA VPH Descripcin: Est compuesta por protenas L1 de los VPH 16 y 18 ensambladas como partculas no infecciosas semejantes a virus. Los antgenos VPH tipo 16 y tipo 18 estn preparados por tecnologa ADN. Los antgenos L1 VPH 16 y VPH 18 utilizan ASO4 como adyuvante. Dosis: La vacunacin primaria consiste en tres dosis, cada una de 0,5 ml. El esquema recomendado de vacunacin es de 0, 1 y 6 meses. El intervalo mnimo entre la primera y segunda dosis es de 4 semanas (1 mes) y entre la segunda y tercera dosis, de 5 meses. En caso de atraso en la vacunacin se completar el esquema, no es necesario reiniciar la vacunacin. Si las nias se presentan a vacunar tardamente con ms de 11 aos pero pertenecen a la cohorte 2000, debern ser inmunizadas. No est recomendada una dosis de refuerzo una vez completado el esquema primario. Va de administracin: Intramuscular en el deltoides. Jeringa y Aguja: 23 G de 1 ml. Inmunidad y eficacia: La vacuna para VPH induce anticuerpos sricos. Los niveles son ms altos que los que los observados luego de la infeccin natural. La respuesta inmunolgica es mayor en adolescentes (menor de 15 aos) que en mujeres mayores. No ha sido completamente establecida la duracin de la proteccin. Forma farmacutica: Suspensin inyectable por va intramuscular. Presentaciones: Vial monodosis de 0,5 ml. Se presenta como una suspensin blanca turbia, que al estar almacenada, puede observarse un depsito blanco y fino, con un sobrenadante incoloro y transparente. Esto no constituye un signo de deterioro. Embarazo: Debe evitarse la vacunacin para VPH durante la gestacin. Sin embargo, no se observaron efectos adversos asociados a la vacuna en la madre o hijos luego de recibir la vacuna inadvertidamente durante el embarazo. Lactancia: No hay datos suficientes para aconsejar su uso durante la lactancia. Inmunocompromiso: Hay escasos datos disponibles sobre la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna en pacientes inmunocomprometidos por enfermedad o medicamentos. No debe diferirse la vacunacin ni es requisito el testeo serolgico para VIH previo a la vacunacin. Intercambiabilidad: Estas vacunas poseen caractersticas y componentes diferentes, por lo que debe ser utilizada la misma vacuna para las 3 dosis. Si la vacuna utilizada en la dosis previa se desconoce o no est disponible, se recomienda aplicar las tres dosis de la vacuna bivalente para VPH (reiniciar esquema). Administracin simultnea con otras vacunas: puede ser coadministrada con otras vacunas del calendario nacional, en sitios diferentes. No es necesario ningn intervalo entre sta vacuna y otras. Contraindicaciones: Absolutas (no vacunar): Hipersensibilidad severa conocida, a alguno de los componentes de la vacuna.
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Precauciones: Enfermedad aguda grave con fiebre: esperar y citar para vacunar a corto plazo. Trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulacin, debe administrarse con precaucin, ya que podra producirse sangrado tras la administracin intramuscular. No hay datos de aumento del riesgo de sncope luego de la administracin de la vacuna. Conservacin: Se debe mantener entre 2 y 8 C hasta su aplicacin. No exponerla a la luz solar. Evitar que la vacuna se congele. Tcnica de aplicacin: Lugar de aplicacin: regin de la parte superior del brazo (msculo deltoides). La nia debe permanecer sentada al menos 30 minutos luego de la aplicacin de la vacuna. Aplicar la vacuna por va intramuscular en ngulo de 90. Descarte de materiales: Descartar las jeringas y agujas en descartadores para cortopunzantes apropiados. No tapar la aguja antes de descartarla. Disponer de los residuos en forma apropiada, como residuo patolgico. SEGURIDAD DE LA VACUNA PARA VPH Reacciones adversas observadas en los ensayos clnicos La reaccin ms comnmente observada despus de la aplicacin de la vacuna fue dolor en el sitio de la inyeccin. La mayora de estas reacciones fueron leves a moderadas y transitorias. Alteraciones del sistema nervioso: cefalea (muy comn), mareos (infrecuentes). Trastornos gastrointestinales: nauseas, vmitos, diarrea y dolor abdominal (comunes). Trastornos de la piel y tejido celular subcutneo: prurito, erupcin, urticaria (comunes). Trastornos seos, msculo-esquelticos y del tejido conectivo: mialgias (muy comunes), artralgias (comunes). Trastornos generales y asociados al sitio de aplicacin: reacciones en el sitio de aplicacin incluyendo dolor, enrojecimiento, tumefaccin; fatiga (muy comunes), fiebre (comn) y otras reacciones en el sitio de la inyeccin incluyendo induracin, parestesia local (infrecuentes). Reacciones adversas postcomercializacin Trastornos del sistema inmune: Reacciones alrgicas (incluyendo reacciones anafilcticas y anafilactoideas), angioedema (raras). Trastornos del sistema nervioso: Sncope o respuestas vasovagales a la inyeccin, a veces acompaado con movimientos tnico-clnicos (raras). Debemos garantizar una vacunacin segura en nuestra Provincia a travs del uso de vacunas de calidad (certificadas a nivel nacional), prcticas de inyecciones seguras y monitoreo de los ESAVIs (Eventos adversos supuestamente atribuibles a vacunacin o inmunizacin). Con este propsito, se proporcionan conceptos fundamentales a tener en cuenta :
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QU NOTIFICAR?: TODO signo o sntoma nuevo que aparezca en una nia que haya recibido alguna dosis de vacuna frente al HPV y que no tenga una causa alternativa ms probable, pues constituye una sospecha de EVENTO ADVERSO. TODO evento, independientemente de su intensidad, por tratarse de una vacuna nueva, incluidos los eventos producidos por errores programticos durante el ciclo de utilizacin de la vacuna. Prestar especial atencin a las sospechas de eventos graves, los no descriptos en prospecto y eventos considerados de especial inters. CMO NOTIFICAR? Las notificaciones de los ESAVIs se pueden realizar en forma on line en la siguiente direccin: http://salud.santa-fe.gov.ar/farmacovigilancia/reporteesavi.php RECOMENDACIONES PARA QUE LA VACUNACIN SEA SEGURA
Lea atentamente los prospectos para conocer la vacuna a aplicar Revise la fecha de vencimiento, el lugar indicado de inyeccin y la va. Utilice los insumos apropiados para la vacunacin No mezcle diferentes vacunas en una misma jeringa Descarte de modo apropiado todos los elementos usados en la vacunacin Vacunador. Ministerio de Salud Argentina El Programa de Vacunacin, Departamento de Epidemiologa de Promocin y Proteccin de la Salud y el Programa Provincial de Farmacovigilancia, de la Direccin de Bioqumica y Farmacia trabajarn conjuntamente en el Monitoreo de ESAVIs. DIRECCIN DE BIOQUMICA, FARMACIA Y DROGUERA CENTRAL
Programa Provincial de Farmacovigilancia Bv. Glvez 1563 3000 SANTA FE Tel. 0342 4573710 / 13 / 87 - E. mail: farmacovigilancia_dbyfcia@santafe.gov.ar

Reconstituya las vacunas con los diluyentes apropiados y en las cantidades indicadas Conserve la cadena de fro, no guarde las vacunas con otros medicamentos, sustancias u objetos dentro de las heladeras Verifique las reacciones despus de 30-40 minutos de la aplicacin de la vacuna Informe sobre los efectos posibles luego de la vacunacin Informe todos los hechos no frecuentes por ficha de notificacin

Fuente: Vacuna contra el Virus del Papiloma Humano. Lineamientos Tcnicos. Manual del

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Departamento de Epidemiologa Programa Provincial de Vacunacin Tel. 0342 4573714 / 15 - E. mail: santafevacuna@yahoo.com.ar

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