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1. INTRODUCCIÓN 3
2. INFORMACIÓN GENERAL 3
2.2 Cumplimiento 3
2.3 Entrenamiento 4
2.4 Soporte 4
● REDCap son las siglas de “Research Electronic Data Capture”, Recolección Electrónica de Datos de Investigación
● Desarrollado por la Universidad de Vanderbilt en 2008
● Utilizado en
o El campo de la investigación médica
o En procesos de control de calidad
o Reporte de datos y análisis estadístico
o Aplicaciones clínicas
o En administración de Servicios de Salud
● Su uso está restringido a instituciones académicas, gubernamentales o sin fines de lucro
● Sitio web: https://projectredcap.org
2. INFORMACIÓN GENERAL
2.2 Cumplimiento
REDCap está diseñado con características integradas para abordar los requisitos de confidencialidad y cumplimiento.
a. Control de acceso: Para solicitar la creación de una cuenta, por favor llenar el siguiente formulario:
https://is.gd/solicitud_redcap. A nivel de proyecto, el control de acceso es totalmente configurable: el
propietario de un proyecto puede autorizar el acceso del personal de estudio, según sea necesario. Los
identificadores se pueden marcar y quitar de las exportaciones de datos, dependiendo de los perfiles de usuario.
Consulte la sección 3.3.2.4 para obtener más información sobre los derechos de los usuarios.
b. Log de auditoría: se realiza un seguimiento de todas las operaciones realizadas en REDCap y se pueden recuperar
fácilmente en el nivel de proyecto. (Consulte la función de registro en REDCap).
c. Centralización de datos en servidores locales: la aplicación y los datos de REDCap están alojados en servidores
seguros. Una copia de seguridad se realiza todas las noches.
2.3 Entrenamiento
2.4 Soporte
La aplicación REDCap es desarrollada y desplegada por la Universidad Vanderbilt. La Dirección de Innovación
de la Facultad de Medicina de la Universidad de Chile (anne.lagomarcino@uchile.cl) es responsable del
mantenimiento y la administración de la aplicación, y proporciona soporte a todos los usuarios: consulta
uno a uno, respuestas a preguntas/problemas, centralización de solicitud de cambio de proyecto,
orientación sobre las mejores prácticas de gestión de datos y tiempo de inactividad y actualizaciones.
Recomendaciones generales:
● El protocolo determina qué datos se deben recoger.
● Los datos no necesarios no deben ser recogidos: permita un procesamiento, análisis e informes de datos eficientes y
completos.
● Evite la duplicación: no registre la misma información en varias variables para el mismo evento.
● Proporcione instrucciones para reducir las interpretaciones erróneas.
● Sea claro y conciso con las preguntas de datos.
● Proporcione unidades para garantizar valores comparables.
● Solicitar respuestas mínimas de texto libre: use "opciones" predefinidas.
● Utilice "Ninguno" y "No hecho" para ayudar a rastrear los datos que faltan.
● Determine si los datos se recopilan una o varias veces durante el proyecto.
a. Recopilación de datos realizada únicamente por el equipo de estudio Formularios de entrada de datos
Cree instrumentos y reagrupe los campos por instrumento desde un punto de vista lógico de recopilación de datos:
● Por módulos: es decir, datos demográficos, vitales, medicamentos, etc.
● Por tipo de personas que recopilan datos
● Por tipo de adquisición de datos: entrada manual de datos o importación de datos
● Reagrupar identificadores (PHI) en el mismo instrumento para proteger mejor los datos del sujeto
● En un estudio longitudinal, los campos que se introducen en el mismo evento o dentro del mismo brazo se agrupan.
Los instrumentos se pueden utilizar en múltiples eventos/brazos
Atributos de campo
Además, lógica de bifurcación se puede aplicar para especificar si se mostrará o no una pregunta, dependiendo de los
valores introducidos en las preguntas anteriores.
● Debe comenzar con una carta, de lo contrario las exportaciones de datos no funcionarán cuando se utilice SPSS
● No se puede terminar con un período
● Las palabras clave reservadas no se pueden utilizar (ALL, AND, BY, EQ, GE, GT, LE, LT, NE, NOT, OR, TO y WITH)
● Debe mantenerse corto siempre que sea posible (menos de 26 caracteres)
o Para evitar errores ortográficos durante la programación (análisis)
o Para mostrar como encabezados de columna en informes y exportaciones de datos
● Para mediciones repetidas, use el mismo nombre y añadir número (ejemplo: peso1, peso2, peso3...)
Función de perfil Configuración del Entrada de datos Revisión de datos Análisis de datos
proyecto
Calendario X X X
Exportación de datos X X X
Importación de datos X X
¡Las siguientes tareas son muy recomendables antes de mover un proyecto al estado de producción!
● Introduzca datos de prueba: utilizando todos los campos de todos los instrumentos y todos los eventos para
validar instrumentos y definición de eventos, lógica de bifurcación y campos calculados. Los datos de prueba
deben incluir casos diferentes que permitan probar todos los escenarios de lógica de bifurcación y campos
calculados.
● Revise los datos de prueba: abra formularios de entrada de datos, cree informes, exporte datos y envíe el
instrumento en blanco a todos los coinvestigadores para su revisión.
Los datos se pueden introducir con clave en REDCap, utilizando la entrada de datos regular a través de formularios de
entrada de datos. La entrada de datos doble es una opción disponible en REDCap. Cuando esta opción se utiliza, dos
personas de entrada de datos introducirán datos, pero en lugar de guardar sus datos de forma normal, el identificador de
estudio (o identificador de registro único) tendrá un "--1" o "--2" anexado a él, marcándolo, así como el registro
introducido por la persona de entrada de datos 1 o 2. Así es como las personas de entrada de datos pueden introducir
datos para el mismo sujeto/paciente sin tener un registro duplicado. Debido a que todos los registros introducidos por
los dos usuarios terminarán en el formato "--", esos usuarios solo pueden ver los datos que ellos mismos han
introducido. El formato "--" en los registros se oculta a esos dos usuarios, por lo que para ellos todo aparece como lo
haría normalmente. Sin embargo, los revisores podrán ver el "--" anexado a los registros al verlos. Cuando los revisores
optan por combinar los dos registros introducidos por las personas de entrada de datos, el nuevo registro "tercero" se
guarda sin que el "--" se anexe al final del nombre del registro. La función de entrada de datos doble solo puede activarla
el administrador de REDCap.
Los datos se pueden importar a REDCap desde un archivo CSV, utilizando la herramienta de importación de datos.
REDCap genera una plantilla con todas las columnas. Los datos deben copiarse en esta plantilla; las columnas se pueden
eliminar, pero la primera columna siempre debe mantenerse (por ejemplo, ID). Durante la importación de datos, los
datos se pueden agregar o modificar, pero no se pueden eliminar.
Nota: el uso de estas herramientas de seguimiento se puede personalizar para cada formulario de entrada de
datos y proyecto, dependiendo de las necesidades del proyecto.
c. Exportación de datos y reportes: permitirá a los usuarios crear, guardar, exportar e imprimir reportes de datos
personalizados. Los reportes de datos se pueden exportar a Excel. Una vez que se guarda un reporte, puede ser
visto por todos los usuarios a los que se concede acceso al proyecto y al módulo reportes de datos del proyecto.
Por ejemplo, se puede crear un reporte para comprobar los pedidos cronológicos de fechas en todos los eventos.
d. Estadísticas de datos: este módulo puede mostrar cualquier dato del proyecto (datos numéricos y codificados)
en formato gráfico agregado y como estadísticas descriptivas. Si hace clic en cualquiera de los puntos del trazado,
se abrirá el formulario de entrada de datos de ese registro exacto. Ejemplo:
e. PDFs: los datos de uno o todos los registros se pueden descargar en un único archivo PDF.
● Contiene el formato de página real como se ve en la página de entrada de datos o encuesta
● Incluye todos los datos o datos de un solo instrumento
● Puede utilizarse si es necesario compartir datos en un corto período de tiempo
La función de exportación de datos permitirá exportar datos en varios formatos estadísticos, con la opción de seleccionar
todos los datos o datos parciales. Los formatos disponibles son: SPSS, SAS, R, STATA. La función 'Send-it' de REDCap se
puede utilizar para enviar archivos que contienen datos confidenciales. ‘Send-It’ es una aplicación de transferencia de
datos segura que permite a los usuarios cargar un archivo (hasta 25 MB de tamaño) y luego permite que varios
destinatarios descarguen el archivo de forma segura. Cada destinatario recibirá un correo electrónico que contiene una
URL de descarga única, junto con un segundo correo electrónico de seguimiento con la contraseña para descargar el
archivo (para mayor seguridad). El archivo se almacenará de forma segura y, a continuación, se quitará del servidor
después de la fecha de caducidad especificada. ‘Send-It’ es la solución perfecta para cualquier persona que desee enviar
archivos que son demasiado grandes para los archivos adjuntos de correo electrónico o que contienen datos
confidenciales.
Cambio de fecha: Como parte de las opciones de desidentificación en REDCap, todas las fechas de la base de datos se
pueden desplazar para que no reflejen las fechas reales. Si se elige la opción de desplazar todas las fechas, se
desplazarán por un período de tiempo coherente para cada registro, conservando así el intervalo entre fechas. El cambio
de fecha deja intacto el registro de la base de datos y no afectará a las fechas guardadas reales en la base de datos. Las
fechas desplazadas siempre serán las mismas para cada registro al realizar una exportación de datos. Las fechas se
desplazan en el tiempo hasta 364 días, en los que el valor desplazado se basa en el ID de estudio mediante un algoritmo
complejo. Dado que el valor desplazado se basa en el nombre del registro, la cantidad que se desplazan las fechas es
única para cada registro, pero la cantidad desplazada sigue siendo la misma dentro de cada registro para mantener la
coherencia interna. El cambio de fecha impide que las fechas se utilicen como identificadores para cada registro de base
de datos, conservando al mismo tiempo el intervalo entre fechas.
La modificación de una base de datos que se encuentra en producción puede provocar la pérdida de datos. Para proteger
los datos:
(a) No cambie los nombres de variables existentes, o se perderán los datos almacenados para esas variables. Para
restaurar los datos que se han perdido de esta manera, vuelva a los nombres de variables anteriores.
(b) No cambie los nombres de formulario existentes a través de una carga de diccionario de datos, o se perderán los
datos de integridad del formulario. Los nombres de los formularios se pueden cambiar en el diseñador en línea sin
pérdida de datos.
(c) No modifique los códigos o respuestas para las variables de lista desplegable, radio o casilla de verificación o los datos
existentes se perderán o confundirán. Solo es aceptable agregar opciones a un campo desplegable, radio o casilla de
verificación.