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Anon - Efectividad de Las Bombas de Infusion de Insulina
Anon - Efectividad de Las Bombas de Infusion de Insulina
Informe de Evaluación de
Tecnologías Sanitarias Nº 27
Madrid, Diciembre de 2000
Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (AETS)
Instituto de Salud Carlos III
Ministerio de Sanidad y Consumo
N.I.P.O.: 354-00-020-1
I.S.B.N.: 84-95463-03-2
Depósito Legal: M-19891-2001
0.T. 26929
Dirección AETS:
José María Martín Moreno
Elaboración y redacción:
José María Amate Blanco
Ana Muñoz Van den Eynde
Zuleika Saz Parkinson
José Luis Conde Olasagasti
Edición y diseminación:
Antonio Hernández Torres
M.ª Antonia Ovalle Perandones
Antonio Perianes (Página WEB)
1. RESUMEN........................................................................................................................... 7
3. INTRODUCCIÓN ............................................................................................................... 11
4. MÉTODO ........................................................................................................................... 15
5. RESULTADOS .................................................................................................................... 17
El objetivo del presente informe es evaluar la anteriormente. Sin embargo, en el mismo es-
eficacia de las bombas de infusión de insulina tudio se comparó la administración intraperi-
conforme a la evidencia científica disponible, toneal con la administración intravenosa en
prestando especial atención a su impacto so- las bombas implantables y resultó que por la
bre la calidad de vida de los pacientes. vía intraperitoneal tenían lugar menos episo-
dios hipoglucémicos que por la vía intraveno-
Para ello se ha investigado la base de datos
sa (2/100 pacientes-año vs. 13/100 pacientes-
MEDLINE en WebSPIRS, Versión 4.11, durante
año, respectivamente). Del mismo, modo la
el período 1990-2000, utilizando las siguientes
vía intraperitoneal parece disminuir otras
palabras clave y criterios de selección:
complicaciones, como la obstrucción del ca-
téter, y mejorar algunos aspectos bioquí-
• Insulin pump en cualquier campo. Artículos
micos.
publicados en inglés o español que cum-
plieran los siguientes criterios de inclusión: Los buenos resultados obtenidos sobre el con-
estudios clínicos que analizasen los facto- trol metabólico por la insulinoterapia intensi-
res psicológicos implicados en este tipo de va son análogos tanto si ésta se efectúa me-
tratamientos, realizados sobre más de cin- diante inyecciones múltiples o mediante
co pacientes y con un seguimiento mínimo bombas de infusión, y se tiende a asociarlos
de seis meses. Por el contrario, se han ex- con la mayor frecuencia diaria de los auto-
cluido cartas, editoriales o artículos sobre controles glucémicos más que con el procedi-
estudios clínicos que, aunque mencionasen miento de administración de la insulina.
las bombas de insulina, no tuvieran por ob-
La literatura ofrece información tanto sobre
jeto la valoración de estos dispositivos.
las bombas externas como sobre las implan-
• Intraperitoneal insulin delivery en cualquier
tables; sin embargo, aunque las expectativas
campo. Artículos publicados en inglés o es-
sobre estas últimas resultan alentadoras,
pañol descriptivos de estudios sobre huma-
quedan múltiples incertidumbres por despe-
nos, excluidos aquellos cuyo objeto no fue-
jar, como pueda ser la importancia de la ad-
ra el estudio de esta vía de administración.
ministración portal o la propia estabilidad de
• Quality of life and diabetes.
la insulina utilizada. En cualquier caso, aun-
que existen bombas de ambos tipos que
El Diabetes Control and Complications Trial
cuentan con la marca CE, sólo se vienen co-
(DCCT) demostró que la terapia intensiva,
mercializando en nuestro mercado las bom-
bien por inyecciones múltiples o bien por in-
bas externas.
fusión subcutánea con bomba externa, retra-
saba la aparición y demoraba el progreso de La administración de insulina mediante bom-
las complicaciones diabéticas en compara- bas externas de infusión subcutánea se aso-
ción con la terapia convencional. Sin embar- cia con una rigurosa selección de los pacien-
go, notaron un aumento de tres veces en el tes que hayan demostrado aptitud y
riesgo de hipoglucemia severa asociada con la disciplina suficientes para seguir esta modali-
terapia intensiva. Tanto en el Point Study como dad de administración. En términos genera-
en el estudio EVADIAC como en el Implantable les, el perfil de los pacientes que puedan ser
Insulin Pump Trial Study (IIPST) se observó un subsidiarios de esta modalidad de adminis-
descenso en la tasa de episodios hipoglucémi- tración es el mismo que el de los sujetos a la
cos utilizando bombas implantables. En un insulinoterapia intensiva, sin que se cuente
estudio posterior del grupo del IIPST se volvió con factores más específicos que fundamen-
a confirmar que la tasa de episodios hipoglu- ten la elección entre ambas modalidades dis-
cémicos se ve significativamente reducida a 4 ponibles: II.MM. o ISCI; si bien algunos auto-
episodios por cada 100 pacientes-año después res postulan el uso de las bombas en el
de la implantación, comparada con 33 episo- embarazo o en aquellos otros pacientes en
dios por cada 100 pacientes-año tras un trata- que no se haya conseguido alcanzar un buen
miento de tres meses con terapia intensiva control metabólico mediante el régimen de
subcutánea, cifra muy similar a la publicada inyecciones múltiples.
Desde la introducción de la insulina para el 1985 el Point Study, el primer estudio colabora-
tratamiento de la diabetes tipo I se han explo- tivo con una bomba implantable, comenzó su
rado numerosas innovaciones, tanto en los investigación para probar la seguridad y efi-
procedimientos y dispositivos de administra- cacia clínicas del sistema Promedos E1. Las
ción como en los propios programas terapéu- bombas implantables empezaron a conside-
ticos, con el objetivo de mejorar la «conviven- rarse como otra opción viable para la admi-
cia» diaria con la enfermedad30. En la nistración de insulina, con las ventajas de la
actualidad se puede considerar la existencia terapia intensiva pero sin los inconvenientes
de dos regímenes terapéuticos fundamenta- de las inyecciones múltiples o de las bombas
les: Terapia Convencional (TC) y Terapia In- externas presentados en el estudio posterior
tensiva (TI). La TC implica una o dos inyeccio- del Diabetes Control and Complications Trial.
nes diarias de insulina de acción rápida e Aunque el número de implantes, según la ac-
intermedia, mientras que la TI implica tres o tualización del Registro Internacional (780
más inyecciones diarias o la infusión conti- implantes de bombas), se duplicó entre 1992-
nua mediante bomba de insulina, de insulina 1995, esta técnica no se practicaba de manera
de acción rápida. Esto se combina con contro- rutinaria debido a las complicaciones relacio-
les diarios de los niveles de glucosa en sangre nadas con este sistema, principalmente la re-
realizados por el paciente y apoyo constante ducción del flujo debido a la precipitación
por parte del equipo sanitario. de insulina y a las obstrucciones de los ca-
téteres3.
Las bombas externas para la infusión de insu-
lina se introdujeron en la década de 1970 En 1990, la Agency for Health Care Policy and Re-
como alternativa terapéutica a las inyeccio- search de los EE.UU. publicó una revisión de
nes subcutáneas. Constituyen un sistema de los resultados proporcionados por las bombas
bucle abierto que permite realizar una infu- de insulina, en la que se concluía que tanto la
sión subcutánea continua de insulina. Aun- administración de insulina mediante inyec-
que esta metodología se diseñó inicialmente ciones múltiples como la infusión continua
para tratar pacientes inestables, con control mediante bombas externas permitían lograr
errático de la glucemia, la propuesta de la in- resultados muy similares en el control de la
fusión subcutánea continua se ha ido am- glucemia de los pacientes con diabetes. Sin
pliando a cualquier tipo de pacientes30. Desde embargo, a pesar de las mejoras que se ha-
su introducción, las bombas han evoluciona- bían ido introduciendo hasta entonces en el
do hacia diseños más pequeños y programa- diseño de los dispositivos, subsistían los ries-
bles. En los últimos años se han desarrollado gos asociados a la infusión continua, en parti-
dispositivos de implantación subcutánea en cular los relativos a: cetoacidosis, hipogluce-
el abdomen que, a través de un catéter, libe- mia, infecciones e irritación cutánea en el
ran insulina en el sistema portal o en la cavi- punto de infusión49.
dad peritoneal11.
El mismo informe recogía la opinión de otras
Los estudios realizados para valorar los resul- organizaciones consultadas. El American Co-
tados proporcionados por las bombas de infu- llege of Physicians señalaba que no se había
sión de insulina durante los años ochenta y demostrado la superioridad de ninguna de las
un metaanálisis de 1993, concluyeron que los dos modalidades de administración de insuli-
episodios de cetoacidosis30 y de hipo- na —Inyecciones Múltiples (II.MM.) e Infusión
glucemia1 eran más frecuentes en los pacien- Subcutánea Continua de Insulina (ISCI)—.
tes que recibían tratamiento con bomba de Análogamente, la American Medical Associa-
insulina que en los que recibían terapia con- tion recomendaba la insulinoterapia intensi-
vencional. va en la embarazada mediante cualquiera de
las dos modalidades, pero sin poder afirmar
En 1981-1982 se comenzaron a implantar los
la superioridad de ninguna de ellas49.
primeros prototipos de bombas de insulina
con control remoto, incluyendo el sistema En 1993 se publicaron los resultados del estu-
Promedos, desarrollado por Siemens, y en dio desarrollado por el Diabetes Control and
Tabla 1
Ajuste de dosis: no se solía practicar a diario. Ajuste de dosis: diario, según: dieta, ejercicio
Se realizaba un autoanálisis diario de glucosu- previsto y resultado de un mínimo de cuatro
ria o glucemia. autoanálisis diarios de glucemia.
Se realizó una búsqueda de los artículos pu- a partir de 1990 fue que, en esa fecha, la
blicados sobre las bombas de infusión de in- Agency for Health Care Policy and Research
sulina, utilizando la siguiente estrategia: publicó una revisión de los resultados propor-
cionados por las bombas de insulina durante
• MEDLINE: insulin pump en cualquier campo. los años previos49.
Años 1990-2000. Artículos en castellano e
inglés. Se eliminan: cartas, editoriales y ar- De los 48 artículos obtenidos mediante la es-
tículos en los que se menciona el término trategia de búsqueda mencionada previa-
insulin pump pero el dispositivo no es el ob- mente, 26 de ellos evaluaban los resultados
jeto de estudio. proporcionados por las bombas de insulina
implantables o evaluaban la vía de adminis-
• Se seleccionan los artículos que cumplen tración de insulina. Los 22 restantes iban diri-
los siguientes criterios: gidos a valorar los resultados proporcionados
por las bombas externas en mujeres embara-
— Estudios clínicos (series o ensayos) que
zadas y en niños y adolescentes, o a analizar
prolonguen el tratamiento, con el co-
el impacto que estas bombas tienen sobre los
rrespondiente seguimiento, más de 6
aspectos psicosociales o la calidad de vida,
meses y N > 10.
excepto un trabajo en el que se analizaba el
— Trabajos que traten de complicaciones, impacto psicosocial de la bomba implantable
siempre que N >= 5, cualquiera que sea Mini-Med. No obstante, en estos 22 trabajos
la duración del tratamiento. también se incluía información acerca de los
resultados metabólicos proporcionados por
— Estudios que analicen los factores psi- las bombas de infusión subcutánea, si bien es
cológicos implicados en este tipo de tra- cierto que éste no era en todos los casos el ob-
tamientos. jetivo principal del estudio.
Teniendo en cuenta que el objetivo de este las bombas en poblaciones específicas; ca-
estudio es tratar de responder a las cuatro racterísticas de los pacientes, y calidad de
preguntas formuladas en la sección de Intro- vida asociada con uso de bombas, para exa-
ducción, este capítulo se subdivide en cuatro minar cada cuestión de manera indepen-
apartados: efectividad de las bombas; uso de diente.
Figura 1
Número de pacientes en cada uno de los 22 estudios analizados
(aquellos estudios en los que se indicaba el número de pacientes)
9
Número de estudios
10
7
8
6
4
2 2 1 1
2
0
Menos Entre Entre Entre Entre Más de
de 12 13-50 50-75 76-120 121-250 250
Número de pacientes
Actualmente, nos consta la existencia de dos valoración exacta requeriría un análisis más
fabricantes de bombas de infusión externa de exhaustivo.
insulina en todo el mundo: Disetronic (Suiza)
En principio y para una primera aproxima-
y Minimed (EE.UU.), cada uno de los cuales
ción al análisis de la financiación, habría que
produce varios modelos de diferente grado de
considerar: a) población tributaria de esta
desarrollo, siendo los más avanzados de los
tecnología; b) costes directos, y c) amplitud de
respectivos catálogos: Disetronic H-Tron Plus
la cobertura.
V100 y Minimed 508, con precios unitarios en
torno a las 360.000 y 830.000 pesetas, respec- Ante la falta de datos epidemiológicos consis-
tivamente, a los que habría que añadir el 7% tentes, asumiremos que en España la pobla-
de IVA. ción de pacientes con diabetes tipo I sea de
200.000; asimismo se asumirá, en línea con
La diferencia de precio entre ambos modelos las estimaciones de Kaufmann 30 y al margen
se relaciona con el diferente refinamiento de de otros criterios de selección, que un 10% de
sus prestaciones, tales como: posibilidades de tales pacientes adoptara la infusión por bom-
programación; diferencias en las opciones e bas, la cifra de usuarios de estos dispositivos
incrementos de bolus; número de basales o se elevaría a 20.000 personas.
garantía del motor.
Con la cifra anterior, los costes totales máxi-
En ambos casos, los consumos de material mos durante el primer año serían:
fungible vienen a ser idénticos: reposición de
baterías cada dos meses y catéteres cada tres • Importe máximo del parque de bombas:
o cuatro días, con los correspondientes apósi- dieciocho mil millones (18.000.000.000) de
tos y antisépticos; todo lo cual permite prever pesetas.
un importe de 25.000 a 30.000 pesetas men- • Importe máximo anual de los fungibles: sie-
suales. te mil doscientos millones (7.200.000.000)
de pesetas.
Sobre los anteriores costes directos deben te-
nerse en cuenta los indirectos, derivados del La extensión de una hipotética cobertura
servicio de atención permanente que requie- puede ser muy variable y adoptar modalida-
ren los pacientes portadores de este tipo de des muy diferentes, desde una ayuda fija has-
dispositivos, buena parte de los cuales tam- ta la financiación total de dispositivos y fun-
bién repercutirían sobre el SNS, indepen- gibles, en cuyo caso cabría prever que los
dientemente de la asistencia técnica que pue- costes superasen los 25.000 millones de pese-
da prestar la empresa proveedora, y cuya tas en el primer año de implantación.
En un trabajo publicado en el año 1999 30, las 24 horas del día19. Es probable que la fal-
Kaufmann estimaba que menos del 10% de ta de claridad y consenso en las recomenda-
la población de pacientes con diabetes tipo I, ciones e instrucciones sobre el uso de la
incluidos los niños, utilizaba este dispositivo bomba, especialmente en relación con la
de administración de insulina. Los autores edad de los pacientes susceptibles de utili-
atribuyen esta baja tasa de utilización a di- zarla, y el coste económico de esta forma de
versas causas, como podrían ser: el descono- terapia, que afecta a pacientes y pagadores,
cimiento de su existencia por los pacientes o puedan limitar el interés por este dispositi-
el rechazo a llevar y depender de un disposi- vo 30. Estas interpretaciones de los autores
tivo mecánico para controlar la enfermedad. gravitan sobre los aspectos más subjetivos
También es posible que estos resultados es- de la elección y, sólo de modo residual, remi-
tén relacionados con la dificultad del perso- ten a las limitaciones en la financiación de
nal sanitario para entender las ventajas de estos dispositivos.
la bomba, o con la desconfianza que las nue-
vas tecnologías generan en la población30. Por otra parte, aunque esa proporción de
Además, la ISCI requiere que tanto el pacien- usuarios de bombas de infusión parezca sor-
te como los profesionales sanitarios realicen prendentemente baja a los anteriores auto-
un gran esfuerzo para llevar a cabo el trata- res, debe destacarse que la industria del sec-
miento de forma correcta. El paciente debe tor no ha barajado mejores expectativas. En
realizar controles frecuentes de glucemia, 1998, Frost & Sullivan elaboró un estudio del
recuento de las calorías consumidas e inge- mercado de los sistemas de administración
ridas, utilización de algoritmos para ajustar de insulina, con prospección hasta el año
la dosis, programación de la bomba y demás. 2003. Dentro del volumen total de facturación
Los profesionales deben realizar un segui- que suponen estos sistemas, el porcentaje es-
miento continuo de los pacientes y estar dis- timado para las bombas de infusión se pre-
ponibles, al menos para consulta telefónica, senta en la tabla 2.
Tabla 2
Proporción de facturación que representan las bombas en el mercado general
de los sistemas de administración de insulina
Años
1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003
Porcentaje mercado ..................... 4,36 5,63 6,86 7,99 8,85 9,40 9,64 9,48 9,04 8,38 7,58
Fuente: Frost & Sullivan, European diabetes diagnostic and equipment markets (1998).
Los trabajos publicados a partir de 1990 su- lección se amplían, los resultados obtenidos
gieren que la terapia intensiva, ya sea me- en relación con el control metabólico son
diante infusión subcutánea continua o inyec- peores. Es posible que las diferencias entre los
ciones múltiples, proporciona mejores resultados alcanzados por los pacientes más
resultados que la terapia convencional en re- motivados y los menos motivados residan en
lación con el control metabólico, pero sólo en la frecuencia de los controles de glucosa san-
pacientes estrictamente seleccionados y muy guínea, ya que en los estudios en los que ha
motivados. No obstante, estos resultados se participado el primer grupo de pacientes es-
han hecho extensivos a toda la población de tos controles son mucho más frecuentes. No
pacientes con diabetes tipo I, sin valorar si las obstante, cuando se proporciona información
demandas y requisitos que plantea el trata- detallada, la terapia intensiva (II.MM. o ISCI)
miento intensivo de la diabetes se pueden se puede aplicar con garantías, incluso a pa-
aplicar a la mayoría de pacientes con este cientes que no cumplen requisitos estrictos
tipo de diabetes. Cuando los criterios de se- de selección25.
Debe diferenciarse claramente entre insuli- res, previsiblemente, si se relajaran los crite-
noterapia intensiva e infusión de insulina rios para la adaptación de las bombas.
mediante bombas, sean externas o implanta-
bles. Los buenos resultados obtenidos sobre Los estudios que valoran el impacto del uso
el control metabólico por la insulinoterapia de bombas de infusión de insulina sobre la
intensiva son análogos tanto si ésta se efec- calidad de vida de los pacientes son escasos y
túa mediante inyecciones múltiples o me- no ofrecen resultados concluyentes. Las esca-
diante bombas de infusión, y se tiende a aso- las utilizadas al efecto se componen de varios
ciarlos con la mayor frecuencia diaria de los dominios y sólo en algunos de ellos, general-
autocontroles glucémicos más que con el mente satisfacción con el tratamiento, se
procedimiento de administración de la insu- muestran las puntuaciones más favorables a
lina. esta modalidad de administración.
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