] Cédigo: PD-ASC-020 é BUENAS PRACTICAS DE oo ETIQUETADO Y ROTULADO Z : Versi OTARVASQ S.Ac | Emisién: 2020-01-29 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD. Vigen Elaborado por: Revisado por ‘Aprobado por: Andrea Perez, at GF Maro Salazar OF Daysse Due ‘Cargo: Cargo: Cargo: Asistente de Aseguramiento | Jefe de Aseguramiento de la Calidad | Director Técnico de la Calidad 1. OBJETIV Establecer los pasos a seguir para la correcta identiicacién en contenedores, equips, instalaciones, insumos 6 productos en cualquier etapa para que sean claras e inequivocas y uedan ser visuaimente diferenciados por todo el personal que trabaja en planta para asi evitar confusiones que pongan en riesgo la actividad que se realiza 0 en el mayor de los casos la calidad del producto, ALCANCE: Aplica a todas las etiquetas y rétulos utlizados en todas las reas productivas del laboratorio 3. RESPONSABILIDADES . + Asistente de Almacén. - Es responsable de cumplir lo indicado en el presente procedimiento + Jefe de Almacén. - Es responsable de verficar el cumplimiento del presente procedimiento + Jefe de Produccién. - Es responsable de veriicar el cumpiimiento del presente procedimiento + Jefe de Control de Calidad. - Es responsable de verficar el cumplimiento del presente procedimiento ‘+ Jefe de Aseguramiento de la Calidad. - Responsable de supervisar que todos los procesos involucrados en el alcance del presente procedimiento se lleven a cabo de manera adecuada e implementar las mejoras en caso lo requiera. + Director Técnico. - Responsable de aprobar el presente procedimiento, ademas de velar poor el cumplimiento del mismo. FRECUENCIA Cada vez que se utlice un equipo, una instalacién, un contenedor, insumo 6 producto que deba ser identicado ya sea porque necesite limpieza 6 para conocer el estatus del mismo, ‘como por ejemplo (Equipo Sucio, Equipo limpio). DISTRIBUCION Direceién Técnica ‘Aseguramiento de la calidad Produccién ‘Almacén Control de Calidad 6. REFERENCIAS DS-021-2018-SA: —Decreto Supremo que modifica el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y aprueba el Manual de Buenas Practicas de Manufactura de Productos Farmacéuticos| 6) BUENAS PRACTICAS DE ETIQUETADO Y Codigo: PD-ASC-020 ROTULADO Version: OF = | OrARVASQ S.A.c 7. DESARROLLO Todos los insumos y productos deben ser identificados en todas las etapas del proceso mediante ‘etiquetas de identificacion que describan en que etapa del proceso se encuentran. Las etiquetas deben contener como minimo lo siguiente: Nombre del producto, insumo, area, equipo ‘Nimero de lote ya sea del proveedor o interno. Fecha (Vencimiento, Uso de equipo, Vigencia de limpieza, Vigencia de uso, etc.) Condiciones de almacenamiento Condiciones de Usos/ precauciones/manipulacion Nombre del fabricante en caso que aplique Firma de realizado por y verficado por 7.4 Importancia del correcto etiquetado y rotulado En todas las reas involucradas en el proceso de manufactura de un producto farmacéutico como lo ‘son almacén, produccion y control de calidad entre otros es de suma importancia mantener Identificados todos los insumos, éreas, productos, materiales equipos, etc para poder llevar a cabo todas las actividades sin ningiin tipo de equivocacién que pueda afectar 6 incidir en la calidad del Producto final generando una no conformidad. También ayuda a mejorar los tiempos en los procesos, luna correcta identficacién ayuda a trabajar de una manera més eficiente. 7.2 De la elaboraci6n de las etiquetas y rotulados. Cada drea debe realizar sus formatos de etiqueta y rotulado de acuerdo a sus procesos y 2 sus necesidades al menos que exista una etiqueta Unica ya establecida, deberé contar con cédigo de etiqueta y version para poder cumplir con las Buenas Pricticas de Documentacién y deberd contar Con un instructive de uso el cual debe ser informado a todo personal nuevo que ingrese y de existr ‘alguna modificacién 0 mejora debera ser comunicado a todo el personal involucrado 8. IDENTIFICACION DE CAMBIOS Procedimiento Nuevo “Se prohibe la distribuci6n parcial 0 completa del presente documento sin la autorizacion del érea de Aseguramiento de ta Calidad”