PROCEDIMIENTO RELACIONADO: PNCA-023 VERSION 07 ANEXOT ItsiImex y - Cédigo de Pagina Aulitoria: 1de5 AE-2020- | Itc nex Reporte de auditoria ee Fecha de emisién: 11 Dio 2020, | Secci6n 1, Informacion de auditoria Area auditada Fecha de auditoria Objetivo Alcance Criterio de auditoria Industrias Unidas Moliv, S.A. de C.V. Plano Regulador 16, Xocoyahualco, 54080 Tlalnepantla de Baz, Mex. 19 Nov 2020 Verifcar el cumplimiento de las Buenas Précticas de Fabricacin y del Sistema de Gestion de Calidad; conforme a los estandares regulatorios y requisitos establecidos por Italmex, S.A, Fabricacién, Almacén, Control de Calidad, Mantenimiento, Sistema de Gestion de Calidad y Recursos Humanos. ‘+NOM-059-SSA1-2015 “Buenas Practicas de Fabricacion de Medicamentos" ‘#10 9001:2015 Sistema de Gestion de Calidad Seocién 2. Fortalezas del area * Industrias Unidas Moliv, S.A. de C.V. desarrolla soluciones innovadoras en articulos y empaques pléstcos para diversas industrias nacionales e internacionales. ‘+ Industrias Unidas Molv, S.A. de C.V. ofrece diversas acabados especi sellado electronico, ganchos y cieres especiales. ‘+ Elpersonal esta abierto los cambios y a las propuestas para ejecutar mejor sus provesos de fabricacién, ‘+ Envian a recilaje los residuos de plastico que generan. Seccién 3. Deficiencias y Recomendaciones ml s tales como: broches, impresin, suajado, Tipo de deficiencia Deficiencia lndustrias Unidas Moliv todavia no tiene implementado ¥ controlado los procesos de fabricacién, inspeccion, revision yliberacion del quante; actualmente no cuenta ‘con instructivos, procedimientos y registros de cada una de las etapas que pasa el guante Referencia del incumplimiento | Incumplimiento a lo establecido en la norma 130.9001:2015: 8.1 La organizacién planifica, implementa y cconirola los procesos necesarios para ccumplir los requisitos para la provision de | Productos y servicios, y para implementar | las acciones determinadas mediante: | a) la determinacién de los requisites para {os productos y servicios; | b) elestablecimiento de crterios para: | ©) la determinacion de los. recursos | necesarios para lograr la conformidad con los requistos de los productos y servicios; d) la implementacion del control de los procesos de acuerdo con les criteios; | e) la determinacién, el mantenimiento y la conservacion de la _informaci6n documentada. Este eocumento es propiesa 6 ares S.A. queda ponida su repose pati foal in autoracin esorta 3 a amoreLos equipos de medicion (micrémetros) no se encuentran identificados y no se encuentran calibrados PROCEDIMIENTO RELACIONADO: PNCA-023 VERSION O7 ANEXOT incumplimiento alo establecido en a noma 1S0 9001:2015: | 7.1.5.2 Trazabiidad de las mediciones Cuando latrazabilidad de las mediciones es un requisite, 0 es considerada por la corganizacion como parte esencial para proporcionar confianza en la validez de los. resultados de la medicion, el equipo de medicion debe: a) caibrarse 0 veriicarse, 0 ambas, a | intervalos especificados, 0 antes de su uilizacién, contra patrones de medicion | trazables a patrones de medicion | intemacionales 0 nacionales; cuando no existan tales patrones, debe conservarse como informacién documentada la base | utiizada para a calibracién ola verfcacion, b) identficarse para determinar su estado; No. se tiene programa de mantenimiento de instalaciones y del equipo guantera china, Incumplimiento a lo establecido en la norma 180 9001:2015: 71.3 La organizacion determina, proporciona y mantiene la infraestructura necesaria para la operacion de sus procesos y lograr la conformidad de los roductos y servicios. La infraestructura puede incur: a) edificios y servicios asociados; ) equipos, incluyendo hardware y software; 6) recursos de transporte; ) tecnologias de la informacion y ta comunicacin. No se cuenta con instrucciones escritas y registros de limpieza de las areas. Incumplimiento a lo establecido en la NOM 058-SSA1-2015; 8.2.1.3 Todas las instalaciones y editficios | deben ser sujet a instrucciones escritas para su limpieza y cuando aplique su sanitzacién. El area donde se fabrica el guante no se encuentra separada o aislada de las demas areas de fabricacion; Poor ser un material alto en estatica, puede ocasionar ue se le impregnen particulas, polvo, cabellos, etc. Incumplimiento a lo establecido en la NOM- 059-SSA1-2015: 8.2.2.10 Deben contar con areas separadas ara cada uno de los provesos de {abricacion; en caso de procesos en los que | se efectiien mas de una operacion unitaria | de manera continua Este documento es roiedad de amex, S.A queda prohiia su repreduesién pacino oa sn tozacin ascrta dea empresaPROCEDIMIENTO RELACIONADO: PNCA-023 VERSION 07 ‘ANEXO7 No se cuenta con un Sistema de Gestion de Calidad que involuere |+Buenas Practicas de Documentacién, {» Gestion de Riesgos. Aucitorias Internas. Producto No Conforme. '*No conformidad y plan CAPA ‘Control de Cambios Se observan muchos insumos y productos en el almacén en contacto directo con el piso, {Incumplimiento a lo establecido en la NO! 059-SSA1-2015: 5.1.3 Es responsabilidad de la Direccién General 0 alta direccién implementar y mantener el Sistema de Gestion de Calidad, determinando y proporcionando recursos apropiados — (humanos, _financieros, instalaciones y equipos adecuados) para mejorar continuamente su efectvidad, (059-SSA1-2015: 101.14 Los insumos y productos en ‘cualquiera de las etapas de fabricacion, no se deben colocar directamente sobre el piso. Ifolmerx 6} v ° 8 ° 8 ° ee 10 ° ‘No soliita ni resquarda los certficados de analisis de sus insumos que entregan sus proveedores, No se.cuenta con capacitacién y evidencias en el tema de buenas practicas de manufactura, No se enouentra definido en algin procedimiento, reglamento 0 manual la indumentaria, equipo de proteccién personal; asi como, las condiciones de higiene y conducta del personal Incumplimiento a lo establecido en | 7.85 Los requisios de indumentaria para Incumplimiento a lo establecido en la NOM 059-SSA1-2015: 10.1.1.21 Se debe asegurar que los ccertificados de andlisis de los insumos sean los emitidos por el fabricante 059-SSA1-2015; 7.24 Debe exist un programa anual de ‘capacitacion que incluya temas de Buenas Practicas de Manufactura, operaciones especificas al puesto, higiene y seguridad, se debe conservar evidencia de su aplicacién, 7.64 El personal debe portar ropa limpia y adecuada para la actividad que ejecutara, con las caracteristicas requeridas para la proteccién del personal y del producto. cada area de fabricacién, almacenes y Control de calidad deben estar definidos por escrito Est documento os propiedad de Holme, S.A queda prohibda su repreducelén pari ttl sin autorzacén esc dela empresaPROCEDIMIENTO RELACIONADO: PNCA-023 VERSION 07 Italmex ANEXOT | Incumplimiento alo establecido en la norma | ISO 9001:2015: aplicar oriteios para la evaluacion, la | 8.4.4 La organizacion debe determinar y seleccién, el seguimiento del desemperio y No se realiza evaluacién a los proveedores que | la reevaluacién de los proveedores "1 © | suministran os insumos. ‘extemos, baséndose en su capacidad para roporcionar procesos 0 productos y servicios de acuerdo con los requisites. La ‘organizacion debe conservar la informacion documentada de estas actividades y de cualquier accién necesaria que surja de las | evaluaciones. Criterios de Puntuacion de Observaciones: Deficiencia Critica (C): a cualquier anomalia, adulteracion o falsificacion, que impacte la calidad del producto y que pueda tener como consecuencia una lesion temporal 0 muerte de una persona, se puede considerar que la relacién de varias ‘anomalias clasificadas como mayores puede derivar un impacto a nivel critica, Deficiencia Mayor (M): a aquella anomalia que no pueda ser considerada como critica y que ha producido o puede producir tun producto que no cumpla con su autorizacién de mercado y pueda implica un desvié de los términos en que fue autorizada su fabricacién, o desviaciones a las Buena Précticas de Fabricacién, que pueda tener impacto en la calidad del producto, pero ‘que no representen un riesgo en la salud de las personas, o bien, sea indicativo de falla en el seguimiento saisfacorio del procesos 0 procedimientos establecidos tras deficiencias (0): son las que se detectan como fallas en la aplicacién del Sistema de Gestion de Calidad, 0 en la ~aplicacién de las Buenas Practicas de Fabricacion, que no comprometen la calidad del producto. Recomendacién (R): Una sugerencia que se le brinda al area auditada y que pueden ser tomadas para el mejoramiento de us procesos y sistemas, ‘Seccin 4. Resumen de la documentacion revisada durante el proceso de auditoria Detalles de la Auditoria Se revisan los siguientes documentos: Inter Plag Licencia Sanitaria 2006-15 A 015 Estudio NOM-025-STPS-2008 lluminacién Aucitoria de transporte ReV.00 Proceso del guante c/3 PC_00037730-1 Lote: 31020 Especificacion del quante EMASA 2036 REV.6 SP 1745 Constancias de capacitacion de ia STPS. Este documento es prpledad de amex, S.A queda probs 8 reproduce parcial otal sn auaizacinescrta de la empress.PROCEDIMIENTO RELACIONADO: PNCA-023 VERSION 07 Italmex oo Seocién 5. Conclusiones y Firmas ‘Nivel de cumplimiento Conclusiones Seccién de firmas de elaboracion Seccién de firmas de yaprobacion 7 Excelente 95.0 % - 100 % 5 1 Bueno 90.0 % - 94.9 % ] Regular 70.0 % -89.9 % Critica I o LX Deficiente 60.0 % - 69.9% | Mayor | 6 G7 Insatistactorio 0 % - 59.9 % tras deficiencias t Bane | Recomendaciones 0 Con base en los resuitados de aucitora anteriormente desorios, el resutado global es et siguiente: 61.29 %, lo cual equivale 14 a puntos de un total de 31 puntos evaluados. Dado lo anterior, el proveedor Industrias Unidas Moliv, S.A. de C.V. tendra que establecer las acciones correctivas ylo preventivas que determine necesarias para dar respuesta a las defciencias encontradas en un plazo no mayor a 20 dias habils. HW Dic 2020 12 V-Famiver Firma / Fecha Auditor Lider Lhicoa NO 2020 Firma / Fecha Auditor de Soporte Leyes UN pie Zozo ‘Jefe de Aseguramiento de Calidad (Firma / Fecha) ste socumento es propiedad de amex . A. queda pohibiaa fu reproduceén pari! oft sn sutorizacnexca dela emresa