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Epidemiologia 2
Epidemiologia 2
e será trata;i{
-; j informado
segurid*d y ((
r fase de in-
los'exige unai
iera inheren-i
Si el estudio incluye la invesrigación sobre
todavía no se ha somerido a prueba, por
se halle sufi- vacuna o dispositivo.
c El propósito de la invesrigación.
a
rl azar, impi- ¿Cuánto tiempo llevará el esrudio?
¿Qué sucederá dumnte el esrudio?
a
;!
¿Qué parres del esrudio son experimentales?
3
rmiento asig-
o
Itados que se Posibles riesgos o rrasrornos derivados del esrudio.
a
Otros traramientos que están permitidos durante cl estudio.
¿Quién tendrá acceso a los registros médicos relacionados con el estudio?
o
d.e que quizá
a
¿Hab¡,á tra.ramientos para las personas que sufran algún trastorno y quién pagará
>n imprescin- por el"los?
Nombre de la persona a quien debe dirigirse el parricipante si tiene pregunras
acerca del estudio, sus derechos o si sufre algún trasrorno.
El pardcipante puede abandonar el estudio en cualquier momenro.
I Enfermos Sanos
l, de unos for- Grupo de
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L40 r EpidemioloSía y Estadísüca en Salud Pública
Cuadro 10-4 Riesgo relativo (RR), reducción relativa del riesgo (RRR), reducción absoluta
del riesgo (RAR) y número necesario de pacientes a tratar (NNT)
en diferentes escenarios. +
.!
iSlVd, Se
Evidcnce-Based 10% 0.8 ZlVo
rl segui=
MedicineWorkíng
vención Group 8%
Conclus¡ones
Un ECA es c[ único diseáo de investigación en humanos conside.rado "experi-
mental", en el que el invcstigador manipula o maneja la variable indepenCiente
principal (tratamiento o intervención).
La asignación aleatoria es un punto fundamental en los ECA, es el procedimien-
que ro que perrnite equilibrar las diferencias enüe los grupos a comparar y cuyo ob-
jetivo es hacerlos homogéneos.
h procedimiento de celamiento (ciego, doble ciego o triple ciego) en un ECA
'-r , t
disminuy-e el sesgo de quienes reciben la intervención, quienes la administran y
quienes procesan la inform:rción.
El consentimiento informado es el documento mediante el cual el paciente recibe
la información sobre el objetivo del estudio, cómo se va a llevar a cabo, en qué
consiste su participación (aplicación de cuestionarios, exploración ftsica, toma de
muestras biológicas, exámenes de gabinete y laboratorio que se le realizarán, etc.
Los riesgos y beneficios que tendrá con su participación y en caso de esta¡ de
acuerdo acepta participar en el estudio.
Es el diseño de investigación que tiene más aspectos éticos a considerar en el
protocolo, con la finalidad principal de proteger a los participantes en el estudio.
El diseño y conducción de los ECA deben seguir las normas de "Buenas Prácticas
Clínicas".
L42 r EpidemiolóÉía:y EtadístiCa en Salud Pública
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r drug. Cod¿
ice. 1 968.
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ilinical prac-
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Definición
s de alearori-
.584.2003. Como se ha comentado e'r capín'los anteriores, los ciiseños de esmCios epidemiológicos
de las dispo- se dividen en experimentaies y observacionales. Enrre los experimenralesisrán los cuasi-
'ácticas clíni-
experimentales, yel diseño representativo de este grupo son los estudios o ensayos comu-
uE 9-1997 nita¡ios o conocidos por el término en inglés communiry interuention triol.
ThI como dice su nombre, los ensayos cornurrirarios evalúan intervenciones €rl ccrrrr.l-
'í6:163-168.
nidades y se Ciferencian Ce lcs ensayos clínicos en quc el registro de la inrcrvención o las
acciones de salud no se llevan a cabo de manera individual, sino sobre una determinada
medicitta clí-
comunidad o grupos de personas (p. .j., familias, hospitales, centros de salud, escuelas,
[ed 312:731- enrre orros) para evaluar el irnpacto de ésta.la
De acuerdo con la clasificación de los diseños epidemiológicos y según el grado de
:rarion. Estu- evidencia cienrífica que se les atribuye en la investigación, los ensayos comunirarios ocu-
ofisurrle rs/By pan el tercer lugar (cuadro 1 1- 1).5
Iáles_ensayos son exrensiones de los ensayos de campo, y la asignación puede ser de
rrrart§la
manera alcaL()lla
aleatoria trIltf€
enrre r0§
los gTUPOS
grupos O
o COmUnfOaOeS,
comunidades, pefo lO
lo más
mas frecuente
ffeCUr es que no sea así;
debido a esto algunos autores los consideran cuasi-experimentales.,
. .:';'
i .
Estudio transversal.
10 Estudio ecológico.
De igual manera, Royo y h/artín mencionan que e[ mejor escenario posible se produ-
ce cuando hry tantos grupos como individuos (ensayo de campo), y.l peor cuando sólo
hry dos grupos, er cuyo caso da lo mismo aleatorizar o no.
Ensayo comunltarlo
Simbología
lntervención mftmm
Población A *$ = Enfernros
$ñ*rt t}$$$ m#
= Sanos
#$mt pobración
univensar
Aleatorización
o : Expuestos 1
IVIe
frfifift
o = No expuestos p01
fitfir Iás
Población B X = lnicia el evento
dos
x = Finaliza el
evento
los i
mu€
: Momento del
>
E evento Porr
Tiernpo.
= Muestra de I
E Medíación
basal
Mediación
final
E - población
:
tt
Desventajas
1. Hay dificulmd de llevar a cabo inferencias causales; Ia existencia de tendencias
rcmporales en la evolución de la exposición y del reiultado pueden interferir con
la e-"timación del efecto de intervención.t
2. No pueden urilizarse para evaluar las intervenciones que ya se han puesto en prác-
produ-
e se
tica.z Su diseñc y su análisis pueden ser complicados.t
uand, sólo 3. No son plenamente 'tontrolados", ya que es difícil riantener separadas por com-
plero a las comunidades de inrervención y de conuol,T
4. La escala de operación puede impedir llevarlo a cabo por completo porque, por
ejemplo, si se quiere estudiar el alcance de la vacunación para todos los estados,
tal vez no haya los suficientes hospitales para que cada una puedaaleatorizarse.2
5. Es Fácil que haya "contaminación' del grupo de comparación al saberse no inter-
venido.
6. Es dificil o imposible controlar factore.s causantes de confusión capaces de afectar
la esdmación del impacto real atribuido a la incervención.
l: Muestra de
La reducción del tamaño efecdvo de la muestra depende de dos factores principales:
posible utilizar estimaciones obtenidas en estudios previos para realizar los cálculos del el
tamaño de la muestra, teniendo en cuenta la imprecisión del CCI esrimado.
Sesgos
1. Sesgo de selección.¡
Se ha considerado este sesgo como una arnenaza especial en este tipo de diseños,
ya que es facdble que aparezca el sesgo de manera grupal o individual, además de
que puede inuoducirse de varias maneras:
. Mediante el método de asignación del grupo de individuos a los diferentes
tipos de intervención
".'.i{1 . Ensap climunitarib E L47
,Pór:diferencias en Ias tasas de abandono del elsrudio por parre
de los individuos
participantes de los diferenres grupos. :. .
i
I Por diferencias en los mérodos para seleccionar a los parricipantes o para obte-
I
I
I
ner su conser.:imiento dentro de cada grufo.
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Por diferencias en los crirerios de inclusión y exclusión aplicados a los parti-
cipantes.
.se define
liferencia Hry varios métodos que permiten minimiza¡ esre sesgo a nivel individual: 1) la nu-"
irivos son meración y la inclusión completa de rodos los miembros de un grupo, o Z) la in-
clusión de una muesrra aleatoria predefinida de un grupo de participantes.
,Je m es el 2. Sesgo de medición.¡
stra (tam- ocurre cuando las rnedicicnes o clasificaciones de una enfermedad o de la expo-
gruPos es: sición son inexactas, esro es, no se han medido de la manera correcta o del modo
en que se supone deberían medirse. En estos estudios ese tipo de sesgos llega, a
p,:esenrarse cuando no se reaiizan Ias dererminaciones biológicas, fisiológicaslquí-
su impor- micas, entre otras, de la manera adecuada,
),a sea porque no se obtuvo lá ..rrr.itr"
en que el de la m¿nera correcta o porque cuando ésta es llevada a un laboratorio, los instiu-
menros para realizar el análisis no están en óptimas condiciones o no se eácuen-
:upo fuera tran calibrados y, por ranro, es imposible garantizar la calidad de la prueba.
ara conse-
) con asig-
Ejemplos
nocido, es A nivel histórico hay varios ejemplos en los cuakb se ha utilizado este tipo de diseño
í[culos del epidemiológico:
b diferenres factores de riesgo coronario (grupo de intervención), ilientras que en la otra sólo
'recibieron información general acerca de estos factores. Como risultado, seis años
.
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148 Epidemiología y Eptadistica en Salud Pública
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después, las personas que habían recibido los mensajes habían reducido la presión
arte¡ial y e[ nivel de colesterol de manera significativa en comparación con la co-
munidad control.
la sal en América, el cual fue referido sobre el problema extenso del bocio en Mi-
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de Michigan acordaron comenzat a producir la. sal mezclada con yodo de la tabla
con las .,Iqu.r", que leían "contienen 0.017o de yoduro de sodio", y en 1924 se
comenzó a distribuir la sal mezclada con yodo.
El Mlnruesoti Hiart Heahh Progem comenzó en 1980 y estaba diseñado Para re- I
ducir la morralidad y la morbilidad cardiovascular por medio de una intervención e
Lro*do que +
parecía dis- ,..6, Conclusiones
el yodo err
El estudio comunitario es de gran utilidad para emidr un juicio sobre la existencia de las
;tores de sal i
relaciones causa-efecto enrre variables, siempre y cuando cuenten con un tamaño de
: de la tabla
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Introd ucción
El método epidemiológico cn el capítulo 1- está sustentado en los diferentes
-descrito
diseños o estudios epidemiológicos que dan lugar a la evidencia científica de información
para su uso en Salud Pública. La evide.rrcia de solidez científica en un esudio epidemio-
lógico se reEere a la capacidad que tienc para generar o probar una hipótesis etiológica en
el establecimiento de una asociación c¡usa-efecro. Es decir, la sulidez científica represente
la nreditla con la cual se puede confiar en que un derermirrado factor de riesgo esté aso-
ciado con la probabilidad de que se de-rq.rrolle una enfermedaci especíñca.
Dicho método epidemiológico puede ser represenrado como una pirámide confor-
mada por tres estratos (figura 4-1). La base, en el nivel inferior y con la mayor cantidad
de estudios, está conformada por la Epidemiología descriptiva. El esrrato medio, donde
se encuentra la mayor p*rte de los estirdios obseriacionalei se de6ne como Epidemiolo-
gía analítica. Finalmente, la cúspide de la pirámide está formada'por la Epidemiología
experimental si bien podría ser considerada dentro de la Epidemiología analítica,
tiene sus
-que
propias peculiaridades-, mi.sna que está integrada por un nírmero reducido de
estudios epidemiológicos.
Desde e[ punto de vista científicr¡- la mayor evidencia metodológica para aportar
información sólida en cuanto a conchlsiones que puedan llevar a establecer una relación
entre factores de exposición o determinanres y la presencia de enfermedad, está dada por
los esrudios de la Epidemiología experimental. La Epidemiología analítica puede dar
pauta en el establecimiento de esas reXaciones; sin embargo, está limitada por el tipo de
estudios observacionales sujetos a diferentes tipos de sesgos. Por su lado, la Epidemiolo-
gía descriptiva tiene entre sus fines sug=rir planteamientos de hipótesis poiibles que pue-
dan llevar, a través de otros estudios, .al origen y explicación de los determinantes de la
enfermedad.
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