" wstrs = TODOS POR UN NUEVO PAIS Paz EQUIGAD eoUCAEION Repiblica de Cofombi Ministerio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, RESOLUCION No. 2017038499 DE 18 de Septiembre de 2017 Por la cual se concede un Permiso de Comercializacion El Director Técnico de Dispositivas Madicos y Otras Tacnologias dol insttulo Nacional de Vigilancla de Modicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de fas facullades Legaies conferidas en ol Dacrata 2078 de 2012, Decreto Regiamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2071, ANTECEDENTES Que mediante escrito nimero 2017035977 de fecha 16/03/2017, Is Doccora MONICA ROJAS, actuando en cokéad tle Apoderada de ta emprese “BECTON DICKINSON DE COLOMBIA LTDA. solisié parmisa ue oamercialzacion para el producto ALARIS PK SYRINGE PUNIP / BOLIBA DE INFUSION VOLUMETRICA DE JERINGA ALARIS ™ PK a favorde BECTON DICKINSON BE COLOMBIA LTDA, en la madalad de IMPORTAR y VENDER ‘Que mediante auto noriero 2017007287 def § de Junio de 2017, el INVINA informa al inlresade que una vez revisado e'expeaientey pare continua con eltranste soliciade debe cumplr con al siguiente requerimentc, 1, Revisaa fo sodcitud 20 evidonata que ta autoszacién @ io empress: BECTON DICKINSON DE COLOMat4 LTDA.gare que figure como titular © imporiador, fuo aiergada por la enipresa BECTON DICKINSON AND COMEANY la cual no desanpels ningun rol dentro dol ragisira sartano, por Ia janto debere aleger dich aulorzacién pore! fabicante dat produce etados en el formulano, para af caso que BECTON DICKINSON AND COMPANY tambiin soa fabrcanlo def preducte, deberé allegar Tormulanip conagda adicionanseo caine fabiicanls, faniendc en cuenta lo Glade anlonormente, allegando fos documentos nacoeaine Guo 10 resceicen ‘Que mediante escrito numero 2017104822 de fecha 25 de Jufo de 2017, a Daclora MONICA ROJAS, aetuando en cidade Apoderada de la emgresa BECTON DICKINSON DE COLOMBIA LTDA, allga respuesla al requermiento No, 2017007257 del 5 de Junie de 2017. CONSIDERACIONES DEL DESPACHO Que ante este Insttuts se ha solictado I2 Concesion de un Pemige de Comercializacion con base en ia documentacan slegada, previo estusio tecnico y lagel de la Direction de Disposiives Medicos. y Olros ‘Tecsologias dando respuesta af requerimiento No, 2017007267 de § da Junia de 2017 siendo SATISFACTORIA or cuanto al interesaco allega autoraacion de Ia empresa Corehusion Swierland 217 SARL an la cual ela cual se relacionan las pianias filles y substlanas dent de les cuatea se encuentra CAREFUSION UK'305 LTD. ‘Tons autorizan a la empresa BECTON DICKINSON DE COLOMBIA LTDA para ser tiular © inportacor y en este sentido en cumplimisnio do Is requlsios preceptuados en el Dactelo 4725 2 2005 se emits eancepto faversble para la aulorizacien de este Petmiso de Comarcalizacion, En consecuencia ese Instiuro, RESUELVE ARTICULO PRIMERO.- Concedes PERMISO DE COMERCIALIZACION por elimina de DIEZ (10) afos a PRODUCT: ALARIS PK SYRINGE PUMP / BOMBA DE INFUSION VOLUMETRICA DE SERINGA ALARIS ™ Pi. Marca’ Bo PERMISO DE COMERCIALIZAGION No.” INvInA 2017E6C-0076845 ‘TIPO DE REGISTRO! IMPORTAR Y VENDER SITULARYESY BECTON DICKINSON DE COLOMBIA LTDA con domiciio en COTA - CUNDINAMARCA FABRICANTEIS) CAREFUSION UK SWZTZERLAND 317 SARL con demicito en SUIZA, PLEXUS SERVICES RO SRL. con domeila #0 REINO UNIDO; CARE FUSION UK 305. [LTD con domatio en REINO UNDO IMPORTADORIES) BECTON GICKINSON DE COLOMBIA LTDA. con domicilo en COTA - CUNDINAMARCA AGONDIGIONADOR(ES) BECTON DICKINSON OF COLOMBIA LTDA. ean domictla en COTA - CUNDINAMARCA TIPO DE EQUIPO BIOMEDICO: EQUIPO BICMEDICO DE TRATAMIENTO Pagina 1 30 2 £6 eo ce,7 wn 4g TODOSPORUN NUEVO PAIS PA? eQUiOKO COERCION Repiblica de Colombi Ministerio de Salud y Protecci6n Soci Institute Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~ INVIMA, RESOLUCION No, 2017038499 DE 18 de Septiembre de 2017 Por fa cual se concede un Permiso de Comercializacion El Director Técnico de Dispositvos Wiédicos y Otras Tecnologias del Insitvio Nacional de Vigitancla de Mecicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las faculladas Legeles conferidas en ol Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011 RIESGO. 118 SISTERS: ELECTRICO ¥ ELECTRONICO SUBSISTEMAS: BOMBA DE INFUSION, BATERIA CABLE, CARRITO, ALARIS PK EDITOR, PRESENTACION COMERGIAL EQUIPOS POR UNIDAD, COMPONENTES, ACCESORIDS Y REPUESTOS: uso: LAS BOMBAS DF INFUSION VOLUMETRICA DE JERINGA ALARIS™ PX ESTA, INDICADA PARA CONTROLAR LA VELOCIDAD ¥ VOLUMEN DE INFUSION DE FLUIDOS DE MEDICAMENTOS PARA ANESTESIA OBSERVACIONES. ESTE PERMISO DE COMERCIALIZACION AMPARA ACCESORIOS Y AEPUPSTOS EXCLUSIVOS DEL EQUIPO DE LAS REFERENCIAS YiO MODELOS; ALARIS PK SYRINGE PUMP; ALARIS PK PLUS SYRINGE PUMP, EXPEDIENTE No. 2orzasra RADICACION No. 2017038077 FECHA DERADICADION: — 2017/03/16 ARTICULO SEGUNDO... SE APRUEBA ETIQUETA DEL FABRICANTE Y ETIQUETA DEL IMPORTADOR APORTADAS MEDIANTE RADICADO 2077035977, ARTIGULO TERCERO... Conta fa presents :ssolucién procoda chicamente #l Recurse de Reposicion, que deverd ‘nterponerse ante of DIRECTOR TECNICO DE DISPOSITNOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS ¥ ALIMENTOS INVIMA, dentro de los DIEZ (10) dios sigulantas a su notiicacion, en los términas sefaladss en wl Céchgo de Procecimiento Administrative ¥ Je Io Conteniosa Aaminisativa ARTICULO CUARTO.-La presenta resotucion rigs @ parirde Iz Fecha de su expadicin. (COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE Dade en Bogotd O.C. 2 og 18de Septembre de 2057 Este espacio, hasta la fmma se considera an blanco, OMB NEES nen aber uzun ome DIRECTOR GENERAL Proyecté: Legal: kpuertac, Técnico: yeancheze Revisé: cordina_vartos Ieee ted eerthnes PME (eae ita rahe yo eectsenn {NSTTUTO NACIONAL DE VIGILANICIA DE MEDKCAMENTOS ¥ ALBHENTOS INVINA + gta fecha notitiguese personatmente a | con demtticactbm No 8 deo y TP No., ———__—— egos USER OT a in Ja Resolucién No. fecha_____.-— te | Motiticade,