Farmacología Clases Parcial 1

PROFESOR: JESÚS MONJE BENÍTEZ
ANATOMÍA
Farmacología
GENERALIDADES
1
15/06/2023 01:48 p. m.
DESARROLLO DE MEDICAMENTOS
2
Profesor: Jesús Monje Benítez Materia: Farmacología 15/06/2023 01:48 p. m.

3
Suárez, E. (2006). Manual de farmacología médica.. Corpus Editorial. https://elibro.net/es/ereader/cesun/67127

4
La comercialización:
✓ Es larga, ya que implica una duración

media de 10-15 años.
✓ Costosa, puesto que se calcula un

gasto que oscila entre los 280 y 305
millones de euros.
✓ Selectiva, ya que solo 1 de cada 10.000

sustancias sintetizadas lo logra.

5
Periodo preclínico:
✓ Tiene una duración aproximada de

2 a 4 años, y su objetivo es obtener
la información necesaria para
justificar su administración al ser
humano.

6
Fase inicial o etapa química:
 Se aísla la sustancia, sea esta de origen

natural o de síntesis.

7
Fase farmacológica.
 Con la sustancia optimizada se procede a la

realización de estudios :
 farmacodinámicos,
 farmacocinéticos y
 toxicológicos (incluidos carcinogénesis,

teratogenia, mutagénesis, etc.) en varias
especies animales.

8
Fase farmacológica:
 Determinación de los parámetros

DE5O (dosis eficaz en el 50% de los animales)
DL5O (dosis que ocasiona la muerte al 50% de

los animales)
*Los que permitirán elegir la dosis que

inicialmente se administrará al hombre.

9
Fase 1 (seguridad).
 Es el primer uso humano.

 Sus objetivos son:
 Realizar una valoración de toxicidad aguda.
 Obtener una aproximación farmacocinética y
farmacodinámica inicial.

10
Fase 2 (eficacia).
 Aquí el medicamento se usa por primera

vez en enfermos, seleccionados con unos
criterios diagnósticos muy precisos y sin
otras enfermedades asociadas.
 Se obtiene una evaluación inicial de la

eficacia del producto.

11
Fase 3 (eficacia comparativa).
 Se define el papel del fármaco frente a

otras alternativas terapéuticas.
 Fase de ensayo clínico comparativo.
 Suelen incluirse de 500 a 3000 enfermos,

que reciben de forma aleatoria el nuevo
medicamento o el tratamiento estándar (o
placebo en los casos en que no existe un
tratamiento estándar).

12
Fase 4 (farmacovigilancia y nuevos

indicadores).
 Farmacovigilancia:
Entendida ésta como “las actividades tendientes

a la justificación y valoración de los efectos del
uso, agudo y crónico, de los tratamientos
farmacológicos, en el conjunto de la población o
en subgrupos de pacientes expuestos a
tratamientos específicos”.

13
Diferencias entre los ensayos clínicos y la realidad

14
Tipos de estudios para detectar efectos adversos tras la comercialización

(famacovigilancia)

Cultura general
15
Caduceo Vara de Esculapio

MEDICAMENTOS GENÉRICOS Y HUÉRFANOS
16

MEDICAMENTOS GENÉRICOS
17
 Deben tener idéntico principio activo, forma

farmacéutica y dosis que la especialidad
innovadora y, además, ser bioequivalentes con
ella y estar identificados con las siglas EFG,
correspondientes a especialidad farmacéutica
genérica.

Especialidad farmacéutica genérica (EFG)
18
Definición: La especialidad con la misma

forma farmacéutica e igual composición
cualitativa y cuantitativa en sustancias
medicinales que otra especialidad de
referencia, cuyo perfil de eficacia y
seguridad esté suficientemente establecido
por su continuado uso clínicos.

19
Característica: debe demostrar

la equivalencia terapéutica con
la especialidad de referencia
mediante los correspondientes
estudios de equivalencia”.

20
Requisitos necesarios de las especialidades farmacéuticas genéricas
*DCI (Denominación común Internacional)

Medicamentos huérfanos
21
Son los que se destinan al tratamiento de enfermedades de

baja prevalecía.

Medicamentos huérfanos
22
Se utiliza el adjetivo huérfano:
1. Resulta difícil encontrar compañías

farmacéuticas que dediquen recursos a su
investigación y desarrollo.
2. Son para padecimientos de baja

prevalencia (5 casos por cada 10,000
habitantes por año).
3. Deben estar destinados a enfermedades

graves que carezcan de tratamiento.

EFECTOS ADVERSOS
23

Efectos adversos
24
Generalidades de las reacciones adversas

Efectos adversos
Conceptos generales
25
Efecto secundario:
Efecto que se produce por la

acción primaria del fármaco
Ejemplo, el uso de antibióticos

de amplio espectro destruye la
flora intestinal normal y se
puede producir una infección
oportunista.

Efectos adversos
Conceptos generales
26
Efecto colateral:
Efecto que se produce debido a que forma

parte de la acción farmacológica del
medicamento y suele manifestarse en otro
órgano o sistema.
Ejemplo sería la sequedad de boca que se

produce con los antidepresivos tricíclicos.

Efectos adversos
Conceptos generales
27
Toxicidad:
Efecto debido a la acción directa del fármaco que, en dosis elevadas,

puede producir daño celular.
Ejemplo,
sobredosis de paracetamol,
e insuficiencia hepática.

Efectos adversos
Conceptos generales
28
Toxicidad:
Todos los fármacos en términos prácticos son tóxicos en sobredosis,

aunque en las dosis consideradas habituales pueden ser también
tóxicos en un paciente que padece una enfermedad hepática o renal.

Efectos adversos
Conceptos generales
29
Reacción alérgica:
El fármaco o sus
metabolitos adquieren
carácter antigénico y
provocan así una
reacción de naturaleza
inmunológica.

Efectos adversos
Conceptos generales
30
Reacción idiosincrásica:
Reacción determinada por factores

genéticos que se caracteriza por una
respuesta anormal de ciertos
individuos frente a un fármaco.

Efectos adversos
Conceptos generales
31
Intolerancia:
Efecto que se produce como consecuencia

de la distinta susceptibilidad que poseen los
individuos a los fármacos.

Efectos adversos
Conceptos generales
32
Reacción adversa:
Efecto grave o perjudicial que se

produce en dosis consideradas
habituales con fines terapéuticos,
profilácticos o para el diagnostico de
una enfermedad, y que responde a
la reducción de la dosis o a la
retirada del fármaco y/o conlleva la
no administración en un futuro.

Farmacología Clases Parcial 1

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Suárez, E. (2006). Manual de farmacología médica.. Corpus Editorial. https://elibro.net/es/ereader/cesun/67127

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✓ Es larga, ya que implica una duración

✓ Costosa, puesto que se calcula un

✓ Selectiva, ya que solo 1 de cada 10.000

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✓ Tiene una duración aproximada de

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Fase inicial o etapa química:

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 Con la sustancia optimizada se procede a la

 toxicológicos (incluidos carcinogénesis,

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 Determinación de los parámetros

DL5O (dosis que ocasiona la muerte al 50% de

*Los que permitirán elegir la dosis que

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 Es el primer uso humano.

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 Aquí el medicamento se usa por primera

 Se obtiene una evaluación inicial de la

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Fase 3 (eficacia comparativa).

 Se define el papel del fármaco frente a

 Fase de ensayo clínico comparativo.

 Suelen incluirse de 500 a 3000 enfermos,

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Diferencias entre los ensayos clínicos y la realidad

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Tipos de estudios para detectar efectos adversos tras la comercialización

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 Deben tener idéntico principio activo, forma

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Definición: La especialidad con la misma

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Característica: debe demostrar

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Requisitos necesarios de las especialidades farmacéuticas genéricas

*DCI (Denominación común Internacional)

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