Investigación en humanos y

animales
Marcos Saavedra Velasco
Metodología de la Investigación

Mayo de 2023
Objetivo
• Explicar los conceptos de investigación en seres humanos y animales.
• Aplicar los principios éticos en la elaboración del protocolo de
investigación.
Temática
1. ¿Qué es un ensayo clínico?
2. Consideraciones éticas
3. Investigación en humanos y animales
4. Importancia de los ensayos clínicos
Participe respondiendo la pregunta

https://padlet.com/drmjsv/zgukkxm5adhwma5e
 Estudios pre clínicos--------------------------------Ensayos Clínicos (Fase I,II,III,IV)

Estudios en seres
Estudios en animales
humanos

• Toxicología • I:farmacocinética/farmaco
• Seguridad de la droga dinámica
Dosis equivalente en • II:Evaluar uso terapéutico
humanos • III: eficacia , seguridad
• Farmacocinética • IV:Seguridad
/Fármacodinámica
Etica

Fuente: elaboración propia

• Zurita-Cruz, Jessie Nallely, Barbosa-Cortés, Lourdes, Villasís-Keever Miguel Ángel. De la
investigación a la práctica: fases clínicas para el desarrollo de fármacos. Rev. alerg.
Méx. [revista en la Internet]. 2019 Jun [citado 2020 Jun 11] ; 66( 2 ): 246-253.
Principios éticos generales
• “…Toda investigación en seres humanos debiera realizarse de acuerdo
con tres principios éticos básicos: respeto por las personas,
beneficencia y justicia…”

Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres

humanos
• Respeto por las personas : a)Respeto por la autonomía y
b)Protección de personas con autonomía deteriorada o reducida

• Beneficencia : maximiza beneficio y minimiza daño, no maleficencia.

• Justicia: distribución equitativa

• Romero-Fernandez Wilber, Batista-Castro Zenia, De Lucca Marisel, Ruano Ana, García-Barceló María,
Rivera-Cervantes Marta et al . El 1, 2, 3 de la experimentación con animales de laboratorio. Rev.perú.
med. exp. salud publica [Internet]. 2016 Abr [citado 2020 Jun 11] ; 33( 2 ): 288-299.
• Romero-Fernandez Wilber, Batista-Castro Zenia, De Lucca Marisel, Ruano Ana, García-Barceló María,
Rivera-Cervantes Marta et al . El 1, 2, 3 de la experimentación con animales de laboratorio. Rev. perú.
med. exp. salud publica [Internet]. 2016 Abr [citado 2020 Jun 11] ; 33( 2 ): 288-299.
Fuente :https://ensayosclinicos-repec.ins.gob.pe/
https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05185921
Rojas G.¿Progreso de la medicina o violación de derechos?: Apuntes
en torno a los ensayos clínicos en el Perú. Foro jurídico 62-69.
Minaya G, Fuentes D, Obregón C, Ayala-Quintanilla B, Yagui M. CARACTERÍSTICAS
DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS AUTORIZADOS EN EL PERÚ, 1995-2012
Rev Peru Med Exp Salud Publica. 2012; 29(4):431-36
Minaya G, Fuentes D, Obregón C, Ayala-Quintanilla B, Yagui M. CARACTERÍSTICAS DE
LOS ENSAYOS CLÍNICOS AUTORIZADOS EN EL PERÚ, 1995-2012
Rev Peru Med Exp Salud Publica. 2012; 29(4):431-36
Minaya G, Fuentes D, Obregón C, Ayala-Quintanilla B, Yagui M. CARACTERÍSTICAS DE LOS
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Carbonell L,I García A,I López P.Laperspectiva del paciente del ensayo clínico.Revista Cubana de
Salud Pública. 2017;43(3)
Conclusiones
• Los estudios preclínicos se realizan en animales de experimentación.
• Los ensayos clínicos constan de 4 fases , cada uno tiene un objetivo.
• La ética regula la experimentación en seres humanos y animales.
• Existen códigos y normas , que regulan la investigación en seres
humanos.
• En Perú existe un RegistroNacional de Ensayos Clínicos y el
INS(Instituto Nacional de Salud), es el ente regulador.
Gracias