AYUDA MEMORIA

Caso Linde Perú S.R.L /Ministerio de Salud – Exigencia de que las jefaturas de
Aseguramiento de Calidad de Producción y de Control de Calidad deben ser ocupados
por un Químico Farmacéutico

1. Con fecha 10.OCT.2022 LINDE PERU presenta escrito de demanda contra el MINSA.
2. Con fecha 01.DIC.2022 se emite la Resolución 0676-2022-CEB-INDECOPI en donde la
Comisión de Eliminación de Barreras Burocráticas admite a trámite la denuncia
presentada por LINDE PERU por la imposición de una barrera burocrática ilegal o carente
de razonabilidad que consiste en la exigencia de que las jefaturas de Aseguramiento de
Calidad de Producción y de Control de Calidad de los laboratorios de productos
farmacéuticos deban ser ocupados por un profesional Químico farmacéutico sin distinción
del tipo de producto farmacéutico materializado en el art. 94 1 del Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos aprobado por DS N°014-2011, modificado por DS
N°021-2021-SA.
3. Con fecha 01.DIC.2022, INDECOPI notifica a la Procuraduría-MINSA la Resolución 0676-
2022-CEB-INDECOPI.
4. Con fecha 15.DIC.2022, la Procuraduría -MINSA remite Oficio a DIGEMID solicitando
Informe Técnico Legal y que la misma deba ser en conformidad con el art 29.2 literal a)
del DL N°1256.
5. Con fecha 22.DICI.2022, DIGEMID remite a la Procuraduría-MINSA el Informe Técnico
N°114-2022-DIGEMID-ELAB-AICLAB/MINSA que contiene un análisis de las
competencias y atribuciones conferidas por la Ley al profesional médico Químico
farmacéutico y sustenta que el Oxigeno Medicinal( Producto Farmacéutico) no posee
ninguna distinción con respecto de otros productos farmacéuticos y que las funciones de
las jefaturas de aseguramiento de calidad, producción y control de calidad trascienden al
conocimiento de los procesos químicos o industriales del proceso de fabricación y la
responsabilidad recae en las jefaturas.
6. Con fecha 29.DIC.2022 la Procuraduría -MINSA presenta sus descargos ante INDECOPI.
7. Con fecha 04. ABRI.2023 INDECOPI se emite la Resolución N° 0581-2023/CEB-
INDECOPI que declara barrera burocrática ilegal la exigencia de que las jefaturas de
Aseguramiento de Calidad de Producción y de Control de Calidad de los laboratorios de
productos farmacéuticos deban ser ocupados obligatoriamente por un profesional
Químico farmacéutico, sin distinción del tipo de producto farmacéutico materializado en el

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Artículo 94.- Jefatura del aseguramiento de la calidad y áreas de producción y control de calidad

El sistema de aseguramiento de la calidad y las áreas de producción y control de calidad de los laboratorios de productos farmacéuticos y dispositivos
médicos deben funcionar bajo la jefatura de un profesional Químico Farmacéutico.
Para el caso de equipos biomédicos de tecnología controlada, estas áreas pueden estar a cargo de un profesional Químico-Farmacéutico, Ingeniero
Biomédico u otro profesional especializado en Ingeniería Biomédica
Para el caso de los laboratorios de productos sanitarios, las jefaturas de aseguramiento de la calidad, de las áreas de producción y de control de calidad
deben estar a cargo de profesionales, conforme se detalla a continuación:
- Para la jefatura de aseguramiento de la calidad, deben contar con conocimiento, experiencia y capacitación que acredite competencia técnica en
temas
relacionados a sistema de gestión de calidad, procesos productivos y métodos analíticos de control de calidad, a efecto de monitorear, supervisar y
asegurar que todos los procesos se lleven a cabo según los requerimientos establecidos en la normatividad correspondiente, para proceder a la
liberación
del producto.
- Para la jefatura de producción, deben contar con conocimiento, experiencia y capacitación que acredite competencia técnica en temas relacionados a
procesos productivos de productos sanitarios, desde la recepción de los insumos hasta la obtención del producto terminado a efecto de garantizar que
durante todas las etapas se aplique y cumpla la normatividad correspondiente.
- Para la jefatura de control de calidad, deben contar con conocimiento, experiencia y capacitación que acredite competencia técnica en temas
relacionados a los métodos analíticos a emplear en el análisis de los insumos, materiales y productos terminados, a efecto de dirigir y supervisar el
área de control de calidad.
En todos los casos, las jefaturas no tienen, la una respecto a la otra, ningún tipo de relación jerárquica y desarrollan sus funciones bajo la autoridad del
director técnico. El director técnico puede asumir las funciones del jefe de aseguramiento de la calidad.
 art. 94 2 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos aprobado por DS N°014-
2011, modificado por DS N°021-2021-SA y señala:

7.1 Que del contenido de la Ley 29459, no se advierte que para el caso de las jefaturas
de aseguramiento de la calidad y áreas de producción y control de calidad debe ser
asumida por un profesional Químico Farmacéutico;
7.2 Que el art. 233 de la Ley 29459 establece que los establecimientos en materia de
productos farmacéuticos y sanitarios deben contar con Dirección Técnica a cargo de
un Químico Farmacéutico, pero no hacen precisión para el caso de las jefaturas de
Aseguramiento de la Calidad de producción y de control de calidad de los productos
farmacéuticos;
7.3 Asimismo, en el artículo 3 del Decreto Legislativo N° 757 establece que la libre
iniciativa privada es un derecho de toda persona natural o jurídica que debe ejercer
las actividades convenientes siempre que no se encuentre prohibida expresamente
dentro de la norma sobre la materia y no pueden ser obligados a efectuar aquello
que no está previsto en el Ordenamiento Jurídico.
7.4 En materia de productos farmacéuticos la norma especial es la Ley 29459 sin
embargo, en dicha norma no se incluye la exigencia objeto de análisis, por ende, el
MINSA no puede regular a través de un Reglamento una exigencia adicional a las
que han sido previstas en dichos instrumentos de rango legal. Una interpretación
distinta implicaría que en aplicación de sus facultades generales el MINSA sobre
regule aspectos que no han sido observados o requeridos por la ley.
7.5 Al verificarse que las normas especiales no han previsto la exigencia de que
únicamente profesionales químicos farmacéuticos puedan desarrollar el cargo de
jefatura de aseguramiento de calidad y áreas de producción y control de calidad de
los laboratorios de productos farmacéuticos contenida en el artículo 94 del DS
N°021-2021-SA corresponde declarar barrera burocrática ilegal.

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Articulo 23.- De la responsabilidad del director técnico en productos farmacéuticos y productos sanitarios
Los establecimientos dedicados a la fabricación, la importación el almacenamiento, la distribución la comercialización la dispensación y el expendio
de los productos farmacéuticos y sanitarios deben contar con la dirección técnica de un profesional Químico Farmacéutico. [..]