FORMATO

REPORTE INTERNO DE EVENTO ADVERSO

PROCESO: Farmacovigilancia CÓDIGO: FOR-FV-007 VERSIÓN: 2 EMISIÓN: 30-12-2019

Código: Fecha de recepción del reporte (FR): ________________

Hora de recepción: ________________
Pais:

Datos del paciente

Iniciales Fecha de nacimiento Edad Género Peso (Kg) Estatura (cm)

(dd/mm/aaaa) (años)

F☐M ☐

Información del producto sospechoso (producto de Valeant involucrado)

Fecha de
Nombre comercial Nombre genérico Forma farmacéutica Via de administración Número de lote
vencimiento

Indicación de uso Periodo de tratamiento:

Fecha de inicio (dd/mm/aaaa) Fecha de finalización (dd/mm/aaaa)

Uso Off-label? ☐

Dosis, unidad & frecuencia

Descripción de evento adverso (EA) Criterio de seriedad

(Seleccione todos los que apliquen)

☐ No serio

☐ Serio (seleccione el que aplique):

☐ Evento clínicamente significativo/requirió intervención para
prevenir discapacidad/daño (indicar la intervención requerida)
☐ Evento asociado con anomalía congénita
☐ El evento produjo o prolongó la hospitalización
☐ Evento asociado con discapacidad severa o permanente.
☐ Peligro para la vida (paciente estuvo con riesgo de muerte)
☐ Paciente murió
(indique causa y fecha de la muerte en el campo ‘Descripción del EA)

Fecha de inicio y fin del EA

Fecha inicio del EA (dd/mm/aaaa) Fecha finalización del EA (dd/mm/aaaa)

¿Suspendió el medicamento debido al EA? Si ☐ No ☐ Desconocido ☐ N/A ☐

¿Hubo mejoría al suspender el medicamento? Si ☐ No ☐ Desconocido ☐ N/A ☐

¿Se volvió a re-administrar el medicamento sospechoso? Si ☐ No ☐ Desconocido ☐ N/A ☐

Reapareció el EA al re-administrar el medicamento sospechoso?

Si ☐ No ☐ Desconocido ☐ N/A ☐

Se disminuyó la dosis? Si ☐ Dosis:_________________ No ☐ Desconocido ☐ N/A ☐

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PROCESO: Farmacovigilancia CÓDIGO: FOR-FV-007 VERSIÓN: 2 EMISIÓN: 30-12-2019

Se recuperó el paciente del EA? (Desenlace del EA).

Si ☐
☐ Recuperado sin secuelas
☐ Recuperado con secuelas Especificar:

No ☐
☐ No recuperado
☐ Muerte, debido al evento adverso
☐ Muerte, causa desconocida
☐ Muerte, el medicamento sospechoso pudo haber contribuido
☐ Muerte, no relacionada con el medicamento sospechoso
Desconocido ☐
El tratamiento con el medicamento sospechoso fue cambiado?

Si ☐ Especificar medicamento(s):

Nombre comercial/genérico: Dosis: Unidad: Frecuencia:

No ☐ Desconocido ☐ N/A ☐

El evento adverso requirió tratamiento?

Si ☐ Especificar tratamiento / medicamentos (s): ________________________________________________________________________________

Nombre comercial/genérico: Dosis: Unidad: Frecuencia:

No ☐ Desconocido ☐ N/A ☐

El paciente tenía tratamiento

Dosis y forma Fecha de inicio / Fecha
con algún medicamento Nombre comercial Concentración Indicación/ Motivo de uso
farmacéutica de fin
concomitante? (nombre genérico) (Unidad)
(Unidad/ Frecuencia) (dd/mm/aaaa)

Si ☐ Especificar:

No ☐
Desconocido ☐

N/A ☐

Antecedentes de alergias?
Si ☐ , especificar:

No ☐ Desconocido ☐ N/A ☐

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REPORTE INTERNO DE EVENTO ADVERSO

PROCESO: Farmacovigilancia CÓDIGO: FOR-FV-007 VERSIÓN: 2 EMISIÓN: 30-12-2019

Antecedentes clínicos relevantes:

Existe alguna de las siguientes condiciones especiales?

☐ Embarazo ☐ Sobredosis ☐ Ineficacia terapéutica ☐ Mal uso ☐ Exposición ocupacional

☐ Lactancia ☐ Error de medicación ☐ Transmisión de agentes infecciosos ☐ Abuso

☐ Evento relacionado con la calidad del medicamento

Será iniciada una investigación de calidad? ☐Si (número de investigación) ______________________________________

☐No (especifique el motivo) _________________________________________________

Datos del notificador inicial (reportante)

Nombre completo:

Teléfono: Correo electrónico:

Dirección:

Datos del colaborador de Valeant que notifica:

Nombre completo:

Teléfono: Correo electrónico:

Nombre del jefe directo:

Observaciones del Colaborador: ____________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________

Procedencia del reporte (seleccione todos los que aplique):

Profesional de la Salud ☐ Paciente (o no profesional de la salud) ☐ Fuerza de ventas ☐

Tipo de reporte:

Espontáneo ☐ Ensayo clínico ☐ Programa post-marketing ☐ Otro ☐ (especificar):___________________

Fecha de recepción en la UCFV: ______________________

Reportar a centro nacional de farmacovigilancia local: ☐ Si, fecha de reporte: _____________

☐ No, especifique el motivo: ___________________________________

Vía de recepción: Teléfono ☐ E-mail ☐ Página web ☐ Personal ☐ Otro ☐, Especificar: ____________________

Observaciones:

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