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  • Invima CC Perfusor Alaris

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    INVIMA CC PERFUSOR ALARIS

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    TODOSPORUN NUEVO PAIS PAT equioKn HoucRcIon Repibica de Colombia Ministerio de Saludy Proteccion Social Instituto Nactana de Vigilancia de Madicamontos y Alimentos ~INVIMA RESOLUCION No, 2017042280 DE de Octubre de 2017 Por cual ee concede un Perigo de Comerciatzacion EL DIRECTOR TECNICO DE OISPOSITIVOS MEDICOS ¥ OTRAS TECNOLOGIAS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDIGAMENTOS Y ALIMENTOS -INVINAA. on tril de las facutades Legals cafes on of Decoto 2078 60 2012, Oxcelo Reglasentars 4728 00 2008 9 fy 14rd a4 ANTECEDENTES. (Que motiante racicado numero 2017048370 de fech 04 de Abil de 2017, la Doctor MONICA ROJAS, actuando en reoreseniaciin de ta empresa BECTON DICKINSON DE COLONIA LTDA. sclte Permiso da Comeciatzacion par el producto ALARS Co SYRINGE INFUSION PUNP/ BOMBA DE INFUSION VOLUMETRICA DE JERINGA ALAAIS CC. en fa ‘Rodalidad IMPORTAR Y VENDER, {Que meciantesuto numaro 2017008508 de fecha 9 do Agosto de 2017, a INVAIA informa ol noresad que una vex rovisedo ‘lexpedertey para contruar con el rare salcteds debe curelk con los siguientes exverenonlos 4. Vertcadeo!fomssao de dagenciamianto no se evdencis vida tl asocioda al producto. Ea asia and alle dectaractn expec por el fabricante en la qua ceritique que el preducio ro cuenta eon vido dt. En easo cota, lfatricante declare una vida il para el produc. debers alegatformularacoreaidoy anexar ls estudes\ericos ¥ ‘comprobaclones aalticas dol rout, expeciicamonte os estos de estatldad que peta vara vita I que el fabricate ofoue para el producto. adjuntardo resumen del metoce, vericacion, valdaion, especicecon ‘esulada ral En cumpiiono lo cesar ono itarel dda arcu 18 del Sere 4725 de 2008, 2. Algae desaroo de ans derlesgos seqin sus cicacones en donde se descrban los lesgos puntuales y ls ‘Sclusionesadoptadas pr al abicane aordo ai oral del atcla 18 dl Decrate 4725 da 2005, donde ce oapecisqve Cubes san fos iesgos purtuals del uso del producto encontados por el fabrcanle dents ei proceso de dseno ‘manufactra, sus causas,severidad, ocurencia y dotetabidaa do dichosresgos, asi come las soluones plantaadae ore fabicante para miigar cada uno de ellos (aba de evaluzcibn y contol ol vieeg). Tenga en cuenta que pa el feo en que esta nformacin so encuorto en un kfoma diereie, os nocesari gue elegue Un resumon a castalano ‘cantor af articulo49 dal Decrel 4728 de 2008, Lo ante se sollte por cuanto an informacion sportade no = ‘eldencan ls nesgos puntuales, sus causa, soverdad, ceiranca ri las meadas do mitgaion empleadae por el ‘abricante para mtgar cada uno de los Hosgos encoriados. ‘Que mediante esse niimero 2017123718 do fecha 29 de Agosto de 2017, 1a Dociora PAMELA SAAVEDRA, sctuando en taldad do" Raprasontanto Legal do. la empress. BECTON DICKINSON DE COLOMBIA LTDA, llega respuesta al Fequeento 2017009508 de feta 9 de Agosto de 2047 CONSIDERACIONES DEL DESPACHO (Que ante este Insito se ta soscado la Concasion de un Permisa de Comeriaizacisn con hase en la docimentacon alogada, prove estuaio tence y legal de fa Decocén go Dispositves Médicas y Otras Tecnologia, £0 omit concept fevorablo para la auiscancién de este Pemiso da Comercaizacén por cwanlo el Ineresedo aleg6. la respective Hiacumeniacién para asoder ala pedbn en cumplinonto defo requis preceptuados en Ducrelo 4728 de 2005 como respuosia ‘al requetiniento 2017009808 de fecha 9 de Agosto de 2017, sendo SATISFACTORIO por cueno se’ alega formufatiacoragido en el que se nica para ol eno una via ce 10 afos y se alega el soporte lécica para que sopotta Js vida Gt, adiconwlnente se aportaanaliss de nesgos del producto en el que se evkiencan fos Hesgos. sus casas y a rigocion ao lsgo,y gn consecuencia este Inset RESUELVE ARTICULO PRIMERO.-.Cenceder PERWISO DE COMERCIALIZACION per lkrmine de DIEZ (10) aos @ PRopucro: 'ALARIS CC SYRINGE INFUSION PUMP BOMBA DE INFUSION VOLUMETRICA OE GERINGA ALARIS CC wares: cr) PERIISO DE ‘GOMERCIALIZACION No, tnvowa 2017¢0¢-0016860 TPO OE REGISTRO: PORTAR V VENOER TITULAR(ES) BECTON DICKINSON OE COLOMBIA LTOA. con domico en GOTA - CUNDINAMARCA FADRICANTE(®) CAREFUSION. UK 305. LTD con domiclio en REINO _UNIDO: CAREFUSION ‘SWITZERLAND 317 SARL can domeilo en SUIZA; PLEXUS SERVICES RO SRL, con

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