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Plan maestro de validación

Calificaciones y validaciones son elementos fundamentales del sistema de aseguramiento de calidad para la producción y control de
los productos farmacéuticos, constituyendo una importante estrategia de garantía de calidad.

Cada proceso o sistema que intencionalmente o no, pueda afectar las características de un proceso o la calidad del producto, debe ser
sujeto de calificación / validación. Esto incluye sistemas o sub sistemas, áreas, equipos y procesos relacionados con actividades GMP,
lo cual se refleja en el Plan Maestro de Validación (VMP por sus siglas en inglés).

El Plan Maestro de Validación es un documento de alto nivel que define el plan general de validación de la compañía y su política de
validación. Incluye el programa de trabajo y define tiempos para todo el trabajo de validación a realizar.

Se debe aplicar un enfoque de gestión del riesgo de calidad durante todo el ciclo de vida de un medicamento. La decisión sobre el
alcance de una calificación / validación se debe basar en una evaluación de riesgos de la instalación, equipo, servicio o proceso. A la
luz de cualquier cambio, la evaluación de riesgo debe repetirse, según sea necesario.
Noticias
La validación requiere de una preparación meticulosa y una planificación cuidadosa de las diferentes etapas. Todos los trabajos
Eventos involucrados se deben realizar de manera estructurada de acuerdo a procedimientos válidos. La validación se caracteriza por:
Un enfoque multidisciplinario que requiere la colaboración de expertos de varias disciplinas tales como farmacéuticos, tecnólogos,
Herramientas metrólogos, químicos analistas, microbiólogos, ingenieros, expertos en QA, validación, etc.
Limitaciones de tiempo: generalmente el trabajo de validación se somete a tiempos rigurosos, pues la validación es siempre la última
Enlaces web etapa antes de introducir nuevos procesos o instalaciones en la operación rutinaria.
Los costos son considerables ya que requiere tecnología y tiempo de personal altamente especializado.
Publicaciones Propósito

El Plan Maestro de Validación provee una visión general de la planta farmacéutica, describe los conceptos básicos, la organización,
Vinculaciones
criterios, estrategias, responsabilidades, estatus y necesidades de calificación / recalificación, validación / revalidación; así como el
tiempo estimado para la ejecución de los planes.
Casos de Exito
La esencia del Plan Maestro de Validación es el listado de todos los elementos a validar y su planificación.
Presentaciones QFyC
El VMP ayuda a la Gerencia General a saber qué implica el programa de validación respecto a tiempo, personal e inversión, y a
comprender las necesidades del programa. El VMP ayuda a todos los miembros del equipo de validación a conocer sus tareas y
responsabilidades. El VMP ayuda a los inspectores GMP a comprender el enfoque de validación de la compañía y la organización de
todas las actividades de validación.

Definición
DICA
El Plan Maestro de Validación es un documento que resume la filosofía general de la compañía, la intención y enfoque a utilizar para
PIXELS establecer el apropiado desempeño.

Alcance
NOVUS
Todas las actividades de validación relacionados con las operaciones técnicas críticas, correspondientes a los controles de productos y
procesos, deben ser incluidos en el VMP de la compañía. Esto incluye la calificación de equipos críticos de fabricación y control.

En el caso de grandes proyectos como la construcción de una nueva planta, a menudo el mejor enfoque es crear un VMP separado.

Formato y Contenido
MINEC
El VMP debe contemplar los elementos clave del programa de validación, incluyendo la política de validación.
FONDEPRO
El VMP debe ser un documento resumido, breve, conciso y claro. No debe repetir información documentada en otra parte, sino referir
a documentos existentes tales como políticas, procedimientos, protocolos e Informes de validación. Debe ser aprobado por la
CONAMYPE
dirección.

ONI El VMP debe contener información sobre los siguientes temas propuestos:

Introducción
DIGESTYC
Política de validación de la empresa, descripción general del alcance de las operaciones cubiertas por el VMP, ubicación y
ES PRODUCTIVO calendarización (incluyendo prioridades).

Estructura organizativa de todas las actividades de validación

FOMENTO PRODUCTIVO
Definir la responsabilidad del personal respecto a:

VMP, protocolos de proyectos individuales de validación, trabajos de validación, preparación y control de informes y documentos,
aprobación / autorización de los protocolos e informes de validación en todas las etapas de los procesos de validación, sistema de
seguimiento para referencia y revisión, y necesidades de capacitación en apoyo a la validación.
BASES DE PATENTES
Descripción de Planta / Proceso / producto

BECAS Referencia cruzada a otros documentos. Justificación de inclusión o exclusión de validaciones, enfoque de validación y el alcance de
la validación.
27 PM
RDI PRESS Un principio común en los estudios de validación es desafiar los procesos, sistemas, etcétera. Se debe explicar el fundamento de
cualquier desafío y la situación de “peor caso”.
TEST EMPRENDEDOR
Consideraciones Específicas de Proceso

Resumir los requisitos específicos de la planta o proceso, etcétera, que son críticos para producir un producto de calidad y que
necesitan atención especial.

Listado de Productos / Procesos / Sistemas a Validar

Todas las actividades de validación comprendidas en el VMP deben ser resumidas en un formato que proporcione una visión general
que contenga:

Todos los elementos cubiertos por el VMP sujetos a validación, describiendo el alcance requerido [IQ, OQ y / o PQ]. Debe incluir la
validación de los métodos analíticos que se utilizarán para determinar el estatus de validación de otros procesos o sistemas.
El enfoque de validación, ej., prospectiva, concurrente.
Actividades de Revalidación.
Estatus actual y planeación futura. 
Criterios de Aceptación

Generalidades sobre los principales criterios de aceptación. Formato de la documentación Formatos que se utilizarán para los
protocolos e informes.

Procedimientos requeridos

Un listado de los procedimientos relevantes.

Planificación y Programación

Una estimación del personal requerido (incluyendo necesidades de capacitación), el equipo y otros requisitos específicos para
completar el trabajo de validación. Un plan de tiempos del proyecto y planificación detallada de los sub proyectos, según aplique. El
VMP debe ser actualizado regularmente.

Control de Cambios

Incluir el compromiso de la empresa de controlar los cambios críticos en materiales, instalaciones, sistemas, equipos, procesos, y
métodos de análisis.

Fuente: enfarma

Link: goo.gl/NTw5nF