Requisitos para La Realización Del Producto - Operación: Avanzamos A Través Del Conocimiento

Requisitos para la Realización del
Producto - Operación
Avanzamos a través del conocimiento

Índice de contenido s
Contextualización del capítulo 8 de la norma ............................................................................................... 3
Preámbulo ................................................................................................................................................. 3
Definiciones de interés .............................................................................................................................. 5
8.1 Planificación y control operacional .......................................................................................................... 7
Introducción ............................................................................................................................................... 7
Requisitos exigidos por la norma .............................................................................................................. 7
8.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios ........................................................... 10
Introducción ............................................................................................................................................. 10
8.2.1 Comunicación con el cliente........................................................................................................... 10
8.2.2 Determinación de los requisitos relacionados con los productos y servicios ................................ 12
8.2.3 Revisión de los requisitos relacionados con los productos y servicios .......................................... 12
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios .................................................................................. 15
Introducción ............................................................................................................................................. 15
8.3.1 Generalidades ................................................................................................................................ 15
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo .............................................................................................. 16
8.3.3 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo ......................................................................... 18
8.3.4 Controles de diseño y desarrollo .................................................................................................... 18
8.3.5 Elementos de salida del diseño y desarrollo .................................................................................. 19
8.3.6 Control de los cambios ................................................................................................................... 20
8.4 Control de los productos y servicios suministrados externamente ....................................................... 22
Introducción ............................................................................................................................................. 22
Generalidades ......................................................................................................................................... 22
8.4.2 Tipo y alcance del control de la provisión externa ......................................................................... 24
8.4.3 Información para los proveedores externos ................................................................................... 27
8.5 Producción y prestación del servicio ..................................................................................................... 28
8.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio ................................................................ 28
8.5.2 Identificación y trazabilidad ............................................................................................................ 30
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos ................................................... 31
8.5.4 Preservación .................................................................................................................................. 33
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega .............................................................................................. 33
8.5.6 Control de los cambios ................................................................................................................... 34
8.6 Liberación de los productos y servicios ................................................................................................ 35
Requisitos exigidos por la norma ............................................................................................................ 35
8.7 Control de los elementos de salida del proceso, los productos y los servicios no conformes ............. 36
Requisitos para la Realización del Producto - Operación
1
Requisitos exigidos por la norma ............................................................................................................ 36
Análisis de datos ..................................................................................................................................... 39
Bibliografía................................................................................................................................................... 41
Referencias bibliográficas ....................................................................................................................... 41
Bibliografía recomendada ....................................................................................................................... 41
Enlaces ........................................................................................................................................................ 42
Enlaces de la unidad ............................................................................................................................... 42
Enlaces de interés ................................................................................................................................... 43
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Contextualización del capítulo 8 de la norma
Preámbulo
En el capítulo 8, la norma describe y establece las responsabilidades de la organización en la

realización del producto o la prestación del servicio, desde su planificación hasta la entrega al cliente
final. Los requisitos de esta sección se derivan de la aplicación de todos los principios de gestión de la
calidad y la aplicación del ciclo P-H-V-A (Planificar- Hacer- Verificar- Actuar) es evidente.
Cláusulas de la sección 8
8. Operación
8.1 Planificación y control operacional

8.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios
8.2.1 Comunicación con el Cliente
8.2.2 Determinación de los Requisitos Relacionados con los Productos y los Servicios
8.2.3 Revisión de los Requisitos Relacionados con los Productos y los Servicios
3
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios.
8.3.1 Generalidades
8.3.2 Planificación del Diseño y Desarrollo
8.3.3 Elementos de Entrada para el Diseño y Desarrollo
8.3.4 Controles del Diseño y Desarrollo
8.3.5 Elementos de salida del diseño y desarrollo
8.3.6 Control de los Cambios
8.4 Control de productos y servicios suministrados externamente
8.4.1 Generalidades
8.4.2 Tipo y alcance del control de la provisión externa
8.4.3 Información para los proveedores externos
8.5 Producción y prestación del servicio
8.5.1 Control de la Producción y de la Presentación del Servicio
8.5.2 Identificación y Trazabilidad
8.5.3 Propiedad Perteneciente a los Clientes o Proveedores Externos
8.5.4 Preservación
8.5.5 Actividades Posteriores a la Entrega
8.5.6 Control de los Cambios
8.6 Liberación de los productos y servicios
8.7 Control de los elementos de salida no conformes
Aplicabilidad ISO 9001
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Definiciones de interés
Para interpretar de forma adecuada la Norma, es imprescindible tener claras las definiciones de algunos
conceptos recogidas en la Norma ISO 9000 de vocabulario.
◼ Diseño y desarrollo. Conjunto de procesos que transforman los requisitos en

características específicas o en especificaciones de un producto, proceso o sistema.
◼ Equipo de medición. Instrumento de medición, software, patrón de medición,

material de referencia o equipos auxiliares, o combinación de ellos, necesarios para
llevar a cabo un proceso de medición.
◼ Requisito. Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u

obligatoria.
◼ Revisión. Actividad emprendida para asegurar la conveniencia, adecuación y
eficacia del tema objeto de la revisión, para alcanzar unos objetivos establecidos.
◼ Trazabilidad. Capacidad para seguir la historia, aplicación o localización de todo

aquello que está bajo consideración.
◼ Verificación. Conformación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se

han cumplido los requisitos especificados.
◼ Validación. Conformación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se
han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica prevista.
Apuntes de vocabulario ISO 9001: “Los procesos suministrados externamente”

Lectura
Apuntes de vocabulario ISO 9001: “Los procesos suministrados

externamente”
La norma ISO 9001 hace especial hincapié en que las organizaciones se aseguren de que sus
procesos, productos y servicios suministrados externamente sean conformes con los requisitos
establecidos en el sistema de gestión. Pero ¿tenemos claro a qué se refiere ISO 9001, cuando
5
habla de procesos suministrados externamente? ¿Qué tipo de procesos son los que se
engloban en este concepto? ¿Es necesario contemplar estos procesos dentro de nuestro
sistema de gestión? Recientemente me han consultado al respecto. Este post va dedicado para
aquellos que tengan dudas.
Básicamente podemos decir que un proceso suministrado externamente sería aquel que la
propia organización requiriera para el desarrollo de su actividad, pero que por lo que fuera,
decide que sea desempeñado por una empresa externa.
Por poner un ejemplo sencillo, imaginemos una organización que fabrica X producto. Ésta
puede disponer de una flota de camiones que distribuyan su producto al comercio. O puede
decidir subcontratar el transporte y que sea una empresa externa la que se encargue de esta
actividad. La segunda opción se consideraría como un servicio contratado externamente.
Suele haber la creencia errónea de que por tratarse de actividades que no realiza la propia
organización, se puede obviar su control. Nada más lejos de la realidad. Todos los procesos
que pudieran afectar a la conformidad del producto o del servicio final, deben estar
adecuadamente controlados, sean procesos internos o externos. Es por ello que ISO 9001
dedica específicamente uno de sus apartados al control de dichos procesos suministrados
externamente.
Para poder ver clara esta distinción, pongamos un ejemplo. Imaginemos el caso de una
pequeña oficina, que no tiene una actividad física de atención al público y que decide
externalizar el servicio de limpieza de sus instalaciones. Imaginemos igualmente un hotel, que
también pueda tener subcontratado el servicio de limpieza de todas las instalaciones, recepción,
habitaciones, etc.
Ambas organizaciones tienen el servicio de limpieza externalizado. ¿Afecta este proceso por
igual, a la calidad del producto/servicio ofertado por cada organización? Indudablemente en el
segundo caso, el proceso de limpieza tendrá una mayor influencia.
Así pues, es probable que, en el caso de la pequeña oficina, el proceso de limpieza no esté
incluido dentro del sistema de gestión de la organización. Sin embargo, en el caso del hotel sí,
debiendo por tanto estar bien definidos todos los controles a llevar a cabo para
asegurarse de que el servicio de limpieza se ajusta a los requisitos establecidos en el
hotel y, de este modo, garantizar un correcto desarrollo de su actividad.
Por tanto, los controles a llevar a cabo sobre los procesos suministrados externamente
dependerán del efecto que, ese producto o servicio adquirido, tenga sobre el producto final.
Artículo extraído del Blog del Alumno de Bureau Veritas Formación
6
8.1 Planificación y control operacional
Introducción
La realización del producto o la prestación del servicio, deben llevarse a cabo mediante secuencias de
actividades relacionadas entre sí denominadas procesos, que surgen a partir del desglose de un
proceso global en procesos unitarios y que en su conjunto dan lugar al cumplimiento de los objetivos de
la organización.
Todos estos procesos deben estar planificados de antemano, de este modo se garantiza que no se
producirán incertidumbres en su ejecución.
Requisitos exigidos por la norma
La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos, como se especifica en el

apartado 4.4, necesarios para cumplir los requisitos para la producción de productos y prestación de
servicios y para implementar las acciones determinadas en la cláusula 6 mediante lo siguiente:
a) Determinando los requisitos del producto y los servicios.

b) Estableciendo criterios para los procesos y para la aceptación de los productos y servicios.
c) Determinando los recursos necesarios para lograr la conformidad con los requisitos de los
productos y servicios.
7
d) Implementando el control de los procesos de acuerdo con los criterios.
e) Determinando, manteniendo y conservando información documentada en la medida necesaria
para tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo según lo planificado y para
demostrar la conformidad de los productos y servicios con los requisitos.
El elemento de salida de esta planificación debe ser adecuado para las operaciones de la
organización.
La organización debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios no
deseados previstos, tomando acciones para mitigar los efectos adversos cuando sea necesario.
La organización debe asegurarse de que los procesos contratados externamente estén controlados
según lo expuesto en el apartado 8.4.
Cambios de ISO 9001:2015 respecto de ISO 9001:2008
◼ El término “Realización del producto” ha sido reemplazado por

Cambios en la “Operación”.
terminología de los
◼ “Planificación de la realización del producto” reemplazado por
requisitos
“Planificación y control operacional”.
Cambios de
El requisito de “planificar y desarrollar los procesos” ahora incluye su
inclusión de nuevos
“implementación y control”.
de requisitos
◼ La “determinación de objetivos de calidad y requisitos para el

producto” ha sido reubicado en la cláusula 6.2.1, incluyendo su
establecimiento en las “funciones, niveles y procesos
Cambios de relevantes”.
reordenamiento de
◼ Los nuevos requisitos se centran en controles para asegurar que
cláusulas
los procesos se implanten según lo planificado, y el uso del
enfoque basado en el riesgo para tratar las consecuencias de
los cambios y efectos adversos.
Se debe conservar evidencia de cumplimiento disponible como

Nuevo requisito
información documentada.
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Ejemplo de un experto
René Droin. “La Calidad con Sonrisa: Una ayuda hacia la calidad total”
Ediciones Deusto. ISBN: 84-234-4406-0
Esta estupenda viñeta extraída del Libro “La calidad con Sonrisa” de René Droin, ejemplifica de
forma gráfica lo vital que es tener perfectamente claros y definidos todos los requisitos necesarios para
la realización del producto, desde los especificados inicialmente por el cliente, hasta los requisitos de
índole legal sin olvidarnos de los necesarios para su uso previsto. Un incorrecto entendimiento y
definición de los requisitos, podría incurrir en errores de este tipo.
9
8.2 Determinación de los requisitos para los
productos y servicios
Introducción
La realización del producto implica una secuencia de operaciones o procesos, los cuales deben
ser planificados de un modo adecuado a través de procedimientos.
Dichos procesos deben satisfacer los requisitos definidos por el cliente, por el mercado, los requisitos
legales y los que puedan surgir de forma adicional.
Todos estos requisitos deben ser revisados y adaptados de acuerdo con las nuevas necesidades que
van surgiendo, para lo que es imprescindible mantener y reforzar una comunicación efectiva con los
clientes.
8.2.1 Comunicación con el cliente
La comunicación con el cliente es imprescindible, ya que la organización debe conocer en todo

momento tanto las necesidades de sus clientes como las objeciones respecto a los productos que
ya circulan por el mercado.
El hecho de obtener clientes nuevos es fundamental, pero más importante es mantener los que la
organización ya tiene, para la permanencia de un negocio es fundamental la fidelidad de los clientes.
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Requisitos exigidos por la norma Comunicación con los clientes
Requisitos exi gidos por la norma
La organización debe establecer los procesos para la comunicación con los clientes para:
a) Proporcionar la información relativa a los productos.

b) Tratar las consultas, contratos o manejo de pedidos, incluyendo los cambios.
c) Obtener la retroalimentación de los clientes, incluyendo las quejas de los clientes.
d) La manipulación o el control de las propiedades del cliente, si es aplicable.
e) Establecer los requisitos específicos para las acciones de contingencia, cuando sea
pertinente.
Comuni cación con l os clientes
Los nuevos requisitos de comunicación con los clientes son:
◼ La información relativa a los productos a efectos de clarificar y minimizar cualquier “riesgo”

de mal interpretación al respecto.
◼ Las consultas, contratos o manejo de pedidos, incluyendo los cambios. La gestión de los
cambios es importante dentro del “enfoque a riesgos” introducido por la nueva norma.
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◼ Obtener retroalimentación, incluyendo las quejas de los clientes, como fuente iniciadora de
procesos de mejora del desempeño del SGC y del aumento de la satisfacción del cliente.
◼ La manipulación o el control de las propiedades del cliente, si es aplicable. En los casos
de daños, pérdida o cualquier situación adversa al respecto deberán ser comunicadas.
◼ Los requisitos específicos para las acciones de contingencia que minimicen los impactos
negativos en el cliente, cuando sea pertinente.
8.2.2 Determinación de los requisitos relacionados con los

productos y servicios
Es importante realizar un minucioso estudio de los requisitos y necesidades de los clientes, ya que el
propósito de la organización se orienta hacia la satisfacción de las expectativas de los mismos.
Al determinar los requisitos para los productos y servicios que se ofrecerán a los clientes, la
organización debe asegurarse que:
a) Se definen los requisitos de los productos y servicios (incluyendo aquellos considerados

necesarios por la organización) y los requisitos legales y reglamentarios aplicables.
b) La organización puede satisfacer las demandas de los productos y servicios que ofrece.
8.2.3 Revisión de los requisitos relacionados con los productos

y servicios
Resulta necesario revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisión debe efectuarse antes
de que la organización se comprometa a proporcionar un producto al cliente.
Es necesario revisar, por ejemplo, el envío de ofertas, la aceptación de contratos o pedidos o la

aceptación de cambios en los contratos o pedidos.
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Requisitos exigidos por la norma Revisión de los requisitos
8.2.3.1 La organización debe asegurarse de que tiene la capacidad para cumplir con los requisitos
para los productos y los servicios que se ofrecerán a los clientes.
La organización debe llevar a cabo una revisión antes de comprometerse a suministrar

productos y servicios a un cliente, que incluyen:
a) Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de
entrega y las posteriores a la misma.
b) Los requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso especificado o
para el uso previsto, cuando sea conocido.
c) Los requisitos legales y reglamentarios adicionales a aplicables a los productos y servicios.
d) Las diferencias existentes entre los requisitos de contrato o pedido y los expresados
previamente.
NOTA: Los requisitos también pueden incluir aquellos que surjan de las partes interesadas
pertinentes.
Esta revisión debe efectuarse antes de que la organización se comprometa a proporcionar

productos y servicios al cliente y debe asegurarse de que se resuelven las diferencias existentes
entre los requisitos de contrato o pedido y los expresados previamente.
Cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de los requisitos, la organización debe
confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación.
8.2.3.2 Debe retenerse información documentada que describa los resultados de la revisión,
incluyendo cualquier requisito nuevo o cambiado para los productos y servicios.
8.2.4 Cambios en los requisitos del producto o servicio
Cuando se cambien los requisitos de los productos y servicios, la organización debe asegurarse de
que la información documentada pertinente sea modificada y de que las personas correspondientes
sean conscientes de los requisitos modificados.
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Revisión de los requisitos
Es necesario que la organización tenga perfectamente definidas especificaciones materiales o

trabajos que van a ser planteados en las ofertas antes de su presentación, para asegurarse de
que la organización es capaz de satisfacerlas.
También debe tener las especificaciones de materiales o trabajos que figuran en los contratos o
pedidos de los clientes antes de aceptarlos, para comprobar que coinciden con las presentadas en
la oferta o que han sido solicitadas por el cliente y que es capaz de satisfacerlas eficientemente.
Por último, también es necesario realizar una revisión de los contratos antes de formalizarlos, con
el fin de comprobar que las especificaciones son claras, que los requisitos expuestos en la oferta y los
del pedido no se contradicen y si se pueden aceptar los requisitos y suministrar los productos con la
garantía de obtener la plena satisfacción del cliente.
La Revisión de los Requisitos Relacionados con el Producto y los Servicios (“revisión del
contrato y sus resultados”) debe figurar en los registros adecuados como información
documentada requerida por la norma, además de especificar la actuación y responsabilidades
si existen modificaciones y el modo en que fueron comunicadas dichas modificaciones a las
partes implicadas.
Se ha reordenado la sección 7.2 de ISO 9001:2008 ubicando la “Comunicación con el cliente” antes
de la determinación y revisión de los requisitos del cliente, siendo esta una secuencia más lógica y
realista respecto de la versión anterior.
◼ Los procesos de comunicación ahora incluyen el manejo y tratamiento de la propiedad del

cliente, si aplican.
◼ El ‘enfoque de procesos’ para la comunicación con el cliente ahora es un requisito.
◼ El requisito “Obtener la realimentación del cliente” citado en ISO 9001:2008 se transforma en
“obtener los puntos de vista y las percepciones de los clientes”.
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8.3 Diseño y desarrollo de los productos y
servicios
Introducción
El diseño y desarrollo del producto se define como el conjunto de procesos que transforman los
requisitos para el producto (por ejemplo: especificaciones, requisitos legales, requisitos del cliente,
etc.) en características especificadas, o en la especificación de un producto, proceso o sistema.
Es decir, no abarca solamente el diseño en el campo de los productos comercializados por la

organización, sino también el de los procesos y el de todo el sistema de gestión. No obstante, los
requisitos de la ISO 9001:2015 solo se refieren al diseño de los productos comercializados (un producto
material, un servicio, etc.).
Lo que se pretende conseguir con la aplicación de este punto a través del requisito es no tener que
corregir los fallos, sino prevenirlos antes de que se produzcan (enfoque al riesgo), para lo que es
necesario intervenir en el diseño y desarrollo de los productos y aplicar controles según 8.3.4, los cuales
deben ser:
◼ Revisados.
◼ Verificados.
◼ Validados.
Si los resultados no son satisfactorios en alguna de las etapas, solo los podrán modificar las
personas autorizadas para ello (control de los cambios del diseño y desarrollo 8.3.6).
8.3.1 Generalidades
Es una nueva cláusula que requiere la implementación y mantenimiento de un proceso de Diseño y

Desarrollo en circunstancias definidas (Cuando los requisitos detallados de los productos y servicios
de la organización aún no han sido establecidos o no han sido definidos por el cliente u otras partes
interesadas, de manera que sean adecuados para la posterior producción o prestación del servicio).
Etapas del proceso de diseño y desarrollo Requisitos exigidos por la norma
Etapas del proceso de diseño y desarrollo
En general, el proceso de diseño y desarrollo consiste en las etapas descritas en el siguiente

esquema:
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La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo que sea
adecuado para garantizar la posterior provisión de productos y servicios.
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo
Antes los errores se detectaban al final de la cadena: una vez terminados los productos se descubrían
sus fallos, lo cual suponía unas grandes pérdidas en muchas ocasiones para reparar pequeños errores
que, de una forma sencilla, se podían solucionar si se detectaban y resolvían en las etapas iniciales.
Requisitos exigidos por la norma Ejemplo de un experto
La planificación del diseño y desarrollo es explícita sobre lo que debe considerarse: naturaleza,
duración y complejidad de las actividades, requisitos que especifican etapas del proceso particulares,
revisiones del diseño y desarrollo, responsabilidades y autoridades implicadas, necesidad de controlar
interfaces entre individuos y partes implicadas, necesidad de la participación del cliente y de grupos de
usuarios en el proceso de diseño y desarrollo.
La organización debe determinar:
◼ La naturaleza, la duración y la complejidad de las actividades de diseño y desarrollo.

◼ Las etapas del diseño y desarrollo requeridas, incluyendo revisiones de diseño y desarrollo
aplicables.
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◼ Las actividades de verificación y validación requeridas.
◼ Las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de diseño y desarrollo.
◼ Los recursos internos y externos que se necesitan para el diseño y desarrollo de productos
y servicios.
◼ La necesidad de controlar interfaces entre las personas involucradas en el proceso de
diseño y desarrollo.
◼ La necesidad de participación de los clientes y usuarios en el proceso de diseño y
desarrollo.
◼ Los requisitos para su posterior suministro de productos y servicios.
◼ El nivel de control previsto para el proceso de diseño y desarrollo por parte de clientes y otras
partes interesadas pertinentes.
◼ La información documentada necesaria para demostrar que los requisitos de diseño y
desarrollo se han cumplido.
Ejemplo de un experto
René Droin. “La Calidad con Sonrisa: Una ayuda hacia la calidad total”
Ediciones Deusto. ISBN: 84-234-4406-0
La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo que sea
adecuado para garantizar la posterior provisión de productos y servicios.
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8.3.3 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo
Es fundamental conocer todos los datos posibles de entrada al diseño o las necesidades que debe
cubrir el producto que se pretende obtener. De este modo se facilita su fabricación, su mantenimiento
y venta. Así que es preciso determinar esos datos de la forma más exacta posible para evitar
ambigüedades e incompatibilidades.
La organización debe determinar:
a) Requisitos funcionales y de desempeño.

b) La información derivada de las actividades de diseño y desarrollo similares anteriores.
c) Los requisitos legales y reglamentarios aplicables.
d) Normas o códigos de prácticas que la organización se ha comprometido a implementar.
e) Las consecuencias potenciales del fracaso debido a la naturaleza de los productos y servicios.
Los elementos de entrada deben ser adecuados para los fines de diseño y desarrollo, estar completos
y sin ambigüedades. Los conflictos entre elementos de entrada deben resolverse.
La organización debe retener la información documentada en los insumos de diseño y desarrollo.
8.3.4 Controles de diseño y desarrollo
Los controles a aplicar deben asegurar que:
◼ Los resultados a lograr por las actividades de diseño y desarrollo están definidos.
◼ Se realizan las revisiones del diseño y desarrollo para evaluar la capacidad de los
resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos.
◼ Se realiza la verificación para asegurarse de que los elementos de salida del diseño y
desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseño y desarrollo.
◼ Se realiza la validación para asegurarse de que los productos y servicios son capaces de
satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto.
◼ Cualquier acción necesaria que se toma en los problemas determinados durante las reseñas o
verificación y actividades de validación.
◼ Se retiene información documentada de estas actividades.
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8.3.5 Elementos de salida del diseño y desarrollo
Los datos obtenidos del estudio y análisis de los requisitos que debe cumplir el producto deben ser
transformados en especificaciones técnicas, señalando los criterios utilizados para la aceptación o
rechazo y las características críticas del producto, proporcionando datos para la compra, la producción y
la prestación del servicio.
Cabe destacar que la información para la producción y la prestación del servicio puede incluir detalles
para la preservación del producto.
Requisitos de los resultados del diseño y desarrollo
Los elementos de salida del diseño y desarrollo deben:
a) Cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo.

b) Ser adecuados para los procesos posteriores para la provisión de productos y servicios.
c) Incluir o hacer referencia a los requisitos de seguimiento y medición y a los criterios de
aceptación, cuando sea aplicable.
d) Especificar las características de los productos y servicios que son esenciales para el fin
previsto y su suministro seguro y adecuado.
Revisión del diseño y desarrollo
Se han de ir controlando y revisando los resultados a lo largo del proceso para comprobar si
finalmente se van a cumplir los requisitos propuestos inicialmente:
◼ Evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos.
◼ Identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.
Estas revisiones deben ser realizadas por personal cualificado y deben participar en ellas
representantes de los departamentos que se vayan a ver afectados por dichos resultados.
Las revisiones realizadas y los resultados de las mismas deben quedar documentados y
registrados.
Verificación del diseño y desarrollo
Durante todo el desarrollo del diseño y sobre todo al final, se han de realizar verificaciones del diseño
y desarrollo de acuerdo con lo planificado, para asegurarse de que los resultados cumplen los
requisitos de los elementos de entrada.
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Deben mantenerse registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción que sea
necesaria.
Esta verificación se realiza a través de la revisión de cálculos y de documentos, comparando con otros
diseños similares.
Validación del diseño y desarrollo
Para comprobar que el producto resultante satisface los requisitos especificados para él inicialmente,
es necesario validarlo con el fin de asegurar que el diseño al que se ha llegado satisface las
expectativas del cliente para unas condiciones definidas de funcionamiento o aplicación.
Siempre que sea factible, la validación debe completarse antes de la entrega o implementación del
producto.
8.3.6 Control de los cambios
Es necesario llevar un control de todos los tipos de cambios que se realizan durante la fase de
diseño y desarrollo.
Requisitos exigidos por la norma Implicaciones para la organización
La organización debe revisar, controlar e identificar los cambios hechos durante o después del
diseño y desarrollo de los productos y servicios, en la medida en que no haya un impacto adverso
sobre la conformidad con los requisitos.
La organización debe retener la información documentada en:
a) Los cambios del diseño y desarrollo.

b) Los resultados de las revisiones.
c) La autorización de los cambios.
d) Las acciones adoptadas para prevenir los impactos adversos.
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Implicaciones para la organización
El hecho de llevar las actividades de calidad hasta el diseño de productos y de procesos, se basa en
los principios de la calidad total, que no tratan de detectar los fallos una vez que se han producido,
sino de evitarlos antes de que ocurran.
Cuando el proceso concluye, se debe comprobar que el producto obtenido satisface fielmente los
requisitos esperados para él en cuanto a las necesidades del mercado, de los clientes, etc. Es la
validación del diseño.
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8.4 Control de los productos y servicios
suministrados externamente
Introducción
Los suministros de materias primas, semielaborados, así como la subcontratación de servicios

constituyen uno de los puntos clave de la gestión y control de los procesos con vistas a producir o
suministrar productos y servicios de acuerdo a los requisitos de los clientes y de la organización.
Los procesos de compras deben satisfacer los requisitos definidos por el cliente interno
(producción/prestación de servicio) establecidos en las órdenes de compra o pedidos de
suministro y contratación como base de la medida del desempeño de los mismos.
Todos estos requisitos deben ser revisados y adaptados de acuerdo con las necesidades internas
cumpliendo así los requisitos de la cláusula 8.4 así como la de la cláusula 7.5 Información documentada,
ya que los pedidos son una forma particular de información que se gestiona dentro y fuera de la
organización.
El otro punto clave de los suministros es la evaluación, selección y reevaluación de los

suministradores en base a su desempeño considerando su capacidad de suministro. La
organización deberá definir, implementar y mantener los controles adecuados sobre sus proveedores en
función del impacto potencial de sus suministros o prestaciones.
Generalidades
Control de pedidos
Es preciso controlar los pedidos antes de su emisión, para comprobar que todos los requisitos y las
condiciones exigidas se cumplen. Este control se extiende a materiales, semielaborados, así como la
subcontratación de servicios.
La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados

externamente son conformes a los requisitos especificados. La organización debe aplicar estos
requisitos para el control de los productos y servicios suministrados externamente cuando estos
son proporcionados:
◼ Para su incorporación dentro de los propios productos y servicios de la organización.

◼ Directamente a los clientes por proveedores externos en nombre de la organización.
22
◼ Como resultado de una decisión de la organización de contratar externamente un proceso
o una parte de un proceso, es proporcionado por un proveedor externo.
Evaluación de proveedores
Para garantizar la calidad de los productos y que estos cumplen con los requisitos exigidos por la
organización, es importante poseer un buen sistema de compras para abastecer la organización de
los materiales necesarios.
Esto implica evaluar y seleccionar adecuadamente a los proveedores y revisar los pedidos recibidos.
La organización debe establecer y aplicar criterios para la evaluación, selección, seguimiento y la

reevaluación de los proveedores externos basándose en su capacidad para proporcionar
procesos o productos y servicios de acuerdo con los requisitos especificados.
La organización debe retener la información documentada adecuada de los resultados de las

evaluaciones, el seguimiento del desempeño y la reevaluación de los proveedores externos y de
cualquier acción necesaria que se derive de las evaluaciones.
Proceso de compras
Para asegurar la calidad en el producto final, es necesario garantizar que los productos comprados por
la organización reúnen las características adecuadas, por eso es necesario poseer:
◼ Un buen proceso de compra.

◼ Una buena información sobre las compras que se están realizando.
◼ Un sistema de verificación de los productos comprados.
El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido, debe depender del impacto
del producto adquirido en la posterior realización de nuestro producto o sobre el producto final.
23
8.4.2 Tipo y alcance del control de la provisión externa
La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados

externamente no afectan adversamente la capacidad de la organización para entregar constantemente
productos y servicios que se ajusten a sus clientes.
La organización deberá:
a) Asegurar que los procesos previstos externamente permanecen bajo el control de su sistema
de gestión de la calidad.
b) Definir los controles que vayan a aplicar a un proveedor externo y los que pretende aplicar a la
salida resultante.
c) Teniendo en cuenta:
1. El impacto potencial de los procesos, productos y servicios suministrados
externamente en la capacidad de organización para cumplir consistentemente los
requisitos del cliente y requisitos legales y reglamentarios aplicables.
2. La eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo.
d) Determinar la verificación, u otras actividades, necesarias para asegurar que los procesos,
productos y servicios proporcionados externamente cumplen con los requisitos.
Controles
Debido a que los procesos subcontratados se mantienen dentro el alcance del SGC, deben definirse y
aplicarse controles tanto al proveedor externo como a la salida de los procesos resultantes.
Proceso de compra
Un buen proceso de compra incluye:
◼ Asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados.

◼ Evaluar y seleccionar los proveedores en función de su capacidad para suministrar
productos de acuerdo con los requisitos de la organización.
◼ Establecer los criterios para la selección, la evaluación y la reevaluación.
◼ Mantener los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción
necesaria que se derive de las mismas.
24
La Norma establece que para garantizar los productos comprados es necesario evaluar y seleccionar
previamente a los proveedores. Por ello se establecen unos criterios de selección, evaluación y
reevaluación de modo que, si se cumplen, los productos adquiridos satisfacen los requisitos
necesarios.
Ejemplo de proceso general de proceso de compras
Documento
Proveedores
Actualmente, lo que se propone es una colaboración con los proveedores con el fin de desarrollar
actividades conjuntas y coordinadas para obtener ventajas mutuas que redunden en una mayor
seguridad del suministro y una reducción de costes que pueda proporcionar beneficio a ambos.
Los proveedores, para demostrar que poseen la capacidad suficiente para proporcionar un suministro
de calidad, deben hacerlo mediante la existencia de sistemas de control auditables y prestaciones
satisfactorias, pudiendo ser sometidos a las verificaciones necesarias.
Los resultados que provienen de las evaluaciones de los proveedores se recogen en los
registros correspondientes.
No hay que olvidar que lo que se pretende a través de todo este sistema de evaluación a los
suministradores es establecer una política de colaboración.
Ejemplo de proceso general de evaluación de proveedores
Documento
25
Verificación de los productos comprados
La organización debe verificar los productos y servicios comprados para asegurarse de que
cumplan con los requisitos especificados. Se debe establecer un plan de inspección de los productos
adquiridos.
Las verificaciones de los productos o servicios se pueden realizar en los locales del proveedor. En ese
caso debe quedar previamente especificado en el contrato el modo en que se va a llevar a cabo.
Los productos que proceden del exterior y que deban ser verificados, se verificarán en su totalidad,
siguiendo las pautas marcadas por un procedimiento establecido de antemano. En el pedido se ha de
indicar el tipo de verificación y si se realizará una vez entregado o en la organización proveedora.
Deberes de la organización
◼ La organización debe establecer e implementar la verificación u otras actividades

necesarias para asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados
externamente no afectan de manera adversa a la capacidad de la organización de
entregar productos y servicios conformes de manera coherente a sus clientes.
◼ Los procesos o funciones de la organización que han sido contratados a un proveedor
externo permanecen dentro del alcance del sistema de gestión de la calidad de la
organización y, en consecuencia, la organización debe considerar los puntos a) y b)
anteriores y definir los controles que pretende aplicar al proveedor externo y los que
pretende aplicar a los elementos de salida del proceso resultante.
26
8.4.3 Información para los proveedores externos
Es preciso realizar revisiones a la información de las compras antes de su emisión, para comprobar que
todos los requisitos y las condiciones exigidas se cumplen.
La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos antes de su comunicación a los

proveedores externos.
La organización debe comunicar a los proveedores externos los requisitos aplicables para lo
siguiente:
a) Los procesos, productos y servicios que se proveerán.

b) La aprobación de:
1. Los productos y servicios
2. Los métodos, procesos y equipos
3. El lanzamiento de productos y servicios
c) La competencia, incluyendo cualquier cualificación necesaria de las personas.
d) Las interacciones del proveedor externo con la organización.
e) Control y seguimiento del desempeño del proveedor externo que se aplicarán por la
organización.
Al igual que se recomienda revisar los requisitos del cliente para no fallar en el suministro, se debe
asimismo revisar y aprobar los pedidos y contratos antes de enviarlos a los proveedores. Lo más
adecuado es que la persona responsable de la compra sea la que verifique su propio trabajo.
27
8.5 Producción y prestación del servicio
8.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio
Es importante identificar y desglosar todos los procesos que son necesarios para realizar el producto,
de modo que incluyan todos los requisitos exigidos por los clientes y por la organización.
La realización del producto o la prestación del servicio, se deben realizar de acuerdo con las condiciones
de control planificadas de antemano y documentadas.
Requisitos Implicaciones
La organización debe implementar la producción y la prestación del servicio bajo condiciones

controladas, que incluyan según corresponda:
◼ La disponibilidad de información documentada que defina las características de los productos

que se producen, los servicios que se prestarán, o las actividades a realizar, así como los
resultados que deben alcanzarse.
◼ La disponibilidad y uso del seguimiento adecuado y los recursos de medición.
◼ La ejecución de las actividades de seguimiento y medición en las etapas apropiadas para
verificar que los criterios para el control de procesos o productos, y criterios de aceptación de
los productos y servicios se han cumplido.
◼ El uso de la infraestructura adecuada y el ambiente para la operación de los procesos.
◼ La designación de personas competentes, incluida cualquier calificación necesaria.
◼ La validación y revalidación periódica, permite garantizar el alcance de los resultados
planificados de los procesos para la producción y prestación de servicios, donde los productos
resultantes no pueden ser verificados mediante el posterior seguimiento o medición.
◼ La implementación de acciones para prevenir los errores humanos.
◼ La aplicación de la liberación, entrega y posteriores a la entrega.
Implicaciones para la organización y profesionales de la calidad
◼ Básicamente incluye los requisitos de las cláusulas 7.5.1 y 7.5.2, de la versión anterior.
◼ La referencia a instrucciones de trabajo cambia a “información documentada que defina las
características de los productos a producir, los servicios a prestar, o las actividades a
desempeñar y los resultados a alcanzar”. Esto implicará una revisión de la documentación
existente para llenar posibles brechas.
◼ Nuevo requisito explícito acerca de “seguimiento y medición en las etapas apropiadas”.
28
◼ “Uso del equipo apropiado” remplazado por “uso de la infraestructura y entorno adecuados”.
◼ “Equipo de seguimiento y medición” remplazado por “recursos de seguimiento y medición”, que
podría incluir personas.
◼ Control extendido a competencia y calificación de personas.
El control de la producción debe estar previamente planificado, de modo que se incluyan

especificaciones que definan completa y perfectamente el producto final, los procedimientos que definan
los procesos, si es necesario, los equipos a utilizar y el modo de utilizarlos, los instrumentos y elementos
de medición y seguimiento, el modo de ejecutar el control y la expedición, la entrega, etc.
Si se realizan inspecciones o ensayos del producto, lo ideal sería realizarlos sobre el total de los
elementos producidos, pero en la mayoría de las ocasiones esto no es posible porque la organización no
tiene capacidad para ello o porque los ensayos pueden ser de tipo destructivo sobre las muestras.
Lo que se suele hacer es utilizar sistemas de muestreo que han de ser representativos y aleatorios para
que reflejen resultados de la población global y para evitar “sesgos de elección”.
Validación de los procesos de producción y prestación del servicio
En algunos casos no es posible comprobar que el producto cumple los requisitos adecuados mediante
el seguimiento y medición posterior. Lo que se hace en su lugar es validar los procesos de producción,
de prestación del servicio correspondiente y del personal.
La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados.
En un proceso de validación se han de incluir:
◼ Métodos para desarrollar el proceso definidos a través de los procedimientos.

◼ Especificación de los equipos e instalaciones que es adecuado utilizar.
◼ Requisitos que ha de cumplir el personal acerca de su cualificación y las exigencias que se
requieren.
◼ Criterios de aprobación y rechazo de los procesos y modo de que los resultados queden
registrados.
◼ El modo de revalidación.
29
8.5.2 Identificación y trazabilidad
Identificación Trazabilidad Hoja de ruta
Identificación
La organización debe utilizar medios adecuados para identificar las salidas cuando es necesario para
garantizar la conformidad de los productos y servicios.
La organización debe identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos de
seguimiento y medición a lo largo de toda la producción y la prestación del servicio.
La organización debe controlar la identificación única de las salidas cuando la trazabilidad sea un
requisito y debe conservar la información documentada necesaria para permitir la trazabilidad.
Trazabilidad
La trazabilidad según la norma ISO 9000, se define como la capacidad para seguir la historia,
la aplicación o la localización de todo aquello que está bajo consideración.
La identificación debe permitir en todo momento conocer la trazabilidad del producto y de sus
componentes desde su entrada en la empresa.
Tanto la identificación como la trazabilidad del producto han de ser registradas del modo
correspondiente.
Hoja de ruta
La identificación documental puede ir como “hoja de ruta” en la que se incluyen datos del producto
tales como denominación, código o número de pedido, y los procesos por los que ha de pasar, así
como lugares en donde anotar su paso por las distintas etapas de producción y control. También debe
contener la descripción del material, el número de pedido, lote de fabricación, etc.
Si es posible, la hoja de ruta ha de acompañar al producto, en caso contrario es necesario que quede
suficientemente claro y de forma inequívoca cual es la hoja de ruta que pertenece a cada producto.
Posible formato de hoja de ruta
Ejemplo
30
Posible formato de hoja de rut a
Un posible formato de una Hoja de Ruta es el siguiente, aunque para elaborarlas no existen
directrices generales, ya que depende en gran medida del tipo de producto y de la empresa:
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores

externos
Propiedades del cliente
En ocasiones, el cliente proporciona bienes materiales o intelectuales a la organización que continúan

siendo de su propiedad, por lo tanto, la organización tendrá que velar por su seguridad.
31
La Norma establece que cualquier bien que sea propiedad del cliente, que se pierda, deteriore
o que de algún otro modo se considere inadecuado para su uso, debe ser registrado y
comunicado al cliente.
En el momento en que un cliente facilita a la organización una propiedad suya, incluyendo sus datos
personales, esta ha de garantizar que su almacenamiento y conservación son adecuadas. Para
todo ello, se puede elaborar un procedimiento que incluya además el modo en que se verifica que ha
sido entregado y la forma de identificarlo.
Actuación en caso de daño o pérdida
También debe estar previsto de antemano el modo de actuación en caso de dañar, extraviar o
inutilizar algún elemento propiedad del cliente. Si la propiedad del cliente ya estuviese dañada antes
de la entrega a la organización, debe detectarse con anterioridad.
La organización debe cuidar los bienes pertenecientes a los clientes o proveedores externos mientras
estén bajo el control de la organización o estén siendo utilizados por la organización. La organización
debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes pertenecientes a los clientes o
proveedores externos que proporcionan para su uso o incorporación en los productos y servicios.
Cuando la propiedad de un cliente o proveedor externo se ha perdido, dañado o de lo contrario resulta

ser inadecuado para su uso, la organización debe informar de ello al cliente o proveedor externo y
retener información sobre lo que ha ocurrido documentado.
NOTA: la propiedad del cliente puede incluir materiales, componentes, herramientas y equipo,
instalaciones del cliente, propiedad intelectual y datos personales.
32
8.5.4 Preservación
Preservación Requisitos exigidos por la norma
Preservaci ón
El producto debe mantener su condición de apto a lo largo de toda la línea de flujo de proceso, desde
la materia prima al producto terminado (incluso componentes) y, si aplica, hasta la entrega en su
destino final. A tal efecto debe estar identificado y debe manipularse, almacenarse y protegerse con
métodos aplicables a cada caso.
Se debe tener en cuenta que es posible que deban cumplirse requisitos legales y reglamentarios
aplicables al producto o al servicio, por ejemplo, para almacenamiento de alimentos o para informes
confidenciales.
La organización debe asegurarse de la preservación de los elementos de salida del proceso

durante la producción y prestación del servicio, en la medida necesaria para mantener la
conformidad con los requisitos.
NOTA: La preservación puede incluir la identificación, manipulación, embalaje,

almacenamiento, transmisión o transporte y protección.
En los ejemplos de preservación se han incluido “transporte” y “transmisión”, lo que implica que, si los
‘productos’ son datos e información, deberían considerarse los riesgos de seguridad y pérdida de datos,
tales como datos adjuntos a emails, información confidencial en emails, información basada en la web o
hasta correspondencia en papel “transmitida” a través de mails, fax, etc.
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
Requisitos exigidos por la norma Control de actividades
Cuando sea aplicable, la organización debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la
entrega asociadas con los productos y servicios.
Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren, la organización

debe considerar:
a) Los requisitos legales y reglamentarios.
33
b) Las posibles consecuencias no deseadas asociadas a sus productos y servicios.
c) La naturaleza, el uso y la vida útil de sus productos y servicios destinados.
d) Los requisitos del cliente.
e) La retroalimentación del cliente.
NOTA: Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir acciones cubiertas por la
garantía, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento y servicios
suplementarios como el reciclaje o la disposición final.
Control de actividades
La necesidad de controlar las actividades postentrega se mencionaba solo en la cláusula 7.5.1 f) de

ISO 9001:2008, pero sin especificar. Así que este es un nuevo requisito.
Al hacer esto, será necesario tomar en cuenta:
a) Riesgos asociados con productos y servicios.

b) Naturaleza, uso y vida prevista de los productos y servicios.
c) Realimentación del cliente.
d) Requisitos legales y reglamentarios.
8.5.6 Control de los cambios
A continuación, se mencionan los requisitos exigidos por la norma en relación al control de cambios:
La organización debe revisar y controlar los cambios no planificados esenciales para la producción o la
prestación del servicio en la medida necesaria para asegurarse de la conformidad continua con los
requisitos especificados.
La organización debe retener información documentada que describa los resultados de la revisión de
los cambios, el personal que autoriza el cambio y de cualquier acción necesaria.
Los cambios no planificados esenciales para la producción o prestación del servicio deben hacerse de
manera controlada. Esto aplicaría especialmente a aquellas organizaciones que necesitan hacer
continuamente cambios no planificados por requerimiento del mercado o del cliente o por el desempeño
pobre de sus proveedores. Se requiere información documentada para evidenciar el cumplimiento.
34
8.6 Liberación de los productos y servicios
A continuación, se muestran los requisitos exigidos por la norma respecto a la liberación de los productos
y servicios:
La organización debe implementar las disposiciones planificadas en las etapas apropiadas para
verificar que se cumplan los requisitos de los productos y servicios.
La liberación de productos y servicios para el cliente no se llevará a cabo hasta que las disposiciones
planificadas se hayan completado satisfactoriamente, a menos que sea aprobado por una autoridad
pertinente y, en su caso, por el cliente.
La organización debe retener la información documentada sobre la liberación de productos y servicios.

La información documentada deberá incluir:
a) Prueba de conformidad con los criterios de aceptación.

b) La trazabilidad de la persona(s) que autoriza la liberación.
35
8.7 Control de los elementos de salida del
proceso, los productos y los servicios n o
conformes
La Norma indica que la organización debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los
requisitos se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional.
La organización debe asegurarse de que los elementos de salida del proceso, los productos y los
servicios que no sean conformes con los requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o
entrega no intencional.
La organización debe tomar las acciones correctivas adecuadas basándose en la naturaleza de la no

conformidad y en su impacto sobre la conformidad de los productos y servicios.
Esto se aplica también a los productos y servicios no conformes detectados después de la entrega de
los productos o durante la provisión del servicio.
Cuando sea aplicable, la organización debe tratar los elementos de salida del proceso, los productos y
los servicios de una o más de las siguientes maneras:
a) Corrección.
b) Segregación, contención, devolución o suspensión de la provisión de los productos y servicios.
c) Informar al cliente.
d) Obtención de autorización para su aceptación bajo concesión.
La organización debe retener información documentada de las acciones tomadas sobre los elementos
de salida del proceso, los productos y los servicios no conformes, incluyendo cualquier concesión
obtenida y la persona o autoridad que ha tomado la decisión en relación con el tratamiento de la no
conformidad.
36
Control de salida del proceso, los productos y los servicios no conformes
Cualquiera que sea la decisión tomada, ha de estar completamente documentada. Todos los
productos recuperados deben sufrir finalmente una operación de inspección como la que sufrieron
inicialmente, realizada con los mismos criterios de aceptación o rechazo que la inspección inicial.
Cuando un producto es declarado como no conforme, la organización debe poseer un proceso/

procedimiento que marque el modo de actuar, en el que se encuentren definidos las responsabilidades
y su tratamiento.
Se debe establecer un proceso que puede soportarse con un procedimiento documentado para
definir los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar el
producto no conforme (Apartado 8.7).
Proceso general del control de producto no conforme
Documento
37
Actuaciones a recoger en el procedimiento de producto no conforme
◼ Las acciones que se han de llevar a cabo para corregir la no conformidad.

◼ Una vez eliminada la no conformidad se indicará que el producto debe ser sometido a una
nueva verificación que ponga de manifiesto su total conformidad.
◼ Si una autoridad o el propio cliente lo permiten, el producto puede ser expedido igualmente,
pero debe quedar constancia de todo ello en un registro.
◼ Se recogerán las medidas especiales que se deben tomar si la no conformidad se detecta
durante la utilización del producto o una vez entregada.
◼ Ha de dejar claro cuál es la persona responsable de tomar decisiones sobre clasificación y
resolución definitiva de productos no conformes.
◼ Los productos en los que se detecta alguna irregularidad deben identificarse de modo
inequívoco, a fin de evitar su utilización o su posterior entrega, haciendo constar todo ello en
el registro correspondiente. El modo de hacerlo figurará en el procedimiento.
38
Análisis de datos
Tanto la recopilación como el análisis de datos son imprescindibles para la mejora continua y para lograr
la satisfacción de los clientes.
Información Finalidad Métodos
Información
El análisis de datos debe proporcionar información sobre:
◼ La satisfacción del cliente.

◼ La conformidad con los requisitos del producto.
◼ Las características y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las
oportunidades para llevar a cabo las acciones preventivas.
◼ Los proveedores.
Finalidad
Todas las decisiones que se toman en la organización deberán basarse en el análisis de datos
obtenidos de las fuentes pertinentes, tal y como describe la Norma ISO 9001. Estos datos deben ser
analizados para evaluar el Sistema de Gestión de la Calidad, para identificar puntos mejorables y para
la toma de dichas decisiones.
Si los datos se recopilan y analizan correctamente, nos permiten conocer aspectos importantes para la
mejora continua, como son:
◼ Calidad de nuestros productos que perciben los clientes y la que tienen respecto a los
requisitos exigidos inicialmente.
◼ Posibilidad de corregir no conformidades de los productos.
◼ Aprovechar las oportunidades de mejora.
◼ Posibilidad de mejorar el suministro con los proveedores.
Métodos
Para el análisis de los datos procedentes de los procesos es fundamental aplicar métodos estadísticos
que pueden orientar sobre las posibilidades de mejora del mismo.
Ejemplos de métodos de análisis de datos:
◼ Distribuciones de frecuencia: cálculos de la capacidad de las máquinas, instalaciones y

procesos.
39
◼ Gráficos de control: consiste en la determinación de puntos fuera de control y de tendencias.
◼ Tablas de muestreo: así se reducen el número de elementos a inspeccionar.
◼ Correlaciones y regresiones: a través de los cuales se determinan las relaciones causa-
efecto.
◼ Diseño de experimentos: se reduce el número de experimentos a realizar para encontrar la
combinación óptima de las variables de entrada.
40
Bibliografía
Referencias bibliográficas
1. UNE-EN ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos (ISO 9001:2015). Aenor,
23/09/15
2. UNE-EN ISO 9000:2015 Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario. (ISO
9000:2015). Aenor, 23/09/15
3. UNE-ISO 31000:2010 Gestión del riesgo. Principios y directrices. Aenor 15/06/16
4. ISO/TC 176/SC2 Document N1223, July 2014
5. IAF Resolution 2013-15 for the IAF decision regarding the transition period for implementation of the
new standard.
6. UNE-EN ISO 9001:2008 Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos. (ISO 9001:2008). Aenor,
17/11/2008.
7. Droin, René. (1993) La calidad con la sonrisa. Una ayuda hacia la calidad total. Ediciones Deusto.
Bibliografía recomendada
1. UNE-EN ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos (ISO 9001:2015). Aenor,
23/09/15
41
Enlaces
Enlaces de la unidad
Enlace url http://www.bvemedia.tv
1 Nombre de la página Bureau Veritas TV
Descripción Televisión Educativa de Bureau Veritas
42
Enlaces de interés
Enlace url https://www.iso.org/home.html
1 Nombre de la página ISO, International Organization for Standardization
Descripción Federación Mundial de Organismos Nacionales de Normalización
Enlace url https://www.une.org/
Nombre de la página UNE; Asociación Española de Normalización

2
Descripción Organismo español de normalización en ISO, IEC, CEN, CENELEC,
ETSI y COMPANT
Enlace url https://www.enac.es/
3 Nombre de la página ENAC, Entidad nacional de acreditación
Descripción Organismo de acreditación español
Enlace url https://www.iaf.nu/
Nombre de la página IAF, International Accreditation Forum

4
Descripción Asociación mundial de organismos de acreditación de evaluación de la
conformidad y otras entidades
Enlace url https://blogbvelearning.wordpress.com/
5 Nombre de la página BV eLearning Blog
Descripción Blog de Bureau Veritas Formación
Enlace url https://www.bureauveritas.es/
6 Nombre de la página Bureau Veritas España
Descripción Entidad de certificación acreditada por ENAC
43
900 921 292
formacion@bvbs.es
www.bureauveritasformacion.com
© BUREAU VERITAS INSPECCIÓN Y TESTING, S.L.
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Aplicabilidad ISO 9001

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◼ Diseño y desarrollo. Conjunto de procesos que transforman los requisitos en

◼ Equipo de medición. Instrumento de medición, software, patrón de medición,

◼ Requisito. Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u

◼ Trazabilidad. Capacidad para seguir la historia, aplicación o localización de todo

◼ Verificación. Conformación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se

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a) Determinando los requisitos del producto y los servicios.

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Cambios de ISO 9001:2015 respecto de ISO 9001:2008

◼ El término “Realización del producto” ha sido reemplazado por

◼ La “determinación de objetivos de calidad y requisitos para el

Se debe conservar evidencia de cumplimiento disponible como

Requisitos para la Realización del Producto - Operación

Ediciones Deusto. ISBN: 84-234-4406-0

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8.2.1 Comunicación con el cliente

La comunicación con el cliente es imprescindible, ya que la organización debe conocer en todo

Requisitos para la Realización del Producto - Operación

Requisitos exi gidos por la norma

a) Proporcionar la información relativa a los productos.

Comuni cación con l os clientes

Los nuevos requisitos de comunicación con los clientes son:

◼ La información relativa a los productos a efectos de clarificar y minimizar cualquier “riesgo”

Requisitos para la Realización del Producto - Operación

8.2.2 Determinación de los requisitos relacionados con los

Requisitos exigidos por la norma

a) Se definen los requisitos de los productos y servicios (incluyendo aquellos considerados

8.2.3 Revisión de los requisitos relacionados con los productos

Es necesario revisar, por ejemplo, el envío de ofertas, la aceptación de contratos o pedidos o la

Requisitos para la Realización del Producto - Operación

Requisitos exi gidos por la norma

La organización debe llevar a cabo una revisión antes de comprometerse a suministrar

Esta revisión debe efectuarse antes de que la organización se comprometa a proporcionar

8.2.4 Cambios en los requisitos del producto o servicio

Requisitos para la Realización del Producto - Operación

Es necesario que la organización tenga perfectamente definidas especificaciones materiales o

◼ Los procesos de comunicación ahora incluyen el manejo y tratamiento de la propiedad del

Requisitos para la Realización del Producto - Operación

Es decir, no abarca solamente el diseño en el campo de los productos comercializados por la

Es una nueva cláusula que requiere la implementación y mantenimiento de un proceso de Diseño y

Etapas del proceso de diseño y desarrollo Requisitos exigidos por la norma

Etapas del proceso de diseño y desarrollo

En general, el proceso de diseño y desarrollo consiste en las etapas descritas en el siguiente

Requisitos para la Realización del Producto - Operación

8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo

Requisitos exigidos por la norma Ejemplo de un experto

Requisitos exi gidos por la norma