Plan

Maestro de
Validación
 Plan Maestro
de Validación
El objetivo de la auditoría
de validación:

►“Verificar la confiabilidad y
consistencia de las
instalaciones, operaciones
y procesos, de modo que se
logre confirmar el
cumplimiento de las
especificaciones en todos
los rangos de operación de
los sistemas”.
Plan Maestro de Validación

La validación es el reflejo del adecuado:

Cumplimiento de los
Desarrollo del proceso
aspectos de aseguramiento
productivo, de la
de calidad que se
Desarrollo del producto. metodología analítica o del
requieren para cada uno
procedimiento de
de los componentes que
limpieza.
intervienen en el sistema.

Proceso de
Conocimiento de los Concepto de ética en las implementación de una
riesgos involucrados en decisiones respecto a la verdadera filosofía de
cada actividad. calidad del producto mejoramiento continuo,
etc., etc., etc.
Plan Maestro
de Validación
La guía de verificación de
los aspectos de validación
centra su atención
fundamental en los
siguientes aspectos:

► Plan Maestro de
Validación.
► Protocolos de
Validación.
► Informes de Validación.
 Existe un Plan Maestro de
Validación que contemple:

Pregunta de la guía de inspección: ►Recursos y responsables de su

ejecución.
►Identificación de los procesos a
Plan validar.
►Documentación (POEs,
Maestro de instrucciones de trabajo,
estándares nacionales o
Validación internacionales).
►Criterios de aceptación claves.
►Formato de los protocolos.
►Actividades de validación
incluyendo revalidación.
►Cronograma.
 Auditando el Plan Maestro de Validación – PMV-.

Encontrar respuesta a:
►¿Por qué y para qué validar?
Consciente de la importancia de las validaciones dentro de las Buenas Prácticas de
Manufactura Vigentes, XYZ ha decidido implementar un Programa de Validaciones y conforme a
las indicaciones dadas por el Informe 32 de la OMS

►Qué validar?
Según la OMS es establecer por medio de evidencia objetiva que un
Plan proceso produce de manera consistente un resultado o que un
producto cumple con los requerimientos predeterminados
►Quién es el responsable de validar?
Maestro de El Coordinador del Comité de Validación
►¿Cómo llevar a cabo la validación? ¿Qué estrategias se emplearán?
Validación Se debe tener un calendario con la programación anual de las
validaciones necesarias, y si en la marcha surge algún cambio que
amerite ser validado o revalidado, se debe programar.
►Cuándo se llevará a cabo cada actividad involucrada en la
validación?
►¿Dónde se desarrollarán las diferentes actividades de validación?
Se deben hacer en el mismo lugar donde se van a desarrollar con
los mismos parámetros a seguir
►¿Cuántosignifica en inversión el trabajo de validación de la
empresa?
Plan Maestro de Validación

Qué validar?

Preguntas de la guía de inspección:

Se han identificado los sistemas y procesos a validar?
Los procesos de importancia crítica se validan?
Se realizan y documentan las calificaciones y/o validaciones de:
Métodos analíticos? Validar
Equipos de producción y ensayo? Calificar
Procesos de producción de estériles? Validar
¿Procedimientos de limpieza? Validar
Sistemas de apoyo crítico (agua purificada, agua para inyectables, aire,
vapor, etc.? Validar
Instalaciones? Validar
 Pregunta de la guía de inspección:

Plan ►Está conformado un equipo

de validación?
Maestro de ►
►
Gerente de Aseguramiento
Gerente de Planta

Validación ►
►
Jefe de Mantenimiento
Asistente de Gerencia
► Coordinador de Validaciones
 Preguntas de la guía de inspección:

Plan
Maestro de LOS ESTUDIOS DE
VALIDACIÓN SE
LA VALIDEZ DE LOS
PROCESOS Y
ESTÁN VALIDADOS LOS
DISTINTOS PROCESOS
EFECTÚAN CONFORME PROCEDIMIENTOS DE PRODUCCIÓN EN

Validación A PROTOCOLOS
PREVIAMENTE
DEFINIDOS? SI
CRÍTICOS SE ESTABLECE
SOBRE LA BASE DE UN
ESTUDIO DE
SUS PUNTOS CRÍTICOS
Y PUNTOS CRÍTICOS DE
CONTROL CON EL FIN
VALIDACIÓN? SI DE OBTENER COMO
RESULTADO UN
PRODUCTO UNIFORME
Y QUE POSEA LA
CALIDAD EXIGIDA? SI
Plan Maestro de Validación

Auditando los protocolos de validación…

El protocolo de validación es un plan escrito que indica cómo se debe realizar

la actividad de validación.

El objetivo de una verdadera auditoría es evaluar todos y cada uno de los

parámetros que se tuvieron en cuenta para su diseño.

Dentro de los ítems que contempla un protocolo se destacan:

Objetivo
Responsables
Diseño experimental
Tratamiento estadístico de la información
Criterios de decisión
Programación de actividades
 Plan Maestro
de Validación

Pregunta de la guía de inspección:

►Se elabora y
archiva un informe
escrito que resuma
los resultados y las
conclusiones
obtenidas? si
►
 Auditando el informe de
validación…

El informe de validación debe

Plan contener como mínimo (Informe 34
OMS):
Maestro de • Título.

Validación • Objetivo del estudio.

• Referencia al correspondiente protocolo de
validación.
• Datos primarios.
• Resultados del tratamiento estadístico.
• Conclusiones.
• Observaciones.
 Mantenimiento de la validación.

►La auditoría del tema de

validación debe ir más allá de la
misma actividad de validar.
Plan
Maestro de
►La revalidaciones periódica no Validación
puede ser la única estrategia. Se
busca establecer cómo en el día a
día se garantiza la vigencia de la
validación.
 Plan Maestro
de Validación

Aspectos claves que garantizan la

vigencia en el tiempo de la
validación:

►Control de cambios.
►Monitoreo de procesos.
►Acciones correctivas y
preventivas.
 Plan Maestro de Validación
Pregunta de la guía de inspección:

►Se valida toda modificación importante del

proceso de fabricación, incluyendo cualquier
cambio en equipos, áreas de fabricación,
materiales, cambios en las materias primas,
material de empaque, cambios en el
proceso, en los sistemas de apoyo crítico y
métodos que puedan influir en la calidad
del producto o la reproducibilidad del
proceso? SI DEBEN SER VALIDADOS
Pregunta de la guía de inspección:

►Todos los cambios son

requeridos formalmente,
documentados y aprobados por
los representantes de Plan
producción, garantía de
calidad, control de calidad, Maestro de
investigación y desarrollo, Validación
ingeniería y asuntos
regulatorios, como sea
apropiado? si
 Plan Maestro de Validación

Pregunta de la guía de inspección:

Todos los productos resultantes de los procesos sometidos a

cambios no son liberados para la venta sin el completo
conocimiento y consideración por parte del personal
responsable, incluyendo (donde sea apropiado) a la
persona autorizada?
 Pregunta de la guía de inspección:

►Se definen en el protocolo los

criterios para evaluar los Plan
cambios que dan origen a una
revalidación? Se pueden definir Maestro de
pero pueden surgir otros en el Validación
día a día
 Plan Maestro
de Validación

Pregunta de la guía de inspección:

►Se realizan análisis

de tendencia para
evaluar la necesidad
de revalidar a
efectos de asegurar
que los procesos y
procedimientos sigan
obteniendo los
resultados deseados?
 Monitoreo del proceso:

►Análisis de tendencias.
Plan
►Cumplimiento permanente de
Maestro la capacidad del proceso.
de ►Manejo de resultados fuera de
especificaciones.
Validación ►Acciones correctivas y
preventivas.
►Revisión Anual de Producto.
 Preguntas de la guía de inspección:
Existe un programa de validación
y revalidación, y está bajo la
responsabilidad de garantía de la
calidad la aprobación y
Plan seguimiento de sus actividades?
si
Maestro de
Validación Se cumplen los lapsos
establecidos en los programas de
validación y revalidación? si
 Preguntas de la guía de inspección:
►Sise emplean sistemas de procesamiento
electrónico de datos, están estos validados?
Los sistemas electrónicos deben ser validados

►El registro de ingreso de insumos es

informatizado?
si

Plan ►Elsistema de control de stock de insumos y

productos es informatizado?

Maestro de si

Validación ►
si
- Se lleva copia de seguridad (back up)?

► - El acceso al sistema es mediante clave

de seguridad? si
► - Sólo personal autorizado tiene
asignadas estas claves? si
► - Se realizan pruebas periódicas de
desafío del sistema para
► comprobar su confiabilidad? si