Código PH-MC-07

MANUAL DE MANEJO DE MEDICAMENTOS DE Versión 2

CONTROL ESPECIAL
Fecha 28/02/2020

1. OBJETIVO.
Garantizar la estabilidad, integridad y seguridad de los medicamentos de control especial
desde el momento de la recepción hasta su uso, garantizando el adecuado manejo,
almacenamiento y distribución de los mismos.
2. ALCANCE.
El presente manual define las condiciones que se deben cumplir la bodega y los puntos de
dispensación desde la adquisición hasta la destrucción o entrega al paciente y/o acudiente
y/o cliente de los medicamentos de control especial.

3. RESPONSABLES.

 Asistente de Bodega.
 Regente de farmacia.

4. DEFINICIONES TÉCNICAS.
ABUSO: Es el uso indebido de drogas o medicamentos con fines no médicos.
ADICCIÓN O DROGADICCIÓN: Es la dependencia a una droga.
ÁREA FÍSICA: Debe ser suficiente y responder a las necesidades. Debe tener en cuenta las
áreas de aireación, señalización y mínimas que requieren los insumos para mantenerse en
condiciones adecuadas. Su diseño ha de contemplar las condiciones de construcción
indicadas para garantizar el ambiente, acceso, seguridad e higiene tanto del área como de
lo que se almacena.
BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO (BPA): Son los lineamientos, normas y
actividades que deben ser realizados dentro del proceso de almacenamiento para
garantizar que los productos permanezcan en las condiciones de calidad para cumplir con
su función.
CONDICIONES AMBIENTALES: Condiciones en el entorno inmediato del medicamento,
deben seguirse las especificaciones de temperatura, humedad, iluminación etc., que eviten
cualquier tipo de degradación y contaminación de los medicamentos o dispositivos allí
almacenados.
ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO: Es el establecimiento dedicado a la producción,
almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación, control o aseguramiento de
la calidad de los medicamentos, dispositivos médicos o de las materias primas necesarias
para su elaboración y demás productos autorizados por Ley para su comercialización en
dicho establecimiento.

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ESTUPEFACIENTE: Es la sustancia con alto potencial de dependencia y abuso.

FONDO ROTATORIO DE ESTUPEFACIENTES: Es la Oficina encargada dentro de la Secretaría,
Instituto o Dirección de Salud a nivel departamental, que ejerce la vigilancia, seguimiento y
control a las entidades públicas, privadas y personas naturales que procesen, manipulen,
sinteticen, fabriquen, distribuyan, vendan, consuman, dispensen sustancias sometidas a
fiscalización y medicamentos que las contengan; así como garantizar la disponibilidad de
medicamentos Monopolio del Estado a través de la dispensación y distribución en su
jurisdicción y las demás funciones que le sean asignadas por el Ministerio de la Protección
Social, o la institución competente.
MATERIA PRIMA DE CONTROL ESPECIAL O SUSTANCIA SOMETIDA A FISCALIZACIÓN: Es
toda sustancia cualquiera que sea su origen, que produce efectos mediatos e inmediatos
de dependencia psíquica o física en el ser humano; aquella que por su posibilidad de abuso,
pueda tener algún grado de peligrosidad en su uso, o aquella que haya sido catalogada
como tal, en los convenios internacionales, por el Ministerio de la Protección Social, o la
Comisión Revisora del INVIMA. Dentro de éstas se incluyen los estándares de referencia,
patrones y reactivos.
MEDICAMENTO SOMETIDO A FISCALIZACIÓN DE USO HUMANO O VETERINARIO: Es el
preparado farmacéutico obtenido a partir de uno o más principios activos de control
especial, catalogados como tal en las convenciones de estupefacientes (1961), precursores
(1988) y psicotrópicos (1971), o por el Gobierno Nacional, con o sin sustancias auxiliares
presentado bajo forma farmacéutica definida, que se utiliza para la prevención, diagnóstico,
tratamiento, curación o rehabilitación de las enfermedades de los seres vivos.
ORDENAMIENTO: Clasificación adoptada por la institución de acuerdo con el tipo y
cantidades de medicamentos y dispositivos médicos utilizados. De acuerdo con este
ordenamiento se establecen zonas de almacenamiento dentro de la bodega.
PREVENCIÓN: Conjunto de actividades encaminadas a reducir y evitar el mal uso de
sustancias y medicamentos que puedan causar dependencia.
PREVISIÓN: Cupo asignado de sustancias o productos sometidos a fiscalización que podrán
importar las entidades públicas o privadas o personas naturales previa autorización de la
U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes.
PRINCIPIO ACTIVO: Compuesto o mezcla de compuestos que tienen acción farmacológica.
RECETARIO OFICIAL: Documento oficial autorizado por la entidad competente, de carácter
personal e intransferible que utilizan los prescriptores de salud para la formulación de los
medicamentos de control especial y de Monopolio del Estado.

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SERVICIO FARMACÉUTICO: Es el servicio de atención en salud responsable de las

actividades, procedimientos e intervenciones de carácter técnico, científico y
administrativo, relacionado con los medicamentos y los dispositivos médicos utilizados en
la promoción de la salud y la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de la
enfermedad, con el fin de contribuir en forma armónica e integral al mejoramiento de la
calidad de vida individual y colectiva.
SUSTANCIA PSICOTRÓPICA: Es la droga que actúa sobre el sistema nervioso central
5. INSCRIPCIÓN, SELECCIÓN Y ADQUISICIÓN DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL.
5.1 INSCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL.
Se debe hacer la inscripción ante el Fondo Rotatorio de Estupefacientes de dicho
Departamento donde se encuentre ubicado el punto de dispensación, mediante oficio en
el que se solicite dicha inscripción, la inclusión de los medicamentos de control especial que
se requieran en el punto de dispensación de PROH S.A para la compra y dispensación de
medicamentos de control especial, anexando los siguientes documentos:

 Contrato laboral entre el regente de farmacia y de PROH S.A del municipio de

Bucaramanga.

 Contrato de suministro de medicamentos PROH S.A y la Institución Prestadora de Servicios

de Salud.

 Copia de la resolución profesional del regente de farmacia ante la Secretaria de Salud o

Dirección Territorial de Salud o Dirección Seccional de Salud del Departamento donde se
encuentre ubicado el punto de dispensación.

 Listado de medicamentos de control especial a dispensar.

 Para actualizar la Resolución (nueva) - El documento que se elabora es una Inscripción,

Modificación O Renovación - de manejo de medicamentos de control especial además se
debe anexar: Acta de visita del ente regulador (Secretaria de Salud o Dirección Territorial
de Salud o Dirección Seccional de Salud del Departamento) - Solicitada con 1 mes de
vigencia.
5.2 SELECCIÓN Y ADQUISICIÓN DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL.
Observaciones para Adquisición de Medicamentos de monopolio del Estado:
a. El Regente de Farmacia realiza el listado de medicamentos según la necesidad y consumo
del mes.

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b. La adquisición de los medicamentos de control especial para los puntos de dispensación

del Departamento de Antioquia; subgrupo Monopolio del Estado, los Regente de farmacia
de cada punto a través del formato de cotización de medicamentos monopolio del Estado
de la DSSA, una vez se obtenga la respuesta de la DSSA con el valor cotizado, se reenvía la
cotización al correo electrónico tesorería.pagos@prohsa.com para proceder a consignar a
la cuenta de la DSSA, una vez el Regente de Farmacia reciba la constancia de consignación
original por parte de tesorería, se procede a enviar la: consignación original, oficio de
autorización de compra al mensajero y el formato de cotización de medicamentos
monopolio del Estado de la DSSA diligenciado, mensajero realiza la compra ante la DSSA y
centraliza con el Coordinador Regional para posterior envío de los medicamentos
Monopolio del Estado al punto que lo solicitó.
Los medicamentos de control especial se solicitan con el formato Orden de pedido XX XX XX
a los correos aux.compras@prohsa.con o requerimientoscun@prohsa.com o llegan al punto
por reposición del sistema SIGESPRO.

NOTA: Para los establecimientos farmacéuticos de otros departamentos, la consecución de

los medicamentos Subgrupo Monopolio del Estado se solicita a través de la Respectiva
Seccional de Salud o Territorial de Salud o Secretaria de Salud.

c. Aplica para el Departamento de Risaralda: Los medicamentos que pertenecen al

Monopolio del Estado, Regente de farmacia realiza cotización por correo electrónico a
Coodesuris, una vez se obtenga la respuesta de Coodesuris con el valor cotizado, se reenvía
la cotización al correo electrónico tesorería.pagos@prohsa.com para proceder a consignar
a la cuenta de Coodesuris, una vez el Regente de Farmacia reciba la constancia de
consignación original por parte de tesorería, se procede a enviar la: consignación original,
oficio de autorización de compra al mensajero a realizar la compra ante la Coodesuris para
posterior en cargue de la factura al sistema SIGESPRO.
Cuando se requiera la adquisición de los medicamentos de control especial diferentes a los
pertenecientes a monopolio del estado, se realiza lo siguiente:
d. Son adquiridos a través de proveedores autorizados según la resolución para el manejo
de medicamentos de control especial.
Este instructivo contempla las principales actividades relacionadas con la gestión de
compras y la selección, evaluación, seguimiento al desempeño y re-evaluación de
proveedores. Los proveedores a los que aplica son los laboratorios, distribuidores y
transporte, ya que son los que se ha identificado que afectan la calidad.

5.2.1 IDENTIFICACIÓN DE PRODUCTOS DE COMPRA.

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PRO-H S.A. cuenta con unos el Listado de Proveedores, en donde se especifican los datos
proveedores de productos y servicios. Este Listado se registra en el formato PH-F-47
LISTADO PROVEEDORES CRITICOS y contiene:

 Nit.
 Nombre del proveedor de productos.
 Dirección.
 Teléfono.

El coordinador de compras está encargado de actualizar Listado de Proveedores cada vez

que se ingrese un nuevo proveedor, o cuando haya una novedad en la información del
proveedor.
Para seleccionar que medicamentos se compraran, se tienen en cuenta el registro INVIMA,
que el proveedor cumpla los requisitos legales, y que además obtenga buenos resultados
en la evaluación de proveedores PH-F-33.
5.2.2 PROCESO DE COMPRAS.

Cuando se detecten necesidades de compras, ya sea porque no haya existencias de los

medicamentos requeridos por clientes en bodega, por detección de niveles de inventarios
bajos o por solicitud de un servicio determinado, el Coordinador de compras, y/o Gerente
Comercial revisará el “Listado de proveedores Aceptados” y de acuerdo a la necesidad del
producto solicitado analizará los proveedores y su listado de precios con el fin de realizar la
compra.

Si la organización considera necesario pedir cotizaciones del producto a adquirir, el

Coordinador de compras las realiza telefónicamente o envía carta solicitando la respectiva
cotización.

Si no se identifica un proveedor o el producto dentro del listado, comienza la búsqueda del

nuevo proveedor.

 Evaluación y selección de Proveedores

El Coordinador de compras, evalúa y selecciona a los proveedores en el formato PH-F-33

evaluación y selección de proveedores y estos serán aprobados con una calificación >= 70%.
Lo cual consiste en:
a) Definir requisitos técnicos y legales que se solicitan a los proveedores, entre los cuales
están:

5.2.2.1 Requisitos legales y financieros:

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 Certificado de constitución y representación legal (cámara de comercio) expedido

con fecha no mayor a 30 días.
 Fotocopia del Registro Único Tributario.
 Si son autoretenedores anexar fotocopia de la resolución expedida por la DIAN.
 Certificación Bancaria (entidad y número de cuenta donde se le debe hacer la
transferencia bancaria).
 Resolución para distribución mayorista de medicamentos de control especial.

5.2.2.2 Requisitos técnicos:

 Entregar en medio magnético copia del Certificado de Buenas Prácticas de

Manufactura – BPM – del laboratorio fabricante expedido por el INVIMA, idioma
español.
 Anexar en medio magnético el registro sanitario vigente.
 Fichas técnicas de cada uno de los medicamentos ofertados.
 Política de devolución de medicamentos.
 Todos los productos entregados deben coincidir con las especificaciones entregadas
en la ficha técnica, además de cumplir con todos los estándares de calidad exigidos
legalmente para cada producto.
 Todos los productos deberán traer impreso la leyenda “USO INSTITUCIONAL” dando
cumplimiento al Decreto 677 de 1995, Articulo 72.
 No se aceptarán productos con fecha de vencimiento inferior a 12 meses, en caso
que el laboratorio no pueda cumplir con este requisito, deberá entregar por escrito
su explicación y compromiso para la devolución o cambio del producto por la no
rotación.
 En caso de la devolución del producto por defectos de calidad o anomalías
encontradas en el proceso de recepción, el proveedor asumirá los costos de flete
y/o adicionales que requiera el trámite del evento.
 Los despachos de los medicamentos deben corresponder a un solo lote, en caso de
no cumplir con este requisito se debe notificar por escrito antes de enviar el pedido,
del contrario serán devueltos.
 En la factura se debe relacionar el número de lote de cada producto enviado y la
fecha de vencimiento.
 La presentación del certificado de calidad de la norma ISO o similar a éste, será un
factor positivo para la adjudicación.

6. RECEPCIÓN TÉCNICA DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL.

a. Se procederá a la recepción de los medicamentos, procediendo a verificar la
documentación que presente quien transporte el medicamento, comparando los

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contenidos de la misma con los contenidos de la documentación de la farmacia para

establecer la correspondencia entre los productos entregados y los productos especificados
respecto de fecha de entrega, cantidades, condiciones técnicas, entre otros.
b. Se verifican las condiciones de transporte de los medicamentos estableciendo que se
cumpla con el embalaje de medicamentos de tal forma que se garanticen la protección
adecuada contra todos los aspectos externos.
c. Para el transporte de los productos que requieren almacenamiento a temperaturas
controladas, debe asegurarse que se mantenga la cadena de frío (si lo requiere) y la
integridad del producto.
d. Se realiza la inspección de los medicamentos recibidos verificando la cantidad de
unidades, el número de lote, fechas de vencimiento, registro sanitario, laboratorio
fabricante, condiciones de almacenamiento durante el transporte, manipulación, embalaje,
material de empaque y envase y las especificaciones administrativas y técnicas establecidas
en el procedimiento PH-P-28.
Especificaciones administrativas se refieren a:

 Producto solicitado vs. Producto despachado.

 Precios unitarios y totales (por producto y valor total de la factura) acordados.
 Fechas y formas de entrega.
 Cantidad pedida vs. Cantidad recibida vs. Cantidad facturada.
 Marcas de los productos recibidos sean los pactados con el cliente.
 Verificar los soportes legales necesarios.

Estas especificaciones Técnicas se refieren a:

 Fecha de vencimiento.
 Número de lote de fabricación.
 Registro sanitario.
 Registro de importación –“si aplica”.
 Características físicas y organolépticas del producto como tal.
 Características relacionadas con la etiqueta, empaque, Envase, embalaje y similares.
 Condiciones de almacenamiento.
 Laboratorio fabricante.

Actividades de recepción
 Recibir los medicamentos y realizar una inspección visual del estado de los
empaques externos.

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 Realizar una verificación administrativa, para corroborar si lo estipulado en la

factura o remisión es igual a lo recibido.
 Realizar una verificación técnica al 100% de los productos recibidos.
 Diligenciar el acta de recepción electrónica en el software SIGESTRO (Se realiza acta
de recepción técnica PH-F-121 en caso de no contar con energía eléctrica o internet
en el momento de la recepción).
 Diligenciar los respectivos registros en el sistema como lo especifica el
procedimiento PH-P-28.

7. ALMACENAMIENTO.
El área donde se almacenan los medicamentos de control especial estará separada y
debidamente identificada con el nombre área medicamentos de control especial.
7.1 CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO.
Ubicación: En un área debidamente adecuada y de dimensiones determinadas por el
volumen de las actividades y/o procesos que realicen. Debe ser independiente, diferenciada
y señalada, debe permanecer limpia y aseada.
Pisos: Los pisos deben ser de material impermeable, resistente y contar con un sistema de
drenaje que permita su fácil lavado y limpieza.
Paredes: Las paredes y muros deben ser impermeables, sólidos, de fácil limpieza y
resistentes a factores ambientales como humedad y temperatura.
Techos: Los techos y cielo-rasos deben ser resistentes y de fácil lavado y limpieza.
Iluminación: Debe poseer un sistema de iluminación natural o artificial que permita la
conservación adecuada e identificación de los medicamentos y un buen manejo de la
documentación.
Ventilación: Debe tener un sistema de ventilación natural y/o artificial que garantice la
conservación adecuada de los medicamentos sometidos a fiscalización.
Condiciones de temperatura y humedad: Se deben tener mecanismos que garanticen las
condiciones de temperatura y humedad relativa recomendadas por el fabricante conforme
con lo que se indica en las artes. Así mismo debe llevar registros permanentes (en el formato
Control de Temperatura y Humedad de estas variables utilizando para ello termómetros,
higrómetros o instrumentos que cumplan con las condiciones
Comunicaciones: Se debe contar con los medios de comunicación, servicio de teléfono,
servicio de fax o transmisión electrónica de datos e Internet.

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7.2 CRITERIOS DE ALMACENAMIENTO.

Las sustancias y/o medicamentos sujetos a fiscalización se almacenan de acuerdo con la
clasificación farmacológica y orden alfabético, siempre bajo estrictas condiciones de
seguridad – bajo llave – las cuales estarán bajo responsabilidad del regente de farmacia o
su delegado, manteniendo control sobre las fechas de vencimiento, teniendo en cuenta las
siguientes recomendaciones de acuerdo al área donde se encuentren.
Se prohíbe el almacenamiento al interior de los puntos de dispensación a nivel ambulatorio
de los medicamentos Midazolam ampolla de 5 mg y de 15 mg, de igual manera el Diazepam
ampollas 10 mg, sólo se permite su manejo exclusivamente a los puntos de dispensación que
a nivel contractual manejen un stock hospitalario.
El almacenamiento en las vitrinas debe estar de acuerdo a la clasificación farmacológica y
orden alfabético. Y siempre deben estar almacenados bajo llave, y el área debe estar
marcada con el nombre “Medicamentos De Control Especial”.
Los medicamentos de control deben permanecer almacenados bajo llave y controlados con
el libro oficial el cual debe contener, el acta de apertura – Anexo 2 - de registro para
entidades inscritas, la cual debe estar firmada por el representante legal y el regente de
farmacia como responsable del manejo de medicamentos de control especial, y del manejo
del STOCK correspondiente .
Los funcionarios que manejen medicamentos de control especial, deben registrar en el
libro: Fecha, Nombre del paciente, Entrada, Salida y Saldo; ubicado en cada uno de los
puntos de dispensación. Así como los respectivos registros en el SIMEC (Aplica para el
Departamento de Risaralda).
Realizar registro diario de la toma de temperatura y humedad relativa dos veces al día, a las
9:00 am y a las 3:00 pm. Todos los días el auxiliar y/o regente encargado debe diligenciar el
formato control de factores ambientales PH-F-148 y cualquier variación significativa debe
ser inmediatamente informada al Regente de Farmacia para tomar las medidas del caso.
Verificar la seguridad en el almacenamiento de los medicamentos de control especial
dentro de los puntos de dispensación.
8. SOLICITUD Y ENTREGA.
Observaciones para solicitar stock: Los medicamentos de control se deben solicitar, de
acuerdo a las necesidades de rotación.
El Regente de farmacia, debe de leer obligatoriamente el contenido de la resolución que
faculta el manejo de los medicamentos de control especial, toda vez que es de suma

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importancia en aras de conocer su contenido y dar un correcto manejo de los medicamentos

de control especial.

El Regente de farmacia, debe comprometerse con el buen manejo de los medicamentos de

control especial, mediante el documento Acta de compromiso manejo de control especial
PH-F-166, la cual quedará original en el punto de dispensación y copia en al correo
quimico.farmaceutico@prohsa.com, además al momento de recibir el inventario de
medicamentos de control especial debe diligenciar el formato Acta entrega y/o recibo de
inventario de medicamentos de control especial PH-F-162, donde quede evidenciado en qué
estado recibe o entrega el inventario y manejo de medicamentos de control especial.

El responsable para el manejo de los medicamentos de control especial en el punto de

dispensación, el manejo del libro de control, así como la presentación de los respectivos
informes de forma periódica a los entes de vigilancia y control, es el Regente de Farmacia.
En caso de ausencia del Regente de farmacia, delegará por su parte a un auxiliar de farmacia
para manejo de los medicamentos de control especial mediante Acta responsable delegado
manejo de medicamentos de control especial PH-F-167, entendiendo siempre que la
responsabilidad legal en el manejo de los medicamentos de control especial, es del Regente
de farmacia.

9. REGISTRO DE MOVIMIENTOS EN EL LIBRO DE REGISTRO DE MEDICAMENTOS DE

CONTROL ESPECIAL

Para el registro de los movimientos de medicamentos de control especial se utiliza un libro

contable tres columnas de 200, 400 o 600 folios dependiendo del volumen de
medicamentos de control del punto de dispensación, en el cual se debe diligenciar (Fecha,
Nombre del paciente, Entradas, Salidas y Saldo) por cada folio o página, las cuales están
numeradas y selladas por el ente regulador (según aplique en el Departamento). Para la
bodega el registro del movimiento de los medicamentos de control especial se utiliza un
libro contable 3 columnas de 600 folios.

Se registra diariamente el movimiento de cada uno de los medicamentos, labor que realiza
estrictamente el Regente de farmacia de cada punto de dispensación y de la bodega. El
registro debe ser:
a. Oportuno: Dentro del Turno en que ocurre la Dispensación del medicamento de control.
b. Completo: Se deben diligenciar todos los campos, en orden.
c. Correcto: La información diligenciada debe ser verificada antes, durante y después del
registro.
d. Limpio: En caso de una equivocación no se debe: usar corrector, ni hacer tachones ni
enmendaduras. Se corrige limpiamente, es decir, en el asiento inmediatamente siguiente

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“se anula el asiento No. # (El anterior) por motivo xxxxxxxxx”, y en el asiento que sigue se
diligencia completamente de forma correcta.
e. Veraz, confiable y trazable: en todos los casos debe cumplir con la veracidad,
confiabilidad y trazabilidad en la documentación, establecidas como normas mínimas
internacionales.
f. Debe registrarse en lapicero negro (nunca en lápiz), con letra legible y clara, que no
conduzca a falsas o dobles interpretaciones.
g. Cualquier otro tipo de movimiento que tengan los medicamentos de control especial
debe estar soportado y debe ser Registrado con el No. consecutivo que lo soporta y una
explicación breve.
h. En casos en los cuales los medicamentos se vencen o sufren algún tipo de daño, se
tendrán en cuenta para diligenciar los anexos 6 “Solicitud de destrucción de materia prima
y/o medicamentos de control especial” y esperar que la Secretaria de Salud o Dirección
Territorial de Salud o Dirección Seccional de Salud del Departamento autorice dicha
destrucción anexo 7 “Acta de destrucción de materia(s) prima(s) y/o medicamentos de
control especial” de la Res. 1478/2006, para proceder a realizar la respectiva descarga del
SIMEC (aplica para el Departamento de Risaralda). Los cuales se adjuntan a la nota de
remisión dirigida a la Secretaria de Salud o Dirección Territorial de Salud o Dirección
Seccional de Salud del Departamento, firmada por el regente de la farmacia, relacionando
el medicamento dado de baja para descargar del inventario con: nombre del medicamento,
cantidad, fecha de vencimiento, laboratorio. Adjunto a la nota remisoria se envían los restos
del medicamento en físico o el medicamento completo (vencimiento).
i. De igual manera realizar los registros en el aplicativo Sistema de Información de
Medicamentos de Control Especial – SIMEC (aplica para el Departamento de Risaralda).
10. DISPENSACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL.
10.1 PUNTOS DE DISPENSACIÓN AMBULATORIOS.

10.1.1 Recibir Fórmula Médica.

 Recibir fórmula médica realizada en el Recetario Oficial y/o Institucional.
 Verificar y aceptar prescripción previa presentación en original que retendrá el punto
de dispensación y dos copias una para el paciente y otra para el trámite pertinente
ante las Entidades Prestadoras de Salud.

10.1.2 Verificar Requisitos Formulación.

El Recetario oficial y/o Institucional debe contener como mínimo los siguientes datos:
 Codificación.
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 Nombre del prescriptor, dirección y teléfono.

 Fecha de expedición de la prescripción.
 Nombre del paciente, dirección y número del documento de identidad si es el caso.
 Denominación Común Internacional del medicamento, concentración y forma
farmacéutica, cantidad total en números y letras y dosis diaria (frecuencia de
administración), diagnóstico, vía de administración y tiempo de tratamiento.
 Firma del prescriptor con su respectivo número de registro profesional. La fórmula
médica debe ser única para los medicamentos de control especial. En ella no deben
prescribirse otros medicamentos diferentes a los sometidos a control especial. Una
vez dispensado el medicamento se deberá colocar sello de dispensado en la
prescripción correspondiente.
Nota: Si se incumple alguno de los ítems relacionados anteriormente no se entrega el
medicamento

10.1.3 Identificar al paciente.

 Verificar la identidad del paciente vs. la fórmula médica, que estos coincidan con el
fin de evitar entregas de medicamentos de control especial a usuarios no
autorizados.

10.1.4 Dispensar medicamentos de control especial.

 Dispensar el medicamento, teniendo en cuenta el grupo farmacológico a que este
pertenezca.

10.1.5 Registrar ENTREGADO.

 Para las sedes de la ciudad de Bogotá.
 Al momento de entregarlos Medicamentos de control especial, sellar las copias de
la fórmula con el sello de ENTREGADO con su respectiva fecha.

10.1.6 Registrar movimientos diarios.

 Separar diariamente las fórmulas por medicamentos, y enumerarlas según el
consecutivo que queda de cada día.
 Asentar diariamente cada una de las fórmulas en el libro de control, anotando la
fecha de elaborada la fórmula, nombre completo del paciente, en la columna
entrada se registran las cantidades que se adquieren (anotando la fecha y el
distribuidor), en la columna Salida la cantidad del medicamento despachado y por
último el Saldo final, es decir, la cantidad de la entradas menos la cantidad de las
salidas.
 Se deben conservar las facturas organizadas cronológicamente como respaldo de las
entradas de los medicamentos de control especial.

10.1.7 Archivar fórmulas.

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 Legajar consecutivamente y por orden cronológico las fórmulas originales de

acuerdo al producto, concentración y forma farmacéutica; teniendo en cuenta que
el consecutivo finaliza cuando acontece la visita de vigilancia y control del ente
regulador (por ejemplo: visita realizada el 20 de Noviembre de 2019 al punto de
dispensación XXXXX, una vez finalizada esta, se comienza la numeración consecutiva
partiendo del número 01, 02, 03, 04,... 50,.... 100,... y así sucesivamente hasta una
nueva visita).
 Nota: cuando al punto de dispensación, lleguen formulaciones con más de un
medicamento de control especial, la numeración a seguir es la siguiente: asignarle
un número consecutivo a cada medicamento, a continuación al momento de asentar
el medicamento en el libro, identificar el número consecutivo con una “C” que
referencia una fórmula combinada, las cuales son archivadas en una carpeta
rotulada Formulas Combinadas.

10.2 BODEGA.

10.2.1 Consolidar Facturas y/o Traslados.

 Consolidar facturas de compra de los diferentes laboratorios farmacéuticos y
traslados de medicamentos de control hacia todos y cada uno de los puntos de
dispensación y clientes externos.

10.2.2 Registrar los movimientos.

 Separar diariamente y en orden ascendente las facturas de venta y los traslados de
medicamentos de control de los diferentes los puntos de dispensación y/o clientes
externos.
 Asentar cada una de las fórmulas en el libro de control.
 Legajar en orden cronológico las diferentes facturas y traslados.

10.2.3 Controlar el Inventario.

 Para el control del inventario de medicamentos de control especial en la bodega, se
realiza cuatro (4) veces al mes teniendo en cuenta el aplicativo inventarios del
sistema Sigespro

10.3 A TENER EN CUENTA.

a. Las fórmulas de medicamentos de control especial y monopolio del estado tendrán una
vigencia de 15 días calendario, contado a partir de la fecha de su expedición y no requieren
autorización adicional.
Nota: Se prohíbe a los puntos de dispensación debidamente autorizados, despachar fórmulas
de medicamentos de Control Especial, cuando éstas tengan más de quince (15) días
calendario de haber sido expedidas.

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b. La cantidad total prescrita de medicamentos sometidos a fiscalización se hará, teniendo

en cuenta los siguientes parámetros:
- Medicamentos correspondientes a: "Analgésicos Narcóticos", "Analgésicos
Moderadamente Narcóticos", a "Barbitúricos o Medicamentos, que contienen Barbitúricos,
con excepción de Fenobarbital; a "Anfetaminas y Estimulantes Centrales"; a
"Tranquilizantes e Hipnóticos no Barbitúricos" y demás medicamentos de control especial,
hasta la dosis requerida para treinta (30) días calendario.
- Medicamentos correspondientes a "Oxitócitos y Antihemorrágicos Uterinos", la dosis
ordenada bajo la responsabilidad del médico tratante.
- Fenobarbital, hasta las dosis requeridas para noventa (90) días calendario
c. Una vez recibida la solicitud, en farmacia mediante recetario oficial diligenciado por el
médico junto con la formula médica, se solicita al usuario la fotocopia del documento de
identidad y se hace firmar según especificación del recetario. En caso de no acercarse el
titular únicamente se entregará a un familiar cercano al paciente (mayor de edad), quien
igualmente debe anexar la fotocopia del documento de identificación.
d. Antes de realizar de facturar (descarga de formula del inventario), verificar en el SIMEC
si el recetario oficial pertenece al médico prescriptor.
e. Con la formula medica procede a pasar al área de almacenamiento de los medicamentos
con el fin de separar los medicamentos y llevarlos al área de dispensación y confrontarlos
nuevamente con la fórmula médica y cantidades.
Aplicar los cinco correctos para la dispensación medicamentos.

 El medicamento correcto (¿Se está dispensando el medicamento correcto?)

 La dosis correcta (¿Son la cantidad y la concentración del medicamento correctas?)

 El paciente correcto (¿El medicamento se le está dispensando al paciente correcto?)

 La hora correcta (¿Es el momento correcto para dispensar el medicamento?)

 La vía de administración correcta (¿Se está administrando el medicamento de la manera

correcta? Se puede administrar por vía oral, por vía intravenosa, por vía vaginal, uso tópico
o en otra forma.)
f. Se entregan con las recomendaciones de manejo y almacenamiento respectivos para
cada medicamento:

 Cómo tomar el medicamento.

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 Riesgos al tomar el medicamento (Fuera del alcance de los niños).

 Cómo almacenar en casa.

Aplica para el Departamento de Risaralda: La hoja original del recetario se adjunta al
informe mensual (Anexo 13 informe mensual de distribución y/o dispensación de
medicamentos de control especial de los establecimientos minoristas) enviado a la S.S.R. La
segunda copia se archiva en una carpeta que se lleva en el punto de dispensación “Informes
para S.S.R”.
Nota: Solo se podrán adquirir y dispensar los medicamentos contemplados en la resolución
que se encuentre vigente para cada farmacia.
10.4 Manejo Errores de Dispensación.

En el momento de detección de una mala dispensación o distribución de un medicamento

formulado, se ubica inmediatamente a la persona afectada y se le informa lo acontecido
para evitar el uso del medicamento erróneo. En caso de que el usuario haya usado el
medicamento se debe informar al Químico Farmacéutico para ingresar el paciente al
programa de Seguimiento Farmacoterapéutico.
El Director del servicio farmacéutico, farmacia o droguería, informa al Químico
Farmacéutico la mala dispensación mediante el formato Reporte incidentes y eventos
adversos al correo quimico.farmaceutico@prohsa.com.

La persona que cometió el error en dispensación, es responsable de todo el proceso de

corrección del error y de correr con todos los gastos relacionados con el proceso (taxis o
compra de medicamentos en caso de que los hayan consumido).
El Jefe de Talentos Humanos y/o Director de Servicios Farmacéuticos; levanta un Acta de
Descargos y el Acta de Compromiso de Calidad, por mal despacho con la persona
responsable y se archiva en la hoja de vida.
Se aplican sanciones de acuerdo a la magnitud del error, la empresa evalúa y reserva el
derecho de elegir la sanción a aplicar.

El Regente de farmacia, será el encargado de informar o reportar Químico Farmacéutico -

Correo: quimico.farmaceutico@prohsa.com para el respectivo seguimiento
farmacoterapéutico al usuario y posterior retroalimentación al personal del punto de
dispensación – Auxiliar y/o Regente de Farmacia.
10.5 Obligaciones y Prohibiciones del dispensador

 Asentar diariamente las formulaciones dispensadas.

 Prohibido realizar pendientes de medicamentos controlados
 Abstenerse de realizar tachones y/o enmendaduras en el libro

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 Prohibido realizar préstamos de medicamentos de control entre sedes (solo se

puede realizar este procedimiento, cuando la Secretaria de Salud autoriza dicho
traslado a través de oficio).
 Prohibido manejar sobrantes o faltantes.
 Enviar sin falta (exista o no movimiento durante el mes) el movimiento mensual de
medicamentos de control especial a la Secretaria de Salud Departamental, con copia
de dicho envío al correo: quimico.farmaceutico@prohsa.com
 Dar aviso de inmediato al Coordinador Regional o Químico Farmacéutico, en el caso
eventual de alguna duda o inquietud relacionada con el inventario y manejo del libro
de control en general.
 Adulterar o modificar en cualquier forma la prescripción.
 Cambiar el principio activo, concentración, forma farmacéutica, vía de
administración, frecuencia, cantidad y la dosis prescrita.
 Dispensar medicamentos alterados o fraudulentos.
 Violar la reserva a que está obligado por razón de la función que desempeña.
 Recomendar a los usuarios la utilización de medicamentos.
 Tener muestras médicas de medicamentos.
 Tener envases y empaques vacíos, en el servicio farmacéutico, o en aquellos
establecimientos farmacéuticos que no estén autorizados para realizar los procesos
de reenvase o reempaque de medicamentos.
 Inducir al paciente o consumidor a la compra de un medicamento que cambie o
sustituya al prescrito o al solicitado.

11. TRANSPORTE.

La empresa de transporte contratista, arriba a las instalaciones de PROH S.A – bodega - al

final de la tarde, con el fin de recoger los pedidos que serán entregados fuera de la ciudad,
haciéndose responsable de entregarlos a los diferentes puntos de dispensación o clientes.
Dicho transporte, debe garantizar la seguridad y resguardo de los productos farmacéuticos
de las condiciones ambientales que puedan influir en la calidad de los mismos.
Para la entrega en las instalaciones de los puntos de dispensación o clientes, se debe ubicar
al personal responsable de la recepción de los medicamentos, quien recepciona los
productos y debe firmar la remisión o factura como soporte del recibido a conformidad de
los productos despachados.
En caso de cualquier inconveniente llamar al Director Técnico o Jefe de Bodega quien
orientara sobre las acciones correctivas a seguir.

12. GESTIÓN PARA LA DEVOLUCIÓN DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL POR BAJA

ROTACIÓN O PRÓXIMO VENCIMIENTO.

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12.1. Los puntos de dispensación del Departamento de Antioquia para la devolución por
próximo vencimiento de medicamentos de control especial, deben solicitar con 3 meses de
anticipación a la caducidad del producto, un oficio de autorización a la SSSYPSA o DSSA (se
hace petición vía correo electrónico). Una vez se tenga esta autorización por la SSSYPSA o
DSSA se procederá a dar salida de los medicamentos del sistema Sigespro haciendo la nota
aclaratoria respectiva.

12.2 Los puntos de dispensación de los Departamentos diferentes a Antioquia, deben

gestionar autorización escrita de Medicamentos de Control Especial desde el ente
controlador (Secretaria de Salud o Dirección Territorial de Salud o Dirección Seccional de
Salud del Departamento) para la devolución a la bodega; generando una salida del sistema
Sigespro por el concepto de devolución, especificando el motivo, si es por baja rotación o
próximo vencimiento.

Nota: Estos medicamentos se recibirán en óptimas condiciones y en su presentación

comercial completa (blister completo, envase o ampolla).

13. GESTIÓN PARA LA DESTRUCCIÓN POR AVERÍA O VENCIMIENTO.

Los medicamentos de control especial (MCE) no deben ser devueltos a la bodega cuando
son vencidos o averiados, en el evento de presentarse una avería o ruptura de
medicamentos de control especial se debe solicitar al correo
requerimientoscun@prohsa.com realizar la remisión de salida del relacionando:
 Fecha del evento.
 Medicamento.
 Cantidad.
 Descripción del suceso.

Éste documento, debe llevar la firma del Regente de farmacia que lo notifica, seguidamente
se debe legajar y conservar en una carpeta llamada Reporte averías o vencimiento de
medicamentos de control especial.

El medicamento averiado debe guardarse en una bolsa de color rojo en el área de

medicamentos de control especial y proceder como lo indica el literal h del presente
documento.

Para el departamento de Antioquia, la secretaría de salud realiza la baja del medicamento

en el momento de la visita al punto de dispensación.

Los establecimientos farmacéuticos que se encuentran fuera del departamento de

Antioquia, deben solicitar al ente de control territorial, la destrucción baja del inventario del

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medicamento de control especial vencido o averiado y proceder como lo indica el literal h e

i del presente documento.

14. INFORMES Y REGISTROS.

Los informes y registros que deben realizarse son los anexos de la Resolución 1478 del 2006:
ANEXO 2: Se diligencia cada vez que hay la necesidad de apertura de un nuevo libro de
registro de medicamentos controlados (para pegarlo al inicio del libro).

 Formato de inventario de medicamentos de control especial.

 Formato devolución de medicamentos control especial.

 Formato Listado general de medicamentos de control especial.

 Formato control fechas de vencimiento.

ANEXO 6: Solicitud de destrucción de materia prima y / o medicamentos de control especial.
ANEXO 7: Acta de destrucción de materia(s) prima(s) y/o medicamentos de control especial.
ANEXO 13: Informe mensual de distribución y/o dispensación de medicamentos de control
especial, de los establecimientos minoristas. Las recomendaciones para el diligenciamiento
correcto del informe son:

 Los informes se presentan en tipo de letra arial en mayúscula fija tamaño 8. En una sola
hoja de cálculo continua, totalizando por medicamento de acuerdo al agrupamiento por
Denominación Común Internacional, nombre comercial y su respectiva unidad
farmacéutica.

 No se debe eliminar, agregar o mover columnas del respectivo formato. Si no se tiene

información a registrar dentro de alguna(s) columnas o campos, deberá siempre
diligenciarse así: si es una cantidad en cero (0) y si es un campo de texto se debe coloca
N/A.
Los puntos de dispensación, deben rendir un informe sobre el Consumo de Medicamentos
de Control Especial a la secretaria de salud respectiva de cada departamento dentro de los
primeros diez (10) días de cada mes vía correo electrónico de la Secretaria de Salud o
Dirección Territorial de Salud o Dirección Seccional de Salud del Departamento
correspondiente con copia al correo electrónico quimico.farmaceutico@prohsa.com como
constancia del envío oportuno de dicho informe.
Aplica para el Departo de Risaralda: Se debe enviar el informe físico a la S.S.R durante los
primeros 10 días calendario, los días hábiles de lunes a viernes en el horario de atención

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8:00 am – 11:45 am y de 2:00 pm – 4:45 pm. Enviar copia del Informe al correo electrónico
quimico.farmaceutico@prohsa.com.
La bodega debe de rendir un informe los primeros diez (10) días de cada mes a la Secretaria
De Salud de Santander y al Fondo Nacional De Estupefacientes, sobre la adquisición y
traslado de Medicamentos de Control Especial. También se envía los primeros cinco (5) días
del mes al fondo nacional de estupefacientes el movimiento mensual de los medicamentos
de control especial.

Si no hubo movimiento del medicamento se debe enviar el informe reportado en ceros (0).
Los campos de ciudad, departamento y país, deben ser en mayúscula y con el nombre
completo, no con siglas. Las cantidades de devoluciones y destrucciones se registran en la
casilla correspondiente a Entrada o Salida, pero deberá colocarse en la línea de su registro
al lado derecho por fuera del cuadro si es Devolución o Destrucción. Las copias del informe
correspondiente, con el soporte de envió deben ser archivadas, en la carpeta
correspondiente.

15. PROCESO PARA CLAUSURA O CIERRE DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS.

Cuando ocurre un cierre de un punto de dispensación, el Regente de farmacia debe dar

aviso al correo quimico.farmaceutico@prohsa.co, con el objeto de notificar de manera
inmediata mediante oficio a la Secretaría Seccional de Salud Departamental o Fondo
Nacional de Estupefacientes cuando así aplique (Establecimientos mayoristas y
establecimientos localizados en el Departamento de Cundinamarca).

Nota: Cuando el establecimiento maneja medicamentos de control especial, adicional a la

notificación anterior, se debe proceder a:

a. El Regente de farmacia, debe llevar a la Secretaría Seccional de Salud Departamental o

Fondo Nacional de Estupefacientes cuando aplique, el libro de control especial, las formulas
y los medicamentos control, posteriormente comunicar quimico.farmaceutico@prohsa.co
la novedad presentada.

b. El quimico.farmaceutico@prohsa.co debe proceder a realizar oficio dirigido a la Secretaría

Seccional de Salud Departamental o Fondo Nacional de Estupefacientes según aplique,
donde se especifique que las cantidades registradas el libro de control son equivalentes a
las cantidades físicas, y adicionalmente en el oficio se debe solicitar el traslado de éstos
medicamentos de control especial hacia la bodega.
Si dentro del inventario de medicamentos de control especial que maneja el punto de
dispensación, existen medicamentos clasificados como monopolio del estado, éstos deben
ser trasladados con autorización previa por la Secretaría Seccional de Salud Departamental
o Fondo Nacional de Estupefacientes hacia otro punto de dispensación que haga parte de la

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empresa que maneje esta clasificación de medicamentos, nunca estos medicamentos se

deben de almacenar al interior de la bodega.

c. Una vez se tenga notificado ante la autoridad competente la clausura del punto de
dispensación, el Regente de farmacia, solicitará mediante oficio a
quimico.farmaceutico@prohsa.co la entrega del libro al Representante legal de la empresa,
toda vez que por lineamiento de la Secretaría Seccional de Salud Departamental o Fondo
Nacional de Estupefacientes cuando aplique, este libro ha de ser guardado por un espacio
mínimo de 5 años.

16. REGISTROS
PH-F-166 Acta de compromiso manejo de control especial.
PH-F-162 Acta entrega y/o recibo de inventario de medicamentos de control especial.
PH-F-167 Acta Responsable delegado Manejo de Medicamentos de Control Especial.

17. REVISIONES DEL DOCUMENTO.

CONTROL DE CAMBIOS

APROBO
VERSION FECHA DESCRIPCION DE CAMBIOS
NOMBRE CARGO

Jaime Químico Documento inicial

1 028-02-2020
Lozano farmacéutico

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