🗒️ Checklist Para Invertir en Empresas
HoyFinanzas.com
CDMO de la Industria Farmacéutica
Por Mauricio Heck
l proceso de inversión en una empresa de
Desarrollo y Fabricación por Contrato (CDMO,
por sus siglas en inglés) puede ser una tarea
desafiante que requiere un análisis cuidadoso de
múltiples factores. Al igual que con cualquier inversión,
la comprensión profunda del negocio, las capacidades y
los riesgos de la compañía es fundamental. Sin
embargo, el sector de las CDMO, que se encuentra en el
núcleo de la industria farmacéutica y biotecnológica,
presenta desafíos y oportunidades únicas que requieren
consideraciones específicas.
A continuación una checklist de inversión para que
puedas asegurarte de cubrir las diferentes aspectos de
un negocio de este tipo.
Checklist de Inversión
Cartera de Clientes: ¿Quiénes son los principales
clientes de la empresa? ¿Son empresas
farmacéuticas estables y bien establecidas? Una
cartera de clientes sólida y diversificada puede
ayudar a una empresa a resistir tiempos
económicos difíciles y reducir la dependencia de un
solo cliente. Si los principales clientes de la empresa
son empresas farmacéuticas bien establecidas, esto
puede indicar una base de ingresos estable. Sin
embargo, también es importante considerar si la
empresa tiene relaciones a largo plazo con estos
clientes y cómo podría verse afectada su relación
con los cambios en la industria o en las prioridades
de los clientes.
Diversificación de Servicios: ¿Ofrece la empresa
una amplia gama de servicios, como desarrollo
de medicamentos, ensayos clínicos, fabricación
comercial y embalaje? La diversificación de
servicios puede permitir a una empresa atraer una
gama más amplia de clientes y reducir la
dependencia de una sola área de negocio. Un
CDMO que ofrece una amplia gama de servicios
puede ser más atractivo para los clientes, ya que
puede proporcionar soluciones integrales que
cubren varias etapas del ciclo de vida de un
medicamento. Además, la diversificación puede
ayudar a la empresa a resistir cambios en el
mercado o disminuciones en la demanda de ciertos
servicios.
Capacidades Tecnológicas: ¿Qué tipos de
medicamentos puede fabricar la empresa?
¿Puede manejar el desarrollo y fabricación de
medicamentos complejos como los biológicos?
La capacidad de una empresa para fabricar una
variedad de tipos de medicamentos puede ser un
factor importante en su competitividad. Los
medicamentos biológicos son cada vez más
importantes en la industria farmacéutica, y la
capacidad de manejar estos medicamentos
complejos puede ser un punto de venta importante.
Además, la capacidad de la empresa para adaptarse
a nuevas tecnologías y métodos de fabricación
puede ser crucial para mantener su competitividad
a largo plazo.
Cumplimiento Regulatorio: ¿La empresa ha sido
advertida o multada por organismos reguladores
como la FDA o la EMA? ¿Cómo asegura la
empresa el cumplimiento regulatorio? El
cumplimiento de las regulaciones es crucial en la
industria farmacéutica. Una historia de
advertencias o multas regulatorias puede ser un
signo de riesgo potencial. Por otro lado, una sólida
trayectoria de cumplimiento puede indicar una
gestión de calidad efectiva y un compromiso con las
buenas prácticas de fabricación. También es
importante considerar cómo la empresa se
mantiene al día con las cambiantes regulaciones y
estándares de la industria.
Capacidad: ¿Cuál es la capacidad de producción
de la empresa? ¿Puede satisfacer las demandas
de sus clientes de manera oportuna y eficiente?
La capacidad de producción de una empresa es un
factor importante a considerar al evaluar su
viabilidad como inversión. Una empresa que tiene
la capacidad de aumentar la producción
rápidamente para satisfacer la demanda de los
clientes puede tener una ventaja competitiva. Sin
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embargo, también es importante considerar si la
empresa tiene la capacidad para mantener la
calidad del producto y el cumplimiento regulatorio
mientras aumenta la producción.
Presencia Geográfica: ¿Dónde están ubicadas las
instalaciones de la empresa? ¿Tiene la empresa
presencia global? La ubicación de las instalaciones
de una empresa puede afectar a su capacidad para
servir a sus clientes, así como a su exposición a
ciertos riesgos regulatorios y operacionales. Una
presencia global puede permitir a una empresa
atender a una amplia gama de clientes y aprovechar
oportunidades de crecimiento en diferentes
mercados. Sin embargo, también es importante
tener en cuenta los desafíos logísticos y
regulatorios que pueden surgir al operar en
múltiples jurisdicciones.
Salud Financiera: ¿Es rentable la empresa?
¿Cuáles son sus principales fuentes de ingresos?
¿Depende en gran medida de unos pocos clientes
o tiene una base de clientes diversificada? La
salud financiera de una empresa es una
consideración importante al evaluar su viabilidad
como inversión. Una empresa rentable con una
diversificación de ingresos puede ser más capaz de
resistir tiempos económicos difíciles. También es
importante considerar si la empresa está
fuertemente dependiente de unos pocos clientes
importantes, lo que podría representar un riesgo si
uno de estos clientes decidiera cambiar de
proveedor.
Propiedad Intelectual: ¿La empresa tiene
patentes? ¿Tiene tecnologías o procesos
propietarios? La propiedad intelectual puede ser
un activo valioso para una empresa,
proporcionando una barrera de entrada para los
competidores y permitiendo a la empresa cobrar
precios más altos por sus productos o servicios. Las
patentes, en particular, pueden ser un indicador de
la capacidad de innovación de una empresa. Los
procesos propietarios también pueden ser una
fuente de ventaja competitiva, permitiendo a la
empresa operar de manera más eficiente o producir
productos de mayor calidad que los competidores.
Control de Calidad: ¿Cómo asegura la empresa la
calidad de sus servicios? ¿Ha recibido alguna
certificación de calidad (por ejemplo, ISO,
GMP)? Un fuerte sistema de control de calidad es
crucial en la industria farmacéutica, donde la
calidad y la seguridad del producto son de suma
importancia. Una empresa con certificaciones de
calidad reconocidas puede ser más atractiva para
los clientes y puede tener menos probabilidades de
enfrentarse a problemas regulatorios. También es
importante considerar cómo la empresa mantiene y
mejora su sistema de calidad a lo largo del tiempo.
Alianzas Estratégicas: ¿La empresa ha formado
alianzas o asociaciones estratégicas con otras
organizaciones? ¿Cómo contribuyen estas
asociaciones al crecimiento de la empresa? Las
alianzas y asociaciones estratégicas pueden
proporcionar a una empresa acceso a nuevos
mercados, tecnologías o capacidades, y pueden ser
una fuente importante de crecimiento. Es
importante evaluar el potencial de crecimiento de
estas asociaciones, así como el riesgo asociado con
la dependencia de terceros. También es útil
considerar cómo estas asociaciones se alinean con
la estrategia general de la empresa y su modelo de
negocio.
Equipo de Dirección: ¿Cuál es la experiencia y
trayectoria del equipo de dirección? ¿Han
gestionado previamente el crecimiento o
navegado por las caídas en el sector? Un equipo
de dirección experimentado puede ser una gran
ventaja para una empresa. Los directivos que tienen
una sólida experiencia en la industria y un historial
de éxito pueden ser más capaces de navegar por los
desafíos y aprovechar las oportunidades. Es
importante considerar no sólo la experiencia del
equipo de dirección, sino también su visión
estratégica y su capacidad para implementar y
gestionar el cambio.
Tendencias de la Industria: ¿Cómo está
evolucionando la industria de los CDMO, y está
bien posicionada la empresa para aprovechar
estas tendencias? ¿Están invirtiendo en nuevas
tecnologías o capacidades? Entender las
tendencias de la industria y cómo está posicionada
una empresa para aprovechar estas tendencias
puede ser una parte crucial de la evaluación de su
potencial de inversión. Las empresas que están
invirtiendo en nuevas tecnologías o capacidades
pueden estar mejor posicionadas para crecer y
mantener su competitividad a largo plazo. Al
mismo tiempo, es importante considerar los riesgos
asociados con la adopción de nuevas tecnologías o
la entrada en nuevos mercados.
Ventaja Competitiva: ¿Qué diferencia a esta
empresa de sus competidores? ¿Tiene una
propuesta de venta única o un nicho?
Comprender la ventaja competitiva de una empresa
es esencial para evaluar su potencial de éxito a
largo plazo. Una empresa puede tener una ventaja
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competitiva a través de varios medios, como la
calidad del producto, la tecnología, la eficiencia
operativa, la marca o la relación con el cliente.
Identificar y evaluar la propuesta de venta única de
una empresa puede ayudar a entender cómo está
posicionada en el mercado y cómo podría resistir la
competencia.
Gestión de Riesgos: ¿Cómo mitiga la empresa los
riesgos, como las interrupciones de la cadena de
suministro, los cambios regulatorios o la
pérdida de clientes importantes? La gestión de
riesgos es un aspecto clave de la gestión de
cualquier empresa. Una empresa que tiene
procesos efectivos para identificar, evaluar y
mitigar riesgos puede ser una inversión más segura.
Los riesgos pueden venir de muchas fuentes,
incluyendo interrupciones de la cadena de
suministro, cambios regulatorios, pérdida de
clientes importantes, y más. Es importante evaluar
cómo una empresa maneja estos riesgos y si tiene
planes de contingencia en caso de que ocurran
eventos perjudiciales.
Estrategia de Crecimiento: ¿La empresa tiene
una estrategia de crecimiento clara y viable? ¿Es
a través de la expansión de instalaciones,
adquisición de otras empresas o desarrollo de
nuevos servicios? Comprender la estrategia de
crecimiento de una empresa es un componente
clave para evaluar su potencial de inversión. Una
estrategia de crecimiento clara y viable puede
indicar que una empresa tiene una visión sólida
para su futuro y los medios para alcanzar sus
objetivos. Esta estrategia puede implicar la
expansión de las instalaciones, la adquisición de
otras empresas o el desarrollo de nuevos servicios.
Cada una de estas vías de crecimiento tiene sus
propias oportunidades y riesgos, y es importante
evaluar cómo la empresa planea manejar estos
factores.
Poder de Fijación de Precios: ¿La empresa tiene
la capacidad de fijar sus propios precios, o es un
tomador de precios? Esto podría ser una señal de
su posición competitiva en la industria. El poder
de fijación de precios puede ser un indicador de la
posición competitiva de una empresa en su
industria. Las empresas que pueden fijar sus
propios precios suelen tener una fuerte ventaja
competitiva, ya sea a través de la diferenciación del
producto, la propiedad intelectual, las relaciones
con los clientes o las barreras de entrada para los
competidores. Las empresas que son tomadoras de
precios, por otro lado, pueden ser más vulnerables a
las presiones de los precios y a la competencia.
Contratos a largo plazo: ¿La empresa tiene
contratos a largo plazo con sus clientes, lo cual
podría proporcionar estabilidad en los ingresos?
La existencia de contratos a largo plazo con los
clientes puede proporcionar a una empresa un flujo
de ingresos estable y predecible. Estos contratos
aseguran que la empresa tiene un flujo constante de
trabajo y puede ayudar a amortiguar los efectos de
las fluctuaciones del mercado. Si la empresa tiene
numerosos contratos a largo plazo, esto podría ser
un signo de relaciones sólidas y duraderas con los
clientes.
Escala: ¿Qué tan fácilmente puede la empresa
escalar sus operaciones para acomodar pedidos
más grandes o una base de clientes más grande?
La capacidad de una empresa para escalar sus
operaciones es fundamental para su crecimiento y
éxito a largo plazo. La escalabilidad se refiere a la
capacidad de una empresa para aumentar la
producción y los servicios sin un aumento
proporcional en los costos. Si una empresa puede
escalar fácilmente, significa que puede manejar un
crecimiento rápido y puede ser capaz de aprovechar
las economías de escala.
Gestión de la cadena de suministro: ¿Qué tan
robusta es la gestión de la cadena de suministro
de la empresa? ¿Existen puntos únicos de fallo
que podrían interrumpir las operaciones? La
gestión eficaz de la cadena de suministro es
esencial para la operación de una empresa. Una
cadena de suministro sólida y bien gestionada
puede garantizar que los materiales y productos
fluyan sin problemas desde los proveedores hasta
los clientes. Si hay puntos débiles en la cadena de
suministro, como proveedores únicos o sistemas de
logística vulnerables, estos podrían presentar
riesgos para las operaciones de la empresa.
Inversión en I+D: ¿La empresa está invirtiendo
en investigación y desarrollo para mantener su
ventaja competitiva y estar al día con las
tendencias de la industria y los avances
tecnológicos? La inversión en investigación y
desarrollo (I+D) es clave para la innovación y el
crecimiento a largo plazo de una empresa. Las
empresas que invierten en I+D están a menudo
mejor posicionadas para mantener su ventaja
competitiva y adaptarse a las cambiantes
tendencias del mercado. La falta de inversión en
I+D podría ser una señal de que una empresa puede
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quedarse atrás en términos de innovación o
adaptabilidad al cambio.
Experiencia del personal: ¿La empresa cuenta
con personal cualificado, especialmente en roles
clave? ¿Existe un plan de sucesión para estos
roles?
El talento y la experiencia del personal son vitales
para el éxito de cualquier empresa. Es
especialmente importante para las empresas en la
industria farmacéutica y biotecnológica, donde el
conocimiento especializado y la experiencia
pueden tener un impacto significativo en la calidad
y eficacia de los productos y servicios. Un plan de
sucesión efectivo también es importante para
asegurar la continuidad del liderazgo y minimizar
las interrupciones en caso de cambios inesperados
en el personal clave.
Especialización Terapéutica: ¿En qué áreas
terapéuticas se especializa el CDMO? ¿Tiene
experiencia en áreas de alto crecimiento como
terapias celulares y genéticas, biológicos o
biosimilares? La especialización terapéutica puede
ser un factor diferenciador para un CDMO. Si se
especializa en áreas de rápido crecimiento, como
terapias celulares y genéticas, biológicos o
biosimilares, puede posicionarse favorablemente
para aprovechar las tendencias emergentes en la
industria farmacéutica. Por otro lado, si la empresa
no tiene experiencia en estas áreas, puede
enfrentarse a desafíos para adaptarse a las
cambiantes demandas del mercado.
Niveles de Bioseguridad: ¿Qué nivel de
bioseguridad puede manejar el CDMO? Esto
podría ser crucial si estás considerando invertir
en un CDMO que se ocupa de categorías
específicas de sustancias biohazards. El nivel de
bioseguridad de un CDMO indica su capacidad
para manejar con seguridad diversos tipos de
materiales biológicos. Los diferentes niveles de
bioseguridad requieren diferentes controles y
procedimientos, por lo que entender el nivel de
bioseguridad de una empresa puede ser esencial
para evaluar su capacidad para trabajar con ciertos
tipos de productos o materiales.
Cumplimiento de GMP: ¿La empresa ha recibido
alguna violación de las Buenas Prácticas de
Manufactura (GMP)? Estos podrían señalar
posibles problemas de control de calidad. Las
Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) son
estándares establecidos para asegurar la calidad y
la seguridad de los productos farmacéuticos y otros
productos relacionados con la salud. Si una
empresa ha recibido violaciones de GMP, esto
podría ser una señal de posibles problemas con su
sistema de control de calidad.
Capacidades de Fabricación de Biológicos: ¿La
empresa tiene capacidades para los biológicos,
que requieren diferentes procesos de producción
y purificación en comparación con los fármacos
de moléculas pequeñas? La fabricación de
productos biológicos es un área especializada que
requiere conocimientos y habilidades técnicas
específicas, así como instalaciones y equipos
especializados. Si un CDMO tiene capacidades en
este ámbito, puede ser un indicativo de su
capacidad para manejar una amplia gama de
productos y servicios.
Producción de Material para Ensayos Clínicos:
¿El CDMO tiene la capacidad de fabricar
materiales para ensayos clínicos (fase I-III), que
a menudo requieren lotes más pequeños y
diferentes requisitos regulatorios? La capacidad
de producir materiales para ensayos clínicos es
importante para cualquier CDMO que trabaje en el
desarrollo de nuevos medicamentos. Esto puede
involucrar la producción de lotes más pequeños y
puede tener diferentes requisitos regulatorios, por
lo que si un CDMO tiene esta capacidad, puede ser
una señal de su versatilidad y experiencia en el
campo.
Escala de Fabricación Comercial: ¿El CDMO
tiene la capacidad de escalar la producción
desde materiales para ensayos clínicos hasta la
producción a escala comercial? La capacidad de
escalar desde la producción de materiales para
ensayos clínicos hasta la producción a escala
comercial es crucial para un CDMO. Esto
demuestra su habilidad para aumentar la
producción sin comprometer la calidad y la
conformidad, permitiendo a los clientes crecer sin
tener que cambiar de proveedor.
Fabricación de API: ¿El CDMO maneja la
fabricación de Ingredientes Farmacéuticos
Activos (API), o depende de terceros para la API?
La capacidad de un CDMO para fabricar sus
propios Ingredientes Farmacéuticos Activos (API)
puede ser un indicador de su autonomía y control
sobre la calidad de sus productos. Si depende de
terceros para la API, puede estar expuesto a riesgos
en la cadena de suministro, como retrasos o
problemas de calidad.
Capacidades de Fármacos Complejos: ¿Puede la
empresa manejar el desarrollo y la fabricación
de formas de fármacos complejos como
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fármacos liposomales, fármacos basados en
nanopartículas o inyectables de larga duración?
El desarrollo y fabricación de formas de
medicamentos complejas requieren un alto nivel de
especialización y conocimientos técnicos. Estos
pueden incluir medicamentos liposomales, basados
en nanopartículas o inyectables de larga duración.
Las empresas que pueden manejar estos tipos de
medicamentos pueden estar mejor posicionadas
para atender a clientes que desarrollan terapias
avanzadas y personalizadas.
Fabricación Estéril: ¿La empresa tiene las
capacidades y certificaciones para manejar
productos farmacéuticos estériles, que tienen
requisitos y regulaciones adicionales? Los
productos farmacéuticos estériles deben fabricarse
en un entorno controlado y bajo estrictas
regulaciones para prevenir la contaminación. Las
empresas que pueden manejar este tipo de
producción demuestran un alto nivel de control de
calidad y pueden ofrecer un rango más amplio de
servicios a sus clientes.
Capacidades de Formulación Pediátrica: ¿La
empresa tiene experiencia en el desarrollo de
formulaciones pediátricas, que requieren
consideraciones especiales en términos de dosis,
formulación y administración? Desarrollar
formulaciones de medicamentos para niños
presenta desafíos únicos, incluyendo la necesidad
de dosis más pequeñas y métodos de
administración apropiados para niños. Una
empresa con experiencia en este área puede ser
especialmente atractiva para los clientes que
desarrollan terapias para enfermedades
pediátricas.
Soporte para Presentaciones Regulatorias:
¿Puede la empresa asistir a sus clientes con
presentaciones regulatorias como INDs
(Solicitudes de Nuevos Medicamentos en
Investigación) y NDAs (Solicitudes de Nuevos
Medicamentos)? Las presentaciones regulatorias
son un paso crucial en el desarrollo de
medicamentos. Un CDMO que puede ayudar con
estas presentaciones puede ser una valiosa adición
a los clientes, especialmente aquellos con poca
experiencia en el proceso de aprobación de
medicamentos.
Gestión de la Cadena de Frío: ¿El CDMO tiene la
capacidad de gestionar una cadena de frío, que
es importante para muchas biológicos y
vacunas? Muchos productos biológicos y vacunas
requieren almacenamiento y transporte a
temperaturas bajas, y cualquier fluctuación en la
temperatura puede dañar la efectividad del
producto. Un CDMO que puede gestionar de
manera efectiva una cadena de frío demuestra una
capacidad adicional para garantizar la integridad
del producto durante todo el proceso de fabricación
y distribución.
Fabricación de Medicamentos Huérfanos: ¿La
empresa tiene experiencia en la fabricación de
medicamentos huérfanos, que a menudo tienen
diferentes requisitos y consideraciones
financieras? Los medicamentos huérfanos son
aquellos desarrollados para tratar enfermedades
raras. A menudo, estos medicamentos tienen
diferentes requisitos de fabricación y
consideraciones financieras debido a su pequeño
mercado objetivo. Un CDMO con experiencia en
este área puede ser especialmente atractivo para los
desarrolladores de terapias para enfermedades
raras.
Manejo de Sustancias Controladas: ¿El CDMO
tiene las licencias y capacidades para manejar
sustancias controladas? Las sustancias
controladas están sujetas a regulaciones
adicionales y requieren licencias especiales para su
manejo y fabricación. Un CDMO que puede
manejar estas sustancias puede ofrecer un rango
más amplio de servicios a sus clientes.
Capacidades de Terapia Celular y Genética:
¿Puede la empresa manejar el desarrollo y la
fabricación de terapias celulares y genéticas, que
son un área de rápido crecimiento en la
industria farmacéutica? Las terapias celulares y
genéticas representan una nueva frontera en la
medicina y requieren un conjunto único de
habilidades y conocimientos para su desarrollo y
fabricación. Los CDMO con experiencia en esta área
están bien posicionados para capitalizar el
crecimiento en esta área emergente.
Manejo de API Citotóxicos y de Alta Potencia:
¿Puede el CDMO manejar la fabricación de
ingredientes farmacéuticos activos (APIs)
citotóxicos y de alta potencia, que requieren
instalaciones especiales y procedimientos de
seguridad? Los APIs citotóxicos y de alta potencia
son ingredientes farmacéuticos que tienen efectos
biológicos potentes en concentraciones bajas. Su
fabricación requiere instalaciones especiales y
procedimientos de seguridad para proteger a los
trabajadores y prevenir la contaminación cruzada.
Un CDMO que puede manejar estos APIs
demuestra un alto nivel de capacidad y flexibilidad.
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Capacidades de Fabricación Continua: ¿La
empresa tiene experiencia con la fabricación
continua, que puede ofrecer beneficios en
términos de calidad, eficiencia y coste?
La fabricación continua es un enfoque moderno
para la producción de medicamentos que puede
ofrecer mejoras en la eficiencia, la calidad y el coste.
Aunque no todas las empresas tienen la capacidad
de implementar estos procesos, las que lo hacen
pueden ser más atractivas para los clientes que
buscan estos beneficios.
Experiencia en Desarrollo de Formulaciones:
¿Cuál es el historial de la empresa en desarrollo
de formulaciones? ¿Puede manejar una amplia
gama de formas de dosificación (tabletas,
cápsulas, inyecciones, etc.) y sistemas de
liberación (liberación sostenida, liberación
dirigida, etc.)?
El desarrollo de formulaciones es un componente
crítico del desarrollo de medicamentos, y un CDMO
con una sólida experiencia en este área puede ser
un valioso socio para las empresas de biotecnología
y farmacéuticas. Pueden ayudar a sus clientes a
desarrollar y optimizar las formulaciones de sus
medicamentos, incluyendo la elección de la forma
de dosificación adecuada y el diseño de sistemas de
liberación eficaces.
Servicios Analíticos: ¿La empresa ofrece
servicios analíticos completos, incluyendo el
desarrollo y validación de métodos, pruebas de
estabilidad y pruebas de liberación de lotes?
Los servicios analíticos son esenciales para
garantizar la calidad y la eficacia de los
medicamentos. Esto incluye todo, desde el
desarrollo y la validación de métodos para medir
los ingredientes activos y las impurezas, hasta las
pruebas de estabilidad para determinar la vida útil
del producto, y las pruebas de liberación de lotes
para garantizar que cada lote cumple con las
especificaciones antes de ser liberado para su venta.
Un CDMO que ofrece una gama completa de
servicios analíticos puede ser un activo valioso para
sus clientes.
Desarrollo de Procesos y Escalamiento: ¿Qué tan
competente es la empresa en el desarrollo de
procesos y escalamiento? Estas son capacidades
críticas al pasar de la investigación y desarrollo a
la fabricación comercial. El desarrollo de procesos
y el escalamiento son pasos críticos en la transición
de un producto farmacéutico desde el laboratorio
hasta la producción a gran escala. Esto implica
optimizar y estandarizar el proceso de fabricación
para que sea eficiente, reproducible y cumpla con
los estándares de calidad. Un CDMO con una fuerte
capacidad en estas áreas puede proporcionar un
valor significativo a sus clientes.
Capacidades de Medicina Regenerativa: Si es
aplicable, ¿tiene el CDMO experiencia con
productos de medicina regenerativa, como
terapias con células madre y productos de
ingeniería de tejidos? La medicina regenerativa es
un campo emergente que utiliza células madre y
productos de ingeniería de tejidos para reparar o
reemplazar tejidos y órganos dañados. Este campo
tiene requisitos únicos en términos de desarrollo de
productos y fabricación, y un CDMO con
experiencia en esta área puede ser un socio valioso
para las empresas de medicina regenerativa.
Fabricación de Terapia CAR-T: Si es relevante,
¿tiene la empresa la capacidad y el conocimiento
para fabricar terapias CAR-T, que implican
procesos de fabricación únicos y complejos? Las
terapias CAR-T son un tipo de terapia genética en la
que las células del sistema inmunológico del
paciente se modifican genéticamente para que
puedan reconocer y atacar las células cancerosas.
Estas terapias requieren procesos de fabricación
muy específicos y altamente regulados, y un CDMO
con experiencia en este campo puede ser un activo
valioso para las empresas que desarrollan estas
terapias.
Fabricación de Vectores Virales: ¿Tiene la
empresa experiencia en la fabricación de
vectores virales, crucial para las terapias génicas
y ciertas vacunas? Los vectores virales se utilizan a
menudo para entregar material genético en las
terapias génicas. Fabricar estos vectores de manera
segura y eficiente requiere habilidades y
conocimientos especializados. Un CDMO con
experiencia en la fabricación de vectores virales
puede ser un socio importante para las empresas de
terapia génica y vacunas.
Empaquetado y Etiquetado de Productos
Farmacéuticos: ¿Cuáles son las capacidades de la
empresa en términos de empaquetado y
etiquetado de productos farmacéuticos?
¿Pueden manejar una variedad de formatos de
empaquetado y requisitos de etiquetado para
diferentes mercados? El empaquetado y
etiquetado de productos farmacéuticos es un paso
crucial en la cadena de suministro, y tener las
capacidades para manejar una variedad de
formatos y requisitos puede ser un diferenciador
importante para un CDMO. Esto implica garantizar
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que los medicamentos estén empaquetados de
manera segura y efectiva, y que las etiquetas
contengan la información correcta y cumplan con
las regulaciones locales.
Serialización y Trazabilidad: ¿Tiene la empresa
sistemas robustos para la serialización y
trazabilidad, que son importantes para la
seguridad de la cadena de suministro y el
cumplimiento regulatorio? La serialización y
trazabilidad son elementos esenciales en la cadena
de suministro farmacéutica para garantizar la
autenticidad y seguridad de los productos. La
serialización implica asignar un número de serie
único a cada unidad de venta, mientras que la
trazabilidad implica poder rastrear cada producto a
través de la cadena de suministro. Un CDMO con
sistemas fuertes en estos áreas puede proporcionar
mayor seguridad y cumplimiento regulatorio.
Abastecimiento de Materias Primas: ¿Tiene la
empresa fuentes confiables de materias primas?
¿Cómo maneja los riesgos asociados con el
suministro de materias primas? El
abastecimiento de materias primas es un factor
crítico en la fabricación de productos
farmacéuticos. Un CDMO debe tener fuentes
confiables y de alta calidad para las materias
primas y también tener planes en vigor para
manejar cualquier interrupción en el suministro.
Este es un área importante a evaluar cuando se
considera la fiabilidad y sostenibilidad de un
CDMO.
Capacidades de Llenado Aséptico: ¿Puede la
empresa manejar el llenado aséptico, que es
necesario para los medicamentos inyectables y
otros productos estériles? El llenado aséptico es
un proceso crítico en la fabricación de
medicamentos inyectables y otros productos
estériles. Implica llenar productos en un ambiente
estéril para prevenir la contaminación. Un CDMO
con capacidades de llenado aséptico puede ser
crucial para las empresas que desarrollan este tipo
de productos.
Oferta de Servicio Integral: ¿Puede la empresa
proporcionar servicios de principio a fin, desde
el soporte para el descubrimiento de
medicamentos hasta la fabricación comercial?
Esto puede ser una propuesta de valor
importante para los clientes. Una oferta de
servicio integral puede ser una gran ventaja para un
CDMO, ya que permite a los clientes manejar todas
las etapas de desarrollo y fabricación del
medicamento bajo un mismo techo. Esto puede
facilitar la gestión del proceso, ahorrar tiempo y, a
menudo, reducir los costos. Un CDMO que puede
manejar todo, desde el descubrimiento de
medicamentos hasta la fabricación comercial,
puede ser una opción atractiva para muchas
empresas farmacéuticas.
Tendencias de Outsourcing: ¿Cómo está
posicionada la empresa para beneficiarse de las
tendencias en el outsourcing farmacéutico? Por
ejemplo, ¿son capaces de ofrecer capacidades de
fabricación flexibles para acomodar lotes más
pequeños y más personalizados? Las tendencias
en el sector farmacéutico pueden tener un impacto
significativo en el valor y las oportunidades de un
CDMO. Las tendencias actuales, como la creciente
personalización de los medicamentos y la
necesidad de lotes de fabricación más pequeños y
flexibles, pueden presentar oportunidades para los
CDMOs que están equipados para manejar estos
cambios. Una empresa que está bien posicionada
para beneficiarse de estas tendencias puede tener
un futuro prometedor.
Acuerdos de Calidad: ¿Tiene la empresa
acuerdos de calidad integrales con sus clientes
para definir roles y responsabilidades y
garantizar el cumplimiento normativo? Los
acuerdos de calidad son contratos entre un CDMO
y sus clientes que especifican los roles y
responsabilidades de cada parte en lo que respecta
a garantizar la calidad de los productos fabricados.
Esto puede incluir cosas como quién es responsable
de las pruebas de calidad, qué estándares deben
cumplirse, cómo se manejarán los problemas de
calidad y mucho más. Un CDMO que tiene
acuerdos de calidad sólidos en su lugar puede ser
una buena señal de que se toman en serio la calidad
y el cumplimiento de las normativas.
Un saludo,
Mauricio Heck
mauricio@hoyfinanzas.com
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