pd See gptartian | | Cédigo: PON_INCM_019 Pagina 4 do 10 Mantenimiento de Sistemas de Acceso Seguro (SAS) de Paso, Ventilados y Biolégicos Revisién: 0 Fechade Vigencia: 4 FEB 016 Proxima Revision: 6 FEB 2018 A). Propésito: Establecer los lineamientos a seguir para realizar el mantenimiento de los Sistemas de Acceso Seguro (SAS) de paso, ventilados y biolégicos pertenecientes a Espromed BIO C.A. B). Alcance: Este procedimiento es aplicable a los Sistemas de Acceso Seguro (SAS) de paso, ventilados y biolégicos marca Telstar de las Areas de Produccién y Control de Calidad de Espromed BIO C.A. C), Responsabilidad: La Gerencia de Ingenieria, la Coordinacién de Mantenimiento Especializado, el lider del grupo de Mantenimiento Mecédnico y el lider de grupo de Electricidad y Electronica tienen la responsabilidad de dar correcto seguimiento al presente procedimiento. El Goordinador y los Lideres de Grupo de la Coordinacién de Mantenimiento Especializado son responsables de garantizar que el registro del mantenimiento e incidencias sean lievados adecuadamente y que los mismos se encuentren actualizados. Asi como programar los periodos y tiempos necesarios para e! mantenimiento de los equipos. EI personal adscrito a la Coordinacién de Mantenimiento Especializado son los responsables de la ejecucién de los trabajos y actividades descritas en el presente procedimiento, ademas de llevar el cabo el cumplimentado del Formulario asociado Es responsabilidad de la Gerencia de Aseguramiento de la Calidad dar seguimiento al ‘cumplimiento del presente procedimiento. iorado po Aino por ‘Nombre: Danny Ferreira ‘Nombre: | nombre: José De Castro | come: TSU. ehggeia! | Cag caren: | given ce mgenier Fema OS ema S| sum: |C_ feelers SS —— J t Fecha 7 [ez/zoie | Fm Ol rama | © 70fer/oer6 DOG_ACDO_002 / Modelo para elaborar PON Técnico -Rev.4 / Fecha: 18/09/2015ow Bolivariano ‘gay Cédigo: PON_INCM_019 Pagina 2 de 10 Mantenimiento de Sistemas de Acceso Seguro (SAS) de Paso, Ventilados y Biolégicos revit: Fecha de Vigenca: 2.4 FEB 2018 von: 6 FEB 2018 Proxima Revi D). Términos y Defini Filtro HEPA: HEPA del inglés (High Efficiency Partiole Arrestance) es un tipo de filtro de aire de alta eficiencia que satisface unos estandares. Los fitros HEPA estén compuestos nes: por una malla de fibras dispuestas al azar. Las fibras tipicamente estén compuestas or fibra de vidrio y con diametros entre 0,5 y 2,0 um. Los factores més importantes a tener en cuenta en un filtro HEPA son el didmetro de las fibras, el espesor del filtro y la velocidad de las particulas. El espacio entre las fibras es mucho mayor de 0,3 Hm, pero eso no significa que las particulas con un diémetro menor puedan pasar. A diferencia de los filtros de membrana los filtos HEPA estén preparados para retener contaminantes y particulas mucho mas pequefias. Lampara Ultravioleta o UV: Es la parte de radiacién electromagnética situada por debajo de la luz visible, con longitud de onda desde 100 nm a 400 nanémetros. Los cientificos han lasificado la radiacién UV en apartados segtin los efectos que produce: UV-A: Su emisién va desde los 320 nm hasta 400 nm. Una de las aplicaciones de los rayos ultravioleta es como forma de esterilizacién, considerando que puede eliminar toda clase de bacterias y virus sin dejar residuos, a diferencia de los productos quimicos. Nivel de tensién eléctrica: Es una magnitud fisica que cuantifica la diferencia de potencial eléctrico entre dos puntos. También se puede definir como el trabajo por unidad de carga ejercido por el campo eléctrico sobre una particula cargada para moverla entre dos posiciones determinadas. Se puede medir con un voltimetro. Su unidad de medida es 1 voltio. Sistema de Acceso Seguro (Special Airlock System - SAS): Denominado Pass Through © esclusa, es un equipo disefiado para el paso o transferencia segura de materiales entre dos (2) 0 mas zonas clasificadas 0 entre éstas y el exterior. Estos pueden incluir sistemas de ventilacién 0 de biodescontaminacién para minimizar el impacto de esta entrada y salida de materiales sobre el ambiente del recinto reas | @Slelzene | Feet DOC_ACDO_002 ! Modelo para elaborar PONYBolivariano | ven | ‘Salud jo: PON_INCM_019 Pagina 3 de 10 Mantenimiento de Sistemas de Acceso Seguro (SAS) de Paso, Ventilados y Biolégicos seein Fecha de vigenci: 4 FEB 2016 2.6 FEB 2018 Proxima Re\ Vaporizador de formol: Es una unidad controlada por microprocesador que simplifica y automatiza el proceso de descontaminacién de todos los tamafios y marcas de cabinas de seguridad biolégica. Esto también aumenta la segutidad para los operadores de descontaminacién y personal de laboratorio ya que no se requiere intervencin manual durante todo el proceso. E). Materiales y equipos: 4. Consideraciones de Seguridad: Durante las labores de mantenimiento se debe tomar en cuenta las normativas legales vigentes correspondientes a este tipo de actividades, en este caso establecer las condiciones generales y los procedimientos de seguridad que se deben aplicar en los trabajos de mantenimiento que se realizan a equipos eléctricos, ademas deben ser tomados en cuenta las normativas correspondientes a los equipamientos de seguridad que se mencionan a continuacién: Calzado de seguridad para electricista, Protectores cculares y faciales, Ropa, equipo y dispositivos de protecoién personal seleccién de acuerdo al riesgo ocupacional 2. Equipamiento ‘+ Pinza Amperimétrica o Multimetro. ‘+ Juego de atornilladoridestornillador aislados. + Alicate para electricista. ‘+ Brochas de 2 pulgadas. ‘+ Pafio suave de algodén o gasa. ‘+ Anteojos de seguridad. + Guantes Haborado por. () | pBbpdo pore ia: fe fim: | foebe bid fy Fecha fecha: Fecha 10/>s 2016 DOC_AGDO_002// Modelo para elaborar PON Teoh Fecha: 18/09/2015Cédigo: PON_INCM_019 Pagina 4 de 10 Mantenimiento de Sistemas de Acceso Seguro (SAS) de Paso, Ventilados y Biolégicos Revoir: 0 Feeta de vigenei: 4 FEB 2016 Proxima Revision: 6 FEB 200 3. Materiales y Reactivos ‘© Solucién jabonosa. ‘+ Agua Calidad Inyectable (WFI) ‘© Solucién de Alcohol Etilico al 70%. ‘+ Silicona Blanca Fungicida 4. Preparacién de Soluciones Solucién Jabonosa Suave’ * Tome un recipiente plastico de 500 miliitros de capacidad con tapa. * Agregue aproximadamente 50 miliitros de jabén liquido neutro. * Agregue aproximadamente 400 miliitros de agua potable. * Cierre el recipiente y mezcle la solucién mediante un movimiento circular suave. F), Normas: 1. Cuando requiera ingresar a las areas de produccién siga los protocolos de vestimenta y comportamiento segtin el PON_GGGP_001 Lineamientos para el Ingreso y Salida del personal de las Areas de Produccién y el PON_GGGP_005 Comportamiento del Personal en las Areas de Produccién. 2. Las rutinas de mantenimiento que se presentan en este procedimiento s6lo deben ser realizadas por personal que haya recibido y aprobado capacitacién técnica sobre los SAS y esté consciente de los riesgos que se corren en este tipo de actividad. 3. Cuando se realice cualquier actividad de mantenimiento deben seguirse las recomendaciones del fabricante del equipo. 4, En general, las actividades de mantenimiento referidas a la limpieza y desinfeccién interna de la cémara del equipo y superficies externas de rutina son responsabilidad de Jos usuarios u operarios del equipg aborad por SS rem — | OS Lee/zese | Fee Fechaa Bolivariano 2 ‘Salud Cédigo: PON_INCM_019 Pagina § de 10 Mantenimiento de Sistemas de Acceso Seguro (SAS) de Paso, Vent dos y Biolégicos Revisién0 Focha deVigencia: 4 FEB 2016 10. 1. Fecha: DOC_ACDO_002/ Modelo para elaborar PON requerida la movilizacién de algtin componente del equipo para llevar a cabo alguna actividad de limpieza especifica, se recomienda solicitar el apoyo del personal técnico de la Gerencia de Ingenieria. Antes de efectuar cualquier actividad de mantenimiento preventivo o correctivo se debe verificar que el SAS ha sido descontaminado, sometido a un procedimiento de limpieza y desconectado de la fuente alimentacion eléctrica. No utilizar limpiadores en aerosol que puedan filtrarse a través de aberturas y pueden trasladarse a los componentes eléctricos 0 que puedan contener solventes que podrian dafiar los revestimientos. No utiice blanqueadores a base de cloro o abrasivos, pues pueden dafiar el interior de acero inoxidable. Cualquier actividad de mantenimiento que requiera del desarmado de las cubiertas de del SAS, implica la desconexién de la alimentacién eléctrica principal del mismo, a menos que sea absolutamente necesaria la ejecucién de alguna actividad especifica que deba obviar esta condicién. En caso de que sea necesario la ejecucién de algtin procedimiento que requiera que el equipo se encuentre energizado, el mismo deberé ser realizado por personal técnico ‘capacitado con la indumentaria apropiada (botas dieléctricas, lentes de proteccién, entre otros) y que haya recibido la implementacién del presente procedimiento, ademas éste deberd hacer uso de herramientas dieléctricas (aisladas). Bajo ninguna circunstancia se recomienda que el personal usuario u operario del equipo realice el desarmado de las cubiertas del SAS o la remocién de elementos pertenecientes al mismo (panel de control, interruptor u otro). Evite que los agentes de limpieza y desinfectantes entren en contacto con los ‘componentes eléctricos del equipo. ‘Tome especial cuidado al limpiar alrededor de los mandos de control y lampara UV para evitar dafios. osloe/aae _| Fett Fecha: 18/09/2015wo Bolivariano ‘ga | Cédigo: PON_INCM_019 Pagina 6 de 10 Mantenimiento de Sistemas de Acceso Seguro (SAS) de Paso, Ventilados y Biolégicos Revisién: 0 Fecha de Vigencia: ) 4 FEB 2016 Proxima Revision: 1 § FEB 2018 412. Inspeccione periédicamente el cierre de la puerta (Bisagras) y enganche de la junta (empacadura) en busqueda de signos de deterioro. Al no conservar la integridad del sistema de la puerta se acortara la vida util de la misma, 43.Se debe tomar en cuenta que los SAS Biolégicos cuentan con un recipiente de almacenamiento de Formaldehido (Formol), por lo cual se debe tener especial atencién en verificar que el mismo se encuentre cerrado al momento de llevar a cabo las acciones de mantenimiento. 14. Seguir rigurosamente el procedimiento que se describe a continuacién. lad: Antes de maniobrar el cuadro eléctrico, se procedera a desconectar el interruptor del cuadro de distribucién que alimenta al citado cuadro (tablero) eléctrico y revisar que no se encuentre energizado haciendo uso de una pinza amperimétrica o multimetro. Antes de proceder a maniobrar cualquier elemento eléctrico, es preciso desconectar el correspondiente interruptor. De igual menara se debe comprobar la ausencia de tensién mediante una pinza amperimetrica Antes de proceder a revisar o reparar cualquier elemento accionado por un motor eléctrico, es preciso desconectar el interrupter correspondiente al motor, Una vez realizado el reemplazo o reparacién se debe medir el consumo (Amperios) con una pinza amperimetrica y confirmar que este dentro de los valores establecidos por el fabricante, Mensualmente comprobar el correcto funcionamiento de las lémparas, en caso de fundirse, proceder a a sustitucién de 1 Limpiar semestralmente el cuadro con ayuda de una brocha, paiio rem | sloelaosg | | Me DOC_ACDO_002/ Modelo para elaborar PON 7 Fecha: 18/09/2015ga So Botvaane | Worn | Cédigo: PON_INCM_019 Pagina 7 de 10 Mantenimiento de Sistemas de Acceso Seguro (SAS) de Paso, Ventilados y Biolégicos isién: 0 Fecha de Vigencia: 9 4 FEB 2016 Proxima Revision: 9 § FEB 2018 Re Semesiralmente comprobar el estado de los relés debido al desgaste provocado por salto de arco (chispas), asi como el estado de todos los cables de potencia y maniobra. ‘Comprobar anualmente las fijaciones de los cables y que estén tensados. ‘* Ventiladores y motores: No manipular ningtin aparato mévil, sin antes haber desconectado su elemento motriz. No acercarse a ningtin aparato u érgano en movimiento sin extremar las precauciones y en ningtin caso vistiendo ropas que no sean esterilizadas y ajustadas. Los ventiladores no deben trabajar nunca sin una protecci6n adecuada. Verificar de vez en cuando que los reguladores de velocidad de los ventiladores estan encendidos, bajo ningtin concepto tocar la regulacién de los mismos. En el caso de averia del ventilador de extraccién, se procederd a eliminar el cordén de silicona y desconectarlo de la caja de conexiones, haciendo uso de un alicate y destornilladores, * Conductos: Mensualmente revise los conductos de admision y extraccién de aire de los SAS Ventilados y Biologicos. Proceda a retirar cualquier suciedad o elemento que pueda incidir en el correcto funcionamiento de los ventiladores, puede utilizarse solucion jabonosa, agua calidad inyectable (WF) 0 solucién de alcohol etilico al 70%. ‘+ Filtros: Sustitucién del fitro G3 - G4 cada dos meses. Sustitucién de los filtros HEPA H14, Es recomendable el cambio de los filtros HEPA cuando los filtros existentes tengan un incremento de carga superior a 5-8 m.m.c.d.a, (50-80 Pa) a la perdida de carga medida en las condiciones iniciales. Después de un cambio de filtros absolutos es necesario realizar un test de integridad D.O.P. (Emery), con el fin de asegurar la eficacia de filtracién y la correcta estanqueidad de la junta de estos con el bastidor dela caja de fitracion (Esta actividad’ especifica debera ser llevada a cabo por el Area. de Calificacién). Elaborado por: = jo por: = Firma: Firma Delon, fer) peloz[zoye __ Fete 1 Jo2/rothwo Bolivariano eee Cédigo: PON_INCM_019 Pagina 8 de 10 Re\ H). ». Fr Fecha Mantenimiento de Sistemas de Acceso Seguro (SAS) de Paso, Ventilados y Biolégicos vision: 0 Fecha de Vigencia: 2.4 FEB 2016 Proxima Revision: § FEB 2018 * Vaporizador de Formol: Para proceder a la limpieza del vaporizador de formol, se deberd desenchufar y extraer de su alojamiento, Es aconsejable rellenar la carga del vaporizador de formol cada vez que se realice un ciclo. La cantidad de formol a utilizar en cada ciclo sera determinada por el usuario, dependiendo en su caso al material que se quiera descontaminar. + Lampara Ultravioleta: Sustitucién de la lampara ultravioleta en caso de averia. * Camara y Cubiertas: Semestralmente deberd ser revisado el estado de la silicona fungicida de las juntas y empalmes de las uniones de las laminas de acero inoxidable En caso de evidenciarse algiin deterioro del mismo, proceda a retirar el cordén de silicona existente y a colocar uno nuevo. La silicona deberd ser sustituida totalmente una vez al afio, ‘+ Puertas: Ajustar la bisagras una vez al afio o previamente si es requerido. Documentos Relacionados: ~ FOR_INCM_019 Registro de las Acciones de Mantenimiento de los Sistemas de Acceso Seguro (SAS) de Paso, Ventilados y Biolégicos Documentos de Referencia: = DOC_ACDO_002 Modelo para elaborar PON Técnico PON_ACDO_009 Lineamientos para la Elaboracién de la Documentacién ~— PON_GGGP_001 Lineamientos para el Ingreso y Salida del personal de las Areas de Produccién. = PON_GGGP_005 Comportamiento del Personal en las Areas de Produccién: = PON_GGGP_006 Operacion y Limpieza de los Sistemas de Acceso Seguro (SAS) para el Transporte de Materiales.ws Bolivariano | Nina ca | Cédigo: PON_INCM_019 Pagina 9 de 10 Mantenimiento de Sistemas de Acceso Seguro (SAS) de Paso, Ventilados y Biolégicos Revision: 0 Fecha de Vigencia: ) 4 FEB 2016 Proxima Revision: 1 § FEB 2018 J). Control de Revisiones: Fecha de ] Rev. | sprobacién Motivo delCambio _—‘Elaborado—-Revisado Danny Rafael 0 40 FEB 2018 Emision de! documento. anny, Rafael 1 Aprobado José De Castrooe Bolivariano "pict! | Cédigo: PON_INCM_019 Pagina 10 de 10 Mantenimiento de Sistemas de Acceso Seguro (SAS) de Paso, Ventilados y Biolégicos Revisién: 0 Fecha de Vigencia: 4 FEB 2016 Proxima Revision: ) § FEB 2018 K). Observaciones: Ebaredo pang | teow) eB fobl asta. _| em DOC_ACDO_002 / Modelo para elaborar PON Te nae pated Sige echa: 18/09/2015