os: Bolivariano | Ninsieie dey i Codigo: PON_GGGP_005 Pagina 1 de 9 Comportamiento del Personal en las Areas de Producci Revisién: 2 Fecha de Vigencia: J § FEB 2015 A). Proposito: Describir el comportamiento que debe asumir el personal durante su permanencia en las éreas de produccién, con el fin de dar cumplimiento a las Buenas Practicas de Manufactura B).Aleance: Este procedimiento aplica al personal Profesional, Técnico, Ayudante de Laboratorio, Personal de Soporte a la Produccién, Personal de Mantenimiento e Ingenieria, Personal de la Gerencia de Control de la Calidad, de Aseguramiento de la Calidad, y Visitantes (Intemos y Externos) que ingresen a las areas pertenecientes a las Coordinaciones de Produecién de Vacunas Bacterianas y de Formulacién y Procesos Finales. C). Responsabilidad: + ElGerente General es el encargado de aprobar este procedimiento. + El Gerente de Produccién es el responsable de revisar su contenido. * EI Responsable del area es el encargado de implementar y de supervisar que las Personas cumplan con los lineamientos establecidos en este procedimiento. * Los Profesionales, Técnicos y Ayudantes de Laboratorio de las Coordinaciones de Produccién de Vacunas Bacterianas y Formulacién y Procesos Finales, son los responsables de elaborar y cumplir con este procedimiento, y.asegurarse de que todas las personas que ingresen lo cumplan correctamente durante su permanencia en las reas de produccién. aa — : fetemoorna ee | Quiche | DOC_ACDO_002 Modelo para elaborar PON Teos Bolivariano ‘po Cédigo: PON_GGGP_005 Pagina 2 de 9 Comportamiento del Personal en las Areas de Produccion. Revision: 2 Fecha de Vigencia: ) 9 erp anin D). Términos y Definiciones: ‘Areas Controladas: son aquellas areas en las cuales se controlan las particulas viables y no viables, de acuerdo a las actividades a realizar. Ademds se verifican parémetros como la temperatura, presion, humedad relativa, de manera que se mantengan dentro de los limites especificados. Areas Limpias: son areas que poseen una concentracién controlada de particulas en el aire, con el fin de cumplir con las especificaciones. de determinado grado y con limites establecidos de acuerdo a las actividades realizadas en dicha area Areas No Controladas: areas donde no existe un sistema especifico que controle los Parémetros como particulas, temperatura, presién, humedad y velocidad del aire. También se le conocen como Areas No Clasificadas. Buenas Practicas de Manufactura: conjunto de normas que deben ser aplicadas para garantizar la calidad e inocuidad de los productos. Grado de! Area: clasificacién de Areas Limpias seguin el numero de particulas permitidas Por metro ctibico y su estatus operacional, gran cuatro grados: A, B,C y D. SAS: Sistema de acceso seguro d hermética para el paso seguro de fisica contra la contaminacién cruhiia, limpias, donde el mismo se éncuerh{@ aipi ‘Acces System, también se denéminar a Prcley fee DOG_ACDO_002 / Modelo para elaborar PON ‘Técnico / Rev.2/ Fecha 20/11/2014GB). Balvarano| Nisin Cédigo: PON_GGGP_005 Pagina 3 de 9 Comportamiento del Personal en las Areas de Produccién. Revision: 2 Fecha de Vigencia: () § FEB 2015 Visitante interno: persona o grupo de personas que debe ingresar a un area de produccién y que no se encuentran adscritos a dicha gerencia, pero forman parte de la estructura organizativa de la empresa. Incluye al personal que no se encuentra sefialado en el alcance de este documento. Visitante Externo: persona o grupo de personas que debe ingresa a un area de produccién Y que no forman parte de la estructura organizativa de la empresa. Incluye a personal que Proviene de otras instituciones, de alianzas, convenios, inspecciones y auditorias. Sélo pueden ingresar con previa autorizacién de la Gerencia de Produccién E). Materiales y equipo: 1. Consideraciones de Seguridad: + Emplee la vestimenta adecuada segiin los lineamientos sefialados en el PON_GGGP_001 Lineamientos para el Ingreso y Salida del Personal de las Areas de Produccién + Para disminuir los riesgos se debe mantener buenos habitos de trabajo, respetar las normas de Bioseguridad y conocer los peligros potenciales dentro de las éreas, + Elpersonal debera someterse a controles TT kitborsig por F fens cs lay ee | Fecha: la7.01-2015, | Fecha; |ow Bolivariano gal 1G. Cédigo: PON_GGGP_005 Pagina 4 de 9 Comportamiento del Personal en las Areas de Produccién. Revisién: 2 Fecha de Vigencia: ) § FER 20TH” 2. Equipamiento: No Aplica 3, Materiales y Reactivos: Alcohol al 70% filtrado por membrana de 0,22 um. 4, Preparacién de Soluciones: ‘Solucién de alcohol al 70% fitrado por membrana de 0,22 um. F), Normas: 1, El personal que labora en las areas de produccién debe recibir formacién regular en disciplinas relativas a las Buenas Practicas de Manufactura, higiene y a los elementos basicos de microbiologia. Dicha formacién también debe ser récibida por el personal de Mantenimiento, Control de Calidad, Ingenieria y Aseguramiento de la Calidad, 2. Utilice la vestimenta adecuada al proceso y al grado de clasificacion del drea a la que va a ingresar, siguiendo los lineamientos seftalados en el PON_GGGP_004 Lineamientos para el Ingreso y Salida del Personal de las Areas de Produccién. 3. El personal debe reportar al supervisor ¢} padecimiento, enfermedad o condicién que ambiente y al producto, Fra: Grok, 2012015, + bf ce + a [ren Ra rare DOC_ACDO_002/ Modelo para elaborar PON Técnico / Rev.2/ Fecha 20/11/2014BBS Botvariano | Hirsi Cédigo: PON_GGGP_00s Pagina 5 de 9 Comportamiento del Personal en las Areas de Produccion. Revision: 2 Fecha de Vigencia: 0 8 FER 2015 6. En ciertas condiciones (como procesos de produccién en ejecucién), esta prohibido el ingreso © permanencia de visitas a las areas de produccién. Dicha situacién debe ser comunicada por el personal responsable del area, VISITANTES (INTERNOS Y/O EXTERNOS): 7. Sélo pueden ingresar a las reas de produccién con previa autorizacién por parte de la Gerencia de Produccién, 8. Alas areas de produccién solo deben ingresar un maximo de cinco (5) personas, junto con el responsable de guiar la visita, salvo expresa autorizacién de la Gerencia de Produccién. 9. La visita debe ser efectuada junto con un personal responsable (guia). El guia debe ser un representante del rea a visitar previamente capacitado. 10.Deben recibir una introducci6n previa de las normas de comportamiento e ingreso a las teas de produccién, por parte del personal responsable de gular la visita. 11. Esta prohibido el ingreso a las areas de produccién de menores de doce (12) afios, mujeres en estado de gravidez (excepto a las teas de Procesos Finales), personas con erupciones cutaneas o heridas abiertas. 12.Los visitantes no se deben alejar del responsable de guiar la visita, mas alla del alcance de la palabra hablada. 13.Deben acatar y cumplir todas las indicaciones del responsable de guiar la visita 14.Tienen prohibido realizar cualquier clase por la Gerencia de Produccién. 16.No ingrese a las areas con Accesé” Gerencia de Produccién. TED aiioage ee 5 ae) Gree Tay | Fecha: | 7-01-2015, | feene |AGI Bavarian "Saiua Cédigo: PON_GGGP_005 Pagina 6 de 9 Comportamiento del Personal en las Areas de Produccién. Revision: 2 Fecha de Vigencia: 0 8 FER 2015 G). Procedimiento: 1, COMPORTAMIENTO DEL PERSONAL EN AREAS NO CONTROLADAS: 1.1. Ingrese a las Areas siguiendo los pasos descritos en el PON_GGGP_001 Ingreso y Salida del Personal de las Areas de Produccién. 1.2. Cubra completamente el cabello al colocarse el gorro (asegurarse que las orejas queden cubiertas y no queden mechones de cabello fuera del gorro), 1.3. El personal masculino debe cubrirse el bigote o barba con tapaboea estéril 0 mascarilla durante toda la jornada de trabajo (NO DEBE RETIRARSELO EN NINGUN MOMENTO), 1.4. Para ingresar a otras areas no relacionada con su actividad, realice el cambio de vestimenta exigido por el rea. Ver PON_GGGP_001|Lineamientos para el Ingreso y Salida de! Personal de las Areas de Produccién, 1.5. Ocupe todo el tiempo de su trabajo en el efectivo cumplimiento de sus tareas con la mayor exactitud y esmero. 4.8. No se afloje la vestimenta en el cuello, las mufiecas o los tobillos. 4.7. Converse lo menos posible. durat 1.8, Mantenga una adecuada dis; forma ordenada. 1.9. Realice las actividades 0 t en los Procedimientos Opera) ap [mas | Bracley Fema | recre: | 7012015 | Fecha DOC_ACDO_002/ Modelo para elaborar PON Técnico / Rev.2/BASE Botvarian | Codigo: PON_GGGP_005 Pagina 7 de 9 Comportamiento del Personal en las Areas de Produccién. Revision: 2 Fecha de Vigencia: 0 8 FEB 2015! 1.10. Traslade el material en carros de acero inoxidable, bandejas destinadas para tal fin y/o a través de los SAS correspondientes siguiendo el flujo establecido en los procesos. 1.11. Al terminar las actividades, recoja todo el material empleado en el proceso y retirelo del area, seguin el flujo establecido. 1,12, Salga de las areas siguiendo los pasos descritos en el PON.GGGP_001 Lineamientos para el Ingreso y Salida del Personal de las Areas de Produccién. 2, COMPORTAMIENTO DEL PERSONAL EN AREAS CONTROLADAS: 2.4. Siga los pasos descritos en la seccién G), punto 4 de este procedimiento, 2.2. Ingrese sdlo si es personal autorizado. Las Areas controladas son de ACCESO RESTRINGIDO, 2.3, Realice las tareas asignadas con la cantidad minima de personas, equipos y objetos necesarios. 2.4, Desplacese dentro del 4rea con lentitud y solo lo necesario, 2.5. Realice movimientos en forma suave. 2.6. Evite rascarse, tocarse la cara, los 9 2.7. Evite pasar las manos, los br producto cuando el mismo est 2.8. No se apoye de los equipos o pa me | Pxcky [em | Nb wae | oa | [ie 1) 0 Ia loore [ee DOC_ACDO_002 / Modelo para elaborar PON Técnico / Rev.2/ Fecha 20/11/2014! ivariano oda BEE Berane | alu Cédigo: PON_GGGP_005 Pagina 8 de 9 Comportamiento del Personal en las Areas de Produccién. Revision: 2 Fecha de Vigencia: 0 8 FER 2015 2.9. No se interponga entre el flujo de aire y el producto o sus components, 2.10. Evite manipular objetos que no pertenezcan a las labores del proceso. 2.11.Traslade el material destinado para estas areas en carros de acero inoxidable, bandejas y/o a través de los SAS, previamente desinfectados. 2.12.Desinfecte los guantes periédicamente durante las operaciones con solucién de alcohol al 70 % filtrado. 2.13.No recoja objetos que se caigan al piso. 2.14.Al terminar las actividades, retire el material empleado utilizando los SAS correspondientes. H). Formularios relacionados: No Aplica 1), Documentos de Referencias * PON_GGGP_001 Lineamientos para el Ingreso y Salida del Personal de las Areas de Produccion. fms: | @ Loy [em i fers | Bhowamis Pex sf Vol [pore _ | Fee DOC_ACDO_002 / Modelo para elaborar PON Técnico / Rev.2/ Fecha 20/11/2014os Bolivariano 2 Salud Cédigo: PON_GGGP_005 Pagina 9 de 9 Comportamiento del Personal en las Areas de Produccién. Revision: 2 Fecha de Vigencia: 0 8 FER 2015, Elaborado | Revisado | Aprobado ‘Doneyla a | jetancourt 1 “Actualzacion 6 Tas” Normas | | para el Ingreso, Permanencia y [salida de! personal en las Areas | de la Planta de Vacunas. Doneyla Malva | 1 | 184112019 Tncorperacion de personal de) Sanchez J088Santiago | aetanourt ieee lotras gerencias y visitantes en el, | | Malva Emiéndeldocurena: 200 |sosesanaco| | t | lalcance, | Solicitud de modificacién 1 al Fe 2 9.9 Fre 70) 5SM_GP_2016 004 de fecha 26- | Mitzie Arzolay | José Santiago | Alexis Borjas em Oe ofizais. Ae | : Dok om | recna: | 27-01-2015, | Fecha: | “DOC_ACDO_002 Modelo para elaborar PON Técnico / Ri