Pontificia Universidad Javeriana Cali

Facultad de Ciencias de la Salud

Departamento de Salud Pública y Epidemiología
Especialidades Médicas

Asignatura Bioestadística y Demografía

Profesor Mauricio Pérez Flórez: mauricioperez@javerianacali.edu.co

Taller 3: Cálculo de tamaños de muestra

Objetivo:

El objetivo de este taller es aplicar los temas de Estadística Inferencial correspondientes a

cálculos de tamaños de muestra para los parámetros más usados en investigación en
salud.

Resumen de fórmulas:

Parámetro Población infinita Población finita

2 2 2 2
Media Zα/ 2 σ N Z α /2 σ
n= n= 2
() d
2 2
d ( N −1)+ Z α /2 σ
2

2
2
N Z α p (1− p)
Proporción Z α / 2 p(1− p) 2
n= n= 2
(P) d
2
d ( N −1)+ Z 2α p(1− p)
2
Diferencia de medias
(1 - 2)
2 2
ni =(σ 1+ σ 2 )¿ ¿

[ √ ]
2
n' 4
ni = 1+ 1+
4 n' | p 2− p1|

2
Diferencia de proporciones
n '=
[ Z 1−α / 2 √ 2 p̄ (1− p̄)+Z 1− β √ p1 (1−p 1)+ p2 (1− p 2)]
(P1 – P2) ¿¿

x 1+ x2
p=
n1 + n2
 En estudios de casos y controles se puede usar la misma fórmula
de diferencia de proporciones especificando dos de las siguientes
tres cantidades:

p1 : Porcentaje de controles expuestos:

P2
P 1= ¿
¿−¿ P 2+ P2 ¿

Odds ratio p2: Porcentaje de casos expuestos:

(OR)
¿ P1
P 2=
1−P1 +¿ P1

Odds ratio:
P2 (1−P1)
¿=
P1 (1−P2)

Para el desarrollo de este taller sugerimos el uso de la aplicación OpenEpi y/o el programa
Epidat.

OpenEpi: http://openepi.com/

En OpenEpi se pueden calcular tamaños de muestra para:

1) Una proporción.

Siga estos pasos:

a) Ingrese por: Tamaños de la muestra / Proporción / Introducir datos
 b) Finalice con el botón “Calcular”.
2) Diferencia de proporción

Siga estos pasos:

a) Ingrese por: Tamaños de la muestra / Y seleccione una de estas dos opciones que
conducen a los mismos resultados:

i. CC no pareado  Se refiere a estudios Caso-Control no pareados

ii. Cohorte/EC  Se refiere a estudios de cohorte o Ensayos Clínicos

1. Cuando usted ingresa por “CC no pareado” / Introducir datos

Finalice con el botón “Calcular”.

2. Cuando usted ingresa por “CC no pareado” / Introducir datos

Finalice con el botón “Calcular”.

3) Diferencia de medias.

a) Ingrese por: Tamaños de la muestra / Diferencia de medias / Introducir datos

b) Finalice con el botón “Calcular”.

Epidat

Aquí usted podrá calcular tamaños de muestra para estas situaciones:

1) Estimación de un parámetro por medio de intervalos de confianza.

Siga estos pasos:

a) Ingrese por: Módulos / Muestreo / Cálculo de tamaños de muestra / Intervalos de

confianza
b) Seleccione el parámetro de interés entre “Media”, “Proporción”, “Odds ratio”, “Riesgo
relativo”, entre otros.

Media Proporción

Odds ratio Riesgo relativo

2) Inferencias sobre parámetros de dos poblaciones (grupos independientes o
relacionados).

Siga estos pasos:

a) Ingrese por: Módulos / Muestreo / Cálculo de tamaños de muestra / Contraste de

hipótesis

b) Seleccione el parámetro de interés:

 Comparación de medias para muestras independientes (grupos
independientes) o relacionadas (grupos emparejados)
 Comparación de proporciones para muestras independientes (grupos
independientes) o relacionadas (grupos emparejados)
 Estudios de casos y controles con grupos independientes o grupos
emparejados
 Estudios de cohorte

Ejercicios:

1) Un nutricionista del Departamento de Salud planea una investigación entre una población
de mujeres adolescentes con el fin de determinar su ingestión diaria promedio de
proteínas. Supóngase que el nutricionista requiere un intervalo con una dimensión de
aproximada de 10 unidades; se decide por un nivel de confianza del 95%, y con base en
su experiencia previa percibe que la desviación estándar de la población es
probablemente de alrededor de 20 gramos.

a) ¿Qué supuestos son requeridos?

b) ¿Cuántas mujeres adolescentes debería incluir en el estudio?

2) Se planea determinar un estudio para determinar la proporción de familias que tienen

acceso a servicios de salud en cierta área. Se cree que la proporción no puede ser mayor
que 0,35. Se desea un intervalo de confianza del 95% y un error de estimación del 5%.
¿De qué tamaño se debe seleccionar la muestra de familias?
3) La obesidad es considerada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como un
problema de salud pública mundial, siendo la enfermedad metabólica más persistente en
la población y que además ha alcanzado el nivel de pandemia.

La obesidad es un exceso de grasa corporal (tejido adiposo) que se manifiesta, la

mayoría de las veces, por un peso superior al considerado como normal. Dentro de este
grupo la obesidad mórbida se caracteriza porque el IMC > 40 kg/m2.

Suponga un ensayo clínico aleatorizado de grupos paralelos cuyo objetivo fue evaluar, en
pacientes con obesidad mórbida, el impacto de un programa integral de pérdida de peso
con cuatro componentes: educación para la salud nutricional, fomento de la actividad
física, medicamentos y apoyo en el proceso de cambio en el estilo de vida. Los pacientes
fueron aleatorizados al programa multidisciplinar (Grupo 1) o supervisión médica
tradicional (Grupo control).

La variable respuesta fue la pérdida de peso (kilos adelgazados) a los dos años del inicio
del programa. Otras variables secundarias fueron: Glucosa (mg/dl), Col-Total (mg/dl),
LDL-col. (mg/dl) y HDL-col. (mg/dl).

Un resumen de los principales resultados del estudio (valores como promedio y

desviación estándar) se muestra en la siguiente tabla:

Parámetros Grupo 1 Grupo control

Tamaño de muestra 100 100
Pérdida de peso (kilos) 19,5 (9) 17,5 (8)
Glucosa (mg/dl) 105,6 (16,1) 110,2 (12,8)
Col-Total (mg/dl) 208,5 (33,1) 195,2 (37,1)
LDL-col. (mg/dl) 131,4 (28,6) 120,7 (31,8)
HDL-col. (mg/dl) 57,3 (11,3) 50,4 (10,2)

Con base en la información anterior:

a) ¿Cuál es el parámetro de interés en este estudio?

b) Use la información de este estudio para calcular un tamaño de muestra adecuado
para futuros estudios con variable respuesta “pérdida de peso”. Muestre todos los
parámetros considerados.

4) Un ensayo clínico con evaluación enmascarada fue realizado para comparar dos
medicamentos (A: Nuevo tratamiento vs B: Tratamiento estándar) para el tratamiento de
la leishmaniasis en niños. En el estudio participaron 116 niños de 2 a 12 años con la
enfermedad confirmada que aleatoriamente se asignaron a los tratamientos A o B. El
resultado primario del estudio fue la falla al tratamiento hasta la semana 26 luego de
iniciar el tratamiento. El nivel de significancia del estudio fue del 5%.
 Al final del estudio se encontraron los siguientes resultados:

Parámetros Grupo A Grupo B

Tamaño de muestra 58 58
Falla al tratamiento 14 7

Con base en la información anterior:

a) ¿Cuál es el parámetro de interés en este estudio?

b) Use la información de este estudio para calcular un tamaño de muestra adecuado
para futuros estudios con variable respuesta “falla al tratamiento”. Muestre todos los
parámetros considerados.

5) El objetivo de un estudio transversal fue determinar la prevalencia de complicaciones

quirúrgicas en pacientes sometidas a cesárea en un Hospital de alta complejidad y
explorar factores asociados. En el estudio se analizaron 899 historias clínicas de todas las
pacientes sometidas a cesárea de urgencias y programadas, en el periodo comprendido
entre enero a diciembre del 2016 del hospital.

Cuando se exploró la asociación entre complicaciones quirúrgicas y la edad gestacional

se encontraron los siguientes resultados:

Complicaciones
Total
Si No
< 37 15 158 173
Edad gestacional termin
o 32 694 726
Total 47 852 899

a) Estime la prevalencia de complicaciones con su respectivo intervalo de confianza del

95%. Interprete el resultado.
b) Usando la información de este estudio proponga y justifique un tamaño de muestra
para futuros estudios que deseen estimar la prevalencia de complicaciones
quirúrgicas. Muestre todos los parámetros considerados.
c) Use los resultados de este estudio para planear el tamaño de muestra requerido en un
estudio de casos y controles. Muestre todos los parámetros considerados.