“Decenio de la Igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres”

“Año de la unidad, la paz y el desarrollo”

Nº -2023-DIGEMID-DG-MINSA

RESOLUCION DIRECTORAL

Lima,..…. de …..……….. de 2023

VISTO: el recurso de apelación (Expediente Nº 22-082762-1) interpuesto con fecha

25JUL2022, por Droguería TAMSAC GROUP S.A.C., representada por su Gerente General,
señor Teddy Sullcaray Acuña, con domicilio en Jirón Las Encinas N° 101, 2do Piso,
Urbanización Los Jardines, Distrito de San Martín de Porres, Provincia y Departamento de
Lima, contra la Resolución Directoral N° 2183-2022-DIGEMID-DICER; y,

CONSIDERANDO:

Que, mediante Resolución Directoral N° 2183-2022-DIGEMID-DICER de fecha

01JUL2022 se dispuso:

Sancionar con una multa equivalente a 0.3 Unidades Impositivas Tributarias (UIT), vigente a la
fecha en que se impone la multa a la Droguería con nombre comercial VIAFARMACÉUTICA y
razón social TAMSAC GROUP S.A.C., al haber incurrido en la infracción tipificada en el
numeral 55 del Anexo 01 de la Escala por Infracciones y Sanciones a los Establecimientos
Farmacéuticos y No Farmacéuticos aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011-SA, y
modificado por Decreto Supremo N° 016-2019-SA.

Que, el numeral 55 del Anexo 01 del Decreto Supremo N° 014-2011-SA modificado por
Decreto Supremo N° 016-2019-SA – Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, que
dispone lo siguiente:

Por no cumplir con las comunicaciones a la Autoridad señaladas en el presente Reglamento.

Que, mediante Expediente N° 22-082762-1 de fecha 25JUL2022, la administrada

interpone recurso de apelación contra la Resolución Directoral N° 2183-2022-DIGEMID-DICER
de fecha 01JUL2022;

Que, de conformidad con los artículos 218°, 220° y 221° del Texto Único Ordenado de la
Ley del Procedimiento Administrativo General N° 27444 aprobado por Decreto Supremo N°
004-2019-JUS (en adelante TUO de la Ley N° 27444), el término para la interposición del
Recurso de Apelación es de quince (15) días perentorios, el Recurso de Apelación se
interpondrá cuando la impugnación se sustente en diferente interpretación de la pruebas
producidas o cuando se trata de cuestiones de puro derecho, debiendo dirigirse a la misma
autoridad que expidió el acto que se impugna, para que eleve lo actuado al superior jerárquico,
a su vez, señalar el acto del que se recurre; y, debe cumplir con los demás requisitos previstos
en el artículo 124° del citado cuerpo normativo;

Que, en el presente caso se tiene que, de acuerdo al cargo que obra en el expediente, la
administrada fue notificada con la Resolución Directoral N° 2183-2022-DIGEMID-DICER con

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fecha 04JUL2022, habiendo presentado su recurso de apelación con fecha 25JUL2022, esto es
dentro del plazo otorgado por ley para estos efectos;
Que, la administrada señala como argumentos de defensa los siguientes:

 Se ha violentado el principio de legalidad y de tipicidad en sede administrativa,

teniendo en cuenta que el artículo 23 del Decreto Supremo N° 014-2011-SA,
establece lo siguiente:

Artículo 23.- De los cierres temporales o definitivos de los establecimientos

farmacéuticos a solicitud
En el caso de cierre temporal o definitivo a solicitud, estos deben ser previamente
autorizados (…) Si el cierre temporal del establecimiento es hasta por un periodo de
siete (7) días calendario, es comunicado a la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), al órgano
Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD), o a la Autoridad Regional de
Salud (ARS) correspondiente a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), previo al inicio del
cierre (…)”.

 Se ha hecho una interpretación vía analogía in malam partem, teniendo en cuenta

que el artículo 23 del Decreto Supremo N° 014-2011-SA legisla solo cuando el dueño
del establecimiento comercial tenga la intención (voluntad) de cerrar de manera
temporal y/o definitiva su establecimiento comercial; sin embargo, en el caso de
autos, su representada no tuvo en cuenta que el cierre no fue planificado, por el
contrario, este cierre temporal es una modalidad excepcional que no regula el
artículo citado, al tratarse de una causal de fuerza mayor.
 Una interpretación literal de la norma, advierte de manera clara y expresa que la
misma solo obliga al administrado a comunicar a la autoridad correspondiente la
intención de cerrar el establecimiento comercial previo al inicio del mismo; contrario
sensu, al tratarse de un hecho de fuerza mayor donde el administrado no tiene la
intención de cierre temporal, esta exigencia normativa no le es exigida, es decir,
existe una excepción de la norma en su aplicación en casos en las que no opere la
intención del administrado, en el presente caso, se violentó el principio de legalidad y
tipicidad al haber hecho uso de la analogía para resolver el procedimiento.
 El principio de legalidad penal ha sido consagrado en el artículo 2 inciso 24, literal d
de la Constitución Política del Perú, según el cual “Nadie será procesado ni condenado
por acto u omisión que al tiempo de cometerse no esté previamente calificado en la ley, de
manera expresa e inequívoca, como infracción punible, ni sancionado con pena no prevista en
la ley”. En la STC 0010-2002-AI/TC se sostiene que el principio de legalidad exige
que por ley se establezcan los delitos y que las conductas prohibidas estén
claramente delimitadas previamente por la ley. Como tal, garantiza la prohibición de
la aplicación retroactiva de la ley penal (lex previa), la prohibición de la aplicación de
otro derecho que no sea el escrito (lex scripta), la prohibición de la analogía (lex
stricta) y de cláusulas legales indeterminadas (lex certa).
 El Tribunal Constitucional considera que el principio de legalidad penal se configura
como un principio, pero también como un derecho subjetivo constitucional de todos
los ciudadanos. Como principio constitucional, informa y limita los márgenes de
actuación de los que dispone el Poder Legislativo al momento de determinar cuáles
son las conductas prohibidas, así como sus respectivas sanciones. En tanto que, en
su dimensión de derecho subjetivo constitucional, garantiza a toda persona sometida
a un proceso o procedimiento sancionatorio que lo prohibido se encuentre previsto

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en una norma previa, estricta y escrita, y también que la sanción se encuentre

contemplada previamente en una norma jurídica.
 Teniendo en cuenta lo señalado por el Tribunal Constitucional y lo normado por el
artículo 23 citado, se establece que la obligación de comunicar el cierre temporal a la
autoridad correspondiente solo opera en aquellos casos en los que el administrado
tiene la intención de cerrar su establecimiento comercial de manera temporal hasta
por un máximo de siete días; mientras superado ese tiempo y en cuanto se relacione
al cierre definitivo debe esperar la autorización de la autoridad; en el caso presente,
al no encontrarse legislado el cierre imprevisto por la causal de fuerza mayor, no se
puede aplicar el dispositivo legal hecho referencia pues para ello, la norma debió
contemplar como supuestos de hechos “en todos los casos de cierre temporal y
definitivo”, en este caso sí se estaría abarcando el cierre temporal por hechos ajenos
a la voluntad del administrado, lo cual no sucede en el presente caso.
 Al haberse encajado la conducta en el artículo 23 del Decreto Supremo N° 014-2011-
SA, se vulneró la prohibición de aplicar la analogía in malam partem, este tipo de
analogía niega todo camino que crea infracciones y sanciones por vía analógica en
la medida que ello violaría el principio de igualdad, e igualmente todas y cada uno de
las garantías que se encuentran comprendidas por la tipicidad. En cuanto a esto
último, se recuerda que el principio de tipicidad comprende tres garantías lex certa,
lex previa y lex scripta que se quebrantaría claramente, en la medida que se impone
una sanción o se tendrían en cuenta circunstancias agravantes que no se
encuentran expresas en norma alguna (lex previa y lex scripta), sino que se crean a
partir de una norma con un contenido muy próximo.
 A pesar que en el derecho administrativo sancionador los principios que los presiden
pueden ser matizados en relación con el derecho penal, ello no implica que la
Administración pueda crear el binomio infracción sanción o circunstancias
agravantes para el administrado, vía analógica. La analogía como integración
normativa está proscrita en el Derecho Penal por mandato constitucional contenido
en el artículo 139 inciso 9 de la Norma Fundamental aplicable también a los
procedimientos administrativos sancionadores.
 En el presente caso se violentó el principio de tipicidad, en mérito al cual, la
descripción legal de una conducta específica aparece conectada a una sanción
administrativa. Esta exigencia deriva de dos principios jurídicos específicos; el de
libertad y el de seguridad jurídica. Conforme al primero, las conductas deben estar
exactamente delimitadas, sin indeterminaciones, mientras que, en relación al
segundo, los ciudadanos deben estar en condiciones de poder predecir, de manera
suficiente y adecuada, las consecuencias de sus actos, por lo que no caben
cláusulas generales o indeterminadas de infracción que permitan una actuación
librada al “arbitrio” de la administración, sino que ésta sea prudente y razonada.
 Conforme a este principio (tipicidad); los tipos legales genéricos deben estar
proscritos y aunque la Administración a veces se conduzca sobre la base de
estándares deontológicos de conducta, estos son insuficientes, por sí solos, para
sancionar, pues aunque se pueden interpretar como conceptos jurídicos
indeterminados, la sanción debe sustentarse en análisis concretos y pormenorizados
de los hechos, desde conceptos jurídicos y las sanciones no pueden sustentarse en
una suerte de “responsabilidad objetiva del administrado”.
 Asimismo, también se denuncia que se ha vulnerado el principio de culpabilidad que
establece que la acción sancionable debe ser imputada a título de dolo o culpa, lo
que importa la prohibición de la responsabilidad objetiva; esto es, que solo se puede
imponer una sanción si es que la conducta prohibida y su consecuencia están

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previstas legalmente; en el presente caso, tal y conforme han acreditado de manera

objetiva, el cierre del establecimiento comercial fue un hecho de fuerza mayor,
siendo que en ningún momento tuvo la intención de cerrar de manera voluntaria el
establecimiento administrativo y el almacén por el cual ha sido sancionado, es decir,
no existió ni dolo ni mucho menos culpa en tal decisión.
 En el caso de autos, resulta aplicable el artículo 1314 del Código Civil que señala:
“quien actúa con la diligencia ordinaria requerida, no es imputable por la inejecución de la
obligación o por su cumplimiento parcial, tardío o defectuosos”, asimismo el artículo 1315
establece que “caso fortuito o fuerza mayor es la causa no imputable, consistente en un
evento extraordinario, imprevisible e irresistible, que impide la ejecución de la obligación o
determina su cumplimiento parcial, tardío o defectuoso”; y por último, el artículo 1317
señala que “el deudor no responde de los daños y perjuicios resultantes de la inejecución de
la obligación, o de su cumplimiento parcial, tardío o defectuoso, por causas no imputables,
salvo que lo contrario esté previsto expresamente por la ley, o por el título de la obligación”.
 En tal sentido, corresponde realizar un análisis a lo que se debe considerar como
caso fortuito, y a lo que debe ser considerado como fuerza mayor, en el presente
caso se aprecia que se produjo un hecho de fuerza mayor, que es definido como
aquella situación diferente al caso fortuito. Siendo ello así, y como lo entiende
Mosset J., que “la distinción entre caso fortuito y fuerza mayor va más allá de lo puramente
teórico, caracterizan al primero por su ‘imprevisibilidad’ y a la fuerza mayor por implicar la
‘irresistibilidad’” (Mosset Iturraspe, Jorge, Responsabilidad por daño, Tomo I, Parte
General, Rubinzal – Culzoni Editores, Buenos Aires, pág. 234).
 Se debe entender como caso fortuito cuando es posible evitar el daño producido
mediante actos de previsibilidad, esto es se puede evitar mediante una diligencia
normal, en cambio será fuerza mayor cuando aun habiéndose previsto, era imposible
impedir que se produzca el daño, como se daría en los casos de desastres naturales
(Albadalejo, Manuel, en “Derecho Civil II – Derecho de Obligaciones”, Volumen
Primero, Novena Edición, 1994 José María Bosch Editor SA – Barcelona, pág. 170);
en el presente caso, se adoptaron los mecanismos necesarios para que el personal
a su cargo no se contagien dentro de las instalaciones; sin embargo, le era imposible
prevenir y evitar que su personal se pueda de manera eventual, contagiar de la
COVID – 19, en este caso resulta ser un hecho irresistible de impedir el contagio de
su personal que originó que se cierre de manera temporal el establecimiento para
descartar y evitar que otros trabajadores se contagien, configurándose como un
evento extraordinario, imprevisible e irresistible que impide la ejecución de la
obligación o determina su cumplimiento parcial, tardío o defectuoso.
 Conforme se ha señalado en los párrafos precedentes la resolución administrativa
impugnada en sede administrativa vulnera el debido procedimiento, la tutela procesal
efectiva, la motivación de los actos administrativos y su derecho a la defensa, al
haber utilizado la figura de la analogía in malam partem para sustentar la sanción
impuesta; no obstante que esta figura se encuentra proscrita en su aplicación en los
procedimientos administrativos sancionadores, en este extremo resulta válido que el
superior ampare este extremo del recurso interpuesto.
 Asimismo, conforme a lo expuesto, se vulneró el principio de culpabilidad al haberse
sancionado a su representada por haber incurrido en una responsabilidad objetiva
que la propia norma no establece como tal, peor aún que no indica si se trató de dolo
o culpa; no obstante ello, se acreditó que el presunto incumplimiento (aplicado en vía
de analogía in malam partem) se debió a un hecho de fuerza mayor a ser un hecho
irresistible y como consecuencia de ello se tuvo que cerrar el establecimiento para
descartar y prevenir el contagio por la COVID – 19 de otros trabajadores,

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consecuentemente no se analizó la intencionalidad del administrado como un

elemento del supuesto hecho infractor, vulnerándose con ello el principio de
congruencia procesal por omisión.

Que, a continuación, se procederá al análisis de los argumentos de la administrada:

 En primer lugar, debe precisarse que con fecha 14DIC2020 los inspectores de
DIGEMID se presentaron en la oficina administrativa de la administrada sito en Jirón
Encinas N° 101, 2do piso, Urbanización Los Jardines, distrito de San Martín de
Porres, siendo atendidos por un señor que se negó a identificarse, quien señaló que
no se encontraba el personal responsable de la empresa para atenderlos; al
solicitársele permita el ingreso para la inspección, indicó que no contaba con
autorización, siendo que finalmente no pudo comunicarse con la persona encargada;
seguidamente, los inspectores se trasladaron al almacén de la administrada, sito en
Avenida Gerardo Unger N° 1299 – San Martín de Porres, tocando la puerta del
establecimiento en reiteradas ocasiones, no siendo atendidos por persona alguna,
constatándose que las puertas estaban cerradas con varios candados, concluyendo
que el establecimiento se encontraba cerrado en horario de funcionamiento,
emitiéndose el Acta de Inspección por Verificación N° V-019-2020.
 Como argumento principal, la administrada señala que la DIGEMID está efectuando
una interpretación en malam partem del artículo 23 del Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011-SA,
señalando que el mismo se encuentra referido a los casos en los que el cierre,
temporal o definitivo, es efectuado por voluntad del titular, lo que no ha ocurrido en
su caso específico en el que el cierre obedece a una causa de fuerza mayor causada
por la contingencia derivada de la pandemia por el COVID – 19.
 Sobre el particular, debemos precisar que el numeral 16 del artículo 2 del
Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos aprobado por Decreto Supremo N°
014-2011-SA define el cierre temporal de la siguiente manera:

Artículo 2.- Definiciones            

(…)

16.Cierre temporal del establecimiento.- Cierre en forma temporal de todo o parte de las
instalaciones de un establecimiento, por un período determinado, a solicitud del
interesado, o por medida de seguridad o por incurrir en omisiones, hechos o conductas
contrarias a las disposiciones legales o sanitarias.    

 Por otro lado, el literal a) del artículo 135 del Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011-SA establece la facultad
de la administración de realizar visitas inopinadas en el horario de funcionamiento

Artículo 135.- Procedimientos para la realización de inspecciones

a) Los inspectores realizan inspecciones durante las horas de funcionamiento, sin
necesidad de previa notificación, en cualquier establecimiento farmacéutico o
comercial.

En este punto, se presume que la administrada conoce las obligaciones derivadas de

la autorización concedida para el desarrollo de su rama de actividad. 

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 De las normas citadas se verifica que de acuerdo a sus competencias, la DIGEMID

podía realizar visitas de inspección en cualquier oportunidad dentro del horario de
atención del establecimiento; consecuentemente, ante el cierre temporal del
establecimiento, cualquiera fuera la causa de este, ya que no se puede distinguir
donde la ley no distingue, la administrada se encontraba en la obligación de
comunicar esta circunstancia a la DIGEMID, para lo cual el Estado, oportunamente,
ante la emergencia sanitaria que atravesaba el país, dispuso el funcionamiento de
Mesas de Parte Virtuales en las entidades gubernamentales, a fin de facilitar a los
administrados la comunicación inmediata y en forma remota con las instituciones.
 Por otro lado, alega la administrada la causal de fuerza mayor como eximente de
responsabilidad administrativa, al respecto se debe tener en cuenta lo dispuesto en
el artículo 257, 1, a) del TUO de la Ley N° 27444:

Artículo 257.- Eximentes y atenuantes de responsabilidad por infracciones

1.- Constituyen condiciones eximentes de la responsabilidad por infracciones las
siguientes:
a) El caso fortuito o la fuerza mayor debidamente comprobada.

 De acuerdo con Christian Guzmán Napurí, en el ámbito del Derecho Administrativo,

se entiende por fuerza mayor –conocida tradicionalmente como ‘acto del príncipe’- a aquella
causa no imputable, consistente en un evento extraordinario e irresistible, generado por una
autoridad que goza de un poder otorgado por el Estado. Es decir, la fuerza mayor no requiere
el elemento de imprevisibilidad, puesto que basta con que el mismo, de haberse podido
prever, fuera inevitable. La infracción ocurrió entonces como resultado de cualquier actuación
administrativa o estatal que haya impulsado la comisión de aquella. (GUZMÁN NAPURÍ,
Christian. Manual de Procedimiento Administrativo General. Pacífico Editores S.A.C.
Tercera Edición – enero 2018, pág. 759 y 760); como se aprecia de un simple
análisis, los hechos invocados por la administrada no se encuadran en este
supuesto.
 Ahora bien, en salvaguarda del debido procedimiento, es menester ponderar si las
circunstancias descritas por la administrada, se encuadran en la definición de caso
fortuito, el mismo que implica un hecho extraordinario, imprevisible e irresistible, proveniente
de la naturaleza. El hecho es extraordinario, puesto que no constituye un riesgo propio de la
actividad que está efectuando el administrado. (GUZMÁN NAPURÍ, Christian. Manual de
Procedimiento Administrativo General. Pacífico Editores S.A.C. Tercera Edición –
enero 2018, pág. 759 y 760).
 En el caso bajo análisis, la circunstancia excepcional, resulta ser el contagio del
personal a su cargo, habiéndose dispuesto el cierre para evitar un mayor número de
contagios.
 Sobre este punto, si bien se efectuó una declaratoria de estado de emergencia, el
rubro de la administrada se encontraba dentro de las actividades económicas
autorizadas a su normal funcionamiento desde el primer día del mismo;
consecuentemente, encontrándose autorizada a ejercer su actividad comercial en
forma normal, con las restricciones y previsiones del caso, ello conlleva a que se
encontraba obligada al cumplimiento de las obligaciones que su rama de actividad
señala. Por otro lado, debe tenerse en cuenta, que en los casos en que, por la
situación de pandemia, se hizo necesaria la suspensión o prórroga de las
obligaciones de los titulares de autorizaciones en diversos actividades económicas,
esta fue aprobada de manera expresa por el Gobierno Central a través de la norma
legal respectiva, por su propia naturaleza de obligaciones legales; contrario sensu,
aquellas obligaciones que no fueron objeto de una exención o suspensión por norma

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expresa, debían cumplirse en el tiempo y forma establecidos por la legislación

vigente.
 Finalmente, sobre la aplicación del principio de culpabilidad, se tiene lo dispuesto en
el numeral 10 del artículo 248 del TUO de la Ley N° 27444:

Artículo 248.- Principios de la potestad sancionadora administrativa

La potestad sancionadora de todas las entidades está regida adicionalmente por los
siguientes principios especiales:

(…)

10. Culpabilidad.- La responsabilidad administrativa es subjetiva, salvo los casos en que

por ley o decreto legislativo se disponga la responsabilidad administrativa objetiva.

En el caso concreto, la administrada tiene la condición de persona jurídica, por lo

que, a diferencia de las personas físicas o naturales, su voluntad y conocimiento se
manifiesta a través de sus representantes; por ello, en la resolución apelada se
efectuó la determinación de la responsabilidad subjetiva de la administrada, persona
jurídica, en base al análisis del deber de vigilancia.

Así pues, las personas jurídicas responden por su capacidad de cometer

infracciones partiendo de la culpabilidad por defectos de organización, ya que la falta
de diligencia se evidencia al no haber adoptado todas las medidas necesarias para
el correcto desarrollo de sus actividades de conformidad con la normativa pertinente,
medidas que hubiesen evitado la comisión de infracciones. De esta manera, la
circunstancia de no adoptar estas medidas, conllevan un déficit organizacional que
acarrea la comisión de la infracción y, por tanto, la imposición de una sanción
(MORÓN URBINA, J. C. [2017]. Comentarios a la Ley del Procedimiento
Administrativo General. Gaceta Jurídica. Tomo II. Pp. 450.)

En el caso concreto, tenemos que, como parte de las responsabilidades asumidas

por la administrada al solicitar una autorización para su funcionamiento como
Droguería, se encontraba la obligación de comunicar a la Autoridad, respecto al
cierre temporal o definitivo de su establecimiento, en forma previa a su realización,
conforme lo dispuesto en el artículo 23 del Decreto Supremo N° 014-2011-SA –
Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, cuyo incumplimiento evidencia una
deficiencia organizacional, cuya consecuencia, que es la imposición de sanción,
resulta atribuible a la persona jurídica.

Que, de lo expuesto, la administrada no ha desvirtuado los hechos ni fundamentos que

originaron la imposición de la sanción impugnada, habiendo quedado demostrado que el
procedimiento sancionador se ha seguido respetando el debido procedimiento;

Que, de conformidad con lo dispuesto en la Ley N° 29459, de Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, TUO de la Ley N° 27444, aprobado por Decreto
Supremo N° 004-2019-JUS, y Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de
Salud, aprobado por Decreto Supremo Nº 008-2017-SA;

SE RESUELVE:

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ARTÍCULO PRIMERO.- DECLARAR INFUNDADO el recurso de apelación interpuesto

por Droguería TAMSAC GROUP S.A.C., contra la Resolución Directoral N° 2183-2022-
DIGEMID-DICER de fecha 01JUL2022; conforme los argumentos expuestos en la parte
considerativa de la presente Resolución Directoral.

ARTÍCULO SEGUNDO.- DECLARAR agotada la vía administrativa, de conformidad con

lo dispuesto en el numeral 228.2 del artículo 228 del Texto Único Ordenado de la Ley del
Procedimiento Administrativo General N° 27444, aprobado por Decreto Supremo N° 004-2019-
JUS.

ARTÍCULO TERCERO.- COMUNICAR la presente Resolución a la Oficina General de

Administración del Ministerio de Salud, a fin que se notifique a la administrada, así como poner
en conocimiento de la Dirección de Inspección y Certificación de la DIGEMID, para los fines
consiguientes.

REGISTRESE, COMUNIQUESE Y CUMPLASE

MEMR/JPDC

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