23/1/23, 10:15 CFR - Código de Regulaciones Federales Título 21

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CFR - Código de Regulaciones Federales Título 21
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[Código de Regulaciones Federales]
[Título 21, Volumen 3]
[CITA: 21CFR178.1010]

TÍTULO 21--ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS

CAPÍTULO I--ADMINISTRACIÓN DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS
DEPARTAMENTO DE SALUD Y SERVICIOS HUMANOS
SUBCAPÍTULO B - ALIMENTOS PARA EL CONSUMO HUMANO (CONTINUACIÓN)
PARTE 178 -- ADITIVOS ALIMENTARIOS INDIRECTOS: ADYUVANTES, AUXILIARES DE PRODUCCIÓN Y SANITIZANTES
Subparte B - Sustancias utilizadas para controlar el crecimiento de microorganismos
Segundo. 178.1010 Soluciones desinfectantes.

Las soluciones desinfectantes se pueden usar de manera segura en equipos y utensilios de procesamiento de alimentos y en otros artículos en contacto
con alimentos como se especifica en esta sección, dentro de las siguientes condiciones prescritas:
(a) Estas soluciones desinfectantes se utilizan, seguidas de un drenaje adecuado, antes del contacto con los alimentos.
(b) Las soluciones consisten en una de las siguientes, a las que se pueden agregar componentes generalmente reconocidos como seguros y componentes
que están permitidos mediante sanción o aprobación previa.
(1) Una solución acuosa que contiene hipoclorito de potasio, sodio o calcio, con o sin bromuro de potasio, sodio o calcio.
(2) Una solución acuosa que contenga ácido dicloroisocianúrico, ácido tricloroisocianúrico o las sales de sodio o potasio de estos ácidos, con o sin
bromuros de potasio, sodio o calcio.
(3) Una solución acuosa que contiene yoduro de potasio, p -toluenosulfoncloramida de sodio y laurilsulfato de sodio.
(4) Una solución acuosa que contiene yodo, butoxi monoéter de polialquilenglicol mixto (etileno-propileno) que tiene un punto de turbidez de
90°-100°C en una solución acuosa al 0,5 por ciento y un peso molecular promedio de 3300, y monobutil éter de etilenglicol. Además, la solución acuosa
puede contener éter monoetílico de dietilenglicol como ingrediente opcional.
(5) Una solución acuosa que contenga yodo elemental, ácido yodhídrico, a -( p -nonilfenil)- omega -hidroxipoli-(oxietileno) (que cumpla con la
identidad prescrita en § 178.3400(c) y que tenga un peso molecular promedio máximo de 748) y/o polímeros de bloques de polioxietileno-
polioxipropileno (que tienen un peso molecular medio mínimo de 1.900). Además, la solución acuosa puede contener alcohol isopropílico como
ingrediente opcional.
(6) Una solución acuosa que contenga yodo elemental, yoduro de sodio, dioctilsulfosuccinato de sodio y polímeros en bloque de polioxietileno-
polioxipropileno (con un peso molecular promedio mínimo de 1,900).
(7) Una solución acuosa que contenga ácido dodecilbencenosulfónico y alcohol isopropílico o polímeros en bloque de polioxietileno-polioxipropileno
(con un peso molecular promedio mínimo de 2,800). Además del uso en equipos y utensilios de procesamiento de alimentos, esta solución puede usarse en
botellas de vidrio y otros recipientes de vidrio destinados a contener leche.
(8) Una solución acuosa que contiene yodo elemental, butoxi monoéter de polialquilenglicol mixto (etileno-propileno) con un peso molecular promedio
mínimo de 2.400 y \alpha-lauroil- omega -hidroxipoli (oxietileno) con un promedio de 8-9 moles de óxido de etileno y un peso molecular promedio de
400. Además del uso en equipos y utensilios de procesamiento de alimentos, esta solución puede usarse en envases de bebidas, incluidos envases o
equipos de leche. El agua de enjuague tratada con esta solución se puede recircular como enjuague preliminar. No debe usarse como enjuague final.
(9) Una solución acuosa que contiene compuestos de cloruro de n -alquilo (C12-C18) bencildimetilamonio con pesos moleculares promedio de 351 a 380.
Los grupos alquilo consisten principalmente en grupos con 12 a 16 átomos de carbono y no contienen más del 1 por ciento cada uno. de grupos de 8 y 10
átomos de carbono. Además, la solución acuosa puede contener alcohol etílico o alcohol isopropílico como ingrediente opcional.
(10) Una solución acuosa que contiene tricloromelamina y laurilsulfato de sodio o ácido dodecilbencenosulfónico. Además del uso en equipos y
utensilios de procesamiento de alimentos y otros artículos en contacto con alimentos, esta solución se puede usar en envases de bebidas, excepto
envases o equipos de leche.
(11) Una solución acuosa que contiene cantidades iguales de cloruro de n -alquilo (C12-C18) bencildimetilamonio y cloruro de n -alquilo (C12-C18)
dimetiletilbencilamonio (con un peso molecular promedio de 384). Además del uso en equipos y utensilios de procesamiento de alimentos, esta solución
se puede usar en superficies en contacto con alimentos en lugares públicos para comer.
(12) Una solución acuosa que contiene la sal sódica del ácido oleico sulfonado, polímeros en bloque de polioxietileno-polioxipropileno (que tienen un
peso molecular medio de 2.000 y de 27 a 31 moles de polioxipropileno). Además del uso en equipos y utensilios de procesamiento de alimentos, esta
solución puede usarse en botellas de vidrio y otros recipientes de vidrio destinados a contener leche. Todos los equipos, utensilios, botellas de
vidrio y otros recipientes de vidrio tratados con esta solución desinfectante deberán tener un período de drenaje de 15 minutos antes de su uso en
contacto con alimentos.
(13) Una solución acuosa que contiene yodo elemental y alquil (C12-C15) monoéter de polialquilenglicol mixto (etileno-propileno), que tiene un punto
de enturbiamiento de 70°-77°C en una solución acuosa al 1 por ciento y un peso molecular promedio de 807.
(14) Una solución acuosa que contiene yodo, butoxi monoéter de polialquilenglicol mixto (etileno-propileno), que tiene un punto de enturbiamiento de
90°-100°C en una solución acuosa al 0,5 por ciento y un peso molecular promedio de 3300, y polioxietileno- polímeros de bloque de polioxipropileno
(que tienen un peso molecular medio mínimo de 2.000).
(15) Una solución acuosa que contiene hipoclorito de litio.
(16) Una solución acuosa que contiene cantidades iguales de cloruro de n -alquilo (C12-C18) bencildimetilamonio y cloruro de n -alquilo (C12-
C14)dimetiletilbencilamonio (con pesos moleculares promedio de 377 a 384), con el adyuvante opcional sustancias etilendiaminotetraacetato tetrasódico
y/o alfa- ( p- nonilfenol) -omega- hidroxipoli(oxietileno) que tienen un contenido medio de poli-(oxietileno) de 11 moles. Se puede utilizar un
copolímero en bloque de poli(oxietileno) alfa-hidro-omega-hidroxipoli-(oxietileno) poli(oxipropileno) (de 15 a 18 moles como mínimo), que tenga un
peso molecular mínimo de 1900 (número de registro CAS 9003-11-6). en lugar de alfa- ( p-nonilfenol)-omega-hidroxi-poli(oxietileno) que tiene un
contenido medio de poli(oxietileno) de 11 moles. Además del uso en equipos y utensilios de procesamiento de alimentos, esta solución se puede usar en
superficies en contacto con alimentos en lugares públicos para comer.
(17) Una solución acuosa que contiene cloruros de di - n -alquil(C8-C10)dimetilamonio con pesos moleculares promedio de 332-361 y alcohol etílico o
alcohol isopropílico. Además del uso en equipos y utensilios de procesamiento de alimentos, esta solución se puede usar en superficies en contacto
con alimentos en lugares públicos para comer.
(18) Una solución acuosa que contiene cloruro de n -alquil(C12-C18) bencildimetilamonio, metaborato de sodio, alfa- terpineol y alfa [ p- (1,1,3,3-
tetrametilbutil) fenil] -omega- hidroxi-poli (oxietileno) producido con un mol de fenol y de 4 a 14 moles de óxido de etileno.
(19) Una solución acuosa que contiene dicloroisocianurato de sodio y etilendiaminotetraacetato de tetrasodio. Además del uso en equipos y utensilios
de procesamiento de alimentos, esta solución se puede usar en superficies en contacto con alimentos en lugares públicos para comer.
(20) Una solución acuosa que contenga orto - fenilfenol, orto - bencil -para-clorofenol, para-terciariamilfenol, -alfa- alquil(C12-C15) -omega-
hidroxipoli (oxietileno) sulfato de sodio con un contenido promedio de poli(oxietileno) uno mol, sales de potasio de ácidos grasos de aceite de coco
y alcohol isopropílico o hexilenglicol.
(21) Una solución acuosa que contiene dodecilbencenosulfonato de sodio. Además del uso en equipos y utensilios de procesamiento de alimentos, esta
solución puede usarse en botellas de vidrio y otros recipientes de vidrio destinados a contener leche.
(22) Una solución acuosa que contiene (1) compuestos de cloruro de dimetilamonio dimetilamonio (C8-C10) de n -alquilo con pesos moleculares promedio
de 332-361, (2) compuestos de cloruro de bencildimetilamonio de n -alquilo (C12-C18) con pesos moleculares promedio de 351-380 y que consta
principalmente de grupos alquilo con 12 a 16 átomos de carbono con o sin no más del 1 por ciento de cada uno de los grupos con 8 y 10 átomos de
carbono, y (3) alcohol etílico. La proporción de compuesto (1) a compuesto (2) es de 60 a 40.
(23) Una solución acuosa que contiene cloruro de n -alquil (C12-C16) bencil-dimetilamonio y cloruro de didecildimetilamonio.
(24) Una solución acuosa que contiene yodo elemental (CAS Reg. No. 7553-56-2), alfa -[ p -(1,1,3,3-tetrametilbutil)-fenil]- omega- hidroxipoli-
(oxietileno) producido con un mol de fenol y de 4 a 14 moles de óxido de etileno, y alfa -alquilo(C12-C15)-omega- hidroxi [poli(oxietileno)
poli(oxipropileno)] (que tiene un peso molecular medio de 965).
(25) Una solución acuosa que contiene yodo elemental (Núm. de registro CAS 7553-56-2), yoduro de potasio (Núm. de registro CAS 7681-11-0) e
isopropanol (Núm. de registro CAS 67-63-0) ). Además del uso en equipos y utensilios de procesamiento de alimentos, esta solución se puede usar en
envases de bebidas, incluidos envases y equipos de leche, y en superficies en contacto con alimentos en lugares públicos para comer.
(26) [Reservado]
(27) Una solución acuosa que contiene ácido decanoico (N.º de registro CAS 334-48-5), ácido octanoico (N.º de registro CAS 124-07-2) y 1-
octanosulfonato de sodio (N.º de registro CAS 5324- 84-5). Además, la solución acuosa puede contener alcohol isopropílico (CAS Reg. No. 67-63-0) como
ingrediente opcional.
(28) Una solución acuosa que contiene ácido 9-octadecenoico sulfonado (n.º de registro CAS 68988-76-1) y xilenosulfonato de sodio (n.º de registro
CAS 1300-72-7).

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(29) Una solución acuosa que contiene ácido dodecildifenilóxidodisulfónico (n.º de registro CAS 30260-73-2), ácido graso de tall oil sulfonado (n.º
de registro CAS 68309-27-3) y ácido neodecanoico (n.º de registro CAS .26896-20-8). Además del uso en equipos y utensilios de procesamiento de
alimentos, esta solución puede usarse en botellas de vidrio y otros recipientes de vidrio destinados a contener leche.
(30) Una solución acuosa que contiene peróxido de hidrógeno (Nº de registro CAS 7722-84-1), ácido peracético (Nº de registro CAS 79-21-0), ácido
acético (Nº de registro CAS 64-19-7 ), y ácido 1-hidroxietiliden-1,1-difosfónico (Nº de registro CAS 2809-21-4).
(31) Una solución acuosa que contiene yodo elemental, alfa -alquil(C10-C14)- omega -hidroxipoli(oxietileno)poli-(oxipropileno) de peso molecular
promedio entre 768 y 837, y alfa -alquil(C12-C18)- omega -hidroxipoli(oxietileno) poli(oxipropileno) de peso molecular medio entre 950 y 1.120.
Además del uso en equipos y utensilios de procesamiento de alimentos, esta solución se puede usar en superficies en contacto con alimentos en lugares
públicos para comer.
(32) Una solución acuosa que contiene (i) compuestos de cloruro de di - n -alquil(C8-C10)dimetilamonio con pesos moleculares promedio de 332 a 361,
(ii) compuestos de cloruro de n -alquil(C12-C18)bencildimetilamonio con pesos moleculares promedio de 351 a 380 y que consisten principalmente en
grupos alquilo con 12 a 16 átomos de carbono con no más del 1 por ciento de grupos con 8 y 10, (iii) alcohol etílico y (iv) alfa -( p -nonilfenilo) -
omega -hidroxipoli(oxietileno) producido por la condensación de 1 mol de p -nonilfenol con 9 a 12 moles de óxido de etileno. La relación de compuesto
(i) a compuesto (ii) es de 3 a 2.
(33) Una solución acuosa que contiene (i) compuestos de cloruro de di - n -alquil-(C8-C10)-dimetilamonio que tienen pesos moleculares promedio de 332
a 361; (ii) compuestos de cloruro de n -alquil(C12-C18)-bencildimetilamonio que tienen pesos moleculares de 351 a 380 y que consisten principalmente
en grupos alquilo con 12 a 16 átomos de carbono con no más del 1 por ciento de los grupos con 8 a 10; y (iii) tetraacetato de etilendiamina
tetrasódico. Además, la solución acuosa contiene alfa -( p -nonilfenil)- omega -hidroxipoli-(oxietileno) o alfa -alquilo(C11-C15)- omega-hidroxipoli-
(oxietileno), cada uno producido con 9 a 13 moles de óxido de etileno. La relación de compuesto (i) a compuesto (ii) es de 3 a 2.
(34) Una solución acuosa de una mezcla en equilibrio de especies de oxicloro (predominantemente clorito, clorato y dióxido de cloro) generada ya sea
(i) al medir directamente una solución concentrada de dióxido de cloro, preparada justo antes del uso, en agua potable para proporcionar la
concentración de dióxido de cloro disponible establecido en el párrafo (c)(29) de esta sección, o (ii) por acidificación de una solución alcalina
acuosa de especies de oxicloro (predominantemente clorito y clorato) seguido de dilución con agua potable para proporcionar la concentración de cloro
disponible dióxido descrito en el párrafo (c)(29) de esta sección.
(35) Una solución acuosa que contiene ácido decanoico (Nº de registro CAS 334-48-5), ácido octanoico (Nº de registro CAS 124-07-2), ácido láctico (Nº
de registro CAS 050-21-5 ), ácido fosfórico (Nº de registro CAS 7664-38-2) y una mezcla de la sal sódica del ácido naftalenosulfónico (Nº de registro
CAS 1321-69-3); los derivados de metilo, dimetilo y trimetilo de la sal sódica del ácido naftalenosulfónico; y una mezcla de la sal sódica del ácido
naftalensulfónico, y los derivados metílicos, dimetílicos y trimetílicos de la sal sódica del ácido naftalensulfónico alquilados al 3 por ciento en
peso con olefinas lineales C6-C9, como componentes de una solución higienizante para uso en equipos y utensilios para el procesamiento de alimentos.
(36) La solución desinfectante contiene ácido decanoico (reg. CAS n.° 334-48-5); ácido octanoico (CAS Reg. No. 124-07-2); ácido láctico (CAS Reg. No.
050-21-5); ácido fosfórico (CAS Reg. No. 7664-38-2); una mezcla de ácido 1-octanosulfónico (CAS Reg. No. 3944-72-7), y ácido 1-octanosulfónico-2-
sulfínico (CAS Reg. No. 113652-56-5) o ácido 1,2-octanodisulfónico (CAS n.º de registro 113669-58-2); el condensado de cuatro moles de copolímeros en
bloque de poli(oxietileno)poli(oxipropileno) con un mol de etilendiamina (Nº de registro CAS 11111-34-5); y el ingrediente opcional FD&C Yellow No. 5
(CAS Reg. No. 001934210). Además del uso en equipos y utensilios de procesamiento de alimentos, esta solución puede usarse en equipos de
procesamiento de productos lácteos.
(37) La solución desinfectante contiene hipoclorito de sodio (Nº de registro CAS 7681-52-9), fosfato trisódico (Nº de registro CAS 7601-54-9),
laurilsulfato de sodio (Nº de registro CAS 151-21- 3), y permanganato de potasio (CAS Reg. No. 7722-64-7). El óxido de magnesio (CAS Reg. No. 1309-
48-4) y el bromuro de potasio (CAS Reg. No. 7758-02-3) se pueden agregar como ingredientes opcionales a esta solución desinfectante. Además del uso
en equipos y utensilios de procesamiento de alimentos, esta solución se puede usar en superficies en contacto con alimentos en lugares públicos para
comer.
(38) Una solución acuosa que contiene peróxido de hidrógeno (reg. CAS No. 7722-84-1); ácido peroxiacético (CAS Reg. No. 79-21-0); ácido acético (CAS
Reg. No. 64-19-7); ácido sulfúrico (CAS Reg. No. 7664-93-9); y ácido 2,6-piridindicarboxílico (CAS Reg. No. 499-83-2). Además del uso en equipos y
utensilios de procesamiento de alimentos, esta solución puede usarse en equipos de procesamiento de productos lácteos.
(39) Una solución acuosa que contiene ácido fosfórico (reg. CAS No. 7664-38-2); ácido octenilsuccínico (Nº de registro CAS 28805-58-5); N,N -
dimetiloctanamina (Nº de registro CAS 7378-99-6); y una mezcla de ácidos n -carboxílicos (C6-C12, que consta de no menos del 56 por ciento de ácido
octanoico y no menos del 40 por ciento de ácido decanoico). Esta solución se puede usar en equipos y utensilios de procesamiento de alimentos,
incluidos los equipos de procesamiento de productos lácteos.
(40) Una solución acuosa preparada combinando yodo elemental (reg. CAS No. 7553-56-2); ácido yodhídrico (CAS Reg. No. 10034-85-2); N -ciclohexil- N -
palmitoil taurato de sodio (Nº de registro CAS 132-43-4); ácido cloroacético, productos de reacción de sal de sodio con 4,5-dihidro-2-undecil- 1H -
imidazol-1-etanol e hidróxido de sodio (n.º de registro CAS 68608-66-2); ácido dodecilbenceno sulfónico (Nº de registro CAS 27176-87-0); ácido
fosfórico (CAS Reg. No. 7664-38-2); alcohol isopropílico (CAS Reg. No. 67-63-0); y cloruro de calcio (CAS Reg. No. 10043-52-4). Además del uso en
equipos y utensilios de procesamiento de alimentos, esta solución puede usarse en equipos de procesamiento de productos lácteos.
(41) Una solución acuosa que contiene cloruro de n -alquil(C12-C16)bencildimetilamonio, con pesos moleculares promedio que oscilan entre 351 y 380,
en la que los grupos alquilo contienen principalmente de 12 a 16 carbonos y no más del 1 por ciento de cada uno de los grupos con 8 y 10 átomos de
carbono; cloruro de amonio (CAS Reg. No. 12125-02-9); estearato de calcio (CAS Reg. No. 1592-23-0); bicarbonato de sodio (CAS Reg. No. 144-55-8);
almidón o dextrina, o ambos, almidón y dextrina (Nº de registro CAS 9004-53-9); y el ingrediente opcional azul de metileno (CAS Reg. No. 61-73-4).
Además del uso en equipos y utensilios de procesamiento de alimentos, esta solución se puede usar en superficies en contacto con alimentos en lugares
públicos para comer.
(42) Una solución acuosa que contiene ácido decanoico (Nº de registro CAS 334-48-5), ácido nonanoico (Nº de registro CAS 112-05-0), ácido fosfórico
(Nº de registro CAS 7664-38-2 ), ácido propiónico (Nº de registro CAS 79-09-04) y 1-octanosulfonato de sodio (Nº de registro CAS 5324-84-5). Se puede
agregar ácido sulfúrico (CAS Reg. No. 7664-93-9) como ingrediente opcional. Además del uso en equipos y utensilios de procesamiento de alimentos,
esta solución puede usarse en equipos de procesamiento de productos lácteos.
(43) Una solución acuosa de yodo y ácido hipocloroso generada por la dilución de una solución acuosa ácida (21,5 por ciento de ácido nítrico) de
monocloruro de yodo. Además del uso en equipos y utensilios de procesamiento de alimentos, esta solución puede usarse en equipos de procesamiento de
productos lácteos.
(44) Una solución acuosa de ácido cítrico, etilendiaminotetraacetato disódico, laurilsulfato de sodio y fosfato monosódico. Además del uso en equipos
y utensilios de procesamiento de alimentos, esta solución puede usarse en equipos de procesamiento de productos lácteos.
(45) Una solución acuosa de peróxido de hidrógeno, ácido acético, ácido peroxiacético, ácido octanoico, ácido peroxioctanoico, 1-octanosulfonato de
sodio y ácido 1-hidroxietiliden-1,1-difosfónico. Además del uso en equipos y utensilios de procesamiento de alimentos, esta solución puede usarse en
superficies en contacto con alimentos en lugares públicos para comer, sujeto a las limitaciones del párrafo (c)(39) de esta sección.
(46) Una solución acuosa de dióxido de cloro y especies de oxicloro relacionadas generadas por acidificación de una solución acuosa de clorito de
sodio con una solución de gluconato de sodio, ácido cítrico, ácido fosfórico y mono- y didodecilfenoxibencenodisulfonato de sodio. Además del uso en
equipos y utensilios de procesamiento de alimentos, esta solución puede usarse en equipos de procesamiento de productos lácteos.
(c) Las soluciones identificadas en el párrafo (b) de esta sección no excederán las siguientes concentraciones:
(1) Las soluciones identificadas en el párrafo (b)(1) de esta sección proporcionarán no más de 200 partes por millón de halógeno disponible
determinado como cloro disponible.
(2) Las soluciones identificadas en el párrafo (b)(2) de esta sección proporcionarán no más de 100 partes por millón de halógeno disponible
determinado como cloro disponible.
(3) La solución identificada en el párrafo (b)(3) de esta sección proporcionará no más de 25 partes por millón de yodo valorable. Las soluciones
contendrán los componentes yoduro de potasio, p- toluenosulfoncloramida de sodio y laurilsulfato de sodio en un nivel que no supere el mínimo
requerido para producir el efecto funcional previsto.
(4) Las soluciones identificadas en el párrafo (b)(4), (5), (6), (8), (13) y (14) de esta sección contendrán yodo para proporcionar no más de 25
partes por millón de yodo titulable. Los adyuvantes usados ​
con el yodo no excederán las cantidades mínimas requeridas para lograr el efecto técnico
pretendido.
(5) Las soluciones identificadas en el párrafo (b)(7) de esta sección proporcionarán no más de 400 partes por millón de ácido dodecilbencenosulfónico
y no más de 80 partes por millón de polímeros en bloque de polioxietileno-polioxipropileno (que tengan un peso molecular promedio mínimo de 2,800 ) o
no más de 40 partes por millón de alcohol isopropílico.
(6) Las soluciones identificadas en el párrafo (b)(9) de esta sección deberán proporcionar, cuando estén listas para usar, no más de 200 partes por
millón del compuesto cuaternario activo.
(7) Las soluciones identificadas en el párrafo (b)(10) de esta sección no deberán proporcionar más que suficiente tricloromelamina para producir 200
partes por millón de cloro disponible y laurilsulfato de sodio a un nivel que no exceda el mínimo requerido para producir su efecto funcional
previsto o no más de 400 partes por millón de ácido dodecilbencenosulfónico.
(8) Las soluciones identificadas en el párrafo (b)(11) de esta sección deberán proporcionar, cuando estén listas para usar, no más de 200 partes por
millón de compuesto cuaternario activo.
(9) La solución identificada en el párrafo (b)(12) de esta sección deberá proporcionar no más de 200 partes por millón de ácido oleico sulfonado, sal
de sodio.
(10) Las soluciones identificadas en el párrafo (b)(15) de esta sección proporcionarán no más de 200 partes por millón de cloro disponible y no más
de 30 ppm de litio.
(11) Las soluciones identificadas en el párrafo (b)(16) de esta sección deberán proporcionar no más de 200 partes por millón de compuesto cuaternario
activo.
(12) Las soluciones identificadas en el párrafo (b)(17) de esta sección deberán proporcionar, cuando estén listas para usar, un nivel de 150 partes
por millón del compuesto cuaternario activo.
(13) Las soluciones identificadas en el párrafo (b)(18) de esta sección deberán proporcionar no más de 200 partes por millón de compuesto cuaternario
activo y no más de 66 partes por millón de alfa [ p- (1,1,3,3 -tetrametilbutil) fenil] -omega- hidroxipoli (oxietileno).
(14) Las soluciones identificadas en el párrafo (b)(19) de esta sección deberán proporcionar, cuando estén listas para usar, un nivel de 100 partes
por millón de cloro disponible.
(15) Las soluciones identificadas en el párrafo (b)(20) de esta sección son para aplicaciones de un solo uso solamente y deberán proporcionar, cuando
estén listas para usar, un nivel de 800 partes por millón de fenoles activos totales que consisten en 400 partes por millón de orto- fenilfenol, 320
partes por millón de orto - bencil - para -clorofenol y 80 partes por millón de para- terciariamilfenol .
(16) La solución identificada en el párrafo (b)(21) de esta sección deberá proporcionar no más de 430 partes por millón y no menos de 25 partes por
millón de dodecilbencenosulfonato de sodio.

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(17) Las soluciones identificadas en el párrafo (b)(22) de esta sección deberán proporcionar, cuando estén listas para usar, al menos 150 partes por
millón y no más de 400 partes por millón de compuesto cuaternario activo.
(18) Las soluciones identificadas en el párrafo (b)(23) de esta sección deberán proporcionar al menos 150 partes por millón y no más de 200 partes
por millón del compuesto cuaternario activo.
(19) Las soluciones identificadas en los párrafos (b)(24), (b)(25) y (b)(43) de esta sección deberán proporcionar al menos 12,5 partes por millón y
no más de 25 partes por millón de yodo valorable. . Los adyuvantes utilizados con el yodo no deberán exceder las cantidades mínimas requeridas para
lograr el efecto técnico previsto.
(20)-(21) [Reservado]
(22) Las soluciones identificadas en el párrafo (b)(27) de esta sección deberán proporcionar, cuando estén listas para usar, al menos 109 partes por
millón y no más de 218 partes por millón de ácidos grasos activos totales y al menos 156 partes por millón y no más de 312 partes por millón del 1-
octanosulfonato de sodio.
(23) Las soluciones identificadas en el párrafo (b)(28) de esta sección deberán proporcionar, cuando estén listas para usar, al menos 156 partes por
millón y no más de 312 partes por millón de ácido 9-octadecenoico sulfonado, al menos 31 partes por millón. millones y no más de 62 partes por millón
de xilenosulfonato de sodio.
(24) Las soluciones identificadas en el párrafo (b)(29) de esta sección proporcionarán al menos 237 partes por millón y no más de 474 partes por
millón de ácido dodecildifenilóxidodisulfónico, al menos 33 partes por millón y no más de 66 partes por millón de ácido sulfonado. ácido graso de
tall oil, y al menos 87 partes por millón y no más de 174 partes por millón de ácido neodecanoico.
(25) Las soluciones identificadas en el párrafo (b)(30) de esta sección deberán proporcionar, cuando estén listas para usar, no menos de 550 partes
por millón y no más de 1,100 partes por millón de peróxido de hidrógeno, no menos de 100 partes por millón y no más de 200 partes por millón de ácido
peracético, no menos de 150 partes por millón y no más de 300 partes por millón de ácido acético, y no menos de 15 partes por millón y no más de 30
partes por millón de 1-hidroxietilideno-1, ácido 1-difosfónico.
(26) La solución identificada en el párrafo (b)(31) de esta sección deberá proporcionar, cuando esté lista para usar, al menos 12,5 partes por millón
y no más de 25 partes por millón de yodo titulable. Los adyuvantes usados ​
con el yodo no excederán las cantidades mínimas requeridas para lograr el
efecto técnico pretendido.
(27) Las soluciones identificadas en el párrafo (b)(32) de esta sección deberán proporcionar, cuando estén listas para usar, al menos 150 partes por
millón y no más de 400 partes por millón de compuestos cuaternarios activos en soluciones que contengan no más de 600 partes por millón de dureza del
agua. Los adyuvantes usados ​
con los compuestos cuaternarios no excederán las cantidades requeridas para lograr el efecto técnico deseado.
(28) Las soluciones identificadas en el párrafo (b)(33) de esta sección deberán proporcionar, cuando estén listas para usar, al menos 150 partes por
millón y no más de 400 partes por millón de compuestos cuaternarios activos. Los adyuvantes utilizados con los compuestos cuaternarios no deberán
exceder las cantidades necesarias para lograr el efecto técnico previsto. Se agregará tetraacetato de etilendiamina tetrasódico a un nivel mínimo de
60 partes por millón. El uso de estas soluciones desinfectantes se limitará a condiciones de dureza del agua que no superen las 300 partes por
millón.
(29) Las soluciones identificadas en el párrafo (b)(34) de esta sección deben proporcionar, cuando estén listas para usar, al menos 100 partes por
millón y no más de 200 partes por millón de dióxido de cloro disponible según lo determinado por el método titulado "Método yodométrico". para la
Determinación de Dióxido de Cloro Disponible (50-250 ppm de ClO2 disponible)", que se incorpora como referencia. Hay copias disponibles en el Center
for Food Safety and Applied Nutrition (HFS-200), Food and Drug Administration, 5001 Campus Dr., College Park, MD 20740, o disponibles para inspección
en National Archives and Records Administration (NARA). Para obtener información sobre la disponibilidad de este material en NARA, llame al 202-741-
6030 o visite: http://www.archives.gov/federal_register/code_of_federal_regulations/ibr_locations.html.
(30) Las soluciones identificadas en el párrafo (b)(35) de esta sección deberán proporcionar, cuando estén listas para usar, al menos 117 partes por
millón y no más de 234 partes por millón de ácidos grasos totales y al menos 166 partes por millón y no más de 332 partes por millón de una mezcla de
naftalenosulfonatos. Los coadyuvantes ácido fosfórico y ácido láctico, utilizados con ácido decanoico, ácido octanoico y naftalenosulfonato de sodio
y sus derivados alquilados, no excederán las cantidades mínimas requeridas para lograr los efectos técnicos pretendidos.
(31) Las soluciones identificadas en el párrafo (b)(36) de esta sección deberán proporcionar, cuando estén listas para usar, al menos 29 partes por
millón y no más de 58 partes por millón de ácido decanoico; al menos 88 partes por millón y no más de 176 partes por millón de ácido octanoico; al
menos 69 partes por millón y no más de 138 partes por millón de ácido láctico; al menos 256 partes por millón y no más de 512 partes por millón de
ácido fosfórico; al menos 86 partes por millón y no más de 172 partes por millón de ácido 1-octanosulfónico; al menos 51 partes por millón y no más
de 102 partes por millón de ácido 1-octanosulfónico-2-sulfínico o ácido 1,2-octanodisulfónico; y al menos 10 partes por millón y no más de 20 partes
por millón del condensado de cuatro moles de copolímeros de bloque de poli(oxietileno)poli(oxipropileno) con un mol de etilendiamina. El colorante
adyuvante FD&C Yellow No. 5 no debe usarse en exceso de la cantidad mínima requerida para lograr el efecto técnico deseado.
(32)(i) La solución identificada en el párrafo (b)(37) de esta sección sin bromuro de potasio deberá proporcionar, cuando esté lista para usar, al
menos 100 partes por millón y no más de 200 partes por millón de halógeno disponible determinado como cloro disponible; al menos 2,958 partes por
millón y no más de 5,916 partes por millón de fosfato trisódico; al menos 1 parte por millón y no más de 3 partes por millón de laurilsulfato de
sodio; y al menos 0,3 partes por millón y no más de 0,7 partes por millón en permanganato de potasio.
(ii) La solución identificada en el párrafo (b)(37) de esta sección con bromuro de potasio deberá proporcionar, cuando esté lista para usar, al menos
25 partes por millón y no más de 200 partes por millón de halógeno disponible determinado como cloro disponible; al menos 15 partes por millón y no
más de 46 partes por millón de bromuro de potasio; al menos 690 partes por millón y no más de 2,072 partes por millón de fosfato trisódico; al menos
0,3 partes por millón y no más de 1 parte por millón de laurilsulfato de sodio; y al menos 0,1 partes por millón y no más de 0,3 partes por millón de
permanganato de potasio.
(iii) El óxido de magnesio cuando se usa en el párrafo (c)(32)(i) o (ii) de esta sección no se debe usar en exceso de la cantidad mínima requerida
para lograr el efecto técnico previsto.
(33) Las soluciones identificadas en el párrafo (b)(38) de esta sección deberán proporcionar, cuando estén listas para usar, no menos de 300 partes
por millón y no más de 465 partes por millón de peróxido de hidrógeno; no menos de 200 partes por millón y no más de 315 partes por millón de ácido
peroxiacético; no menos de 200 partes por millón y no más de 340 partes por millón de ácido acético; no menos de 10 partes por millón y no más de 20
partes por millón de ácido sulfúrico; y no menos de 0,75 partes por millón y no más de 1,2 partes por millón de ácido 2,6-piridindicarboxílico.
(34) Las soluciones identificadas en el párrafo (b)(39) de esta sección deberán proporcionar, cuando estén listas para su uso, no menos de 460 partes
por millón y no más de 625 partes por millón de ácido fosfórico, y todos los componentes deberán estar presentes en los siguientes proporciones: 1
parte de ácido fosfórico por 0,25 de ácido octenil succínico por 0,18 partes de N,N -dimetiloctanamina por 0,062 partes de una mezcla de ácidos n -
carboxílicos (C6-C12, compuesta por no menos del 56 por ciento de ácido octanoico y no menos del 40 por ciento ácido decanoico).
(35) Las soluciones identificadas en el párrafo (b)(40) de esta sección deberán proporcionar, cuando estén listas para usar, no menos de 12,5 partes
por millón y no más de 25,0 partes por millón de yodo titulable; y no menos de 2,7 partes por millón y no más de 5,5 partes por millón de ácido
dodecilbencenosulfónico. Todos los componentes deben estar presentes en las siguientes proporciones: 1,0 parte de ácido dodecilbenceno sulfónico por
43 partes de N -ciclohexil- N -palmitoil taurato de sodio por 7,7 partes de ácido cloroacético, sal sódica, productos de reacción con 4,5-dihidro-2-
undecilo-1 H -imidazol-1-etanol e hidróxido de sodio a 114 partes de ácido fosfórico a 57 partes de alcohol isopropílico a 3,0 partes de cloruro de
calcio.
(36) Las soluciones identificadas en el párrafo (b)(41) de esta sección deberán proporcionar, cuando estén listas para usar, no menos de 150 partes
por millón y no más de 200 partes por millón de cloruro de n -alquil(C12-C16)bencildimetilamonio ; y no más de 0,4 partes por millón del colorante
azul de metileno. Los componentes deben estar presentes en el producto utilizado para preparar la solución en las siguientes proporciones: 1 parte de
cloruro de n -alquil(C12-C16)bencildimetilamonio por 0,24 partes de cloruro de amonio por 0,08 partes de estearato de calcio por 0,60 partes de
bicarbonato de sodio por 0,08 partes de almidón o dextrina , o una combinación de almidón y dextrina.
(37)(i) La solución identificada en el párrafo (b)(42) de esta sección que no contenga ácido sulfúrico deberá proporcionar, cuando esté lista para
usar, no menos de 45 partes por millón y no más de 90 partes por millón de ácido decanoico; y todos los componentes deben estar presentes en las
siguientes proporciones (peso/peso (p/p)): 1 parte de ácido decanoico por 1 parte de ácido nonanoico por 9,5 partes de ácido fosfórico por 3,3 partes
de ácido propiónico por 3,3 partes de 1-octanosulfonato de sodio.
(ii) La solución identificada en el párrafo (b)(42) de esta sección que contenga ácido sulfúrico deberá proporcionar, cuando esté lista para su uso,
no menos de 45 partes por millón y no más de 90 partes por millón de ácido decanoico; y todos los componentes deben estar presentes en las siguientes
proporciones (p/p): 1 parte de ácido decanoico por 1 parte de ácido nonanoico por 2,8 partes de ácido fosfórico por 3,3 partes de ácido propiónico
por 3,3 partes de 1-octanosulfonato de sodio por 3,2 partes de ácido sulfúrico.
(38) La solución identificada en el párrafo (b)(44) de esta sección deberá proporcionar, cuando esté lista para usarse, al menos 16,450 partes por
millón y no más de 32,900 partes por millón de ácido cítrico; al menos 700 partes por millón y no más de 1400 partes por millón de
etilendiaminotetraacetato disódico; al menos 175 partes por millón y no más de 350 partes por millón de laurilsulfato de sodio; y al menos 175 partes
por millón y no más de 350 partes por millón de fosfato monosódico.
(39)(i) La solución identificada en el párrafo (b)(45) de esta sección, cuando se usa en equipos y utensilios de procesamiento de alimentos,
incluidos los equipos de procesamiento de lácteos y bebidas, pero excluyendo las superficies en contacto con los alimentos en los lugares públicos
para comer y los equipos de procesamiento de lácteos y bebidas. los envases de bebidas deberán contener, cuando estén listos para su uso, al menos 72
partes por millón y no más de 216 partes por millón de peróxido de hidrógeno; al menos 46 partes por millón y no más de 138 partes por millón de
ácido peroxiacético; al menos 40 partes por millón y no más de 122 partes por millón de ácido octanoico (incluido el ácido peroxioctanoico); al menos
281 partes por millón y no más de 686 partes por millón de ácido acético; al menos 7 partes por millón y no más de 34 partes por millón de ácido 1-
hidroxietiliden-1,1-difosfónico;
(ii) La solución identificada en el párrafo (b)(45) de esta sección, cuando se usa en equipos y utensilios en contacto con alimentos en lavadoras de
vajilla, incluidas las lavadoras de vajilla en lugares públicos para comer, a temperaturas no inferiores a 120 grados F (49 deg.C) deberá
proporcionar cuando esté listo para usar al menos 30 partes por millón y no más de 91 partes por millón de peróxido de hidrógeno; al menos 19 partes
por millón y no más de 58 partes por millón de ácido peroxiacético; al menos 17 partes por millón y no más de 52 partes por millón de ácido octanoico
(incluido el ácido peroxioctanoico); al menos 119 partes por millón y no más de 290 partes por millón de ácido acético; al menos 3 partes por millón
y no más de 14 partes por millón de ácido 1-hidroxietiliden-1,1-difosfónico;
(iii) La solución identificada en el párrafo (b)(45) de esta sección, cuando se use en envases de bebidas o productos lácteos, deberá proporcionar,
cuando esté lista para usar, al menos 36 partes por millón y no más de 108 partes por millón de peróxido de hidrógeno; al menos 23 partes por millón
y no más de 69 partes por millón de ácido peroxiacético; al menos 20 partes por millón y no más de 61 partes por millón de ácido octanoico (incluido
el ácido peroxioctanoico); al menos 140 partes por millón y no más de 343 partes por millón de ácido acético; al menos 3 partes por millón y no más
de 17 partes por millón de ácido 1-hidroxietiliden-1,1-difosfónico; y al menos 18 partes por millón y no más de 55 partes por millón de 1-
octanosulfonato de sodio.
(40) La solución identificada en el párrafo (b)(46) de esta sección deberá proporcionar, cuando esté lista para usar, al menos 100 partes por millón
y no más de 200 partes por millón de dióxido de cloro según lo determinado por el método desarrollado por Bio -cide International, Inc., titulado
"Método yodométrico para la determinación del dióxido de cloro disponible (50-250 ppm de ClO2 disponible)", con fecha del 11 de junio de 1987, que se
incorpora por referencia de conformidad con 5 USC 552(a) y 1 CFR parte 51. Las copias de este método están disponibles en la Oficina de Seguridad de

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?fr=178.1010 3/4
23/1/23, 10:15 CFR - Código de Regulaciones Federales Título 21
Aditivos Alimentarios (HFS-200), Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada, Administración de Alimentos y Medicamentos, 5001 Campus Dr.,
College Park, MD 20740, 240- 402-1200, y puede examinarse en la Biblioteca principal de la Administración de Alimentos y Medicamentos, 10903 New
Hampshire Ave., Bldg. 2, tercer piso, Silver Spring, MD 20993, 301-796-2039, o en la Administración Nacional de Archivos y Registros (NARA). Para
obtener información sobre la disponibilidad de este material en NARA, llame al 202-741-6030 o
visite:http://www.archives.gov/federal_register/code_of_federal_regulations/ibr_locations.html ; al menos 380 partes por millón y no más de 760
partes por millón de gluconato de sodio; y al menos 960 partes por millón y no más de 1,920 partes por millón de mono- y
didodecilfenoxibencenodisulfonato de sodio. Otros componentes listados bajo el párrafo (b)(46) de esta sección deberán usarse en la cantidad mínima
necesaria para producir el efecto deseado.
(d) Los agentes desinfectantes para usar de acuerdo con esta sección llevarán etiquetas que cumplan con los requisitos de la Ley Federal de
Insecticidas, Fungicidas y Rodenticidas.
[42 FR 14609, 16 de marzo de 1977]
Nota editorial:
Para las citaciones del Registro Federal que afectan a § 178.1010, consulte la Lista de secciones del CFR afectadas, que aparece en la sección Ayudas
para la búsqueda del volumen impreso y en www.govinfo.gov.

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1. http://www.addthis.com/bookmark.php?u508=true&v=152&username=fdamain
2. http://www.addthis.com/bookmark.php
3. https://www.fda.gov/
4. https://www.fda.gov/Medical-Devices
5. https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/medical-device-databases
6. https://www.ecfr.gov
7. /scripts/cdrh/cfdocs/search/default.cfm?FAQ=true
8. https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-databases/code-federal-regulations-title-21-food-and-drugs

Última actualización de la página: 29/11/2022

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4. https://www.fda.gov/Medical-Devices
5. https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/medical-device-databases
6. https://www.ecfr.gov
7. /scripts/cdrh/cfdocs/search/default.cfm?FAQ=true
8. https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-databases/code-federal-regulations-title-21-food-and-drugs

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