PROCEDIMIENTO ESTANDARIZADO DE TRABAJO

PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN DE FORMAS FARMACÉUTICAS

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FARMACIA JDJJWS-001 VIGENCIA

ELBORACIÓN APROBACIÓN
“QULLAÑA” VERSIÓN
08/08/2022 21/08/2022
I

ELABORACIÓN DE UN JARABE DE CAFEÍNA PARA EL SERVICIO DE

NEONATOLOGÍA

Elaborado por: Revisado por: Autorizado por:

Fecha: 09, de agosto del Fecha: 09, de agosto del Fecha: 09, de agosto del
2022 2022 2022

Firma: Firma: Firma:

Nombre: Bqf. Camila Nombre: Bqf. Pamela Nombre: Bqf. Katiusca
Salazar Rodriguez Romero

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ÍNDICE
1. Objetivos.................................................................................................................... 3
1.1. General .............................................................................................................. 3
1.2. Específicos ......................................................................................................... 3
2. Responsabilidad y alcance ....................................................................................... 3
3. Definiciones ............................................................................................................... 3
4. Descripción del procedimiento .................................................................................. 4
4.1. Materiales y reactivos ........................................................................................ 4
4.2. Identificación del preparado .............................................................................. 4
4.3. Fórmula patrón ................................................................................................... 4
4.4. Metodología ....................................................................................................... 4
4.5. Controles analíticos a efectuar .......................................................................... 5
4.6. Material de acondicionamiento .......................................................................... 5
4.7. Condiciones de conservación ............................................................................ 5
4.8. Fecha de caducidad........................................................................................... 5
4.9. Información al paciente ...................................................................................... 6
5. Registros ................................................................................................................... 7
6. Control de cambios ................................................................................................... 8

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1. Objetivos

1.1. General
Establecer los requisitos y pasos para elaborar un Proceso Operativo Estándar (POE)
para facilitar su implementación, aplicación y comprensión de estos documentos en
futuros procedimientos para la farmacia Qullaña.

1.2. Específicos
I. Preparar formulación magistral para que el paciente pueda cumplir su
tratamiento, debido a que no existe la presentación establecida por el médico,
mediante la preparación del medicamento prescrito para el paciente con sus
respectivos requerimientos y controles.
II. Elaborar un a jarabe simple con sus respectivos análisis organolépticos, pH y
su densidad.

2. Responsabilidad y alcance

2.1. Alcance
Todo el personal que trabaje en la redacción del POE (Auxiliares/
Químico Farmacéutico/ Bioquímico Farmacéutico).

2.2. Responsabilidades
Describir de una manera correcta, clara y concisa del proceso descrito,
y especificar el tipo de personal requerido.

3. Definiciones
I. Procedimiento es un curso de acción destinado a lograr un resultado;
es una forma de proceder o actuar. Escribir los procedimientos es útil
para realizar negocios en equipo y saber qué miembro del equipo es
responsable de cada aspecto de un procedimiento. 7
II. Procedimiento Operativo Estándar (POE) es un documento que
describe “como realizar” varios operativos de rutina que contienen
instrucciones paso a paso. Estos procedimientos operativos estándar
son aplicados para productos farmacéuticos relacionados con la
garantía de calidad, la producción, el mantenimiento, la utilidad y los
recursos humanos. 6
III. Jarabe simple es una solución de azúcar (sacarosa) al 85% y el cual
es utilizado como vínculo para jarabes medicamentosos, aromáticos y
en la preparación de recubrimientos como grageas. 7
IV. Formulación magistral es un medicamento preparado para un
paciente determinado por el farmacéutico o bajo su supervisión,
específicamente de acuerdo con una prescripción médica detallada de
las sustancias medicinales que contiene y aplicando las normas

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técnicas y científicas del arte farmacéutico, que es dispensada por el

farmacéutico proporcionando al paciente la información adecuada. 7

4. Descripción del procedimiento

4.1. Materiales y reactivos

Materiales y Equipos Reactivos
 Balanza±0,1  Sacarosa
 Cocineta eléctrica  Glicerina
 Vaso de precipitación  Principio activo
 Probeta  Agua purificada
 Varilla de agitación
 Jeringuilla de 10 y 20mL
 Mortero y pistilo
 Envase de plástico

4.2. Identificación del preparado

Suspensión oral de cafeína
Concentración: 10 mg/mL

4.3. Fórmula patrón

Jarabe Simple
Para 100 mL
Sacarosa….106, 69 g
Agua pura…. 60,01 mL

Suspensión Oral
Tratamiento de cafeína 20 mg cada 24 h durante 30 días, con una
concentración de 10 mg/mL
Cafeína…. 0,60 g
Jarabe Simple…. 60 mL

4.4. Metodología
Jarabe Simple (Método Caliente)
I. Pesar la sacarosa, acorde el volumen de jarabe a preparar.
II. Agregar la sacarosa poco a poco, con agitación constante en el
envase el cual contiene la cantidad correcta de agua. (El envase
debe estar abaño maría aproximadamentea80ºC).
III. Observar que la sacarosa se haya disuelto completamente.
IV. Esperar que se enfríe.

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V. Realizar control de calidad (organolépticos, pH, densidad).

Formulación Magistral – Suspensión Oral

I. Pesar el principio activo, acorde al cálculo realizado.
II. Colocar la masa pesada en el mortero
III. Colocar una pequeña cantidad de agua o glicerina dependiendo
de la formulación
IV. Mezclar con la masa por medio del pistilo hasta formar una
pasta homogénea.
V. Colocar suavemente una cantidad proporcional a la tercera parte
del total del jarabe en la premezcla antes formada e ir agitando
suavemente con el pistilo hasta formar la suspensióninicial.
VI. Colocar el resto del jarabe e ir homogenizando hasta completar
la suspensión.
VII. Envasar
VIII. Etiquetar

4.5. Controles analíticos a efectuar

Jarabe Simple
 Pruebas organolépticas (Color, olor, aspecto)
 Pruebas físicas (pH, densidad)
Formulación Magistral – Suspensión Oral
 Pruebas organolépticas (Color, olor, aspecto)
 Pruebas físicas (pH, densidad)

4.6. Material de acondicionamiento

El envase primario para la forma farmacéutica (Jarabe de cafeína)
puede ser de vidrio o plástico y este debe:
- Tener resistencia física.
- Asegurar estabilidad la potencia y la calidad del preparado.
- No interaccionar de ninguna forma con el medicamento, ni cediendo
componentes ni modificando las características del mismo.
- Ser impermeable a los componentes.

4.7. Condiciones de conservación

Mantener en condición libre de humedad
Mantener en refrigeración (2-8°C)

4.8. Fecha de caducidad

En refrigeración, válido por 90 días (8/11/2022)

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4.9. Información al paciente

I. Se puede administrar con las comidas.
II. Informe a su médico si el niño está tomando cimetidina,
ketoconazol, fenobarbital, fenitoína o teofilina.
III. Informe a su médico si previamente el niño ha tenido problemas
de úlcera péptica, convulsiones, fracaso renal, hepático o
arritmias cardíacas.
IV. Informe a su médico si después de tomar esta medicación
observa sangre en heces, problemas en la alimentación, vómitos
de color amarillo, baja temperatura, fiebre, convulsiones o
cualquier otro síntoma anormal.

 Composición
Cafeína…. 0,60 g
Jarabe Simple… 60 mL
 Forma Farmacéutica
Suspensión Oral
 Vía de administración
Oral
 Posología
20 mg cada 24 horas durante 30 días

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5. Registros

Versión Nombre Área Cargo Fecha Firma

N°
1 Camila Salazar Laboratorio Bioquímica 21/08/22
bioquímico Farmacéutica

2 Pamela Administración Bioquímica 21/08/22

Rodríguez Farmacéutica

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6. Control de cambios

Versión N° Cambios realizados Fecha Firma