Farmacopea Sexta Edicion

l.
FARMACOPEA
de los Estados Unidos Mexicanos
SUPLEMENTO
para establecimientos dedicados
a la venta y suministro de medicamentos
y demás insumos para la salud
Sexta edición
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA VENTA
Y SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS Y DEMÁS INSUMOS
PARA LA SALUD.
Sexta edición:julio de 2018

Primera reimpresión: mayo de 2019
Derechos Reservados © 2018

Secretaría de Salud
Lieja 7, Col. Juárez
06696 Ciudad de México.
ISBN: en trámite
Actualización y revisión del contenido.

Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Río Rhín 57, Colonia Cuauhtémoc,Delegación Cuauhtémoc
06500,Ciudad de México.
cpfeum@farmacópea.org.mx
Impreso en mayo de 2019

Publicaciones e Impresiones de Calidad,S.A. de C.V.
Ignacio Mariscal 102,Colonia Tabacalera
06030,Ciudad de México.
Tiraje 30 000 ejemplares.
Todos los derechos reservados.Ninguna parte de esta All rights reserved. No part of this publication may be
publicación puede ser reproducida, almacenada en reproduced,stored in a retrieval system, or transmitted,
sistema alguno de tarjetas perforadas o transmitidas in anyform or by means,electronic, mechanical, photo-
por otro medio -electrónico, mecánico,fotocopiador, copying, recording or otherwise, witbout the prior per-
registrador, etcétera- sin permiso previo por escrito mission in writingform ofSecretaría de Salud.
de la Secretaría de Salud.
Impreso y hecho en México • Printed and made in México EJEMPLAR NÚMERO

Secretaría de Salud
Dr. José Ramón Narro Robles

Secretario de Salud
Lic. Julio Salvador Sánchez y Tépoz

Comisionado Federal para la Protección
contra Riesgos Sanitarios
M.en C. Rocío del Carmen Alatorre Eden-Wynter

Comisionada de Evidencia y Manejo de Riesgos
M.en C. Norma Morales Villa

Directora Ejecutiva de Farmacopea
y Farmacovigilancia
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
- El capítulo Actividades de farmacovigilancia y tecnovigilancia se ac

tualizó considerando las recientes modificaciones de las normas ofi
ciales mexicanas NOM-220-SSA1-2016 y NOM-240-SSA1-2012:
- El capitulo de Farmacia Hospitalaria se amplió y actualizó mante
niendo el propósito de apoyar las actividades de aquellas farmacias
que han=integrado los servicios farmacéuticos profesionales. Conse-
cuentementeTatcümplir con estos objetivos mejora la atención al pa
ciente y se contribuye al uso racional de los medicamentos;
- Asimismo, se reformó el capítulo Responsabilidad profesional del
farmacéutico en los establecimientos, quedando integrado de la si
guiente forma:
• Requisitos para ¡a operación defarmacias
• Requisitos para la operación de almacenes de depósito y distribu
ción de insumos para la salud
• Farmacia Hospitalaria
La Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos
-Mexicanos agradece que a lo largo de 21 años este Suplemento haya
contado con la participación de diversos usuarios, y particularmente
en esta última edición donde se ha incrementado en gran porcentaje
la colaboración de empleados de farmacias, autoridades sanitarias,
profesionales farmacéuticos, asociaciones gremiales, instituciones
de salud, laboratorios, cadenas de farmacias y académicos, entre
otros. De esta forma,la mejoría mostrada edición tras edición, se ob
serva superada en el contenido de esta obra que presento con gran
agrado y satisfacción.
M.en C. Rocío del Carmen Alatorre Eden-Wynter

Comisionada de Evidencia y Manejo de Riesgos
julio de 2018
XII
Directorio de la Comisión
Permanente de la
Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos
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-GomisíónPérmariéhtedelá
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Suplemento para Establecimientos...
Comisión Permanente de la
Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos
COMISIÓN PERMANENTE DE LA FARMACOPEA

DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
CONSEJO DIRECTIVO CONSEJO TÉCNICO DIRECCIÓN EJECUTIVA

(Función directiva) (Función científica) (Función operativa)
Secretaría de Salud Comités Dirección ejecutiva
Comisión Federal para la Protección Aditivos
contra Riesgos Sanitarios Bioensayo y pruebas microbiológicas Subdirección ejecutiva
Institutos Nacionales de Salud Dispositivos médicos
Consejo de Salubridad General Envases primarios Gerencia técnica y de publicaciones
Instituto Mexicano del Seguro Social Estadística
Instituto de Seguridad y Servicios So Farmacias Gerencia de relaciones y fomento
ciales de los Trabajadores del Estado Fármacos
Universidad Nacional Autónoma de Hemoderivados Gerencia de sustancias de referencia
México Gases para uso medicinal
Instituto Politécnico Nacional Generalidades Coordinadores internos de comités
Universidad Autónoma Metropolitana Inclusión y exclusión
Academia Nacional de Medicina de Métodos generales de análisis Gerencia administrativa
México, A.c. Nomenclatura y terminología
Academia Nacional de Ciencias Preparados farmacéuticos Responsables de ventas
Farmacéuticas,a. c. Productos biológicos
Asociación Farmacéutica Mexicana, Productos biotecnológicos Apoyos administrativos
A. C. Productos homeopáticos
Colegio Nacional de Químicos Productos naturales
Farmacéuticos Biólogos México,a. c. Pruebas de íníercambiabilidad
Producción Químico Farmacéutica. Pruebas de laboratorio
Radiofármacos
Sistemas críticos
Sustancias de referencia
La elaboración, revisión, actualización, edición y difusión de la Far

macopea de los Estados Unidos Mexicanos (feum) y sus suplementos
para productos o actividades específicas, es responsabilidad de la
Secretarla de Salud, para lo cual cuenta con un órgano técnico ase
sor que es la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos (cpfeum), constituida a partir de 1984, mediante el
Acuerdo Secretarial publicado en el Diario Oficial de la Federación
del 26 de septiembre de ese mismo año y actualizado el 22 de agosto
XV
m^mma
Faumacopea de los Estados Unidos Mexicanos
de 2007.Para alcanzar este objetivo, cumple con lo establecido en la

norma oficial mexicana NOM-OOl-SSAl-2010, que instituye el proce
dimiento por el cual se revisará, actualizará y editará la Farmacopea de
los Estados Unidos Mexicanos.
La CPFEUM está integrada por un Consejo Directivo, un Consejo Técni

co y una Dirección Ejecutiva.
El Consejo Directivo tiene como funciones asesorar a la Secretaría

de Salud en la actualización de la feum, al establecer la coordinación
necesaria entre las instituciones del Sector Salud, promover el uso y
aplicación de la feum, establecer la conformación de nuevos comités
de expertos o nuevas publicaciones de acuerdo a las necesidades re-
gulatorias y establecer los sistemas, criterios y políticas para el fun
cionamiento de la CPFEUM. Es presidido por el Secretario de Salud.
•>P=M
u Participan representantes de las siguientes entidades:
CD • Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

ce • Consejo de Salubridad General
• Institutos Nacionales de Salud
• Instituto Mexicano del Seguro Social

• Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores
del Estado
• Universidad Nacional Autónoma de México
• Instituto Politécnico Nacional
• Universidad Autónoma Metropolitana

• Academia Nacional de Medicina de México,a. c.
• Academia Nacional de Ciencias Farmacéuticas,a. c.
• Asociación Farmacéutica Mexicana, a. c.
• Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos México,a.c.
• Producción Químico Farmacéutica,a. c.
El Consejo Técnico está integrado por aproximadamente 178 Exper

tos en activo y 56 Enlaces institucionales, propuestos por las insti
tuciones que participan en el Consejo Directivo, organizados en 23
Comités de trabajo. Tiene como función aportar su experiencia cien-
tífica-profesional en las publicaciones de la feum, participar en las re
visiones y discusiones que se generan durante el proceso de actuali
zación permanente de la Farmacopea,dar respuesta a las solicitudes
XVI
provenientes de los sectores académicos,industriales o gubernamen

tales, según los mecanismos de participación multisectorial estable
cidos para tal fin y participar en la elaboración y actualización de los
procedimientos internos de su comité respectivo. Además cuenta con
un Vocal Ejecutivo, quien es el representante del Consejo Técnico ante
el Consejo Directivo.
El Director Ejecutivo de Farmacopea adscrito a la Comisión de Evi

dencia y Manejo de Riesgo de la cofepris dirige un equipo de traba
jo que conforma la Dirección Ejecutiva de la cpfeum, cuya función es
servir de enlace entre los integrantes de la Comisión Permanente,es
decir, organiza, coordina y apoya las actividades y lleva a cabo los
acuerdos del Consejo Directivo y Consejo Técnico de la cpfeum para la
actualización permanente de las publicaciones de la feum.Cuenta con
una infraestructura humana,física y administrativa a propuesta del
Director Ejecutivo y con la aprobación del Consejo Directivo. La Di •fH
rección Ejecutiva establece los sistemas y procedimientos necesarios U
para su buen funcionamiento,de acuerdo con los criterios y políticas
establecidas por el Consejo Directivo.
ce
La Comisión Permanente tiene la misión de contribuir con la Secre
tarla de Salud a promover la salud pública al establecer, determinar
y distribuir, a través de publicaciones,suplementos y soportes tecno
lógicos,los estándares oficiales de calidad para la producción, alma
cenamiento y distribución de medicamentos y demás insumos para
la salud.
La visión de la Comisión Permanente es apoyar a la Secretaría de

Salud para tener una Farmacopea fuerte, confiable y reconocida, al
interior y exterior del país, por el valor de sus contenidos,y por la cali
dad de sus publicaciones y otros soportes de distribución,cuya finali
dad es la de coadyuvar a la tarea común y permanente de garantizar
la salud pública junto con productores,almacenadores y distribuido
res de medicamentos y demás insumos para la salud.
XVII
Consejo Técnico
Fueron nombrados para participar en el Consejo Técnico de la cpfeum

durante el bienio 2016-2017, las personas que a continuación se lis
tan por institución:
IBQ Pedro David Castañeda López Vocal ejecutivo
Fueron nombrados como Enlaces institucionales:
SECRETARÍA DE SALUD I
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA

RIESGOS SANITARIOS
Comisión de Autorización Sanitaria
QFB Francisco Aguilar Flores
QFB Andrea Alraaraz Nieves
QFB Abigail Badillo Coraza
QFl Llanet Bolaños Valerio
QFB Daniel Cervantes Bazán
QFB Marco Antonio Cervantes Rodríguez
QFB Iván Valentín Cruz Barrera
QFB Consuelo Déctor Velasco
QFB Martín Isaac Flores Meléndez
Q. Guadalupe Annabel González Carmona
QBP Lylía Inés Gutiérrez Mucíño
QFB Juana Beatriz Guzmán Soriano
IBI Gabriela Hernández Herrera
QFB Adriana Hernández Trejo
QFB Alicia Mena López
CD María Isabel Nava Sánchez
Q. Roberto Carlos Padilla S'andoval
IQI Ma.Verónica Panchi González
QFB Alina Pérez Flores
XXI
QFB Virginia Ramírez Martínez

QFB Claudia Ramírez Torres
QFB Marlen Rodríguez Jiménez
QFI Zulema Rodríguez Martínez
QA Katía Lilian Ruíz Noria
QFB Mayra Gabriela Sánchez Aquino
QFB Nora Elsa Sánchez Téllez
M.en C. Noemi Sirena Sánchez
QFB Marcos Laureano Solís Leyva
M.en S. R Mónica Grisel Torres Rodríguez
Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos

M.en C. Norma Morales Villa
Q.José Salvador Ruíz Barrera
tí IB María Ximena Ruiz y García
-o
u Comisión de Operación Sanitaria
QFB Miguel Angel Dávila Roque
QFB Bertha Araceli Rodríguez Arvízu
OJ
QFB Luz Carolina Tapia Uribe
íB
sO
Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura
Q.Inés Álvarez Pérez
QBP Armida Calvo Moreno
QFB Leda Mariza Casillas de la Llera
QFB Claudia Chávez Palacios
QBP Saúl Domínguez Aguilar
QFB Margarita Flores Huerta
QFB Gabriela Franco Ramírez
QBP César Omar Gálvez González
QFB Gerardo González Cedillo
QFB Wendy Fabíola Gutiérrez Benítez
Ing. Eusebio Márquez Espinoza
Biól. Guadalupe del Carmen Mateos Castañeda
QFB Ana Arbelia Miranda Figueroa
M.en C. Elias Parra Hernández
QFB Sergio Peña Hernández
M.en C. Erika María Ramírez Maya
QFB Deisy Rodríguez Alcocer
QFB Zully Paola Sánchez Nava
QBP Edson Sinuhé Torres Ballato
M.en C. José Leonardo Valdés Reyes
QFB María Teresa de Jesús Veledíaz Álvarez
XXII
Las siguientes instituciones y organismos, designaron como Exper

tos a los profesionistas que a continuación se enlistan, que por los
antecedentes de su nombramiento en esta Comisión Permanente
son Expertos titulares(T)y numerarios(N):
SECRETARIA DE SALUD
CENTRO NACIONAL DE EXCELENCIA TECNOLÓGICA EN SALUD

IB Elsa Elena Arellanes Jarquín(N)
INSTITUTO NACIONAL DE PSIQUIATRÍA

RAMÓN DE LA FUENTE MUÑIZ
Dra. María Eva González Trujano(N)
LABORATORIOS DE BIOLÓGICOS Y REACTIVOS

DE MÉXICO,S. A. DE C. V., BIRMEX u
M.en C.José Cruz Bugarin González(N)
M.en C. María Guadalupe Gallegos Flores(T) QJ
M.en C.Pedro García Bañuelos(T)
ce
M.en C. Guadalupe Angélica López Sotelo(T) vO
M.en C. Marcos Francisco Villanueva Hernández(N)
HOSPITAL INFANTIL DE MEXICO

Dra. Ma.del Carmen Maldonado Bernal(T)
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL

QFB Rosalía Aguilar Molina(N)
Dra. Adolfina Socorro de Altagracia Bergés García(N)
QFB Teresita Bernal Pérez(N)
Dr.Fernando Calzada Bermejo(T)
Lic. Teresita Campuzano Ordóñez(N)
QFB Sergio Chávez Canseco(N)
Ing. Alfonso Espinosa Picazo(N)
QFB María Gema Garduño Román(N)
QFB Miguel Manzanilla López(N)
Ing. Mario Alberto Medina Olguín(N)
QFB Belem Rivera Rodríguez(N)
Dr.Jaime Tortoriello García(N)
QFB Rosa Triana Juárez(N)
M.en C.Santiago Xolalpa Molina(T)
INSTITUTO NACIONAL DE ANTROPOLOGÍA E HISTORIA

Dr.Paúl Hersch Martínez(T)
xxin
■^-^■.■■4{iW-?*ií.-^ ■ ,';..'.U,^.-j7f-fH^-VbÍiií^
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO
FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES CUAUTITLÁN

Dra. Raquel López Arellano (N)
M. en C. Ma. Eugenia R. Posada Galarza (T)
Dra. Alma Luisa Revilla Vázquez (N)
FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES IZTACALA

M. en C. Ma. Edith López Villafranco (T)
FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA

Dra. Alberta Lourdes Castillo Granada (T)
Dra. Beatriz Espinosa Franco (T)
Q. Maria Teresa Mendoza Mata (T)
a Dra. Patricia Parra Cervantes (T)
«Fm( Dr. José Ignacio Regla Contreras (T)
u Dr. Adelfo Natalio Reyes Ramírez (T)
QFB Ramón Rodríguez Hernández (N)
0)
FACULTAD DE MEDICINA
c6
sO Dr. Miguel Ángel Ávila Rodríguez (N)
Dr. Alfonso Efraín Campos Sepúlveda (T)
M. en C. Marte Lorenzana Jiménez (T)
Dr. Gil Alfonso Magos Guerrero (N)
Dr. José Antonio Rojas Ramírez (T)
Dr. Ernesto Trens Flores (N)
FACULTAD DE QUIMICA
Dra. María Isabel Aguilar Laurents (N)
QFB María de los Dolores Campos Echeverría (N)
Dr. Rafael Castillo Bocanegra (T)
Dr. Mario Alberto Figueroa Saldívar (N)
Dra. Inés Fuentes Noriega (T)
M. en C. Luis Jesús Garcia Aguirfe (N)
QFB María Luisa Carmen García y Padilla (T)
Dr. José Luz González Chávez (N)
Dra. Rachel Mata Essayag (T)
Dr. Andrés Navarrete Castro (T)
INSTITUTO DE BIOLOGÍA
Dr. Robert Bye Boettler (T)
M. en C. Ma. Edelmira Linares Mazarí (T)
INSTITUTO DE BIOTECNOLOGÍA
Dra. Laura Alicia Palomares Aguilera (N)
Dr. Octavio Tonatiuh Ramírez Reivich (N)
XXIV
INSTITUTO DE FISICA
M.en C. Manuel Aguilar Franco(N)
INSTITUTO DE INVESTIGACIONES EN MATERIALES

IBQ María Cecilia Delgado Briseño(T)
INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL
ESCUELA NACIONAL DE CIENCIAS BIOLOGICAS

M.en C. María Guadalupe Cardona Hinojosa(T)
M.en C. María Celia Germán Faz(T)
Dr. Mario González-Pacheco y Morales(T)t
Dra.Estela Meléndez Camargo(T)
M.en C. Edilberto Pérez Montoya(T)
M.en C. Lilia Rico Rodríguez(T) o
•pH
U
UNIVERSIDAD AUTÓNOMA METROPOLITANA

TS
CU
Dr.Jaime Kravzov Jinich(T)
ce
Dra. Norma Angélica Noguez Méndez(T)
M.en C.Leticia Ortega Almanza(N)
QFB María Mercedes Palao Rincón(T)
Dr. Carlos Tomás Quirino Barreda(T)
M.en C. Berta Retchkiman Corona(T)
M.en C. Olivia Soria Arteche(T)
M.en C. María Luisa Vázquez Ramírez(T)
M.en C.Rosa Zugazagoitia Herranz(T)
UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE BAJA CALIFORNIA

QFB René Francisco Bassó Quevedo(T)
UNIVERSIDAD AUTONOMA DEL ESTADO DE HIDALGO

LF Sandra Rivera Roldán(T)
UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DEL ESTADO DE MORELOS

Dra. Angélica Meneses Acosta(N)
Dra. María Luisa Villareal Ortega(N)
UNIVERSIDAD AUTÓNOMA CHAPINGO

Dr.Benito Reyes Trejo(T)
XXV
UNIVERSIDAD DE GUADALAJARA
CENTRO DE CIENCIAS EXACTAS E INGENIERÍAS

Dra. Ana María Puebla Pérez(N)
UNIVERSIDAD VERACRUZANA
CENTRO DE INVESTIGACIONES TROPICALES

Dra. Leticia Margarita Cano Asseleih(N)
BENEMÉRITA UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE PUEBLA

M.en C.Julia Reina Badillo Jaramillo(T)
tj UNIVERSIDAD DE ALCALÁ
•!-N
Dr. Fidel Ortega Ortíz de Apodaca(N)
O
ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS

FARMACÉUTICAS, A. c.
M.en C. Abigail Aguilar Contreras(T)
Dr. Roberto Enciso Rodríguez(N)
QFB María Elena Girard Cuesy(T)
QFB Héctor Jara Farjeat(T)
QFB Edwin Raimond Kedilhac Navarro(N)
QFB Isabel Resano González(T)
QFB Mercedes Reyes Guzmán(T)
M.en C. Juana Leticia Rodríguez y Betancourt(T)
Dr. Juvencio Ruiz Puente(T)
QFI José Luis Ruíz Segura(T)
ASOCIACIÓN MEXICANA DE MEDICINA

TRANSFUSIONAL, A. c.
Dra. Araceli Malagón Martínez(T)
Dra. Malva Hilda Mejía Arregui(T)
ASOCIACIÓN FARMACÉUTICA MEXICANA,a. c.

QFB Juan Ángeles Uribe(T)
IBQ Pedro David Castañeda López(T)
QFI Juana Luisa Castillo López(N)
QFB María Guadalupe Saleta García Herrera(T)
QFB María Araceli García Pérez(T)
QFI Fernando Salvador Garisoain Villarreal(T)
XXVI
Dra. Norma Trinidad González Monzón(T)

Dra. Helgi Jung Cook(T)
QFB Norma Ofelia Martínez Guerrero(T)
QBP Juan Roñal Moreno González(N)
QFB Francisco Javier Olivares Morales(T)
QFB Carlos Pallares Díaz(N)
IBQ María del Refugio Ramírez Ramos(T)
QBP María Lilla Rojas Ortega(T)
M.en F. Salvador Salado Carbajal(T)
IQ Felipe Ángel de la Sancha Mondragón(N)
IF Elizabeth Zamora Aguilar(T)
COLEGIO NACIONAL DE QUÍMICOS FARMACEUTICOS

BIÓLOGOS MÉXICO,a. c. tí
QFB Graciela Aguilar Gil Samaniego(T) "O
QFB Alejandro Alcántara Pineda(T)
QBP Pavel Alejandro Araño Fernández(N)
QFI José Antonio Arroyo Pérez(N)
Ti
Oí
QBP Inés Barrón Narváez(T)
ce
MAI David Bravo Leal(N)
O
MBA José Manuel Cárdenas Gutiérrez(T)
QBP Carlos Gustavo Carreen Vargas(N)
QFB Tomás Castro Hernández(T)
M.en C. Alba Cuervo Cuervo(T)
QFB María Irma Díaz de León Pérez(N)
DAR Juan José Díaz Esquivel(N)
QBP Eduardo Estrada Obregón(N)
M.en C.José Rivelino Flores Miranda(T)
QFI Elena Mónica García Fuentes(T)
QFB Liliana Hernández Rodríguez(T)
QFB Carlos Huesca Rodríguez(N)
M.en C. Miguel Angel Mora Villagran(N)
QBP Ana Rosa Ortíz Hernández(N)
Dr.Jorge Fernando Panlagua Solís(T)
M.en C. Olivia Margarita Pérez Díaz(T)
QFB Patricia Pizano López(T)
QFB Alma Angélica Rodríguez Bárcenas(N)
QFB María Rodríguez León(T)
QFB María Evelyn Soberón Mobarak(T)
QFB Blanca Lilia Velázquez Martínez(N)
COLEGIO MEXICANO DE FARMACIA HOSPITALARIA, A. c.

QFI Rosa Ma.Morales Zúñiga(T)
xxvn
COLEGIO DE INGENIEROS BIOMEDICOS DE MEXICO,a. c.

IB Perla YolatlPriego Merino(N)
PRODUCCIÓN QUÍMICO FARMACEUTICA,a. c.

QBP Alejandra Paola Álvarez Cervantes(N)
Biól. Felipe de Jesús Cuevas Pérez(T)
IQ Javier Nava Hernández(N)
IBQ Manuel Ochoa Carrillo(T)
QBP María de Jesús Olvera Mendoza(T)
SOCIEDAD MEXICANA DE FITOTERAPIA,a. c.

IQT Juan Bautista Agüero Agüero(N)
u SOCIEDAD MEXICANA DE INGENIERIA BIOMEDICA,a. c.

MSP Martha Emma Almudena Escandón González(N)
xs
o
as
COMITÉ MEXICANO DE SUSTANCIAS
QUÍMICAS DE REFERENCIA
QFB Tomás Angeles de la Rosa(T)
COMITÉ CONSULTIVO NACIONAL DE HOMEOPATIA

Dr. Carlos Hernández Chanona(T)
Dr. Benjamín Mendoza Silva(T)
QFB Mónica Guadalupe Ortiz Delgado(N)
COMISIÓN PERMANENTE DE LA FARMACOPEA

DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
QBP Elsa Ma.de Jesús Aguilar Estrada(T)
Q. María del Carmen Becerríl Martínez(T)
Dr. Ramiro Bonifaz Gracias(T)
Dr. Benito del Castillo García(N)
QFB María Catalina Díaz Gutiérrez(T)
Dra. Ofelia Espejo González(T)
LAE Miguel Fernández Fernández de Lara(T)
Dr. Arturo Galindo Rivero(T)
QFB María Araceli García Pérez(T)
Dr. Francisco Gutiérrez Coroy(T)
QFB Antonio Hernández Cardoso(T)
QFB Ubaldo Juárez Sevilla(N)
Dr. Gustavo Jorge Kado Boíl(T)
Dr. Francisco Kuri Breña Romero de Terreros(T)
Dr. Gabriel Marcelín Jiménez(T)
xxvui
Dra. Carmen Martín Gómez(N)

Dr. Osvaldo Fidel Martínez Ochoa(T)
QFI Laura Otilia Moctezuma Gil(T)
QFI Rosa Ma.Morales Zúñiga(N)
QBP Alba Nélida Nájera Franco(T)
QB Antonia Pérez Muñoz(T)
M.en C. María Eugenia Ramírez Ramos(T)
Dr. Octavio Ramírez Vargas(T)
QFB Francisca Robles López(T)
Dr. Ramón Soto Vázquez(T)
TN Irma Vázquez González(T)
QFB Ma.Teresa Velázquez Cabrera(T)
Dra. Herlinda Vera HermosíUo(T)
QFB José de Jesús Mateo Villacampa Ramos(T)
Dra. Felá Viso Gurovich(T) tí
o
u
•Í-H
TS
0)
cd
XXIX
Suplemento para EsTABLEciwtENTOS...
Dirección Ejecutiva
Dirección Norma Morales Villa
•1^
Subdirección Ubaldo Juárez Sevilla
Area técnica y de publicaciones Rafael Hernández Medina

(D
Gerente
ce
Relaciones y fomento César Díaz Díaz

1 Gerente
Coordinadores internos de comités Ma.de Lourdes Vera Enríquez

Arturo Mendiola Condado
Luis Antonio Montesinos Santiago
Juan Carlos Gallegos Ortega
Margarita Estrada Severiano
María Guadalupe Morales Escalante
María Antonieta Hernández González
Beatriz Torres Castro
Sustancias de referencia y laboratorio María del Carmen Hernández Alonso

Juan Carlos Treviño Vázquez
Área administrativa y ventas María de Jesús Basurto Cuevas

Alberto Cruz Díaz
Marisol Rodríguez Montes
Miriam Rodríguez Zúñiga
Alejandra Araceli Ruíz Hernández
XXXI
XXXV .
Créditos
xxxvn
Agradecimientos
Créditos
El Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro

de medicamentos y demás insumos para la salud,sexta edición,fue re -o
visado y actualizado por: O
0^
0)
COMITE DE FARMACIAS
co
vO
QFB María Guadalupe Saleta García Herrera
QFI Abigail Badillo Coraza
M.en C.Julia Reina Badillo Jaramillo
QFB René Francisco Bassó Quevedo
Lic. Teresita Campuzano Ordóñez
QFB Iván Valentín Cruz Barrera
QFB Miguel Ángel Dávila Roque
QFl Elena Móníca García Fuentes
QFI Femando Salvador Garisoain Villarreal
QFB Norma Ofelia Martínez Guerrero
M.en C. Miguel Angel Mora Villagran
QFl Rosa Ma.Morales Zúñiga
Q.Roberto Carlos Padilla Sandoval
M,en C. Ma.Eugenia R.Posada Galarza
QFB Belem Rivera Rodríguez
LF Sandra Rivera Roldán
QFB María Rodríguez León
QFB Nora Elsa Sánchez Téllez
QFB Luz Carolina Tapia Uríbe
M- en S.R Mónica Grisel Torres Rodríguez
XXXV
COORDINACION INTERNA DE COMITES Y EDICION
Coordinador Interno del Comité

QFB Ma.de Lourdes Vera Enríquez
Edición
M. en C. Norma Morales Villa, QFB Ubaldo Juárez Sevilla, QFB
Rafael Hernández Medina, QFB César Díaz Díaz, QFB Arturo
Mendiola Condado, QFB Luis Antonio Montesinos Santiago, QFB
Margarita Estrada Severiano, QFB Juan Carlos Gallegos Ortega,
QFB María del Carmen Hernández Alonso, QFB María Antonie-
ta Hernández González, QFB Juan Carlos Treviño Vázquez, QFB
María Guadalupe Morales Escalante y QFB Beatriz Torres Castro.
-O
U
CD
c6
XXXVI
Agradecimientos
Para la publicación de la sexta edición del Suplemento para estable

cimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás
insumos para la salud, la Comisión Permanente de la Farmacopea de
los Estados Unidos Mexicanos reconoce a las siguientes instituciones
por sus consultas, comentarios y observaciones:
SECRETARIA DE SALUD
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
Comisión Coordinadora de Institutos Nacionales de Salud
y Hospitales de Alta Especialidad
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL

Coordinación de Control Técnico de Insumos
INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES

DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO
Dirección de Administración
PETRÓLEOS RÍEXICANOS
Subdirección de Servicios de Salud
Al asesor eventual Mtro. Oscar Ángel Morales Bustamante.
Asimismo, agradece a los siguientes organismos y empresas el envío

de sus observaciones a los contenidos de la quinta edición del Suple^
mentó para establecimientos dedicados a la venta y suministro de me
dicamentos y demás insumos para la salud, así como su participación
en los periodos de "Consulta a usuarios de la feum" en los que se pre
sentaron para su revisión los proyectos de monografías de esta sexta
edición:
xxxvn
Alianza Médica Mexicana

Asociación de Distribuidores de Productos Farmacéuticos
de la República Mexicana A. C.
Asociación de Hospitales Particulares de Jalisco, A. C.
Asociación Farmacéutica Mexicana de Occidente, A. C.
Asociación Mexicana de Industrias Innovadoras de
Dispositivos Médicos, A. C.
Asociación Mexicana de Profesionales en Regulación Sanitaria
de la Industria de Insumos para la Salud A. C.
Asociación Nacional de Farmacias de México, A. C.
Asociación Nacional de la Industria Farmacéutica
Homeopática, A. C.
Asociación Nacional de Tiendas de Autoservicio y
Departamentales, A. C.
tí Astroquim,S. A.de C. V.
Autotransportes de Carga Tresguerras,S. A.de C. V.
•í«asl
u BPF part ofQbD group S. A. de C. V.
Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica
Casa Marzam S. A. de C. V.
Centro de Investigación Social Avanzada
03
Centro Quirúrgico Nogalar,S. A.de C. V.
Chemo S. A.de C. V.
Colegio Mexicano de Farmacia Hospitalaria A. C.
Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos
México, A. C.
Comercializadora Farmacéutica de Chiapas,S. A.P. 1. de C. V.
Distribuidora Dekafarma,S. A.de C. V.
Distribuidora Disur,S. A. de C. V.
Ecaresoft, Inc.
Eli Lílly y Compañía de México S. A. de C. V.
Equipos de Biomedicina de México S. A.de C. V.
Facultad de Estudios Superiores Cuautítlán,UNAM
Facultad de Estudios Superiores Zaragoza,UNAM
Farmacéuticos Rayere,S. A.
Farmacia /Costeo de México S. A.de C. V.
Farmacia /Tiendas Soriana,S. A. de C. V.
Farmacias de Especialidades Dermatológicas de México,
S. A. de C. V.
Farmacias Universitarias Alexander Fleming
Fármacos y Recursos Materiales Especializados S. A. de C. V.
Grifols México S. A.de C. V.
Grupo Coppel S. A. de C. V.
Grupo Fármacos Especializados,S. A de C.V.
Grupo Similia
Hospíra,S. de R.L. de C. V.
Hospital Amerimed Cancún S. A.de C. V.
Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
Hospital Fatima,S. A.de C. V.
xxxvm
Hospital General"Columba Rivera Osorio"

Hospital General "Dr.Manuel Gea González"
Hospital General Rosarito
Hospital Infantil de México "Federico Gómez"
Hospital Regional de Alta Especialidad de Ixtapaluca
Hospital San José, S. A. de C. V.
Instituto de Salud del Estado de México
Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
Instituto Nacional de Pediatría
Klyns Farmacias S. A.de C. V.
Laboratorios Zeyco S. A.de C. V.
Levic S. A.de C. V.
Medicamentos Exclusivos,S. A. de C. V.
Motion Corp. S. A. de C. V.
Nadro,S. A.P. 1. de C. V. tí
P&G México o
•pH
Pisa Farmacéutica U
Productos Galeno S. de R. L.
Psicofarma, S. A. de C. V.
O)
Reckitt Benckiser México, S. A. de C. V.
ce
Red Latinoamericana de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
\0
Sanatorio Español /Beneficencia Española de La Laguna
Sanatorio San Francisco de Asís,S. A. de C. V.
Soluglob Ikon S. A.de C. V.
Universidad de Colima
Universidad de las Américas Puebla
Vitalmex Internacional,S. A. de C. V.
Vitasanitas S. A.de C. V.
Alberto Arellano Méndez
Guillermo Barranco Castañeda
Yusvizareth Bravo Ramírez
QFB Tomás Castro Hernández
LF Giovanni Gómez Barragán
QFB Paula Georgina Círigo González
Juan Pablo Contreras Hernández
Dr.Jesús Armando Encinas Torres
QFB José Ramón Farías Hernández
LF Karla Maricela Félix Rodríguez
Laura Verónica García Pineda
Dr.Pedro Enrique González Estrada
LN Ismael González Gómez
QFB Mariana Hernández Hernández
Omar Marcos González
Lorena Micaela Marrón Vázquez
IF Miguel Alberto Martínez Rangel
Braulio Mendoza
Diana Ailed Montes Yanez
Nancy Moreno Vázquez
XXXIX
Ana Julia Núñez Pérez

Jocelyn Ochoa Feliciano
Nancy Verónica Orozco Cortés
Sandra Antonieta Palacios García
Karina Pasaye Chávez
QFB Lizeth Pérez Conde
QF Katherin Phillips Celis
Lic. Roberto Ramos Amara!
LF Rogelio Ríos Quintana
QFB Everardo Rubio
•1|
Q.José Salvador Ruiz Barrera
M.en C. Gisela Monserrat Sánchez Hernández
Dra. Elizabeth Guadalupe Sánchez González
Dra.Yolanda Sánchez Hernández
Karla Nohemi Sánchez Loza
Alma Rosa Soria Arceo
o Nora Margarita Torres Juárez

Areli Venegas Santos
CD Finalmente, la Dirección Ejecutiva de la cpfeum agradece el apoyo

te
complementario de los siguientes pasantes durante su estancia estu
vO diantil, servicio social y/o prácticas profesionales:
pQFB Katia Lizbeth Castañeda Reyes

pQFB Yovana Cervantes Feito
pQFB Jeimmy Edith Hernández Cruz
pQFB Guillermo Rosales Hernández
pQFB Laura Vargas Ramírez
XL
Novedades de
esta edición
•" XLIII
Inclusiones
XLm
Modificacípnes
•{
~ XLW
'• Exclusiones
.1 \
) r
>• N
INCLUSIONES
Capítulos que aparecen por primera vez en el Suplemento para esta

blecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y de
más insumos para la salud:
Capítulo VIL Requisitos para la operación de almacenes de

depósito y distribución de insumas para la salud
MODIFICACIONES
Capítulos del Suplemento para establecimientos dedicados a la venta

y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud, quinta
edición, que fueron modificadas para esta edición:
Capítulo n. Historia de la Farmacia

Capítulo 111. Definiciones
Capítulo IV. Clasificación de medicamentos y dispositivos médicos
Capítulo VI. Requisitos para la operación de farmacias
Capítulo X.Manejo y almacenamiento de los insumos
para la salud
Capítulo XI.Receta médica
Capítulo XII. Medicamentos estupefacientes y psicotrópicos
Capítulo XIV. Medicamentos magistrales y oficinales
Capítulo XV. Actividades de farmacovigilancia y tecnovigilancia
Capítulo XVI. Atención Farmacéutica
Capítulo XVII. Farmacia Hospitalaria
Capítulo XVllI. Destrucción de medicamentos
Capítulo XIX. Actividades indebidas
Capítulo XXI. Auditorías
Capítulo XXll. Regulación Sanitaria
Xim
Advertencia
Este libro fue preparado para apoyar las actividades integrales pro
pias de los establecimientos dedicados a la venta y suministro de me
dicamentos y demás insumos para la salud y no deberá usarse para
fomentar la automedicáción por los riesgos de salud que ésta provo
ca, ni tampoco para,que personas no autorizadas por la Ley prescri
ban medicamentos. Quienes realicen estas acciones se pueden irivo-
lucrar en daños a la salüd ü'hómicidio impfüdencial. La usurpación
de profesiones también está penada por la Ley.
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deontologico
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• Código deontológico 1
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í . Pautas para los Profesionales

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-H.. ...: Farmacéuticos
La Deontología farmacéutica es el conjunto de derechos, obligaciones,

principios y reglas éticas que guían la conducta profesional del far
macéutico.
El Profesional Farmacéutico debe:
• Cumplir su misión profesional con respeto a la vida de los seres

humanos en beneficio de la salud pública y de la sociedad.
• Atender con la misma calidad y atención profesional a todos
los pacientes sin distinción ni discriminación de religión, con
dición económica, edad, sexo, raza, lengua, origen étnico o na
cionalidad.
• Actualizar continuamente los conocimientos de su práctica

profesional.
• Promover el uso racional de los medicamentos y obtener el
máximo beneficio de la terapia.
• Mantener la confidencialidad relacionada con su actividad pro

fesional para no divulgar información excepto en aquellos ca
sos que lo ameriten y con conocimiento y consentimiento del
paciente o de uno de los padres, tutor o familiar más cercano.
• Mantener en todo momento su independencia e integridad en
el ejercicio de su profesión.
• Abstenerse de realizar cualquier acto o actitud que sea suscep
tible de desacreditar la profesión.
• Respetar la libertad de elección del paciente que es un derecho
inalienable.
En cualquier circunstancia, asegurarse que sus honorarios

profesionales sean justos y razonables.
mm
Evitar remuneración extraordinaria por sus servicios, por acti

vidades que vayan en contra de este código.
Asegurar que toda publicidad e informaciónrelacionada con su
profesión sea correcta, verdadera y conforme a la ética profesio
nal.
Mantener una relación de cordialidad y confianza con los pa

cientes, los farmacéuticos y demás profesionales de la salud, los
colaboradores y las autoridades correspondientes.
Promover, diseñar, proponer, divulgar y operar estrategias sa
nitarias en beneficio de la salud pública y de los individuos con
instituciones, asociaciones gremiales y profesionales del área
de la salud e instituciones educativas nacionales e internacio
nales.
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Capítulo II
Historia de
la farmacia
Culturas arcaicas ;
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1 -Grecia
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Mundo Árabe . i N.' i
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Historia
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Culturas arcaicas tí
La extraña mezcla de ritos mágicos y exorcismo con prácticas médi U
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cas y farmacéuticas, constituyeron el sello particular de la medicina
sumeria y mesopotámica. n3
CD
Todo el bagaje científico en el campo de la farmacia y la medicina fue ^

heredado de dos grandes pueblos: los griegos y los romanos.
En las antiguas civilizaciones el combate a las enfermedades estuvo

dominado por el empirismo y la magia. En diferentes latitudes del
mundo, quienes asumieron el tratamiento de los enfermos fueron
considerados como especialmente dotados para hacer el bien y el
mal; los estudios de Antropología Social al respecto, hacen deducir
que la primera técnica curativa consistió en ritos mágicos e invoca
ciones espirituales.
Existen pruebas concluyentes que, en diversas civilizaciones anti

guas, muy distantes en el tiempo y en el territorio unas de otras, utili
zaron remedios en el tratamiento de sus enfermos, en esas evidencias .
aparecen descripciones, más o menos detalladas, de sustancias para
usos terapéuticos.
Los sumerios, establecidos en el actual Iraq en el 3000 a. C., fueron

creadores del texto médico-farmacéutico más antiguo que se conoce:
las Tablillas de Nippur, en ellas se describen mezclas de ritos mágicos
con prácticas médicas.
Con algunos pocos cientos de años de diferencia con respecto a los

sumerios, en el 2700 a. C., los chinos en Asia Oriental, cuyas prácticas
medicinales tenían una menor carga metafísica, elaboraron un tra
tado médico y farmacéutico, fundamentalmente herbolario, el Her
bario dePen-Tsao, que incluye la descripción de 1892 tipos diferentes
de remedios.
Figura I.Chen Nung compiló el Pen-Tsao, primer herbario médico.
Los babilonios, establecidos en la antigua Meso- la medicina y la farmacia, nos legaron un impor
u potamia, hoy parte del Oriente Medio, crearon en tante compendio de documentos relacionados con
1670 a. C., el Código de Hammurabi] el documento, la terapéutica y la farmacología; entre ellos desta
un monolito de piedra, es una extensa enumera can los papiros de Ebers, de Smith, de Hearst y de
0^
ción de leyes que regulan la convivencia humana, Chester Beatty, el Papiro Médico de Berlín y el Papiro
ce
entre ellas las primeras reglas para la ordenación Médico de Londres.En ellos se mencionan una enor
de principios, normas y reglas de las prácticas sa me cantidad de sustancias utilizadas para efectos
nitarias, plasmadas en 20 leyes o mandatos, que curativos así como gran abundancia de formula
mencionan el comportamiento que debían acatar ciones y tratamientos.
los médicos, la responsabilidad de sus prácticas,
sus honorarios y la magnitud de los castigos que Se tienen evidencias que en el antiguo Egipto exis
ameritaban en caso de fallar. tió una práctica real y organizada de la farmacia,
con personas especializadas en la elaboración y
Entre los 1500 y 1000 años antes de nuestra era,en preparación de medicamentos: recolectores de
lo que hoy se conoce como la India, se escribieron plantas,responsables de fabricación, preparadores
los compendios de la sabiduría y rituales de sacrifi de fármacos y herbarios; todos ellos formaron el
cio,los Libros Vedas; en el que se conoce como Ayur- gremio de los farmacistas.
veda se describen aforismos, diagnóstico,fisiología,
ética médica, anatomía y embriología, pronóstico,
terapéutica,terapia de purificación y farmacia.En Grecia
tre las técnicas curativas que practicaron se encon
traba el uso de fármacos preparados por expertos En el llamado siglo de oro griego, también conoci
cocineros,junto a muchas otras más. do como siglo de Feríeles, 500-400 a. C,en Grecia
la práctica médica adquirió rasgos más racionales;
Otra destacable cultura es la de los antiguos egip si bien es cierto que la medicina y la farmacia aún
cios,si bien prevaleció en ella una idea teológica de poseían características mágicas,también lo es que
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Figura 2. A partir de Hipócrates, la práctica médica se convirtió en una fuerza cultural de primer orden.
ñ
otras esferas del conocimiento incidieron directa cualidades correspondientes. Con estas asevera
mente en ellas. ciones se pasó de una medicina mágica a una mu U
cho más cientifica.
La ñlosoña aportó la estructura mental para plan
tear importantes interrogantes: qué es el cuerpo, Se tienen elementos para suponer que Hipócrates
ce
qué es la enfermedad y qué es el remedio. La astro nació 460 años antes de nuestra era. Como otros
nomía tuvo un impacto directo en la farmacia, la importantes pensadores helénicos de esa época, no
época del año para recolectar plantas y preparar nació en la Grecia continental, sino en alguna de
medicamentos era elegida en función de estimacio las islas que formaban parte del ámbito de Inñuen-
nes astronómicas. cia griega. Su trabajo y sus enseñanzas fueron la
materia prima para que sus discípulos elaboraran
Al amparo de estas consideraciones surgieron en a lo largo de varios siglos los volúmenes que consti
la Grecia Clásica diversos colectivos dedicados a tuyen el Corpus Hippocraticum. La obra contiene 53
la práctica médico-farmacéutica, entre ellos la Es tratados sobre anatomía, fisiología, patología, ciru
cuela de Cos, dirigida por el sabio Hipócrates, quien gía, dietética, terapéutica, obstetricia y ginecología.
recuperó los conceptos de sus filósofos contem
poráneos que aseguraron que la naturaleza está El uso de purgantes en forma de pociones, infu
compuesta por cuatro elementos: agua, aire, tierra siones y decocciones predominó en la terapéutica
y fuego; recuperó también las cualidades de cada hlpocrática, los enfermos eran atendidos en el mis
elemento: húmedo, frío, seco y cálido. mo lugar donde se preparaban y almacenaban los
remedios; el término que utilizaron para referirse
Con estas ideas Hipócrates perfiló su concepto de al medicamento es pharmakon, que fue definido en
enfermedad como el resultado del predominio de tres dimensiones: como sustancia ajena favorable
una cualidad sobre las otras. También diseñó su o desfavorable al cuerpo; como purgante con una
concepto biológico de humor como la asociación, acción purificadora; y propiamente como medica
en proporciones diversas, de los elementos con sus mento.
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Figura 3. Durante mil años,Galeno fue el referente Médico-Farmacéutico del Mundo Occidental.
tí
-o Diversos médicos formados en la tradición hípo- información de todas las esferas del conocimien
u crática realizaron importantes aportaciones a las to, incluidas la Medicina y la Farmacia. La ciudad
ciencias farmacéuticas actuales. Teofrasto escribió también fue sede de una escuela de medicina que
dio continuidad a las prácticas hipocráticas sobre
los nueve libros de la obra Historia de las Plantas,
o
que entre otras cosas contiene una clasificación la terapéutica de sanación, dichas enseñanzas pa
cC
saron poco después a Roma.
vO botánica y sus aplicaciones medicinales; los estu
dios de Praxágoras sobre la circulación aportaron
entre otras cosas la primera distinción entre venas En el primer siglo de la era cristiana, griegos que
y arterias; el anatomista Herófilo constató la sin vivieron formando parte del imperio romano, es
cronía del pulso con los latidos del corazón; sólo cribieron dos importantes obras relacionadas con
por mencionar algunos. la terapéutica:Plantas y Remedios Medicinales e His
toria Natural
Con los hipocráticos,las prácticas médica y farma
céutica dejaron de ser sólo actividades de sanación El filósofo Teofrasto de Éfeso sentó las bases para
para convertirse en una fuerza cultural de primer una botánica científica; en los nueve volúmenes
orden en la civilización occidental. que constituyen su obra Historia Plantarum descri
be la historia, localización geográfica, morfología,
descripción y usos terapéuticos de las plantas.Pos
Roma teriormente Dioscórides escribió el tratado sobre
botánica y medicina De Materia Médica,considera
Roma estuvo muy ligada a Grecia, a esto se le co da como la más completa guía farmacéutica de la
noce como la época grecorromana. En las prime antigüedad; el texto ordena la información de la si
ras décadas del siglo iv antes de nuestra era, fue guiente manera: nombre de la planta,lugar donde
fundada en Egipto la ciudad de Alejandría, en ella se le puede encontrar, descripción física, usos me
se construyó la Biblioteca del mismo nombre que dicinales, dosis recomendadas, efectos colaterales,
contuvo cientos de miles de rollos de papiros, con formas para cultivarla, características de versiones
• . <ír-;o^.cO-
A ¿y ./
10
Figura 4.La enciclopedia médica Canon de la Medicina es el tratado más importante de Avicena.
adulteradas y usos no médicos o relativos a la me Más allá de nombres, muy importantes por cierto,
dicina mágica.La obra trata sobre 600 plantas, 35 que realizaron labores de sanación en Roma,como u
productos de origen animal y 90 minerales. civilización su gran aportación radicó en la orga
nización del conocimiento médico y farmacéutico,
En el año 130 d. C. en la provincia romana de Pér- con ello aphcaron la teoría en la elaboración de üS
gamo, hoy Turquía, nació Galeno, considerado du prácticas normadas y reglamentadas.
rante mil años ei referente Médico-Farmacéutico en
el mundo occidental; estudió anatomía,fisiología y
terapéutica en escuelas de pensamiento hlpocrá- Mundo Arabe
tico. Auxiliado por una considerable cantidad de
escribas, redactó su monumental tratado que siste Ocho siglos después del inicio de la era cristiana, el
matizó todos los saberes médicos de la época Sobre norte de África, el Oriente Medio y parte de España
el Método Terapéutico. Sus estudios sobre anatomía fueron conquistados, dominados y administrados
y fisiología le facilitaron orientar el uso defármacos, por la civilización islámica. En gran medida los
ya que a estos les atribuyó la capacidad de generar árabes heredaron la información médico-farma
alteraciones en el organismo y por consecuencia un céutica grecorromana.
carácter estrictamente terapéutico. ^ /
Los árabes accedieron a la información médica y

Galeno preparaba sus remedios: infusiones, pasti farmacéutica escrita en griego, tradujeron una
llas, pildoras, polvos, enjuagues, inhalaciones, ca gran cantidad de tratados a su lengua, los conser
taplasmas, supositorios, entre muchos otros más; varon celosamente en sus bibliotecas y centros de
todo esto lo hacía, como muchos otros médicos de enseñanza y los mejoraron adicionando importan
su época, en lugares especialmente dedicados a tes aportaciones.
esta labor; igualmente los medicamentos produci
dos se guardaban en frascos especiales acondicio Desarrollaron la alquimia otorgándole un sentido
nados para el resguardo. empírico,perfeccionaron la química,mejoraron las
^0
11
o ❖ 4^
prácticas de laboratorio Inventando los métodos de
destilación, sublimación y cristalización; su gran
contribución fue separar la práctica médica de la
boticaria, lo que dio paso en el siglo viii a la apa
rición de las primeras farmacias, y lo más impor
tante, escribieron los primeros documentos para
normar y reglamentar la preparación de medica
mentos: las farmacopeas. En la civilización árabe
la farmacia y la actividad farmacéutica adquirie
ron características propias independientes de la
medicina.
De forma similar a como se forjaron los médicos en

Grecia y Roma, en el mundo árabe los profesiona
tí les de la salud cultivaron diversas ramas del saber Edad Media
humano.De la gran cantidad de traductores,escri-
Cj! tores e investigadores que contribuyeron con las La Edad Media es el periodo comprendido entre los
ciencias de la salud en la civilización árabe, sobre siglos V y XV de la era cristiana, inicia con la divi
sale Avicena,quien además de médico-farmacéuti sión administrativa del Imperio Romano en Orien
co fue filósofo, astrónomo, poeta y diplomático. te y Occidente concluye con la toma de Constan-
cd
tinopla, ciudad capital del primero, a manos del
Avicena nació en Persia en el año 980 d. C. estu Imperio Turco.
dió matemáticas, cálculo, lógica, física, filosofía,
astronomía y música; tuvo acceso a las bibliotecas En poco más de mil años, en el Imperio de Occi
reservadas para la nobleza, allí tuvo la oportuni dente las prácticas médica y farmacéutica fueron
dad de ampliar y contrastar la información farma atendidas por diferentes órdenes monásticas. Acu
céutica y médica con que contaba. De sus más de mularon y pusieron a resguardo en sus bibliotecas
200 obras escritas,su tratado más importante es el la información respectiva generada durante siglos,
Canon de la Medicina, escrito en 1020; el documen habilitaron secciones de los monasterios como
to es una gran enciclopedia médica compuesta de hospitales, utilizaron parte de los terrenos para
una serie de 14 volúmenes, donde se mencionan producir plantas con fines medicinales y constru
más de 760 formulaciones para elaborar medica yeron pequeños recintos destinados a la prepara
mentos y una gran cantidad de formas farmacéuti ción de medicamentos. Las acciones de los monjes
cas para administrarlos. tuvieron un marcado sentido religioso, asignaron
a gran cantidad de santos la facultad de curar di
Además de los trabajos de Avicena, la civilización versas afecciones, por lo que representaron, en la
islámica heredó al mundo una gran cantidad de práctica, un retroceso técnico con respecto a la te
prácticas y documentos relacionados con las cien rapéutica grecorromana.
cias farmacéuticas: El libro de Farmacia en el Arte
I
de curar, Glosario de Maimónides, Manual para la El Imperio de Oriente tuvo una historia distinta.
Botica, Tratado Exhaustivo de Medicina, así como Aunque en un principio administrativamente de
diversos códigos relacionados con una deontoiogía pendió de Roma,se edificó como elImperio Bizanti
farmacéutica. Para el correcto funcionamiento de no, heredó gran parte del bagaje cultural de Grecia,
las boticas, se emitieron reglamentaciones donde conservó el griego como lengua, por las constan
la limpieza, la presentación, el abastecimiento, el tes acciones militares.de qué fue objeto recibió in
inventario y la moderación económica,fueron nor fluencias árabes, hebreas y de otras culturas, y en
mas fundamentales. las materias médica y farmacéutica se constituyó
12
5^
Vt-î
ai
lucía, conjuntaron armoniosamente las prácticas
farmacéuticas griegas, romanas, norafricanas,
«Ir
árabes,judías y españolas; este sincretismo poco a
poco permeó el resto del mundo occidental.
;ilB^
«f»
Las prácticas farmacéuticas fueron asemejándose
unas a ptras en las distintas latitudes europeas.Los
incipientes estados nación de Europa en los últimos
siglos de la Edad Media,comenzaron a producir los
instrumentos regulatorios de las prácticas médica
y farmacéutica. En las primeras décadas del siglo
XIII, Federico ii, emperador del Sacro Imperio Roma
no Germánico, promulgó para el Reino de las dos
Sicilias, el Edicto de Palermo, que se convertiría en
Figura 5.Federico ii, emperador del Sacro Imperio
Romano Germánico, promulgó el Edicto de Palermo, la constitución de las profesiones farmacéuticas.
considerado la constitución de las
profesiones farmacéuticas. El Edicto de Palermo consagra principios farmacéu
ticos fundamentales: separa la medicina de la far
como la continuidad de las escuelas hipocrática y macia prohibiendo toda relación comercial entre
galénica y las enseñanzas de Avicena. médicos y boticarios; reconoce la importancia de la
práctica farmacéutica y por tanto prescribe su re
Algunas figuras destacaron en la Edad Media con gulación por la autoridad; y promueve la calidad en
su contribución a las ciencias farmacéuticas: Ori- los procesos de elaboración de los medicamentos.
basio escribió en el año 370 d. C. la obra clásica de
la terapéutica y farmacia antiguas Colecciones mé Poco a poco los principios que constituyen el Edicto
dicas; Kermes fue autor del Corpus Hermeticum, un de Palermo tuvieron resonancia en gran parte de
tratado que además de tintes alquimistas, mágicos Europa, la profesión farmacéutica tuvo al fin un
y astrológicos, da cuenta de una gran cantidad de reconocimiento y un lugar predominante en la so
prácticas terapéuticas; se atribuye al Obispo Basi ciedad.
lio la autoría y administración del primer hospital
construido para tal fin, edificado en la ciudad de
Cesárea,lo que hoy es Turquía. México colonial
Con el lento pero constante desmembramiento dei Todas las culturas mesoamericanas realizaron
Imperio Romano y sus dos divisiones administra prácticas médicas y farmacéuticas. Con el proceso
tivas, la civilización islámica sentó sus reales en de conquista por parte de los europeos, se perdie
parte de la Europa occidental, particularmente en ron la mayoría de las evidencias de esas activida
lo que hoy son los territorios italianos de Palermo des, la información que sobrevivió ha ocupado un
y Sicilia y en el sureste de España,en la ciudad an sitio de relativa importancia en el mundo global
daluza de Toledo.Los árabes establecidos en Anda- contemporáneo.
r-
C' fC
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A© 4^/ : 13
ninTi rTT-it'ni
A-¿ ito 5c,Sa'ba',?u!i .îi'Htáíori;
iífefe'e.las rosa-s íjC Nte^'a
im
o¿-«r^
Figura 6. Fray Bernardino de Sahagún,coordinó la elaboración del Códice de la Cruz Badiano,

primer libro de la farmacología y herbolaría del Continente Americano.
o
%|kH
o Aunque se desconocen la mayoría de los remedios laria del continente americano; también coordinó
utilizados en el territorio mexicano antes de la gue- los trabajos del Códice Florentino que trata sobre la
^ rra de conquista, es aceptable suponer que la me historia, tradición,cultura, medicina y farmacia de
dicina y la farmacia,transitaron por concepciones los mexicas, entre otros.
eC
similares a las de las culturas arcaicas del resto del
mundo: en un principio mítico-religioso y poste En la misma década que llegaron los europeos, la
riormente intuitivo-emplrico. corona española formó el Real Tribunal del Proto-
medicato,institución que regía los aspectos sanita
En 1521 la ciudad de Tenochtitlan,centro adminis rios del reino. Durante el siglo xv arribaron a los te
trativo delImperio Mexica,fue finalmente ocupada rritorios recientemente conquistados,los primeros
por los conquistadores españoles. A partir de este profesionales de la salud aprobados por el Proto-
hecho la medicina y farmacia mesoamericanas, medicato, quienes bajo el mandato y autoridad de
fueron sustituidas por información y prácticas traí los reyes españoles iniciaron las tareas de control
das de Europa. sanitario.
Fray Bernardino de Sahagún, monje franciscano A partir de 1527 impusieron multas a quienes
que llegó junto con los primeros colonizadores a la practicaban la curación sin la autorización oficial
Nueva España,dedicó gran parte de su vida a reco correspondiente; en 1535 con el consentimiento
pilar información que sirviera para conocer cómo del virrey prohibieron el ejercicio de las prácticas
era la vida en esta parte del mundo antes de la con boticarias a quien careciera de estudios universi
quista. Coordinó los trabajos de redacción, traduc tarios. En 1646 se creó el Protomedicato Novohis-
ción,ilustración y resguardo de importantes docu pano, con funciones y atribuciones similares al de
mentos como el Libellus de Medicinalibus Indorum España, fue el encargado de supervisar la labor de
Herbis, también conocido como Códice de la Cruz médicos, cirujanos, barberos, flebotomianos, par
Badiano,el primer libro de la farmacología y herbo teras y boticarios.
í>
s
■ ^.0 V Zr
14
& V
'<o
'Suplemento para Establecimientos...
El médico y el farmacéutico de la Nueva España Durante el siglo xviii se publicaron diversos do

cumplieron funciones sociales distintas. El prime cumentos destinados a regular la elaboración de
ro se desempeñó en el diagnóstico y tratamiento medicamentos. En 1706 se publicó la Palestra Far
de las enfermedades;el segundo enfocó su labor en macéutica, la primera farmacopea utilizada en la
preparar sustancias curativas, ya fueran simples, Nueva España; en 1739 el Protomedicato de Espa
compuestas,formuladas o prescritas, y su otra ta ña editó la Farmacopea Matritense, que se impuso
rea no menos importante,fue vender esos prepara-' en todos los territorios del reino; posteriormente el
dos en las boticas. emperador Felipe v publicó la Farmacopea Natural
que fue poco tiempo después impuesta a la Nueva
El Protomedicato Novohispano supervisó todos los España.
trabajos de salud pública,orientado no sólo a la cu
ración de los enfermos, por el contrario,su princi En 1779 el Protomedicato Español llegó a su fin.
pal labor estuvo enfocada en mantener la salud de Las prácticas farmacéuticas coloniales estuvieron
la gente sana; por tal razón vigiló con especial cui muy ligadas a las efectuadas en España, con la di
dado que los medicamentos que estaban a la venta ferencia de que en México no se produjo nuevo co
no estuvieran descompuestos o incorrectamente nocimiento,ni el existente se organizó y enseñó en
elaborados. las universidades, por lo que se creó un descrédito
social y científico.
La inspección boticaria incluía la calidad de los
preparados locales y de los traídos de otras partes
del reino, también se revisaba que los productos México independiente
foráneos fueran adquiridos con los comerciantes
autorizados por la corona y que además cumplie La farmacia mexicana, como otras en el mundo,
ran con las pruebas de calidad efectuadas por el heredó los conocimientos de las culturas arcaicas,
propio Protomedicato. griegas, romanas, árabes y medievales, también
las de españoles y desde luego elimportante legado
Durante el tiempo que duró la Colonia, una far de las culturas prehispánicas.
macia estaba constituida básicamente por dos es
pacios. El primero, la botica, contaba con acceso En 1821, concluida la Guerra de Independencia,
desde la vía pública, se usaba como exhibidor de México se dio a la tarea de organizar todas las ac
los preparados terminados, ya fueran aceites, pol tividades con un sello propio, algunas veces gene
vos, ungüentos o pomadas y diversas plantas me rando conocimiento y otras adoptando informa
dicinales; en esa misma habitación se efectuaban ción existente producida en otros países.En el caso
las transacciones de compra de medicamentos. El de la farmacia hizo suyo el Formulario Magistral y
segundo espacio, la trasbotica, se utilizaba como Memorial Farmacéutico de Garssicourt, obra fran
almacén de los preparados, para elaborar los fár cesa traducida por primera vez al español por el
macos, y como depositario del equipo empleado en mexicano Nicolás Molero; fue tan importante la
la producción: mesas de trabajo, alambiques, pren acogida de ese documento,que hoy se le considera
sas, morteros, balanzas, fogones, hornillas, botes, el antecedente más inmediato de una.farmacopea
jarrones,cuencos, espátulas, pildoreros, etc. nacional.
15
Figura 7. El doctor Leopoldo Río de la Loza coordinó los trabajos de la primera
Farmacopea Mexicana.
•I—I
u El 1831, el gobierno independiente mexicano sus de la Unión publicó en 1891 el primer código sani
tituyó al Protomedlcato Novohispano por la Facul tario independiente y dedicado de forma exclusiva
tad Médica de la Ciudad de México, que tomó bajo a las cuestiones de salubridad general del país,pero
CD
su cargo todas las atribuciones encomendadas an antes de su promulgación sucedieron importantes
ed
teriormente al Protomedlcato, incluida además, la acontecimientos.
elaboración de un código sanitario para el país.
En 1846,los integrantes de la Academia Farmacéu
Esta nueva institución diseñó una estrategia legal tica de la Capital de la República, alentados por un
para regular y reglamentar la actividad y forma orgullo nacional, inspirados por el enaltecimien
ción de todos los profesionales de la salud, inclui to de la patria, decididos a generar conocimiento
dos los farmacéuticos; para tal fin se creó en 1833 científico mexicano de calidad y coordinados por el
el Establecimiento de Ciencias Médicas donde se Dr. Leopoldo Río de la Loza, publicaron la primera
contempló la cátedra de farmacia para los estudios Farmacopea Mexicana.
de médico cirujano y en ese mismo año se puso
en marcha la carrera de farmacéutico. Este hecho Con las invasiones norteamericana y francesa a
separó finalmente a boticarios de farmacéuticos, nuestro país (1847 y 1862, respectivamente), mu
definiendo que los primeros ejercen un oficio y los chas instituciones fueron mermadas o desapareci
segundos una profesión. das,la Academia Farmacéutica no fue la excepción.
En 1871 de nuevo gracias al esfuerzo del Dr. Río de
Diferentes instituciones mexicanas tomaron el re la Loza,surgió una nueva institución que agrupó a
levo nacional para elaborar un código sanitario, los profesionales del ramo: la Sociedad Farmacéu
casi todas fracasaron por la misma razón: años de tica Mexicana,quien publicó en 1874 la Nueva Far
perturbaciones militares llegadas desde naciones macopea Mexicana, que a lo largo de cinco décadas
extranjeras y desorganización de los poderes pú tuvo cuatro reediciones.
blicos federales y locales. Finalmente el Congreso
16
i
rjARMACOPEA
cte los EsU::ck>s
r
1■Ji'. j'" ,
ios M'exk;anos
.cfedicados a la venta
Figura 8. Para proporcionar a las farmacias un enfoque profesional en México, desde 1997 se publica el Suplernento para
Establecimientos dedicados a la Venta y Suministro de Medicamentos y demás Insumos para ¡a Salüd. tí
En 1878 la autoridad local de la Ciudad de México, la Escuela Nacional de Ciencias Químicas de la Uni U
emitió el Bando Sobre Boticas y Droguerías, con ello versidad Nacional de México.
se reguló en la capital del país la venta de medica (D
mentos simples y compuestos, la elaboración de En las primeras décadas del siglo xx dos fenómenos
to
recetas, sustancias, materiales, utensilios y demás transformaronla farmacia enMéxico: el crecimien
aparatos utilizados en las boticas. Hacia el final to demográfico posterior a la Revolución Mexicana
del siglo XIX, las medicinas de patente le ganaron incrementó la demanda de medicamentos y con el
la partida en los anaqueles de las farmacias a las uso de moderna tecnología se diseñó maquinaria
pomadas, aceites medicinales, parches, emplastos para la producción masiva de fármacos. Estos he
y demás medicamentos nacionales elaborados. chos dieroninicio a la consolidación de la industria
farmacéutica mexicana, que se convirtió en auto
mática, mecánica y colectiva; el farmacéutico dejó
México moderno de ocupar un lugar en la farmacia para trasladarse
a la industria.
Con el cambio de siglo se perfiló la existencia de dos
tipos de farmacias en México: las consideradas de En 1921, en plena efervescencia revolucionaria,
primera clase que eran atendidas constantemente se publicó el Reglamento General para el Funciona
por un farmacéutico titulado, y las populares tra miento de Droguerías, Boticas y Farmacias de la Ciu
bajadas por personas que basaban su desempeño dad de México. En 1942, diez años antes del inicio
en su experiencia. Como parte de una estrategia del llamado "milagro mexicano", dicho reglamento
que buscaba defender al gremio farmacéutico, se se extendió al ámbito nacional. Esta reglamenta
impulsó la industrialización de la profesión; en ción se constituyó como el primer intento moderno
consecuencia se modificó el plan de estudios de la para regular la dispensación de medicamentos en
carrera de Farmacia: en 1919 dejó de cursarse en la nuestro país.
Escuela Nacional de Medicina para estudiarse en
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i'r-t- o §
'i-ií .y b
r.c
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17
'Un año antes de que se consumara la Revolución Para lograr el ordenamiento de la lgs, se publicó la
Mexicana en 1928; los propietarios de boticas y NOM-OOl-SSAl-1993, que instituye elprocedimiento
' farmacias se organizaron en una sociedad cuyo por el cual se revisará, actualizará y editará la Farma
interés fundamental era afianzar las ventas de me copea de los Estados UnidosMexicanos el 17 de junio
dicamentos. No obstante su finalidad primordial, de 1994, misma que se actualizó en el 2011.
se plantearon como objetivo colocar a la farmacia
mexicana en un nivel competitivo dentro del mer Para proporcionar a las farmacias un enfoque pro
cado, en consecuencia diseñaron una estrategia fesional considerando las nuevas tecnológicas y los
■para impulsar la práctica de la farmacia clásica, cambios demográficos en la salud de la población
crearon la Escuela Libre de Farmacia y establecie- mexicana desde 1997 se elabora y publica el Suple
= ron un Laboratorio de Calidad de Materias Primas. mento para Farmacias, Droguerías, Boticas y Alma
cenes de Depósito y Distribución de Medicamentos
Sin embargo a partir de los años cincuenta, salvo de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
contadas excepciones, el papel del farmacéutico se actualmente Suplemento para establecimientos de
tí limitaba a los establecimientos que vendían medi dicados a la venta y suministro de medicamentos y
-o camentos controlados. Esta situación era común demás insumos para la salud.
en los demás países de Latinoamérica y otras re
O
giones del mundo. Ante ello, en 1988 la Organiza La necesidad de un cambio en el concepto tradicio
ción Mundial de la Salud manifestó la necesidad nal de la gestión de medicamentos en el hospital
0) de recuperar el papel del Profesional Farmacéutico requiere de la conformación de equipos de salud
cü como un elemento vital del equipo de salud, que de excelencia por lo que plantea la reorganización
sO garantizaría un correcto suministro y dispensa de los procesos relacionados con la actividad médi
ción de medicamentos, sólo así la medicina sería co-quirúrgica de los hospitales, mediante la utili
efectiva: cuando exista un manejo eficiente de los zación eficiente y segura de la farmacoterapia, para
medicamentos. Este llamado desencadenó accio que cada paciente reciba tratamientos farmacoló
nes de la Regulación Sanitaria mexicana. gicos acorde a sus necesidades y así incrementar
su calidad y expectativas de vida, para lo cual es
La Ley General de Salud (lgs) vigente fue publica indispensable integrar en estos equipos a los Profe
da el 7 de febrero de 1984 y en la modificación del sionales Farmacéuticos.
14 de febrero del 2006 se establece en el Artículo
195. La Secretaría de Salud emitirá las normas ofi La Comisión Federal para la Protección contra Ries
ciales mexicanas a que deberá sujetarse el proceso y gos Sanitarios (cofepris) tiene como prioridad ase
las especificaciones de los productos a que se refiere gurar el uso racional de medicamentos y demás
este título. Los medicamentos y demás insumos para insumos para la salud, mediante acciones enfoca
la salud estarán normados por la Farmacopea de los das a lograr la correcta dispensación de los mismos,
Estados Unidos Mexicanos. por lo que en el 2015 publica un manual denomi
nado Sistema Integral de Capacitación en Dispensa
La Secretaría de Salud mantendrá permanentemen ción (sicad) dirigido a los auxiliares y encargados de
te actualizada la Farmacopea de los Estados Unidos farmacias en donde se pueden conocer y aprender
Mexicanos, para lo cual contará con un órgano téc las buenas prácticas del manejo, dispensación de
nico asesor que será la Comisión Permanente de la medicamentos y demás insumos para la salud en
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Dicho farmacias, asi como las responsabilidades y obli
órgano asesor, mediante acuerdos de colaboración gaciones del dispensador con el apoyo del Profesio
que celebre con la Secretaría de Salud, a través de la nal Farmacéutico cuando sea el caso, basado en la
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos quinta edición del Suplemento para establecimientos
Sanitarios, elaborará, publicará y difundirá la Farma dedicados a la venta y suministro de medicamentos y
copea de los Estados Unidos Mexicanos. demás insumos para la salud, mismo que deberá ac
tualizarse con la publicación de cada edición.
18
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Capítulo,III
21.
Defíniciones
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Acabado sanitario. Terminación que se le da a las superficies interio

res de las áreas, con la finalidad de evitar la acumulación de partícu
las viables y no viables y facilitar su limpieza.
Acción correctiva. Actividades que son planeadas y ejecutadas, con

el ñn de eliminar la causa de una desviación o no conformidad.
CQ
Acción preventiva. Actividades que son planeadas y ejecutadas, para

eliminar la causa de una desviación o no conformidad u otra situa
ción potencialmente indeseable y evitar su recurrencia.
Acondicionamiento. A todas las operaciones a las que tiene que so

meterse un producto a granel hasta llevarlo a su presentación como
producto terminado. Se considera primario al que se encuentra en
contacto directo con el producto y secundario al que incluye al pro
ducto en su empaque primario.
Acta de verificación sanitaria. Documento oficial sobre el cual se

hace constar las circunstancias de la visita de verificación a cargo del
personal expresamente autorizado por la Autoridad Sanitaria com
petente, para llevar a cabo la verificación física del cumplimiento de
la ley y demás disposiciones aplicables.
Adherencia terapéutica. El grado en que el comportamiento de una

persona que toma el medicamento, sigue un régimen alimentario y
ejecuta cambios de estilo de vida correspondiente con las recomen
daciones acordadas con un profesional de la salud.
Adiestramiento. Actividades encaminadas a generar o desarrollar

habilidades en el personal.
Almacén de depósito y distribución de insumes para la salud. Es

tablecimiento dedicado a la conservación y distribución de insumos
para la salud en condiciones establecidas.
21
Alternativa terapéutica. Producto farmacéutico Buenas prácticas de almacenamiento y distribu

que contiene un principio activo diferente, pero de ción. Aseguramiento de calidad que garantiza que
la misma clase farmacológica y terapéutica que el la calidad de los medicamentos es mantenida a tra
otro producto y que debe producir un efecto tera vés de todas las etapas de la cadena de suministro
péutico similar. desde el sitio de fabricación hasta la farmacia.
Alternativas farmacéuticas. Productos farmacéu Buenas prácticas de fabricación. Conjunto de li-

ticos que contienen el mismo principio activo, que neamientos y actividades relacionadas entre sí,
difiere en cuanto a su sal, éster o complejo, en la destinadas a asegurar que los medicamentos ela
forma farmacéutica o en la concentración. borados tengan y mantengan las características
de identidad, pureza, seguridad, eficacia y calidad,
Antitoxina. Anticuerpos capaces de neutralizar la requeridas para su uso.
acción tóxica de un antígeno.
Buenas prácticas de farmacia. Conjunto de linea-
Área. Cuarto o conjunto de cuartos y espacios dise mientos y actividades, para asegurar que los servi
ñados y construidos bajo especificaciones definidas. cios farmacéuticos sean de calidad.
Aseguramiento de calidad. Conjunto de activida Buenas prácticas de preparación de mezclas es

des planeadas y sistemáticas que lleva a cabo una tériles. Conjunto de lineamientos y actividades re
empresa, con el objeto de brindar la confianza, de lacionadas entre sí, destinadas a asegurar que las
que un producto o servicio cumple con los requisi mezclas estériles elaboradas tengan y mantengan
tos de calidad especificados. la identidad,pureza,concentración, potencia e ino
cuidad,requeridas para su uso.
Atención farmacéutica.Práctica que implica la re
lación directa entre el Profesional Farmacéutico, el Calibración. Demostración de que un instrumento
médico y el paciente(o persona que lo atiende), con particular o dispositivo, produce resultados dentro
el propósito de identificar, resolver y prevenir la de límites especificados, en comparación con los
aparición de Problemas Relacionados con los Me producidos por una referencia o estándar trazable
dicamentos(prm) y Resultados Negativos asociados sobre un intervalo de mediciones establecido.
a los Medicamentos (rnm), contribuyendo así, a su
educación sanitaria y fomentando el uso racional Calidad. Cumplimiento de las especificaciones es
de los medicamentos, en beneficio de la salud del tablecidas para garantizar la aptitud de uso.
paciente y la población.
Calidad de la información. Exhaustividad e inte
Auditoría. Proceso sistemático, independiente y gridad de los datos contenidos en la notificación.
documentado para obtener evidencias y evaluarlas
de manera objetiva con elfin de determinar el nivel Calificación. Realización de las pruebas específicas
en que se cumplen los criterios establecidos. basadas en conocimiento científico, para demos
trar que los equipos, sistemas críticos, instalacio
Biodisponibilidad. Proporción del fármaco que se nes, personal y proveedores cumplen con los re
absorbe a la circulación general después de la ad quisitos previamente establecidos, la cual debe ser
ministración de un medicamento y el tiempo que concluida y aprobada antes de validar los procesos.
requiere para hacerlo.
Capacitación. Actividades encaminadas a generar
Botica. Establecimiento que se dedica a la comer o desarrollar habilidades en el personal.
cialización de especialidades farmacéuticas,inclu
yendo aquellas que contengan estupefacientes y Carta de consentimiento informado. Expresión
psicotrópicos o demás insumos para la salud. tangible del respeto a la autonomía de las personas
22
en el ámbito de la atención médica y de la investi firmar su estado de cumplimiento de las Buenas

gación en salud.El consentimiento informado no es Prácticas de Fabricación conforme a las disposicio
un documento, es un proceso continuo y gradual nes jurídicas aplicables.
que se da entre el personal de salud y el paciente y
que se consolida en un documento. Concentración. Cantidad del fármaco presente en
el medicamento y en algunos dispositivos médicos,
Centro Estatal de Farmacovlgilancia (cefv). Ins expresada en las unidades de medida internacio
tancia designada por la Secretaría de Salud Esta nales. Excepto en el medicamento homeopático y
tal y de la Ciudad de México para participar en la en el remedio herbolario.
ejecución de las actividades de Farmacovlgilancia,
en apego a esta norma y a la normativa aplicable, Condición sanitaria. Especificaciones o requisitos
de manera coordinada con el Centro Nacional de sanitarios que deben reunir cada uno de los insu-
Farmacovlgilancia. mos,establecimientos, actividades y servicios que se
establecen en los ordenamientos correspondientes.
Centro Institucional de Farmacovigilancia (cifv).
Unidad de Farmacovigilancia de una institución Condiciones de almacenamiento.Las establecidas
del Sistema Nacional de Salud que participa en la por elfabricante indicadas en la etiqueta delfárma
u
ejecución de las actividades de Farmacovigilancia. co, medicamento y demás insumos para la salud.
Confidencialidad. Garantía de no divulgar la iden

Centro Institucional Coordinador de Farmacovigilan
tidad u otra información de los pacientes, así como
cia (acFv).Instancia encargada de coordinar a las diver es
la identidad de los profesionales de la salud, insti

sas Unidades de Farmacovigilancia de una institucióa
tuciones y organismos que formulan las notifica
Centro Nacional de Farmacovigilancia (cnfv). ciones de sospechas de reacciones adversas a los
Área de la Comisión de Evidencia y Manejo de Ries medicamentos.
gos, adscrita a la Comisión Federal para la Protec
ción contra Riesgos Sanitarios, que se encarga con Consejo/Indicación farmacéutica. Servicio pro
forme la normativa aplicable,de emitir las políticas fesional por el que el Profesional Farmacéutico se
y lineamientos para la operación de la Farmacovi responsabiliza de la selección de un medicamen
gilancia en el territorio nacional. to que no necesita receta médica o de implemen-
tar medidas higiénico dietéticas, con el objetivo de
Centro de Mezclas. Establecimiento autorizado aliviar un síntoma por solicitud del paciente, o su
para la preparación y dispensación de mezclas es derivación al médico cuando el problema de salud
tériles: nutrlcionales y medicamentosas. necesite de su diagnóstico y manejo.
Certificado de análisis. Resumen de los resulta Contaminación. Presencia de entidades físicas,

dos obtenidos de las determinaciones efectuadas químicas o biológicas indeseables.
a muestras de productos, materias primas, ma
teriales o cualquier otro insumo, que incluya las Contaminación cruzada. Presencia de entidades
referencias de los métodos de análisis o de prueba físicas, químicas o biológicas indeseables, proce
utilizados y la determinación del cumplimiento a dentes de un proceso o producto diferente.
especificaciones previamente establecidas, avala
do por la persona autorizada. Contenedor isotérmico. Recipiente que mantiene
la temperatura.
Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación.
Documento emitido por la Autoridad Sanitaria de Control de cambios.Evaluación y documentación
un país, posterior a una visita de verificación sa de cualquier cambio que pudiera impactar en la
nitaria realizada a un establecimiento, para con calidad del producto.
23
Control sanitario. Conjunto de acciones de orien al paciente sobre el uso correcto del medicamento,
tación, educación, muestreo, verificación y, en su enfatiza el cumplimiento del régimen de dosifica
caso, aplicación de medidas de seguridad y sancio ción, la influencia de los alimentos, la interacción
nes que ejerce la Secretaría de Salud con la parti con otros medicamentos, el reconocimiento de
cipación de productores, comercializadores y con reacciones adversas posibles y las condiciones de
sumidores en base a lo que establecen las normas conservación del producto.
oficiales mexicanas y otras disposiciones legales
aplicables. Dispositivo médico. Todo instrumento, aparato,
utensilio, máquina, incluido el software para su
Criterio de aceptación. Especificaciones, estánda funcionamiento, producto o material implantable,
res o intervalos predefinidos que deben cumplirse. agente de diagnóstico, material, sustancia o pro
ducto similar, para ser empleado, sólo o en combi
Cuarentena. Estado de los insumes y productos nación, directa o indirectamente en seres humanos;
que impiden su disposición para una etapa poste con alguna(s)de las siguientes finalidades de uso:
rior y/o liberación y que puede evidenciarse a tra
vés de la separación física u otros medios. • Diagnóstico,prevención,vigilancia o monito-
reo, y/o auxiliar en el tratamiento de enfer
Denominación distintiva. Nombre que como mar medades;
ca comercial le asigna el laboratorio o fabricante a
• Diagnóstico, vigilancia o monitoreo, trata
sus especialidades farmacéuticas con el fin de dis
miento, protección, absorción, drenaje, o au
tinguirla de otras similares, previa aprobación de
xiliar en la cicatrización de una lesión;
la Autoridad Sanitaria y registro ante las autorida
des competentes. • Sustitución, modificación o apoyo de la ana
tomía o de un proceso fisiológico;
Denominación genérica o nombre genérico.
• Soporte de vida;
Nombre del medicamento o vacuna determinado a
través de un método preestablecido, que identifica • Control de la concepción;
al fármaco o sustancia activa, reconocido interna-
• Desinfección de dispositivos médicos;
cionalmente y aceptado por la Autoridad Sanitaria.
• Sustancias desinfectantes;
Deontología farmacéutica. Conjunto de deberes
• Provisión de información mediante un exa
morales, y éticos y jurídicos con los cuales se debe
men in vitro de muestras extraídas del cuerpo
ejercer la profesión farmacéutica. Véase capitulo
humano,con fines diagnósticos;
Código deontológico.
• Dispositivos que incorporan tejidos de origen
Desviación de temperatura. Véase Excursión de animal y/o humano;
temperatura.
• Dispositivos empleados en fertilización in vi-
tro y tecnologías de reproducción asistida;
Desviación o no conformidad. No cumplimiento
de un requisito previamente establecido. y cuya finalidad de uso principal no es a través de
mecanismos farmacológicos,inmunológicos o me-
Dispensación. Es el acto Profesional Farmacéu tabólicos,sin embargo,pueden ser asistidos por es
tico de proporcionar uno o más medicamentos a tos medios para lograr su función. Los dispositivos
un paciente, generalmente como respuesta a la médicos incluyen a los insumes para la salud de las
presentación de una receta elaborada por un pro siguientes categorías: equipo médico, prótesis, ór-
fesional autorizado y durante el cual, el farmacéu tesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico,
tico rectifica/ratifica, junto con el médico, dicha insumes de uso odontológico, materiales quirúrgi
prescripción. En este acto, el farmacéutico orienta cos, de curación y productos higiénicos.
24
Dosificación. Describe la dosis de un medicamen Empaque unitario. Envase individual conteniendo

to, los intervalos de administración y el tiempo de una dosis unitaria de un medicamento prescrito
tratamiento. por el médico (el material debe garantizar la esta
bilidad del medicamento).
Dosis. Es la cantidad total de medicamento que se
administra en una sola vez. Enema. Liquido para aplicación rectal utilizado
con fines: evacuantes, terapéuticos, nutritivos,
Dosis unitaria. Cantidad de un medicamento pres como medio de contraste en el diagnóstico radioló
crito como dosis de tratamiento a un paciente en gico o para modificar la temperatura corporal.
particular y cuyo empaque debe permitir adminis
trarlo ai paciente.Incluye las dosis necesarias para Envasado. Secuencia de operaciones por la cual
24 h de tratamiento. una forma farmacéutica es colocada en su envase
primario.
Droguería. Establecimiento que se dedica a la pre
paración y expendio de medicamentos magistrales Envase primario.Elementos del sistema del envase
y oficinales, además de la comercialización de es que están en contacto directo con el insumo. -o
•fH
pecialidades farmacéuticas, incluyendo aquellas
U
que contengan estupefacientes y psicotrópicos y Envase secundario. Componentes que forman
otros insumos para la salud. parte del empaque en el cual se comercializa el in
sumo y no están en contacto directo con él. 0)
Duración del tratamiento.Tiempo durante el cual ce
se deberá administrar uno o varios medicamentos, Error de medicación. Cualquier incidente preveni o
de acuerdo a las indicaciones del prescriptor. ble que puede causar daño al paciente o dar lugar a
una utilización inapropiada de los medicamentos,
Educación para la salud. Consiste en orientar cuando éstos están bajo el control de los profesio
y capacitar por profesionales de la salud a la nales sanitarios o del paciente o consumidor.Estos
población preferentemente en materia de nu incidentes pueden estar relacionados con la prácti
trición, riesgos de automedicación, prevención ca profesional, con los productos, con los procedi
de farmacodependencia y otros temas, además mientos o con los sistemas, incluyendo fallos en la
de proporcionar información objetiva, actuali prescripción, comunicación,etiquetado, envasado,
zada, veraz, concisa y precisa sobre el uso co denominación, preparación, dispensación, distri
rrecto y posibles riesgos por los efectos de los bución, administración, educación, seguimiento y
medicamentos. utilización.
Efectividad. Parámetro que valora la utilidad Especialidad farmacéutica. Medicamento pre

práctica en la población de pacientes de un medi parado con fórmulas autorizadas por la Secreta
camento de comprobada eficacia y eficiencia. La ria de Salud, en establecimientos de la industria
efectividad evalúa la utilidad del fármaco en gru químico-farmacéutica.
pos mucho más numerosos que los empleados en
los ensayos clínicos controlados de fase ii y fase iii. Estabilidad. Capacidad de un fármaco, un medi
Se determina, por lo tanto, mediante estudios epi camento o un remedio herbolario contenido en
demiológicos, es decir, en la fase iv de los estudios un sistema contenedor-cierre de determinado ma
clínicos(Farmacovigilancia). terial, para mantener, durante el tiempo de alma
cenamiento y uso, las especificaciones de calidad
Eficacia. Grado en que una intervención o trata establecidas.
miento origina un resultado esperado bajo ciertas
condiciones, medido en el contexto de un Ensayo Establecimiento. Locales y sus instalaciones, de
Clínico o Preclinico Controlado. pendencias y anexos, en los que se desarrolla el
25
tmem
proceso de los insumos, actividades y servicios a la profesión del farmacéutico del hospital en la se
que se refiere el Reglamento de Insumos para la Sa lección, preparación, conservación y dispensación
lud. Para efectos de este Suplemento se entenderá de medicamentos y otros insumos para la salud,
como las farmacias, droguerías, boticas, y almace así como el asesoramiento a otros profesionales
nes de depósito y distribución de medicamentos o de la salud y a los pacientes sobre su uso seguro
productos biológicos. y eficiente.
Etiqueta. Marbete, rótulo, marca o imagen gráfica Fármaco. Toda sustancia natural, sintética o bio-
escrita, impresa, estarcida, marcada, marcada en tecnológica que tenga alguna actividad farma
relieve o en hueco grabado, adherido o precintado, cológica, y que se identifique por sus propiedades
en cualquier material susceptible de contener el físicas, químicas o acciones biológicas, que no se
medicamento,incluyendo el envase mismo, en ca presenten en forma farmacéutica y que reúna las
racteres legibles e indelebles. condiciones para ser empleada como medicamen
to o ingrediente de un medicamento.
Evaluación del uso de medicamentos.Sistema de
evaluación continua y sistemática del uso de me Farmacoepidemiología. Aplicación de los conoci
dicamentos que se basa en el análisis de criterios mientos, métodos y razonamiento epidemiológico
U
establecidos y que ayudará a garantizar que los al estudio de los efectos benéficos y adversos de los
medicamentos se administren de forma correcta a medicamentos en la población; describe, explica y
los pacientes. predice el efecto y uso de los tratamientos farma
ec cológicos en un tiempo, espacio y población defini
Evento Adverso (ea). Cualquier suceso médico in dos. Estudia los factores determinantes, las carac
deseable que pueda presentarse en un sujeto de terísticas y los efectos del uso de los medicamentos
investigación durante la etapa de investigación en la sociedad.
clínica de un medicamento o vacuna pero que no
necesariamente tiene una relación causal con el Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
mismo. Documento expedido por la Secretaría de Salud
que consigna los métodos generales de análisis y
Excursión de temperatura. Condición en que los los requisitos sobre identidad, pureza y calidad de
insumos para la salud y otros productos son ex los fármacos, aditivos, medicamentos y productos
puestos a temperaturas fuera de los límites espe biológicos.
cificados en la etiqueta y se pone de manifiesto a
través del registro continuo de temperatura, du Farmacopea Homeopática de los Estados Uni
rante los procesos de producción, almacenamiento dos Mexicanos. Documento instituido por la
y transportación. Ley y expedido por la Secretaría de Salud, que
comprende los nombres, procedimientos, mé
Expediente legal. Conjunto de documentos que todos y especificaciones para la identificación,
demuestran que los medicamentos y dispositivos preparación o análisis de sustancias y productos
médicos están registrados. homeopáticos.
Farmacia. Establecimiento que se dedica a la co Farmacovigilancia. Actividades relacionadas con

mercialización de especialidades farmacéuticas,in la detección, evaluación, comprensión y preven
cluyendo aquéllas que contengan estupefacientes y ción de los eventos adversos, las sospechas de
psicotrópicos,insumos para la salud en general, así reacciones adversas, las reacciones adversas, los
como productos cosméticos, y productos de aseo. eventos supuestamente atribuibles a la vacuna
ción o inmunización, o cualquier otro problema
Farmacia hospitalaria. Servicio de atención de la de seguridad relacionado con el uso de los medica
salud,que abarca el arte,la práctica y el ejercicio de mentos y vacunas.
26
Fecha de caducidad.Fecha que indica el fin del pe Incidente adverso. Cualquier acontecimiento
riodo de vida útil de un insumo para la salud. comprobado que está relacionado con el uso de
un dispositivo médico que cuente con pruebas
Forma farmacéutica.Disposición ñsica que se da a
contundentes de la relación causal entre el inci
los fármacos y aditivos para constituir un medica
dente y el dispositivo médico, y que pudiera ser
mento y facilitar su dosificación y administración.
ocasionado por un mal funcionamiento o altera
ción de las características del dispositivo médico
Frecuencia de tratamiento o intervalo de dosi
y que pueda provocar la muerte o un deterioro
ficación. Tiempo (generalmente de horas, días,
grave de la salud del usuario. No se considerará
semanas)entre una administración y otra del me
incidente adverso a aquel derivado del uso anor
dicamento para mantener en el organismo la con
mal o un uso diferente del recomendado por el
centración terapéutica.
titular del Registro Sanitario del dispositivo mé
dico o su representante legal en México.
Gestión. Actividades coordinadas para dirigir y
controlar una organización.
Incompatibilidad.Situación que se presenta cuan ñ
do los constituyentes o componentes de una mez o
Gestión de riesgos de calidad.Proceso sistemático
cla, de principios activos y excipientes, en una for
para la valoración, control, comunicación y revi U
ma farmacéutica, interfieren entre sí de manera
sión de los riesgos a la calidad de los medicamentos
que pueden alterar sus propiedades químicas o fi
a través de su ciclo de vida.
sicoquímicas y en consecuencia pueden modificar <D
su efecto farmacológico. C8
Hemoderivados. Productos obtenidos de algunos
componentes sanguíneos, especialmente de plas
Inhabilitar. Proceso mediante el cual se incapa
ma, mediante procesos fisicoqulmicos o biológi
cita a los medicamentos y demás insumos para la
cos, para aplicación terapéutica, diagnóstica, pre
salud, para que se evite el desvío de aquellos des
ventiva o en investigación.
tinados a destrucción (medicamentos caducos o
deteriorados).
Historia farmacoterapéutica. Conjunto de do
cumentos elaborados y/o recopilados por el far
Insumos para la salud. Medicamentos, sus
macéutico a lo largo del proceso de asistencia al
tancias psicotrópicas, estupefacientes y las ma
paciente,que contienen los datos,valoraciones(jui
terias primas y aditivos que intervengan para
cios clínicos) e informaciones de cualquier índole,
su elaboración; así como los equipos médicos,
destinados a monitorizar y evaluar los efectos de la
prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes
farmacoterapia utilizada por el paciente.
de diagnóstico, insumos de uso odontológico,
material quirúrgico, de curación y productos
Idoneidad de la prescripción. Proceso del Profe
higiénicos.
sional Farmacéutico que analiza y evalúa la(s) in-
dicación(es) farmacológicas que todo paciente es
Interacción con alimentos. La interacción entre
tará recibiendo durante su estancia hospitalaria,
un fármaco y un alimento o nutrimento que puede
para que dicha indicación sea la mejor, tomando
modificar el efecto de uno por acción del otro.
en cuenta los factores farmacológicos y los factores
fisiológicos del paciente.
Interacción con medicamentos. Modificación del
efecto de un fármaco por acción de otro.
Inactivación. Acción de transformar la actividad
química/biológica de los residuos medicamentosos
Interacción con pruebas de laboratorio. La in
inutilizándolos para su uso farmacéutico.
teracción entre el fármaco y el analito que puede
Incidente. Cualquier acontecimiento que está rela modificar el resultado de una prueba dando falsos
cionado con el uso de un dispositivo médico. positivos o negativos.
27
Intervención Farmacéutica (if). Participación acti ciones superiores a las de los alimentos naturales y
va del Profesional Farmacéutico para la asistencia además se presente en alguna forma farmacéutica
ai paciente en la dispensación y seguimiento de definida y ia indicación de uso contemple efectos
un tratamiento farmacoterapéutico colaborando terapéuticos, preventivos o rehabilitatorios.
con el médico y otros profesionales de la salud a fin
de conseguir resultados que mejoren la calidad de Medicamento alopático. Toda substancia o mez
vida del paciente. cla de substancias de origen natural o sintético
que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabi
Inventario.Registro de manera ordenada y precisa litatorio, que se presente en forma farmacéutica y
de los bienes y activos pertenecientes a un estable se identifique como tal por su actividad farmaco
cimiento. lógica, características físicas, químicas y biológi
cas, y se encuentre registrado en la Farmacopea
Latencia. Tiempo transcurrido entre el momento de los Estados Unidos Mexicanos para medica
en el cual la dosis es administrada a un organismo mentos alopáticos.
y el momento en el que se produce el efecto farma
cológico. Medicamento biotecnológlco. Toda sustancia que
haya sido producida por biotecnología molecular,
Lote. Cantidad específica de cualquier insumo que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabili
para la salud, que haya sido elaborado en un ciclo tatorio, que se presente en forma farmacéutica,que
de producción, bajo condiciones equivalentes de se identifique como tal por su actividad farmaco
operación y durante un periodo determinado. lógica y propiedades físicas, químicas y biológicas.
Manual de calidad. Documento que describe el Medicamento biotecnológico biocomparable.

Sistema de Gestión de la Calidad de acuerdo con la Medicamento biotecnológico no innovador que
política y los objetivos de la calidad establecidos en demuestre ser biocomparable en términos de se
el mismo manual. guridad, calidad y eficacia ai medicamento biotec
nológico de referencia a través de las pruebas que
Maquila.Proceso o etapa de un proceso involucra establezca la Ley General de Salud, el Reglamento
do en la fabricación de un medicamento,reaiizado de Insumos para la Salud y demás disposiciones
por un establecimiento diferente del titular del Re aplicables.
gistro Sanitario; puede ser nacional,internacional,
temporal o permanente. Medicamento de referencia. Medicamento indica
do por la Secretarla de Salud como tal, que cuen
Materia prima. Sustancia de cualquier origen que ta con el Registro Sanitario de dicha dependencia,
se use para la elaboración de medicamentos o fár que se encuentra disponible comercialmente y es
macos naturales o sintéticos. seleccionado conforme a los criterios establecidos
en las normas oficiales mexicanas.
Medicamento. Toda substancia o mezcla de subs
tancias de origen natural o sintético que tenga Medicamento falsificado. Aquel que se fabrique,
efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que envase o se venda haciendo referencia a una auto
se presente en forma farmacéutica y se identifique rización que no existe; o se utilice una autorización
como tal por su actividad farmacológica, caracte otorgada legalmente a otro; o se imite al legalmen
rísticas físicas, químicas y biológicas. te fabricado y registrado.
Cuando un producto contenga, nutrimientos será
considerado como medicamento, siempre que se Medicamento genérico. Especialidad farmacéuti
trate de un preparado que contenga de manera in ca con el mismo fármaco o sustancia activa y forma
dividual o asociada: vitaminas, minerales, electró farmacéutica, con igual concentración o potencia,
litos, aminoácidos o ácidos grasos, en concentra que utiliza la misma vía de administración y que
28
mediante las pruebas reglamentarias requeridas, Morbilidad. Número de pacientes de una enfer
ha comprobado que sus especificaciones farmaco- medad determinada en relación con la población
péicas, perfiles de disolución o su biodisponibilidad total. Se expresa en casos por cien mil o un millón
u otros parámetros,según sea el caso,son equiva de habitantes.
lentes a las del medicamento de referencia.
Mortalidad. Número de muertes producida por
Medicamento herbolario.Producto elaborado con una enfermedad determinada, expresada como
material vegetal o algún derivado de éste, cuyo in proporción del número de individuos que la han
grediente principal es la parte aérea o subterránea contraído en un periodo de tiempo definido.
de una planta o extractos y tinturas, así como ju
gos, resinas, aceites grasos y esenciales, presenta Muestra de retención. Cantidad suficiente de ma
do en forma farmacéutica, cuya eficacia terapéuti terias primas o producto para llevar a cabo dos
ca y seguridad ha sido confirmada científicamente análisis completos, excepto prueba de esterilidad y
en la literatura nacional o internacional. pirógenos.
Medicamento homeopático.Toda sustancia o mez Número de lote. Combinación numérica o alfanu-

cla de sustancias de origen natural o sintético que mérica que identifica específicamente un lote.
O
tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitato-
rio y que sea elaborado de acuerdo con los procedi Orden de acondicionamiento. Copia de la orden
mientos de fabricación descritos en la Farmacopea maestra de acondicionamiento a la cual se le asig <D
Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos,en las na un número de lote y se utiliza para el surtido y ce
de otros países u otras fuentes de información cien registro de los materiales para el acondicionamien sO
tífica nacional e internacional. to de un lote de medicamento.
Medicamento huérfano. Medicamento destinado Orden de preparación. Indicaciones para la ela

a la prevención,diagnóstico o tratamiento de enfer boración de la mezcla de acuerdo a la prescripción
medades raras,las cuales tienen una prevalencia de médica expresada en unidades de medición.
no más de 5 personas por cada 10 000 habitantes.
Paciente ambulatorio. Usuario de servicios de
Medicamento innovador. Medicamento que cuen atención médica que no necesite hospitalización.
ta con la patente original a nivel mundial.
Perfil de disolución. Determinación experimen
Medicamento magistral. Cuando sea preparado tal de la cantidad de fármaco disuelto a diferentes
conforme a la fórmula prescrita por un médico. tiempos, en condiciones experimentales controla
das, a partir de la forma farmacéutica.
Medicamento magistral extemporáneo. El Pro
fesional Farmacéutico podrá modificar la presen
Periodo de caducidad. Tiempo durante el cual un
tación farmacéutica de los medicamentos cuando
medicamento u otro insumo para la salud conteni
un paciente requiera del principio activo en dosis y
do en su envase de comercialización y.conservado
forma farmacéutica inexistente en el mercado far
en las condiciones indicadas en su etiqueta perma
macéutico(medicamentos extemporáneos a partir
nece dentro de las especificaciones establecidas.
de especialidades farmacéuticas).
Personal de salud. Profesionales, técnicos y au
Medicamento oficinal. Cuando la preparación se
xiliares del área de la salud, que intervienen en el
realice de acuerdo a las reglas de la Farmacopea de
proceso de atención al paciente.
los Estados Unidos Mexicanos.
Mezcla estéril. Preparado por prescripción médica Polifarmacia. Administración de dos o más medi
a partir de especialidades farmacéuticas estériles. camentos a un paciente.
29
Potencialización o potenciación. Acción combi tinado a ser fumado,chupado, mascado o utilizado

nada de dos o más medicamentos produciendo un como rapé.
efecto mayor que la suma de los efectos de cada
uno por separado. Producto devuelto.Producto distribuido que se re
gresa al establecimiento.
Preparación. Operación que permite adecuar un
fármaco o medicamento a las necesidades especí Producto semiterminado. Producto que se en
ficas de un paciente y/o adaptarlo para su adminis cuentra en su envase primario y que será sometido
tración o utilización. a etapas posteriores para convertirse en producto
terminado.
Presentación. Descripción del envase, forma far
macéutica y número de unidades; asi como la con Profesional de la salud. Personas calificadas,
centración de fármaco contenido en cada forma tales como médicos, odontólogos, veterinarios,
farmacéutica. biológos, bacteriólogos, enfermeros, trabajadores
sociales, químicos, psicólogos, optometristas, in
O Problemas Relacionados con Medicamentos(prm). genieros sanitarios, nutriólogos, dietólogos, pató
^ Problemas de salud, entendidos como resultados logos y todo aquel profesional relacionado con las
«H clínicos negativos, derivados de la farmacoterapia ciencias químico-farmaceúticas y ciencias de la
S que, producidos por diversas causas, conducen a salud humana que cuenten con títulos profesio
no lograr el objetivo terapéutico o a la aparición de nales o certificados de especialización que hayan
3 efectos no deseados. sido legalmente expedidos y registrados por las
0 autoridades educativas competentes, de confor
Procedimiento Normalizado de Operación (pno). midad con el artículo 79 de la Ley General de Sa
Documento que contiene las instrucciones necesa lud para proveer o garantizar cuidados a la salud
rias para llevar a cabo de manera reproducible una en humanos.
operación.
Profesional Farmacéutico. Es aquel egresado de
Proceso. Conjunto de actividades relativas a la una Institución de Educación Superior (íes) que
obtención, elaboración, fabricación, preparación, haya recibido un título y cédula profesional regis
conservación, mezclado, acondicionamiento, en trados por las autoridades educativas competentes
vasado, manipulación,transporte, distribución, al en el área de las ciencias químico-farmacéuticas,
macenamiento y expendio o suministro al público que desempeña actividades que garantizan la se
de los insumos para la salud. guridad, eficacia y calidad de los medicamentos,
apoyando el uso racional de los mismos e impac
Producto a granel. Producto en cualquier etapa tando en la seguridad del paciente.
del proceso de producción antes de su acondicio
namiento primario. Queja. Observación proveniente de un cliente rela
cionada con la calidad del producto.
Producto biológico. Productos obtenidos de mi
croorganismos, virus o bacterias; secreciones, ór Rastreabilidad. Capacidad de reconstruir la histo
ganos, tejidos o células, ya sean animales o huma ria,localización de un elemento o de una actividad,
nos, utilizados con fines preventivos, terapéuticos, por medio de registros de identificación.
rehabilitatorios o de diagnóstico.
Reacción Adversa a un Medicamento (ram). Res
i3 Producto de tabaco.Es cualquier sustancia o bien puesta no deseada a un medicamento, en la cual
1 manufacturado preparado total o en parte utili- la relación causal con éste es, al menos,razonable
I zando como materia prima hojas de tabaco y des mente atribuible.
30
Reacción adversa inesperada. Reacción adversa cuados al objetivo de la farmacoterapia y asociados

cuya naturaleza o severidad no está descrita en la al uso de medicamentos.
información para prescribir del producto,ni en la do
cumentación presentada para su registro sanitario. Revisión Anual de Producto o revisión de la cali
dad del producto (rap). Análisis histórico de la ca
Receta médica. Documento que contiene, entre lidad de un producto,el cual toma como referencia
otros elementos la prescripción de uno o varios todos los documentos regulatoríos vigentes en el
medicamentos y podrá ser emitida por: médicos, ámbito químico farmacéutico nacional, los crite
homeópatas, cirujanos dentistas, médicos vete rios internacionales reconocidos generalmente, así
rinarios en su área de competencia, pasantes en como los lineamientos internos de cada empresa.
servicio social de cualquiera de las carreras ante
riores, y enfermeras y parteras. Salud.Estado de completo bienestar físico, mental
y social; y no solamente la ausencia de afecciones o
Red o cadena de frío. Conjunto de sistemas logís- enfermedades.Es un derecho fundamental.
ticos diseñados que comprenden personal,infraes
tructura, equipos y procedimientos, para man Salud pública.Es un conjunto de actividades y dis
tener los productos en condiciones específicas de ciplinas científicas que las sustentan y que trata de
temperatura ininterrumpidas, durante su almace los problemas generales de salud en una población.
namiento,transporte y distribución. Incluye las condiciones de vida y salud, incidencia
y prevalencia de enfermedades,su prevención, ali <D
«5
Registro Sanitario. Autorización otorgada por la vio y cura.
Secretaria de Salud a los insumos para que cum O
plan las disposiciones vigentes, asignándoles una Sanitización. Acción de eliminar o reducir los nive
clave alfanumérica y las siglas ssa para su comer les de partículas viables por medio de agentes físi
cialización. Misma que deberá estar impresa en los cos o químicos,posterior a la actividad de limpieza.
envases(primario y secundario)del medicamento.
Seguimiento Farmacoterapéutico (sft). También
Remedio herbolario. Preparado de plantas medi conocido como "monitorización de la prescripción
cinales, o sus partes, individuales o combinadas y o del tratamiento farmacoterapéutico". La práctica
sus derivados, presentado en forma farmacéutica profesional en la que el farmacéutico se responsa
al cual se le atribuyen por conocimiento popular o biliza de las necesidades del paciente relacionadas
tradicional, el alivio para algunos síntomas partici con los medicamentos mediante la detección, pre
pantes o aislados de una enfermedad. vención y resolución de prm de forma continua, sis
tematizada y documentada, en colaboración con el
Responsable Sanitario. Persona que debe ocu propio paciente y con los demás profesionales del
par el mayor nivel jerárquico del área técnica, de sistema de salud, con el fin de alcanzar resultados
acuerdo con las funciones definidas en el Suple concretos que mejoren la calidad de vida del pacien
mento para establecimientos dedicados a la venta y te. (Documento de Consenso sobre Atención Farma
suministro de medicamentos y demás insumos para céutica del Ministerio de Sanidad de España,2001).
la salud vigente, el cual responderá ante la autori
dad correspondiente en caso de que resulte altera Seguridad de un medicamento. Beneficio tera
da la identidad, pureza o la seguridad de los medi péutico por el uso de un medicamento cuando los
camentos durante el tiempo que permanezcan en riesgos y reacciones adversas son tolerables.
el establecimiento o transporte a cargo del mismo.
Sistema de gestión de calidad. Manera como la
Resultados Negativos asociados a la Medicación organización dirige y controla las actividades aso
(rnm). Resultados en la salud del paciente no ade ciadas con la calidad.
31
Sistema de gestión de riesgos. Manera como la or menes respecto del cumplimiento de requisitos es
ganización dirige y controla las actividades asocia tablecidos por la propia Secretaria o en las normas
das con los riesgos. correspondientes o para realizar estudios, para
efectos de trámites o autorizaciones sanitarias.
Sistema de Información de Medicamentos (Sim).
Unidad formal con recursos y un equipo profesio Toxoide.Toxina que ha sido tratada con productos
nal farmacéutico que se dedique a proveer infor químicos o calor, a fin de perder su efecto tóxico,
mación de los medicamentos. pero que conserva su inmunogenicidad.
Sospecha de Reacción Adversa a Medicamento Trazabilidad. Capacidad de reconstruir la historia,

(sram). Cualquier manifestación clínica o de labora localización de un elemento o de una actividad, por
torio no deseada que ocurre después de la adminis medio de registros de identificación.
tración de uno o más medicamentos.
Unidad de Farmacovigílancia (ufv). Unidad dedi
Sueros.Productos de origen animal derivados de la cada a la implementación y desarrollo de activida
sangre de un caballo u otra especie mayor, utiliza des de Farmacovigílancia.
dos para conferir inmunidad pasiva que contienen
anticuerpos contra una enfermedad específica o Unidosis. Dosis unitaria que está destinada a un
actividad profiláctica. paciente en particular, para que le sea administra
da a una hora en especifico, un día determinado.
Tabaco. La planta Nicotina tabacum y sus suce
vO dáneos, en su forma natural o modificada, en Uso Racional de Medicamentos (urm). Los pa
las diferentes presentaciones, que se utilicen cientes reciben la medicación adecuada a sus ne
para ser fumado, chupado, mascado o utilizado cesidades clínicas, en las dosis correspondientes
como rapé. a sus requisitos individuales, durante un periodo
de tiempo adecuado y al menor costo posible para
Tecnovigilancia. Vigilancia de la seguridad de los ellos y para la comunidad.
dispositivos médicos, al conjunto de actividades
que tienen por objeto la identificación y evalua Vacunas. Preparación biológica destinada a gene
ción de incidentes adversos producidos por los rar inmunidad contra una enfermedad mediante
dispositivos médicos en uso así como la identifi la producción de anticuerpos, para eliminar, pre
cación de los factores de riesgo asociados a éstos, venir o controlar estados patológicos.
con base en la notificación, registro y evaluación
sistemática de las notificaciones de incidentes adValidación. Evidencia documental generada a tra
versos,con el fin de determinar la frecuencia,gra vés de la recopilación y evaluación científicas de los
vedad e incidencia de los mismos para prevenir datos obtenidos en la calificación y de las pruebas
su aparición y minimizar sus riesgos.Idealmente, específicas, a lo largo de todo el ciclo de vida de un
la información del sistema de Tecnovigilancia se producto, cuya finalidad es demostrar la funciona
comparte entre autoridades competentes y fabri lidad, consistencia y robustez de un proceso dado
cantes/distribuidores, a modo de facilitar las ac en cuanto a su capacidad para entregar un produc
tividades en materia de Tecnovigilancia, así como to de calidad.
las acciones preventivas y correctivas de cada
caso a nivel nacional e internacional que impac Vía de administración. Ruta que se elige para ad
ten en el territorio nacional. ministrar un medicamento a un individuo.
i Tercero Autorizado. Persona física o moral autori- Vigilancia Sanitaria. Conjunto de acciones de
s zada por la Secretaría de Salud, para emitir dictá- evaluación, verificación y supervisión del cumpli-
32
miento de los requisitos establecidos en las disposi

ciones aplicables que deben observarse en los pro
cesos, productos, métodos,instalaciones, servicios
o actividades relacionadas con las materias com
petencia de la Comisión Federal para la Protección
contra Riesgos Sanitarios.
33
Capítulo IV
Clasificación de
medicamentos y
dispositivos
médicos
37
\ I
^ I
■i i
- (' \
37 . I )
i :
1. Por su forma de preparación
■
\ i
37
! 2. Por sü naturaleza I
■ 1 : 38 ■ ■■ ■ .■
3. Por|sü venta y suministro allpúblico^
'39-
■4.por SU acción terapéutica ; .
i -í !
43:-. -I I
t ,
B. Dispositivos "médicos
' 43 (
:
l
•
1. Por el riesgo que representa su uso
43
2. Por categorías
r"
-"■5 -
N \ .
\
■\. -4 V
' \
A. ^ . Clasificación de
V
V. -
/ 1, \ medicamentos y dispositivos médicos
./ /
, -f
..J.
N. .X'
A. Medicamentos
Los medicamentos son los insumos para la salud más utilizados. Se

dispone de una gran variedad de estos productos, fabricados por la
industria farmacéutica para la terapéutica, prevención y rehabilita
ción, y entregados para su distribución, almacenamiento, expendio
y dispensación en los establecimientosL La clasiñcación se establece
en la Ley General de Salud (lgs), en los artículos 222 bis, 224 y 226,
de acuerdo con su preparación, naturaleza, venta y suministro; y en
la Organización Mundial de la Salud (oms) por su acción terapéutica.
I. Por su forma de preparación
I. Magistrales: cuando sean preparados conforme a la fórmula

prescrita por un médico,
II. Oficinales: cuando la preparación se realice de acuerdo a las
reglas de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, y
III. Especialidades farmacéuticas: cuando sean preparados con
fórmulas autorizadas por la Secretaría de Salud, en estableci
mientos de la industria químico-farmacéutica.
2. Por su naturaleza
1. Alopáticos: toda substancia o mezcla de substancias de origen

natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o re-
habilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se iden
tifique como tal por su actividad farmacológica, características
físicas, químicas y biológicas, y que se encuentre registrado en
^ Farmacias, droguerías, boticas y
almacenes de depósito y distribución la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para medica
de insumos para la salud. mentos alopáticos.
37
• Biotecnológico: toda sustancia que haya hasta tres veces,la cual debe sellarse y regis
sido producida por biotecnología molecu trarse cada vez en los libros de control que al
lar,que tenga efecto terapéutico, preventivo efecto se lleven.
o rehabilitatorio, que se presente en forma
Esta prescripción se deberá retener por el es
farmacéutica, que se identifique como tal
tablecimiento que la surta en la tercera oca
por su actividad farmacológica y propieda
sión; el médico tratante determinará, el nú
des físicas, químicas y biológicas.
mero de presentaciones del mismo producto
II. Homeopáticos: toda substancia o mezcla de y contenido de las mismas que se puedan ad
substancias de origen natural o sintético que quirir en cada ocasión.
tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabi
IV. Medicamentos que para adquirirse requieren
litatorio y que sea elaborado de acuerdo con
receta médica, pero que pueden resurtirse
los procedimientos de fabricación descritos
tantas veces como lo indique el médico que
en la Farmacopea Homeopática de los Estados
prescriba.
Unidos Mexicanos, en las de otros países u
-O otras fuentes de información científica nacio V. Medicamentos sin receta, autorizados para
nal e internacional, y su venta exclpsivamente en farmacias, y
O
III. Herbolarios: los productos elaborados con VI.Medicamentos que para adquirirse no re
material vegetal o algún derivado de éste, quieren receta médica y que pueden expen
cuyo ingrediente principal es la parte aérea o derse en otros establecimientos que no sean
fC
subterránea de una planta o extractos y tin farmacias.
vO
turas, así como jugos, resinas, aceites grasos
y esenciales, presentados en forma farmacéu Nota: únicamente la Secretaría de Salud puede
tica, cuya eficacia, terapéutica y seguridad ha otorgar el Registro Sanitario para la comerciali
sido confirmada científicamente en la ütera- zación de medicamentos. La clave de registro será
tura nacional o internacional. única, y no se podrá aplicar a dos productos que
se diferencien ya sea en su denominación genéri
ca o distintiva o en su formulación. El titular de un
3.Porsu venta y suministro al público* registro no tendrá la posesión de dos registros que
ostenten el mismo fármaco,forma farmacéutica o
I. Medicamentos que sólo pueden adquirirse formulación.
con receta o permiso especial, expedido por
la Secretaría de Salud. Los elementos que constituyen la clave de registro
son: un número consecutivo asignado por la Auto
II. Medicamentos que requieren para su adqui
ridad Sanitaria, la sigla que indica el tipo de medi
sición receta médica que deberá retenerse en
camento, M para alopático, P para herbolario y H
la farmacia que la surta y ser registrada en
para homeopático, el año en que fue autorizado y
los libros de control que al efecto se lleven. El
las siglas ssA.
Médico tratante podrá prescribir dos presen
taciones del mismo producto como máximo,
Las etiquetas de los medicamentos indican, ade
especificando su contenido. Esta prescripción
más de lo anterior,ia fracción a la cual pertenecen,
tendrá vigencia de treinta días a partir de la
como se muestra en el siguiente ejemplo:
fecha de elaboración de la misma.
III. Medicamentos que solamente pueden adqui Reg. No.0310M2009 SSA IV.
rirse con receta médica que se podrá surtir
Véase el capítulo Receta médica.
38
4.Por su acción terapéutica y extragenitales así como de los caracteres sexua

les masculinos secundarios.
Acidificantes urinarios. Fármacos que modifican
el pH urinario normal(6.0) y lo hacen más ácido. Al Anestésicos.Fármacos que inhiben la sensibilidad
administrarse por vía oralinhiben en gran medida al dolor.
el crecimiento bacteriano.
Anestésicos generales. Fármacos que inhiben la
Adrenérgicos o simpaticomiméticos. Fármacos sensibilidad al dolor por depresión general e ines-
que actúan sobre el sistema nervioso autónomo pecífica del sistema nervioso central.
simpático en forma directa o indirecta, estimulan
do principalmente las funciones cardiovasculares, Anestésicos locales. Fármacos que inhiben la sen
respiratorias y gastrointestinales. sibilidad al dolor por bloqueo nervioso de la parte o
región del cuerpo en donde se aplican.
Afrodisiacos. Agentes que estimulan la libido o la
potencia sexual. Ansiolíticos. Fármacos con acción depresora del
sistema nervioso central, destinados a disminuir o
Amebicidas. Fármacos utilizados para destruir o eliminar los síntomas de la ansiedad.
eliminar las amibas.
Anovulatorios. Fármacos asteroides que inhiben
Anabólicos. Compuestos asteroides derivados de la maduración del óvulo, disminuyendo la secre
la testosterona,con efecto androgénico.Se utilizan ción de gonadotrofma y hormona luteinizante.
para promover el desarrollo general del cuerpo, en
el que tienen efectos masculinizantes. Antiácidos. Fármacos que disminuyen la acidez
gástrica inhibiendo la síntesis y secreción del áci
Anafrodisiacos. Fármacos que deprimen la libi do clorhídrico o neutralizándolo en el contenido
do o potencia sexual. Están indicadas en casos gástrico.
de hiperexcitabilidad sexual patológica.
Antiadrenérgicos. Fármacos que antagonizan las
Analépticos. Fármacos que tienen una acción es respuestas de los medicamentos adrenérgicos blo
timulante selectiva sobre centros bulbares, en es queando los receptores alfa y beta adrenérgicos
pecial el centro respiratorio y el centro vasomotor. para producir efectos contrarios.
Analgésicos.Fármacos que inhiben la sensación al Antianémicos. Fármacos utilizados en cuadros

dolor debido a una acción central o periférica. de anemia debido a que favorecen la eritropoye-
sis al incrementar la formación de eritrocitos o de
Analgésicos antinflamatorios no esteroides. Fár hemoglobina.
macos no esteroides que inhiben la sensación al
dolor y poseen efecto antiinflamatorio por acción Antianginosos. Fármacos utilizados en el trata
en el sistema nervioso central o en el sistema ner miento de la angina de pecho.
vioso periférico.
Antiarrítmicos. Fármacos que favorecen el resta
Analgésicos narcóticos. Fármacos opiáceos que blecimiento del ritmo cardíaco previniendo o inte
inhiben la sensación al dolor y producen narcosis, rrumpiendo sus alteraciones.
debido a una acción en el sistema nervioso central
o en el sistema nervioso periférico. Antiartríticos. Fármacos empleados en el trata
miento de la artritis, compuesto por sustancias
Andrógenos. Fármacos con efectos masculinizan con efectos antiinflamatoríos de tipo asteroide y
tes,capaces de inducir el desarrollo de los genitales no asteroide.
39
Farmacopea de los Estados Unídcs Mexicanos
Antibióticos o antimicrobianos. Fármacos de Antifúngicos o antimicóticos. Fármacos utiliza

origen natural, semisintéticos o sintéticos que dos en el tratamiento de enfermedades producidas
destruyen o inhiben el crecimiento de bacterias por hongos.
o microorganismos.
Antihelmínticos o vermífugos. Fármacos que se
Anticoagulantes. Fármacos que impiden o retra utilizan en enfermedades parasitarias producidas
san la secuencia normal de la coagulación san por helmintos(platelmintos o nematelmintos).
guínea, en cualquiera de sus fases.
Antihipertensivos. Fármacos que se utilizan para
Anticolinérgicos. Fármacos que producen disminuir la presión arterial.
efectos antagónicos contrarios a la estimu
lación del sistema nervioso autónomo para- Antihistamínicos. Fármacos utilizados en pro
simpático por bloqueo de los receptores co- cesos alérgicos, capaces de disminuir los efectos
linérgicos. fisiológicos de la histamina por bloqueo de los re
ceptores Hl.
-o Anticonceptivos. Fármacos que evitan la con-
(1^ cepción al impedir la fecundación del óvulo o su Antiinflamatorios. Fármacos que inhiben los pro
implantación en el útero. cesos inflamatorios por distintos mecanismos.
^ Anticonvulsivos. Fármacos que inhiben el desa- Antimaláricos o antipalúdicos. Fármacos que

rrollo o la irrupción de crisis convulsivas. destruyen o impiden el desarrollo de Plasmodium
sp.en el organismo.
Antidepresivos. Fármacos que se emplean en tra
tamientos de la depresión sin producir pérdida de Antimigrañosos. Fármacos utilizados para'allviar
la consciencia. la migraña o jaqueca.
Antidiarreicos. Fármacos que se utilizan en el tra Antineoplásicos. Fármacos que impiden el desa
tamiento de la diarrea. rrollo, crecimiento, o proliferación de células tu-
morales malignas.
Antidiuréticos. Fármacos que reducen el volumen
y la frecuencia urinaria. Antiparkinsonianos. Fármacos que inhiben la ri
gidez, temblor y acinesia del síndrome de Parkin-
Antídotos. Fármacos que neutralizan el efecto de son sin producir pérdida de la consciencia.
venenos o sustancias tóxicas.
Antiperistálticos. Fármacos que inhiben los movi
Antieméticos. Fármacos que alivian o inhiben la mientos peristálticos del tubo gastrointestinal.
náusea y el vómito.
Antipiréticos. Fármacos con acción en el sistema
Antiepilépticos. Fármacos utilizados para el tra nervioso central que disminuyen la temperatura
tamiento de la epilepsia en cualquiera de sus for corporal en los estados febriles.
mas y etiologías que previenen o suprimen los
ataques sin trastornar las funciones del sistema Antipruriginosos. Fármacos utilizados para ali
nervioso central. viar o eliminar el prurito o escozor anormal de la
piel o las mucosas.
Antiflatulentos o carminativos. Fármacos indi
cados en casos de flatulencia (contenido excesivo Antisépticos. Fármacos con efecto bacteriostático
de gas en el estómago e intestino), aerofagia y dis de aplicación tópica, a excepción de los antisépti
tensión abdominal. cos urinarios administrados oralmente.
40
Antitusígenos. Fármacos que Inhiben el reflejo de tenido acuoso de la bilis o disminución de la con
la tos por acción en el sistema nervioso central. centración de sus constituyentes.
Antiulcerosos. Fármacos utilizados en el trata Colinérgicos. Fármacos que simulan la estimula

miento de la úlcera péptica gastroduodenal, que ción del sistema nervioso autónomo parasimpático.
actúan por diversos mecanismos.
Curarizantes. Fármacos que producen relajación
Antivertiginosos. Fármacos utilizados en el trata
y parálisis del músculo esquelético por bloqueo de
miento de enfermedades que cursan con vértigo y la transmisión del impulso sobre la unión neuro-
vómito. muscular.
Antivirales. Fármacos que inhiben la multiplica Demulcentes. Sustancias gomosas de origen natu
ción de virus. ral protectoras de mucosas.
Bactericidas. Fármacos que producen muerte bac Diuréticos. Sustancias que favorecen la excreción ^
teriana. renal de solutos y agua por diversos mecanismos. o
Opo^
Bacteríostáticos. Fármacos que inhiben el creci Ectoparasiticidas. Fármacos utilizados contra los
miento bacteriano. parásitos de la piel.
cu
Bloqueadores ganglionares o gangliopléjicos. Eméticos.Sustancias que inducen el vómito. cC
Fármacos que inhiben la actividad de los ganglios

autonómicos simpáticos y parasimpáticos blo Emolientes. Sustancias que ablandan los tejidos,
queando los impulsos de las ñbras pregangliona- especialmente la piel y las mucosas.
res, adrenérgicas y colinérgicas.
Escabicidas. Fármacos útiles para el exterminio
Broncodilatadores. Fármacos relajantes del mús del Sarcoptes scabiei, agente productor de la sarna.
culo liso bronquial capaces de aumentar el calibre
de las vías aéreas pulmonares para favorecer la Estimulantes cardíacos. Fármacos capaces de
ventilación pulmonar. producir un aumento de la fuerza de contracción
sistólica del corazón, pero sin poseer la acción car-
Cardiotónicos. Fármacos utilizados en insuficien diotónica típica de los glucósidos cardiotónicos.
cias del corazón debido a que incrementan la fuer
za de contracción y la frecuencia cardiaca sin au Estimulantes respiratorios. Fármacos que estimu
mento del gasto cardiaco. lan la respiración mediante un mecanismo directo
sobre el centro respiratorio o por un mecanismo
Citotóxicos.Fármacos que actúan alterando la ca reflejo a partir de los nervios sensitivos y de los qui-
pacidad de división celular. miorreceptores de las vias respiratorias.
Coagulantes o hemostáticos. Fármacos usados Expectorantes. Fármacos que favorecen la elimi

para interrumpir las hemorragias. nación del exudado de los pulmones, bronquios y
tráquea.
Colecistoquinéticos o colagogos. Fármacos que
favorecen la evacuación de la bilis al estimular las Hidratantes.Sales solubles en agua utilizadas para
contracciones de la vesícula biliar. reconstituir el equilibrio hidroelectrolítico.
Coleréticos. Fármacos que aumentan el volumen Hipertensivos. Fármacos que durante los estados
de la secreción hepatobiliar por aumento del con- hipotensivos provocan un aumento de la presión
41
arterial debido a su acción vasoconstrictora o por Oxitócicos. Fármacos estimulantes del músculo
aumento del volumen sanguíneo. liso uterino, inductores del parto y profilácticos de
la hemorragia postparto.
Hipnóticos. Fármacos que producen un estado clí
nico parecido al sueño ñsiológico mediante una ac Parasimpatolíticos. Fármacos que inhiben la acti
ción depresiva del sistema nervioso central. vidad del sistema nervioso parasimpático al supri
mir las respuestas mediante su acción bloqueadora
Hipoglucemiantes. Fármacos que disminuyen las sobre las fibras colinérgicas.
concentraciones de glucosa en sangre al aumentar
su absorción por tejidos periféricos. Progestágenos o gestágenos. Fármacos capaces
de producir en el endometrio cambios necesarios
Hipolipemiantes o antilipídicos.Fármacos utiliza para permitir la maduración e implantación del
dos en prevención o tratamiento de la aterosclero- huevo.
■ sis al disminuir la cantidad de lípidos de alta densi-
^ dad o colesterol circulante. Quimioterápicos. Sustancias con actividad micro-
bicida o microbiostática que destruyen las células
O Hormonoterápicos. Fármacos utilizados para reque se dividen rápidamente, lo cual es una de las
solver desequilibrios en el funcionamiento hor propiedades principales de la mayoría de las célu
monal. las cancerígenas.
CD
Inmunoestimulantes. Fármacos que estimulan la Relajantes musculares. Fármacos empleados para
respuesta inmunitaria. disminuir,evitar o desaparecer contracturas de los
músculos estriados y el dolor que produce esta si
Inmimomoduladores. Fármacos que alteran la tuación.
respuesta inmunitaria aumentando o disminu
yendo la producción de anticuerpos séricos espe Sedantes o ansiolíticos. Fármacos que producen
cíficos o de células sensibilizadas que reconocen depresión moderada inespecífica del sistema ner
y reaccionan con los antígenos que provocan su vioso central, manifestada por una disminución de
producción. las respuestas a estímulos sensoriales como la an
siedad, lo que facilita conciliar el sueño.
Inmunosupresores. Fármacos que inhiben la ca
pacidad de respuesta del sistema inmune ante un Sedantes hipnóticos. Fármacos depresores del sis
estímulo antigénico. tema nervioso central que inducen el sueño aun
cuando el individuo no quiera dormirse. Según la
Laxantes.Fármacos que facilitan la evacuación in- dosis administrada, pueden producir anestesia,
g testinal aumentando la masa fecal, suavizando las coma,paro respiratorio y muerte.
I heces o lubricando la pared intestinal.
Simpaticolíticos. Fármacos que suprimen o inhi
i
I Midriáticos. Fármacos utilizados para producir ben los efectos estimulantes del sistema nervioso
s dilatación pupilar. simpático por su acción bloqueadora o antagoni-
zante sobre los receptores adrenérgicos de las célu
Mucolíticos. Fármacos que tienen la propiedad las del músculo liso.
de disminuir la viscosidad de las secreciones del
tracto respiratorio. Sueros.Productos de origen animal derivados de la
sangre de un caballo u otra especie mayor, utiliza
Neuroléptícos o antipsicóticos. Fármacos utili dos para conferir inmunidad pasiva porque contie
zados para el tratamiento de las psicosis agudas nen anticuerpos contra una enfermedad específica
y crónicas. o actividad profiláctica.
42
Toxoides. Toxina que ha sido modificada me 1.Por el riesgo que representa su uso
diante procedimientos ñsicos o químicos para
que pierda su efecto tóxico pero que conserva su Clase I: a aquellos insumos conocidos en la prácti
inmunogenicidad. ca médica y que su seguridad y eficacia están com
probadas y, que generalmente,no se introducen en
Uricosúricos, urolíticos o diureticouricosúri- el organismo.
cos. Fármacos que incrementan excreción renal
de ácido úrico, utilizados en los aumentos de las Clase II: a aquellos insumos conocidos en la prác
concentraciones plasmáticas de ácido úrico. tica médica y que pueden tener variaciones en el
material con el que están elaborados o en su con
Vacunas. Suspensión de microorganismos vivos centración y, generalmente, se introducen al orga
atenuados, inactivados o sus fracciones, que son nismo permaneciendo menos de treinta días.
aplicados a individuos con el objeto de inducir in
munidad activa protectora contra la enfermedad Clase ni: a aquellos insumos nuevos o reciente
infecciosa correspondiente. mente aceptados en la práctica médica,o bien que
se introducen al organismo y permanecen en él,
Vasoconstrictores. Fármacos que reducen el ca por más de treinta días.
libre de los vasos sanguíneos y las arterias por
una estimulación de los receptores de las células
musculares. 2.Por categorías
Vasoconstrictores nasales. Fármacos que con Equipo médico: aparatos, accesorios e instrumen
traen los vasos sanguíneos de las membranas mu tal para uso específico, destinados a la atención
cosas de fosas nasales, lo cual disminuye el riego médica, quirúrgica o a procedimientos de explora
sanguíneo local para descongestionar la nariz y ción, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de
facilitar la respiración. pacientes, así como aquellos para efectuar activi
dades de investigación biomédica.
Vasodilatadores. Fármacos que incrementan el
calibre de los vasos sanguíneos y de las arte Nota: los equipos médicos requieren calibración,
rias por su acción relajante sobre las células de mantenimiento, reparación, capacitación y/o en
músculo liso. trenamiento del usuario, desinstalación y disposi
ción final. El equipo médico es utilizado para pro
pósitos de monitoreo, diagnóstico y tratamiento
B. Dispositivos médicos de enfermedades o rehabilitación después de una
enfermedad o lesión; éstos pueden ser utilizados
Un dispositivo médico es todo instrumento, apara solos o en combinación con cualquier accesorio,
to, utensilio, máquina,incluido el software para su consumible u otro equipo médico.El equipo médi
funcionamiento, producto o material implantable, co excluye a los dispositivos médicos implantables,
agente de diagnóstico, material, sustancia o pro desechables o de un solo uso.
ducto similar, para ser empleado, sólo o en combi
nación,directa o indirectamente en seres humanos. Prótesis, órtesis y ayudas funcionales: disposi
tivos destinados a sustituir o complementar una
Los dispositivos médicos incluyen a los insumos función,un órgano o un tejido del cuerpo humano.
para la salud de las siguientes categorías: equipo
médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agen Agentes de diagnóstico: insumos,incluyendo an-
tes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, tígenos, anticuerpos, calibradores, verificadores,
materiales quirúrgicos, de curación y productos reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo
higiénicos. y de contraste y cualquier otro similar que pueda
43
Utilizarse como auxiliar de otros procedimientos o germicidas se utilizan en la práctica quirúrgica o

clínicos o paraclínicos. en el tratamiento de las soluciones de continuidad,
lesiones de la piel o sus anexos.
Nota: los agentes de diagnóstico son dispositivos
médicos utilizados solos o en combinación con Nota:también se consideran los materiales y sus
otros dispositivos médicos para proporcionar in tancias que se aplican a otros dispositivos médicos
formación para la detección, pronóstico, diagnósti y áreas quirúrgicas con la finalidad de desinfectar,
co o monitoreo de condiciones fisiológicas, estados descontaminar y/o sanitizar.
de salud, enfermedades o malformaciones congé-
nitas en humanos. Productos higiénicos: materiales y sustancias que
se apliquen en la superficie de la piel o cavidades
Insumos de uso odontológico: sustancias o ma corporales y que tengan acción farmacológica o
teriales empleados para la atención de la salud preventiva.
dental.
Nota:\a finalidad de uso de estos productos es ayu
Materiales quirúrgicos y de curación:dispositivos dar a mantener la salud y/o prevenir la transmi
o materiales que adicionados o no de antisépticos sión de enfermedades.
CÜ
44
Capítulo V
Formas
farmacéuticas
47
A. Consideraciones dé uso
'49 ¡:
B. Víá de admiríistrációh'
J
--•í
^50
C. Clasifícación de formas faniiácéutícas
\
í
» ^ i ,
y : ■N .
, w' ,• '»
. .'C® ■í '
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7
w. //i í
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y farmacéuticas
• .S
y
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y Á
l. /
. /
La forma farmacéutica es la disposición física que se da a los fárma
cos y aditivos para constituir un medicamento y facilitar su dosifica
ción y administración.
•r«H
Otros insumos para la salud, como los remedios herbolarios y algu 0)

nos dispositivos médicos, también se presentan en las formas farma
cd
céuticas aquí descritas. vO
A. Consideraciones de uso
Es la información adicional, relacionada con el uso del medicamento

para manejar, prescribir, preparar y emplear correctamente el medi
camento, conforme al siguiente listado:
• Dispersable
• Efervescente
• Inyectable
• Liberación prolongada
• Liberación retardada
• Masticable
• Orodispersable
• Para diálisis peritoneal
• Para enema
• Para inhalación
• Para irrigación
• Para nebulización
• Para solución
• Para suspensión
47
-Bar
Ir
Dispersable. Condición que le permite desinte donde se dispersan rápidamente al contacto con la
ô grarse al contacto con un líquido, originando saliva antes de ser deglutidas.
•I-M
o una dispersión antes de su administración.
«Fxj
Para enema. Condición que se aplica a las pre
Efervescente. Condición característica de las paraciones destinadas a la administración por
QJ vía rectal, con el fin de obtener un efecto local
formas farmacéuticas en cuya composición in
CC
tervienen generalmente sustancias de carácter o general, o bien pueden estar destinadas al uso
vO
ácido y carbonatos o bicarbonatos capaces de en diagnóstico.
reaccionar rápidamente en presencia de agua
desprendiendo dióxido de carbono. Están des Para inhalación. Condición que se aplica a las
tinados a disolverse o dispersarse en presencia preparaciones destinadas a su administración
de agua antes de su administración. al sistema respiratorio, como vapores, aeroso
les o gases con objeto de lograr un efecto local
Inyectable. Condición que se aplica a las prepara o general.
ciones estériles destinadas a su administración por
inyección en el cuerpo humano. Para irrigación. Condición que se aplica a las
preparaciones a base de agua en grandes volú
Liberación prolongada. Condición en la que la menes, estériles y libres de partículas, destina
formulación permite garantizar una liberación das a lavar por riego, alguna cavidad o parte del
más lenta de el o los fármacos por un tiempo de cuerpo.
terminado.
Para nebulización. Condición que se aplica a las
Liberación retardada. Condición en la que la preparaciones destinadas a ser convertidas en
formulación permite retrasar la liberación de aerosoles por un nebulizador.
el o los fármacos. Las formas farmacéuticas de
liberación retardada incluyen preparaciones Para solución. Condición que se aplica a las pre
gastrorresistentes. paraciones que se deben reconstituir con agua o
algún otro disolvente antes de su empleo, cum
Masticable. Condición que se aplica a formas farma pliendo con lo descrito en Solución.
céuticas sólidas que son fácilmente desintegradas al
masticarlas.Pueden ser ingeribles o no ingeríbles. Para suspensión. Condición que se aplica a las
preparaciones que se deben reconstituir con agua
Orodispersable. Condición que aplica a formas o algún otro disolvente antes de su empleo, cum
farmacéuticas sólidas que se colocan en la boca, pliendo con lo descrito en Suspensión.
48
B. Vía de administración Intraperitoneal.Se introduce a la cavidad peritoneal.
Ruta que se elige para administrar un medica Intratecal. Se introduce dentro del espacio suba-
mento a un individuo. De manera general la vía de racnoideo.
administración puede ser enteral(cuando la admi
nistración es en algún sitio del conducto digestivo) Intrauterina.Se coloca en el útero.
o parenteral(cuando la administración es por una
vía diferente a la enteral). Las vías de administra Intravenosa.Se introduce por inyección en el inte
ción que se presentan a continuación son las reco rior de una vena.
nocidas, cualquier otra que no se ajuste a las aquí
descritas, deberá justificarse. Nasal.Se aplica en las fosas nasales.
Bucal.Se coloca o aplica en la cavidad de la boca. Oftálmica. Se aplica en el ojo.
Cutánea.Se aplica sobre la piel. Oral.Se coloca en la boca para ser deglutido.
-o
Endotraqueal.Se instila en el segmento inferior de Ótica.Se aplica en el oído. u
la tráquea. También conocido como orotraqueal.
Rectal.Se introduce en el recto.
o»
Epidural. Se inyecta en el espacio que queda entre
ce
el ligamento amarillo y la duramadre.También co Subcutánea.Se introduce debajo de la piel.
vo
nocida como peridural.
Sublingual.Se coloca debajo de la lengua.
Inhalación. Se aspira por medio de vaporizaciones
o nebulizaciones por la nariz o boca. Tópica.Se aplica de forma externa en piel o mucosas.
Intraarticular. Se introduce por inyección dentro Transdérmica. Absorción a través de la piel.

de una cavidad articular.
Troncular. Se introduce el medicamento por
Intralesional. Se introduce por inyección dentro de inyección en la periferia del tronco o rama
la lesión. - nerviosa.
Intramuscular.Se introduce en un músculo estriado. Uretral. Se introduce en la uretra.
Intraocular.Seintroduce porinyección dentro del ojo. Vaginal. Se introduce o aplica en la vagina.
\
-^v
sí.
49
Farmacopeíi de los Estados Unidos Mexicanos
C. Clasificación de formas farmacéuticas
Lasformasfarmacéuticas que se presentan a conti

nuación son las reconocidas, cualquier otra forma
farmacéutica que no se ajuste a las aquí descritas,
deberá justificarse.
Aerosol. Sistema coloidal constituido por una

fase líquida o sólida, dispersa en una fase gaseo
sa, envasado bajo presión y que libera el o los
fármacos por activación de un sistema apropia
do de válvulas.
Vía de administración: tópica, nasal, bucal.

ô Consideraciones de uso: para inhalación.
O
Cápsula.Cuerpo hueco(pequeño receptáculo), ob
tenido por moldeo de gelatina, que puede ser de
Cü textura dura o blanda; dentro de la cual se dosifica
ce
el o los fármacos y aditivos en forma sólida(mezcla
\D de polvos o microgránulos) o líquida. Las cápsulas
duras están constituidas por dos secciones que se
unen posteriormente a su dosificación (se pueden
volver a abrir con facilidad); las cápsulas blandas
están constituidas por una sola sección y son se
lladas después de su dosificación(éstas no se abren
después de haber sido selladas). Ambas se fabrican
en varios tamaños y formas.
Vía de administración: oral, vaginal.
Consideraciones de uso: de liberación prolongada o
de liberación retardada.
Colirio. Solución que contiene el o los fármacos

y aditivos, aplicable únicamente a la conjuntiva i2.
ocular. Debe ser totalmente clara,libre de partícu
las, estéril,isotónica y con un pH neutro o cercano
ÍN-
a la neutralidad.
Vía de administración: oftálmica.
Crema. Preparación liquida o semisólida que

contiene el o los fármacos y aditivos necesarios
para obtener una emulsión, generalmente aceite
en agua, comúnmente con un contenido de agua N.
superior al 20 %.
Vía de administración: tópica, vaginal, cutánea.
50
Elixir. Solución hídroalcohólica, que contiene el

o los fármacos y aditivos; contiene generalmente
sustancias saborizantes, asi como aromatizantes.
El contenido de alcohol puede ser del 5 al 18 %.
DA»
Vía de administración: oral.
Emulsión. Sistema heterogéneo, generalmente

constituido de dos líquidos no miscibles entre sí;
en el que la fase dispersa está compuesta de pe-
.queños glóbulos distribuidos en el vehículo en el
Rruuai
cual son inmiscibles. La fase dispersa se conoce
también como interna y el medio de dispersión
se conoce como fase externa o continua. Existen
emulsiones del tipo agua/aceite o aceite/agua y se
pueden presentar como semisólidos o líquidos.El o
los fármacos y aditivos pueden estar en cualquiera •pH
de las fases.
Vía de administración: oral, tópica, parenteral,

C8
cutánea.
Consideraciones de uso:inyectable.
Espuma. Preparación semisólida, constituida por

dos fases: una líquida que lleva el o los fármacos
y aditivos, y otra gaseosa que lleva gas propulsor
para que el producto salga en forma de nube.
Vía de administración: vaginal,tópica.
Gas medicinal. Compuesto o molécula solos o en

mezcla,que se presenta en estado gaseoso destina
do a entrar en contacto con el organismo. Envasa
do a presión en un contenedor que libera el gas por
activación de un sistema apropiado de válvulas.
Vía de administración: nasal, bucal.
Consideraciones de uso: para inhalación.
Gel. Preparación semisólida, que contiene el o los

fármacos y aditivos, constituido por lo general por
1 macromoléculas dispersas en un líquido que puede
ser agua, alcohol o aceite, que forman una red que
atrapa al líquido y que le restringe su movimiento,
por'lo tanto son preparaciones viscosas.
Vía de administración: bucal, oral, tópica, cutánea.
51
Goma. Son preparaciones sólidas, unidosis, que

contienen uno o más fármacos, cuya base puede
tener componentes naturales o sintéticos.
Vía de administración: bucal, oral.
Consideraciones de uso: masticable no ingerible o

másticable.
Grageas.Se elimina. Véase Tabletas.
Granulado. Presentación sólida que contiene el o

los fármacos y aditivos en conglomerados de pol
vos. Las partículas sólidas individuales difieren en
forma,tamaño y masa dentro de ciertos límites. N
Sí
u Consideraciones de uso: efervescente, de liberación

•fH
retardada,de liberación prolongada.
T3
CD
Implante. Preparación sólida y estéril, de tamaño
cd .
y forma apropiados para su Implantación general
vO
mente subcutánea,que libera el o los fármacos du
rante un periodo de tiempo prolongado.
Vía de administración: parenteral.
Jalea. Coloide semisólido que contiene el o los fár

macos y aditivos, cuya base hldrosoluble por lo ge
neral está constituida por gomas naturales como la
de tragacanto, otras bases usadas son: la pectina,
alginatos, compuestos boroglicerinados y deriva
dos sintéticos de sustancias naturales como la car-
boximetilcelulosa y la metilcelulosa.
Vía de administración: tópica cutánea, oral.
Jarabe. Solución acuosa de consistencia viscosa,

que contiene entre el 30 y 85 % de azúcares tales
como:sacarosa, dextrosa, entre otros; en la que se
encuentra disuelto el o los fármacos y aditivos.
Ma
Laminilla.Preparación sólida en forma de película

constituida generalmente de polímeros naturales o
sintéticos, que contiene el o losfármacos y aditivos,
destinada a ser disuelta en la boca.
. •/
Vía de administración: bucal.
52
Linimento. Presentación líquida, solución o emul

sión que contiene el o los fármacos y aditivos cuyo
vehículo es acuoso, alcohólico u oleoso.
Vía de administración: tópica,cutánea.
Loción. Presentación líquida, se puede mostrar

como solución,suspensión o emulsión, que contie
ne el o los fármacos y aditivos; y cuyo agente dis
persante es predominantemente agua.
Vía de administración:tópica, cutánea.
Oblea.Preparación sólida que consiste en una cu

bierta dura constituida principalmente de pan áci
mo,generalmente de harina de arroz,que contiene
O
uno o más fármacos, y consiste en dos secciones
cilindricas planas prefabricadas.
O)
cd
sO
Óvulo.Presentación sólida a temperatura ambien
te que contiene el o los fármacos y aditivos, de for
OnMlBORvi
ma ovoide o cónica, con un peso de 5 a 10 g, prepa
rado generalmente con gelatina glicerinada o con
polietilenglicoles. Se funde, ablanda o disuelve a la
temperatura corporal.
Vía de administración: vaginal.
Parche. Preparación farmacéutica flexible de ta

maño variable, adherible, que contiene uno o más
fármacos. Se aplica en forma externa y puede ser
de acción local o liberar y difundir el o los fárma
cos.También conocido como emplasto.
Vía de administración: tópica,transdérmica,inha

lación, cutánea.
Pasta. Forma semisólida que contiene el o los fár

macos y aditivos, hecha a base de una alta concen
. B«!A ' i
tración de polvos insolubles (20 a 50 %), en bases
grasas o acuosas, absorbentes o abrasivos débiles
combinados con jabones.
Vía de administración: bucal,tópica, cutánea.
53
Pastilla. Preparación sólida de forma variable

que contiene el o los fármacos y aditivos, fabrica
da por moldeo con azúcar, destinada a ser disuel
ta en la boca.
Vía de administración: bucal.
Polvo. Forma sólida que contiene el o los fármacos

y aditivos, finamente molidos y mezclados para
asegurar su homogeneidad.Los polvos para uso en
inyectable deben ser estériles y libres de partículas 1
extrañas.
Vía de administración: oral, parenterai, tópica.

tí
o Consideraciones de uso: para suspensión, para so
lución,efervescente o para inhalación.
u
ns Solución.Preparado líquido, claro y homogéneo,
O obtenido por disolución de el o los fármacos y
cd aditivos en agua u otro disolvente y que se uti
liza externa o internamente. Las soluciones in
yectables, oftálmicas y óticas deben ser estériles
y libres de partículas.
Vía de administración: oral, parenterai, oftálmica, ... - 5
tópica, rectal, ótica, nasal,cutánea.

Consideraciones de uso: inyectable, para diálisis
peritoneal, para enema, para inhalación o para
nebulización.
Supositorio. Preparado sólido a temperatura am

biente, que contiene el o los fármacos y aditivos;
de forma cónica, cilindrica o de bala, destinado a
ser introducido.Se funde, ablanda o se disuelve a la
temperatura corporal.
Vía de administración: rectal, uretral.
Suspensión. Sistema disperso, compuesto de dos

fases,las cuales contienen el o los fármacos y aditi
vos. Una de las fases,la continua o la externa es ge
neralmente un líquido y la fase dispersa o interna, ! ••
está constituida de sólidos (fármacos) insolubles,

pero dispersadles en la fase externa.
54
Suplemento para Establecimientos.,
Vía de administración: oral, parenteral, rectal, tó

^,.1? pica, oftálmica.
Consideraciones de uso: inyectable, de liberación

prolongada, para enema, para inhalación o para
nebulización.
Tableta o comprimido. Forma sólida que contiene

el o los fármacos y aditivos, obtenida por compre
sión de forma y de tamaño variable.
Puede estar recubierta por una película compues
ta por mezclas de diversas sustancias tales como:
polímeros, colorantes, ceras y plastiñcantes, entre
otros; este recubrimiento no modifica su forma ori
ginal y no incrementa significativamente el peso
de la tableta(generalmente entre 2 y 5 %).
O bien, puede estar recubierta con varias capas de u

«fH
una preparación compuesta principalmente por
azúcares y otros aditivos como colorantes, sabori- Oí
zantes,ceras,entre otros, que incrementan signifi
cativamente el peso del núcleo.
Vía de administración: oral, bucal, sublingual,

vaginal.
Consideraciones de uso: de liberación prolongada,

de liberación retardada, masticables, efervescen
tes, dispersables, para solución o para suspensión.
Ungüento.Preparación de consistencia blanda que

contiene el o losfármacos y aditivos incorporados a
una base apropiada que le da masa y consistencia.
Se adhiere y aplica en la piel y mucosas. La base
puede ser liposoluble o hidrosoluble, generalmen
te es anhidra o con un máximo de 20 % de agua.
Cuando contiene una base lavable o que se remue
ve con agua se le denomina también ungüento hi-
drofílico. También conocido como pomada.
El ungüento oftálmico debe ser estéril.
Vía de administración: tópica, oftálmica, cutánea.
En caso de dudas consultar el Anexo I. Técnicas bá

sicas para la administración de medicamentos en
sus diferentes formas farmacéuticas del capítulo
Atención Farmacéutica de este Suplemento.
55
Capítulo VI
Requisitos para
la operación de
farmacias
61
A. Organización
' 61 . i
B.Personal
■ ; - 62 "' ,
C.Documentación legal y técnica
65
D.Infraestructura ¡
66 ' \ .
E. Procedimientos Normalizados de Operacióñ> ',
67. " ' ■

E Requisitos adicionales para farmacias que
requieran Licencia Sanitaria
68
G. Requisitos para servicios adicionales
¡-V:V
I- -5 -
V •;'■ -i: ■ ■s
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K • •{
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operación de farmacias
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■" X/<V'5'fí.::;í^^5
tí"'
ñ^
/-H-:
A
Vi/ •.-/; • " - V __
Para los fines de este Suplemento, lo señalado para farmacias se aplica

a droguerías y boticas. A las droguerías les aplica también el capítu
lo Medicamentos magistrales y oficinales, las farmacias hospitalarias
deben cumplir adicionalmente con el capítulo Farmacia hospitalaria y
las farmacias homeopáticas deben cumplir también con la Farmaco
pea Homeopática de ios Estados UnidosMexicanos vigente.
Las farmacias están autorizadas para suministrar o vender directa

mente alpúblico y alpor menor medicamentos, remedios herbolarios,
dispositivos médicos, suplementos alimenticios, productos cosméti
cos, productos de aseo personal y productos auxiliares para la salud.
Se consideran al por menor o menudeo las cantidades prescritas por
el médico. En caso de haber duda sobre la cantidad de medicamen
tos prescritos para enfermos crónicos, se debe llamar al médico que
prescribe. No deben vender alcohol potable, bebidas alcohólicas, pla
guicidas, sustancias tóxicas en general ni alimentos perecederos. Las
boticas sólo podrán comercializar medicamentos.
Se requiere contar con Licencia Sanitaria para:
• Adquirir, vender y suministrar, medicamentos que contengan

estupefacientes y psicotrópicos, hemoderivados, vacunas, to-
xoides, sueros y antitoxinas de origen animal. •
• Preparar, vender y suministrar medicamentos magistrales y
oficinales.
• Acondicionar medicamentos en dosis y tratamientos unitarios.
El propietario y el Responsable Sanitario de la farmacia son corres-

ponsables de:
1. Adquirir medicamentos y demás insumes para la salud de pro

veedores legalmente establecidos, que cuenten con Aviso de fun-
59
cionamiento o Licencia Sanitaria, según co 11. Supervisar que se establezca un programa de

rresponda a las líneas de comercialización. mantenimiento, orden y limpieza. Véase el ca
pítulo Manejo y almacenamiento de los insumos
2. Asegurar que los medicamentos,remedios her
para la salud.
bolarios y demás insumos para la salud cuen
ten con Registro Sanitario y clave alfanumérica 12.Supervisar que no se realicen actividades inde
vigentes,impresos en la caja, etiqueta o blíster. bidas en las farmacias. Véase el capítulo Activi
dades indebidas.
3. Constatar que los suplementos alimenticios,
productos de aseo personal y productos cosmé 13. Atender las visitas de verificación realizadas
ticos no se ostenten como medicamentos. por la Autoridad Sanitaria, así como designar
y capacitar a los Auxiliares del Responsable
4. Supervisar que los medicamentos, remedios
Sanitario para esta actividad.
herbolarios y suplementos alimenticios, asi
como los dispositivos médicos que correspon 14. Asegurar que cuente y cumpla con la edición
dan,tengan fecha de caducidad vigente impre vigente del Suplemento para establecimientos
sa en la caja, etiqueta o blíster. dedicados a la venta y suministro de medica
•pH mentos y demás insumos para ¡a salud de la
Q 5. Supervisar que las actividades realizadas en la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
farmacia correspondan a las establecidas en el
Aviso de funcionamiento o autorizadas en la Li 15. Si preparan medicamentos homeopáticos,
O
cencia Sanitaria. además deben contar y cumplir con la edición
cd
vigente de la Farmacopea Homeopática de los
VO 6. Asegurar que están actualizados el Aviso de
Estados Unidos Mexicanos.
funcionamiento o Licencia Sanitaria y el Aviso
de Responsable Sanitario. 16. Supervisar el resguardo y la conservación de
las recetas surtidas y retenidas.
7. Asegurar que se cumple en tiempo y forma con
las disposiciones sanitarias vigentes aplicables 17. Supervisar la recepción de todos los insumos
a la farmacia y a los insumos para la salud que para la salud y otros productos, tales como su
comercializan. plementos alimenticios, cosméticos y artículos
de aseo personal y que cumplan con la Regula
8. Revisar, autorizar y asegurar la aplicación de
ción Sanitaria vigente.
los Procedimientos Normalizados de Operación
(PNo) a las actividades relacionadas con los me 18. Realizar las auditorías internas de las activida
dicamentos y demás insumos para la salud que des que afecten la calidad de los insumos para
se realicen en la farmacia, actualizándolas pe la salud.
riódicamente de acuerdo con los lineamientos
19. Establecer y supervisar el manejo,resguardo y
legales, institucionales y profesionales y con la
control de antibióticos. Véase el capítulo Control
descripción de puestos del personal. Véase el ca
de antibióticos.
pítulo Procedimientos Normalizados de Operación.
20.Supervisar y avalar con su firma el manejo,
9. Supervisar que el personal que maneja insu
guarda, custodia, venta, suministro y control
mos para la salud se capacite y se evalúe perió
de medicamentos estupefacientes y psicotró-
dicamente en la actividad que desempeña en la
picos. Véase el capítulo Medicamentos estupefa
farmacia y que participe en la elaboración del
cientes y psicotrópicos.
perfil de puestos y los pno.
21. Supervisar que se conserven durante al menos
10. Supervisar que la farmacia cuente con las ins
tres años las facturas y los documentos que
talaciones y los equipos necesarios para el al
amparan la tenencia legítima y la trazabilidad
macenamiento y conservación de los insumos
de los insumos para la salud.
para la salud que comercializan.
60
22.Supervisar en forma periódica y sistemática las de puestos, considerando el tipo de medicamentos

fechas de caducidad de medicamentos y demás y demás insumos para la salud, y el volumen que
insumos para la salud y que estén almacena se maneja.La farmacia que tiene Licencia Sanitaria
dos, empleando el sistema Primeras Caducida debe contar con un Responsable Sanitario, en los
des,Primeras Salidas(pcps)o Primeras Entradas, términos del artículo 260 de la Ley General de Sa
Primeras Salidas (peps). Los productos con fecha lud (lgs). El Responsable Sanitario podrá nombrar
de caducidad vencida deben estar separados e internamente a sus auxiliares,en número suficien
identificados de los insumos para la salud dis te para proporcionar un servicio de calidad duran
ponibles para venta y suministro. te todo el horario de servicio de la farmacia.
23.Supervisar que la venta y el suministro de los

La farmacia debe contar con un programa anual
insumos para la salud se apeguen a los requi
de capacitación de su personal que considere como
sitos sanitarios aplicables y que, en su caso, la
mínimo:
dispensación sea realizada por Profesionales
Farmacéuticos.
• Manejo y control de medicamentos y demás
insumos para la salud.
A. Organización
• Sistema Integral de Capacitación en Dispen
sación (sicad). T3
La organización estructural de la farmacia debe
(D
corresponder a las necesidades operativas y activi • Procedimientos Normalizados de Operación
CÜ
dades que desarrolla,debe mostrarse en un organi (PNO).
grama actualizado que indique nombres y puestos
• Normas de seguridad e higiene.
y que esté disponible en la farmacia, y debe contar
con descripciones actualizadas de cada puesto. • Atención a usuarios y proveedores según las
funciones que tenga asignadas.
El Responsable Sanitario debe reportar al puesto
• Regulación Sanitaria aplicable.
más alto de la farmacia o desempeñarlo él mismo,
de acuerdo con las funciones definidas en este Su • Receta médica.
plemento y sin perjuicio de las obligaciones que le
• Medicamentos estupefacientes y psicotrópi-
confiere el Reglamento de Insumos para la Salud.
cos(cuando aplique).
El propietario y el Responsable Sanitario respon
derán solidariamente ante la Autoridad Sanitaria • Medicamentos magistrales y oficinales
cuando resulte afectada la identidad,la pureza o la (cuando aplique).
seguridad de los medicamentos y demás insumos
• Farmacovigilancia y tecnovigilancia.
para la salud. El propietario y el Responsable Sa
nitario determinarán autónomamente el horario • Actividades indebidas en los establecimientos.
del Responsable Sanitario, pero en ningún caso su
• Control de antibióticos.
responsabilidad se verá modificada,aun cuando se
trate de infracciones que se cometan fuera de los
En el caso de nuevas farmacias o personal de nue
horarios habituales del Responsable Sanitario y
vo ingreso, la capacitación debe brindarse antes
de visitas de verificación que se realicen cuando el
de iniciar las actividades o funciones y se debe
Responsable Sanitario no esté presente.
programar y cumplir con la actualización en estos
temas cuando menos una vez al año. La capacita
B. Personal ción podrá brindarla el Responsable Sanitario o
una instancia capacitadora y debe ser documen
La farmacia debe tener el personal con el perfil re tada.El personal debe conocer y aplicar los pno que
querido, capacitado de acuerdo con la descripción le correspondan.
61
El personal auxiliar que no sea profesional de la salud y que atien

da al público debe tener una escolaridad mínima de bachillerato.
No tiene permitido dar información o asesoría de salud al público,
únicamente podrá informar sobre lo indicado en las etiquetas de los
medicamentos y demás insumos para la salud.
El personal debe portar ropa limpia y gafete de identificación, ade

más de utilizar el equipo de seguridad y la indumentaria correspon
diente a sus actividades.
C. Documentación legal y técnica
De conformidad con el artículo 198 de la lgs,las farmacias, boticas y

droguerías deben contar con la siguiente documentación legal:
•pH
O Documentación que ampara el funcionamiento del
Establecimiento
establecimiento
Farmacia sin manejo de controlados ni biológicos Aviso de funcionamiento

O)
Farmacia homeopática sin preparación de medicamentos Aviso de funcionamiento
eC
magistrales y oficinales
vO Licencia Sanitaria y Aviso de Responsable Sanitario
Farmacia con manejo de controlados y biológicos
Farmacia Hospitalaria Licencia Sanitaria y Aviso de Responsable Sanitario
Botica sin manejo de controlados y biológicos Aviso de funcionamiento
Botica con manejo de controlados y biológicos Licencia Sanitaria y Aviso de Responsable Sanitario
Droguería o farmacia homeopática con preparación de Licencia Sanitaria y Aviso de Responsable Sanitario
medicamentos magistrales y oficinales
Son considerados medicamentos de origen biológi parar dosis y tratamientos unitarios, sólo se re
co: vacunas, toxoides, sueros y antitoxinas de ori quiere dar aviso a la Secretaria de Salud con el
gen animal y hemoderivados. Los controlados son formato oficial establecido por dicha dependen
los medicamentos estupefacientes y psicotrópicos cia y presentarlo en la entidad de Regulación
clasificados en las fracciones i, ii y m del artículo 226 Sanitaria que le corresponda dentro de los 30
de la LGS. días anteriores al inicio de operaciones,debida
mente requisitado con la información completa
Las farmacias deben contar con la siguiente docu y correcta,según el Acuerdo por el que se dan a
mentación original o copia certificada: conocer¡os trámites y servicios, así como los for
matos que emite la Secretaría de Salud,a través
1. Alta en la Secretaría de Hacienda y Crédito Pú de la Comisión Federal para la Protección con
blico. tra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro
Federal de Trámites y Servicios de la Comisión
2. Aviso de funcionamiento. En caso de no mane
Federal de Mejora Regulatoria disponible en
jar medicamentos estupefacientes y psicotrópi
<http://www.gob.mx/cofepris/>.Al presentar el
cos clasificados en las fracciones i, n y lu ni me
Aviso,se asume que la farmacia cumple con los
dicamentos de origen biológico, de no preparar
requisitos exigidos por la Regulación Sanitaria
medicamentos magistrales y oficinales ni pre
vigente, incluyendo los de este Suplemento. El
62
aviso debe estar a la vista del público, protegido bajo supervisión. Lo anterior no exime al Res
para evitar su deterioro. ponsable Sanitario de sus obligaciones.
Si la farmacia cuénta con Aviso de funciona 4. Licencia Sanitaria. Este documento debe ob
miento y deja de operar definitivamente, debe tenerse antes de comercializar medicamentos
darlo de baja ante la Autoridad Sanitaria. clasificados en las fracciones i, ii y ui y medica
mentos de origen biológico(tales como vacunas,
3. Aviso de Responsable Sanitario. La notificación
hemoderivados, toxoides, sueros y antitoxinas
se hará a la Secretaria de Salud con el formato
de origen animal), así como antes de preparar
oficial establecido por dicha dependencia, pre
medicamentos magistrales y oficinales, y pre
sentado en la entidad de Regulación Sanitaria
parar medicamentos en dosis unitaria.
que le corresponda antes de empezar a comer
cializar dichos medicamentos, debidamente La Licencia Sanitaria debe colocarse a la vista
requisitado con la información completa y co del público, protegida para evitar su deterioro.
rrecta, conforme al Acuerdo por el que se dan
El formato de solicitud y el instructivo para rea
a conocer los trámites y servicios, así como los
lizar el trámite se encuentran en <http://www. o
formatos que solicita la Secretaría de Salud a
gob.mx/cofepris/>.
través de la Comisión Federal para la Protección U
contra Riesgos Sanitarios {cofepris), inscritos en En caso de que ya opere la farmacia y se quiera
el Registro Federal de Trámites y Servicios de la agregar alguna linea de actividad que requiera
Comisión Federal de Mejora Regulatoria dispo autorización, debe solicitarse la modificación
ce
nible en www.gob.mx/cofepris/. El Aviso debe de la Licencia Sanitaria para la nueva actividad,
sO
estar a la vista del público, protegido para evi antes de iniciarla.
tar su deterioro. Cuando sea necesario cambiar
Si la farmacia cuenta con Licencia Sanitaria,no
al Responsable Sanitario, el horario de opera
requiere Aviso de funcionamiento, por io que si
ción de la farmacia o el horario de asistencia del
inició operaciones con éste, debe darlo de baja
Responsable Sanitario, o bien cuando se efec
ante la Autoridad Sanitaria.
túen modificaciones a la Licencia Sanitaria o
al Aviso de funcionamiento, se debe realizar el 5. Órdenes y actas de las visitas de verificación sa
trámite de modificación. nitaria,trámites,oficios y su seguimiento ante la
Secretaria de Salud,debidamente resguardados.
En caso de ausencia temporal de más de 30
días naturales del Responsable Sanitario, éste 6. Facturas expedidas por los proveedores o docu
y el titular de la Licencia Sanitaria o propietario mentos que amparen la tenencia legítima de los
de ia farmacia deben notificar a la Secretaria medicamentos y demás insumos para la salud,
de Salud el nombre de la persona que lo repre incluyendo donaciones y traspasos entre far
sentará,la cual tendrá que cumplir los requisi macias,las cuales deben pertenecer a la misma
tos que establecen la Ley General de Salud y el institución o empresa.Estos documentos deben
Reglamento de Insumes para la Salud para los contener los siguientes datos:
Responsables Sanitarios. Durante su ausencia,
• Razón social y domicilio de procedencia del
el Responsable Sanitario continuará responsa
bilizándose del cumplimiento de la legislación medicamento y demás insumos para la sa
lud, conforme a la Licencia Sanitaria o Aviso
sanitaria por parte de la farmacia.
de ñincionamiento del proveedor.
Cuando el Responsable Sanitario requiera uno
o más auxiliares para el desempeño de sus fun • Razón social y domicilio de consignación
ciones, los designará mediante un documento del medicamento y demás insumos para
interno firmado por él y los auxiliares designa la salud conforme a la Licencia Sanitaria o
dos. En el documento deben señalarse las fun Aviso de funcionamiento de la farmacia(se

ciones de los auxiliares, previa capacitación y gún corresponda).
63
Farmacopea de ios Estados Unidos Mexicanos
• Fecha de emisión de la factura. para el control de fauna nociva, incluyendo vo

ladores, roedores y rastreros. La farmacia debe
• Cantidad.
conservar copia de la Licencia Sanitaria del
• Denominación genérica y/o denominación proveedor del servicio. Registro Sanitario de los
distintiva. productos que se utilizan y constancia de los
servicios que avalen el cumplimiento del pro
• Presentación.
grama, además de contar con el contrato del
• Número de lote. proveedor del servicio.
• Fecha de caducidad. 11. Organigrama y documento en donde se detalle
la descripción de funciones y responsabilidades
Para el caso de traspasos entre farmacias, sólo del personal para cada puesto, actualizados y
podrá darse entre farmacias de la misma razón autorizados por el Responsable Sanitario o por
social o filial y con justificación escrita, en la el propietario, cuando la farmacia opere con
que se indique si se trata de baja del estableci Aviso de funcionamiento.
miento.
12.Programa anual de capacitación,registro y evi
u 7. Libros o sistema de control: dencia de los cursos de todo el personal,impar
tidos por el Responsable Sanitario o instancia
a)Medicamentos clasificados en las fracciones capacitadora.
o
I, II y iii; pueden ser físicos o electrónicos au
cc 13. Relación actualizada de equipos e instrumen
torizados por la Autoridad Sanitaria. Véase el
tos de medición utilizados en la farmacia, pno,
capítulo Medicamentos estupefacientes y psi-
bitácora de uso y documentos probatorios de
cotrópicos.
su calibración, trazable a un patrón nacional o
b)Antibióticos. Véase el capítulo Control de anti internacional.
bióticos.
14. Edición vigente del Suplemento para estableci
mientos dedicados a la venta y suministro de me
8. Registro de condiciones de las áreas de conser
dicamentos y demás insumos para la salud.
vación de los medicamentos,remedios herbola
rios y demás insumos para la salud, por lo me 15. Sí en la farmacia se preparan medicamentos
nos tres veces al día. Véase el capítulo Manejo y homeopáticos, además deben poseer y cumplir
almacenamiento de los insumos para la salud. con la edición vigente de la Farmacopea Ho
meopática de los Estados Unidos Mexicanos.
9. Plano o diagrama de distribución con aco
taciones de la farmacia, actualizado y au 16.PNO actualizados y autorizados por el Respon
torizado por el Responsable Sanitario o el sable Sanitario. En caso de operar con Aviso de
propietario cuando opere con Aviso de funcio funcionamiento,deberán ser actualizados y au
namiento, en donde se identifiquen cada una torizados por el propietario del establecimiento.
de las áreas de la farmacia: recepción, alma Véase el capítulo Procedimientos Normalizados
cenamiento, atención al público y entrega de de Operación.
medicamentos y demás insumos para la sa
17. Registro de entrada de los medicamentos, re
lud; archivo, devoluciones, producto no apto
medios herbolarios y demás insumos para la
para su venta(caducos o deteriorados) y acti
salud que permitan rastrear su procedencia
vidades administrativas, servicios sanitarios,
al identificar claramente su denominación,
área de preparación (aplica sólo a droguerías
número de lote/partida y presentación, con
y farmacia hospitalaria).
gruente con el sistema de Primeras Caducida
10.Programa vigente de control de fauna nociva, des, Primeras Salidas (pcps) o Primeras Entra
que indique la periodicidad de las actividades das,Primeras Salidas (peps).
64
18.Para droguerías, el registro de la salida de los Las farmacias con Aviso de funcionamiento de
medicamentos magistrales y oficinales debe ben tener un rótulo en la entrada, en un lugar
incluir además el número de receta y el código visible al público,en el que se indique el nombre
para poder rastrear la preparación. o razón social, giro y horario de operación.
19. Manifiestos de entrega, transporte y recepción 4. Para la preparación de medicamentos magis

de residuos peligrosos,correspondientes a la des trales y oficinales,la droguería debe contar con
trucción ecológica de los medicamentos caducos área dedicada y mesas de trabajo suficientes;
y deteriorados que haya efectuado la farmacia. con acabado sanitario, superficies lisas, sin
Véase el capitulo Destrucción de medicamentos. grietas y que faciliten la limpieza y sanitización.
Véase el capitulo Medicamentos magistrales y
20.Notificación de sospechas de reacciones adver oficinales.
sas a medicamentos e incidentes adversos de
dispositivos médicos, con evidencia de envió 5. La Farmacia Hospitalaria, para preparar me
a una Unidad o Centro de Farmacovigiiancia. dicamentos en dosis unitaria, debe contar con
Véase el capítulo Actividades de farmacovigiian área con acabado sanitario de paredes y mesas
lisas y de fácil limpieza y sanitización. Véase el -o
cia y tecnovigilancia. •i-H
capítulo Farmacia Hospitalaria.
opiH
6. La farmacia debe tener un local que garantice -a

D. Infraestructura CD
el cumplimiento de las condiciones de conser
vación de los medicamentos y demás insumos ce
La farmacia debe cumplir como mínimo con los si para la salud, que evite que se contaminen y
guientes requisitos: que los proteja del medio ambiente y la fauna
nociva.
1. Ser independiente de cualquier otra razón so
cial, giro o casa habitación. En caso de locali 7. La farmacia debe tener áreas provistas de ven
zarse en el mismo predio, no debe estar comuni tilación natural o artificial suficiente para la
cada directamente por puertas o ventanas.Para renovación continúa del aire, y evitar el calor
farmacias ubicadas en plazas o pasajes comer excesivo,la condensación del vapor y la acumu
ciales, clínicas u hospitales el acceso puede ser lación de polvo.
por las áreas comunes.
8. En caso de contar con ventanas, en las áreas
2. Las farmacias que se encuentren ubicadas donde se conserven los remedios herbolarios,
dentro de tiendas de autoservicio deben estar medicamentos y demás insumos para la salud
instaladas en áreas especificas, separadas fí deben permanecer cerradas, aseguradas y res
sicamente de las áreas de bebidas alcohólicas, guardadas utilizando cortinas o toldos.
productos del tabaco, alimentos perecederos y 9. La distribución, el tamaño de áreas y el mobi
de toda sustancia que ponga en riesgo la inte liario deben ser adecuados al volumen de los
gridad, pureza y conservación de los medica productos que maneja y las operaciones que
mentos y demás insumos para la salud. realiza la farmacia. Deben contar como míni
3. Las farmacias con Licencia Sanitaria deben mo con áreas identificadas y rotuladas para re
tener un rótulo en la entrada, en un lugar vi cepción,almacenamiento,atención al público y
sible al público, en el que se indique el nombre entrega de los medicamentos y demás insumos
o razón social, giro y horario de operación, asi para la salud; archivo, devoluciones, producto
como el nombre del Responsable Sanitario con no apto para su venta(caducos o deteriorados)
número de Cédula Profesional, el nombre de la y actividades administrativas, servicios sanita
institución de educación superior que expidió el rios, área de preparación (aplica sólo a drogue
Titulo Profesional y horario de asistencia. rías y farmacia hospitalaria).
65
10.Las áreas destinadas a los medicamentos que 17. La instalación eléctrica debe estar protegida
requieren prescripción para venderlos o sumi para evitar riesgos de accidentes o siniestros.
nistrarlos deben estar separadas físicamente de
18.El mobiliario y la estantería deben ser de un
otros medicamentos y demás insumos para la
material resistente a los agentes limpiadores y
salud por mostradores, vitrinas o anaqueles.
tener una separación mínima de 20 cm del piso
11. La farmacia debe contar con termómetros e hi- y el techo para facilitar la limpieza.
grómetros con certifícado de calibración vigen
19. El comedor del personal podrá encontrarse
te para medir las condiciones de conservación
dentro del local, siempre que esté separado de
que requieren los medicamentos y demás insu
las áreas de almacenamiento y manejo de me
mos para la salud,de acuerdo con su etiquetado.
12.En caso de que se manejen medicamentos y Debe mantenerse aseado, sin que se permita
demás insumos para la salud que requieran el almacenamiento de alimentos más de 12 h
refrigeración o congelación, el equipo o la cá o bien debe ser un comedor independiente a las
mara debe ser de uso exclusivo y adecuado al áreas operativas.
volumen que se maneje y debe cumplir con las
20.La farmacia debe tener servicios sanitarios su
O condiciones de almacenamiento establecidas
ficientes para el personal, con agua corriente,
en las etiquetas de los productos.
papel sanitario, lavabo con jabón, aditamentos
CD 13. La farmacia debe contar con planta o servicio para secarse las manos,sistema de desagüe en
alternativo de energía eléctrica para mantener condiciones óptimas, cesto de basura con tapa
en funcionamiento refrigeradores, congelado y letrero alusivo al lavado de manos. Deben
res o sistemas de clima artifícial durante con mantenerse limpios. En farmacias ubicadas
tingencias y garantizar la conservación de los dentro de plazas o centros comerciales o labo
medicamentos y demás insumos para la salud. rales, hospitales o clínicas, el servicio sanitario
De no contar con planta eléctrica, deberá con podrá ser común, siempre que se encuentre
tar con un PNO para el traslado de los insumos fuera de las áreas de operación de la farmacia.
que requieran refrigeración, en el que se inclu Las farmacias ubicadas en zonas carentes de
ya la configuración de los contenedores isotér drenaje público deben contar con fosa séptica
micos, cantidad y ubicación de los geles conge dentro del mismo predio,fuera del local.
lados y del producto, así como tiempo y ruta de
traslado.
E.Procedimientos normalizados de operación
14.La farmacia debe tener un cartel o letrero infor
mativo de recepción de reportes de sospechas
Las farmacias deben contar con pno elaborados de
de reacciones adversas a medicamentos e inci
acuerdo con el capítulo Procedimientos Normaliza
dentes adversos con dispositivos médicos, para
dos de Operación para,como mínimo,lo siguiente:
cumplir con el capítulo Actividades defarmaco-
vigilancia y tecnovigilancia.
1. Elaboración de pno.
15.La farmacia debe tener un suministro de agua
2. Capacitación que incluya el programa anual,
potable suficiente para las necesidades del per
asi como evaluación del personal en cada
sonal. Si los sistemas de aire acondicionado tie
procedimiento que le corresponda por acti
nen contacto con el agua,ésta debe ser potable.
vidad, según la descripción de puestos de la
En caso de contar con tomas de agua no pota
farmacia.
ble, deben estar plenamente identificadas.
3. Buenas Prácticas de Documentación.
16.Los acabados de paredes, pisos y techos de
ben ser lisos e impermeables para facilitar su 4. Adquisición de medicamentos y demás insu
limpieza. mos para la salud.
66
5. Recepción y registro de medicamentos y demás 21. Recepción, atención y solución de quejas de los
insumos para la salud. usuarios.
6. Manejo y conservación de medicamentos y de 22.Notificación de sospechas de reacciones adver

más insumos para la salud. sas a medicamentos e incidentes adversos con
dispositivos médicos. Véase el capítulo Activida
7. Control de existencias de medicamentos y de
des defarmacovígilancia y tecnovigUancia.
más insumos para la salud.
23.Mantenimiento preventivo y correctivo de re
8. Venta y suministro de medicamentos y demás
frigeradores, congeladores,instalaciones y mo
biliario.
9. Manejo y control de antibióticos.
24.Retiro de producto del mercado y notificación
10. Devolución de medicamentos y demás insumos a la Secretaría de Salud; realizar, por lo menos,
para la salud a proveedores. un simulacro al año.
11. Devolución de medicamentos y demás insumos

para la salud de usuarios de ia farmacia.
E Requisitos adicionales para farmacias
Ü
12. Auditorías técnicas internas (o autoinspec- que requieran Licencia Sanitaria
ción).
Las farmacias requieren Licencia Sanitaria para CD
13. Calibración y mantenimiento de los instrumen
las siguientes líneas de comercialización, las cua cd
tos de medición por instancias autorizadas.
les deben estar incluidas en la Licencia Sanitaria
14. Denuncia a la Autoridad Sanitaria de todo he otorgada:
cho, acto u omisión que represente un riesgo o
provoque un daño a la salud. • Estupefacientes de la fracción i
15. Destrucción (o inhabilitación) de medicamen • Psicotrópicos de las fracciones ii y iii
tos y demásinsumos para la salud,deteriorados
• Toxoides
o caducos u otros residuos peligrosos. Véase el
capítulo Destrucción de medicamentos caducos o • Antitoxinas de origen animal
deteriorados.
• Vacunas
16. Medidas de seguridad e higiene del personal
• Hemoderivados
que incluyan descripción de la actuación del
personal en casos de siniestro, violencia física • Sueros de origen animal
o urgencia médica en la farmacia.
1. Para manejar medicamentos estupefacientes y
17. Atención de contingencias para prevenir su
psicotrópicos clasificados en las fracciones i, u y m:
impacto en la calidad y conservación de los
medicamentos y demás insumos para la salud
• Se requieren gavetas o áreas de seguridad
(huracanes, trombas, inundaciones, tornados,
de material sólido con cerradura y llave para
fallas eléctricas, incendios, robos, entre otros).
resguardarlos, de acuerdo con el tipo y volu
18. Manejo de desviaciones o no conformidades. men de los productos que se manejen.
19. Limpieza de áreas, mobiliario, medicamentos y • Cuando se maneje algún medicamento que
demás insumos para la salud. requiera refrigeración, el refrigerador tam
bién debe contar con cerradura y llave.
20.Prevención y control de la fauna nociva,que in
cluya programa de actividades y acciones pre • Contar con pno específicos para el manejo,
ventivas. conservación y control de existencias de estos
67
medicamentos. Véase el capitulo Medicamen Para este servicio, deben tener lo siguiente:
tos estupefacientes y psicotrópícos.
• Contenedor de recolección correspondiente
• Libros o sistemas de control autorizados. Véa
al programa institucional al que se haya ad
se el capítulo Medicamentos estupefacientes y
herido la farmacia, que no pueda ser abierto
psicotrópicos.
por personal ajeno al programa.
• Para el manejo de los medicamentos de la
• Documento de adhesión al programa institu
fracción I del artículo 226 de la Ley General
cional.
de Salud, presentar cada seis meses un Aviso
de previsiones de compra-venta de medica • PNO para la recolección de medicamentos ca
mentos que contengan estupefacientes para ducos o deteriorados de la comunidad para
farmacias,droguerías y boticas. su destrucción por empresas autorizadas por
la SEMARNAT.
2.Para el manejo de toxoides, antitoxinas de ori
gen animal, vacunas, hemoderivados y sueros 2. Recepción de pedidos vía telefónica o por inter-
•i-H
de origen animal: net, con entrega a domicilio por farmacias le
u galmente establecidas.
Se requiere equipo de refrigeración y conge
lación según la etiqueta de los productos que Para este servicio debe tener lo siguiente:
0) manejen, equipado con termómetro calibrado
para la lectura del interior, exclusivo para con • Cumplir con el apartado de infraestructura
servar medicamentos y demás insumos para la de este capítulo.
salud, y adecuado al volumen de los productos.
• PNO que contenga el mecanismo para asegu
Se debe contar con planta eléctrica de emer
rar la presentación o retención de la receta de
gencia.
los medicamentos que lo requieran, así como
Sí la farmacia no tiene una planta eléctrica para las condiciones de conservación de los medi
mantener en funcionamiento los equipos(refri camentos y demás insumos para la salud de
geración, congelación) en donde se resguarden acuerdo con la etiqueta.
insumos para la salud, para que no se compro
• En el transporte de los productos deben ase
meta la calidad de los insumos para la salud
gurarse las condiciones de conservación in
que requieren temperaturas de refrigeración y
dicadas en la etiqueta y utilizar contenedores
congelación, en caso de falla eléctrica, deberá
apropiados para evitar la exposición al calor
contar con un pno para el traslado de los insu
excesivo, sol, humedad, lluvia, polvo o mal
mos de refrigeración hacia un sitio alterno,en el
trato mecánico.
que se incluya la configuración de los contene
dores isotérmicos; cantidad y ubicación de los • Los medicamentos y demás insumos para
geles congelados y refrigerados y del producto, la salud que requieren refrigeración deben
así como tiempo y ruta de traslado. transportarse en esta condición, para lo cual
deben utilizarse contenedores isotérmicos
con geles refrigerantes o unidades de trans
G. Requisitos para servicios adicionales porte refrigeradas.
• El servicio de entrega de medicamentos sólo
1, Recolección de medicamentos caducos o de
podrá ser realizado por personal capacitado
teriorados de la comunidad para su destruc
de la farmacia.
ción por empresas autorizadas por la Secreta
ría del Medio Ambiente y Recursos Naturales • El transporte debe ser exclusivo de los insu
(semarnat). mos para la salud.
Capituló VII
Requisitos para la
operacióli de almacenes de
depósito y distribución de
insumos para la salud
.. í ■ J:
X
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i:
distrlbüción dé medícêntós y demás insumos para la salud,
adquiridos en plaza o terrítqno;nacional j
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77
II. Requisitos adicionales para la operación de almacenes que

importan y distribuyen medicamentos y demás insumos para la
salud
77
A. Organización
78
B.Documentación legal y técnica
80
C.Infraestructura
7
Requisitos para la
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operación de almacenes de depósito y
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distribución de insumes para la salud
N- . • .' .
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-1
I. Requisitos para la operación de almacenes de depósito

y distribución de medicamentos y demás insumos para la
salud, adquiridos en plaza o territorio nacional
Para el propósito de este Suplemento, se consideran almacenes de

depósito y distribución los establecimientos dedicados a la adquisi
ción, almacenamiento, distribución y transporte de medicamentos,
dispositivos médicos, remedios herbolarios y demás insumos para la
salud al mayoreo. Estos almacenes deberán cumplir con lo aplicable
a este Suplemento de la norma NOM-241-SSA1-2012, Buenas prácti
cas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de.
dispositivos médicos, la norma NOM-248-SSA1-2011, Buenas prácticas
de fabricación de remedios herbolarios, la norma NOM-059-SSA1-2015,
Buenas prácticas de fabricación de medicamentos y demás disposicio
nes vigentes. En caso de manejar medicamentos, dispositivos mé
dicos y remedios herbolarios, los almacenes deberán apegarse a la"
regulación más estricta.
Estos establecimientos no están autorizados para: expender medica

mentos y demás insumos para la salud directamente al público, pre
parar medicamentos magistrales y oficinales, preparar dosis o tra
tamientos unitarios, fraccionar, ni poseer material para el empaque
primario o secundario, materias primas, ni equipo para fabricación
de los medicamentos y demás insumos para la salud.
El propietario y el Responsable Sanitario deben cumplir con lo si

guiente:
1. Asegurar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacena

miento y Distribución.
2. Establecer y mantener un Sistema de Gestión de Calidad que esta
blezca las responsabilidades, procesos y principios de gestión de
riesgos en relación con sus actividades.
71
3. Asegurar que los medicamentos y demás insu 14. Mantener registros de la transacción de medi
mes para la salud cuenten con Registro Sanita camentos y demás insumos para la salud, que
rio, clave alfa numérica o cualquier otra autori garanticen la trazabilidad desde el origen hasta
zación o notificación,según corresponda. su entrega.
• 4. Asegurar que sólo se comercialicen medica 15. Asegurar que se cuente y cumpla con la edición
mentos y demás insumos para la salud con ca vigente delSuplemento para establecimientos de
ducidad vigente, cuando aplique. dicados a la venta y suministro de medicamentos
5. Revisar y actualizar los documentos legales sa y demás insumos para la salud.
nitarios, de acuerdo con sus líneas de actividad, 16. Debido al número de actividades y responsabi
conforme a las disposiciones publicadas por la lidades, un Responsable Sanitario no podrá es
Autoridad Sanitaria. tar dado de alta en más de dos almacenes.
6. Supervisar que sólo se adquieran y comerciali 17. Los establecimientos a que se refiere este capí
cen medicamentos y demás insumos incluidos tulo deben contar con un Sistema de Gestión de
en las líneas de comercialización de su Aviso de Calidad el cual debe incluir la estructura orga-
funcionamiento o Licencia Sanitaria. nizacional, procedimientos, procesos y recur
7. Revisar y aprobar los Procedimientos Norma sos, así como las actividades necesarias para
lizados de Operación (pno), asi como supervisar garantizar que el producto entregado manten
que se apliquen y se actualicen periódicamente ga su calidad e integridad durante el almacena
de acuerdo con los lineamientos legales, insti miento y transporte.
tucionales, profesionales y con la descripción
de puestos. Véase el capítulo Procedimientos Deben revisar periódicamente el Sistema de Ges
Normalizados de Operación. tión de Calidad. La revisión debe incluir la eva
luación de los indicadores de desempeño que se
8. Supervisar que el personal que maneja los in pueden utilizar para monitorear la eficacia de los
sumos para la salud se capacite periódicamente procesos del sistema de gestión de calidad. Se debe
en la actividad que desempeña en el almacén. contar con un Manual de Calidad.
Evaluar la capacitación del personal y partici
par en la elaboración del perñl de puestos.
9. Supervisar que el almacén tenga las instalaciones A. Documentación legal y técnica
y equipos para el almacenamiento, conservación
y distribución de los insumos para la salud. Los almacenes a que se refiere este capitulo deben
contar con la siguiente documentación en original
10.Supervisar que se cumplan las actividades de o copia certificada:
mantenimiento, orden y limpieza. Véase el ca
pítulo Manejo y almacenamiento de los insumos 1. Alta en la Secretaría de Hacienda y Crédito Pú
para la salud. blico(sHCp)que incluya el domicilio del almacén.
11. Supervisar que no se realicen actividades inde 2. Aviso de funcionamiento y de Responsable Sa
bidas en el almacén. Véase el capítulo Activida nitario. El documento debe presentarse ante la
des indebidas.
entidad de regulación sanitaria 30 días antes
12. Atender las visitas de verificación sanitaria reali del inicio de operaciones, debidamente requi-
zadas por las Autoridades Sanitarias, así como de sitado con la información completa y correcta,
signar y capacitar a los Auxiliares de Responsable conforme al Acuerdo por el que se dan a conocer
Sanitario. los trámites y servicios, así como los formatos
que aplica la Secretaría de Salud, por medio
13. Conocer y aplicar las disposiciones sanitarias
de la Comisión Federal para la Protección con
para almacenes de depósito y distribución de
tra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro
72
Federal de Trámites y Servicios de la Comi . caso que ya esté operando el almacén y se pre
sión Federal de Mejora Regulatoria (formato e tenda agregar una línea de actividad que requie
instructivo vigente disponible en la siguiente ra autorización, debe presentarse el trámite de
dirección electrónica: <http://www.gob.mx/ solicitud de modificación de la Licencia Sanitaria
cofepris>. Al presentar el Aviso, se asume que para la actividad solicitada, antes de su puesta en
se cumple con los requisitos exigidos por la Re práctica.
gulación Sanitaria vigente, incluyendo los de
4. Organigrama actualizado y autorizado por el
este Suplemento. El Aviso debe estar a la vista
Responsable Sanitario.
del público, protegido para que no se deteriore.
En caso de ausencia temporal mayor de 30 días
5. Órdenes y actas de las visitas de verificación sa
nitaria recibidas,trámites, oficios y seguimien
naturales del Responsable Sanitario, éste y el
to de los mismos.
titular del Aviso de funcionamiento, de la Licen
cia o propietario del almacén deberán notificar 6. Libros de control escritos o electrónicos autori
a la Secretaria de Salud el nombre de la persona zados por la Autoridad Sanitaria para medica
que representará al primero,la cual tendrá que mentos estupefacientes y psicotrópicos clasifi
cubrir los requisitos que establecen la Ley Ge cados en las fracciones i, ii y m. Véase el capítulo
neral de Salud (lgs) y el Reglamento de Insumos Medicamentos estupefacientes y psicotrópicos.
para la Salud (ris)para Responsables Sanitarios.
1. Edición vigente del Suplemento para estableci
Durante su ausencia, el Responsable Sanitario
mientos dedicadosa la venta y suministro de me
seguirá siendo responsable del cumplimiento
de la Regulación Sanitaria del establecimiento.
8. Registros de temperatura y humedad del alma
Si almacena o distribuye dispositivos médicos y
cén tomados por lo menos tres veces al día, dis
remedios herbolarios, deberá contar con el Avi
so de funcionamiento correspondiente y debe tribuidos en la jornada laboral.
rá cumplir con lo publicado en este capítulo (lo 9. Plano o diagrama de distribución del almacén
que aplique). actualizado y autorizado por el Responsable
Sanitario, en el que se establezcan todas las
En caso de cambio de Responsable Sanitario o
áreas del almacén.
líneas de comercialización, el Aviso del estable
cimiento debe mantenerse actualizado. 10. Programa anual de capacitación,registro y evi
dencia de los cursos de todo el personal,impar
Si el establecimiento tiene Aviso de funciona
tidos por el Responsable Sanitario o instancia
miento y deja de operar definitivamente, debe
capacitadora.
darse de baja ante la Autoridad Sanitaria en los
términos reglamentarios (no más de 30 días 11. Informe y seguimiento de las auditorías técni
naturales). cas internas.
3. Licencia Sanitaria. Este documento debe ob 12.Relación actualizada de equipos e instrumen

tenerse antes de comercializar medicamentos tos de medición utilizados en el almacén, pno,
estupefacientes (fracción i) y psicotrópicos (frac bitácora de uso y documentos probatorios de su
ciones n y ni), así como medicamentos de origen calibración,trazable a un patrón nacional o in
biológico,como vacunas,toxoides, antitoxinas de ternacional.La vigencia y la fecha de la siguien
origen animal,hemoderivados o sueros de origen te calibración debe indicarse en el certificado.
animal; y debe colocarse a la vista del público,
13.PNO actualizados y autorizados por el Responsa
protegido para que no se deteriore. El formato de
ble Sanitario.
solicitud y el instructivo para realizar el trámite
se encuentra disponible en la siguiente dirección 14. En caso de almacenamiento y distribución de
electrónica: <http://www.gob.mx/cofepris>. En muestras médicas u originales de obsequio, el
73
establecimiento deberá tener la documenta envío al Centro Nacional de Farmacovigilancia.

ción que demuestre su posesión iegítima y ei Véase el capítulo Actividades de farmacovigilan
PNo en el que se indique el mecanismo de con cia y tecnovigilancia.
trol de su distribución,establecido por el titular
del Registro Sanitario, para evitar su desvío o
venta indebida, así como garantizar su manejo B. Infraestructura
y conservación.
El almacén debe cumplir por lo menos con los si
15.Expediente con copia de la documentación le guientes requisitos:
gal (Aviso de funcionamiento, Licencia Sani
taria y Aviso de Responsable Sanitario, según 1. Cuando haya dos o más razones sociales en
proceda) de los establecimientos a los que dis un mismo predio o edificio, deberán estar se
tribuye ios medicamentos y demás insumos paradas físicamente mediante divisiones que
• para la salud. sean de piso a techo y sólo podrán compartir
16. Cuando haya dos o más razones sociales en un las áreas administrativas, accesos, recepción,
mismo predio o edificio, cada una debe contar embarque y sanitarios.
con su propio Aviso de funcionamiento o Licen En caso de contar con ventanas, deben perma
cia Sanitaria.
necer cerradas, aseguradas y sin cortinas.
17. Documentos que amparen la transacción de 2. Debe contar con un área de rechazo,físicamen
medicamentos y demás insumos para la salud, te separada e identificada para los medicamen
ya sea en forma de facturas de compra o de ven tos y otros insumos falsificados, caducados,
ta o cualquier documento que ampare la entre retirados, rechazados o no autorizados para su
ga o recepción del medicamento,en forma elec comercialización.
trónica o física. Los documentos deben incluir
ia siguiente información:fecha; descripción del 3. Debe contar con planta o sistema alterno de su
insumo para la salud; cantidad recibida, canti ministro de energía eléctrica, cuando aplique.
dad surtida; nombre y dirección del proveedor, 4. Las salas de descanso, el comedor y los sanita
cliente y establecimiento destinatario; núme rios deben mantenerse en buen estado y lim
ro de lote/serie/partida y fecha de caducidad, pios,y deben estar físicamente separados de las
cuando aplique; acuse de recibido con firma y zonas de almacenamiento.
fecha. En el caso de empresas o instituciones
con un almacén central, se podrán aceptar do 5. En las áreas de almacenamiento deben prohi
cumentos de traspaso interno, con copia de ia birse los alimentos, las bebidas, el tabaco y los
factura de adquisición y documento que indi medicamentos para uso del personal.
que la cadena completa de suministro. 6. En la entrada del establecimiento, en un lugar
18. Manifiestos de entrega, transporte y recepción visible al público, debe colocarse un rótulo en
de residuos peligrosos que correspondan a la el que se indique el nombre o razón social, giro
destrucción ecológica de los medicamentos y y horario de operación, así como el nombre del
otros insumos caducos y deteriorados. Véase el Responsable Sanitario, Cédula Profesional, el
capítulo Destrucción de medicamentos. nombre de la institución superior que expidió el
Título Profesional y horario de-asistencia.
19. Copia de la Licencia Sanitaria del proveedor del
servicio de control de fauna nociva y de los re 7. El establecimiento debe contar con la infraes
gistros sanitarios de los plaguicidas, así como tructura necesaria para garantizar el cum
con las constancias del servicio. plimiento de las condiciones de conservación
de ios medicamentos, remedios herbolarios
20.PNO para la notificación de sospechas de reac y demás insumos para la salud, que evite que
ciones e incidentes adversos, con evidencia de
74
se contaminen y que los proteja del medio am limpieza e higiene de los medicamentos,reme
biente y la fauna nociva. Véase el capítulo Ma dios herbolarios y demás insumos para la sa
nejo y almacenamiento de los insumos para la lud. En el caso de utilizar el transporte público,
salud. los insumos deben estar envasados y empaca
dos de tal manera que cumplan las condiciones
8. El establecimiento debe tener áreas provistas
ambientales necesarias para que se conserven
de ventilación natural o artificial suficiente
sus propiedades. Véase el capítulo Manejo y al
para la renovación continúa del aire que evite
macenamiento de los insumos para la salud.
la condensación del vapor y la acumulación
de polvo. Véase el capítulo Manejo y almacena 15. Todo producto empacado para entrega debe es
miento de los insumos para la salud. tar plenamente identificado con los datos de los
establecimientos de origen y destino, y debe lle
9. Distribución, espacios y mobiliario deben ser
var la documentación que avale su tenencia legí
apropiados para el volumen y tipo de produc
tima y transportación, como facturas, traspasos
tos que se manejan y las operaciones que se
o remisiones y,en su caso,la carta de porte.
realizan.
10.Termómetros e higrómetros con certificado Para el manejo de productos de red de frío, deberá
U
de calibración vigente, ubicados de acuerdo al cumplir con los siguientes puntos:
mapeo de temperatura, para comprobar que se
preservan las condiciones de conservación que • Deberá estar validada, lo cual incluye la ca
requieren los medicamentos y demás insumos lificación del personal en la recepción, al CB
para la salud, de acuerdo con su etiquetado. macenamiento y distribución del producto,
11. El abasto de agua potable en el establecimiento configuración del embalaje del producto en la
debe ser suficiente para las necesidades del per distribución, así como la calificación de equi
sonal. En caso que los sistemas de aire tengan pos y calibración de instrumentos.
contacto con el agua,ésta debe ser potable.Si el • Contar con equipos y cámaras calificados,
agua de alguna toma no es potable, debe estar según la etiqueta de los productos que se
plenamente identificada. manejen, y con los instrumentos necesarios
12.Las instalaciones eléctricas deben estar prote y calibrados para monitorear la temperatura
gidas y los interruptores identificados, para evi interna. Los equipos debe ser exclusivos para
tar riesgos de accidentes o siniestros. la conservación de medicamentos y demás
insumos para la salud, y adecuado al volu
13. Los servicios sanitarios del establecimiento de
men de productos.
ben ser suficientes para el personal, con agua
corriente, papel sanitario, lavabo con jabón, • Los equipos deben abrirse sólo el tiempo in
aditamentos para secarse las manos, sistemas dispensable para sacar o introducir los in
de desagüe en condiciones óptimas, cesto de sumos para la salud, a fin de mantener la
basura con tapa y letrero alusivo al lavado red de frío.
de manos. Deben mantenerse limpios. Los al • Deben llevarse registros de conservación de
macenes de depósito y distribución ubicados en red de frío durante el transporte y distribu
zonas carentes de drenaje público deben tener
ción hasta la entrega al cliente, para que se
una fosa séptica dentro del mismo predio,fuera garantice que la temperatura es la estableci
del local.
da en las etiquetas.Los registros deben hacer
14. Vehículos exclusivos para transporte y distri se con instrumentos o sensores calibrados.
bución de medicamentos y demás insumos Para transportar y distribuir los productos,
para la salud, acondicionados o equipados para pueden utilizarse contenedores térmicos con
garantizar las condiciones de conservación. geles refrigerantes o unidades de transpor-
75
te refrigeradas en buenas condiciones. Debe 11. Devolución de medicamentos y demás insumos

utilizarse equipo calificado (embalaje térmi para la salud a proveedores.
co, contenedores de temperatura controlada 12.Devolución de medicamentos y demás insumos
o vehículos de temperatura controlada). para la salud de clientes.
13. Auditorías técnicas internas(autoinspección) y
C. Procedimientos Normalizados de Operación externas.
(PNO)
14. Auditorías técnicas a proveedores y contratis
tas.
Los almacenes de depósito y distribución deben
contar con pno elaborados de acuerdo con el ca 15. Calibración y mantenimiento de los instrumen
pítulo Procedimientos Normalizados de Operación, tos de medición.
como mínimo para lo siguiente:
16. Mantenimiento preventivo y correctivo de re
frigeradores, congeladores,instalaciones y mo
1. Elaboración de pno.
biliario.
2. Capacitación, que incluya el programa anual
17. Medidas de seguridad e higiene que incluyan el
y la evaluación del personal de cada procedi control de acceso, uniforme y equipo de protec
miento que corresponda por actividad, según
ción, de acuerdo con las actividades que realice
la descripción de puestos del almacén. el almacén.
3. Buenas Prácticas de Documentación.
18. Control de cambios.
4. Buenas Prácticas de Almacenamiento.
19. Manejo de desviaciones o no conformidades.
5. Adquisición de medicamentos y demás insu
20. Acciones preventivas y correctivas.
mes para la salud.
21. Denuncia ante la Autoridad Sanitaria de todo
6. Recepción y registro de medicamentos y demás hecho, acto u omisión que represente un riesgo
insumos para la salud. o provoque un daño a la salud.
7. Manejo y conservación de medicamentos y de 22.Destrucción (o inhabilitación) de medicamen
más insumos para la salud. tos y demás insumos para la salud deteriorados
8. Control de existencias de medicamentos y de o caducos y de otros residuos peligrosos. Véase
más insumos para la salud. el capítulo Destrucción de medicamentos.
9. Control y registro de distribución de medica 23.Medidas de seguridad e higiene del personal,

mentos y demás insumos para la salud, apli con la descripción de la actuación del personal
cando el método primeras entradas, primeras en casos de siniestro,ruptura y derrame de me
salidas (peps), o primeras caducidades, primeras dicamentos, violencia fisica y urgencia médica
salidas (pcps). en el almacén.
10. Venta o suministro de medicamentos y demás 24. Atención de contingencias para minimizar su
insumos para la salud, con generación de fac impacto en la calidad y conservación de ios
turas o cualquier documento que ampare la medicamentos y demás insumos para la salud
entrega de los insumos. Los productos deben (huracanes, trombas, inundaciones, tornados,
incluir la siguiente información:fecha; descrip fallas eléctricas,incendios,robos, entre otros).
ción delinsumo para la salud; cantidad surtida; 25.Limpieza de áreas, mobiliario, medicamentos
nombre y dirección del proveedor, cliente o des y demás insumos para la salud, que incluya la
tinatario; número de lote/serie/partida y fecha frecuencia.
de caducidad, esta última cuando aplique.
76
26.Prevención y control de la fauna nociva, que in II. Requisitos adicionales para la operación
cluya programa de actividades y acciones pre de almacenes que importan y distribuyen
ventivas. medicamentos y demás insumos para la
salud
27. Recepción, atención y solución de quejas de los
clientes.
Los almacenes de depósito y distribución que pre
28.Embarquej transporte y distribución que ga tendan importar medicamentos y demás insumos
rantice el monitoreo y el mantenimiento de las para la salud deberán poseer el documento que
condiciones de conservación de los medica acredite la representación legal del fabricante en el
mentos y demás insumos para la salud. extranjero o el titular del registro sanitario y cum
plir con lo establecido en este capítulo.
29. Notificación de sospechas de reacciones e inci
dentes adversos. Véase el capítulo Actividades
Para realizar el acondicionamiento primario o se
defarmacovigilancia y tecnovígilancia.
cundario de los medicamentos, el establecimiento
30. Calificación de instalaciones y equipos, y vali deberá contar con Licencia Sanitaria de Almacén
dación de los procesos. de acondicionamiento de medicamentos o produc o
tos biológicos emitida por la cofepris y cumplir con U
31. Retiro de productos del mercado y su notifica
lo que indica la norma NOM-059-SSA1-2015, en lo
ción a la Secretaria de Salud, y realización de
referente a las actividades de acondicionamiento.
un simulacro al año.
Para acondicionamiento de dispositivos médicos y
CO
remedios herbolarios se requiere Aviso de funcio
vO
namiento ante cofepris y cumplir con lo establecido
D. Requisitos adicionales para almacenes de para acondicionamiento en la norma NOM-241-
depósito y distribución que manejan medica SSAl-2012 y la norma NOM-248-SSA1-2011.
mentos estupefacientes y psicotrópicos clasifi
cados en las fracciones i, ii y iii del articulo 226
de la LGs A. Organización
El establecimiento debe contar con un Responsable

1. Se requieren gavetas o áreas de seguridad con Sanitario con domicilio permanente en los Estados
cerradura y llave, de acuerdo con el tipo y volu Unidos Mexicanos, dado de alta ante la Secretaría
men de los productos que se manejen. de Salud y que cumpla con los requisitos que esta
blecen la LGS y el ris.
2. Cuando se maneje algún producto que requiera
refrigeración, el equipo donde se almacene de El Responsable Sanitario debe ocupar el mayor
berá contar con cerradura y llave. nivel jerárquico del área técnica y de calidad, re
3. Se debe contar con pno específico para el ma portar al puesto más alto del establecimiento y,
nejo, conservación y control de existencias de además de las obligaciones de este capítulo, tener
estos medicamentos. Véase el capítulo Medica la autoridad para:
mentos estupefacientes y psicotrópicos.
1. Aprobar la documentación técnica del estable
4. El establecimiento debe tener libros de control cimiento que tenga efecto sobre la calidad de
físicos o electrónicos autorizados por la Auto los procesos y los medicamentos y demás insu
ridad Sanitaria para medicamentos estupefa mos para la salud importados.
cientes y psicotrópicos clasificados en las frac
2. Liberar, aprobar o rechazar cada lote de medi
ciones I, II y ui. Véase el capítulo Medicamentos
camentos y demás insumos para la salud im
estupefacientes y psicotrópicos.
portados.
77
3. Supervisar que los fabricantes de los medica B. Documentación legal y técnica

mentos cuenten con certificado vigente de Bue
nas Prácticas de Fabricación (bpf), emitido por Es necesario tener la siguiente documentación ori
la Autoridad Sanitaria del país de origen. Para ginal:
otros insumos para la salud, debe tener el cer
tificado vigente de Buenas Prácticas de Fabrica 1. Relación de medicamentos, remedios herbola
ción(bpf)o documento equivalente. rios y demás insumos para la salud autorizados
que importa y comercializa el establecimiento.
4. Supervisar que los análisis se realicen de acuer
do con lo descrito en la Farmacopea de los Esta 2. En el caso de establecimientos que sean la re
dos Unidos Mexicanos y sus suplementos vigen presentación legal de los titulares del Registro
tes. Cuando en ésta no exista la información Sanitario de medicamentos en el extranjero,
pertinente, podrá utilizarse la información de deberán contar con el documento que acredi
las farmacopeas reconocidas internacional- te al Representante Legal emitido por el titular
mente o la información del fabricante, en el del Registro Sanitario, debidamente legalizado
caso de nuevos medicamentos. en el país de origen o ante notario público en
México. Los documentos legales en idioma di
5. Contar con protocolos e informes de los estu
ferente al español deberán estar apostillados y
dios de estabilidad a largo plazo y programa
traducidos por un perito traductor.
anual de estabilidades para los medicamentos
de importación, realizados por el fabricante o 3. Permiso de importación de los medicamentos y
por el Representante Legal en México. demás insumos para la salud importados por el
establecimiento,emitido por la cofepris.
6. Contar con la Revisión Anual de Producto (rap)
de cada medicamento, con la información ge 4. Autorización de uso o comercialización para los
nerada por el fabricante complementada con medicamentos estupefacientes y psicotrópicos
los procesos realizados en territorio nacional. de la fracción i, ii y ra del artículo 226 de la lgs
importados por el establecimiento, emitida por
7. Asegurar que los cambios que realice el fabri
la COFEPRlS.
cante a medicamentos y demás insumos para
la salud sean aprobados por la Autoridad Sani 5. Expediente legal de cada medicamento y de
taria en México, antes de su aprobación y dis más insumos para la salud que importe el esta
tribución. blecimiento, el cual debe estar conformado por
lo menos con:
8. Aprobar o rechazar los materiales de acondicio
namiento, el proceso de acondicionamiento y
a.Original o copia certificada del Registro Sani
los establecimientos maquiladores para el pro tario/clave alfanumérica vigente.
ceso de acondicionamiento,en su caso.
b.Proyectos de etiqueta.Información Para Pres
9. Asegurar que el contraetiquetado de disposi
cribir (iFP) e instructivos para envases prima
tivos médicos cumpla con la norma NOM-137-
rios o secundarios actualizados conforme a
SSAl-2008,Etiquetado de dispositivos médicos.
la norma N0M-072-SSA1-2012, Etiquetado
de medicamentos y de remedios herbolarios y
El titular del Registro Sanitario o el Representante autorizados por la cofepris, y para dispositi
Legal, el propietario del establecimiento y el Res
vos médicos conforme a la norma NOM-137-
ponsable Sanitario responderán solidariamente
SSAl-2008.
ante la Autoridad Sanitaria cuando resulte afec
tada la identidad, la pureza y la seguridad de los c.Especificaciones y métodos analíticos o de
medicamentos importados y comercializados por prueba para el producto terminado y los ma
el establecimiento. teriales de envase y empaque.
78
6. Orden maestra de acondicionamiento inclu 13.Informe de cada retiro del mercado de medica
yendo el procedimiento y.los controles en pro mento e insumo para la salud importado por el
ceso, cuando aplique. establecimiento.
7. Original del expediente de acondicionamiento, 14. Avisos de maquila de acondicionamiento,

el cual debe conservarse hasta un año después cuando proceda.
de la fecha de caducidad del insumo para la sa
15. El establecimiento debe contar por lo menos
lud, cuando aplique.
con los siguientes pno, en los que se indique
8. Expediente por cada lote de medicamento, re como realizar:
medio herbolario o dispositivo médico que im
porte, el cual debe incluir: a)La importación de medicamentos y demás
insumos para la salud,según aplique.
a. Certificado analítico emitido por el fabrican
b)La evaluación del medicamento y demás in
te.
sumos para la salud importados, con la fina
b. Certificado analítico de laboratorio de con lidad de aprobar o rechazar los insumos para
trol de calidad interno o de un laboratorio la salud para su distribución y venta. •fM
auxiliar conforme a la Regulación Sanitaria o

c)El manejo y conservación de muestras de re
de un Tercero Autorizado. Quedan excluidos T3
tención representativas de cada lote de medi
los medicamentos huérfanos. OJ
camento y demás insumos para la salud im
C8
c. Orden de acondicionamiento y sus controles portados por el establecimiento,excepto para
en proceso, si procede. medicamentos huérfanos.
d.Documento de liberación emitido por el Res d)Las acciones realizadas y seguimiento en

ponsable Sanitario. caso de resultados analíticos fuera de las es
pecificaciones, excepto medicamentos huér
9. Informe de la investigación de resultados fue fanos.
ra de las especificaciones, desviaciones o no
e)La aprobación o rechazo de proveedores de
conformidades en las que se determinen las
insumos de envase y empaque,cuando seim
acciones correctivas y preventivas adoptadas,
porten medicamentos y demás insumos para
los responsables y la evidencia de la eficacia de
la salud no acondicionados.
dichas acciones.
f) La aprobación o rechazo de proveedores para
10.Informes de estudios de estabilidad a largo pla
realizar la maquila de acondicionamiento y
zo y programa anual de estabilidad de los medi
determinaciones analíticas.
camentos que se importen conforme a la norma
NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y g)La adquisición y aprobación o rechazo de in
medicamentos, así como de remedios herbolarios sumos de envase y empaque, cuando se im
y de los dispositivos médicos,cuando aplique. porten medicamentos y demás insumos para
la salud no acondicionados.
11. Informes de la validación del proceso al que es
sometido el medicamento importado por el es h)Actividades de contraetiquetado de dispositi
tablecimiento en territorio nacional y la meto vos médicos y etiquetado de remedios herbo
dología analítica empleada para su control de larios en su empaque final, con área, perso
calidad, así como del mantenimiento del estado nal, proceso y registro de dichas actividades.
validado.
12.Informe del fabricante del rap de cada medica

mento importado por el establecimiento.
79
C. Infraestructura y partida de los medicamentos,remedios her

bolarios y demás insumos para la salud im
El establecimiento debe contar con: portados. Los expedientes deben estar dispo
nibles en las visitas de verificación sanitaria y
1. Área de cuarentena y aprobados delimitada e cuando la Autoridad Sanitaria lo requiera.
identificada para los medicamentos y demás
insumos para la salud importados que no ha 4. Laboratorio de control de calidad que cumpla
yan sido liberados por el Responsable Sanitario con las disposiciones aplicables o contrato con
para su venta y distribución. Los almacenes un laboratorio auxiliar conforme a la Regula
caóticos deberán contar con sistema electróni ción Sanitaria o con un Tercero Autorizado
co validado. para el control de calidad de los medicamentos
y demás insumos para la salud importados.
2. Área segregada para productos rechazados.
5. Los informes de los estudios de estabilidad a
3. Área para el almacenamiento de muestras de largo plazo y programa anual realizados por el
retención, por lote y en cantidad suficiente
fabricante, o por un laboratorio de control de
para realizar dos análisis completos de cada
calidad que cumpla con las disposiciones apli
lote de los medicamentos y demás insumos
cables para realizar los estudios de estabilidad
para la salud que se importen,conservadas en
a largo plazo de los medicamentos importa
condiciones controladas de acuerdo con lo in
dos o el contrato con un Tercero Autorizado y,
dicado en la etiqueta, hasta un año después de
cuando proceda, para dispositivos médicos.
la fecha de caducidad y cuando proceda para
dispositivos médicos, excepto para medica
mentos huérfanos. El establecimiento debe contar con área específica
delimitada e identificada para realizar las activida
• Área específica con condiciones de seguridad, des de contraetiquetado de dispositivos médicos,
para almacenar los expedientes de cada lote de acuerdo con la norma NOM-241-SSA1-2012.
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3. Responsabilidades
87
4. Desarrollo del'proceso
89
5.Referencias bibliográficas
90
6. Anexos
Formato 1.Procedimiento Normalizado de Operación(pno)
Formato 2. Control de cambios
Formato 3.Firmas de conocimiento
92
7. Control de cambios
92
8. Firmas de conocimiento
Procedimientos
Normalizados de Operación
Desde hace varios años, sectores industriales y organizaciones han

instituido sistemas de calidad.Dichas instituciones promueven la es
tandarización de la gestión y coordinación en la organización como u
«I—4
estrategia del aseguramiento de la calidad. Dado lo anterior, la nor
malización de la calidad en el área de la Salud aparece como requisi
TS
Oí
to de lo que se espera en la búsqueda de un buen servicio; por lo tan
eC
to, un sistema de aseguramiento de la calidad no dependerá sólo del
análisis, sino también de la organización general del establecimien
to^ y del cumplimiento de los Procedimientos Normalizados de Ope
ración (pNo) en ios diferentes niveles de actividad, por lo que se hace
necesario contar con un manual de pno para las diversas actividades,
a fin de asegurar la reproducibilidad de las acciones ejecutadas.
Dada la importancia de los pno como requisito reglamentario, inte

gran un manual por sí mismos o bien forman parte del Manual de
Calidad general de la empresa, que podrá incluir todos los demás
documentos que su sistema de gestión de calidad requiera. En todo
caso, el PNO de requisitos sanitarios reglamentarios se considera
mandatorio sobre otros procedimientos, manuales,instructivos,etc.,
relacionados con las actividades relativas a la preparación, conser
vación, acondicionamiento, envasado, manipulación, transporte,
distribución, almacenamiento, expendio o suministro al público de
los medicamentos y demás insumes para la salud, así como la pres
tación de servicios farmacéuticos profesionales.
A. Elaboración y actualización de Procedimientos Norma

lizados de Operación
Por definición normativa, los pno son documentos que contienen las
instrucciones mínimas necesarias para llevar a cabo una operación
de manera reproducible, así como el objetivo, alcance, responsabili
'Farmacias, droguerías, boticas y
almacenes de depósito y distribución dad, desarrollo del proceso y referencias bibliográficas. Estos docu
de insumos para la salud. mentos definen el qué,quién,cómo,cuándo y dónde de una o varias
83
actividades del establecimiento, descritas en forma debe establecer un periodo de conservación antes
especifica y clara. de destruirlos, el cual será establecido por el Res
ponsable Sanitario cumpliendo con lo que señala
La aplicación de los pno constituye uno de los pi la Ley General de Salud, reglamentos y normas
lares para el buen funcionamiento del estableci aplicables y el Suplemento para establecimientos de
miento. Implementar los pno para cada una de las dicados a la venta y suministro de medicamentos y
actividades contribuye a ordenar y controlar la demás insumos para ¡a salud vigente.
operación del establecimiento, prevenir y corregir
irregularidades, dar seguimiento a los trabajos y El cumplimiento de los pno debe ser permanente,
confirmar que se cumplan los requisitos. para lo cual es necesario que el programa de ca
pacitación de la empresa contenga el conocimiento
Los PNO son específicos para cada establecimiento, de los mismos y el adiestramiento para su cum
aun cuando pertenezca a un corporativo o cadena, plimiento, así como la obligatoriedad de su apli
ya que aunque se sigan las mismas políticas de ma cación. La capacitación y evaluación del empleado
nejo de la empresa, las condiciones de cada local debe realizarse por lo menos una vez al año,con un
son específicas y los pno deben considerarlas. programa por escrito, y debe registrarse el cumpli
miento y la calificación de la aplicación de los pno.
Todos los PNO que integran el Manual de pno, inde
pendientemente de que haya un equipo dedicado Para la elaboración de los pno se debe tener en cuen
Oí
a elaborarlos y revisarlos, deben ser autorizados ta lo siguiente:
tc
por el Responsable Sanitario, quien debe supervi • Redactarlos en español, empleando un len
sar que cumplan con las disposiciones legales sa guaje accesible y de fácil comprensión.
nitarias vigentes y que describan de manera pre
cisa cómo deben desarrollarse las actividades del • Utilizar preferentemente verbos en infinitivo.
establecimiento. En el caso de establecimientos
• Imprimir o publicar en material legible.
que operen sólo con Aviso de funcionamiento, esta
revisión y autorización corresponde al propietario. • Llevar las firmas de quien los elaboró, revisó
y autorizó; esta última siempre es la del Res
Los PNO deben describir las responsabilidades del ponsable Sanitario.
personal operativo en cada paso del proceso, expli • Indicar el tiempo y la forma de difusión y dis
cando cómo se ejecutan las diferentes actividades, tribución al personal involucrado, y el lugar
los documentos y registros que se requieren,los con
donde se ubica el documento original
troles que se deben aplicar y las actividades de su
pervisión que deben quedar registradas,incluyendo • Indicar que los pno o las copias controladas
las correspondientes al Responsable Sanitario. no deben tener manchas, tachones ni en
mendaduras.
Los PNO, asi como la naturaleza de su forma, títu
los, contenido y presentación,son específicos para Con la finalidad de uniformar el contenido y forma
cada establecimiento. to de los pno, es pertinente contar con un procedi
miento para elaborarlos en el que se establezca la
Los PNO deben estar disponibles para todo el per metodología y apartados. A continuación se pre
sonal en el lugar en que debe aplicarlos y supervi senta una guía para la elaboración de los pno,en un
sarlos, en forma de copias controladas o bien por formato con requerimientos básicos que sirve de
medios electrónicos, de manera que se prevenga la ejemplo.Puede emplearse cualquier formato,siem
utilización de versiones obsoletas o no autorizadas. pre y cuando se considere por lo menos el contenido
Asimismo,los registros derivados de los pno deben de este capítulo. Además, podrá complementarse
realizarse de manera inmediata durante el proceso para que se adapte mejor a las necesidades de cada
de acuerdo con lo que se señale en los mismos. Se establecimiento.
84
Logotipo 0
nombre del PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS
establecimiento
NORMALIZADOS DE OPERACIÓN
Clave; Versión: Vigente a Próxima Sustituye a: Página:

partir de: revisión:
dd-mm-aa dd-mm-aa NUEVO
B. Guía para la elaboración de Procedimientos Normalizados de Operación (pno) para

establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insu
mes para la salud
Contenido
1. Objetivo
2- Alcance
4. Desarrollo del proceso

5. Referencias bibliográficas
6. Anexos
• Formato 1.Procedimiento Normalizado de Operación(pno)
• Formato 2. Control de cambios
• Formato 3.Firmas de conocimiento
7. Control de cambios
8.Firmas de conocimiento
ELABORÓ REVISÓ AUTORIZÓ

FECHA: FECHA: FECHA:
FIRMA: FIRMA: FIRMA:
NOMBRE: NOMBRE: NOMBRE:
PUESTO: PUESTO: PUESTO:
85
Farmacopea de los Estados Umdos Mexicanos
Logotipo o
nombre del
PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS
establecimiento
Clave: Versión: Vigente a Próxima Sustituye a: Página:

1. Objetivo
Establecer los lincamientos y metodología que debe cumplir el personal de los establecimientos
para elaborar o actualizar en forma clara,completa y sistemática sus pno.
2. Alcance
tí
Para elaborar los pno de todas las actividades de los establecimientos.
o
•pH
0) El Responsable Sanitario o el propietario, en caso de establecimientos que aperen con Aviso de
cd funcionamiento,deben:
• Revisar, autorizar y firmar todos los pno.

• Supervisar que se elaboren los pno necesarios para llevar a cabo las actividades de todas las
áreas del establecimiento.
• Supervisar que los pno sean elaborados y escritos por el personal dedicado a las actividades
que se describen en el pno.
• Asignar la elaboración de cada pno al personal y la clave de identificación correspondiente.
• Dar a conocer los pno al personal dedicado a cada proceso.
• Supervisar el cumplimiento de los pno.
El personal del establecimiento:

• Identificar y notificar las necesidades de elaboración y actualización de pno.
• Elaborar los pno asignados y firmarlos.
• Conocer y aplicar los pno relacionados con sus actividades en el establecimiento.
ELABORO REVISO AUTORIZO
FECHA: FECHA: FECHA:.
86
Logotipo o
nombre del
establecimiento

4. Desarrollo del proceso

4.1. Aplicar el formato 1 para la elaboración de los pno, que incluye los siguientes apartados:
a) Título.Denominación del pno.
b) Logotipo o nombre del establecimiento.Distintivo o denominación del establecimiento.

c) Clave. Código interno alfanumérico que indica la actividad a la que pertenece y el consecu
tivo que le corresponde con relación al manual de pno. Esta clave sirve como referencia en
cualquier documento que cite el pno en cuestión. El carácter de referencia para cada área o
actividad será como se defina de manera interna. El consecutivo en todos ios casos iniciará
en 01 y se incrementará en forma cronológica.
d)Versión. Número consecutivo cronológico del documento. Será escrito con dos dígitos y en
todos los casos iniciará en 01,incrementándose en forma consecutiva.
e) Vigencia.Fecha en que entra en vigor y hasta la publicación de ia siguiente versión.

f) Próxima revisión.Indica fecha probable en que se revisará un pno de acuerdo con su perio
dicidad. Si no tiene una periodicidad clara se indican dos años después de ia fecha de vigen
cia. Además,considerar cada vez que se modifiquen las disposiciones aplicables al estableci
miento o las actividades del mismo.
g)Sustituye a. pno que sean elaborados por primera vez, deben llevar en este lugar la leyenda
"NUEVO",o la clave o versión que reemplaza al pno vigente.
h)Página. Número de la página actual y las páginas totales que conforman el pno. Por ejemplo:
1 de 4 o 1/4,significa que es ia primera de cuatro páginas totales que contiene el pno.
i) Elaboró.Fecha en que fue escrito el pno, nombre,firma y puesto que tiene la persona respon
sable de su elaboración.
j) Revisó.Fecha en que fue revisado el pno, nombre,firma y puesto de la persona responsable de

la revisión del documento.
k)Autorizó.Fecha en que fue autorizado el pno,nombre y firma del Responsable Sanitario, o del
propietario en caso de establecimientos que operen con Aviso de funcionamiento.
ELABORÓ REVISO AUTORIZO

87
Logotipo o
nombre del
PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACION DE PROCEDIMIENTOS
establecimiento

4.2. Los PNo deben contener la siguiente información:

a)Objetivo. Expresar claramente los resultados que se pretenden obtener al llevarse a cabo las
actividades y tareas que integran cada pnq.
b)Alcance.Indicar el área,actividad, productos o personal en que se va a aplicar el pnc.
c) Responsabilidades. Personal encargado de la implementación, revisión, actualización y
cumplimiento del pnq. Describir las responsabilidades correspondientes a cada puesto del
establecimiento involucrado en el cumplimiento del pnq, ya sea mediante la operación, su
U
pervisión o autorización de las actividades descritas en el mismo. '
d)Desarrollo del proceso. Describir la forma de llevar a cabo el proceso,señalando de manera
cronológica los pasos que contiene dicho proceso,además de indicar el material o los instru
cd
sO mentos utilizados. Para su redacción y presentación se debe considerar lo siguiente:
• Iniciar con verbo en infinitivo.
• Especificar con claridad qué, quién,dónde,cuándo y cómo se ejecutan las actividades.

• Evitar el uso de adjetivos calificativos.
• Evitar subrayar conceptos.

• Utilizar una redacción con un lenguaje sencillo, claro, preciso y con una extensión máxi
ma de cinco renglones para cada indicación.
e) Control de cambios. Cuando sea necesario realizar modificaciones al pnq, independiente

mente de la fecha de la próxima revisión, se debe registrar en el formato de control de cam
bios(al final del pnq)exactamente cuálfue el cambio,por qué se hizo, quién lo hizo y en quéfe
cha.De esta manera,se conseguirá tener la historia del pnc en forma condensada(formato 2).
f) Referencias bibliográficas. Citar el material bibliográfico, hemerográfico o electrónico uti
lizado, el cual debe ser actualizado, y describir detalladamente el nombre del libro o revista,
nombre del autor, edición, año, volumen y número (para las revistas), páginas consultadas,
fecha de consulta y dirección(para material electrónico),según la metodología internacional.
ELABORO REVISO AUTORIZO

88
Logotipo o
nombre del
establecimiento

Ejemplo:
• Ley General de Salud.Diario Oficial de la Federación del 7 de febrero de 1984.Última Refor

ma Publicada,DOF 11-05-2018.
• Reglamento de Insumes para la Salud. Diario Oficial de la Federación del 4 de febrero de

1998. Última Reforma Publicada,DOF 14-03-2014.
• Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y de
más insumos para la salud. Sexta edición, México 2018.
g)Anexos.Podrán incluirse, en caso necesario, para integrar material agregado que se utilice
como guía o para el cumplimiento del pno.Pueden ser diagramas, tablas, dibujos, registros y
formatos.
• Diagrama de flujo.Cuando el pno tenga bifurcaciones o tomas de decisión,es conveniente

incluir un diagrama de flujo. Se debe utilizar siempre que aporte mayor claridad a la se
cuencia de actividades o tareas que han de realizarse.
• Glosario o definiciones. Sólo se incluyen si se considera que en el pno se encuentran pa

labras poco usuales o con acepciones específicas. Cada palabra debe llevar su definición
respectiva.
• Símbolos.Incluir los símbolos utilizados en el pno que requieran explicación o descripción

para comprender mejor la información.
• Abreviaturas.Incluir todas las abreviaturas que contiene el pno y presentar el significado
de cada una.
• Firmas de conocimiento. Como requisito básico de capacitación, se debe tener un registro

del personal que es informado del pno,con su firma yla fecha en que se le informa(formato 3).
5. Referencias bibliográficas
• Ley General de Salud. Diario Oficial de la Federación del 7 de febrero de 1984. Última reforma
publicada,DOF 11-05-2018.
ELABORO REVISO AUTORIZÓ

FECHA: FECHA; FECHA:
89
Logotipo o
nombre del
establecimiento

• Reglamento de Insumos para la Salud.Diario Oficial de ¡a Federación del 4 de febrero de 1998.

Última reforma publicada,DOF14-03-2014.
• Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás
insumos para la salud. Sexta edición, México 2018.
6. Anexos.
o • Formato 1. Procedimiento Normalizado de Operación (pno).

U Logatl{>o o
nombre del PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS
establecimiento NORMALIZADOS DE OPERACIÓN
Vigente a Próxima Sustituye a: Página:

partirde: revisión:
cd dd-mm-aa dd-mm-aa NUEVO
B. Gula para la elaboración de Procedimientos Normalizados de Operación (pno)

para establecimientos dedicados a Ja venta y suministro de medicamentos y demás
insumos para la salud
Contenido
1. Objetivo
2.Alcance
4.Desarrollo del proceso
5.Referencias blbllográncas
6.Anexos
• Formato 1.Procedimiento NonnalIiadodeOperaclón(pno)

• Formato 2.Control de cambios
• Formato 3.Firmas de conocimiento
7.Control de cambios
8.Firmas de conocimiento
ELABORÓ REVISÓ AUTORIZÓ

FKMA: FIRMA: HRMA:
PUESTO: PUEsra PUESTO:
ELABORO REVISÓ AUTORIZO

90
Logotipo o
nombre del
PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓN DE PROCEDUVUENTOS
establecimiento

Formato 2. Control de cambios.
Descripción del Aprobado por

Fecha Justiñcaclón Realizado por
cambio
Formato 3. Firmas de conocimiento.
Área Nombre Firma Fecha
ELABORÓ REVISO AUTORIZO

91
Logotipo o
nombre del
establecimiento

7. Control de cambios.
Descripción del Aprobado por

Fecha Justificación Realizado por
cambio
tí 1
O 2
cC
vO 4
8. Firmas de conocimiento.
Área Nombre Firma Fecha
ELABORO REVISO AUTORIZÓ

92
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Cólit^ól de
invéntanos
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A. Registróle entradas y salidas . ; .
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■■ ■- -• '!
y,..' Los establecimientos^ dedicados al almacenamiento, comercializa
ción, distribución, venta y suministro de insumos para la salud, po
nen al alcance de la población en el sector público y privado dichos
insumos, por lo que sus sistemas de control de inventarios deben
prever los controles sanitarios para garantizar la seguridad y con-
fiabílidad de la cadena de distribución y suministro, y evitar riesgos
sanitarios.
vO
Si bien la diversidad de productos, existencias y estrategias de abasto
y comercialización deben ser determinadas por los propietarios de los
establecimientos de acuerdo con las necesidades de servicio, deben
contar con un Procedimiento Normalizado de Operación (pno) para
el control de inventarios que contemple como mínimo lo siguiente:
• Inspección por atributos durante el proceso de recepción de los

productos y los criterios de aceptación de dichos productos.
• Revisión de cumplimiento de las normas de etiquetado y vigen
cia de Registro Sanitario cuando aplique, de acuerdo con el tipo
de producto que se comercialice, a fin de tener la certeza de que
se cumplen los requisitos sanitarios de los productos que co
mercializa, distribuya, venda o suministra.
• Registro de entradas y salidas de los insumos para la salud.
• Criterios de almacenamiento de los insumos para la salud.
• Control y monitoreo de los insumos para la salud durante su
almacenamiento en el establecimiento, incluyendo los criterios
para separación de productos por caducidad o daño durante su
almacenamiento.
• Criterios de aceptación de devoluciones de clientes o usuarios y

^ Farmacias, droguerías, boticas y destino de esos productos.
almacenes de depósito y distribución
de insumos para la salud. • Revisión periódica del inventario.
95
A. Registro de entradas y salidas establecimiento, respaldado con factura o docu

mento que ampare su posesión y procedencia líci
Los establecimientos deben contar con un sistema ta. Incluyen los derivados de procesos de adquisi
informático o manual para control y registro de ción (compra, distribución entre establecimientos
los movimientos de entrada o salida de cada pre de la misma razón social o institución, o donacio
sentación de los insumos para la salud adquiridos nes, en el caso de instituciones legalmente autori
para almacenarlos,distribuirlos, venderlos o sumi zadas para recibirlas), así como las devoluciones
nistrarlos, desde su recepción y hasta su salida, de efectuadas al establecimiento.
manera que en todo momento se conozca las exis
tencias disponibles y se garantice su rastreabilídad. Al recibir los productos, se deben inspeccionar
para corroborar que cumplan los criterios de acep
En caso de que el registro de entradas y salidas esté tación correspondientes, por lo menos:
ligado al control económico del inventario, no debe
representar ningún riesgo para el control sanitario • Ratificación de los productos y cantidades
de los productos. recibidas de acuerdo con las facturas o docu
-O mentación que respalde su posesión legal.
u El registro de entradas y salidas debe realizarse • Cumplimiento de los atributos físicos. Véase
para cada presentación del insumo para la salud
capítulo Manejo y almacenamiento de los insu
que se maneje en el establecimiento, y debe incluir
0) mos para la salud.
la información suficiente para la plena identifica
ce
ción del producto y del movimiento correspondien • Constatación de las condiciones de conser
sO
te, conteniendo por lo menos: vación durante el transporte del proveedor al
establecimiento que recibe.
a) Fecha del movimiento
• Límites de caducidad aceptables en términos
b) Tipo de movimiento generales y niveles de autorización en casos
de excepción, de acuerdo con lo indicado en
c) Descripción del producto, con la información
su PNO.
mínima necesaria para identificarlo plena
mente
Asimismo, los procedimientos deben incluir las
d) Número de lote o serie acciones que se toman cuando no se cumplan los
criterios de aceptación, incluyendo la separación
e) Número de factura o documento que ampare
la entrada o salida del producto de los productos para impedir su venta, en caso
necesario.
f) Cantidad de producto
g) Saldo o existencia resultante

2.Salidas
Para los registros de entradas y salidas, la descrip

ción de los productos puede utilizar abreviaturas Se consideran movimientos de salida los que dis
o claves siempre que permitan identificar la pre minuyen el inventario de productos en los estable
sentación del insumo a que corresponde sin que se cimientos, como la venta, distribución, baja para
confunda con otra presentación o producto. destrucción y la devolución a proveedores por
cualquier motivo.
I I. Entradas Los registros de salida deben indicar su tipo. En

el caso de devolución al proveedor, se debe espe
Se consideran movimientos de entrada a aquellos cificar el motivo y los procedimientos deben con
que incrementan el inventario de productos en el siderar las autorizaciones requeridas, la forma de
96
documentarlas y el comprobante emitido por el establecimiento. La periodicidad de estas compro

proveedor que demuestre la devolución. baciones deberá estar establecida en su pno.
La existencia teórica de cada presentación del pro

B. Control de existencias ducto es el resultado de la suma de la cantidad exis
tente adquirida a la fecha en que se va a corrobo
Es recomendable que en el sistema de control de rar dicha existencia, menos las salidas registradas
existencias del establecimiento se determine la en el mismo periodo. Una diferencia entre el dato
cantidad mínima y máxima de insumos para la sa teórico y el real significa generalmente que hay
lud con los que debe contar el establecimiento de errores de registro de índole administrativa. Toda
acuerdo con las necesidades de su servicio, además diferencia de inventario debe ser investigada y do
de calcular sus pedidos según la demanda o consu cumentada para fines de control administrativo, y
mo de cada uno. en caso de que represente un riesgo de desvio de
medicamentos o sustancias que sean o contengan
estupefacientes o psicotrópicos, deberá notificarse tí
1.Pedidos a la autoridad sanitaria en términos del artículo 60 -o
del Reglamento de Insumos para la salud. u
Los pedidos o solicitudes de insumos para la salud
son uno de los factores másimportantes para man Existencia teórica =
tener un inventario adecuado a las necesidades y Saldo anterior + entradas - salidas
«3
servicios del establecimiento, por io que sus pno
deben establecer los niveles de responsabilidad, y La comprobación de inventarios consiste en ob
en su caso,la autorización,sus modalidades y una tener un reporte de las existencias del sistema en
periodicidad predefinida para la operación en con un momento determinado y, con esta base, perso
diciones normales, además de las acciones que se nal propio o terceros efectúan el conteo físico de
tomen en casos imprevistos. las presentaciones de los productos en inventario,
con conocimiento o no de los datos teóricos, para
Es recomendable calcular las cantidades que se identificar si hay diferencia o no entre la existencia
van a solicitar considerando los siguientes factores: teórica y la existencia real. El establecimiento debe
determinar la periodicidad y alcance de la com
• Estadísticas previas de consumo o distribu probación de inventarios, considerando que es su
ción del producto en el establecimiento. responsabilidad la posesión y distribución, venta o
suministro de los insumos para la salud.
• Solicitudes extraordinarias en la operación
reciente(detección de faltantes).
Es recomendable que al comprobar la existencia
• Necesidades epidemiológicas de la población física de los insumos para la salud, se corrobore
de acuerdo con la temporada del año,cuando también que tienen una fecha de caducidad vigen
sea aplicable. te adecuada a las políticas de servicio y operación
del establecimiento.Los productos con fecha de ca
ducidad vencida deben separarse y darse de baja
2. Comprobación periódica del inventario del inventario del establecimiento para evitar la
posibilidad de que se vendan o suministren.
La mejor manera de corroborar que todos los re
gistros de entradas y salidas de los insumos para
la salud fueron registrados correctamente en el 3.Acomodo
sistema de control de inventarios es comprobar
periódicamente que la existencia teórica indicada Para prestar un servicio eficiente, así como para
en el sistema coincide con la existencia física en el realizar una comprobación confiable del inventa-
97
rio, es indispensable que los insumos para la salud En el caso de farmacias que cuentan con
estén acomodados según sus condiciones de con áreas de autoservicio, sólo podrán colocarse
servación,resguardo bajo llave(controlados)y polí en estas áreas los insumos para la salud que
ticas de la empresa o institución, para que siempre no requieran receta médica.
puedan localizarse con facilidad.
En el caso de insumos para la salud que os
Cada establecimiento debe definir sus políticas tenten fecha de caducidad, sus salidas deben
de orden y acomodo de acuerdo con sus necesi respetar el sistema Primeras Caducidades
dades operativas, considerando como mínimo lo Primeras Salidas (pcps). De no ser el caso, se
siguiente: podrá aplicar el sistema Primeras Entradas
Primeras Salidas (peps).
• Los insumos para la salud deben acomodar Por ningún motivo deben mantenerse en las
se en áreas y mobiliario que mantengan las áreas o mobiliario de productos disponibles
condiciones de conservación señaladas en su para distribución, venta o suministro, insu
etiqueta. Véase capítulo Manejo y almacena mos para la salud con fecha de caducidad
miento de los insumos para la salud. vencida, ya que podrían venderse o sumi
• Los medicamentos estupefacientes y psico- nistrarse por error. Estos productos deben
trópicos deben mantenerse en las condiciones separarse, ya sea para devolverlos al provee
de guarda y custodia requeridas en el capítulo dor o bien para destruirlos de acuerdo con el
Medicamentos estupefacientes y psicotrópicos. capítulo Destrucción de medicamentos.
98
Capítulo X
Manejo y
almacenamiento de
los ínsumos para la
salud
' .102 . 1
i i A.Infráestructürá j
\
102 .^
V' .
B.
.102 .
\\ ll Orcleh de los ínsumos ¿ara la salud
X V
W
V .
' ,x
*-A ^ N
.3 1G2.. ; Â->X
2.Refrigerador y'congeIador\""\. ^
s - :M03: / " /:
X ■" ' ^ X
• > .,,¿_-3..Condiciones dé conservación • - \
; ■■■\
X ■ ■ -104-^0.
•/ / ■
IJTrarispórte
■X ■ /X
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X ./ ••; •..■••'vX •' •- --.

b -xx.r,x --
"" ''"i; ■ '"'. '

Manejo
.rA
XX: Xv^X'^'.-XX"X
V» í •
:/ y almacenamiento de
-
'b;V.
.: <,v-X X'/
■ S:x„¿.: los insumos para la salud
-- rij-iryn-z-zT-'-T^'-'T '•■■ , ' s ■-
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% :,•■ •; •;-• ' ■ >••.• l
'.' . ". c '..,v"?''"-"''''-' '■
V ■ u' .:_^-xXxX- --X¡

FX'^"-'XXXX
K'~-f';XW
'v^r'
En los Procedimientos Normalizados de Operación (pno) deben fijarse

las condiciones de manejo y almacenamiento de los insumos para la "O
salud y remedios herbolarios en los establecimientos,^ teniendo en o
cuenta las condiciones de almacenamiento que indique el fabricante
en el etiquetado de los productos, conservados para que no sufran CU
alteraciones ni modificaciones y estén al alcance del personal. Se de co
ben tener pno para las siguientes actividades:
• Aplicar el sistema de control de Primeras Caducidades, Prime

ras Salidas (pcps) o Primeras Entradas, Primeras Salidas (peps),
colocando enfrente del anaquel los que tengan la fecha de ca
ducidad más próxima. Véase el capítulo Control de inventarios.
• Revisar la descripción, fecha de caducidad, número de lote,
buen estado físico y condiciones de conservación en que se
transportaron y reciben los productos en el establecimiento,
así como el procedimiento a realizar cuando los productos no
cumplan las características establecidas en la orden de compra
y en su conservación durante el transporte.
• Detectar las excursiones de temperatura fuera de rango, con los
protocolos de actuaciónpara tales casos. Ordenar los productos
respetando las condiciones de conservación indicadas en la eti
queta, las requeridas por su clasificación para venta o suminis
tro y la política de acomodo del establecimiento.
• Limpiar el mobiliario y los productos, evitando que se deterio
ren y contaminen con productos de limpieza.
• Identificar y separar los productos próximos a caducar, cadu
cos y deteriorados para su destrucción o devolución, según co
' Farmacias, droguerías, boticas y
almacenes de depósito y distribución rresponda. Elaborar un protocolo de actuación en caso de rup
de insumos para la salud. tura o derrame de algún insumo.
101
Farmacopea délos Estados Unidos Mexicanos
A.Infraestructura B.Conservación de ios insumos para la salud
En general,los establecimientos deben mantenerse I. Orden de los insumas para¡a salud

a no más de 65 % de humedad relativa, bien venti
lados y a una temperatura de no más de 30 "C. De Los PNo deben establecer el método de acomodo y
ben contar con áreas y mobiliario que ofrezcan las ubicación de los insumos para la salud. El personal
condiciones de conservación que se indiquen en las debe estar capacitado para localizar rápidamente
etiquetas de los productos. los insumos en el mobiliario, para surtirlos y repo
nerlos.
Si el local tiene ventanas, deben estar protegidas
debidamente para evitar que entren la luz solar, Cada insumo para la salud debe colocarse en el
el polvo y otros contaminantes, fauna nociva o la mobiliario y ubicación que corresponda a su con
lluvia. Los insumos deben colocarse en lugares servación, clasificación legal y orden definido por
protegidos de la luz solar y dentro de sus envases el establecimiento,separando los rechazados en el
secundarios, cuando los tengan. área correspondiente.
u Para comprobar que se cumple con las condiciones Los productos no deben colocarse directamente
de almacenamiento indicadas por el fabricante en sobre el piso.
las etiquetas, se debe llevar un registro manual o
0)
automatizado de la temperatura y la humedad re
fC
lativa, medidas con instrumentos calibrados (ter 2,Refrigerador y congelador
sO
mómetros y termohigrómetros), y se debe contar
con sistemas de control de temperatura que pro a)Deben mantenerse limpios y ordenados.
porcionen dichas condiciones, como un sistema
b)Deben utilizarse sólo para insumos para la sa
de ventilación adecuada o de aire acondicionado.
lud y materiales refrigerantes para acondicio
Deben revisarse y analizarse las tendencias de los
nar los productos para su transporte.
registros diarios.
c) Deben contar con un termómetro y con el certi
El establecimiento debe tener espacio y mobiliario ficado o informe para monitorear la temperatu
suficiente y apropiado para las operaciones y para ra interior,con calibración trazable a un patrón
las actividades de limpieza y archivo de documen nacional o internacional.
tación legal y administrativa.
d)El refrigerador debe mantenerse a temperatura
de refrigeración controlada para almacenar los
El establecimiento, el mobiliario y los equipos de
insumos para la salud que lo indiquen en la eti
ben mantenerse limpios y en buen estado. Los pro
queta y que necesiten conservarse a una tem
ductos deben mantenerse ordenados para facilitar
peratura entre 2 y 8 °C. Los insumos no deben
su manejo.
congelarse.
Se debe contar con un programa de mantenimien e) El congelador debe mantener la temperatura
to preventivo del establecimiento, mobiliario y de congelación entre -25 y -10 °C para conser
equipo, para minimizar la posibilidad de excursio var los insumos para la salud que lo indiquen
nes de temperatura que pongan en riesgo los medi en la etiqueta, así como para congelar los geles
camentos y demás insumos para la salud. refrigerantes.
102
f)Deben cumplir con el programa de manteni permite excursiones a temperaturas entre O y

miento preventivo para evitar desviaciones en 15 "C, siempre que la media cinética no exceda de
la temperatura fuera del rango establecido. 8"C.Pueden permitirse picos transitorios arriba de
25 °C, si no se presentan por más de 24 h y el fabri
g)Debe registrarse la temperatura interior del re
cante tiene estudios de estabilidad que lo soporte.
frigerador (figura 1) y la temperatura ambiente
del establecimiento (figura 2) cuando menos
Temperatura fresca o fresco
tres veces al día. El registro correspondiente
Temperatura que se encuentra entre 8 y 15 °C. Un
debe indicar la hora y la temperatura, y debe
producto cuya temperatura de conservación indi
conservarse por lo menos dos años.
que "debe conservarse en un lugar fresco", puede
h)Cuando el equipo cuente con puertas con com ser almacenado y distribuido en un refrigerador.
partimentos, no deben almacenarse insumos
en ellos. Temperatura ambiente
Temperatura del área de trabajo.
i) Los equipos deben abrirse sólo el tiempo indis tí
pensable para sacar o introducir los insumos
Temperatura ambiente controlada
para la salud, a fin de mantener la red de frío.
Temperatura que se mantiene termostáticamente u
•fH
j) Si el establecimiento no cuenta con planta eléc entre 20 y 25 "C y permite excursiones entre 15 y
trica de emergencia, deberá tener un pno en el 30 ®C, siempre que la media cinética no exceda de <u
que se describan las medidas que se toman en 25 "C. Pueden permitirse picos transitorios arriba
ce
casos de contingencia, para trasladar los insu de 40 V si no se presentan por más de 24 h y elfabri
mos que requieran refrigeración a un sitio al cante tiene estudios de estabilidad que lo soporten.
terno.El PNO debe incluir la configuración de los Los productos deben ser etiquetados con la leyenda:
contenedores isotérmicos, la cantidad y ubica "Consérvese a no más de 25"C" cuando sea necesa
ción de los geles congelados y refrigerados y del rio conservarlos a temperatura ambiente controla
producto, así como tiempo y ruta de traslado. da. Los medicamentos también pueden conservar
se y distribuirse a una temperatura fresca.
3. Condiciones de conservación No congelar

Esta leyenda en la etiqueta del producto indica que
Las condiciones de almacenamiento deberán cum no debe congelarse por el riesgo de ruptura delenva
plirlas recomendaciones expresadas en la etiqueta. se primario o por el riesgo de una pérdida de poten
Cuando un texto menciona una temperatura sin cia o alteración de las características del producto.
indicar las cifras, los términos generales tienen el
significado siguiente: Lugar seco
Lugar con una humedad relativa no mayor del 40%
Temperatura de congelación a una temperatura ambiente controlada. La deter
Temperatura que se encuentra entre -25 y -10 °C. minación puede hacerse mediante lecturas directas
en el lugar o basarse en informes de condiciones cli
Temperatura de refrigeración máticas.La determinación debe hacerse con no me
Temperatura que se encuentra entre 2 y 8 °C. Los nos de 12 medidas igualmente espaciadas en una
productos que requieren esta temperatura son estación, un año o durante el período de conser
conservados en un refrigerador. vación del producto. Podrá haber valores de hasta
45 %,siempre que el promedio sea de 40 %.Un pro
Temperatura de refrigeración controlada ducto que se guarda en un envase que lo protege del
Temperatura que se encuentra entre 2 y 8 "C, y vapor,se considera almacenado en un lugar seco.
103
4. Transporte que conserve los productos e impida que se

contaminen. Deben evitar la entrada y proli
Para la transportación de los insumos se observará feración de plagas o su contaminación.
lo siguiente:
• Por ningún motivo se utilizarán vehículos C. Identificación de los insumos para la

destinados al transporte de plaguicidas, nu salud deteriorados
trientes vegetales, substancias tóxicas y peli
grosas o productos de aseo con acción corro Los establecimientos tienen la responsabilidad de
siva. evitar que se distribuyan, suministren, vendan o
dispensen insumos para la salud que hayan sufri
• Cuando se utilicen medios de transporte
do alteraciones físicas, para lo cual se deben revi
público, los insumos estarán envasados y
sar al ser recibidos, durante su almacenaje en el
empacados, de tal manera que cumplan las
establecimiento y al momento de surtirlos para su
condiciones de conservación indicadas en la
tí entrega, respetando los sellos y medidas de seguri
O etiqueta.
•fH
dad de los envases primarios y secundarios.
u • Cuando se utilicen contenedores isotérmicos
para el transporte de los insumos, deberá es En caso de identificar productos que puedan haber
tablecerse la configuración que mantenga las perdido sus propiedades, deben separarse al área
condiciones de conservación(ubicación y nú correspondiente, para devolverlos o destruirlos.
Cd
mero de geles refrigerados y congelados, así Los elementos que identifican un producto deterio
como el uso de materiales aislantes). rado son los siguientes:
• En los vehículos con cámaras de refrigera
1. Empaque decolorado de un producto que ha
ción, se deberá controlar la temperatura con
sido expuesto a un exceso de luz solar o artifi
un instrumento de medición con calibración
cial. Es la decoloración de las tintas del empa
trazable a un patrón nacional o internacio
que secundario o primario.
nal que permita obtener la información grá
fica. Las puertas del vehículo permanecerán 2.Empaque manchado por rastros de humedad o
abiertas el tiempo indispensable para sacar o enmohecimiento de los productos expuestos a
introducir un medicamento. condiciones extremas de humedad.
• El medio de transporte deberá reunir los re 3. Empaque inflado anormalmente.

quisitos y condiciones de seguridades estable
4. Empaque manchado por el contenido del en
cidas y sus operadores deberán estar capaci
vase primario, lo que indica fugas, derrames o
tados para aplicar las medidas de emergencia
rupturas del envase.
ante eventualidades y accidentes.
5. Cambio de color del envase.
• Los vehículos y contenedores que se utilicen
para la distribución de los insumos para la 6. Ruptura del envase.
salud estarán construidos con materiales re
7. Cambio de color o apariencia observable a tra
sistentes a la corrosión, lisos, impermeables,
vés del envase primario(sólidos orales,líquidos,
no tóxicos y que puedan ser limpiados con fa
semisólidos).
cilidad.El transporte debe ser en caja cerrada
para uso exclusivo de insumos para la salud. 8. Tabletas rotas o pulverizadas en el blíster. Cáp
sulas o perlas rotas con evidencia del contenido
• Todos los vehículos se mantendrán siempre
dentro del blíster.
limpios y en buen estado, y se llevarán regis
tros de las actividades de limpieza y mante 9. Líquidos transparentes con partículas anor
nimiento. Deben estar dotados con equipo males.
104
HOJA No.
RESPONSABLE DE LECTURAS.
SUPERVISOR
SEMANA No.. • del año 20.
PERIODO DEL- • AL. DE 20
TEMPERATURA HORAS DE LECTURA
12 16 20 12 16 20 12 16 20 12 16 20 12 16 20 8 12 16 20 12 16 20
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LUNES MARTES MIÉRCOLES JUEVES VIERNES SABADO DOMINGO
FIRMA FIRMA FIRMA FIRMA FIRMA FIRMA FIRMA
Formato I. Ejemplo de Registro de temperatura del refrigerador.
Mane¡o y almacenamiento de los insumos para la salud
6^ edición Capítulo X
o
ui
HOJA NO. _
CONDICIONES NORMALES MIN MAX
DEPARTAMENTO. .MES .AÑO
TEMPERATURA «C
.MARCA. ,MODELO NO.SERIE
HUMEDAD RELATIVA% INSTRUMENTO _
PERSONAL
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ií» w m m m a IJ-V m íT* 'M m m-. w ií - AUTORIZADO
PARA
REGISTRAR Y
SUPERVISAR
LAS LECTURAS
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s FIRMA 1 1 1
Formato 2. Registro de temperatura y humedad relativa del medio ambiente.
106
Capítulo XI
109
A.Elementos que constituyen una receta
110 :
B. Recomendaciones en una receta
- ■ .™ ^ -
C. Recetas de institucfóñes públicas
110 \
D. Revisión,
E. Tipos de recetas i ,
.111 ,
Formato del recetario éspeciál
.'v"
K-
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Receta
médica
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K'/ .ivíXi'X
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^ ■ •■. ,x',.;. ' "¡ r " ■" ■ ■' . >•
-XX ".x - . . ^ X:,xj i ■; • X-x^'
V
A. Elementos que constituyen una receta
Datos del médico. La receta debe llevar impreso el nombre del mé

dico, número de Cédula Profesional emitida por la Dirección General
de Profesiones y, si cuenta con una especialidad, la cédula respecti
va, nombre de la institución que emitió su título, domicilio completo
del médico y número telefónico. La receta se completa con la firma
autógrafa. En los recetarios de las instituciones públicas, estos datos
podrán ser manuscritos o imprimirse con sello con tinta indeleble.
Cuando una receta lleve impresos los datos de varios médicos, debe
rán señalarse claramente los correspondientes al médico prescriptor
e incluir su firma.
a) Fecha. Es un requisito para determinar la vigencia de la receta.

b) Nombre y edad del paciente. Estos datos son útiles para evitar una
posible confusión con medicaciones destinadas a otra persona.
c) Denominación genérica y, en su caso, denominación distinti
va. Debe especificarla elmédico prescriptor. En los medicamentos
magistrales, describirá la formulación y, en su caso, anotará las
indicaciones para prepararlos. Debe especificar la presentación,
dosis y vía de administración del medicamento.
d) Frecuencia y duración del tratamiento. Se deben evitar las abre
viaturas para prevenir errores de interpretación. Si el prescriptor
las utiliza, al dispensar el medicamento deberá explicarse el sig
nificado al paciente, y cuando sea necesario, se pedirán aclara
ciones al médico emisor. En un tratamiento crónico, de más de
seis meses, el médico podrá indicarlo en la receta.
e) Instrucciones para el paciente. Consideraciones de uso, dosifica
ción, frecuencia y duración del tratamiento y, cuando el médico
lo considere, recomendaciones para tomar antes o después de los
alimentos o antes de acostarse, dilución, consumo o restricción
de ciertos alimentos y ejercicios y otras instrucciones. 109
B. Recomendaciones en una receta da que se consulte con el emisor la conveniencia de

surtir los medicamentos.
Cuando se emplee algún dispositivo médico para
la administración del medicamento, el médico o el Funciones del Profesional Farmacéutico al dispen
Profesional Farmacéutico orientará al paciente so sar un medicamento:
bre cómo usarlo y le explicará las indicaciones que
acompañan al producto. • Entregar el medicamento prescrito. Si lo con
sidera necesario, debe pedir aclaraciones al
Se deben tomar en cuenta las necesidades especia prescriptor y anotarlas al reverso de la rece
les de los pacientes: niños, ancianos, personas con ta, con el nombre del medicamento que dis
capacidades diferentes, embarazadas, enfermos pensa, fecha y firma. Debe informar de esto
crónicos y personas que no sepan leer. El Profesio al paciente.
nal Farmacéutico podrá detallar las indicaciones
• Estar alerta para identificar sobredosifica-
en una hoja aparte, para que el paciente la conser
ción o subdosificación de medicamentos en
ve como referencia.
las prescripciones, para seguridad del pacien
te.Si el paciente requiere un medicamento en
una concentración mayor que la habitual, es
C, Recetas de instituciones públicas
conveniente confirmar la dosis con el médi
co.Se actúa de igual modo cuando se trate de
En las instituciones públicas, la prescripción se
dosis menores a las usuales.
ajustará a lo que se señale en cada una, utilizan
do únicamente las denominaciones genéricas de • Si el emisor de la receta prescribe medica
los medicamentos incluidos en el Cuadro Básico y mentos con su denominación distintiva, la
Catálogo de Medicamentos. Por excepción y con la venta o suministro debe ajustarse precisa
autorización correspondiente, podrán prescribirse mente a esta denominación y sólo podrá sus
otros medicamentos. tituir el medicamento si lo autoriza expresa
mente quien lo prescribe.
De acuerdo con los lineamientos de cada institu
• Confirmar con el paciente si son claras las
ción, estas recetas podrán contener otros datos,
indicaciones de prescripción del médico y lo
como los siguientes:
orientará sobre las consideraciones de uso,
dosis, vía de administración, frecuencia, du
• Clave del Cuadro Básico
ración del tratamiento, almacenamiento y
• Clave del médico qué hacer si se presenta alguna manifesta
ción clínica no deseada. Véase los capítulos
Atención Farmacéutica y Actividades defarma-
D. Revisión, surtido y dispensación de la covigUancia y tecnovigílancia.
receta médica
Las farmacias que vendan, suministren o dispen E. Tipos de recetas

sen (esto último lo realiza el Profesional Farma
céutico) medicamentos y demás insumos para la Hay dos tipos de recetas:
salud, sólo podrán surtir las recetas médicas que
cumplan con las condiciones reglamentarias esta 1. Receta médica ordinaria.Es la receta que se uti
blecidas en los apartados A y B de este capítulo. liza para los medicamentos de las fracciones ii, iii y
IV(figura 1)y opcionalmente para las fracciones v y
No se deben resurtir recetas sin tener la seguridad VI, que son de libre venta.
de que el médico lo indica,para lo cual se recomien-
lio
Dr. Efraín Lizárraga Vera

Médico Cirujano Pediatra Cédula Profesional 57MQ2AB
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO
Juan Pérez Torres 21 dejulio de 2018

Edad 6 años
Rx
Binotal(ampicilina)suspensión, 250 mg/5mL

1 frasco de(90mL). Una vez reconstituido el polvo,
colocar en el dosificador(cucharilla)5 mLe ingerir
por vía oral a las 8 de la mañana, 12 del mediodía, 16 y
20 horas diariamente durante 10 días. Para la infección.
Reforma 560, Col. Floresta, Ciudad de México

Tel. 52-RX-80-XX
Figura 1. Ejemplo de receta médica ordinaria. O

U
Si en la misma receta se incluyen dos o más medi 1. Número de folio del original,,código bidimen-
0)
camentos clasificados en la fracción iv, el nombre y sional y copias del primer recetarlo, que va del
c6
la cantidad de cada uno se escriben por separado. número 001 al 200.
2. Fecha de prescripción.
Para los medicamentos clasificados en las frac
ciones II y III, se elabora una receta ordinaria por 3. Los datos del médico están incluidos en el có
separado para cada medicamento. La receta para digo bidimensional, y podrán ser consultados
los medicamentos clasificados en la fracción ii tiene por el personal de la farmacia y el verificador
una vigencia de 30 días, y de 180 días para las rece sanitario en el portal de servicios de la cofepris.
tas de los medicamentos clasificados en la fracción
Datos del médico:
iii, a partir de la fecha de emisión.
a. Nombre del médico
Los requisitos para las recetas que contienen medi
b. Cédula Profesional
camentos magistrales se encuentran en el capítulo
Medicamentos magistrales y oficinales. c. Especialidad (si la tiene) y Cédula Profesional
correspondiente
2. Receta médica especial.
d.Domicilio y teléfono
4. Datos del paciente

R Formato del recetario especial
a. Nombre del paciente
Los médicos pueden obtener la autorización para
b. Domicilio del paciente
prescribir estupefacientes, así como los recetarios
autorizados de manera electrónica, en el portal c. Diagnóstico
para médicos de <http://www.gob.mx/cofepris/>,
en el cual se encuentran las instrucciones para el 5. Datos del medicamento:
trámite.
a. Denominación genérica y, en su caso, deno
minación distintiva
Estas recetas especiales obtenidas cumplen con los
requisitos siguientes(figura 2): b. Cantidad
111
c. Presentación (concentra F£»XXJ{X

SALUD
ción y forma farmacéutica) Db Aio
d.Dosificación Xmiiber del
e. Duración del tratamiento. Dí-ííikil»:'díl jMíitiiM.
De acuerdo con el artículo

241 de la lgs, no debe ser CímldiíH . Prewníífidfi.
Duk&kK'i .
mayor a 30 días No,áe JuJí át orfxritóio. .V£ñ adiiifüsriailiSri.
f. Vía de administración
g.Espacio para código bidi- Fíinia del mid^

mensional cisrü(K<j.r>i;u!jw;3A
h.Firma autógrafa del mé S-'-alki KXXJÍ

dico SALUD
Hia A^n
Ncfitfcar del Pacscírtp

Las recetas electrónicas deben cim
u validarse en el portal para far
T3 macias de <http://www.gob.mx/ y -dfl iiVtdítíixIêQ.
QJ cofepris/>, para verificar que aún CiuTti.üad
ce no han sido surtidas.Para ingre

Nn.k'b -¿ba tingre KTÍrnrtn VVn Hr nirssníaeraríAr
sar es necesario anotar el nom
bre de usuario,la contraseña que
la coFEPRis asignó a la farmacia y Rmsiaiii^rdld dsl
capturar la clave alfanumérica c«FW?A<srsrE
del código bidimensional y el nú

mero de folio de la receta.
SALUD
nía '(En Aúu
Las recetas para medicamentos Ksstáijídíl Pssíei'iié_

de la fracción i tienen una vigen CUItP
OomklUo id!paós&iEi.
cia de 30 días a partir de la fecha
de emisión. Non^»<í"mtKLi3ygciaí<"ítiíl n»dlcMri«iso.
CrarrliJad
■
.— -
Una vez surtida la receta,el médi Nú.cb-fiu lie sreKsiiitááii. .Vía lie £3&t£iiú&:id4ii .
co prescriptor recibirá un correo

electrónico de cofepris notifican
do la entrega del medicamento al ■! r '
R^s^ágrs^ d5l ffiédí»
paciente.
Figura 2. Formato del recetario electrónico para prescripción

Véase el capítulo Medicamentos de estupefacientes.
estupefacientes y psicotrópicos.
112
Capítulo XII
Medicamentos
> •
116 .
A. Requisitos para el manejo de medicamentos
estupefacientes y psicotrópicos clasificados en las
fracciones i, ii y lu del artículo 226 de la lgs ■
117
1. Almacenes de depósito y distribución de medicamentos
117
2.Farmacias, droguerías y boticas
118
3. Droguerías
118
B. Requisitos para el surtido de recetas
119
1. Medicamentos de la fracción i del artículo 226 de la lgs
120
2. Medicamentos de las fracciones n y m
121
C. Libros de control
122
1. Autorización de los libros de control
122
2. Registro de movimientos
124
3. Balance de medicamentos controlados
124
4. Instructivo para el llenado de los libros de control autorizados
para farmacias
125
5. Instructivo para el llenado del libro de control para almacenes de
depósito y distribución de medicamentos
126
6.Instructivo para el llenado del libro de control para
medicamentos magistrales que contienen materia prima controlada
127
D. Medicamentos caducos, en mal estado,o mermas en
prepciración de magistrales o dosis unitarias
-••V'-n,;, ■
K.;
.. .* i--l Í-TT-
, >r._ -
1. i
,c
-'íi- -a- ■ .VI.'
\
Medicamentos
estupefacientes y psicotrópicos
L'7V77í'fS
•í. f-í.^
i
/■
'íK'
'
*.>. '-N -• ^
Este capítulo se refiere a los requisitos sanitarios que deben cumplir
se para el manejo, venta y suministro de los medicamentos clasifica
dos en las fracciones i, u y lu del articulo 226 de la Ley General de Salud
(lgs) vigente, a los cuales, para fines prácticos, se les ha denominado
medicamentos controlados, porque contienen sustancias psicotrópi-
cas y estupefacientes, fiscalizadas a nivel nacional e internacional,
para prevenir su tráfico ilícito, asi como aquellos medicamentos que
por ser susceptibles de uso indebido o abuso constituyen un proble
ma para la salud pública.
Los medicamentos controlados son utilizados en la prestación de los

servicios de atención médica y cuidados paliativos, por lo que es ne
cesario asegurar su disponibilidad para fines médicos legítimos, asi
como prevenir la desviación y el abuso.
La responsabilidad del Profesional Farmacéutico en el manejo, venta

y suministro de estos medicamentos implica vigilar que se cumplan
los requisitos legales para prevenir su desvio y asegurar la disponibi
lidad de estos medicamentos para los pacientes que los necesitan, sin
restringir indebidamente su disponibilidad para la atención médica.
En la dispensación de estos medicamentos debe incluirse la orienta
ción al paciente, familiar o cuidador para conservar los documentos
que amparen su tenencia legitima para cuidados paliativos en casa.
Aligual que elresto de los medicamentos, las etiquetas de los envases

primario y secundario deben expresar la clave de registro sanitario,
con la fracción autorizada en números romanos. Además, las etique
tas deben llevar las leyendas obligatorias que identifiquen la fracción
a la que pertenecen, como se observa en la siguiente tabla.
lis
Leyenda obligatoria de acuerdo con la NOM-072-SSA1-2012, Fracción del Art. 226

Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios de la LGS
"Su venta o dispensación requiere receta o permiso especial con có I
digo de barras,la cual se retendrá en la farmacia."

"Su venta o dispensación requiere receta médica,la cual se retendrá II
en la farmacia" y,en su caso,"Su uso prolongado aun a dosis terapéu

ticas puede causar dependencia."
"Su venta o dispensación requiere receta médica, que podrá surtirse m
en tres ocasiones, con vigencia de seis meses" y en su caso,"su uso

prolongado aun a dosis terapéuticas puede causar dependencia."
tro, por lo que deben cumplir, además de lo esta

Cuando el titular de una Licencia Sanitaria preten
da dar de baja el establecimiento^ deberá comuni blecido en los capítulos Requisitos para la operación
u carlo a la Autoridad Sanitaria cuando menos trein de farmacias Y Requisitos para la operación de alma
ta días antes de la fecha en que deje de funcionar, cenes de depósito y distribución de insumos para la
salvo caso fortuito o de fuerza mayor. Cuando ten salud, con lo siguiente:
(D
ga en existencia estupefacientes y psicotrópicos,
cC
deberán ponerse a disposición de la Secretaría de a. Contar con Licencia Sanitaria que especifique
sO
Salud junto con los libros de control correspon las líneas de venta y distribución autorizadas
dientes a que se refíere la Ley, dentro del mismo para el manejo de estupefacientes y psicotrópi
plazo, debidamente actualizados. cos,indicando la fracción que corresponda.
b. Contar con un Responsable Sanitario en los tér

Los propietarios y los Responsables Sanitarios de
minos de los artículos 259 y 260 de la lgs y su
los establecimientos que manejen medicamentos correspondiente acuse de Aviso de Responsable
que sean o contengan estupefacientes o psicotró
Sanitario, debidamente sellado por la Autori
picos deberán dar aviso inmediato por escrito a la
dad Sanitaria.
Secretaría de Salud de actividades que involucren
volumen extraordinario, desaparición o cualquier c. Poseer las facturas o documentos con firma y
circunstancia en la que se tengan motivos funda fecha de recibido que comprueben su tenencia
dos para considerar que pueda haber desvío de di legítima, adquisición, posesión, distribución y
chas sustancias, considerando como desvío el trá venta o suministro, y conservarlos durante un
fico ilícito de las mismas. plazo mínimo de tres años.
En el caso de empresas o instituciones con un
almacén central, se podrán aceptar documen
A. Requisitos para el manejo de medica tos de traspaso interno, con copia de la factu
mentos estupefacientes y psicotrópicos cla ra de adquisición y documento que indique la
sificados en las fracciones i, ir y iii del artícu cadena completa de suministro. Para el caso
lo 226 de la lgs
de traspasos entre farmacias, sólo podrán dar
se entre farmacias de la misma razón social o
Los establecimientos que posean medicamentos filial, y estarán justificados por las cantidades
controlados son responsables de su guarda y cus
prescritas en la receta médica. Los traspasos
todia desde su recepción hasta su venta o suminis-
deberán justificarse por escrito.
'Farmacias,droguerías, boticas y almacenes de depósito d. Contar con gavetas o área segregada de seguri
y distribución de insumos para la salud. dad con acceso controlado y restringido.
116
e. Llevar la contabilidad de entradas y salidas 2.Farmacias, droguerías y boticas

de estos medicamentos en libros o sistemas
de control autorizados por la Autoridad Sani Estos establecimientos deben tener lo siguiente:
taria y establecer mecanismos de control que
permitan mantener la trazabilidad de los me a. Copia de la Licencia Sanitaria de sus proveedo
dicamentos. res de medicamentos controlados.
f. Contar con el Procedimiento Normalizado de b. Copia del Aviso de Responsable Sanitario de sus
Operación (pno) que especifique los controles proveedores de medicamentos controlados.
para los medicamentos clasificados en las frac
c. Sello fechador que contenga los siguientes
ciones I, II y III del artículo 226 de la lgs, según
datos:
corresponda, que incluya como mínimo la ad
quisición y venta o suministro, el registro de
• Razón social o denominación del estableci
entradas y salidas, almacenamiento, inhabili
miento.
tación o destrucción y medidas de seguridad.
• Domicilio del establecimiento.
g. Solicitar a la Autoridad Sanitaria la presencia •1^
de un verificador sanitario para constatar la • Responsable Sanitario: profesión, nombre u
destrucción o inhabilitación de estupefacientes completo y número de Cédula Profesional.
o psicotrópicos, caducos, dañados o mermas.
• Fecha de surtido. QJ
h. Contar con copia de la Licencia Sanitaria y Avi ce
so de Responsable Sanitario de sus proveedores En el manejo de medicamentos clasificados en
de medicamentos controlados. la fracción i del artículo 226 de la lgs, los estable
cimientos deben presentar cada seis meses ante
Además de estos requisitos, los establecimientos la Autoridad Sanitaria el Aviso de previsiones de
deberán cumplir con los especificados en el apar compraventa de los medicamentos que contengan
tado 1,2 y 3,según aplique. estupefacientes, especificando la denominación
genérica, denominación distintiva, presentación y
la cantidad que consideren necesaria para la venta
1.Almacenes de depósito y distribución de o suministro durante seis meses.
medicamentos
Este trámite debe presentarse ante la Autoridad Sa
Debe contar con un expediente de cada uno de los nitaria local, de conformidad con el formato e ins
establecimientos a los que distribuye medicamen tructivo establecido en el Acuerdo por el que se dan a
tos controlados que incluya: conocer los trámites y servicios, así como los forma
tos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la
a. Copia de la Licencia Sanitaria que especifique Comisión Federal para la Protección contra Riesgos
la autorización de las fracciones o grupos de Sanitarios,inscritos en el Registro Federal de Trámi
medicamentos controlados que pueden ma tes y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Re-
nejar. gulatoria. Por su naturaleza de Aviso,es suficiente el
sello de recibido del Centro Integral de Servicios de la
b. Copia del Aviso de Responsable Sanitario en los
misma autoridad para considerarse válido.
términos de los artículos 259 y 260 de la lgs.
c. Copia de los Avisos de previsión de compraven Las cantidades que deben incluirse en el Aviso de
ta de medicamentos que contengan estupefa previsiones son responsabilidad del establecimien
cientes para farmacias, droguerías y boticas to que lo presenta, por lo que no están sujetas a
atendidas, cuando se les distribuyan medica autorización previa de la Autoridad Sanitaria, y
mentos de la fracción i. podrán ser adquiridas en las parcialidades que
117
permitan el control de inventarios hasta agotar las Siempre que cuenten con Cédula Profesional expe
sumas previstas, como máximo, durante los seis dida por las autoridades educativas competentes.
meses de vigencia del Aviso. En caso de que la de
manda sobrepase a lo previsto antes de su venci- Si el médico prescribe por la denominación genéri
" miento, el establecimiento debe presentar una mo ca, en la farmacia anotarán ai reverso de la receta
dificación por la cantidad que considere necesaria la denominación distintiva o laboratorio fabricante
para concluir el semestre correspondiente. del medicamento surtido.
Cuando en la receta se indique la denominación

3.Droguerías distintiva del medicamento, su venta y suminis
tro, deberá ajustarse precisamente a esta deno
Cuando"las droguerías presten servicio de prepa minación.
ración de medicamentos magistrales a partir de
materias primas estupefacientes o psicotrópicas, El establecimiento debe pedir al solicitante que
comunicarán mediante Aviso a la Secretaria de muestre una identificación oficial con fotografia y
O
«pesj Salud,durante los meses de enero a mayo,una pre
firma. Al reverso de la receta, se anotará su nom
u visión de las cantidades que demandarán durante bre, domicilio y teléfono. Esta información será tra
el siguiente año. tada como confidencial. El personal de la farmacia
deberá anotar el tipo y número de la identificación
0)
Este trámite debe presentarse en elformato de con presentada o bien conservar una copia, a fin de ga
P3
formidad con el Acuerdo por el que se dan a conocer rantizar que se cumplió este requisito.
\D
los trámites y servicios, así como los formatos que
aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comi Al surtir,las recetas se estampan con el sello fecha
sión Federal para la Protección contra Riesgos Sa dor indicado en el Apartado A de este capítulo y se
nitarios (coFEPRis), inscritos en el Registro Federal registran en el libro de control que corresponda.
de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de
Mejora Regulatoria. En caso de que la Autoridad Sanitaria Estatal esta
blezca algún control de recetas adicional aplicable
En caso de importar o adquirir en territorio nacio únicamente en su entidad federativa,las farmacias
nal materias primas controladas del fabricante, la locales cumplirán con ello,además de lo estipulado
droguería deberá solicitar un permiso a la cofepris en este capítulo.
el permiso previo a la importación o el permiso de
adquisición en plaza de sustancias estupefacientes El Responsable Sanitario debe revisar las recetas
o psicotrópicas,según corresponda. surtidas y,en caso necesario,solicitar la aclaración
correspondiente al médico emisor. Cuando se re
quiera alguna rectificación por parte del prescrip-
B. Requisitos para el surtido de recetas tor, el médico firmará y fechará al lado de la rectifi
cación,siempre que no sobrescriba ninguno de los
Debe revisarse que la receta médica sea expedida datos anteriores, ya que puede interpretarse como
únicamente por: alteración de la receta. En caso necesario, el esta
blecimiento podrá solicitarle al médico que expida
a. Médicos. una receta nueva.
b. Médicos homeópatas. La entrega domiciliaria queda sujeta a los siguien

c. Cirujanos dentistas, para casos odontológicos. tes requisitos:
d. Médicos veterinarios, cuando los prescriban • Que la farmacia revise y conserve la receta
para aplicarse en animales. original del medicamento entregado.
118
• La entrega está a cargo de personal capacita o. Clave expresada en código de barras con la
do para esta actividad. identificación del médico, la cual se encuentra
debajo del código bidimensional en los receta
• La guarda y custodia del medicamento es de
rios electrónicos
la farmacia hasta su entrega.
p. Firma autógrafa del médico
• No podrá entregarse el medicamento por vía
postal o paquetería.
En los recetarios autorizados de forma electrónica,
los datos del médico se obtienen al cotejar la receta
El personal de la farmacia informará al cliente so
disponible en <http://www.gob.mx/cofepris>.
bre la retención de la receta, para que tome nota de
las indicaciones del médico o conserve una copia
Para surtir una receta especial con código de ba
inválida para surtir nuevamente.
rras se debe cumplir lo siguiente:
a. La farmacia debe revisar que la receta por sur

1. Medicamentos de la fracción i del artículo 226
tir sea original. -o
de la LOS
Las recetas electrónicas deben validarse como u
Estos medicamentos deben prescribirse en recetas no surtidas en el Portal para farmacias que se
especíales con código de barras emitidas por mé encuentra en la dirección electrónica <http:// TS
0)
dicos autorizados, de acuerdo con lo indicado en el www.gob.mx/cofepris>, a la que se ingresa
ce
capítulo Receta médica. Las recetas contendrán los mediante el nombre de usuario y la contrase
sO
siguientes datos: ña asignados a la farmacia por la cofepris. En la
página electrónica, se captura la clave alfanu-
mérica del código bidimensional y el número de
a. Nombre del médico folio de la receta.
b. Domicilio y teléfono del médico Las recetas autorizadas impresas con asigna
ción de etiquetas de código de barra con clave
c. Número de Cédula Profesional y especialidad,
y número de folio electrónicos también deben
en su caso
validarse como no surtidas en el Portal para
d.Institución que expidió el título farmacias de la siguiente dirección electrónica
<http://www.gob.mx/cofepris>.
e. Número de folio
Si la farmacia no puede ingresar al Portal para
f. Fecha de prescripción
farmacias, podrá validar la receta vía telefónica
g. Nombre del paciente al número (55) 5080-5436, de lunes a viernes,
con horario de las 8:00 a las 20:00 horas.
h.Domicilio del paciente
b. Sólo podrá surtirse dentro de la vigencia de
i. Diagnóstico del paciente
30 días a partir de la fecha de prescripción, de
j. Denominación genérica y, en su caso, distintiva acuerdo con el artículo 241 de la lgs.
y presentación del medicamento prescrito
c. La cantidad máxima de unidades prescritas por
k. Cantidad por surtir día no excederá de las indicaciones terapéuti
cas del producto de acuerdo con la indicación
1. Dosificación del medicamento
médica.
m. Número de días de prescripción del tratamiento
d. Sí el médico autorizado para prescribir estupe
(no más de 30 días)
facientes requiere un medicamento para uso
n. Vía de administración intrahospitalario en varios pacientes y en el
119
mismo hospital, podrá anotar los datos (nom 3. Diagnóstico

bre, domicilio, diagnóstico y dosificación) del
4. Denominación distintiva y genérica del medi
siguiente paciente y solicitar como máximo
camento surtido
30 ampolletas en caso de líquidos inyectables
ó 100 tabletas en caso de sólidos orales, sien 5. Cantidad. Número de piezas o unidades de dosi
do su responsabilidad justificar a la Autoridad ficación surtidas
Sanitaria el uso de la cantidad total prescrita
6. Presentación. Debe registrarse la forma farma
mediante las correspondientes órdenes o expe
céutica, concentración y contenido del medica
dientes médicos individuales.
mento surtido
e. El tratamiento prescrito no deberá exceder de
7. Dosificación. Se registra la indicada por el mé
30 días.
dico en la receta
f. La Farmacia Hospitalaria deberá contar con
8. Número de días de prescripción indicados por
la documentación que ampare la totalidad del
el médico
medicamento asentado en la receta (órdenes o
expedientes médicos individuales) y detallar la 9. Vía de administración.Se anota la indicada por
O forma de dispensarlo en su pnd. el médico en la receta
g. Para tratamiento de dolor, la cantidad prescrita 10. cuRP del paciente. Este dato es opcional, pero
03 puede sobrepasar el cálculo de la dosis por la fre debe registrarse siempre que esté incluido en la
ce cuencia y duración de tratamiento debido la pre receta
vO visión de dosis de rescate.En caso de sospecha de

un posible desvío o alteración de la prescripción, Una vez surtida la receta, el médico prescriptor re
el Responsable Sanitario deberá realizar la acla cibirá un correo electrónico de la cofepris notifican
ración pertinente con el emisor de la receta. do que se entregó el medicamento al paciente.
h. El establecimiento debe retener, registrar y ar
Lasfarmacias que acepten devoluciones deben con
chivar la receta original y firma autógrafa del
tar con PNo para aceptación de devolución de estos
médico, devolviendo la copia al solicitante, al
medicamentos, únicamente en el caso de presen
que explicará que la copia demuestra la pose
taciones íntegras y en buen estado, con caducidad
sión legítima del medicamento y no es válida
vigente y sello de garantía.En caso de fallecimiento
para surtir más medicamento.
del paciente, la farmacia deberá solicitar y conser
var copia del certificado o acta de defunción.
Las recetas electrónicas surtidas por las farma
cias autorizadas deben registrarse en el Portalpara
Si se trata de presentaciones incompletas o sin sello
farmacias, en la siguiente dirección electrónica
de garantía, el establecimiento debe orientar al fa
<http://www.gob.mx/cofepris>, a la que se ingresa
miliar para que las done a una institución médica
por segunda ocasión mediante el nombre de usua
o para que las deposite en un centro de acopio de
rio y la contraseña asignados a la farmacia por la
residuos de medicamentos. Véase el capítulo Des
coFEPRis. Se repite el proceso para validación de no trucción de medicamentos.
surtido de la receta con la clave alfanumérica del
código bidimensional y el número de folio de la
misma, seleccionando capturar receta para conti
2.Medicamentos de lasfracciones nyni
nuar el proceso y registrar los detalles de la pres
cripción y dispensación:
Estos medicamentos se prescriben en recetas or
dinarias que tengan impresos los datos del médi
1. Nombre del paciente
co, excepto en las recetas comunitarias de insti
2. Domicilio del paciente tuciones públicas de atención médica, en las que
120
los datos del médico pueden ser manuscritos o b. La receta de medicamentos de la fracción ii será
imprimirse con sello, siempre con tinta indeleble. exclusiva para la prescripción de hasta dos pre
El establecimiento debe corífirmar que el número sentaciones (piezas) del mismo medicamento
de Cédula Profesional corresponde al médico pres- y podrá surtirse una sola vez en los 30 días si
criptor. Véase el capítulo Receta médica. En los re guientes a la fecha de emisión. La receta debe
cetarios comunes que incluyan datos impresos de ser retenida, registrada, cancelada con el sello
varios médicos,deberán señalarse claramente y de fechador de la farmacia y archivada.
manera indeleble los correspondientes al médico
c. La receta de medicamentos correspondientes a
prescriptor:
la fracción iii podrá surtirse hasta en tres oca
siones en los seis meses siguientes a la fecha de
a. Nombre completo
emisión. Será sellada y registrada en los libros
b. Domicilio completo de control en cada ocasión, y quedará reteni
da y archivada en la farmacia que la surta por
c. Número de Cédula Profesional de quien prescribe
tercera ocasión. Podrá retenerse en la prime
ra ocasión cuando el tiempo de tratamiento lo
La prescripción escrita por el médico debe incluir:
justifique.
u
•fH
a. Fecha de emisión,que es indispensable para de d. Si el médico autorizado para prescribir estu
terminar la vigencia de las recetas pefacientes requiere un medicamento para
cu
uso intrahospitalario en varios pacientes y en
ca
• 30 días para la fracción u el mismo hospital, podrán anotarse los datos
(nombre, domicilio, diagnóstico y dosificación)
• 180 días para la fracción m
del siguiente paciente por atender y solicitar
como máximo 100 ampolletas en caso de lí
b. Denominación genérica y,en su caso,distintiva
quidos inyectables, siendo responsabilidad del
del medicamento prescrito
hospital justificar a la Autoridad Sanitaria el
c. Presentación(concentración y forma farmacéu uso de la cantidad total prescrita mediante las
tica) correspondientes órdenes o expedientes médi
cos individuales.
d. Cantidad por surtir:
• No más de dos piezas del mismo medicamen

C. Libros de control
to para la fracción n
• La indicada por el médico en caso de la frac Se entiende por libros de control la compilación
ción m de registros gráficos, escritos o electrónicos, au
torizados por la Autoridad Sanitaria, que contie
e. Dosis,frecuencia y duración del tratamiento nen los datos necesarios para el control de entra
das y salidas de los medicamentos controlados
f. Vía de administración
del establecimiento.
g. Firma autógrafa del médico
Cuando un establecimiento obtiene su Licencia Sa
Para poder surtir una receta, se deberá cumplir nitaria, debe tramitar la autorización de sus libros
con los puntos siguientes: de control antes de iniciar el manejo de los medica
mentos controlados.
a. Las recetas comunes de los centros de salud, clí
nicas y hospitales son válidas si llevan nombre, El permiso de libros se otorga al establecimiento y
Cédula Profesional,firma autógrafa del médico permanece vigente mientras no haya cambios de
y sello oficial de la institución. propietario, razón social/denominación o domicilio.
121
No es necesario renovar la autorización de los libros 2.Registro de movimientos

de control por cambio de Responsable Sanitario,aun
cuando se hayan incluido los datos del mismo en la El registro de movimientos en los libros de control
autorización. El Responsable Sanitario saliente de lo efectúa el Responsable Sanitario del estableci
berá realizar y entregar el balance correspondiente. miento y las personas que autorice para que cum
Cuando sea el caso, el nuevo Responsable Sanitario plan esa actividad, si bien él debe revisar y avalar
deberá avalar los registros efectuados, a partir de la todos los registros de movimientos de entrada y sa
fecha del trámite de Aviso de Responsable Sanitario lida con su firma autógrafa.
presentado ante la Autoridad Sanitaria.
El libro de control debe contar con un índice actua
Los libros autorizados en desuso deben conser lizado que permita localizar el folio en uso de cada
varse un periodo mínimo de tres años a partir de medicamento comercializado.
la fecha del último registro en ellos efectuado,sal
vo por disposición expresa de la Autoridad Sani Para la realización de registros manuales se debe
taria, que cancelará los libros y los regresará para considerar lo siguiente:
nQ ser conservados,sin perjuicio de otras disposicio
O nes aplicables. Cuando el establecimiento cambie a. No dejar renglones en blanco entre registros.En
•fH de domicilio, la Licencia Sanitaria se dará de baja caso de error, deberán ser cancelados por una
y se obtendrá una nueva Licencia con el domicilio línea diagonal o media.
0) respectivo. Se deberá dar cumplimiento a los dos
cd b. No dejar folios en blanco entre registros.
párrafos anteriores y tramitar un nuevo permiso
vo de libros de control para la nueva dirección del c. En caso de cometer un error en registros ma
establecimiento. nuales, no hay que tratar de ocultarlo, sino que
se cruza con una línea el dato equívoco y se
anota el dato correcto al lado, si el espacio lo
I. Autorización de los libros de control permite, o bien se cancela el renglón completo
y se realiza nuevamente el registro en el ren
La autorización se obtiene presentando ante la Au glón siguiente, especificando el error cometido
toridad Sanitaria correspondiente los siguientes en la columna de observaciones, con la firma
documentos: de aval de la corrección del Responsable Sa
nitario. No está permitido el uso de goma, bo
rrador, corrector ni otro tipo de enmendadura
a. Formato de Autorizaciones, Certificados y Visi
en los libros de papel. Cuando el personal que
tas para permiso de libros de control, debida
asentó los registros efectúe una corrección in
mente requisitado. adecuada, deberán documentarse las acciones
b. Copia de la Licencia Sanitaria. correctivas para minimizar los errores, al hacer
los registros en el libro.
c. Copia del Aviso de Responsable Sanitario.
d. Libros de control específicos para cada una de En registros electrónicos, toda corrección realiza
las fracciones de medicamentos autorizados en da debe dejar evidencia del dato corregido,fecha y
la Licencia Sanitaria del establecimiento, folia hora en que se realizó la corrección, motivo de la
dos con empastado que impida la separación de corrección y la autorización del Responsable Sani
hojas, cumpliendo con el formato indicado en tario, de acuerdo con el instructivo autorizado por
los cuadros 1,263 según corresponda. la Autoridad Sanitaria.
e. En el caso de libros de control electrónico,cum En las visitas de verificación por balance de contro
plir con las reglas generales para su uso emiti lados, el verificador registra en el libro de control la
das por la coFEPRis. fecha de corte y saldo considerado para el balance.
122
de manera que el establecimiento pueda continuar c. En el surtido de medicamentos de la fracción iii,

con la venta o suministro de medicamentos contro el registro en el libro será de la siguiente forma:
lados y el registro de movimientos durante la reali
zación de la visita, de modo que no se ponga en ries • Por primera o segunda ocasión se sellará
go la continuidad del tratamiento de los pacientes. la receta, registrando en la columna de ob
servaciones el número de sello correspon
2.1. Registro de entradas diente.
• En la tercera ocasión,se asigna y registra nú

Todo medicamento que ingrese al establecimiento
mero de folio consecutivo interno cuando se
para su distribución, venta o suministro se regis
retiene la receta.
tra en el libro de control correspondiente.Para ello,
se asignan folios especíñcos en el libro, en el cual
d. El número de folio consecutivo interno se reini-
se anota la fecha de recepción del medicamento,
cia cada vez que efectúe un balance la Autori
razón social del proveedor, domicilio, número de
dad Sanitaria.
factura o comprobante de adquisición, número de
piezas recibidas y saldo resultante.
En los almacenes, el principal motivo de salida es
por venta o distribución a establecimientos auto
En los establecimientos que aceptan devoluciones,
rizados por la Secretarla de Salud. Se registra la
éstas también se registran en los libros de control.
fecha, razón social y domicilio del comprador o
Se anota la fecha de recepción de la devolución,ra
destinatario, número de factura o comprobante de
zón social o nombre completo y domicilio del clien
distribución.
te que la realiza, motivo de la devolución, número
de folio del comprobante de devolución entregado,
Cuando la salida sea por devolución al proveedor,
saldo físico resultante, y en las observaciones se
se anota la fecha de entrega, razón social y domici
anotará si el medicamento se reintegra a la venta o
lio del proveedor, número de folio del comprobante
suministro o bien si se destina a destrucción.
de devolución recibido, saldo resultante y motivo
de la devolución.
2.2. Registro de salidas
Cuando se trata de salidas para destrucción de
En farmacias,droguerías y boticas, el principalmo-
medicamentos, se anota la fecha de recolección o
tivo de salida es el surtido de las recetas médicas.
destrucción, el número del acta de verificación sa
Se registra la fecha de salida, nombre del médico
nitaria en que se autoriza la entrega o destrucción
que prescribe, domicilio completo, número de Cé
del medicamento y el folio del manifiesto de entre
dula Profesional, cantidad surtida y saldo.
ga, transporte y recepción de residuos peligrosos
correspondiente. Véase el capítulo Destrucción de
Al registrar las recetas, se asigna un número con
medicamentos.
secutivo interno de acuerdo con la presentación
del medicamento que corresponda, que se registra
Todos los documentos que respalden las salidas
en la receta surtida y en ellibro de control,conside
(recetas, facturas o traspasos en almacenes, com
rando además lo siguiente:
probantes de distribución, comprobantes de de
volución, actas y manifiestos de destrucción) se
a. Para recetas de la fracción i, se registra el folio
archivan hasta tres años,sin perjuicio de otras dis
de la receta electrónica y el número de folio
posiciones aplicables.
consecutivo interno asignado a cada receta.
b. En los medicamentos de la fracción ii, se regis Además, los comprobantes de destrucción se con
tra el número de folio consecutivo interno asig servan de acuerdo con las disposiciones en materia
nado a cada receta. de ecología.
123
3.Balance de medicamentos contratados Los trámites de modificación de Aviso de baja y

alta de Responsable Sanitario, Aviso de previsióri
El balance de medicamentos controlados consiste y permiso de libros de control no requieren visita
en verificar que la cantidad en existencias corres de verificación sanitaria previa para la aceptación
ponda a las entradas y salidas registradas en los o conclusión de los trámites,sin perjuicio de que la
libros de control: Autoridad Sanitaria pueda efectuarla en cualquier
momento.
salidas saldo
(venta, existen- actual Los Responsables Sanitarios de los establecimien
saldo
+ entradas - devolución = cia física = en libro
anterior
o destruc- actual de
tos deben efectuar balances periódicos a fin de
ción) control constatar que se manejan adecuadamente los me
dicamentos controlados. Cuando un Responsable
El balance estará respaldado con los documentos Sanitario inicia sus funciones, debe realizar un
que avalen cada movimiento registrado: factu balance para hacer constar las condiciones en que
ras de compra, facturas de venta, devoluciones de asume la responsiva. Si hay discrepancias, deberá
clientes, traspasos o comprobantes de distribución comunicarlas a la Autoridad Sanitaria.
en caso de almacenes, recetas surtidas, compro
bantes de devolución al proveedor o destrucción
de medicamentos.Cuando lo requiera la Autoridad 4.Instructivo para el¡leñado de ¡os libros de con
Sanitaria, deberá presentarse el original impreso y trol autorizados parafarmacias
el comprobante fiscal digital correspondiente.
En el cuadro 1 se ejemplifica la forma de llenar los
Los establecimientos pueden solicitar a la Auto registros en el libro de control.
ridad Sanitaria la verificación para balance de
medicamentos controlados cuando lo consideren El número 1 corresponde al folio de la hoja, el cual
pertinente, con el formato de autorizaciones, cer será consecutivo. Todas las hojas estarán foliadas.
tificados y visitas debidamente requisitado y el Este número sirve para poder relacionarlo con el
pago de derechos, sin perjuicio de la atribución de folio donde se continúa cuando se termine la pá
la Autoridad Sanitaria de efectuarlo en cualquier gina.
momento con fines de vigilancia sanitaria o por el
informe de algún siniestro. En el número 2se anota lo siguiente:
El verificador sanitario, al iniciar un balance de a. Denominación distintiva del medicamento o la

estupefacientes o psicotrópícos, debe constatar denominación genérica y laboratorio fabrican
la existencia física contra el saldo de los libros de te
control de los medicamentos de la fracción incluida

b. Forma farmacéutica
en la orden de verificación. El verificador debe ano
tar en el primer renglón disponible de cada folio c. Concentración
en uso la fracción de medicamentos por verificar,
d. Contenido de la presentación
la fecha y número de orden de verificación; y debe
estampar su firma autógrafa para cerrar el perio
Nota: Al terminarse la hoja,en elfolio donde se con
do de balance y evitar que movimientos de entrada
tinúe se anotan nuevamente los datos anteriores.
o salida ocurridos durante la verificación puedan
confundirse con diferencias injustificadas. Duran
En el número 3,"Pasa al folio", se anota el folio de
te la visita de verificación sanitaria por balance,los
la hoja en la que se continuarán descargando las
establecimientos podrán adquirir y surtir los medi
entradas y salidas del producto y la presentación
camentos normalmente.
124
farmacéutica de que se trate, al terminarse la pági En el número 11 se anota el número de lote y fecha
na actual. Cuando se trate de un folio consecutivo, de caducidad del medicamento.
podrá anteponerse el número de folio del cual pro
viene el registro "Viene de". En el número 12 se anota el número de piezas reci
bidas en entrada.
En el número 4 se anota la fecha en que se realiza
cada movimiento de entrada o salida, con día, mes En el número 13 se anota el número de piezas a las
y año.En las entradas, es la fecha de recepción del que se da salida.
medicamento(en algunos casos no corresponde la
fecha de la factura o comprobante de adquisición En el número 14 se anota el resultado(saldo)de los
con la de entrega). En las salidas, es la fecha en que movimientos registrados.
se surte cada receta o se realiza la devolución o
destrucción. En el número 15, el Responsable Sanitario firma
después de realizar la revisión.
En el número 5 se anota la razón social y domicilio
completo del proveedor del medicamento. Cuan En el número 16 se anotan las observaciones que •fH
do se trate de una devolución de medicamento, se hubiera. Siempre que el Responsable Sanitario U
anota el nombre del cliente. efectúe la baja de un medicamento para destruirlo,
deberá anotar en este espacio la palabra "BAJA" y
En el número 6se anota, en el caso de las recetas,el el motivo.
ca
nombre del médico que prescribe el medicamento.
En el número 7 se anota la dirección del médico 5.Instructivo para el ¡leñado del libro de control
que prescribe, si es una receta, o el número de acta para almacenes de depósito y distribución de me
de verificación, si es una destrucción. dicamentos
En el número 8 se anota, en el caso de las recetas, En las páginas del libro para el control de almace
el número de Cédula Profesional del médico que nes de depósito y distribución de medicamentos
prescribe. controlados(cuadro 2)se hacen las siguientes ano-
taciones^:
En el número 9 se anota el número de la factura
o comprobante de entrada(adquisición,traspaso o El número 1 corresponde al folio de la hoja, el cual
devolución). En las salidas, se asienta el número de será consecutivo. Todas las hojas estarán foliadas.
la factura o comprobante de venta o traspaso. Este número sirve para poder relacionarlo con el fo
lio donde se continúa cuando se termine la página.
En el número 10 se anota el número progresivo
que se le asigna a cada receta retenida en forma En el número 2 se anota lo siguiente:
interna al surtirse. Este número se escribe en un
extremo de la receta original, sin obstruir ninguna a. Denominación distintiva del medicamento o la
información. Después de realizarse el balance, se denominación genérica y laboratorio fabricante
inicia nuevamente la numeración hasta la siguien
b. Concentración
te visita de verificación.
c. Forma farmacéutica
En los medicamentos del grupo i, se anota también
d. Contenido de la presentación
el número de folio de la receta especial con código
de barras, en este espacio o en la columna 10,si se 2 El cuadro 2 presenta un ejemplo de una página del libro
requiere para que no se tape el registro. de control para almacenes de depósito y distribución de
medicamentos.
125
En el número 3 se anota el número de folio de la 6.Instructivo para el llenado del libro de control
hoja donde se continuarán descargando las entra para medicamentos magistrales que contienen
das y salidas del producto y presentación farma materia prima controlada
céutica de que se trate, al terminarse la página.
Cuando se trate de un folio consecuente, podrá De acuerdo con el ejemplo de una página de libro
anteponerse el número de folio del cual proviene el de control que se encuentra en el cuadro 3, los re
registro "Viene de". gistros se harán de la siguiente manera:
En el número 4 se anota, para la entrada de un me El número 1 corresponde al folio de la hoja, el cual

dicamento, la fecha de recepción con su factura o será consecutivo. Todas las hojas estarán foliadas-
comprobante de adquisición o devolución, inclu Este número sirve para poder relacionarlo con el
yendo el día, mes y año (en algunos casos no co folio donde se continúa cuando se termine la pá
rresponde la fecha de la factura o comprobante de gina.
adquisición con la de entrega).
En el número 2 anotar el nombre de la materia pri
En una salida, en el renglón siguiente se anota la ma controlada o denominación y presentación del
fecha en que se surte cada pedido. medicamento que se utilizará en la formulación
prescrita.
En el número 5 se anota la razón social o nombre y
domicilio completo del proveedor o cliente en caso Nota: Alterminarse la hoja,en elfolio donde se con
de devolución del medicamento y domicilio. tinúe se anotan nuevamente los datos anteriores.
En el número 6 se anota el nombre y domicilio En el número 3 anotar el número de folio de la hoja

completo o razón social del destinatario. donde se continuarán descargando las entradas y
salidas del producto y presentación farmacéutica
En el número 7 se anota número de la factura o de que se trate, al terminarse la página. Cuando se
comprobante de adquisición, traspaso o distribu trate de un folio consecutivo, podrá anteponerse el
ción, asi como de salida. número de folio del cual proviene el registro.
En el número 8 se anota el número de lote del En el número 4 se anota la fecha en que se realiza
producto. cada movimiento de entrada o salida, con día, mes
y año.En las entradas, es la fecha de recepción del
En el número 9 se anota el número de piezas medicamento (en algunos casos no corresponde la
recibidas. fecha de la factura o comprobante de adquisición
con la de entrega). En las salidas, es la fecha en que
En el número 10 se anota el número de piezas se surte cada receta o se realiza la devolución o
surtidas. destrucción.
En el número 11 se anota el resultado (saldo)de los En el número 5,cuando se trata de entradas se ano
movimientos registrados. ta la razón social o nombre y domicilio completo
del proveedor de la materia prima.
En el número 12 el Responsable Sanitario firma
después de hacer una revisión. Si tiene alguna En el número 6 se anota el número progresivo que
observación,la anota. se le asigna a cada receta retenida enforma interna
al surtirse. Este número se escribe en un extremo
En el número 13 se anotan las observaciones. Si el de la receta original, sin obstruir ninguna infor
medicamento es de importación,se registra el núme mación. Después de realizarse el balance, se inicia
ro de permiso de importación emitido por la cofepris. nuevamente la numeración hasta la siguiente visita
126
de verificación. En ios medicamentos del grupo i, se D. Medicamentos caducos, en mal estado,

anota también el número de folio de la receta espe o mermas en preparación de magistrales o
cial con código de barras. dosis unitarias
En el número 7 se anota, cuando se trata de rece Para evitar el riesgo de venta, suministro o distri
tas, el nombre'del médico que prescribe el medica bución accidentai de medicamentos caducos o de
mento magistral. teriorados, los medicamentos controlados que se
lleguen a caducar o dañar en las farmacias o alma
En el número 8 se anota la dirección del médico cenes se colocan en un contenedor impermeable y
que prescribe. con cierre hermético, debidamente identificados,
en condiciones de guarda y custodia hasta la visita
En el número 9 se anota, cuando se trata de rece de verificación sanitaria para su disposición final.
tas, el número de Cédula Profesional del médico. En el caso de medicamentos líquidos rotos, se con
servan los restos del envase primario y demás en
En el número 10 se escribirán todas las materias vases como evidencia del hecho, preferentemente tí
primas que componen el medicamento magistral, dentro de una bolsa de polietileno transparente. El
una en cada renglón,los renglones que sean nece hallazgo de medicamentos caducos debidamente u
sarios. Si son sólidos orales, al terminar las mate separados e identificados no constituye irregulari
rias primas,en el siguiente renglón,se especifica la dad o incumplimiento sanitario del establecimien
TS
forma farmacéutica y cantidad preparada. to ni representa un riesgo para la salud de la po
cd
blación.
En el número 11 se anota la cantidad de materia
prima controlada adquirida o de unidades de dosis, Si hay medicamentos controlados asegurados en
si se trata de especialidades farmacéuticas. visitas de verificación,no podrán permanecer en el
establecimiento más de un año a partir de la fecha
En el número 12 se anota la cantidad de materia en la que se levantó el acta correspondiente.
prima utilizada.
Cuando por acuerdos comerciales los medicamen
En el número 13 se anota el número de la factura o tos estén sujetos a devolución al proveedor, deberá
comprobante de adquisición. documentarse mediante el correspondiente com
probante de devolución.
En el número 14 se anota la cantidad que queda de
la materia prima o medicamento a que correspon La destrucción de los productos deberá realizarse
de el folio. según lo establecido en el capítulo Destrucción de
medicamentos.
En el número 15 el Responsable Sanitario firma
Cuando por cambio de razón social, traspaso, cie
después de hacer una revisión. Si tiene alguna ob
servación,la anota. rre definitivo del establecimiento, etc., queden en
las instalaciones medicamentos asegurados, debe
En el número 16 se anotan las observaciones que gestionarse su destrucción para finiquitar el ma
hubiera. nejo de estos insumos.
127
Medicamentos estupefacientes y psicotrópicos
6^ edición Capítulo XII
Cuadro 1.Ejemplo de libro de control para farmacias, boticas y droguerías.
No.:
Esta página está dedicada a:. Pasa ai folio:
Año y Cédula Número de Número de Lote y Cantidad Cantidad

Procedencia Médico Dirección Saldo Firma Observaciones
Fecha Profesional factura receta caducidad adquirida vendida
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Observación:
Cuadro 2.Ejemplo de libro de control para almacenes de depósito y distribución de medicamentos.
No.:,
Esta página está dedicada a:. Pasa al folio;
Destinatario Número de Cantidad Cantidad

Año y Fecha Procedencia Lote Saldo Firma Observaciones
domicilio factura adquirida vendida
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Observación:
Medicamentos estupefacientes y psicotrúpicos
Ó"* edición Capítulo XII

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o Medicamentos estupefacientes y psicotrúpicos
6^ edición
Cuadro 3. Ejemplo de libro de control para droguerías que preparan medicamentos magistrales que contienen materia prima controlada.
No.:
Esta página está dedicada a;. Pasa al folio:
Número Firma del

Cédula Cantidad Cantidad
Fecha Procedencia Núm. Médico Dirección Prescripción de la Saldo responsable Observaciones
profesional adquirida utilizada
factura sanitario
12 14 16
Capítulo XIII
Medicamentos
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genéricos y
Á. Medicamentos généricos ^ / ;\
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A. Medicamentos genéricos
El 2 de enero del 2008, medíante Decreto publicado en el Diario Ofi

cial de ¡a Federación se reformaron diversas disposiciones del Regla
mento de Insumos para la Salud (ris) relacionadas con los medica
mentos genéricos, entre las cuales destaca la eliminación del adjetivo
"intercambiable", sustituido por el de "genérico", con el argumento
de que para la renovación de Registro Sanitario de los medicamentos
susceptibles de ser genéricos, es requisito indispensable la presen
tación de las pruebas de intercambiabilidad con el medicamento de
referencia correspondiente.
El Consejo de Salubridad General y la Secretaría de Salud determinan

a través de la Relación de especialidades farmacéuticas susceptibles de
incorporarse al Catálogo de Medicamentos Genéricos qué medicamen
tos son susceptibles de ser considerados genéricos, las pruebas que
deben cumplir para demostrar su intercambiabilidad y el medica
mento de referencia con el que se deben comparar.
En este marco, actualmente se define como medicamento genérico a

toda especialidad farmacéutica con el mismo fármaco o sustancia acti
va y forma farmacéutica, con igual concentración o potencia, que utiliza
la misma vía de administración y que mediante las pruebas reglamenta
rias requeridas ha comprobado que sus especificaciones farmacopeicas,
perfiles de disolución o su biodisponibilidad u otros parámetros, según
sea el caso, son equivalentes a las del medicamento de referencia, sin
que se requiera que se identifiquen con el logotipo gi, además de que
pueden o no tener una denominación distintiva o marca.
Los medicamentos genéricos cumplen con las normas que la Secre

taría de Salud ha establecido para garantizar los medicamentos: nor
mas oficiales mexicanas NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de
fabricación de medicamentos, NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas
133
de fabricación para fármacos, NOM-177-SSA1-2013, y su etiquetado debe contener las indicaciones de

Que establece las pruebas y procedimientos para uso indicadas en la norma oficial mexicana NOM-
demostrar que un medicamento es intercambiable. 072-SSA1-2012.
Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autori
zados que realicen las pruebas de intercambiabilidad.
Requisitos para realizar los estudios de biocompara- B. Medicamentos biocomparables
bilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros
Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Un medicamento biocomparable es el medica
Hospitalarias que realicen las pruebas de biocompa- mento biotecnológico no innovador que demues
rabilidad, NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de me tre ser biocomparable en términos de seguridad,
dicamentos y de remedios herbolarios y NOM-073- calidad y eficacia con el medicamento biotec
SSAl-2015,Estabilidad defármacos y medicamentos, nológico de referencia por medio de las pruebas
asícomo de remedios herbolarios y las pruebas espe que establezca la lgs, el ris y demás disposiciones
cíficas que establece la Farmacopea de los Estados aplicables. La forma de identificación de estos
Unidos Mexicanos, lo que demuestra que cumplen productos está determinada en la norma oficial
ô con los mismos estándares de calidad, eficacia y mexicana NOM-072-SSA1-2012. Los medicamen
u seguridad que los medicamentos de referencia. tos biotecnológicos innovadores podrán ser refe
rencia para los medicamentos biotecnológicos no
'd Hay para venta y suministro medicamentos gené innovadores.
0) ricos de las seis fracciones (véase capítulo Clasifi
ce
cación de medicamentos y dispositivos médicos), a Para los medicamentos biocomparables se requie
vO los cuales se les aplican los mismos requisitos que re presentar,entre otros requisitos necesarios para
al medicamento de referencia, como se establece demostrar la seguridad, eficacia y calidad del pro
en su Registro Sanitario, con la diferencia de que ducto,los estudios preclinicos y clínicos que señale
pueden surtirse con una receta sin denominación la Secretaria de Salud,como estudios de biocompa-
distintiva o marca. rabilidad, estudios de inmunogenicidad, reportes
de eventos adversos y otros, después de recabar la
Es importante resaltar que si el médico especifica opinión del Comité de Moléculas Nuevas.
una denominación distintiva o marca en la receta,
la farmacia que la surte debe respetar esa decisión, Tratándose de medicamentos biotecnológicos, las
sólo puede sustituirla cuando lo autorice expresa recetas deben contener la Denominación Común
mente el mismo prescriptor. Internacional y, de manera opcional, la denomina
ción distintiva. La venta y suministro de medica
Asimismo,cuando la receta no especifica una mar mentos biotecnológicos debe ajustarse a lo prescri
ca,es decir,cuando la prescripción se hace sólo por to en la receta médica. Si el médico especifica una
la denominación genérica, puede surtirse un medi denominación distintiva, ésta debe respetarse y
camento sin denominación distintiva o cualquiera sólo el médico podrá autorizar su sustitución por
de las marcas disponibles comercialmente, siem un biocomparable que esté debidamente identifi
pre que sea la misma sustancia activa, forma far cado como tal.
macéutica, concentración del medicamento, vía de
administración y condición de uso.En este sentido, Los medicamentos biotecnológicos innovadores
resultaría una práctica incorrecta sustituir table deben incluir en su etiqueta las siglas M.B. Los me
tas por solución inyectable o suspensión oral. dicamentos biotecnológicos biocomparables deben
incluir en su etiqueta las siglas M.B.B. En ambos
Los medicamentos genéricos correspondientes a casos, deben incluir en la etiqueta la Denomina
las fracciones v y vi del art. 226 de la Ley General ción Común Internacional, con independencia de
de Salud (lgs), podrán venderse sin receta médica la denominación distintiva.
134
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Capítulo XIV
oficinales
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'1. Recéta de medicamento magistral
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4. Ácbndicioriarhiénto y étiqUetado ^ ^ '
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magistrales y oficinales
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El objetivo de este capítulo es establecer los requisitos mínimos para

la preparación de medicamentos magistrales y oficinales, incluyendo
aquellos que contengan sustancias estupefacientes o psicotrópicos.
La preparación de los medicamentos magistrales y oficinales se reali

za siguiendo los lincamientos de este Suplemento. Debe cumplir, ade
más de lo señalado en este capítulo, con el capítulo Requisitos para la
operación de farmacias.
Los medicamentos magistrales se preparan siguiendo la fórmula

prescrita por un médico, y los medicamentos oficinales de acuerdo
con la descripción de su fórmula indicada en este Suplemento.
El Profesional Farmacéutico prepara y dispensa los medicamentos

magistrales al paciente por prescripción médica. Esto implica anali
zar la prescripción, preparar el medicamento y dispensarlo indican
do su uso correcto. Comparte con el médico la responsabilidad de
evitar errores en la medicación y, en caso de duda, incongruencia
o deficiencia en la prescripción, ambos profesionales deben unificar
criterios en beneficio del paciente.
La preparación de estos medicamentos comprende un conjunto de

operaciones de elaboración, control, envasado y etiquetado del pro
ducto. De esta manera, se consiguen tratamientos personalizados
con los que se individualiza la dosis de un fármaco (principio activo)
para las necesidades del paciente; por ejemplo, dosis pediátricas y ge-
riátricas que no comercializa la industria químico-farmacéutica. En
algunos casos, la fórmula preparada tiene más de una indicación.
Las droguerías que realizan esta actividad deben contar con Licencia
Sanitaria y Aviso de Responsable Sanitario con Título Profesional re
gistrado ante las autoridades correspondientes y Cédula Profesional
emitida por la Dirección General de Profesiones.
137
■
Las farmacias (droguerías) dedicadas a la preparación de medica

mentos magistrales y oficinales homeopáticos deben contar con
Licencia Sanitaria y Aviso de Responsable Sanitario con Título Pro
fesional registrado ante las autoridades correspondientes y Cédula
Profesional emitida por la Dirección General de Profesiones.
A. Requisitos
I. Receta de medicamento Dr. Guillermo Torres Cortés

magistral Otorrinolaringólogo Cédula Profesional 8765XY
Universidad Nacional Autónoma de México
Articulo 123 No. 124,Col. Centro,CP 06040, Ciudad de México
La receta médica debe contener los Teléfono S5ZX-80XQ
siguientes datos: Paciente: Roberto Ambrlz Pérez 14 de julio de 2017
c Concentrado para inhalaciones:
o 1.1. Nombre completo del médico, 30,
Tintura de benjuí compuesta
u especialidad (sí corresponde), Esencia de pino 1
institución que otorga el Título Mentol 1
1
Profesional, Cédula Profesional, Alcanfor
0) domicilio y teléfono(figura 1). Disolver una cucharada en cuatro tazas de agua hirviendo y hacer
03 aspiraciones por la boca y exhalaciones por la nariz, por diez días durante
1.2. En el caso del recetario común diez minutos por las noches.
para el Sector Salud, clínicas y
hospitales privados, los datos Firma
del médico podrán ser anotados Figura 1.Ejemplo de una receta para un medicamento magistral.
con bolígrafo o sello que los con
tenga, y deben respaldarse con
el sello original de la institución SECRETARÍA DE SALUD
(figura 2). SERVICIOS DE SALUD PÚBLICA DE LA CIUDAD DE MÉXICO
Jurisdicción XIII
1.3. Nombre del paciente.
Clínica 1 de Especialidades
1.4. Prescripción. Es el listado de las Benjamín Hill No.2 Col. Condesa,Ciudad de México
materias primas que componen Paciente: Antonio García Reyes.
el medicamento, en el que se
Gotas para cerumen
especifican las cantidades para
Carbonato de potasio 0.05 g
prepararlo.
Agua purificada 3.0 mL
1.5. Indicaciones y posología.El emi Glicerina 20.0 g

sor de la receta indicará la dosis, Aplicar de 5 a 10 gotas en conducto auditivo por la noche y hacer lavados al
presentación, vía de adminis día siguiente con agua de manzanilla o simple.
tración, frecuencia y tiempo de DR.LUIS FRANCISCO GÓMEZ RAMÍREZ
duración del tratamiento. Cédula Profesional 15MC82DR5
1.6. Fecha de emisión.

Servicio: Geriatría_
1.7. Firma autógrafa del médico. Fecha:7 de julio de 201_
Nota: Los medicamentos oficinales Figura 2.Ejemplo de una receta del sector salud
no requieren receta. para un medicamento magistral.
138
2.Personal 3.Preparación
2.1. Los medicamentos magistrales deben ser pre 3.1. El Profesional Farmacéutico debe verificar
parados por un Profesional Farmacéutico o que la preparación de los medicamentos ma
por personal técnico capacitado y supervisa gistrales se realice siguiendo lo señalado en
do por el Profesional Farmacéutico, siguiendo este Suplemento, en los pno correspondientes,
las Buenas Prácticas de Preparación. en la fórmula prescrita por un médico y,cuan
do se trate de medicamentos homeopáticos,
2.2.El Profesional Farmacéutico debe promover
también en la Farmacopea Homeopática de los
y actualizar la formación del personal que
Estados Unidos Mexicanos.
interviene en los procesos de preparación
de medicamentos magistrales y oficinales, 3.2. ElProfesional Farmacéutico debe verificar que
capacitando al personal mediante un pro la preparación de los medicamentos oficinales
grama anual de temas relacionados con las se realice siguiendo lo señalado en este Suple
funciones que realiza, el cual debe quedar mento, en los PNO correspondientes y, cuando
documentado. se trate de medicamentos homeopáticos,tam
bién en la Farmacopea Homeopática de los Es Ofasaj
2.3. El Profesional Farmacéutico es responsable de u
tados Unidos Mexicanos.
la dispensación y revisión de los registros de
las preparaciones. Debe asegurarse de que no 3.3. Para la preparación de los medicamentos ma
se cometan errores en la preparación y de que gistrales y oficinales debe utilizarse fármacos
ce
los medicamentos magistrales y oficinales no (principios activos) y materias primas de ca
incluyan componentes que hayan sido prohi lidad farmacéutica, que deben comprarse a
bidos y retirados del mercado por razones de proveedores que cuenten con Licencia Sanita
salud pública. ria o Aviso de funcionamiento; además, debe
solicitarse a dichos proveedores copia del cer
2.4. El personal no debe comer, fumar, masticar
tificado de análisis de calidad del fabricante,
goma ni guardar alimentos en las áreas de
en el que se especifique el número de lote, la
preparación, y debe evitar las prácticas que
fecha de caducidad o reanálisis,según corres-
puedan afectar al medicamento.
■ ponda. Si el establecimiento maneja materias
2.5. El personal debe portar ropa de trabajo limpia primas de las fracciones i, n o iii, en la Licencia
y cómoda y equipo de protección(como guan Sanitaria deben indicarse dichas fracciones
tes, cofia, cubre pelo,tapabocas, bata de man y presentar a la Autoridad Sanitaria corres
gas largas, zapatos cerrados), diseñado para pondiente un Aviso de previsiones anuales de
evitar la contaminación de los productos y del estupefacientes durante los meses de enero
área. a mayo, con las cantidades que necesitarán
durante el año siguiente. Las farmacias au
2.6. El personal no debe usar joyas ni cosméticos y
torizadas para esta actividad (droguerías) de
debe llevar las uñas recortadas en las áreas de
ben solicitar un permiso a la cofepris antes de
preparación.
importar estupefacientes o psicotrópicos para
2.7. Al personal se le debe realizar un examen mé la preparación de medicamentos magistrales
dico al menos una vez al año, asi como des (art. 290 de la Ley General de Salud).
pués de una ausencia debida a enfermedades
3.4. Las farmacias homeopáticas que preparen
transmisibles, y tomar las medidas necesarias
medicamentos magistrales y oficinales deben
en caso de un diagnóstico positivo.
utilizar tinturas madre (ingredientes activos)
2.8. El personal con enfermedades contagiosas ac y materias primas de calidad farmacéutica
tivas no debe participar en la preparación de que deben comprarse a proveedores que cuen
medicamentos. ten con Licencia Sanitaria o Aviso de funcio-
139
Farmacopea de ios Estados Unidos Mexicanos
namiento. Además, deben solicitar a dichos completo,siguiendo la Farmacopea de los Esta

proveedores copia del certificado de análisis dos Unidos Mexicanos, para asegurase de que
de calidad del fabricante, en el que se especifi el producto sigue cumpliendo con los requisi
que el número de lote,la fecha de caducidad o tos. Las materias primas y principios activos
reanálisis según corresponda. con fecha de caducidad vencida deben des
truirse de acuerdo con el capítulo Destrucción
3.5. El Profesional Farmacéutico podrá modificar de medicamentos.
la presentación farmacéutica de los medica
mentos cuando un paciente requiera el princi 3.12. Se podrán elaborar medicamentos magistrales
pio activo en una dosis y forma farmacéutica y oficinales para otra farmacia, solicitando la
inexistente en el mercado farmacéutico(me receta médica para el caso de los magistrales.
dicamentos extemporáneos a partir de espe
3.13. Los medicamentos magistrales sólo deben
cialidades farmacéuticas).
prepararse por prescripción médica y no en
3.6. No deben preparar medicamentos magistra cantidades mayores para mantenerlas en
les estériles. inventario.
3.7. No deben preparar medicamentos magistra 3.14. Al preparar estos medicamentos, deben to
les considerados de "Alto Riesgo". marse las medidas necesarias para evitar la
contaminación cruzada entre las preparacio
3.8. Las formas farmacéuticas no estériles rema
nes y cualquier forma de contaminación que
nentes de especialidades farmacéuticas utili
presente un riesgo para la salud del paciente
zadas para la preparación de medicamentos
y el preparador.
magistrales, como sólidos, líquidos y semisó-
lidos, conservadas en condiciones adecuadas
de almacenamiento, podrán ser utilizadas en 4. Acondicionamiento y etiquetado
la preparación de otros medicamentos magis
trales antes de la fecha de caducidad estable 4.1. Los envases utilizados para el acondiciona
cida en las propias especialidades farmacéuti miento de estos productos deben cumplir con
cas, considerando el tiempo de uso permitido las especificaciones indicadas en el capítulo
por el fabricante una vez abierto el envase del Envases primarios de la edición vigente de la
producto. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
3.9. Los medicamentos magistrales elaborados a 4.2. En el envase primario de los medicamentos
partir de especialidades farmacéuticas con preparados debe colocarse una etiqueta que
troladas deben contar con Licencia Sanitaria contenga la siguiente información en idioma
que incluya la fracción o fracciones de medi español:
camentos controlados que maneja el estable
cimiento, además de cumplir con lo indicado a)En el caso de medicamentos oficinales, de
en el capítulo Medicamentos estupefacientes y ben utilizarse las denominaciones estable
psicotrópicos. cidas en este capítulo.
3.10. El área asignada para la preparación de fór b) En el caso de medicamentos magistrales,la
mulas debe cumplir con los requisitos esta fórmula, especificando el nombre y canti
blecidos en el apartado B de este capítulo y dad de cada una de las materias primas de
con el capítulo Requisitos para la operación de acuerdo con la prescripción médica.
farmacias.
c) Forma farmacéutica.
3.11. Cuando llegue la fecha de reanálisis de ios
d)Fecha de preparación.
principios activos y materias primas indicada
por el fabricante,tal reanálisis debe realizarse e) Fecha de caducidad.
140
f)Instrucciones de conservación. ración de medicamentos magistrales"(forma

to 1).
g) Nombre completo del médico que prescribe.
Nota: Este formato es un ejemplo y cada dro
h)Consideraciones de uso, almacenamiento y
guería debe adaptarlo a sus procedimientos
conservación.
de trabajo.
i) Denominación o razón social, giro, domici
5.2. Ellibro de control de recetas para medicamen
lio y teléfono del establecimiento en el que
tos magistrales debe estar foliado e identifica
se realiza la preparación.
do de manera que permita la trazabilidad de
j) Nombre completo del Responsable Sanita las preparaciones efectuadas. Cuando se llene,
rio, Titulo Profesional, Cédula Profesional se archivará y conservará el doble de tiempo
emitida por la Dirección General de Profe de la fecha de caducidad establecida. Asimis
siones e institución que expidió el Titulo. mo, debe asignarse un número consecutivo a
las recetas y registrarse de la siguiente forma:
k) Leyendas precautorias y de advertencia.
1) Si es necesario, las leyendas para indicar: a)Fecha de preparación.
"Uso externo","Tóxico","No consuma alco CJ
b) Nombre del médico que prescribe.
hol","No se use durante el embarazo o lac
tancia", etc. c) Cédula Profesional.
CU
m)Número o código interno que identifique la d)Número consecutivo de la receta. ce
preparación del medicamento.
e) Fórmula (nombres genéricos de las mate
n)Los medicamentos oficinales deben cum rias primas y cantidades utilizadas).
plir con los numerales de la a a la n, a ex
f) Forma farmacéutica.
cepción debyg.
g)Material de acondicionamiento.
El Profesional Farmacéutico debe establecer la fe
h)Inicial del nombre y primer apellido com
cha de caducidad para el uso del medicamento
pleto de la persona que preparó el medica
preparado,de acuerdo con su naturaleza,composi
mento.
ción y estabilidad.Las fechas de caducidad se esta
blecen según las propiedades de los fármacos que
5.3. La preparación de cada medicamento oficinal
intervienen en la fórmula, además de la duración
debe quedar documentada en libro foliado y
del tratamiento. A menos que la literatura corres
debe asignársele un número consecutivo.
pondiente(de reconocimiento y carácter científico)
señale fechas específicas, en términos generales se 5.4. El Profesional Farmacéutico y el personal téc
pueden usar las siguientes: nico deben contar con una bitácora personal
para hacer los cálculos.
• Un mes para líquidos
5.5. Cuando se utilicen sustancias estupefacientes
• Tres meses para semisólidos o psicotrópicos,las recetas deben ser registra
das en libros de control autorizados o en un
• Seis meses para sólidos
sistema electrónico autorizado. El estableci
miento debe retener la receta y presentarla al
personal de la Secretaría de Salud cuando la
5.Registro y control
solicite.
5.1. La preparación de cada medicamento magis 5.6. Además de los indicados en el capítulo Requi
tral debe ser registrada en el libro de control sitos para la operación de farmacias, el esta
de recetas y en el formato "Registro de prepa blecimiento debe seguir los Procedimientos
141
Normalizados de Operación (pno) para, como 9. Almacén de material con las siguientes áreas:
mínimo,los siguientes puntos:
• Área de material (envases y utensilios) pen
a) Registro, preparación, acondicionamiento diente de limpieza.
y etiquetado de medicamentos magistrales
• Área de materias primas.
y oficinales.
• Área de material para sanitizar.
b)Medidas para evitar la contaminación
cruzada. • Área de materias primas y productos caduca
dos para dar de baja.
c) Limpieza y sanitización del área de prepa
ración y del equipo.
d)Manejo de desviaciones. En estas áreas debe haber vitrinas y gavetas con
cerradura.
e) Manejo de quejas y reclamaciones.
f) Manejo de producto devuelto. El material que se cita a continuación es el reco
mendable; sin embargo,puede variar según las ne
cesidades del establecimiento:
B. Instalaciones y material básico para la
preparación de medicamentos magistrales • Equipo para baño de agua hirviendo
y oficinales • Morteros(vidrio y porcelana)
Para la preparación de medicamentos magistrales • Probetas

y oficinales, la droguería debe contar con área de • Agitador magnético
dicada con acabado sanitario y lo siguiente:
• Espátulas
1. Área de preparación específica y delimitada,
• Balanza analítica
dependiendo de las preparaciones que se pre
tenda realizar. • Balanza granataria
2. Mesas de trabajo suficientes con acabados sa • Goteros graduados
nitarios, superficies lisas,sin grietas y que faci
• Matraces
liten la limpieza y sanitización.
3.Equipos y materiales que correspondan a • Pipetas
las formas farmacéuticas que se pretendan • Vasos de precipitados
preparar.
• Varillas de vidrio
4. Agua potable y agua purificada de acuerdo con
• Parrillas de calentamiento
la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
5. Ventilación e iluminación adecuadas.
• Vidrios de reloj
• Embudo
6. Area de lavado de envases y utensilios provista
con tarja de material liso y resistente, acondi • Agitadores
cionada con agua potable.
• Potenciómetro
7. Unvestidor.
• Termómetros
8. Área identificada para resguardo temporal de
los residuos. Véase el capítulo Destrucción de
Medicamentos.
142
Es posible consultar la Guía de Buenas Prácticas de elaboración y con

trol de calidad de preparaciones magistrales y Oficinales,del Formulario
Iberoamericano de Red EAMI(Red de Autoridades de Medicamentos
de Iberoamérica),en la dirección electrónica <https://www.redeami.
net/docs/docs/cooperacion/guias_formulario_iberoamericano/01_
Gula_de_buenas_practicas_elaboracion_control_calidad_prepara-
ciones_magistrales_oficinales.pdf>.
C. Sinónimos de las materias primas más comunes
Materia prima Sinónimos
Aceite de enebro Aceite de cade, brea de enebro
l Aceite depô _ í'Bálsamó^^paiba

Aceite de ricino Aceite de castor, aceite palma Christi •fH
J / V^éiíñáifeluid^fpamimailquiáa'opet^ U
•fH
Acetato de calcio Sal de perla

cu
I^Ácídoboricci^/^;;^^ ^ x:-Sal-de'tfomb^ t'; ^ ^^ "V. "Vli
cC
Acido Benzoico Acido fenilcarbónico vO
\^ídoéstéáHcQ ^ V^:;-'1Este^na^,.^
Ácido fénico Fenol
íiAcidp.saUcllíco.'. .. ^ ^ J Agidoortoribenzffl^^ ácidoprib.enzoíca/^ "
Acido tánico Tanino
•5 í-r "sr^'r,v"í' "
j, Aguáde KárnMeÜ^^^ . Haieliña.,;:? J •L, '' .2.1
"f
Almidón de maíz Fécula de maíz

. i. í.'.i' .•••»,< •- i--, .
[^^ítfán dé;ÍT|iÍI¿^ "i;;

Antiplrina o fenazona Sal de Knorr
J
Bálsamo del Perú Bálsamo negro
Sal de Vichy(es un compuesto de varias sales en el que predomi

Bicarbonato de sodio
na el bicarbonato de sodio)
[ Bófax-v; ^ 'j '""-"ip-dé'^dibî^íb^to

^ ^ Borato^
iff >••••■ ,v wVac.i.aii-' '
Carbón activado Carbón mineral
l^carfe^ ^ S&ypláto ;V- \ /' ^

Carbonato de calcio Creta preparada, carbonato de cal precipitado
^(^bqn^Q:4^caIdó:p^Qpaafe S;
Carbonato de zinc Calamina
143
Materia prima Sinónimos
^ _ «I '^- ■• |_|- - _-- - ,'rW:'X'iivH~i J-U -1L-I---•''^r*' inin'nii i «f. " Vfll'vl--r. (i i n ■ ■ t ■.- iri ■—-'■■ "^ vVi.ri-. w^-./ \j»'J
Cloruro de magnesio Sal muriática ^ ^

Iciorüró.dé sodio ^ Sal\ámún;^^lâ^ÍM j
Cloruro mercúrico Sublimado corrosivo ___
S''Clprm"p mérc^^ PrééiptadobÍ¿oco;rGa^^ \ --
Cloruro mercurioso vapor Calomelanos al vapor
l^xtracío^valcohólico::de 'alouitrán
alquitrán _ .J-^' vv
v>: .:^. 'v.
s. , - v. '
■- J \ .'v V Coaltar sappmnado. ■ ;,í
•vAÍ
■
igfc...".l¿.'...-,nrtnl
Formaldehído Formol, formalina
tí Ifeiiúacetátp,dé;ré¿prdmá7->^ÍL,-^ ;^ 7 , >^y'^cA%'t^SgC' ''l\

O Nitrato de potasio
N
Sal nitro ^ ^^
l&kio^má^nési^^ . ? <-I:i..:|'.il^á¿nesjaGáÍcii^^^}ffl-.,-
Óxido mercúrico rojo Precipitado rojo
|iPólMniÍpirróliHó|iqyódada' \;'^ th'
cC
vO Resorcinol Resorcina
■■ 1
[íSiíic&ó dé áíümiMÓ\ V Caóíín 'C-'t I
Sulfato de magnesio Sal de Epsom, sal de Lemery, sal inglesa

jgülíafo.de,sc^íó^^^^ -^^¿^^gát^giauéer^^^^ ¡
Tartrato bórico de potasio Crémor soluble
Vaselina Vaselina filante
^■^dpclpitüdrox ,^v^^-->'Mofbnn9yCüo ;./'
D. Descripción de las fórmulas oficinales más comunes
Aceite de olivo al 12 %^ ungüento de

Aceite rosado, linimento
i-4^ Descripción: preparación de consistencia
Descripción: liquido oleoso transparente de
color verde, ligero olor a rosas. blanda, color café oscuro, olor característico.
"V" T-r--.'.' " ■ ■. 'ST* ■— .,
Éórmúlá: !• fórinúla: • ■;-
'Aceíté-eséhciál derosas *-1-\ •• • - ólicériha-, '; • V- i' .Á íriü
Áóeite'de:ajonjolí O'Cártamo" cb^^^^ .■■o
" ^100 mL
>>; •■■" .
Acéiteáé'píivo
. <■ í • * C ^ .• • : / -''V
Ésefióíá-dérosas
iáribiinar-"
O'.- : ' •
144
Aceite de olivo al 17%,ungüento de Ácido salicílico al 20%,ungüento de

Descripción: preparación de consistencia Descripción: preparación de consistencia
blanda,color café oscuro y olor característico. blanda, untuosa, blanca si se utiliza vaselina
sólida blanca, olor característico.
Fórmula:
Glicerina 5 mL Fórmula:
Aceite de olivo 5mL Acido salicílico 20 g
Esencia de rosas 0.5 mL Vaselina cbp
Lanolina 20g
Ácido salicílico al 2%,crerna de Áeídb salicílico^ suspensión de

Descripción: preparación semisólida, color
blanco, sin olor.
Fórmula: Fórmula:
u
Urea 5g Ácido salicílico 30 g
Ácido salicílico ■2g Urea 4Óg
Crema base(co/d cream) 93 g Propilenglicol 100 mL
Agua purificada 40 mL C8
Áeídb salicílico al 5 %, crema de [ .p " Ácido salicílico, solución de

Descripción: preparación semisólida nfi Descripción: líquido transparente, color
blanca, homogénea, sin olor. café y olor característico.
Fórmula: Fórmula:
Ácido salicílico ■ 5g Tintura de yodo 15 mL
Crema basé {cóld cream) cbp lOOg . Ácido salicílico 1g
Alcohol al 96% cbp . ' lOO mL
Ácido saliGílico al 10%, crema de IIIB*
Descripción: preparación semisólida, color Descripción: líquido transparente, incoloro,

blanco, sin olor. inodoro.
Fórmula: Fórmula:
Ácido salicílico 2g Ácido bórico
Crema.base {cold cream) 20 g Agua purificada cbp 100 mL
145
Agua de rosas, solución de

Descripción:líquido transparente, color Descripción: líquido transparente,incoloro,
amarillo, olor característico,en el que olor a rosas.
domina el toronjil. Fórmula:
Fórmula: Aceite esencial de rosas 10 mL
Esencia de toronjil 1.0 g Agua purificada cbp 100 mL
Esencia de limón 1.5 g

Esencia de naranja 0.5 mL
Alcohol etílico al60% cbp 100 mL
Agua de alíbour, solución de Agua de vegeto, solución de

Descripción:líquido transparente de color Descripción:líquido blanco, que al dejarse
azul verdoso, olor alcanforado. reposar se precipita y forma un sedimento
blanco, mientras la parte superior queda
Fórmula:
transparente.
Sulfato de cobre 2g
Sulfato de zinc 7g Fórmula:
Alcanfor Subacetato dé plomo líquido 20raL
Agua purificada cbp lOOmL Agua de colonia 50 mL

Agüa purificada cbp lOOOmL
JVbía;puede agregarse 0.4 g de azafrán
Agua de amoníaco alcanforádo, Agua segunda de cal, solución de

solución de
Descripción:líquido transparente,incoloro,
Descripción:líquido acuoso,transparente, inodoro.
incoloro,ligero olor a amoníaco y alcanfor.
Fórmula:
Fórmula: Solución saturada de hídróxidq de calcio
Amoníaco 6mL
(cal apagada) 10 mL
Alcohol alcanforado 1 mL
Agua purificada cbp 1 000 mL
Cloruro de sodio 6g
Agua purificada cbp 100 mL
Agua de la reina, solución de Agua,oxigenada,linimento de

Descripción:líquido transparente, olor Descripción:liquido viscoso,transparente,
característico. sin color,sin olor.
Fórmula: Fórmula:
Esencia de romero 8mL Alcohol al 96% 3mL
Esencia de alhucema 8mL Agua oxigenada 20 volúmenes 7 mL

Alcohol al 96% 660 mL Glicerina 153 mL
Agüa destilada 324 mL
146
Agua oxigenada, Ungüento de Alhucerna al 1 %,aceite de

Descripción: preparación de consistencia Descripción:liquido oleoso,transparente
blanda, color café claro, olor característico- de color verde, olor característico.
Fórmula: Fórmula:
Agua oxlgenada'20 volúmenes 15mL Aceite esencial de alhucema Ig
Óxido de zinc Ig Aceite de ajonjolí o cártamo cbp 100 mL
Vaselina 5g
Lanolina 10 g
Agua vegeto alcanforada, solución de \O O'||Almendras dulces,linimento de

Descripción:líquido blanco, que al dejarse Descripción:líquido oleoso, opaco,color
reposar precipita,formando un sedimento café, olor característico.
blanco y la parte superior transparente. Fórmula:
Fórmula: Aceite de almendras dulces > 120 mL
Subacetato de plomo líquido 20 mL Aceité rnineral lOmL
Alcohol alcanforado 50.mL, Bálsamo del Perú 20g

Agua purificada,cbp lOOOmL
Alcanforado, aceite de Alquitrán de hulla, emulsión de

Descripción:líquido oleoso,transparente Descripción: preparación de color oscuro,
de color amarillo claro, olor alcanforado. con tendencia a precipitar, olor característico
a alquitrán.
Fórmula:
Aceite de oliva 90 g Fórmula:
Alcanfor lOg Alquitrán de hulla 12g
Propilenglicol 300 mL
Alquitrán de hulla, linimento de

Descripción:líquido transparente,incoloro, Descripción:líquido no homogéneo,color
olor a alcanfor; el alcanfor se precipita al negro,tendencia a precipitarse, olor
agregar agua. característico a alquitrán.
Fórmula: Fórmula:
Alcanfor 100 g Licor de Hofíman 100 mL
Alcohol al 96% lOOOmL Alquitrán de hulla 10 g'
147
Alquitrán de hulla, ungüento de Azufre y bálsamo del Perú,,ungüento de

Descripción: preparación de consistencia Descripción: preparación de consistencia
blanda, untuosa, homogénea,color verde blanda, homogénea,color café y olor
oscuro y olor característico a alquitrán. característico.
Fórmula: Fórmula:
Óxido de zinc 18 g Bálsamo del Perú 12
Alquitrán de hulla 9g Azufre precipitado 6
Vaselina cbp 100 g Vaselina cbp 100
Altea, ungüento de
Descripción: preparación de consistencia
^28^ Descripción: preparación de color gris y
J32;
blanda, color amarillo.
Fórmula:
1 olor característico.
Fórmula:
Cera amarilla 240 g Subnitráto de bismuto 3g
Brea colofonia 240 g Benzonaftol Ig
Aceite de maíz .600 mL Carbón vegetal 2g
Semillas de alholva 60 g Tintura de belladona 2mL
Manteca de cerdo 200 g Jarabe simple 30 mL
Agua purificada 30 mL
. , L.
Azufre, suspensión de Boldo, solución de "3Q

Descripción: liquido transparente, Descripción:líquido transparente,color
precipitado amarillo y olor característico. café claro y sin olor.
1'' :
Fórmula: Fórmula:
Licor de Hoffman 100 mL Tintura de bpldo 15 mL
Ácido salicílico Ig Tintura de belladona SmL
Azufre precipitado '" Ig Alcohol al 96% 5mL
Azufre, ungüento de Calamina ai 6%,crema de

Descripción: preparación de consistencia Descripción: preparación semisólida,
blanda, homogénea,color amarillo, olor homogénea,uniforme, color rosa y sin olor.
característico a azufre.
Fórmula:
Fórmula: Óxido dé zirlc ' • ■ 6g
Azufre precipitado 2g Subnitráto de bismuto 6g
Ácido salicílico 2g Calamina . 6g
Vaselina cbp Crema base(co/d credm)cbp , • , lOO.g
148
Carbonato de potasio^ solución de

Descripción: preparación semisólida,
Jssí Descripción:líquido transparente, sin olor.
homogénea, uniforme, color rosa y sin olor.
Fórmula: .
\-A Fórmula:
Dióxido de titanio. 4g Carbonato de potasio •0.5 g
Calamina - 4g Glicefina '20g
Crema base {cold cream)cbp lOOg Agua.purificada 3mL
Calamina al 5%,ungüento de Carmín c/Espíritu AmoniacOj solución de

Descripción: preparación semisólida, Descripción:liquido transparente de color
homogénea,uniforme, color rosa y sin olor. rojo oscuro y olor característico.
Fórmula:
Óxido de zinc . 10 g Fórmula:
Calcina 5g Cochinilla de grana .4g
Vaselina 60 g Alumbre polvo 2g 0
Crémor tártaro 2g es
Agua destilada 100 mL VO
Calamina, crema secante de oJ

Descripción: preparación semisólida,color Descripción: preparación de consistencia
rosa, sin olor.
wm blanda,color blanco y olor característico.
Fórmula: Fórmula:
Aceite de almendras lOmL Cera blanca
Óxido de zinc 10 g Aceite de cártamo
Caíamiiía 5g
Crema basé {cold créam) 50 g
Capilar,linimento
Descripción:líquido oleoso, transparente, Descripción: preparación acuosa de
color verde claro, sin olor. consistencia viscosa, con precipitado
Fórmula:
blanco, color amarillo claro, sin olor.
H
Aceite de almendras dulcés 80 mL Fórmula:
Aceite de olivo SmL Carbonato de calcio 6g
Aceite de ricino 3raL Fosfato de calcio ■ 6g
Goma arábiga 6g
Jarabe simple cbp 100 mL
149
Crema suavizante Éter sulfúrico,linimento de f/i"?'

Descripción:líquido transparente,sin color, IÍH
■
Descripción: preparación semisólida,
homogénea,uniforme,color amarillo, olor a éter.
mm
olor característico.
Fórmula:
Fórmula: Éter sulfúrico 30 mL
Glicerina 20 mL Alcohol al 96% 100 mL
Lanolina 20 g Glicerina 25 mL
Talco 5g
Crema base(cold cream)cbp 150 g
Desinfectante contra sudor de piesÍes, polvo[ Éter sulfúrico, solución de

Descripción: mezcla homogénea de sólidos Descripción:líquido transparente,sin color,
color blanco, sin olor. olor a ácido acético.
Fórmula:
Fórmula: Éter sulfúrico 90 mL
Ácido salicílico 3g Acido acético glacial 3mL
0) Almidón 10 g
tS Talco simple 87 g
vO
Diadermina, crema de Fenol al 3%,solución de

Descripción: preparación de consistencia Descripción:líquido transparente,sin color, HlH
cremosa,color blanco,ligero olor a olor a fenol.
amoníaco.
wm
Fórmula:
Fórmula: Fenol 15 mL
Glicerina pura 270 mL Benzocaína Ig
Acido esteárico 120 g Agua cbp 500 mL
Hidróxido de amonio 15 mL
Agua destilada cbp lOOOmL
Fenolsalil, solución de
Electrolitos orales, polvo para Descripción: líquido transparente con olor
Descripción: mezcla homogénea de sólidos, característico.
color blanco, sin olor. Fórmula:
Fórmula: Borato de sodio 6.25 g
Lactato de calcio 154.2 mg Glicerina 37 mL
Citrato de magnesio 117.3 mg Acido fénico 75 mL
Cítrato de potasio 545.5 mg Acido láctico 6.25 mL
Cloruro de sodio 877.5 mg Acido salicílico 6.25 g
Fructosa 3.1 mg Acido bórico 0.125 g
Glucosa 3.1 mg Méntol 0.125 g
Disolver en 35 mL de agua Agua destilada cbp 125 mL
150
Formol al-10 %,solución de Goma arábiga, sóluc'ión de

Descripción: líquido transparente, sin color, Descripción: preparación acuosa de
olor a formol. consistencia viscosa, con precipitado
en el fondo, color amarillo claro, sin olor.
Fórmula:
Formol 10 mL Fórmula:
Agua destilada cbp 100 mL Goma arábiga 2.5 g
Glicerina 130 g
Agua purificada 10 mL
■ • 1
Glicerina compuesta,linimento de Gomenolado, aceite de CA!

Descripción: líquido de color café claro, olor Descripción: preparación oleosa.
característico. transparente, color amarillo claro. m
mm
olor característico.
Fórmula: ^ ..H
Glicerina pura 110 mL Fórmula:
Tintura de benjuí 10 mL Esencia de gomenol 1.2 g
Agua de rosas 190mL Aceite de ajonjolí o cártarnó cbp 100 mL
Nota: puede usarse hasta 5.0%
Glicerina yodada, solución de Helmerich, ungüento de

Descripción: liquido viscoso, color café, olor Descripción: preparación de consistencia
característico. blanda, color café claro, olor característico.
Fórmula: Fórmula:
Tintura de yodo al 5% 20 mL Azufre precipitado 200 g
Glicerina cbp 100 mL Lanolirla
Agua destilada 100 mL
Carbonato de potasio 100 mL
Vaselina sólida 600 mL
Glicerolado neutro de almidón,jalea,de Hoffmarí, licor de [c~0 i

Descripción: preparación de consistencia Descripción:líquido transparente, olor m
semisólida, gelatinosa, color blanco, sin
olor.
característico, muy volátil. ..■i
Fórmula:
Fórmula: Éter sulfúrico 50mL
Almidón de maíz 975 g Alcohol etílico al 80 % 50 mL

Glicerina pura 90 mL
151
Humectante de rosas, linimento". Licor Arsenical de Fowler, solución de
Descripción:líquido transparente, no Descripción:líquido transparente sin olor.

homogéneo,sin color, olor a rosas,tiende a
formar en la superficie una capa oleosa. Fónnula:
Fórmula: Anhidro arsenioso 10 g
Glicerina lOOmL Carbonato de potasiO' 7.6 g
Esencia de rosas 10 mL Alcohol al 96% 30 mL
Agua destilada 90 mL Agua destilada cbp 1 000 mL
Jarabe simple Licor de Benedict, solucióri de

Descripción:solución de consistencia Descripción:líquido acuoso,transparente, |hnÍ
viscosa,incoloro, sin olor. color azul, sin olor. BBB
Wi
Fórmula: Fórmula:
Azúcar 700 g Sulfato de cobre 1.73 g
Agua purificada cbp lOOOmL Citrato de sodio 17.30 g
Carbonato de sodio 10 g
Agua destilada cbp 100 mL
Lassar, pasta de ' Licor de Fehling A, solución de

Descripción: preparación de consistencia EÜI Descripción:iíquido transparente color
blanda, uniforme, color blanco y olor azul claro.
característico.
'I
Fórmula:
Fórmula: Sulfato de cobre 63 g
Óxido de zinc 25 g Agua destilada cbp lOOOmL
Almidón 25g
Talco 25 g
Vaselina cbp 100 g
Licor amoniacal anisado,solución de Licor de Fehling,B,solución de

Descripción:líquido transparente con olor Descripción:líquido transparente sin olor.
característico.
Fórmula: Fórmula:
Alcohol 80 mL Tartrato de sodio y potasio 346g
Esencia de anís estrella 3mL Hidróxido de sodio 100 g
Amoníaco 17mL Agua destilada cbp lOOOmL
152
Lima al 10%,emulsión de Mentol al 1 %,ungüento de

Descripción: preparación compuesta de dos Descripción: preparación de consistencia
fases, donde la fase continua es acuosa, olor blanda, color blanco, olor característico
característico. a mentol.
Fórmula: Fórmula:
Aceite esencial de lima 10 mL Mentol
Agua purificada 90 mL Pasta de Lassar cbp 100 g
Lima al 20%,loción de Óleo calcáreo, linimento

Descripción:líquido transparente, Descripción:líquido color café claro y sin
homogéneo,color verde, olor característico. olor.
Fórmula: Fórmula:
Aceite esencial de lima 20 mL Aceite de ajonjolí 100 mL
Alcohol al 96% 80 mL AgUa ségünda de cal 100 mL
Magnesia, papeles de Opodeldoch,linimento de

Descripción: mezcla homogénea de sólidos, 1 Descripción:líquido oleoso,transparente, Bmm
color blanco y sin olor. color verde claro, olor característico.
.. mm
Fórmula: Fórmula:
Magnesia calcinada 0.20 g Aceite de almendras dulces 131.25 mL
Lactosa 0,20 g Aceite de arrayán 131.25 mL
Bálsamo de Opodeldoch 131.25 mL
Salicilato de metilo 131.25 mL
Alcanfor 131.25 g
Alcohol al 96% 131.25 mL
Tweén 80 2mL
Extracto fluido de árnicá 12.5 rnL
Mentol, aceite de
Descripción:líquido oleoso, transparente,
color amarillo claro, olor característico. Óxido de zinc, polvos secantes de
Fórmula: Descripción: mezcla homogénea de sólidos,
Mentol 0.25 g color blanco,sin olor.
Eucaliptol 0.25 g Fórmula:
Aceite de ajónjoli cbp 25 mL Óxido de zinc 30 g
Ácido.bórico O.Sg
Talco 30,g
153
Para el acné,,loción yC
Descripción:líquido transparente con Descripción: preparación de consistencia
precipitado blanco fácilmente resuspendíble. : "I blanda, uniforme, color amarillo, sin olor.
Fórmula: Fórmula:
Agua destilada - 60 mL Ácido salicilicO
Glicerina 5mL Vioformo
Alcohol al 96% 60 mL Vaselina
Óxido de zinc 5g
Talco 5g
Resorcina 7g
Azufre 4g
Sédlitz, polvos de
Ácido láctico ' ■' . : ^^ 4mL m
Descripción: mezcla homogénea de sólidos,
color blanco, sin olor.
o Fórmula: "
ero
Descripción:líquido acuoso, color café, olor Papel azul
característico. Tartrato dé sodio y potasio ■ 2.5 g
Fórmula: Bicarbonato de sodip" 2.5 g
Podofilina 10 g Papelblanco
Alcohol al 96% cbp IGOmL Ácido tartárico 2.5 g
Pomada maravillosa, ungüento de-

blanda,color amarillo, olor característico.
Fórmula:
Sulfato de cobre, solución de
Descripción:líquido transparente,color
i«i.
Salicilato dé métilO • azul claro,sin olor.
12 g
Esencia de guayacol 3g Fórmula: '
Alcanfor • , . 3g Sulfato de cobre ' ■ O.Sg
Benzocaína 3g Agua"desfilada 500 iriL
Esencia de trementina 3g
Lanolina » •. 38 g
y . ,
Vaselina ■ 38 g
Pomada de poligonato, ungüento de ^ 7q1

Descripción: preparación de consistencia l^p Tintura'de benjuí, solución,de
blanda,color marrón, olor característico. Descripción:líquido transparente color
Fórmula: café rojizo, consistencia pegajosa, olor
173.3 g característico.
Gera blanca
Trementina pasta 166.7 g Fórmula:
Aceite de maíz_ 600 mL Goma benjuí 160 g
Balsarho negro del.Perú 20 mL Alcohol al 96% - ■ 670 mL
Alcanfor 20g Agua destilada 170 mL
Sándalo rojo polvo 10 g
Raíz dé sínfito
154
Vidal, loción,de Yodo blanco, solución de
Descripción: preparación liquida no Descripción:líquido transparente,sin olor.

homogénea,color amarillo, con presencia
de precipitado y olor característico. Fórmula:
Fórmula: Tintura de yodo lOmL
Glicerina pura 20 g Hiposulfito de sodio Ig
Alcohol alcanforado, ^ lOmL Agua purificada cbp lOOmL
Azufre flor ■ 5:g
Agua purificada cbp 100 mL
Yodo al 2%,solución de
Descripción:líquido, color café y olor
característico.
VioforiTio ál 2% con aceite de castor^
Fórmula:
ungüento de
Tintura de yodo al 2% 20 mL
Descripción: preparación de consistencia Alcohol al 96% cbp 100 mL
blanda, color amarillo, olor característico.
Fórmula:
Ácido salicílico 3g Yodo (tintura de yodo), solución
Vioformo 2g alcohólica de
Aceite de castor 55 mL
Descripción: líquido homogéneo, color café,
Vaselina cbp 100 g olor característico.
Fórmula;
Yodo metaloide 65 g
Yoduro potásico 25 g
Vioformo al,2!yo, ungüento de Alcohol al 96% cbp lOOOmL

blanda, color amarillo claro, olor
característico. Yodo, solución,de
Fórmula: Descripción:líquido viscoso, color café, olor

característico.
Acido salicílico Ig
Vioformo Fórmula:
Vaselina cbp 50 g Glicerina 10 g
Tintura de yodo 10 mL
Miel 60 mL
Agua purificada lOGrriL
VViffíeld, ungüento de
Yodo, solución diluida de
blanda, color blanco.
Descripción:líquido color café y olor
wm
Fórmula: característico.
Acido benzoico 4g Fórmula:

Acido salicílico 2g Yodo rnetaloide 2g
Vaselina sólida 24 g Yoduro potásico 2.5 g
Alcohol al 5% cbp 100 mL
155
Formato 1. Ejemplo para registro de preparación de medicamentos magistrales.
NOMBRE DEL ESTABLECIMIENTO
FORMA FARMACÉUTICA CLAVE
INSUMOS Unidades de medida Lote/partida Material de acondicionamiento
•i-H
CJ C
T3
O D
«5
\0 Elaborado por: Fecha
(nombre completo)
METODOLOGÍA ESPECIFICACIONES
1. Físicas
2.
3.
4.
5.
ó.
7. Conciliación de insumes
8. Fármacos
l
9. Aditivos
10. Envases
11.
12.
13.
14.
15.
OBSERVACIONES RESPONSABLE SANITARIO

(FIRMA)
156
II
y tecnovlgilancía
; -159-^.V . M
^ 'A.Farmacovigilancia:
.? í 160^
1.
í 'C
. \. 'í| ■I "'T •X
',B. Tecnóvígíláhcia '

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^ ,164.
• 3Jnforme de técnovígil'arícia '- • ,
164' ,
*4. Notificación de incidentes adversos
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V '.
/
A. Farmacovigilancia
Por definición, farmacovigilancia, se considera a las actividades re

lacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención
de los Eventos Adversos (ea), las Sospechas de Reacciones Adversas a
los Medicamentos (sram), las Reacciones Adversas a los Medicamen
tos (ram), los Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o
Inmunización (esavi) o cualquier otro problema de seguridad relacio
nado con el uso de los medicamentos y vacunas.
Los estudios clínicos constituyen las bases del perfil de seguridad

de un medicamento o vacuna antes de su comercialización; sin em
bargo, la información obtenida hasta ese momento no es completa,
debido a situaciones diversas, como un número pequeño de partici
pantes, criterios estrictos de selección e inclusión y un seguimiento
breve. Por eso, entre los estudios clínicos y la práctica clínica habi
tual hay diferencias en diversos aspectos, como la duración del tra
tamiento, poblaciones diferentes, uso del medicamento o vacuna a
gran escala, empleo de medicamentos concomitantes, comorbilida-
des, pauta posológica y duración del tratamiento, entre otros. Elperfil
de seguridad de un medicamento o vacuna se completa con estudios
de farmacovigilancia, una vez que los productos medicinales se po
nen a disposición del público.
En décadas pasadas, hubo medicamentos que causaron daños gra

ves a la salud de la población, algunos con desenlaces mortales. Mu
chos de los perjuicios se atribuyeron a ram que no fueron detectadas
de manera oportuna durante las investigaciones realizadas antes de
su comercialización.
Para evaluar el perfil de seguridad de los medicamentos o vacunas que

se comercializan en el país y proteger la salud de la población mexica
na, es necesario someterlos a una vigilancia continua todo el tiempo
159
que se encuentren disponibles. Los medios de reca El objetivo general del Sistema de Farmacovigilan
bar reportes son la notificación espontánea,la notifi cia es colaborar en la seguridad de los medicamen
cación estimulada,los estudios defarmacovigilancia tos y vacunas. Entre los objetivos específicos se
y la revisión de casos en la bibliografía científica. mencionan los siguientes:
La aparición de ram, ea, esavi o cualquier otro pro • Proporcionar un mecanismo eficaz durante
blema de seguridad relacionado con el uso de me la comercialización de medicamentos y va
dicamentos o vacunas puede repercutir en la salud cunas, que permita confirmar su eficacia y
de los individuos, aumentar la morbilidad y mor seguridad.
talidad de la población, así como incrementar el
• Identificar oportunamente problemas poten
costo del tratamiento farmacológico y los gastos de
ciales.
hospitalización,entre otros aspectos.
• Ejercer acciones que garanticen la salud de la
población.
g 3.Sistema de Farmacovigilancia en México • Comunicar a los profesionales de la salud los
problemas relacionados con el uso de los me
0 El uso terapéutico de un medicamento o vacuna se dicamentos y vacunas, así como indicar cuá
basa en criterios de eficacia y seguridad,considera
les son las acciones para obtener una relación
os dos desde la perspectiva de la relación entre riesgos favorable entre riesgos y beneficios.
y beneficios. De manera general, un medicamento
0 vacuna se considera seguro cuando los benefi • Contribuir a disminuir las iatrogenias y los
cios aportados en la terapéutica superan los riesgos gastos de hospitalización.
que pudieran presentarse con su uso.
En México, el Sistema de Farmacovigilancia es un
La farmacovigilancia favorece el uso seguro y ra instrumento de la Secretaría de Salud que tiene por
cional de los medicamentos y vacunas. Cada país objeto conocer el perfil de seguridad de los medica
debe contar con un Sistema de Farmacovigilancia, mentos y vacunas que se comercializan en el terri
debido a que la información de seguridad de los torio nacional.
medicamentos y vacunas puede variar de un país
a otro, por diferencias en la producción de los me Los integrantes del Sistema Nacional de Farmaco
dicamentos y vacunas, indicaciones terapéuticas vigilancia son:el cnfv, que cuenta con un subgrupo
aprobadas,posología,genética,alimentación y tra técnico de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia;
diciones de la población. los Centros Estatales de Farmacovigilancia (cefv).
Centros Institucionales Coordinadores de Far
En México,la farmacovigilancia inició oficialmen macovigilancia (ciCFv), Centros Institucionales de
te en 1995,cuando la Autoridad Sanitaria(Secreta- Farmacovigilancia (cifv). Unidades de Farmacovi
1 ría de Salud),como parte de las Reformas del Sector gilancia del Sistema Nacional de Salud, Unidades
i Salud 1995-2000, implementó en el programa de de Farmacovigilancia de los titulares del registro
a control y vigilancia de medicamentos,el Programa sanitario. Unidades de Farmacovigilancia de esta
¿ Permanente de Farmacovigilancia (ppfv), con el que blecimientos donde se realice investigación para la
< se creó el Centro Nacional de Farmacovigilancia salud. Unidades de Farmacovigilancia de distribui-
I (cNFv) como unidad coordinadora y el establecí- dores/comercializadores de medicamentos y vacu
I miento de los Centros Estatales de Farmacovigilan- nas para uso humano, profesionales de la salud y
I cia en cada entidad federativa.Los lincamientos de pacientes/consumidores.
I las actividades de farmacovigilancia se establecen
I en la norma oficial mexicana NOM-220-SSA1-2016, El paciente/consumidor debe comunicar a la auto
< Instalación y operación de la farmacovigilancia. ridad regulatoria correspondiente, ya sea directa-
160
mente o a través de un profesional de la salud,las El titular del Registro Sanitario debe hacer el segui
manifestaciones clínicas indeseables(sram, ha, ram, miento del perfil de seguridad de los medicamentos
ESAVi o cualquier otro problema de seguridad rela y vacunas que comercializa mediante actividades
cionado con el uso de medicamentos y vacunas) de farmacovigilancia y debe comunicar inmedia
que presente con la administración de los medica tamente al CNFv de la Secretaría de Salud cualquier
mentos y vacunas(véanse los diagramas 1 y 2). riesgo potencial del que tenga conocimiento.
El profesional de la salud debe notificar todas las La notificación es la acción a través de la cual se
SRAM,EA, RAM,ESAvi 0 cualquier otro problema de se hace del conocimiento al cnfv que un paciente/con
guridad relacionado con el uso de medicamentos sumidor ha desarrollado una manifestación clíni
y vacunas, según corresponda y de acuerdo con ca (sRAM, HA, RAM,ESAvi 0 cualqulcr otro problema de
sus atribuciones, a la Autoridad Sanitaria,a su cefv, seguridad relacionado con el uso de medicamen
cicFv, ciFV, Unidad de Farmacovigilancia del Sistema tos,en el formato emitido para tal fin).
Nacional de Salud o bien a las unidades de Farma
covigilancia del titular del registro sanitario (dia A nivelinternacional y nacional,laforma más común
grama 2). de notificación es mediante la notificación/reporte •1^
u
Diagrama 1. Flujograma para pacientes/consumidores o farmacias sin profesionales de la salud.
Cü
te
Sí cuenta con los medios No cuenta con los medios
electrónicos necesarios electrónicos necesarios
Podrá utilizar cualquier vía para

realizar la notifícacíón
Formato Comunicarlo de manera Vía

oficial verbal a un profesional telefónica
Ingresar a la aplicación de la salud
Noti-reporta y levantar el reporte como
paciente o consumidor Informar por esta vía a cualquier integrante del sistema de farmacovigilancia como:
Centro Estatal de Unidad Hospitalaria Profesional

aá Empresa
Farmacovigilancia de Farmacovigilancia de la salud farmacéutica
L
Centro Nacional de
Farmacovigilancia
161
Diagrama 2. Flujograma para farmacias con profesionales de la salud.
Sí cuenta con los medios No cuenta con los medios

electrónicos necesarios electrónicos necesarios
Podrá utilizar cualquier vía para

realizar la notificación
ití □ Formato Vía

oficial telefónica
•i-H
Ingresar a la aplicación
u Noti-reporta y levantar el reporte
como profesional de la salud Informar según corresponda:
-tí
O)
cO
vO
Unidad Hospitalaria Centro Estatal de

eá Empresa
de Farmacovigilancía Farmacovigilancia farmacéutica
Centro Nacional de
Farmacovigilancia
espontáneo, que es cualquier comunicación no solici Es necesario cumplir con los cuatro criterios míni
tada por parte del titular de registro sanitario o su re mos para notificar:
presentante legal en México o de agencia regulatoria 1. Paciente/consumidor identificable.
u otro organismo, enla cual elinformante/notifícador
2. Vacuna o medicamento sospechoso.
describe un caso individual como sram, ea, ram, esavi o
cualquier otro problema de seguridad relacionado con 3. Al menos una sram, ea, ram, esavi o cualquier otro
el uso de medicamentos o vacunas, de un paciente al problema de seguridad relacionado con el uso
que le fue administrado uno o más medicamentos y de medicamentos y vacunas.
que no surge de un estudio.
4. Datos del notificador.
Para la notificación se debe utilizar los medios es

Los responsables de la farmacovigilancia que
tablecidos en la normatividad vigente.
cuenten con la infraestructura de cómputo para el
envío de la notificación electrónica, deben remitir
162
por este medio las notificaciones al cnfv, en el for B. Tecnovigilancia

mato e2b.
I. Objetivo
Los pacientes/consumidores o sus familiares, así
como los profesionales de la salud y aquellas Uni La finalidad de este documento es contar con una
dades de Farmacovigilancia que no cuenten tem guía que enuncie y facilite las actividades de tecno
poral o permanentemente con la infraestructura vigilancia para proteger la salud del paciente y la se
de cómputo para el envío de la notificación electró guridad de los dispositivos médicos. Constituye una
nica,podrán seguir utilizando los medios de comu herramienta de trabajo que permitirá al usuario y
nicación que el cnfv establezca. a la Autoridad Sanitaria aplicar de manera homo
génea los lineamientos,según un procedimiento de
1. Vía telefónica. evaluación más sencillo, confiable y transparente.
2. Correo electrónico, a farmacovigilancia@cofe-
pris.gob.mx.
2, Unidad de tecnovigilancia y responsable de
3. Formato cofepris-04-017. Aviso de Reacciones tecnovigilancia •fH
Adversas de Medicamentos. U
Tecnovigilancia (vigilancia de la seguridad de los
El Sistema de Farmacovigilancia requiere la parti dispositivos médicos)es el conjunto de actividades
Ti
<D
cipación de todos los involucrados en el proceso de que tienen por objeto la identificación y evaluación
ca
los medicamentos, por lo que los establecimientos de incidentes adversos producidos por los disposi
vO
que no sean titulares de registros sanitarios deben tivos médicos en uso así como la identificación de
contribuir a su fomento, desarrollo y ejecución de los factores de riesgo asociados a éstos,con base en
la siguiente manera: la notificación,registro y evaluación sistemática de
las notificaciones de incidentes adversos, con el fin
de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia
• Recibir, registrar, llenar y enviar las notifica
de los mismos para prevenir su aparición y mini
ciones recibidas al Centro de Farmacovigi
mizar sus riesgos. Idealmente, la información del
lancia que corresponda.
sistema de tecnovigilancia se comparte entre auto
• Fomentar la notificación mediante la informa ridades competentes y fabricantes/distribuidores,
ción que la Secretaria de Salud proporcione. a modo de facilitar las actividades en materia de
• Contar con Procedimientos Normalizados de

tecnovigilancia, así como las acciones preventivas
Operación (pno) en materia de farmacovigi
y correctivas de cada caso a nivel nacional e inter
lancia.
nacional que impacten en el territorio nacional.
• Responder a las solicitudes de información Unidad de Tecnovigilancia es la encargada del desa

provenientes de la Autoridad Sanitaria. rrollo e implementación de actividades relaciona
• Participar coordinadamente con el cnfv en
das con la vigilancia de la seguridad de los disposi
apego a las disposiciones que éste establezca. tivos médicos. Comprende a los sectores: públicos,
social y privados del Sistema Nacional de Salud, así
• Apegarse a lo establecido en la "Guía de Far como las áreas designadas para tales efectos por
macovigilancia para la notificación de ea, el titular del registro sanitario o su representante
SRAM, RAM o cualquícr problema de seguri legal en México, así como por los distribuidores y
dad relacionado con el uso de medicamen comercializadores (intermediarios) involucrados
tos", disponible en la página electrónica de en la cadena de distribución y/o comercialización
la cofepris, <http://www.gob.mx/cofepris>. de los dispositivos médicos y a cualquier otro es-
163
tablecimiento involucrado en el suministro de los En la sección de tecnovigilancia de la página elec

dispositivos médicos para hacerlos llegar al pacien trónica de la coFEPRis <http://www.gob.mx/cofepris/
te o usuario final. acciones-y-programas/antecedentes-tecnovigi-
lancia>,se encuentra la Guía Administrativa para la
El titular del registro sanitario del dispositivo mé Integración del Informe de Tecnovigilancia, en la que
dico o representante legal en México,es el respon se detallan los requisitos del contenido del Informe
sable de que se implementen las actividades de de Tecnovigilancia establecidos en la norma oficial
tecnovigilancia de sus productos en México, por lo mexicana N0M-240-SSA1-2012.
que deberá de contar con una Unidad de Tecnovi
gilancia, así como con un responsable, quien será
el único interlocutor válido en términos de tecno 4.Notificación de incidentes adversos
vigilancia ante el Centro Nacional de Farmacovigi-
lancia (cnfv), de conformidad con la norma oficial Incidente adverso es cualquier acontecimiento
mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y ope comprobado que está relacionado con el uso de
ración de la tecnovigilancia. un dispositivo médico que cuente con pruebas con
tundentes de la relación causal entre el incidente y
•fH
U En la sección de tecnovigilancia de la página elec el dispositivo médico, y que pudiera ser ocasiona
trónica de la coFEPRis <http://www.gob.mx/cofepris/ do por un mal funcionamiento o alteración de las
acciones-y-programas/antecedentes-tecnovigi- características del dispositivo médico y que pueda
lancia>, se encuentra la Guía administrativa para provocar la muerte o un deterioro grave de la salud
ns
dar Aviso de alta, modificación o baja de Unidad y/o del usuario. No se considerará incidente adverso a
\Q
Responsable de Tecnovigilancia,en la que se detallan aquel derivado del uso anormal o un uso diferente
los requisitos para realizar los siguientes trámites: del recomendado por el titular del registro sanita
rio del dispositivo médico o su representante legal
• Aviso de alta de Unidad y Responsable de Tec en México.
novigilancia.
Notificación es el acto mediante el cual se comuni
• Aviso de modificación de Unidad y/o Respon
ca y documenta la existencia de un incidente ad
sable de Tecnovigilancia.
verso, previsto o imprevisto, al Centro Nacional
• Aviso de baja de Unidad y/o Responsable de de Farmacovigilancia. Puede ser inicial, de segui
Tecnovigilancia. miento o final.Las notificaciones de seguimiento y
finales en materia de tecnovigilancia,son conside
• Aviso de alta del Responsable de Tecnovigi
radas reportes ya que deben proporcionar informa
lancia.
ción adicional referente a las acciones y actividades
llevadas a cabo,las cuales deben ser notificadas al
Centro Nacional de Farmacovigilancia por el titu
g 3.Informe de tecnovigilancia
<
lar del registro sanitario o su representante legal
3
>
en México.
I De acuerdo con lo establecido en el Reglamento de
í Insumos para la Salud (ris) en los artículos 190 bis Notificación inicial es la primera notificación que
I 3fracción iv y 190 bis 4,se deberá presentar un In- realiza el titular del registro sanitario del dispo
I forme de Tecnovigilancia por producto y en térmi- sitivo médico o su representante legal en México,
I nos de la normatividad aplicable, para obtener la asi como cualquier usuario al Centro Nacional
^ prórroga del registro sanitario de equipos médicos, de Farmacovigilancia cuando se ha producido
g prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de un incidente adverso con un dispositivo médico,
I diagnóstico, insumos de uso odontológico, mate- informando el incidente, identificando al usua
< rial quirúrgico, de curación y productos higiénicos rio involucrado y señalando las consecuencias
que sean de fabricación nacional o extranjera. producidas.
164
Reporte o Notificación de seguimiento es la notifi • Titulares del registro sanitario

cación que realiza el titular del registro sanitario
• Profesionales de la salud
del dispositivo médico o su representante legal
en México, al Centro Nacional de Farmacovigi- • Usuarios o pacientes
lancia, donde informa la investigación inicial que
ha realizado respecto de la causa del incidente De igual manera,se pueden descargar los formatos
producido por el dispositivo médico que fabrica de apoyo para la notificación de incidentes adver
o comercializa. sos de dispositivos médicos por parte de:
Reporte o notificación final es la notificación que • Titulares del registro sanitario

realiza el titular del registro sanitario del dispo
• Profesionales de la salud
sitivo médico o su representante legal en México,
al Centro Nacional de Farmacovigilancia donde • Usuarios o pacientes
informa la investigación completa del incidente
• Investigación clínica
incluyendo causas, medidas correctivas, medidas
preventivas y conclusiones finales de cierre de la
investigación.
5. Notificación de acciones preventivas, correcti
vas y correctivas de seguridad de campo
De acuerdo con lo establecido en la Ley General de
Salud, en el artículo 58, fracción v bis, la comuni
Acción correctiva es la acción tomada para eliminar
dad podrá participar en los servicios de salud de los
la causa de una no conformidad detectada u otra
sectores público, social y privado informando a la
situación indeseable con el objeto de prevenir su
Autoridad Sanitaria acerca de efectos secundarios
recurrencia.
y reacciones adversas por el uso de medicamentos
y otros insumos para la salud.De igual manera,en
Acción correctiva de seguridad de campo son las ac
el artículo 38 del ris se establece que las reacciones
tividades realizadas por el titular del registro sa
adversas de los medicamentos u otros insumos,
nitario del dispositivo médico o su representante
que se presenten durante la comercialización o
legal en México con la intención de reducir el ries
uso, sean las notificadas por los profesionales de
go de muerte o de deterioro grave de la salud del
la salud,las publicadas en la bibllografia científica
usuario asociado con el dispositivo médico que se
o las comunicadas por los organismos sanitarios
encuentra disponible y en uso en el mercado. De
internacionales deberán hacerse del conocimiento
pendiendo del tipo de acciones, éstas deben ser no
inmediato de la Secretaría de Salud por el titular
tificadas a través de una advertencia a los usuarios.
del registro, por los distribuidores o comercializa-
dores de los insumos.
Acción preventiva es la acción tomada para eli
minar la causa de una no conformidad potencial
Los criterios y tiempos de notificación deberán
apegarse a lo establecido en la norma oficial mexi u otra situación potencial no deseada para preve
nir su ocurrencia.
cana NOM-240-SSA1-2012, al igual que el reporte
de seguimiento y reporte final.
De acuerdo con lo establecido en el Reglamento
En la sección de tecnovigilancia de la página elec Interno de la Comisión Federal para la Protección
trónica de la cüFEPRis, <https://www.gob.mx/co- Contra Riesgos Sanitarios, articulo 3fracción i, y en
fepris/acciones-y-programas/antecedentes-tec- el RIS, artículos 37 y 119, es responsabilidad de la
novigilancia> se encuentra el sistema en línea de Secretaría de Salud garantizar que los dispositivos
Notificación de Incidentes Adversos de Dispositivos médicos que se encuentran disponibles en el mer
Médicos para: cado funcionen de la manera indicada conforme a
165
la intención de uso del fabricante y,en caso contra 6.Informes de tendencias

rio, de que se tomen las acciones correspondientes
para corregir o disminuir la probabilidad de ocu En la misma la norma oficial mexicana NOM-240-
rrencia de incidentes e incidentes adversos, con el SSAl-2012 se indica que las Unidades de Tecnovi-
fin de mejorar la protección de la salud y seguridad gilancia de los titulares de los registros o de sus re
de los usuarios de los dispositivos médicos. presentantes legales en México, deberán notificar
al CNFV cuando se detecte un aumento significativo
En la norma oficial mexicana NOM-240-SSA1-2012 de la tasa de incidentes.
se estipula que los titulares de los registros sanita
rios y/o sus representantes legales en México deben Es importante reconocer que en determinadas
informar al cnfv,a través de su Responsable de Tec- circunstancias el fabricante, el titular del registro
novigilancia, sobre la implantación y seguimiento sanitario del dispositivo médico o su representante
de las acciones preventivas, correctivas y correcti legal en México deben adoptar medidas inmedia
vas de seguridad de campo requeridas por los fabri tas, sin esperar a que se registre un aumento en
cantes o por otra Autoridad Sanitaria, respecto de la tendencia, dada la gravedad del incidente o los
los dispositivos médicos que se encuentran comer riesgos percibidos asociados con el incidente,inde
u cializados o en uso en el territorio nacional. pendientemente del número de casos registrados.
cQ
166
Capítulo XYI
Atención
farmacéutica
■' -• V
'V
A. Introducción j
. ^ 4 '■■
■ ' ' / ".4' '-- \
169 ' - :
1.
170 .,
2.
17Ó'
. 3rirífraéstxuGtúrá pára eFserv¿ '
170
.■ 4..Prqfesional Farmacéutico • -■ .
170 ^, ■;
: . " 5.Metodología.
. . 'tJ' *. - i ^ <
" ■; ■ 171 . ^
6. Detección y prevención de prm
171
7. Ciclo del seguimiento farmacoterapéutico (Anexo, figura 1)
171
B. Dispensación
171
1. Elementos de la dispensación
173
2. Etapas de la dispensación
173
C. Indicación farmacéutica
174
1. Recolección de información
174
2. Selección de medicamentos
174
3.Información al paciente
174
4.Entrega
174
5. Consideraciones para medicamentos
176
D. Seguimiento farmacoterapéutico (sft)
177
1. Identificación y prevención de prm y manejo de rnm
178
E. Educación para la salud
179
Anexo I. Técnicas básicas para la ministración de medicamentos
en sus diferentes formas farmacéuticas
■f
' "i ..
.* i' J ',. •-
• •. . , -i -I
r " > r-- '. •' .'-. •■Ai-, ' •• ■;
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H H-" A. Introducción
La misión de la práctica farmacéutica es conservar, dispensar, minis

trar y contribuir al seguimiento y uso de medicamentos, además de
suministrar otros productos y servicios para el cuidado de la salud,
ayudando a la sociedad a emplearlos de la forma adecuada. El uso
irracional de medicamentos por prácticas clínicas deficientes en el
manejo y uso de medicamentos, así como la automedicación, la poli-
farmacia y la falta de adherencia a la terapia por parte del paciente ha
incrementado la inseguridad terapéutica en el mundo.
La Atención Farmacéutica (af) al paciente le otorga el beneficio direc

to de mejorar su seguridad, ya que el Profesional Farmacéutico tiene
la responsabilidad de optimizar la farmacoterapia.
Esta práctica profesional permite:
a) Identificar y dar prioridad a los problemas de salud del paciente.

b) Analizar y valorar la farmacoterapia individual.
c) Identificar, evaluar y prevenir los Problemas Relacionados con los
Medicamentos (prm).
d) Analizar los síntomas descritos por los pacientes.
e) Minimizar los riesgos asociados a la farmacoterapia.

f) Mejorar el cumplimento terapéutico.
g) Mejorar la calidad de vida del paciente.
h) Participar en la prevención de enfermedades y enla promoción de
la salud.
1. Responsabilidades clínicas delProfesional Farmacéutico en la af

• Dispensación
169
• Consejo / indicación farmacéutica 3.2. Sistema de registro, procesamiento y resguar

do de la información o sistema de registro hos
• Educación para la salud
pitalario.
• Seguimiento farmacoterapéutico
3.3. Area adecuada (física o electrónica) para res
guardo exclusivo de los perfiles farmacotera-
2. Obligaciones del Profesional Farmacéutico en
péuticos de cada paciente.
la AF
3.4. Fuentes de información física o electrónica
2.1. Contar con documentación con valor curricu-
confiable y actualizada.
lar que avale su capacitación continua en la
Atención Farmacéutica o formación clínica.
4. Profesional Farmacéutico
2.2. Contar con la información necesaria relacio
El número y horario dependerá de las necesi
nada con el paciente (datos del paciente, pa
dades y características del servicio que se pro
decimientos y terapia indicada) para llevar a
porciona.
cabo el análisis.
2.3. Relacionarse respetuosa, cálida y cordialmen- 5. Metodología

te con el paciente y el equipo de salud que lo
Se elegirá la metodología que,incluso con adap
atiende.
taciones, convenga a las condiciones de la far
2.4. Mantener la confidencialidad de la informa macia en donde se lleve a cabo la af(figura 1).
ción del paciente.
5.1. Identificar a la población que se va a atender.
2.5. Comunicarse con el emisor de la receta médi
ca para que la ratifique o rectifique,en caso de Selección del paciente. En la población aten
que sea necesario. dida por la farmacia, el Profesional Farma
céutico selecciona al grupo de pacientes que
2.6.Si se le pide orientación, recomendar me
corren más riesgos de sufrir problemas rela
dicamentos de las fracciones v y vi; y en su
cionados con los medicamentos (prm) por su
caso, asesorar sobre terapias no medica
patología y vulnerabilidad (pediátricos, ge-
mentosas.
riátricos, embarazadas, pacientes con insu
2.7. Contar con fuentes de información científica ficiencia renal, hepática, respiratoria, cardia
actualizada y confiable que fundamente su ca y número o tipos de padecimientos, entre
intervención para brindar consejo e indicacio otros). Si el paciente es ambulatorio, deberá
nes al paciente o ai equipo de salud. considerarse su disposición para recibir la af.
2.8. Dirigir sus conocimientos a la optimización de 5.2.Consentimiento informado. En el caso

la terapéutica y documentar los cambios he de pacientes ambulatorios, debe comuni
chos durante la atención. cárseles a ellos o a su cuidador sobre la
necesidad de firmar una carta de acepta
3. Infraestructura para el servicio de af ción-compromiso del servicio y Aviso de
privacidad. Hay que enterarlos acerca de
La farmacia donde se proporcione la af debe
los beneficios de integrarse al servicio de af
contar con un espacio que reúna los siguientes
y la importancia de continuar el programa
requisitos:
una vez iniciado.
3.1. Área que permita la Atención Farmacéutica El Profesional Farmacéutico deberá poner por
individualizada y confidencial, así como el escrito dentro del perfil farmacoterapéutico el
análisis y resguardo de la información gene resultado de su análisis y sus intervenciones,
rada(archivo físico o electrónico). anotando el resultado de cada sesión.
170
5.3. El Profesional Farmacéutico debe recabar los 7. Ciclo del seguimiento farmacoterapéutico
datos personales importantes(raza, edad,sexo, (Anexo,figura 1)
peso,talla, credo y demás),estado de salud(pa
En el seguimiento farmacoterapéutico se reali
tologías concomitantes y otros) y los medica
zan las acciones siguientes:
mentos prescritos en una entrevista(en el caso
de paciente ambulatorio), con la finalidad de
A) Elaborar y ejecutar un plan con objetivos
elaborar el perfilfarmacoterapéutico.
terapéuticos claros.
En el caso de los pacientes hospitalizados,re
B) Controlar y dar seguimiento al plan, y de
cabar los datos personales en el expediente
terminar la frecuencia con la que será eva
clínico, las indicaciones y las notas médicas.
luado.
Registra la información en el formato pro
puesto para la elaboración del perfil farma C) Documentar los resultados obtenidos, posi
coterapéutico. tivos o negativos, y comentarlos con el mé
dico o el paciente o su cuidador.
5.4. Evaluación de la farmacoterapia. El Profesio
nal Farmacéutico revisa la receta que recibe •F—^
y la ratifica o rectifica con el prescriptor, apli u
B. Dispensación
cando un criterio clínico que dependerá de las
circunstancias clínicas de cada paciente.
1. Elementos de la dispensación
El Profesional Farmacéutico analiza la ido co
neidad de los medicamentos prescritos, dosis, sO

1.1. Entrega profesional del medicamento
intervalo de dosificación,forma farmacéutica,
vía de ministración y duración del tratamien La entrega del medicamento se realiza tras el
to. Asimismo, identifica los posibles riesgos y análisis de la idoneidad de la prescripción y
determina su significancia clínica, las con conciliación del producto en condición segura
traindicaciones y las advertencias correspon y adecuada.
dientes a cada medicamento.
1.2. Comunicación con el paciente y los profesio
nales de la salud
6. Detección y prevención de prm
La información que brinda el Profesional
El seguimiento farmacoterapéutico se realiza a
Farmacéutico al paciente o su cuidador o al
partir del perfil farmacoterapéutico.Este segui
miembro del equipo de salud debe cumplir los
miento consistirá en tres funciones primordia
siguientes requisitos:
les:
• Identificar prm reales y potenciales a) Confiable. El Profesional Farmacéutico pro

vee información objetiva, amplia y actuali
• Resolver PRM reales
zada con respaldo científico.
• Prevenir prm potenciales
b) Transmisión de información. Una vez defi

Estos problemas causan Resultados Negativos
nidas las necesidades de información, el
asociados a la Medicación(rnm), los cuales pue
Profesional Farmacéutico debe planear los
den ser de necesidad,eficacia o seguridad de los
métodos y elegir los elementos más adecua
medicamentos.
dos para transmitirlos al paciente (hojas
El Profesional Farmacéutico deberá notificar al informativas,folletos, material audiovisual,
médico de los prm encontrados y ofrecerá alter demostraciones prácticas, entre otros), al
nativas o recomendaciones de mejora. médico o enfermera,según corresponda.
171
PROCESO DE LA ATENCIÓN FARMACÉUTICA
PACIENTE
(O LA PERSONA QUE LO ATIENDE)
INICIA LA RELACIÓN^^ PROFESIONAL
FARMACÉUTICO
RECOLECCIÓN DE LOS DATOS

Entrevista al paciente(o persona que lo atiende).Datos
personales,de salud e historia de medicación
ANÁLISIS DE LA INFORMACIÓN
O Elaboración del perfil farmacoterapéutico
•1-^
O
Cü
PLAN
cd Tratamiento con medicamentos o sin medicamentos
NO
INTERCAMBIO DE INFORMACION CON OTROS

PROFESIONALES DE LA SALUD
o consulta con el médico tratante
IDENTinCA POSIBLES PRM

Amplia información
IMPLEMENTACIÓN DEL PLAN

Educación y provisión de medicamentos
CONTROL Y SEGUIMIENTO
Evaluación del progreso y actualización de la información
DOCUMENTACIÓN Y EVALUACIÓN
Avances y complicaciones y evaluaciones de los
objetivos
Figura 1. Esquema general de las etapas de la af.

172
c) Instructivo. Cuando el medicamento Inclu a) Receta enmendada.

ya un instructivo, invitar al paciente a que
b) Receta falsificada.
lo lea o lo lee junto con él y aclarar sus du
das utilizando términos sencillos y esque c) Datos incompletos.
mas que faciliten la comprensión.
d) Indicaciones confusas o incompletas.
1.3 Detección y notificación de sospecha de reac e) Contraindicaciones evidentes.

ciones adversas a los medicamentos(ram)
f) Interacciones clínicamente relevantes.
Si durante el seguimiento farmacoterapéutico
g) Duplicidad de tratamiento.
el Profesional Farmacéutico sospecha que hay
una Reacción Adversa al Medicamento (ram), h) Errores ortográficos.
debe presentar el informe correspondiente.
i) OtrosPRM que afecten directa e indirectamen
Véase el capítulo Actividades de farmacovigi-
te la eficacia y seguridad del tratamiento.
lancia y tecnovígilancia.
Si el problema no se resuelve, el Profesional
2. Etapas de la dispensación
Farmacéutico no suministra/dispensa el me
2.1. Recepción y atención al usuario dicamento o insumo para la salud.
El paciente o usuario solicita el medicamento, La denominación genérica de los fármacos se
prescrito o no por el médico. diferencia por varias letras, mientras que la
denominación distintiva de los medicamentos
2.2. Evaluación de la solicitud
se distingue con al menos tres letras, por lo
Cuando el medicamento sea solicitado sin re que, cuando hay errores ortográficos, cabe la
ceta médica, el Profesional Farmacéutico debe posibilidad de dispensar un medicamento en
corroborar que pertenece a los grupos v o vi lugar de otro.
(medicamentos de venta libre) y recomendarle
Nota: El Profesional Farmacéutico no debe
al comprador que acuda con el médico.
tratar de adivinar el nombre de un medica
Cuando el medicamento sea solicitado con re mento, ya que cualquier error puede resultar
ceta médica,debe verificar su validez y revisar peligroso. Si tiene dudas, debe comunicarse
que cumpla los requisitos legales de acuerdo con el médico.
con su clasificación. Véanse los capítulos Re
ceta médica y Medicamentos estupefacientes y
psicotrópicos. C.Indicación farmacéutica
2.3. Ratificación o rectificación de los medica

Durante este servicio, el Profesional Farmacéutico
mentos que requieren receta
realiza estas actividades:
Si el medicamento es de prescripción (grupos
I, n, m o iv) y no se presenta la receta, el Profe • Selecciona el medicamento de libre venta
sional Farmacéutico no suministra/dispensa más adecuado para el síntoma menor (dolor
el medicamento. de cabeza, gripe, resfriado común, estreñi
miento, etc.) y, en caso necesario, transmite
Cuando el medicamento sea solicitado por
su sugerencia al prescriptor.
receta médica y el Profesional Farmacéutico
detecte algún problema con la receta, deberá • Dispensa la información necesaria para su
comunicarse con el emisor para que ratifique uso correcto y recomienda consultar al mé
o rectifique. Los problemas de una receta son dico si después de tres días no desaparecen
los siguientes: los síntomas.
173
1. Recolección de información c)Vía de-ministración.
d)Frecuencia(horario), duración del tratamien

Cuando el paciente o usuario solicite el medica
to y vía de ministración.
mento sin receta médica,el Profesional Farmacéu
tico debe recabar información para asegurarse de e)A los pacientes con prescripción múltiple, se
que su uso sea correcto.En la entrevista se realizan les debe orientar para que establezcan un ho
las siguientes preguntas: rario con el que no tomen simultáneamente
medicamentos que puedan ocasionar inte
a)¿Para quién es el medicamento? racciones indeseables.
b)¿Sabe para qué se utiliza? f)Precauciones durante su ministración.
c)¿Cuáles son los síntomas que tiene o cuál es el g)Las medidas que se deben tomar si se presen
problema de salud que quiere tratar? ta una RAM.
d)¿Conoce las dosis y duración del tratamiento? h)Para conservar los medicamentos, se debe
cumplir con lo indicado en las etiquetas co
•pH
e)Para cerciorarse de que no haya interaccio
rrespondientes.
O nes o duplicidad, pregunta: ¿toma otros me
dicamentos,remedios o ciertos alimentos? i) Interacciones con alimentos, otros medica
mentos y plantas medicinales.
f) Investiga para comprobar que no haya in
cd compatibilidad con la medicación o contra
El Profesional Farmacéutico advertirá al paciente
vO indicaciones con el paciente, como alergias.
que si los síntomas persisten, deberá consultar al
g)¿Tiene otros problemas de salud? médico.
h)¿Está embarazada o lactando?

Por último, confirmará que el usuario o paciente
ha comprendido la información y le pedirá que
vuelva a la farmacia si presenta algún problema
2. Selección de medicamentos
relacionado con su medicación o si necesita más
información.
Después de valorar la información obtenida del pa
ciente, el Profesional Farmacéutico hará la entrega.
Con medicamentos de las fracciones v y vi, podrá
4. Entrega
ofrecer al usuario o paciente las opciones comer
ciales disponibles.
El medicamento se suministra en su envase origi
nal y se orienta al usuario sobre la conservación del
producto hasta el momento de ser ministrado. Se
3.Información al paciente
entrega con los elementos necesarios para llevar
lo, como bolsas o cajas. Si requiere refrigeración,se
La dispensación de un medicamento debe ir
entrega en un recipiente térmico.
acompañada de información personalizada para
iniciar el tratamiento y administrarlo en forma
correcta. La información debe impartirse con pa
5. Consideraciones para medicamentos
ciencia y claridad, y debe comprender los siguien
tes elementos:
• Para los medicamentos que sean o conten
a)Efecto terapéutico esperado. gan estupefacientes y psicotrópicos, véase
el capítulo Medicamentos estupefacientes y
b)Dosis por administrar.
psicotrópicos.
174
ElProfesional Farmacéutico remite al pacien El Profesional Farmacéutico debe realizar sistemá

te con el médico si pertenece a un grupo de ticamente las siguientes actividades:
riesgo(ancianos, embarazadas,lactantes).
a)Una entrevista breve al paciente o usuario
El Profesional Farmacéutico no aconseja me
para obtener la información imprescindible.
dicamentos de prescripción.
En la entrevista deben tratarse, por lo menos,
En indicaciones múltiples, se debe orientar los siguientes aspectos:
a los pacientes para que establezcan un ho
• Motivo de la intervención, descripción del
rario con el que no se ministren simultánea
problema de salud.
mente medicamentos que puedan ocasionar
interacciones indeseables. • Otros problemas de salud.
El Profesional Farmacéutico revisa la vía de • Medicación concomitante.
ministración de los medicamentos.
b)La evaluación del problema planteado.
El Profesional Farmacéutico revisa sí el pa
c)La decisión correspondiente, que puede con "Q
ciente sufre una reacción o incidente adverso •íM
sistir en:
o si es alérgico. u
• Recomendar medidas higiénico-dietéticas,
Valorar las interacciones.
físicas o el uso de algún dispositivo médico.
O)
Valorar las contraindicaciones.
• Indicar una especialidad farmacéutica que ce
El Profesional Farmacéutico revisa que los no requiera receta médica y que se selec vO
medicamentos sean para la misma persona. cione de acuerdo con la situación concreta.
El Profesional Farmacéutico confirma si es un • Ofrecer al paciente la posibilidad de reci

tratamiento nuevo o una modificación(de al bir, además de las acciones emprendidas,
gún medicamento o pauta posológica). educación en salud, farmacovigilancia y
seguimiento farmacéutico,entre otros.
Problema percibido por el paciente
Entrevista:
Profesional Farmacéutico/ paciente
Evaluación
47
No dar Derivar al
tratamiento médico
Indicación farmacéutica
Información - Consejo
Seguimiento
Figura 2.Pasos de la Indicación farmacéutica.

175
• Remitir o derivar al médico u otro profesio laboración con el propio paciente y con los demás
nal de la salud (odontólogo, fisioterapeuta, profesionales del sistema de salud, con el fin de al
nutriólogo y otros). canzar resultados concretos que mejoren la calidad
de vida del paciente y conseguir la máxima eficacia
d)La entrega de información adecuada al pa
de los medicamentos. Este servicio debe proveerse
ciente o usuario sobre la recomendación
de forma continua,sistematizada y documentada.
dada, preferentemente por escrito, incluso si
se remite a otro profesional.
El SFT debe constar de las siguientes fases:
1. Recolección de datos para analizar la eficacia y

D. Seguimiento farmacoterapéutico (sft) seguridad de la terapia del paciente.
El Profesional Farmacéutico se responsabiliza de 2. Estado de situación del paciente.

las necesidades del paciente relacionadas con los
3. Estudio y análisis de su situación farmacotera-
medicamentos, lo que incluye la detección de prm
péutica.
para la prevención y resolución de Resultados Ne
gativos asociados con la Medicación (rnm), en co- 4. Evaluación para identificar los prm y rnm.
HISTORIA DE MEDICACIÓN
Paciente:. Teléfono:.
(Apellido y nombre)
Direcdén: Ocupación:,
Lugar de procedencia:.
Fectia de nacimiento: _ Edad;. Sexo:F-M.
Altura: Peso: kg Presión arterial:, .mm / Hg
Escolaridad a) Primaría b)Secundaria c] Medio superior d) Universidad
Embarazo actual SI No Persona a contactar en caso de necesidad: _
Servicio médico Institución:. Partícular:

Dr.: TclAfnniv
Problema de saiuri'
Se encuentra en tratamiento médico:

Receta médica
Hístona de mi
□ Asma □ Epilepsia n Osteoporosis □. Antecedentes familiares
□ Cáncer □ Glaucoma D Insuficiencia cardíaca D.

□ Diabetes □ Migraña □ Insuficiencia hepática □ .
□ Infecciones auditivas □ Úlcera □ insuficiencia renal □.
;HáStcá'¿ime'miaos.y"ffe'¡^^^^
□ Cigarniios □ No Ex fumador Q Menos de 10/día □ 10/20día □ Más de 20/dia
□ Té/café n No Menos de 3 / dia □ 3/6dfa n Más de 6 / día
□ Vino/cerveza □ No 1 • 2 vasos / día □ 3-5dia n Más de 5/día
□ Ucor/whisky □ No 1 vaso/dia □ 2-3dfa □ Más de 3 / dia
Q Ejercicio □ No 1 vez / semana □ 3 veces/semana □ Diario
iAiemíaamedíCOTenM
Medicamento Cuándo Explicación Medicamento Cuándo Explicación
□ Penicilinas □ Aspirina
□ Suifas □ Otras
Âlergia a medicamentos;-^
Medicamento Fecha de inicio Cantidad diaria Medicamento Fecha de inicio Cantidad diaria
Nota: Uenar formato de notificación de Reacciones Adversas

Motivo de la visita:
Comentarlos y plan a seguir:
Seguimiento: fecha próxima visita. Hora:.
Brma y sello del farmacéutico:
Figura 3. Historia de medicación (anamnesis farmacológica).

176
5. Intervención para intentar solucionar un prm • Errores en la prescripción.

o RNM, seleccionando alternativas terapéuticas
• Incumplimiento.
para sugerirlas al equipo de salud o al paciente.
• Interacciones.
6. Resultado de la intervención para determinar si
se previno o corrigió el prm o rnm. • Otros problemas de salud que afecten al tra
tamiento.
7. Nuevo estado de situación del paciente resul
tante de la intervención, para determinar su • Probabilidad de efectos adversos.
evolución real.
• Problema de salud mal atendido o no tra
8. Documentación de los procedimientos y resul tado.
tados obtenidos.
1.2. Clasifícaclón de los prm
1. Identificación y prevención de prm y manejo a)Necesidad

de RNM
• Problema de salud no tratado. El paciente
sufre un problema de salud por no recibir la
El paciente puede presentar características que in
medicación que necesita.
terfieran con los efectos esperados o que no cumpla
con el régimen de uso de los medicamentos pres • Efecto de medicamento innecesario. El pa
critos, o bien puede haber variaciones impredeci- ciente sufre un problema de salud por to
bles en sus respuestas biológicas. Los objetivos de mar un medicamento que no necesita.
una terapia con medicamentos no siempre son al-
b)Eficacia
canzables. El paciente o cuidador tiene la respon
sabilidad de ayudar a que se adopten conductas • Ineficacia no cuantitativa. El paciente res
que contribuyan y no que interfieran. El Profesio ponde de manera atípica a la medicación.
nal Farmacéutico y los demás profesionales de la
• Ineficacia cuantitativa. El paciente sufre
salud tienen la obligación de educar al paciente o a
un problema de salud asociado a la medi
su cuidador sobre los hábitos higiénico-dietéticos
cación.
necesarios para alcanzar los resultados deseados.
c)Seguridad
Nota: Si el Profesional Farmacéutico detecta cual
• Inseguridad no cuantitativa. El paciente
quier PRM, debe informar al médico tratante, pro
sufre un problema de salud asociado a una
poner un seguimiento y, en los medicamentos de
respuesta negativa propia.
venta libre, remitir al paciente con el médico.
• Inseguridad cuantitativa. El paciente sufre
1.1. Ejemplos de prm un problema de salud asociado a la medi
cación.
• Ministración errónea del medicamento.
Las Buenas Prácticas en Atención Farmacéutica
• Características personales.
incluyen Procedimientos Normalizados de Opera
• Conservación inadecuada. ción, estructurados según criterios consensuados
para la prevención, identificación y resolución de
• Contraindicación.
PRM.
• Dosis, pauta o duración inadecuada.

Los programas de af deben basarse en métodos y
• Duplicidad.
sistemas que permitan, de un modo general, dar
• Errores en la dispensación. respuesta a los siguientes aspectos:
177
Identificar oportunamente a los pacientes • Evitar que haya una interacción clínicamen
que se beneficiarán con el programa. Regis te relevante o una duplicidad.
trar las categorías y las causas que originan
• Es importante identificar a los pacientes que
los problemas relacionados con los medica
necesitan educación sobre el uso de los medi
mentos y su documentación.
camentos, para lo cual se aplican los siguien
Evaluar la utilidad clínica de los procesos tes criterios:
asistenciales elegidos, sugeridos o llevados a
• Que consuman dos o más medicamentos.
cabo.
• Que el tratamiento farmacológico dure más
Facilitar la propuesta de mejoras en la cali
de tres días.
dad de la gestión farmacoterapéutica.
• Que se requieran instrucciones especiales
para la ministración (vía tópica, cutánea, of
E. Educación para la salud tálmica, ótica y otras).
• Que tengan prescritos medicamentos con un

La educación al paciente es una de las herra
margen de seguridad estrecho o alta inciden
O mientas más utilizadas en las actividades de af, cia de RAM.
en la dispensación y en el sft, ya que el Profesional
Farmacéutico proporciona información objetiva, • Que el diagnóstico sea de patologías crónicas.
QJ
independiente y evaluada de manera sencilla,
es • Que sean vulnerables (pacientes pediátricos,
clara, concisa y precisa sobre el uso correcto de
vO geriátricos, con discapacidad mental y otros).
los medicamentos a los pacientes, familiares, a
la comunidad y al equipo de salud, en cualquier
Conviene preparar una sesión educativa y elegir la
situación fisiológica, problema de salud o condi
información que debe incluir:
ción del paciente.
• Cuidados,precauciones y contraindicaciones.
Esta actividad tiene como finalidad que el paciente
logre lo siguiente: • Patología del paciente.
• Medidas de prevención y control.

• Utilizar, manejar, conservar y ministrar los
medicamentos en forma correcta. • Motivo de indicación del medicamento.
• Identificar cada medicamento. • Objetivo del tratamiento.

• Evitar otro problema de salud o que se agrave • Tratamiento no farmacológico.
el existente.
El Profesional Farmacéutico puede utilizar méto
• Utilizar la posología adecuada y aclarar
dos directos(sesiones educativas, entrevistas, con
las dudas sobre ésta y la duración del tra
ferencias, grupos de pacientes) e indirectos (trípti
tamiento.
cos,hojas informativas,folletos, boletines, carteles,
• Saber qué debe hacer si aparece alguna ram. vídeos)para la educación al paciente.
178
Suplemento para Establecímientos.,
Anexo I. Técnicas básicas para la ministración de

medicamentos en sus diferentes formas farmacéuticas
1. Ministración de gotas en la nariz
• Asegurarse de que las fosas nasales estén limpias.

• Verificar que la punta del gotero no esté rota o dañada.
• Acostar o sentar al paciente con la cabeza inclinada hacia atrás.
• Respirar por la boca y colocar el número de gotas prescritas en
la nariz.
• No tocar los lados de las aberturas nasales con el gotero.

• Mantener al paciente en esa posición varios minutos, para que
el medicamento se disperse por la cavidad nasal.
u
•p^
2.Mínísíracion de gotas en el oído

ce
• Asegurarse de que el oído no tiene secreciones ni mal olor. De

ser así, no aplicar el medicamento.
• Limpiar el oído cuando se requiera.
• Verificar que la punta del gotero no esté rota o dañada.
(<} • Acostar al paciente con la cabeza de lado, con el oído en que se
van a aplicar las gotas hacia arriba.
• Colocar el número de gotas prescritas en el oído.
• Mantener al paciente en esa posición varios minutos para que
el medicamento penetre en el oído.
3.Ministración de gotas en los ojos
• Si es necesario, limpiar el gotero antes del corte con una solu

ción aséptica (por ejemplo, una torunda de algodón impregna
da con alcohol), ya que esta forma farmacéutica debe estar en
condiciones asépticas.
• Acostar o sentar al paciente con la cabeza inclinada hacia atrás.

• Pedirle al paciente que abra ambos ojos y que mire fijamente, y
con un dedo bajar el párpado inferior.
• Con la punta del dosificador o gotero en la otra mano,acercarlo
lo más posible al párpado inferior, sin tocarlo, y colocar el nú
mero de gotas prescritas del medicamento en la parte opuesta
179
del lagrimal. La solución no debe caer direc

tamente en la córnea, ya que puede causar
irritación.
No tocar el ojo o el párpado con la punta del

gotero o dosificador.
Pedirle al paciente que cierre el ojo aproxima
damente un minuto y limpiar suavemente el
exceso.
No tocar la punta del gotero o dosificador y

tapar inmediatamente.
4.Pomada o ungüentos en los ojos

sQ
•l—í • Jalar el párpado inferior con los dedos y apli
u
car directamente del tubo contenedor la do
sis de pomada o ungüento dentro del saco
0 conjuntival, aplicando hacia fuera (evitar ro
cd zar el ojo con la punta del tubo contenedor).
• Soltar el párpado, pedirle al paciente que cie
rre el ojo aproximadamente un minuto y lim
piar suavemente el exceso del medicamento.
5.Ministración rectal de supositorios
• Que el supositorio no esté blando. Para man

tener su forma original, debe estar en lugar
fresco. Si es necesario, colocar el empaque
cerrado en agua fría o en el refrigerador antes
de administrarlo.
• Acostar al paciente boca abajo.

• Que la persona que administre el supositorio
tenga las manos limpias y use guantes.
• Asegurarse de que el orificio anal se encuen
tre limpio.
• Introducir suavemente el supositorio en el
recto,con la parte cónica hacia adelante. Uti
lizar el dedo índice para hacerlo avanzar a lo
largo de la pared rectal en dirección al ombli
go e introducirlo.
• Prensar las nalgas del paciente después de

administrarlo, para que no lo expulse. Cuan-
180
do el paciente sea adulto,pedirle que no defe • Recomendar a la paciente que no orine en los
que en los siguientes 30 minutos. siguientes 30 minutos.
• Al terminar, lavarse las manos cepillando la
parte interior de las uñas.
6. Ungüento o pomada rectal
Nota; estos medicamentos no deben ingerirse.
• Cortarse las uñas, lavarse las manos y utili
zar guantes desechables antes de adminis
trar la pomada.
8. Crema vaginal
• Llenar el aplicador con el que se administra el
ungüento o pomada. • Cortarse las uñas, lavarse las manos y utili
zar guantes desechables antes de adminis
• Asegurarse de que el orificio anal se encuen
trar la crema.
tre limpio.
• Llenar el aplicador con la crema.
• Insertar el aplicador en el recto e introducir la
dosis recomendada. • Revisar que la zona de aplicación este limpia.
u
• En caso de no tener aplicador, introducir la • Insertar el aplicador en la vagina e introducir
dosis con la yema del dedo índice. la dosis recomendada.
CD
• Cuidadosamente, introducir con el dedo la • En caso de no tener aplicador, introducir la CO
dosis en el recto, procurando descargar la dosis con la yema del dedo índice.
mayor cantidad de medicamento.
• Con cuidado, introducir con el dedo la dosis
• Recomendar al paciente que no defeque en en la vagina lo más profundamente posible,
los siguientes 30 minutos. procurando descargar la mayor cantidad de
medicamento.
• Al terminar, lavarse las manos cepillando la
parte interior de las uñas. • Al terminar, lavarse las manos cepillando la
parte interior de las uñas.
7. Ministración por vía vaginal de tabletas y

óvulos 9.Ministración por vía parenteral
(medicamentos inyectados)
• Cortarse las uñas, lavarse las manos y utili
zar guantes desechables antes de aplicar el • Recurrir siempre a personal capacitado para
óvulo o tableta. administrar medicamentos por vía parenteral.
• Las tabletas u óvulos se deben colocar lo más • Leer el instructivo de preparación del medi
profundamente posible en la vagina, por lo camento, precauciones y contraindicaciones.
que a veces cuentan con un aplicador.El óvu
lo no debe estar blando. Para mantener su • Revisar que la jeringa sea adecuada para el
forma original, debe estar en agua fresca o en medicamento,el volumen y el paciente.
refrigeración antes de ser administrado. • Verificar que el medicamento no tenga partí
• Acostar a la paciente boca arriba. culas extrañas,notorias a simple vista(crista
les, aglutinaciones,sedimentaciones y otras).
• Introducir suavemente el óvulo o tableta en
la vagina,con la parte cónica hacia adelante. • Revisar que el medicamento sea el prescrito,
Utilizando el dedo índice para hacerlo avan que corresponda a la dosis indicada y que no
zar a lo largo de la pared vaginal. esté caduco.
181
• Respetar las medidas de higiene para prevenir abscesos o infec

ción en el lugar donde se aplica la inyección.
• Preparar al paciente, procurando que se encuentre tranquilo.
• Inyectar en zonas apropiadas,según la vía de ministración.
• Suspender la inyección si el paciente se queja mucho o presenta
reacciones adversas.
• Vigilar al paciente algunos minutos después de haberle puesto

la inyección.En el hospital se recomiendan 20 minutos.
Las jeringas para inyección están marcadas en mililitros y son de ca

pacidades de; 1 mL,3 mL,5 mi,10 mL,20 mL,entre otras, y van mar
cadas en décimos.Las jeringas de insulina son de 1 mL,que equivale
a 80 unidades de insulina.
Nota: Para evitar la transmisión de enfermedades que pueden ser

graves como sida o hepatitis, entre otras,se utilizan siempre jeringas
y agujas desechables,nuevas y estériles, verificando que no esté mal
tratado o roto el empaque.Estos medicamentos no deben ingerirse.
cC
10. Ministración por inhalación
• El medicamento se administra en forma de vapor y llega direc

tamente a los pulmones. En el hospital se usa para anestesia.
En casa es útil para administrar broncodilatadores de efecto
rápido.
» Si el paciente es un niño grande o un adulto, debe sacar la ma

yor cantidad de aire (soplar), presionar el inhalador y meter el
aire(inhalar) cerrando la boca alrededor de la boquilla, y con
tener la respiración durante 10 segundos para que el medica
mento no escurra por la boca y la nariz.
11. Técnica de espaciador
Justo antes de cada uso, agite bien el inhalador. Introduzca el inha

lador en la pieza posterior de la cámara, coloque la boquilla en la
boca, apriete el inhalador al inicio de la inhalación honda y lenta,
pidiéndole al paciente que continúe respirando lentamente hasta 10
segundos antes de soltarla. Si el paciente tiene problemas para respi
rar de manera profunda y lenta, una alternativa es hacerlo apretar la &
boquilla con la boca y respirar lentamente dos o tres veces después
de apretar el inhalador. Administre un disparo cada vez. M
182
Suplemento para Establecimientos.,
12.Ministración oral
Sólidos orales.Es la vía de ministración más utilizada por su comodi

dad y sencillez. Obsérvense las instrucciones siguientes:
• No ingerir el desecante que viene en el interior de los frascos.

• Tomar el medicamento de pie o sentado, no acostado.
• No fraccionar una tableta recubierta, ya que al romper el recu

brimiento se altera su función.Tampoco se abren las cápsulas;
esto se hace únicamente por la indicación de profesionales au
torizados para prescribir o por el consejo del Profesional Far
macéutico.
• Tomar el medicamento con un vaso de agua, si el médico no

indicó otra cosa.
• El medicamento se deglute con o sin agua. Algunos medica

mentos no deben ser administrados con determinadas bebidas;
además, generalmente deben administrarse unas horas antes
o después de comer.
• Las pastillas se disuelven completamente en la boca.
• Los trociscos se deben disolver completamente en la boca.
• Si el paciente no está en condiciones de tragar el medicamento,
el Profesional Farmacéutico lo orientará para que vaya con un
médico que le cambie la forma farmacéutica.
Líquidos orales.Pida al paciente que siga estas instrucciones:
• Revisar a simple vista que el medicamento no tenga partículas

extrañas(cristales, precipitados, aglutinaciones y otras).
• Si el medicamento incluye dosificador, explicar cómo se utiliza.
Indicar la marca que corresponde a la dosificación recetada y la
forma de limpiarlo.
• Si el medicamento no cuenta con dosificador, recomendar el

uso de una jeringa graduada sin aguja y explicar su uso.
• Si no hay dosificadores graduados, orientar de acuerdo con lo
siguiente:
- Una cucharadita cafetera equivale aproximadamente a 5 mL.
- Una cucharada sopera equivale aproximadamente a 10 mL.
• Tomar en cuenta que los cubiertos caseros son imprecisos. Se
puede averiguar su capacidad llenándolos con el líquido de una
jeringa.
183
Recepción y atención del usuario por parte

del Profesional Farmacéutico
Evaluación de la solicitud
I
Medicamento de venta libre Medicamento de venta bajo receta"~^
Recolección de información ¿Presenta receta médica?
¿Para quién es el medicamento?

Si
J No
¿Sabe para qué es?
o
¿Cuáles son los síntomas?
Receta
¿Conoce la dosis y duración enmendada
<D del tratamiento?
'
ta
¿Toma otros medicamentos Datos falsos
vO o ciertos alimentos?
Revisión de la
receta
¿Tiene otros problemas de salud?
Faltan datos
No dispensar el
medicamento
Înteracciones j-
Ofrecer otro
Si
[contraindicacione^
servicio de
Atención No se entienden
Farmacéutica las indicaciones
Rectificación de Duplicidades de
la receta tratamiento
Dispensar el
medicamento
Si
K Selección del medicamento
Remitir al médico
Información al paciente
No
Acondicionamiento y entrega
Remitir
al médico
Figura 4.Diagrama de flujo de la dispensación.

184
Capítulo XVII
Farmacia
hospitalaria
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5.2.lProgfáiriáci6n
193
5.3. Adquisición
193
5.4. Almacenamiento
193
5.5. Sistema de distribución de medicamentos en un hospital
194
6. Descripción de los sistemas de distribución
194
6.1. Sistema de distribución de medicamentos por existencia en
servicio o piso
195
6.2. Sistema de prescripciones individualizadas
195
6.3. Método combinado
195
6.4. Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria
(SDMDU)
199
7. Mezclas estériles nutricionales y medicamentosas
200
8. Actividades clínicas del Servicio de Farmacia Hospitalaria
200
8.1. Conciliación de medicamentos
200
8.2.Idoneidad de la prescripción de medicamentos
201
8.3. Elaboración del Perfil Farmacoterapéutico
201
8.4. Unidades y comités de farmacovigilancia y tecnovigilancia
hospitalaria
202
8.5.Información de Medicamentos
202
Servicios de Información de Medicamentos(sim)
203
9. Tratamiento individualizado
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Farmacia
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' hospitalaria
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1. Servicio de Farmacia Hospitalaria
En el Servicio de Farmacia Hospitalaria de un hospital se llevan a

cabo acciones de gestión y actividades técnico-científicas y clínicas,
por lo que deberá formar parte de la estructura del hospital, como un
servicio dependiente del área médica y en coordinación con el área
administrativa. Dada la naturaleza de este Servicio de Farmacia Hos
pitalaria, no se considera factible que este servicio sea externo.
La Farmacia Hospitalaria debe contar con una Licencia Sanitaria

emitida por la cofepris, en la modalidad de Farmacia Hospitalaria, in
dicando el sistema o sistemas de distribución autorizados y con un
Responsable Sanitario de conformidad con lo establecido en la Ley
General de Salud.
El Servicio de Farmacia Hospitalaria tiene como objetivo apoyar y

promover elUso Racional de Medicamentos (urm) mediante la gestión,
selección, custodia, control, preparación, suministro, distribución y
dispensación de medicamento; proporcionar información actualiza
da de éstos a los profesionales de la salud y a los pacientes, y realizar
actividades de farmacia clínica para el uso seguro y costo-efectivo de
los medicamentos y demás insumos para la salud.
El marco legal del desarrollo y puesta en marcha de los Servicios de

Farmacia Hospitalaria en las instituciones del país ha evolucionado.
La Farmacia Hospitalaria deberá dar cumplimiento además de lo es
tablecido en este capítulo, al capitulo Requisitos para la operación de
farmacias.
2. Funciones del Servicio de Farmacia Hospitalaria
El tipo y número de las actividades y servicios farmacéuticos de un

hospital se establecen gradualmente y son responsabilidad del Ser- 189
vicio de Farmacia, que debe considerar siempre las Atender las actividades de tecnovigilancia de
características y necesidades del hospital, como se acuerdo con la norma oficial mexicana NOM-
describe en este capítulo. 240-SSA1-2012. Véase el capítulo Actividades
defarmacovigilancia y tecnovigilancia.
Para el urm, el Servicio de Farmacia Hospitalaria
Desarrollar e implementar un programa de
deberá:
educación en salud dirigido a los pacientes.
• Establecer la programación de medicamen Realizar Estudios de Utilización de Medica
tos de manera coordinada con el Comité de mentos(eum).
Farmacia y Terapéutica (cofat).
Desarrollar y participar en las actividades de
• Establecer los criterios de suministro de me investigación y ensayos clínicos.
dicamentos (programación, adquisición, al
Gestionar el sistema de calidad para cumplir
macenamiento, custodia, control, selección,
con los estándares vigentes para la certifica
preparación, conservación, formulación y
ción de hospitales.
-O dispensación), de acuerdo con las necesida
•pH des de los pacientes que son atendidos en el Tener los Procedimientos Normalizados de
u hospital. Operación(pno) de las actividades del servicio
de Farmacia que se realizan en el hospital.
• Evaluar, de conformidad con el Sistema de
Gestión de Riesgos del hospital, los riesgos
ce
asociados a la utilización y preparación de
3. Responsable Sanitario de la Farmacia
medicamentos, con el fln de evitar, entre
Hospitalaria
otros, contaminación y errores de medica
ción; esta evaluación debe quedar documen
El Responsable Sanitario de la Farmacia Hospita
tada.
laria deberá:
• Establecer un sistema oportuno, seguro y
eficaz de distribución de medicamentos, de • Hacer que se cumpla la Regulación Sanitaria
conformidad con los lineamientos estableci en materia de manejo,selección, adquisición
dos en el presente ordenamiento. y conservación, distribución, control, prepa
ración, dispensación e información de medi
• En su caso, preparar medicamentos magis
camentos y demás insumos para la salud.
trales y oficinales de conformidad con el ca
pítulo Medicamentos magistrales y oficinales. • Organizar, administrar y gestionar los recur
sos del Servicio de Farmacia Hospitalaria, de
• Formar parte activa del cofat y otros comités
manera que tengan la calidad requerida, es
del hospital, como el comité de infecciones
tén disponibles en la cantidad necesaria y en
nosocomiales, bioética e investigación, entre
el momento oportuno.
otros.
• Contar con un equipo de Profesionales Far
• Tener acceso a fuentes de información y ba
macéuticos para cubrir las actividades y fun
ses de datos de medicamentos.
ciones del Servicio de Farmacia Hospitalaria.
• Desarrollar sistemas de dispensación.
• Atender las actividades de farmacovigi- 4. Profesionales Farmacéuticos

lancia de acuerdo con la norma oficial
mexicana NOM-220-SSA1-2016. Véase el Los Profesionales Farmacéuticos asignados a la
capítulo Actividades de farmacovigilancia y Farmacia Hospitalaria deben estar capacitados
tecnovigilancia. para realizar las siguientes actividades:
190
Evaluar, aprobar y supervisar a los proveedo gramación, adquisición, almacenamiento, control

res de servicios. y distribución de los medicamentos y demás insu
mos para la salud.
Aplicar los conocimientos de las propiedades
farmacéuticas y farmacológicas de los medi
El Servicio de Farmacia Hospitalaria deberá:
camentos y sus interacciones para optimizar
la farmacoterapia.
• Establecer un sistema de suministro que in
Asesorar a los demás miembros del equipo de tegre todos los procesos administrativos,téc
salud y al paciente en el urm. nicos y clínicos relacionados con el manejo y
uso de los medicamentos:
Utilizar las fuentes de información médica y
farmacia clínica especializada sobre medica - Selección
mentos y demás insumes para la salud.
- Programación
Contribuir con los demás profesionales de la
- Adquisición
salud al objetivo de revisar las posologías por
medicamento y tratamiento para aprovechar - Preparación
ai máximo los insumos y eliminar la autome-
- Almacenamiento
dicación, la sobredotación y el mercado ile-
gal. - Recepción y validación de la prescripción
<ü
- Atender las actividades de farmacovigilan- - Distribución fS
cia de acuerdo con la norma oficial mexica

- Dispensación
na NOM-220-SSA1-2016.
- Devolución/Recolección
- Atender las actividades de tecnovigilancia
de acuerdo con la norma oficial mexicana - Destrucción
NOM-240-SSA1-2012.
• PNo adicionales a los requeridos en el capítulo
Requisitospara ¡a operación defarmacias, para
las siguientes actividades:
5. Requisitos adicionales a los establecidos
en el capítulo Requisitos para ¡a operación - Funciones y mecanismos de funcionamien
defarmacias de este Suplemento to del COFAT
- Gestión de riesgos
El sistema de suministro y dispensación de medi
camentos es la base del funcionamiento de la far - Adquisición de medicamentos
macia del hospital y constituye el soporte para el
- Preparación de medicamentos en dosis uni
desarrollo de los servicios farmacéuticos.
taria
Está constituido por procesos de carácter adminis - Distribución de medicamentos

trativo, técnico, científico y clínico para lograr una
- Devolución / Recolección de medicamentos
gestión eficiente, la cual implica la planificación
no administrados
de los recursos, el funcionamiento y la evaluación
del sistema, para apoyar el urm y colaborar en la - Control y uso de insumos de carro de paro
seguridad del paciente. Inicia con la elaboración
- Recepción y validación de la prescripción
del Cuadro Básico de Medicamentos Institucional
(cBMi), que corresponde a las necesidades de cada - Dispensación
hospital, una vez que los miembros del cofat ha
- Seguimiento farmacoterapéutico
yan seleccionado los medicamentos. Enseguida,
se ocupa de los componentes logísticos de la pro - Destrucción de medicamentos
191
5.1.Selección de medicamentos de la GFT. Estas actividades son realizadas por

un grupo multidisciplinario, integrado por
La selección de medicamentos es un proceso conti un presidente (director o representante de la
nuo,multídisciplinario y participativo que impulsa dirección del hospital, un secretario técnico
su uso racional y facilita el acceso a los medica (Profesional Farmacéutico), vocales (jefes de
mentos necesarios en un nivel o ámbito de aten servicios clínicos y administrador del hospi
ción de los sistemas de salud, teniendo en cuenta tal) y el responsable de la Unidad de Farma-
su calidad,eficacia, seguridad y costo. covigilancia. El secretario técnico del comité
deberá elaborar el pno en el que se establezcan
El objetivo final de la selección es contar en la far las funciones y mecanismos de funcionamien
macia con medicamentos de calidad, eficaces y se to del COFAT.
guros, optimizar la terapéutica y la utilización efi
El COFAT es un órgano asesor de la dirección del
ciente y costo-efectiva de los recursos. El resultado
hospital, así como de consulta, coordinación e
de esta actividad del cofat es que el hospital tenga información relacionada con los medicamen
su cBMi y una Guía Farmacoterapéutica (gft).
tos que se utilizan en el hospital. Este comité
tiene, entre otras,las siguientes funciones:
5.1.1. Requisitos para la selección de los medica
mentos
1) Seleccionar los medicamentos con base en
(D • Contar con un cofat. los siguientes criterios mínimos: datos de
cd morbi-mortalidad de la población que se
• Elaborar el cbmi y la gft.
vO atiende, las guías clínicas y medicamentos
• Acceder a un Sistema de Información de con Registro Sanitario vigente, seguros, efi
Medicamentos(sim). caces y de calidad, con un perfil favorable
de riesgos, beneficios y costos.
• Definir una política de prescripción de los
medicamentos. 2) Elaborar y actualizar el cbmi. La inclusión o
exclusión de un medicamento es una deci
• Tener un pno sobre los criterios de eficacia
sión científica, médica, farmacéutica y de
y seguridad para la selección de medica
costo-beneficio.
mentos.
3) Elaborar y actualizar la gft complementa
• Definir la política para la compra de medi
ria de las guías clínicas del hospital.La guía
camentos incluidos en el cbmi y para aque
debe incluir las políticas y procedimientos
llos que no se hayan incluido pero que, de prescripción, dispensación, trazabilídad
siendo eventualmente necesarios, no estén
y protocolos clínicos para el uso de los me
incluidos en él.
dicamentos del CBMI.
4) Colaborar en el urm utilizando la informa

5.1.2. Comité de Farmacia y Terapéutica ción proporcionada por los demás servicios
farmacéuticos.
Las alternativas terapéuticas,los presupuestos
institucionales y la responsabilidad ético-legal 5) Definir la política de utilización de medica
con el paciente, así como la necesidad de ga mentos, incluyendo antibióticos y medica
rantizar la seguridad del paciente, obligan a mentos de alto riesgo.
que cada hospital cuente con una política de
6) Diseñar la política de URM.
URM, la cual inicia con la selección de medica
mentos para el establecimiento de un cbmi, un 7) Actualizar y vigilar la aplicación de las Bue
catálogo de medicamentos y la elaboración nas Prácticas de Prescripción.
192
8) Elaborar y revisar el protocolo de sustitu 5.4.Almacenamiento

ción de medicamentos.
En la farmacia se realizan las actividades de recep-
9) Establecer sistemas de evaluación y segui
tión, clasificación, ubicación, almacenamiento,
miento de las guías y la calidad de la farma-
custodia,control de inventario y trazabilidad. Véase
coterapia en el hospital.
el capítulo Requisitos para la operación defarmacias.
10) Colaborar con los comités del hospital,far-
macovigílancia, infecciones nosocomiales, 5.4.1. Medicamentos de Alto Riesgo (mar)
entre otros.
Los MAR deben ser un objetivo prioritario en los
11)Realizar investigación farmacoepidemioló- programas de seguridad clínica que se esta
gica y clínica. blezcan en los hospitales, el mobiliario de res
guardo debe ser dedicado y estar sujeto a cri
terios de seguridad con acceso sólo a personal
5.2.Programación autorizado. El mobiliario y los medicamentos
deben rotularse con la leyenda "Medicamento
El hospital debe contar con una programación efi de Alto Riesgo" e identificarse con un código
ciente del suministro de medicamentos y demás in- que determine esta clasificación.
sumos para la salud de acuerdo con el presupuesto
asignado. El Servicio de Farmacia es responsable 5.4.2. Carros de paro
de elaborar los programas de adquisición de me
Los carros de paro deben contener únicamen
dicamentos basados en estudios de consumo, que
te los medicamentos y en la cantidad que de
puede ser mensual, trimestral, semestral o anual,
común acuerdo hayan determinado los jefes
dependiendo de las características y necesidades
de servicio y enfermería. Véase norma oficial
de cada hospital. El cofat determina la programa
mexicana NOM-207-SSA3-2013, Regulación de
ción conciliando por consenso los puntos de vista
los servicios de salud. Que establece los criterios
de las áreas representadas.
defuncionamiento y atención en los servicios de
urgencias de los establecimientos para la aten
ción médica, así como el pno para el control y
5,3. Adquisición
uso de insumos de carro de paro.
El Servicio de Farmacia debe participar con los

servicios clínicos y administrativos en la planea-
5.5. Sistemas de distribución de medicamentos
ción y programación de las actividades, determi
en un hospital
nando la cantidad, presentación, denominación
genérica, concentración y forma farmacéutica de
5.5.1. Recepción de la prescripción
los medicamentos por adquirir, según los regis
tros de consumo, esquemas de tratamiento, los Inicia al recibir en la Farmacia Hospitalaria la
EUM y estudios farmacoeconómicos realizados prescripción u orden médica de cada pacien
para un periodo establecido. te, la cual también puede obtenerse a través
del expediente clínico. Este proceso es esen
Asimismo, determina las prioridades en relación a cial para garantizar la seguridad del pacien
las necesidades, clasificando preferentemente los te, se recomienda establecer un mecanismo
medicamentos del cbmi. Con estos elementos defi para evitar la transcripción de la receta por
nidos para la planeación y programación el depar enfermería, a fin de prevenir errores. Para los
tamento de compras del hospital, procederá a la medicamentos de las fracciones i, ii y iii debe
adquisición de los medicamentos. rá cumplirse con lo indicado en el capítulo de
193
Medicamentos estupefacientes y psicotrópicos • Sistema de distribución de medicamentos

de este Suplemento. por existencia en servicio o piso.
• Sistema de prescripciones individualizadas.

5.5.2. Revisión de la idoneidad de la prescripción
• Método combinado.
El Profesional Farmacéutico revisa y evalúa
cada prescripción u orden médica antes de la • Sistema de Distribución de Medicamentos
dispensación o administración. Esta valida en Dosis Unitarias(sdmdu).
ción debe realizarse como se indica en el nu
• Mezclas estériles nutricionales y medica
meral 6 del apartado Requisitos generales de
mentosas.
un SDMDU.
En cualquiera de estos sistemas de distribución

5.5.3. Control y trazabilidad
puede utilizarse equipo para la entrega automati
Los sistemas de distribución deben cumplir zada de los medicamentos, siempre que garantice
tí con los requisitos de registro que demuestren su calidad e integridad. Cada hospital debe definir
el control y la trazabilidad de los medicamen sus sistemas de distribución de medicamentos, que
u tos, desde la recepción de la prescripción mé a continuación se describen.
dica hasta la administración al paciente. La
información mínima con la que debe cumplir
el contenedor en el que se suministran los me 6. Descripción de los sistemas de
£d
dicamentos de la prescripción son: distribución
• Nombre del paciente La dispensación de medicamentos fracciones i, ii y

iii bajo cualquiera de los sistemas de distribución
• Número de expediente
requiere del registro de entradas, salidas y balance
• Género de producto por parte del responsable sanitario y
debe apegarse a lo establecido en el capítulo de Me
• Fecha de nacimiento
dicamentos estupefacientes y psicotrópicos de este
• Cama o cuarto Suplemento.
• Firma de quien entrega o recibe
• Nombre de la unidad o servicio del hospital 6.1. Sistema de distribución de medicamentos
donde está internado el paciente por existencia en servicio o piso
El Profesional Farmacéutico debe verificar el El Sistema de distribución de medicamentos por

cumplimiento de la medicación de los pacien existencia en servicio o piso está diseñado para
tes al menos cada 24 h, así como identificar y almacenar la mayoría de los medicamentos en la
registrar, cualquier evento adverso relaciona unidad de enfermería de cada piso, suministrados
do con la administración.En su caso,también por la farmacia. La medicación se lleva a la unidad
debe anotar, como problemas relacionados a de enfermería en presentaciones autorizadas,com
la medicación (prm), los medicamentos no ad pletas y en su empaque original, para su adminis
ministrados,incluyendo las causas(cambio de tración a los pacientes.
dosis, muerte, alta del paciente y otras).
La unidad de enfermería podrá obtener, a partir de
las presentaciones autorizadas y completas,las do
£ 5.5.4. Sistemas de distribución
<
a
sis requeridas para cada paciente; es decir,toma el
£ La distribución de los medicamentos podrá ser medicamento de su envase original para adminis
realizada a través de los siguientes sistemas: trarlo inmediatamente al paciente. Esta actividad
194
no se considera una preparación de dosis unitaria. • Area de entrega

Esta área de almacenamiento debe cumplir con los
• Area de gestión
requisitos del capítulo.Requisitos para la operación
defarmacias de este Suplemento. Con este sistema, se entregan las du a la uni
dad de enfermería del piso o servicio para 24 h
de tratamiento,de acuerdo con la prescripción
6,2,Sistema de prescripciones individualizadas médica de cada paciente.
La farmacia de hospital suministra a la unidad En la prescripción pueden estar incluidos me

de enfermería los medicamentos necesarios para dicamentos magistrales y oficinales, los cua
cada paciente, conservados en sus presentaciones les serán preparados de acuerdo con el capí
autorizadas, completas y en su empaque original. tulo Medicamentos magistrales y oficinales de
este Suplemento.
Los medicamentos para un paciente se suminis No se permite implementar los sdmdu en servi
tran con la recepción de la orden médica o receta cios críticos, como urgencias, terapia intensi
médica. va y quirófano.
Los medicamentos de cada paciente se mantienen 6.4.1. Requisitos generales de un sdmdu

en una caja separada en la unidad de enfermería.El
servicio de Farmacia Hospitalaria deberá deñnir el 1. Para preparar medicamentos en du, se debe
destino de los medicamentos que no se utilizaron. partir de especialidades farmacéuticas au
torizadas en el Registro Sanitario emitido
por la coFEPRis.
6.3.Método combinado 2. La fecha de vigencia de las du se define a par
tir de su fecha de preparación y no debe exce
Cuando el hospital adopte un sistema que combine der de la fecha de caducidad del fabricante.
los dos métodos descritos, deberá cumplir con los
lineamientos indicados en los apartados 6.1 y 6.2. 3. Los medicamentos deben estar identifica
dos con su etiqueta desde su preparación
hasta el momento de su administración.
6,4.Sistema de distribución de medicamentos en 4. El Servicio de Farmacia Hospitalaria tiene

dosis unitarias(sdmdu) la responsabilidad,con la supervisión de un
Profesional Farmacéutico,de preparar y eti
Este sistema de distribución de medicamentos re quetar las dosis unitarias de medicamentos
quiere forzosamente una actividad previa de pre que sean utilizadas por los pacientes.
paración de Dosis Unitarias (du), que debe realizar
se en la Farmacia Hospitalaria que se ubica dentro 5. El Profesional Farmacéutico debe recibir la
del hospital y que cumple los requisitos de infraes prescripción original o, en su defecto, una
tructura para el manejo de medicamentos,además copia exacta y debe tener acceso a los expe
de las áreas establecidas en el capítulo Requisitos dientes clínicos.
para la operación defarmacias. 6. Los medicamentos no se deben dispensar
hasta que el Profesional Farmacéutico haya
• Área de recepción de prescripción validado la idoneidad de la prescripción
• Area de almacenamiento médica.
• Area de preparación 7. El personal de enfermería, al recibir los me

dicamentos entregados por la Farmacia Hos
Area de dispensación pitalaria,cotejará los datos y el producto con
195
la receta. Si encuentra alguna discrepancia, utilizado sean grado farmacéutico y que

realizará la aclaración correspondiente. tengan características de hermeticidad,"
protección de la luz y humedad equivalen
Hay dos tipos de preparación de du: tes al envase original. Los materiales de
envase primario utilizados para esta mo
• Con reempaque en envase primario
dalidad, deberán contar con certificado que
• Conservando el medicamento en el envase garantice la equivalencia de la protección
primario del envase original.
6.4.2. Preparación de du con reempaque b) Instalaciones

en envase primario
Debe existir un área destinada a la prepara
ción y etiquetado de las du, que cumpla con
A continuación se describen las particulari
las siguientes características:
dades de este sistema de preparación de dosis
c unitaria. • Sistemas de monitoreo de temperatura y
o humedad.
•l-M
U a) Tipo y forma farmacéutica de medicamen
• En las áreas de preparación y almacena
tos que pueden ser preparados con este sis
TS miento, los acabados de paredes, pisos y
tema
QJ techos deben ser sanitarios y cumplir los
cS Debido a que en este sistema de prepara requisitos de textura, facilidad de limpie
vO ción el producto es expuesto fuera de su en za e impermeabilidad.
vase primario y reempacado,no se permite
• Las áreas de preparación deben estar
la preparación en du para los siguientes me
construidas, distribuidas y conservadas
dicamentos:
de modo que se asegure la protección de
• Penicilínicos los productos y del personal. Sus dimen
siones dependerán de la capacidad de pre
• Cefalosporínicos
paración.
• Citotóxicos
• Las áreas de oficina, comedor, servicios
• Hormonas esteroidales de los grupos an- sanitarios, recepción y entrega deben es
drógenos, estrógenos y progestágenos tar separadas de las áreas de preparación.
Las áreas de preparación de las du deben
• Inmunosupresores
ser como mínimo ISO clase 8 para cuar
• Productos que tengan una vida útil me tos limpios del capítulo Sistema de venti
nor a treinta días. lación, calefacción y acondicionamiento de
aire de la feum y cumplir con las condicio
• Productos higroscópicos
nes que marca el apéndice A normativo
Toda vez que esta actividad debe ser super de la NOM-059-SSA1 vigente, para áreas
visada por un Profesional Farmacéutico, ISO Clase 8.
éste es el responsable en todo momento de
verificar y garantizar que los medicamen c) Personal
tos cumplen con los parámetros de seguri
El personal que realice las actividades de
dad,calidad y eficacia.
preparación de du debe estar capacitado en
La preparación de du con reempaque en en técnicas de seguridad e higiene, usar equi
vase primario sólo aplica para formas far po de protección y estar calificado para las
macéuticas sólidas, siempre que se garan actividades que realice. Un Profesional Far
tice que los materiales del envase primario macéutico debe supervisarlo.
196
d) Equipos • Revisar que los datos en la etiqueta de las

DU contengan al menos esta información:
Los equipos utilizados en la preparación
de Du deben ser de materiales inertes, estar 1. Denominación genérica y/o distintiva
calificados, contar con un manual de ope
2.Dosis
ración y un programa de mantenimiento
preventivo de acuerdo a lo establecido en la 3.Forma farmacéutica
NOM-059-SSA1 vigente.
4.Lote del fabricante
e) Control de la preparación 5.Vía de administración
Los medicamentos que se utilicen para la 6.Nombre del fabricante

preparación de du deben estar controlados
7. Número de registro sanitario
para asegurar que se suministran con el
criterio de primeras caducidades primeras 8.Fecha y hora de preparación de las du
salidas.
9.Fecha de vigencia de las du
En este sistema, la preparación de las du (dd/mm/aaaa)
debe contar con la validación de limpieza
10. Nombre quien preparó la du
utilizando como referencia lo establecido
en el numeral 9.11 de la NOM-059-SSA1 vi La fecha de vigencia de las du se debe asig 0)
gente, prueba de efectividad de los agentes nar a partir de su fecha de preparación y no
sanitizantes y validación de los sistemas debe exceder de 30 días, considerando que
computacionales(si aplica). no exceda la fecha de caducidad.
Las actividades de preparación deben estar

f) Almacenamiento de du
documentadas y realizadas de acuerdo con
un plan de preparación y un sistema de dis Los medicamentos ya preparados en du
pensación en el que se consideren las pro deben almacenarse conservando la traza-
piedades fisicoquímicas de los medicamen bilidad entre lote y lote, en condiciones de
tos, su existencia y su rotación en la unidad temperatura controlada, de acuerdo con la
hospitalaria. etiqueta del producto.
El retiro del envase primario debe realizar
6.4.3. Preparación de du conservando el
se apegado al concepto de despeje de linea
medicamento en el envase primario
entre cada lote de medicamento. Se debe
establecer un procedimiento de limpieza
a) Tipo y forma farmacéutica
cuando se cambie de producto.
La preparación de las du conservando el en
Se debe contar con un pno que incluya la
vase primario original se aplica a cualquier
orden o instructivo de preparación de me
tipo y forma farmacéutica, siempre que se
dicamentos en DU que asegure su trazabili-
conserven las condiciones autorizadas en
dad, supervisada por el Profesional Farma
la etiqueta del producto original durante la
céutico, quien debe efectuar una revisión
preparación,sin fraccionar la dosis original.
antes de que el medicamento sea prepara
do, que consiste en lo siguiente:
b) Instalaciones
• Confirmar la identidad del medicamento.
Debe existir un área destinada a la prepara
• Revisar los materiales de empaque selec ción y etiquetado de las du, que cumpla con
cionados. las siguientes características:
197
• Sistemas de monltoreo de temperatura y prepararse en dosis unitarias precortando

humedad. o separando las unidades sin retirarlas de
su envase primario.
• En las áreas de preparación y almacena
miento, los acabados de paredes, pisos y Las instalaciones para la preparación de las
techos, deben ser sanitarios y cumplir los DU, tiene como requisito contar con prue
requisitos de textura, facilidad de limpie ba de efectividad de agentes sanitizantes y
za e impermeabilidad. validación de sistemas computacionales (sí
aplica).
• Las áreas de preparación deben estar
construidas, distribuidas y conservadas Las actividades de preparación deben estar
para asegurar la protección de los pro documentadas y realizadas de acuerdo con
ductos y del personal con dimensiones en un plan de preparación y un sistema de dis
función de la capacidad de preparación. pensación en el que se consideren las reco
mendaciones de manejo contempladas en la
• Las áreas de oficina, comedor, servicios
etiqueta de los medicamentos,su existencia
sanitarios, recepción y entrega deben es
y su rotación en la unidad hospitalaria.
tar separadas de las áreas de preparación.
u
•pH El retiro del envase secundarlo debe rea
Las áreas de preparación de las du deben
T3 ser como mínimo ISO clase 9 para cuartos
lizarse apegado al concepto de despeje de
O) línea entre cada lote de medicamento. Se
limpios del capítulo Sistema de ventilación,
cC debe establecer un procedimiento de lim
calefacción y acondicionamiento de aire de
NO pieza cuando se cambie de producto.
la FEUM, y cumplir con las condiciones que
marca el apéndice A normativo de la NOM- Se debe contar con un pno que incluya la
059-SSAl vigente, para áreas ISO Clase 9. orden o instructivo de preparación de me
dicamentos en DU que asegure su trazabili-
c) Personal dad, supervisada por el Profesional Farma
céutico, quien debe efectuar una revisión
El personal que realice las actividades de
antes de que el medicamento sea prepara
preparación de du debe estar capacitado en
do, que consiste en lo siguiente:
técnicas de seguridad e higiene, usar equi
po de protección y estar calificado para las ♦ Confirmar la identidad del medicamento.
actividades que realice. Un Profesional Far
'Revisar los materiales de empaque selec
macéutico debe supervisarlo.
cionados.
d) Equipos • Revisar que los datos en la etiqueta de las

DU contengan al menos esta información:
Los equipos utilizados en la preparación de ou
deben ser de materiales inertes,estar califica 1.Denominación genérica o distintiva
dos y contar con un manualde operación y un
2.Dosis
programa de mantenimiento preventivo.
3.Forma farmacéutica
e) Control de la preparación
4.Lote del fabricante
Los medicamentos que se utilicen para la
5.Vía de administración
preparación de las du deben estar controla
dos para asegurar que se suministran con 6.Nombre del fabricante
el criterio de primeras caducidades prime
7. Número de registro sanitario
ras salidas. Bajo esta modalidad se conside
ra que una presentación autorizada puede 8.Fecha y hora de preparación de las du
198
9. Vigencia de las du(dd/mm/aaaa) Recolección de las du no administradas
10. Nombre quien preparó la du El personal del Servicio de Farmacia Hospi

talaria debe recibir y registrar la devolución
La fecha de vigencia de las du se debe asig
de las du no administradas, con la causa,
nar a partir de su fecha de preparación y no
para evaluar y determinar el destino que
debe exceder de 90 días, siempre y cuando
se les dará, con base en un pno. Sólo el Res
no exceda la fecha de caducidad.
ponsable Sanitario puede autorizar que un
medicamento preparado en du pueda ser in
f) Almacenamiento de DU
gresado al inventario para ser administra
Los medicamentos ya preparados en du do a otro paciente. Esta autorización deberá
deben almacenarse conservando la tra- justificarse y documentarse.
zabilidad entre lote y lote considerando el
Las du cuya fecha de vigencia haya conclui
principio de primeras caducidades y prime
do deberán ser destruidas y esta actividad
ras salidas, en condiciones de temperatura
deberá estar documentada.
controlada, de acuerdo con la etiqueta del
•f-H
producto. Los insumos con fecha de caducidad o vi
U
gencia vencida en las áreas de atención
Entrega de las du médica deben devolverse a la farmacia y
resguardarse hasta su destrucción. De O
Las DU preparadas bajo este sistema deben
ben mantenerse separados de los insumos CB
ser entregadas en el horario establecido
para venta y suministro hasta su elimina
por el personal de farmacia al personal de
ción. Véase el capítulo Destrucción de me
la unidad de enfermería correspondiente,
dicamentos.
mediante un carro de medicación, sistema
neumático, contenedores o bolsas selladas,
y deberán contener al menos la siguiente
7. Mezclas estériles nutrlclonales y
información:
medicamentosas
1. Nombre de la unidad o servicio del hospi
tal donde está hospitalizado el paciente. Los Centros de Mezclas, que pueden estar dentro
o fuera del hospital, requieren Licencia Sanitaria
2.Cama/cuarto
emitida por cofepris y deben cumplir con la norma
3.Nombre del paciente oficial mexicana NOM-249-SSA1-2010, Mezclas es
tériles: nutricionales y medicamentosas, e instalacio
4.Género
nes para su preparación.
5.Número de expediente
La preparación de mezclas incluye las siguientes
6.Fecha de nacimiento
etapas:
7. Firma de quien entrega y recibe
a)Recepción de la prescripción médica. El mé
El personal de farmacia deberá verificar la
dico realiza la prescripción u orden médica
fecha de vigencia de la preparación.
de la terapia, anotando los datos del paciente
La orden médica o receta médica surtida y las unidades por administrar. Si el Servicio
con el sistema sdmdu a la unidad de enfer de Farmacia tiene establecido el sistema de
mería del servicio o piso podrá ser hasta distribución de medicamentos por du, lo re
para 24 h de tratamiento,de acuerdo con la cibe junto con el resto de las solicitudes de
prescripción de cada paciente. medicamentos.
199
b)Revisión del Profesional Farmacéutico. La macéutico se asegura que cualquier medicamento

prescripción médica es revisada por el Profe que se añada, cambie o suspenda sea compatible
sional Farmacéutico. con la medicación establecida.
. c)Revisión de los cálculos de las mezclas. El

Se debe contar con un pno que describa el proce
Profesional Farmacéutico revisa los datos del
so de conciliación durante la estancia hospitalaria
paciente, ubicación, medicamentos prescri
del paciente, el cual debe considerar al menos lo
tos,técnica de administración y dosis, y hace
siguiente:
los cálculos de las diluciones. Debe comuni
carse con el médico ante cualquier duda.
a) Ingreso. Registro como paciente al llegar al
d)La preparación debe realizarse en un Centro hospital
de Mezclas de acuerdo con los pno y la norma
b) Cambio de médico tratante
oficial mexicana NOM-249-SSA1-2010, reali
zar una doble verificación para su entrega a c) Traslado. Es transferido de un servicio a
la unidad de enfermería. otro en el hospital
d) Egreso. Alta por mejoría, traslado a otro
La etiqueta debe contener los siguientes datos:
•pH hospital, defunción y alta voluntaria
• Nombre del paciente
Es recomendable sistematizar la información, la
rC • Ubicación: servicio y cama trazabilidad de los medicamentos prescritos admi
nistrados con los análisis, observaciones y resulta
• Número de historia clínica o registro del
dos generados con la conciliación.
paciente
• Número o código de control interno de la

preparación 8.2.Idoneidad de la prescripción de
medicamentos
• Fecha de preparación
• Fecha de caducidad (día y hora) El Profesional Farmacéutico debe evaluar la idonei

dad de cada prescripción antes de la dispensación
• Aditivos y fluidos que contiene
y administración de los medicamentos, elaborar
• Velocidad de infusión: gotas/min o mL/h un PNO que contenga un mecanismo para comuni
carse con el médico para informar o aclarar cual
• Condiciones de almacenamiento
quier duda,errores de medicación o problema rela
• Observaciones especiales cionado al uso de los medicamentos.
La idoneidad debe evaluar los siguientes aspectos

8. Actividades clínicas del Servicio de de cada medicamento prescrito:
Farmacia Hospitalaria
, Fármaco, dosis, frecuencia y vía de adminis
tración
8.1. Conciliación de medicamentos
• Duplicación terapéutica
I El Servicio de Farmacia Hospitalaria debe realizar
^ la conciliación mediante el cotejo de la medicación • Alergias
I actual con la previa, revisando que no existan in- • Interacciones reales ó potenciales entre el
S teracciones farmacológicas,errores de medicación, medicamento, otros medicamentos, ali
I ni duplicidad en la medicación. De existir algún mentos, dispositivos médicos y pruebas de
riesgo, comunicar al médico. El Profesional Far- laboratorio
200
Suplemento para EsiABLEaMiENios...
Variación con respecto al criterio del uso del • Evaluar el empleo de los medicamentos y su
medicamento en el establecimiento uso dentro del hospital.
Peso,(edad y género)del paciente y demás in • Ajustar la dosificación de la terapia de los me
formación fisiológica dicamentos.
Contraindicaciones • Registrar los medicamentos devueltos y sus

causales.
Reacciones adversas
• Documentar cuando existen cambios en el
tratamiento.
8.3,Elaboración del Perfil Farmacoterapéutico
Las órdenes médicas se registran en el Perfil Far
Es necesario que el Profesional Farmacéutico tenga macoterapéutico del paciente, en el cual deben fi
acceso a los datos del expediente para completar gurar como mínimo los datos siguientes:
la información del pf. Debe aclarar con el médico
cualquier duda relacionada con la prescripción que 1. Denominación genérica y/o distintiva
incluya: •i^
2. Dosis u
• Denominación genérica y/o distintiva 3. Forma farmacéutica
o
• Dosis 4. Lote
ce
• Presentación 5. Fecha de Caducidad
• Vía de administración 6. Vía de administración
• Frecuencia y duración del tratamiento 7. Intervalo de administración
• Antecedentes clínicos 8. Indicaciones terapéuticas
9. Nombre del Profesional Farmacéutico

A partir del Perfil Farmacoterapéutico, el Profe
sional Farmacéutico analiza el comportamiento 10.Indicar cuando el medicamento se ministre en
farmacocinético y farmacodinámico del medi dosis unitaria con re-empaque primario
camento para evaluar los efectos secundarios,
contraindicaciones, interacciones, reacciones ad Cualquier cambio, nueva prescripción o termina
versas, fallas terapéuticas y duplicidad de trata ción del uso de medicamento se debe indicar en el
mientos, así como las características y necesidades Perfil Farmacoterapéutico.
del paciente. El Profesional Farmacéutico actuali
zará el Perfil Farmacoterapéutico diariamente o
cada vez que se modifique la medicación por orden 8.4, Unidades y comités de farmacovigilancia y
o prescripción médica. tecnovígilancia hospitalaria
La vigilancia de la seguridad y eficacia de los me

El Perfil Farmacoterapéutico incluye:
dicamentos y de los dispositivos médicos debe ser
• Evaluar la utilización de cada medicamento,
prioridad de la salud pública. La farmacovigilancia
en cuanto a dosis, presentación, vía de admi y la tecnovígilancia son componentes esenciales, y
nistración, frecuencia y duración del trata es imprescindible y obligatorio realizar estas acti
miento.
vidades en el ámbito hospitalario para garantizar
la seguridad de los pacientes a los que se admi
• Obtener información sobre la terapia de los nistran o aplican los medicamentos y dispositivos
medicamentos por paciente y por patología. médicos, detectar los problemas derivados por su
201
USO por parte de los profesionales de la salud y los a) Acceso a las páginas oficiales en Internet de
pacientes y contribuir con la evaluación de riesgos instituciones públicas y privadas, así como
y beneficios, lo que permitirá prevenir los daños y a fuentes electrónicas actualizadas, confia
maximizar los beneficios. bles y prestigiadas con información clínica
sobre medicamentos y otros insumos para
Las actividades de farmacovigilancia se deben rea la salud.
lizar de acuerdo con la norma oficial mexicana
b) Bibliografía científica especializada y ac
NOM-220-SSA1-2016 y las de tecnovigilancia con
tualizada con libros, artículos y mono
la norma oficial mexicana NOM-240-SSA1-2012.
grafías de medicamentos e información
farmacológica, toxicológica y farmacotera-
péutica.
8.5.Información de medicamentos
c) Diccionario médico actualizado.
. Es deseable que el Servicio de Farmacia Hospitala-
d) Información Para Prescribir (ipp) de los me
K ria cuente con un Servicio de Información de Me-
dicamentos del Catálogo de medicamentos
dicamentos (sim), preparado por el Profesional Par-
del hospital.
u macéutico, el cual debe apegarse a lo que se indica
en esta sección. e) El Cuadro Básico de Medicamentos (cbm) y
el Catálogo de Medicamentos del Sector Sa
0)
^ El SIM genera y proporciona información objetiva, lud y sus actualizaciones.
actualizada, veraz y oportuna sobre los medica
f) Cuadro Básico de Medicamentos Institucio
mentos para los demás profesionales de la salud los
nal del Hospital(cbmih).
pacientes y la comunidad.
g) Guía Farmacoterapéutica (gft) basada en el
En colaboración con el Servicio de Educación en CBMIH.
salud para pacientes o con el programa de Aten

ción Farmacéutica para pacientes ambulatorios, Los principales objetivos de un sim son:
el Profesional Farmacéutico elabora programas de
Educación en salud con el objetivo de reforzar la 1. Atender y resolver solicitudes de informa
adherencia al tratamiento y el uso correcto de los ción de los profesionales de la salud.
medicamentos.
2. Promover y participar en la capacitación
continua de los profesionales de la salud.
En algunas instituciones, la información de medi
camentos ha adquirido una entidad propia, mate 3. Brindar apoyo bibliográfico y técnico a los
rializándose en un Centro de Información de Medi comités institucionales.
camentos (cim). Es recomendable que el Servicio de
4. Establecer programas de educación para
Farmacia Hospitalaria tenga acceso a un cim Insti
pacientes y grupos de alto riesgo que se
tucional, Estatal o Nacional.
atienden en el hospital.
5. En las emergencias toxicológicas, propor
Servicios deInformación de Medicamentos(sim) cionar de inmediato información especiali
<
zada, útil, veraz y actualizada, que indique
I Para establecer un sim es necesario contar al menos qué hacer y qué no hacer antes, durante y
I con lo siguiente: después del tratamiento.
202
9. Tratamiento individualizado
Si el Servicio de Farmacia cuenta con un sistema de distribución de

medicamentos en la modalidad de Sistema de prescripciones indivi
dualizadas,entregará a los pacientes dados de alta los medicamentos
prescritos hasta por 30 días.
0)
C6
vO
Capítulo XVIII
Destrucción de
medicamentos
j' A. Ge
ir./ ,'S '■'■"lX i;^"' "%■* • ' '208- ;. -'■-. y- " -<''j
' -' • '.Bi.Destrücción dé medicamentosicorítrolaáos -/
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Destrucción
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de medicamentos
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A. Generalidades
o
Todo medicamento es considerado por la Ley General para la Pre u
vención y Gestión Integral de los Residuos como residuo peligroso, • fH
y por lo tanto, su eliminación debe ajustarse a los procedimientos

establecidos en la Regulación Sanitaria y ambiental correspondiente.
eC
VO
Los medicamentos caducos o deteriorados deben estar debidamen
te identiñcados y resguardados en contenedores herméticos e im
permeables. No se recomienda que permanezcan en los estableci
mientos más de un año después de caducar.
Para proceder a la destrucción de medicamentos asegurados por la

Autoridad Sanitaria, se debe contar con la autorización de la misma
autoridad.
Los establecimientos^ deben contar con un área de resguardo espe

cífica identificada, preferentemente aislada y con llave para resguar
dar los medicamentos caducos y deteriorados, mientras se envían a
incineración, se inactivan o se destinan a confinamiento. Asimismo,
deben contar con el correspondiente registro en la Secretaría del
Medio Ambiente y Recursos Naturales (semarnat) como generador de
residuos peligrosos, de acuerdo con las disposiciones que dicta esta
Secretaría.
Lo más recomendable para destruir los medicamentos caducos o de

teriorados, por ser rápido, económico y seguro, es incinerarlos con
su envase primario y secundario (blíster, frasco, tapa, gotero, caja,
etcétera). La incineración debe ser realizada por una empresa auto
rizada por la SEMARNAT Quc utllíce hornos con cámaras de combustión
^ Farmacias, droguerías, boticas y
almacenes de depósito y distribución primaria y secundaría que sigan las indicaciones establecidas por
de insumas para la salud. esta autoridad.
207
El personal designado del establecimiento debe rias primas relacionadas con la solicitud.Posterior
cumplir con el Procedimiento Normalizado de mente,el verificador sanitario custodiará el trasla
Operación (pno) para la disposición final de los me do hasta la empresa autorizada por semarnat para
dicamentos y debe supervisar a la empresa contra la disposición final(destinatario). Para concluir el
tada para esta actividad. procedimiento, el establecimiento debe entregar a
la autoridad sanitaria copia simple del manifiesto
de entrega,recepción y transporte de residuos peli
B. Destrucción de medicamentos grosos con sello y firma de recibo del destinatario,
controlados en un plazo no mayor a 30 días hábiles posteriores
a la destrucción.
Cuando caduquen o se deterioren medicamentos
o fármacos controlados en un establecimiento, el En el caso de realizar el procedimiento de incinera
Responsable Sanitario debe registrar su baja en los ción,la responsabilidad de la empresa que contrata
libros de control autorizados, anotando el motivo los servicios termina en el momento de entregar los
en el espacio de observaciones. A continuación, medicamentos a la empresa autorizada por semar
O debe separarlos en un contenedor impermeable y nat. Se debe recabar y conservar el original del ma
O hermético debidamente identificado, el cual debe nifiesto con sello y firma del destinatario.
permanecer en resguardo con llave y disponible
para su verificación por la Autoridad Sanitaria. El establecimiento puede optar por inhabilitar los
(D medicamentos controlados en presencia del veri
Cd
Para proceder a la destrucción de los medicamen ficador sanitario, en cuyo caso no será necesario
tos controlados caducos, deteriorados o asegura especificar la fecha y hora para la recolección de
dos que tiene en su poder el establecimiento, debe los residuos peligrosos ni el traslado del verifica
presentar una solicitud y pagar los derechos con dor hasta las instalaciones del destinatario. Para
el formato correspondiente a la Comisión Federal esta actividad, el personal asignado por el esta
para la Protección contra Riesgos Sanitarios (cofe- blecimiento debe utilizar equipo de protección
pRis) o a la Autoridad Sanitaria Estatal correspon adecuado, como mínimo: bata o mandil, guantes
diente, para que un verificador sanitario de fe y resistentes, protección facial, mascarilla y lentes
constancia. El trámite se hace con una anticipa protectores; en el caso de almacenes, además de
ción de cuando menos diez días hábiles. Se anexan ben llevar zapatos de seguridad,faja y casco. Para
los documentos siguientes: inhabilitar los medicamentos, una vez que el ve
rificador sanitario ha constatado que el registro
1. Copia de la autorización de semarnat de la em efectuado en libros corresponde a las cantidades
presa incineradora. y descripción de los medicamentos controlados
por destruir, en su presencia se procede a extraer
2. Copia del pno de destrucción de medicamentos. los de su envase primario y a mezclarlos, con sus
envases, en un contenedor impermeable y resis
Si el procedimiento de destrucción implica la en tente al contenido, con suficiente líquido que los
trega para incineración, el establecimiento debe inhabilite, tal como solución de azul de metíleno
informar por escrito a la Autoridad Sanitaria la fe o aceite quemado. Cada contenedor debe cerrarse
cha y hora acordada con la empresa que realizará perfectamente y sellarse con una etiqueta que indi
la recolección.
que el número de acta de verificación, un número
consecutivo si son más de uno, y nombre y firma
Cuando la destrucción se realiza por incineración del verificador sanitario.
directa, el verificador sanitario procederá a revisar
que el registro efectuado en libros corresponde a Una vez concluida la inhabilitación y cerrada el
las cantidades y descripción de los medicamentos acta en la que conste, el establecimiento podrá lla
controlados por destruir, y en su caso, de las mate mar a la empresa autorizada por la semarnat, que
208
realizará la disposición final de los productos.El esPara esta actividad, el personal asignado por el es
tablecimiento debe obtener el manifiesto de entre tablecimiento debe utilizar equipo de protección
ga, recepción y transporte de residuos peligrosos adecuado, como mínimo: bata o mandil, guantes
con sello y firma de recibo del destinatario y pre resistentes, protección facial, mascarilla y lentes
sentarlo con escrito libre a la Autoridad Sanitaria, protectores; en el caso de almacenes, se exigen
en un plazo no mayor a 30 días hábiles posteriores también zapatos de seguridad,faja, casco y demás
a la verificación sanitaria, para dar por concluido equipo de protección según el método de inactiva
el procedimiento. ción.
Por cada insumo que se va a inactivar se deberá

C. Inactivación de Insumos para la salud contar con la bibliografía completa del método de
inactivación, con los fundamentos, los residuos
Los insumos que sean o contengan antineoplási- que se generan y su manejo para disposición final.
cos, hormonas, betalactámicos, cefalosporínicos, Cabe mencionar que las empresas siguen siendo
inmunodepresores, hemoderivados, biológicos responsables de los residuos enviados a disposición
virales y biológicos microbianos, antes de su dis final y deben tener copia del manifiesto.
posición final deben ser inactivados, excepto si
son incinerados. Esta inactivación debe efectuarse
mediante un método autorizado por semarnat, ya D. Acopio de medicamentos caducos o
sea físico, químico, térmico, biológico o de estabi sobrantes provenientes de los hogares
fC
lización o solidificación. Cada sustancia debe ma
nejarse por separado, caracterizada como residuo Las farmacias podrán fungir como centros de aco
especial de acuerdo con su código cretib (corrosivo, pio de medicamentos caducos, deteriorados o so
reactivo, explosivo, tóxico, inflamable o biológico brantes provenientes de los hogares, sólo si están
infeccioso) en cada contenedor. adscritas a un programa autorizado por la Autori
dad Sanitaria y cumplen con los requisitos estable
Para la inactivación, las formas farmacéuticas de cidos en el capítulo Requisitos para la operación de
ben separarse de su empaque secundario y envase farmacias.
primario, como cajas, envase de burbuja de pvc o
pvDc, vidrio, plástico, etc. En el caso de que las sus En estos casos, el Responsable Sanitario y el pro
tancias estén en contacto con el envase primario, pietario serán responsables de la custodia del con
es decir, que las formas farmacéuticas no tengan tenedor y de dar orientación a los usuarios sobre su
ningún recubrimiento, los envases primarios de mejor aprovechamiento.La institución responsable
berán ser tratados de la misma manera que los del programa al que esté adscrita será responsable
residuos de las sustancias provenientes. En caso de la disposición final de los residuos depositados.
contrario,los envases vacíos se destruyen para evi
tar su uso indebido y podrán ser enviados con los La participación en estos programas de beneficio
residuos sólidos no peligrosos de la empresa. para la sociedad no exenta a los establecimientos
de la destrucción de los insumos caducos que se
Se deben utilizar contenedores adecuados de generen en su propia operación,los cuales deberán
acuerdo con la caracterización cretib de cada sus destinarse a destrucción de acuerdo con los apar
tancia por inactivar. tados A y B o C de este capítulo,según corresponda.
209
Capítulo XIX
Actividades
indebidas
.'X
- 213 .i.í
A._ Altéráción, adulteración y contaminación de insumps para la
214
,..' í
B. Falsificación de insumo's para la salud
■'i \-' '.;r-215 . '

r"
l. ■
V c.
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D. Comercíoíilegal ; ?
■. 'y. 'X.-'V
216 :,
E. DocúmentáCióri '
217
F. Medicamentos icontrolados
217
G. Otras prohibiciones
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K-ii-„r KX"- ^•■'-)- ' Acíividades
!■ :■• ■AvH/:.-v.v indebidas
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, '--■ 1- - ! •
.•J--
-• y
V-
X {' .'■: '
E1 almacenamiento, distribución, venta y suministro de insumos

para la salud, así como la dispensación y preparación de medicamen o
•F-<
tos (oficinales y magistrales), son actividades que se deben realizar de u
acuerdo con las condiciones sanitarias establecidas enla Ley General
de Salud (lgs), sus reglamentos, normas oficiales mexicanas aplica
<D
: t
bles y el presente Suplemento.
CO
vO
Por los efectos que pueden tener el almacenamiento, distribución,
venta y suministro de los insumos para la salud alterados, adultera
dos, contaminados y falsificados, es un problema de salud y un acto
criminal que se castiga como delito contra la salud en los términos
de la LGS.
A. Alteración, adulteración y contaminación de insumos

para la salud
1. Se considera alterado un producto o materia prima cuando, por

la acción de cualquier causa, haya sufrido modificaciones en su
empaque o composición intrínseca que;
a)Reduzca su podernutritivo o terapéutico.

b) Lo convierta en nocivo para la salud.
c) Modifique sus características, siempre que repercutan en la
calidad sanitaria de los productos.
d)Que altere su presentación.
Se debe considerar que en ningún caso se podrá:
a)Sobretiquetar la información sanitaria original sin la auto

rización de la Secretaría de Salud, ya que puede ocasionar la
1
213
pérdida de la información para el uso ade La LGs establece que se considera falsificado un pro
cuado y las precauciones que se deben tener ducto cuando se fabrique, envase o se venda ha
con el producto. ciendo referencia a una autorización que no existe,
o bien cuando se utilice una autorización otorgada
b)Vender al público en general insumos para la
legalmente a otro o se imite al legalmente fabrica
salud en presentaciones no autorizadas o con
do y registrado.
información incompleta de acuerdo con las
disposiciones aplicables.
Para prevenir riesgos a la salud pública derivados
c)Abrir el producto para extraer alguno de sus del uso de insumos para la salud falsificados,se de
componentes, excepto en las farmacias que ben seguir estas precauciones:
cuenten con Licencia Sanitaria de Farmacia
Hospitalaria. Véase el capítulo Farmacia Hos 1. Adquirir los insumos para la salud en empresas
pitalaria. legalmente establecidas que cuenten con Licen
cia Sanitaria o Aviso de funcionamiento y Aviso
tí 2. Se considera que un producto es adulterado de Responsable Sanitario (en su caso). Hay que
•1—1
cuando: recabar una copia de estos documentos cuando
u se inicie la relación comercial.
a)Su naturaleza y composición no correspon
T3 dan a aquellas con que se etiquete, anuncie,
2. No adquirir insumos para la salud de dudosa
CD procedencia,sin factura o documento de trans
expenda,suministre o cuando no correspon
cC ferencia ni en puestos semifijos, módulos móvi
dan a las especificaciones de su autorización.
SO les o ambulantes.
b)Haya sufrido un tratamiento que disimule su
3. No comprar insumos para la salud con el empa
alteración, o que se encubran defectos en su
que primario o secundario maltratado o leyen
proceso o en la calidad sanitaria de las mate
das ilegibles.
rias primas utilizadas.
Características comunes de los productos de
3. Se considera contaminado el producto o ma tectados como falsificados:
teria prima que contenga microorganismos,
hormonas, bacteriostáticos, plaguicidas, par a)Etiquetado inexistente, de mala calidad, de
tículas radiactivas, materia extraña, así como teriorado,con etiqueta superpuesta que ocul
cualquier otra substancia en cantidades que ta la información original, entre otros. En los
rebasen los limites permisibles establecidos por dispositivos médicos de origen extranjero se
la Secretaria de Salud. puede utilizar una contraetiqueta con la in
formación total o complementaria en español
que no oculte la información original.
B. Falsificación de insumos para la salud
b)Los atributos físicos no corresponden al pro
ducto original.
Ante el riesgo constante y creciente que represen
tan para la salud pública los insumos falsificados, c)No tiene registro sanitario, clave alfanumé-
es necesario establecer medidas a nivel nacional rica o número de lote, o el que ostenta no le
sobre el almacenamiento, distribución, venta y su corresponde.
ministro de los insumos para la salud. Asimismo,
d)Lleva una etiqueta que indica: "Registro en
se deberá cumplir los requisitos normativos, de
trámite".
acuerdo con el giro del establecimientoL
'Farmacias, droguerías, boticas y almacenes de depósito En caso de sospecha se debe notificar a la Autori
y distribución de insumos para la salud. dad Sanitaria local o directamente a la cofepris o
214
a la siguiente dirección electrónica <http://www. 7. Vender medicamentos por teléfono o Internet

gob.mx/cofepris/>, y se debe notificar al titular del sin contar con un establecimiento fijo legal
Registro Sanitario para que se realicen las investi mente establecido, de acuerdo con las condicio
gaciones correspondientes. nes señaladas en el capítulo Requisitos para la
operación de farmacias.
8. Vender bebidas alcohólicas (en cualquiera de
C. Actividades ajenas a las autorizadas sus presentaciones,incluyendo el alcohol pota
ble o sin desnaturalizar).
El personal de farmacia tiene prohibido: rece
tar, prescribir, diagnosticar o modificar el uso y 9. Vender productos perecederos (fruta, legum
vía de administración de los medicamentos, asi bres, carne, pollo, pescado, etc.), plaguicidas,
como sugerir o recomendar medicamentos de fertilizantes y cualquier otro producto que con
prescripción. Además, están prohibidas las si tamine o deteriore los insumos para la salud.
guientes actividades: 10.Tener dos o más razones sociales en un mismo
establecimiento.
1. Sustituir medicamentos prescritos con deno
minación distintiva por genéricos o biocompa- 11. Tener comunicación directa por medio de ven
rabies, sin previa autorización del médico que tanas o puertas con establecimientos de otro
expidió la réceta. giro, como consultorio médico, laboratorio de
análisis químico o casa habitación.Se exceptúa
2. Realizar preparaciones de insumos para la sa la Farmacia Hospitalaria con atención a pacien
lud en establecimientos no autorizados por la tes internos.
coFEPRis, cuya Licencia Sanitaria no especifique
esta actividad, de acuerdo con las condiciones 12. Aplicar inyecciones o cualquier atención médica.
señaladas en los capítulos Reqiiisííos para la 13. Almacenar los insumos en establecimientos
operación defarmacias,Medicamentos magistra que no cuenten con la autorización corres
les y oficinales y Farmacia Hospitalaria. pondiente.
3. Preparar dosis y tratamientos individualizados 14. Comprar, almacenar o vender medicamentos
en las farmacias no autorizadas por la Secreta clasificados en las fracciones i, ii y iii, vacunas,
ría de Salud,de acuerdo con las condiciones se toxoides, sueros y antitoxinas de origen ani
ñaladas en los capítulos Requisitos para la ope mal y hemoderivados,sin contar con Licencia
ración de farmacias y Farmacia Hospitalaria. Sanitaria.
4. Preparar mezclas de medicamentos(alopáticos, 15. Comprar, almacenar o vender insumos para la

homeopáticos y herbolarios) de cualquier tipo salud sin contar con Licencia Sanitaria o Aviso
y volumen,sin contar con la Licencia Sanitaria de funcionamiento según corresponda.
emitida por la Secretaríá de Salud.
16. Venta de medicamentos de la fracción iv sin la
5. Preparar medicamentos oficinales o magistra receta médica que la ampare.
les sin contar con la Licencia Sanitaria para el
giro de droguería emitida por la Secretaría de 17. Los almacenes de depósito y distribución de
Salud.
medicamentos no podrán tener los medica
mentos al alcance de los clientes. Esta actividad
6. Vender o intercambiar medicamentos entre debe realizarla el personal del almacén. No po
establecimientos que los expenden direc drán surtir piezas incompletas o fraccionadas.
tamente al público, sin exigir la receta que
am-para la prescripción y sin contar con la Li 18.Los almacenes de depósito y distribución de
cencia Sanitaria o Aviso de funcionamiento,
medicamentos no deben vender directamente
según sea el caso. al público.
215
19. Las farmacias, droguerías y boticas no podrán tre medicamentos de las fracciones iv o v o dis
vender Insumos para la salud al mayoreo. Se positivos médicos.
considera mayoreo las cantidades superiores a
3. No cuenta con Licencia Sanitaria y vende o su
las indicadas por el médico.
ministra medicamentos estupefacientes y psi-
20.Los almacenes de depósito y distribución que cotrópicos clasificados en las fracciones i, ii y
importan medicamentos clasificados en las III, vacunas, hemoderivados, toxoides o sueros
fracciones i, ii y in, vacunas,toxoides y hemode- y antitoxinas de origen animal; medicamentos
rivados, no deben comercializarlos sin contar magistrales y oficinales, dosis y tratamientos
con autorización de la cofepris. unitarios.
4. No cuenta con facturas expedidas por el pro

veedor o documentos que amparen la tenencia
D. Comercio ilegal legítima de los insumos para la salud,incluyen
do donaciones y traspasos de farmacias de la
Está prohibido:
misma institución o empresa,que contengan:
1. Comercializar insumos caducos, muestras mé a)Razón social y domicilio de procedencia del

O
•1—4 dicas y originales de obsequio. medicamento conforme a la Licencia Sanita
T3 2. Vender al público en general insumos para uso ria o Aviso de funcionamiento del proveedor.
0)
exclusivo del Sector Salud. b)Razón social y domicilio de consignación del
cC
medicamento conforme a la Licencia Sanita
3. Comprar o vender insumos para la salud falsifi
ria o Aviso de funcionamiento de la farmacia
cados,robados o de dudosa procedencia.
(según corresponda).
4. Comprar insumos para la salud que no proven
c)Fecha de emisión de la factura.
gan de un establecimiento autorizado.
d)Cantidad.
5. Comprar o vender medicamentos sin Registro
Sanitario. e)Denominación genérica y/o denominación
distintiva.
6. Comprar o vender remedios herbolarios sin
permiso sanitario y su correspondiente clave f) Presentación.
alfanumérica.
g)Número de lote.
7. Comprar o vender dispositivos médicos sin Re
h)Fecha de caducidad.
gistro Sanitario.
8. Comprar y vender medicamentos fraccionados 5. No cuenta con aviso del cambio de Responsa
o fuera de su envase primario y secundario. ble Sanitario, propietario, domicilio o baja del
establecimiento a la Autoridad Sanitaria en los
plazos correspondientes.
E. Documentación
6. No cuenta con el acta de verificación y mani
fiesto que acredite la destrucción los medica
Se considera que el establecimiento realiza activi
mentos estupefacientes y psicotrópicos, clasifi
dades indebidas cuando:
cados en las fracciones i, ii y m.
1. No cuenta con registro de distribución y venta 7. Avala actividades de capacitación sin tener la
de insumos para la salud (almacenes). documentación que lo respalde.
2. No cuenta con el Aviso de funcionamiento del 8. Registra la temperatura o la humedad sin contar
establecimiento, cuando sólo venda o suminis con los sistemas de medición correspondientes.
216
9. No cuenta y no cumple con el Suplemento para cuando haya sospechas de actividades con volú
establecimientos dedicados a ¡a venta y suminis menes extraordinarios, desaparición significati
tro de medicamentos y demás insumos para ¡a va o cualquier circunstancia que ofrezca motivos
salud vigente. fundados para considerar que pueda haber des
vío de estupefacientes o psicotrópicos.
9. No contar con el Aviso de previsión de compra
F. Medicamentos controlados
venta de estupefacientes para farmacias, dro
guerías y boticas.
Son actividades indebidas:
10. Vender medicamentos clasificados en las frac
1. Vender o suministrar medicamentos controla ciones I, n y ra por teléfono o Internet sin contar
dos directamente al público sin solicitar, sellar con un establecimiento fijo legalmente estable
y, en su caso, retener la receta especial u ordi cido con Licencia Sanitaria, de acuerdo con las
naria correspondiente. condiciones señaladas en los capítulos Requisi
2. Vender o suministrar a un mismo usuario va
tos para ¡a operación defarmacias y Medicamen
tos estupefacientes y psicotrópicos.
rias recetas de medicamentos de las fracciones
I, n y III, sin previo análisis del Responsable Sa 11. No guardar durante tres años las recetas surti
nitario y, cuando corresponda, aclaraciones das,debidamente numeradas y selladas.
del médico prescríptor. Véanse los capítulos
12. No guardar durante tres años las facturas de
Medicamentos estupefacientes y psicotrópicos y co
medicamentos de adquisición y venta en alma
Receta médica.
cenes.
3. Vender o suministrar medicamentos contro

13. No guardar durante tres años las facturas de
lados cuando se crea que la receta presentada
medicamentos de adquisición en farmacias.
por el comprador es apócrifa o se sospeche de
desvío. Véanse los capítulos Medicamentos estu 14. No tener un catálogo de nombres,firmas y nú
pefacientes y psicotrópicos y Receta médica. mero de cédula de médicos autorizados para
recetar medicamentos clasificados en las frac-
4. Comprar, vender o suministrar medicamentos
clones i, u y ra (en Farmacias Hospitalarias del
estupefacientes y psicotrópicos clasificados en
Sector Salud).
las fracciones i, ii y ra sin contar con Aviso de
Responsable Sanitario y Licencia Sanitaria. 15. Publicitar o promocionar medicamentos clasi
ficados en las fracciones i, n y ra.
5. Vender o suministrar medicamentos estupefa
cientes y psicotrópicos clasificados en las frac 16. Almacenar fuera de las gavetas de las áreas de
ciones I, n y ra de diferente grupo en una misma seguridad los medicamentos clasificados en las
receta. fracciones i, u y ra.
6. No revisar que las recetas de los medicamentos 17. No solicitar la presencia de un verificador sani
controlados cumplan con lo establecido en el tario para la destrucción de los medicamentos
capítulo Medicamentos estupefacientes y psico estupefacientes y psicotrópicos clasificados en
trópicos antes de surtirlas. las fracciones i, ii y iii.
7. Que el Responsable Sanitario no avale con fir
ma autógrafa todos los registros de entradas y
G. Otras prohibiciones
salidas de los libros de control autorizados.
8. No dar aviso a la Autoridad Sanitaria local o di 1. Dispensar medicamentos en el establecimiento

rectamente a la coFEPRis o en la siguiente dirección o proporcionar información farmacológica al
electrónica: <http://www.gob.mx/cofepris/>. paciente por personal que no sea Profesional
217
Farmacéutico titulado y con Cédula Profesional 7. Tirar dispositivos médicos que contengan ra-
emitida por la Dirección General de Profesiones. díofármacos o ingredientes de origen biológico,
caducos o deteriorados, al drenaje, la basura o
2. Exhibir propaganda de productos que no son
los desechos comunes (municipales), sin dar el
•medicamentos y que se anuncian como tales.
tratamiento adecuado de destrucción,que debe
3. Vender o promocionar productos con supues realizar una empresa autorizada por la semarnat.
tas acciones o actividad terapéutica que no
8. Realizar cualquier otra acción ajena o no espe
cuenten con Registro Sanitario.
cificada en la lgs y en el Reglamento de Insumos
4. Vender bebidas en presentaciones que sugieran para la Salud (ris).
que se trata de productos o sustancias con ca
9. No realizar las acciones solicitadas durante
racterísticas o propiedades terapéuticas y que
alertas sanitarias por la Secretaría de Salud, el
no contengan la leyenda "este producto no es
Consejo de Salubridad General o los Gobiernos
un medicamento", escrita con letra legible y en
de las entidades federativas y de la Ciudad de
color contrastante.
México.
5. No reportar toda contingencia, como desapa
10. No cumplir el Responsable Sanitario o el pro
O rición, robo, merma inusual o venta de gran
pietario con las obligaciones establecidas en el
volumen de insumos para la salud que pueda
RIS y este Suplemento.
implicar desvío, comercio o distribución ilegal.
CD
11. No cumplir con las buenas prácticas de higiene
ce 6. Tirar medicamentos caducos o deteriorados al
en las instalaciones y del personal.
drenaje, la basura o los desechos comunes(mu
nicipales), sin dar el tratamiento adecuado indi 12.No permitir el acceso al verificador sanitario
cado en el capítulo Destrucción de medicamentos. que cuente con orden de verificación sanitaria.
218
Capítulo XX
Control de
antibióticos
. .. \ .222 .; " , >

A.Requisitos para el corítrpi de antibióticos en-
..\ ¿ ' fámiacias.
222--^
B.Requisitos para el surtido de recetas —
223;, :
;j C. Registro de control. ^
X :. . "223 ' . ^ '
; r'l. Registro de entradas ,
;- - . 223' .. ;
2.Registro de salidas • ^
.. . " . 224 , í
D.Requisitos para el centroi de antibióticos en
Farmacia Hospitalaria
a ^ ■ TW' '„
;:i . r 'i .
t iu ..'ÍT', .'
X ■>.
'I - ' • N.
de antibióticos
f !
;,r^- ,
En este capítulo se abordan los requisitos sanitarios que deben cum

plirse para la venta y dispensación de antibióticos clasificados en la
fracción iv del artículo 226 de la Ley General de Salud (lgs).
El uso inadecuado de los antibióticos es un factor importante del

CU
desarrollo de resistencia bacteriana.
cB
-O
Todas las estrategias que se aplican para fomentar un uso racional
de los medicamentos en general son también válidas para los anti
bióticos. Tales estrategias deben dirigirse a los prescriptores, los dis
pensadores, los profesionales que administran medicamentos y los
consumidores.
Algunos de los problemas que presenta el consumo de estos medi

camentos son: la automedicación debida frecuentemente a que se
guardan antibióticos en los domicilios y a la libre venta en farmacias,
agravada por la distribución en otros puntos de venta, así como una
incorrecta indicación clínica o incumplimiento del tratamiento por
parte del paciente. Todo lo anterior repercute en la eficacia del trata
miento e incrementa el riesgo de reacciones adversas y el desarrollo
de resistencia bacteriana.
El Profesional Farmacéutico debe orientar e informar al paciente,

completando los criterios establecidos por el médico, para favorecer
el uso racional y garantizar la adherencia al tratamiento.
Es importante que los antibióticos se suministren sólo por prescrip

ción médica, a fin de evitar la autoprescripción y la generación de
cepas bacterianas resistentes.
Derivado de lo anterior, y para garantizar la protección a la pobla

ción, la Secretaria de Salud publicó en el Diario Oficial de la Federa
ción, el 27 de mayo de 2010, el Acuerdo por el que se determinan los
221
lineamientos a los que estará sujeta la venta y dispen a. Contar con el Procedimiento Normalizado de
sación de antibióticos, que entró en vigor el 25 de Operación (png) que especifique el control de
agosto de 2010. antibióticos y que incluya la adquisición,ven
ta, suministro y dispensación, registro de en
La Comisión Federal para la Protección contra tradas y salidas.
Riesgos Sanitarios (cofepris) publica y mantiene
b. Registro de entradas y salidas de los antibió
actualizada la lista de antibióticos por denomina
ticos.
ción genérica, o distintiva y genérica correspon
diente,que están sujetos a este control.La consul c. Sello fechador que contenga los siguientes da
ta es pública en la siguiente dirección electrónica tos:
<http://www.cofepris.gob.mx>.
• Razón social o denominación del estable
La lista excluye las presentaciones cutáneas, oftál- cimiento
■ micas, nasales, óticas, óvulos vaginales y suposi-
• Domicilio del establecimiento
S torios. Esta relación es enunciativa y no limitativa,
por lo que cualquier otro medicamento que de con- • Cantidad surtida
formidad con su grupo terapéutico esté clasifica
• Fecha de surtido
do como antibiótico será considerado como si a la
letra se insertase en la lista, por lo que su venta y d. Registrar de manera consecutiva las recetas
Cü
dispensación debe ajustarse a los lineamientos es médicas, las cuales deberán estar a disposi
tablecidos en este capítulo. ción de la Autoridad Sanitaria. Las recetas re
tenidas y los registros deben ser conservados
por 365 días.
A. Requisitos para el control de antibióticos
en farmacias
B. Requisitos para el surtido de recetas
Además de lo establecido en el capítulo Requisitos
para la operación de farmacias, las que venden, su Para la venta,suministro o dispensación de antibió
ministran o dispensan antibióticos deben de cum ticos, deben estar prescritos en recetas ordinarias
plir con lo siguiente:
Dr. Efraín Lizárraga Vera

Médico Cirujano Pediatra Cédula Profesional 57MQ2AB
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO
Juan Pérez Torres 21 dejulio de 2018

Edad 6 años
Rx
Binotal(ampicillna)suspensión,250 mg/5mL
1 frasco de (90mL). Una vez reconstituido el polvo,
colocar en el dosificador(cucharilla)5 mLe ingerir
por vía oral a las 8 de la mañana, 12 del mediodía, 16 y
20 horas diariamente durante 10 días. Para la infección.
Reforma 560, Col. Floresta, Ciudad de México

Tel. 52-RX-80-XX
Figura 1. Ejemplo de receta médica ordinaria.
222
que cumplan con lo establecido en el capítulo bante de adquisición, número de piezas recibidas
Receta médica. y saldo.
La receta debe surtirse únicamente dentro del En caso de las farmacias que acepten devoluciones,
tiempo de duración del tratamiento indicado. No se anota la fecha de recepción de la devolución,
deben surtirse recetas que no especifiquen la dura nombre y domicilio de quien la realiza, motivo de
ción del tratamiento. la devolución, número de folio del comprobante de
devolución, saldo, y en observaciones se anotará si
Siempre que se surte el antibiótico, debe sellarse el antibiótico se reintegra al inventario o se destina
la receta e indicar en ella la cantidad vendida y la a destrucción.
fecha de la venta. Al momento de agotarse la can
tidad de antibiótico prescrita, la farmacia debe re
tener la receta. 2.Registro de salidas
Se informará al cliente que se va a retener su rece En las farmacias, el principal motivo de salida es el
ta, para que tome nota de las indicaciones del mé surtido de recetas médicas. Se registra ia fecha de
dico o conserve copia. salida,nombre del médico que prescribe,domicilio, CJ
número de cédula profesional, cantidad surtida y
TS
el saldo.
(U
C. Registro de control
Al retener las recetas, se asigna un número con
Los registros pueden ser manuales o electrónicos. secutivo interno, que se registra en la receta surti
da. El número consecutivo interno se registra sólo
cuando se retiene la receta: en caso de surtido por
1,Registro de entradas primer o segundo sello, debe indicarse la cantidad
entregada en cada ocasión.
Cada antibiótico que ingrese a la farmacia se regis
tra, se anota fecha de recepción, razón social del Cuando la salida sea por devolución al proveedor,se
proveedor,domicilio,número de factura o compro- anota la fecha de entrega, razón social y domicilio
Denominación
distintiva.
Nombre Se retiene
En caso de Presentación Cédula
FECHA Cantidad de quien Domicilio receta
genéricos, del antibiótico profesional
laboratorio de
prescribe número
procedencia
Ingreso Salida
1 2 3 4 5 6 7 8 9
Cuadro 1.Ejemplo de formato de registro.
223
del proveedor, número de folio del comprobante de ninguna información. Siempre que se efec
devolución, motivo de la devolución y el saldo. Las tué la baja de un medicamento para destruir
salidas para destrucción de antibióticos también lo, debe anotar en este espacio (9) la palabra
deben registrarse. "BAJA" y el motivo.
Todos los documentos que respalden las salidas Los registros manuales deben considerar lo siguiente;
(recetas, traspasos, comprobantes de devolución
y de destrucción)se conservan debidamente orde a. No dejar renglones o folios (hojas) en blanco
nados durante 365 días naturales, sin perjuicio de entre registros.
otras disposiciones aplicables.
b. En caso de error, el dato debe ser cancelado
por una linea diagonal o media, permitiendo
El cuadro 1.Ejemplo de formato de registro, contie
su legibilidad. Al lado,se anota el dato correc
ne la siguiente información mínima de registro de
to si el espacio lo permite, o bien se cancela el
antibióticos en las farmacias:
renglón completo y se realiza nuevamente el
1.Fecha de entrada del antibiótico registro en el renglón siguiente. Toda correc
ción debe ir seguida por la fecha y la firma de
O 2. Fecha de salida del antibiótico
la persona que la realiza. No están permitidos
•pH
3. Denominación distintiva del antibiótico del el uso de goma borrador, corrector ni otras
que se trate y/o denominación genérica en su formas de enmendadura.
cC caso
vD
4. Presentación completa del antibiótico (forma D. Requisitos para el control de antibióticos
farmacéutica, concentración y contenido de en Farmacia Hospitalaria
la misma)
5. Cantidad adquirida, vendida, devuelta o des En el caso de las Farmacias Hospitalarias que dis
truida tribuyan medicamentos para pacientes hospitali
zados, no será necesario el registro de entradas y
6. Nombre del médico que prescribe el medica salidas de los antibióticos ni registrar de manera
mento
consecutiva las recetas médicas,pero si deben con
7. Número de cédula profesional del médico que tar con los siguientes requisitos para controlar este
prescribe grupo de medicamentos:
8. Dirección del médico que prescribe o del pro

veedor en caso de compras y devoluciones a. Los antibióticos para distribución deben es
tar prescritos por el médico y cumplir con los
9. Número interno progresivo que se asigna a requisitos de la receta médica, o bien la pres
cada receta retenida. Si la receta se retiene, cripción o indicación médica del expediente
puede prescindirse de los datos de las tres clínico.
colunmas previas. Debe hacerse referencia a
la receta retenida mediante un número con b. Contar con el Procedimiento Normalizado
secutivo que relacione el registro y la receta de Operación (pno) que especifique el proce
respectiva. Dicho número se anotará en un so de distribución de los antibióticos a nivel
extremo de la receta original, sin obstruir hospitalario.
224
Capítulo XXI
Auditorías
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•. ' • i
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, A. Auditoría de calidad ?. - A
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= É. Plan de la atiditoría interna
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. F. Reporte de la auditoría;
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! '^ .-i A. Auditoría de calidad

-V« . V xi
o
Se compara la efectividad de los pno y las políticas internas de cali
dad con los parámetros establecidos en la Ley General de Salud (lgs),
el Reglamento de Insumos para la Salud (ris), las Normas Oficiales <L>
Mexicanas (nom) vigentes y el presente Suplemento aplicables a cada
ce
área del establecimiento^ Dicha comparación se puede hacer en for
ma de guías internas, listas de revisión o cuestionarios oficiales, las
cuales, para que la revisión sea imparcial y objetiva, estarán a cargo
de personal capacitado y ajeno al departamento o área del estableci
miento auditado.
De acuerdo con la instancia que las ejecuta, las auditorias se clasifi

can en internas y externas.
B. Auditorias externas
Las auditorías externas las realiza la Secretaría de Salud a través de

la coFEPRis y las Autoridades Sanitarias de las Entidades Federativas
mediante visitas de verificación sanitaria.
Para la realización de estas auditorías, deben observarse las siguien

tes reglas:
1. Durante las verificaciones se debe permitir el libre acceso a los

verificadores sanitarios. El propietario. Responsable Sanitario,
encargado u ocupante del establecimiento tiene la obligación de
otorgar las facilidades a los verificadores sanitarios para el des
empeño de su labor.
2. Solicitar la identificación del verificador. Al iniciar la visita de
' Farmacias, droguerías, boticas y
almacenes de depósito y distribución verificación sanitaria, el verificador debe exhibir la credencial
de insumos para la salud. vigente, expedida por la Autoridad Sanitaria competente, que
227
lo acredite legalmente para desempeñar dicha Responsable Sanitario, encargado u ocupante

función. Confirme que la credencial contiene del establecimiento de manifestar en el acta de
nombre y firma de la Autoridad Sanitaria y del verificación lo que a su derecho convenga.
verificador, número de folio, fecha de expedi
8. Leer el acta de la visita de verificación sanitaria
ción, fecha de vigencia y la leyenda válida sólo y recibir copia. Al cierre del acta,se leerá.El au-
cuando exhibe orden de visita de verificación sa
ditado revisará la fecha y hora de inicio y cierre,
nitaria y hay un número de teléfono para acla recabará las firmas de quienes participaron en
raciones y quejas.
la auditoría y recibirá copia del acta de verifi
3. Recibir la orden de visita de verificación sani cación. La negativa a firmar o recibir copia del
taria. El propietario o representante legal, Res acta o de la orden de visita se debe hacer cons
ponsable Sanitario, encargado u ocupante del tar en el referido documento y no afectará su
establecimiento, identificado con documento validez ni la diligencia practicada.
oficial (iNE, pasaporte o Cédula Profesional),
9. Manifestar lo que a su derecho convenga.El in
debe recibir y acusar de recibo el original de la teresado (auditado) podrá manifestar por escri
orden de visita de verificación sanitaria con las
ô to lo que a su derecho convenga,en un plazo no
disposiciones legales que la fundamenten, con
u mayor de cinco días hábiles contados a partir
firma autógrafa de la autoridad competente.
de la fecha de recepción del acta de la visita de
Esto debe ser anotado por el verificador en el
verificación sanitaria.
acta respectiva.
íC 10. Conocer el dictamen de la visita de verificación
4. Conocer el objeto y alcance.En la orden de visita
sanitaria. Las Autoridades Sanitarias, con base
de verificación sanitaria se debe precisar el ob
en el acta de la visita de verificación sanitaria,
jeto y alcance de la visita, y los datos correctos
solicitarán al interesado que subsane o corrija
del establecimiento por verificar.
las anomalías detectadas mediante un oficio y
5. Designar dos testigos que deben permanecer du dándole un plazo. El interesado debe someter
rante la visita de verificación sanitaria. Al inicio por escrito a las Autoridades Sanitarias la evi
de la visita el propietario o representante legal, dencia de las acciones correctivas implementa-
responsable, encargado u ocupante del estable das en un plazo no mayor al establecido en el
cimiento, designará dos testigos que deben iden oficio de requerimiento.
tificarse con documento oficial (íne, pasaporte o
11. Conocer el tipo de medidas de seguridad. Las
Cédula Profesional) y permanecer durante la vi
medidas sólo podrán aplicarse previa autori
sita. Ante la negativa de nombrar testigos,los de
zación del superior jerárquico del verificador
signará la autoridad que practique la verificación
sanitario. Durante la visita de verificación se
y esta circunstancia se hará constar en el acta.
podrán aplicar medidas de seguridad:
6. Conocer los hechos o circunstancias que se en
cuentren en la verificación. En el acta que se a.Suspensión temporal de trabajos o servicios.
levante con motivo de la verificación se harán Podrá ser total o parcial y se aplicará por el
constar las circunstancias de la diligencia, las tiempo estrictamente necesario para corre
deficiencias o irregularidades sanitarias obser gir las irregularidades que pongan en peli
vadas, el número y tipo de muestras tomadas gro la salud de las personas. Se ejecutarán
y, en su caso, las medidas de seguridad que se las acciones necesarias que permitan ase
ejecuten. gurar la referida suspensión. La suspensión
7. Manifestar en el acta lo que a su derecho con será levantada a instancias del interesado o
venga. Al concluir la verificación se dará opor por la propia autoridad que la ordenó,cuan
tunidad al propietario o representante legal. do cese la causa por la cual fue decretada.
228
Durante la suspensión se podrá permitir el D. Objetivos de la auditoría interna

acceso de las personas que tengan enco
mendada la corrección de las irregularida 1. Confirmar que se cumplen los pno y la política
des que la motivaron. de calidad del establecimiento, y que este cum
plimiento se documenta.
b.El aseguramiento de objetos, productos o
sustancias tendrá lugar cuando se presu 2. Revisar que la documentación se apega a los
ma que pueda haber un riesgo para la salud criterios y que cuenta con los registros estable
de las personas o carezcan de los requisitos cidos.
esenciales que se establezcan en la lgs.
3. Confirmar que el personal está capacitado, co
noce la documentación relacionada con su ac
12. Interponer recursos administrativos. Los inte
tividad y los objetivos, y los aplica.
resados pueden interponer el recurso de revi
sión contra actos y resoluciones de las Autorida 4.Identificar las áreas de oportunidad, desviacio
des Sanitarias que pongan fin al procedimiento nes o no conformidades que afecten a los pno y tí
administrativo, a una instancia o resuelvan un política de calidad establecidas. o
expediente.
5. Asegurar y documentar la implementación u
•p»4
13. Las auditorias externas también podrán ser de las acciones correctivas y preventivas a las
realizadas por una institución o empresa con la áreas de oportunidad, desviaciones o no con
QJ
que se tenga relación comercial, la cual gene formidades identificadas durante la auditoría.
cd
ralmente está sujeta a un convenio en el que se
6. Asegurar que se cumple con la Regulación Sa sO
establecen la programación,objeto y alcance.
nitaria que aplique al establecimiento.
Para realizar un programa de auditorías internas

C. Auditorías internas o autoinspecciones
se deben considerar las áreas por auditar, el perso
nal involucrado, la documentación por revisar, el
La auditoria interna o autoinspección es el proceso
perfil del auditor y el número de auditores reque
realizado por la propia organización,siguiendo un
ridos, así como el tiempo y frecuencia de las audi
programa previamente establecido.
torías.
Se pueden considerar dos tipos de auditorías inter

nas:
E. Plan de auditoría interna
a)Auditorías al establecimiento, para identificar

1. Planeación
áreas de oportunidad, desviaciones o no con
formidades, y para comprobar que los pno son 2. Notificación de la auditoría (anexando la lista
funcionales y que el personal los aplica, que las de auditoría y nombre de los auditores)
descripciones de puestos y organigrama son
3. Desarrollo operativo
adecuados a las actividades que se realizan y
que hay evidencia documentada del cumpli 4. Reporte de la auditoría
miento.
5. Seguimiento a la efectividad de las acciones
b) Auditorías al producto, para identificar el cum correctivas y preventivas a las áreas de opor
plimiento de los requisitos de calidad y control tunidad, desviaciones o no conformidades
establecidos en las disposiciones aplicables. reportadas.
229
F. Reporte de la auditoría
Concluida la auditoría,se elabora un reporte que como mínimo debe

incluir:
1. Lugar,fecha y hora de la realización(inicio y fin)

2. Identificación de las áreas de oportunidad,desviaciones o no con
formidades
3. Nombre de la persona o personas que la realizaron

4. Nombre de la persona responsable de la recepción de la auditoría
5. Programa de acciones correctivas y preventivas con fecha de
cumplimiento que incluya el nombre de la persona responsable
6. Fecha de seguimiento y/o cierre de auditoría
•fH
u 7. Lista de distribución interna.
CL)
c«
230
Capítulo XXII
Regulación
sanitaria
233
A. Ley,General de Salud (lgs). DOF 07-11-1984
^ ■ ■ >
235 ■
B. Reglamento de Insumos para la Salud (ris). DOF 04-11-1998 ;
236 , ■ :■
C. Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Prestáción
de Servicios dé Atenciórl Médica (rpsam). DOF 14-V-1986
, "• ■ . 236 r
D.Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra
Riesgos Sanitarios (rcofepris); DOF 09-VII1tÍ999 ...
- 237 - ^'
E.Reglamento de Control Sanitario de Productos
y Servicios (rcsps). DOF 09^VIÍI-1999 '
238
F. Algunas hormas oficiales mexicanas aplicables
V ^ í
\ •. i
Regulación
'■ — ^ ' y -' ? ' "• .,:-/
,-- ,0- / 1- sanitaria
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^ y
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y .r . _ir
■ y . '-
.■y / • ■ ' ■ ' , ' r ' 'I ;
Sin ser limitativo, este listado contiene los títulos de mayor relevancia
de las disposiciones relacionadas con los establecimientos dedicados
a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la CJ
•fH
salud y las fechas de su publicación en elDiario Oficial de la Federación
nzí
(dof), emitidas hasta el 30 de junio de 2018. Si desea el texto completo
(D
de las disposiciones listadas puede consultarlo en elDiario Oficial de la
ce
Federación en la dirección electrónica <http://www.dof.gob.mx>.
sO
A. Ley General de Salud (lgs). DOF 07-11-1984
Modiricaciones: 14-VI-1991,07-V-1997,15-V-2003, 30-VI-2003,24-11-

2005,14-11-2006, 09-IX-2006, lO-IX-2006,19-IX-2006,18-1-2007,18-
XII-2007, 30-V-2008, 05-1-2009, 20-VIII-2009, 18-1-2011, 07-VI-2011,
lO-VI-2011, l-IX-2011, 06-XI-2011, 30-1-2012, 05-V-2012, 094V-2012,
7-VI-2012,14-1-2013,15-1-2013,24-1-2013,08-IV-2013,15-V-2013,04-
XII-2013, 07-1-2014, 13-1-2014, 03-VI-2014, 04-VI-2014, 17-111-2015,
20-iy-2015,14-X-2015,08-XII-2017.
Título Primero. Disposiciones Generales
Capitulo Único. Artículos: 1, 1-Bís (04-XII-2013), 2 (14-1-2013), 3

(15-V-2003,19-IX-2006, lO-VI-2011,06-XI-2011) y 4 (09-IV-2012).
Título Segundo. Sistema Nacional de Salud
Capitulo I. Disposiciones Comunes. Artículos: 5, 6 (15-1-2013, 08-

IV-2013,13-1-2014,14-X-2015), 7 (15-1-2013,13-1-2014,14-X-2015),
8,9,10(19-IX-2006).
CapítuloII.Distribución de Competencias. Artículos 17 (15-V-2003),

17-Bis (30-VI-2003, 07-VI-2011), 17-Bis 1 (30-VI-2003) y 17-Bis 2
(30-VI-2003).
233
Título Tercero. Prestación de los Servicios de Capítulo VI. Substancias Psicotrópícas. Artículos:
Salud 244,245(07-1-2014),251 y 252.
Capítulo VII. Establecimientos Destinados

Capítulo I. Disposiciones Comunes. Artículos: al Proceso de Medicamentos. Artículos: 257
23, 24, 25, 26, 27 (19-IX-2006, 30-1-2012, 13-1- (07-V1-2014),258(14-11-2006), 259, 260 y 261.
2014, 14-X-2015), 28 (15-V-2013), 28-Bis (05-V-
2012), 29,30 y 31 (09-IV-2012). Capitulo VIH.Equipos Médicos,Prótesis, Órtesis,
Ayudas Funcionales, Agentes de Diagnóstico,
Título Tercero Bis. De la Protección Social en Insumos de Uso Odontológico, Materiales Qui
Salud rúrgicos, de Curación y Productos Higiénicos. Ar
tículos:262,263,264(14-11-2006),265,266 y 267.
Capítulo I. Disposiciones Generales. Articulo: Capítulo IX. Productos Cosméticos. Artículos:
77-bis 1 (15-V-2003).
269 (07-V1-2011), 270 (07-VI-2011), 271 (01-IX-
Capítulo II. De los Beneficios de la Protección 2011)y272(07-VI-2011).
\Q Social en Salud. Artículo: 77-bis 9(04-V1-2014). Capítulo X.Productos de Aseo. Artículos: 273 y
•1-H
274.
Título Quinto.Investigación para la Salud
Título Décimo Tercero.Publicidad
CJ Capítulo Único. Artículo: 102(30-1-2012).
cü
Capítulo Único. Artículos: 300(08-IV-2013), 301
Título Séptimo.Promoción de la Salud (30-V-2008, 14-X-2015), 301-Bis, 302, 303, 304,
305,306,307,310,311 y 312.
Capítulo L Disposiciones Comunes. Artículos:
110 y 111 (08-1V-2013,14-X-2015).
Título Décimo Sexto. Autorizaciones y
Capítulo 11. Educación para la Salud. Articulo: Certificados
112(14-X-2015)y 113(19-IX-2006,14-X-2015).
Capítulo 1. Autorizaciones. Artículos: 368, 369,
Título Décimo Segundo. Control Sanitario de 370 (14-11-2006), 371 (14-V1-1991), 372 (14-VI-
Productos y Servicios y de su Importación y 1991), 373,374,375 (07-V-1997,14-V1-1991), 376
Exportación (24-11-2005), 376-Bis, 377, 378 y 379.
Capítulo 11. Revocación de Autorizaciones Sani

Capítulo 1. Disposiciones Comunes. Artículos:
tarias. Artículos: 380, 381, 382, 383, 384, 385,
194 (a7-Vl-2011), 194-Bis, 195 (14-11-2006), 197
386 y 387.
(07-VI-2012), 198 (18-XII-2007, 24-1-2013), 200
(07-V-1997), 200-Bis (03-V1-2014), 201 (14-11-
Título Décimo Séptimo. Vigilancia Sanitaria
2006), 202, 203, 204 (20-V11I-2009), 205, 206,
207,208 y 208-Bis(25-V-2a06).
Capítulo Único. Artículos: 393(09-IX-2006),394,
Capítulo II. Alimentos y Bebidas alcohólicas. 395, 396, 396-Bís, 397, 398, 399, 400, 401, 401-
Artículos: 215 y 216. Bis, 401-Bis 1 y 401-Bís 2.
Capítulo IV. Medicamentos. Artículos; 221, 222
Título Décimo Octavo. Medidas de Seguridad,
I (27-1V-2016), 222-Bis (ll-VI-2009), 223, 224,
Sanciones y Delitos
I 224-Bis (30-1-2012), 224-Bis 1 (30-1-2012), 225,
I<
226,227,227-Bis, 228,229,230,231,232 y 233. Capítulo 1. Medidas de Seguridad Sanitaria.
I Capítulo V. Estupefacientes. Artículos: 234, 240, Artículos: 402, 403(19-IX-2006), 404, 411, 412,
241,242 y 243. 413,414, 414-Bis(07-VI-2011) y 415.
234
Capítulo n.Sanciones Administrativas.Artículos: Capítulo IV. Medicamentos Vitamínicos. Artículos:

416, 417, 418, 419 (18-1-2007), 420 (18-1-2007), 61 y 62.
421 (30-V-2008), 421-Bis (05-1-2009), 421-Ter
Capítulo V. Medicamentos homeopáticos.
(06-XI-2011),422(18-1-2011), 423, 424,425,426
Artículo: 65.
y 427.
Capítulo VI. Medicamentos herbolarios. Artícu
Capítulo III. Procedimiento para Aplicar las Me
lo; 71.
didas de Seguridad y Sanciones. Artículo:430.
Capítulo VIL Medicamentos Genéricos. Artículos:
Capítulo IV. Recurso de Inconformidad. Artículo:
72 y 73(2-1-2008).
438,439,440,441,442,443,444,445,446,447,
448,449 y 450. Capítulo Vin. Medicamentos Biotecnológicos. \
Artículos: 81 (19-X-2011) y 81-bis(19-X-2011).
Capítulo IX. Otros Insumos. Artículos:82,83,84
B. Reglamento de Insumes para la Salud
y 86.
(ris). DOF 04-11-1998
-o
Título Tercero. Remedios Herbolarios
Modificaciones; 02-1-2008,17-VIII-2010,13-1-2011, u
26-V-2011,19-X-2011,17-V-2012,14-m-2014.
Capítulo Único. Artículos: 88,93,96,97 y 98.
QJ
Título Primero. Disposiciones Generales
Título Cuarto. Establecimientos ce
NO
Capítulo Único. Artículos: 1,2,3,4,5 y 6.
Capítulo I. Artículos: 99,100,101,102,103,104,
105,106,107 y 108.
Título Segundo.Insumos
Capitulo II. Establecimientos destinados al
Capítulo I. Disposiciones Comunes proceso de Insumos. Artículos: 109, 110, 111,
112,114,115,116,117, 118,119 y 120.
Sección Primera. Características y condicio
nes sanitarias. Artículos: 7,8,9,16 y 17. Capítulo III. Responsables sanitarios. Artículos:
123,124,125,125-bis(26-V-2011),126,127 y 128.
Sección Segunda. Envasado y Etiquetado.
Artículos: 18, 19, 20, 21, 23, 24 (02-1-2008), Capítulo IV. Establecimientos destinados a
24-bis(19-X-2011), 25,26 y 27. Remedios Herbolarios. Artículos: 129 y 130..
Sección Tercera. Prescripción. Artículos 28, Capítulo V. Establecimientos destinados a
29, 30,31 (02-Í-2008,19-X-2011) y 32. , Centros de Mezcla para la preparación de
mezclas parenterales nutricionales y medi
Sección Cuarta.Venta o Suministro. Artículos:
camentosas. Artículos: 130-bis (26-V-2011),
33,34 y 35.
130-bis 2(26-V-2011), 130-bis 3(26-V-2011) y
Sección Quinta. Investigación y suspensión 130-bis 4(26-V-2Ü11).
de actividades. Artículos: 36, 37 y 38.
Título Quinto.Importación y Exportación
Sección Sexta. Destrucción de Insumos.
Artículos: 40, 41 y 42.
Capítulo I. Importación. Artículos: 131 (02-1-
Capítulo II. Productos biológicos y hemoderiva- 2008), 132,133,134,135,136,137,138,138-bis
dos. Artículo:43(13-1-2011). (19-X-2011), 139, 140, 141, 142, 143, 144, 145,
146,148 y 149.
Capitulo III. Estupefacientes y psicotrópicos.
Artículos: 44, 45, 46,50, 51, 52, 53, 54, 57, 58, Capítulo II. Exportación. Artículo: 152-bis
59 y 60. (19-X-2012).
235
Título Sexto. Autorizaciones y avisos Capítulo III. Disposiciones para la Prestación de

Servición de Consultorios. Artículos: 57,64 y 65.
Capítulo I. Disposiciones comunes. Artículos: Capítulo IV. Disposiciones para la Presta
153 (02-1-2008), 154, 155, 156, 157, 158, 159, ción de Servicios de Hospitales. Artículos:
160,161 y 161-bis(17-Vni-2010). 89 (01-11-2013) y 95.
Capítulo II. Licencias. Artículos: 162 y 163. Capítulo V. Disposiciones para la Prestación de
Capítulo III. Registros. Artículos: 165, 166 (02-1- Servicios de Atención Materno-Infanül.Artículos:
2008), 167 (02-1-2008), 167-bís (02-1-2008), 168 110(01-11-2013) y 111.
(05-VI1I-2008), 169, 170 (02-1-2008, 14-111-2014), Capítulo VlII-Bis. Disposiciones para la Pres
171,. 172, 173 (14-m-2014), 174 (14-m-2014), tación de Servicios de Cuidados Paliativos.
175 (14-III-2014), 176, 177 (09-X-2011), 177-bis- Artículos: 138 (01-11-2013), 138 Bis (01-11-
1 (09-X-2011), 177-bis-2 (09-X-2011), 177-bis-3
2013), 138 Bis 1 (01-11-2013), 138 Bis 2(01-11-
(09-X-2011), 177-bis-4 (09-X-2011), 177-bis-5 (09-
2013), 138 Bis 3(01-11-2013), 138 Bis 4(01-11-
X-2011), 178, 179, 180, 181, 182, 183, 184, 185,
2013) y 138 Bis 5 (01-11-2013).
-O 186, 187, 188 (17-V-2012), 189, 190, 190-bis 3
u (02-1-2008), 190-bis 4(02-1-2008), 190-bis 5 (02- Sección Primera. De los Derechos de los En
•pmi
1-2008), 190-bis 6 (02-1-2008, 17-V-2012), 191 y fermos en Situación Terminal. Artículos: 138
192. Bis 6 (01-11-2013), 138 Bis 7 (01-11-2013), 138
<D Bis 8(01-11-2013), 138 Bis 9 (01-11-2013), 138
Capitulo IV. Permisos. Artículos: 193, 194, 195, Bis 10(01-11-2013) y 138 Bis 11 (01-11-2013).
196,197,198,199,200,201,202,203,204 y 205.
Sección Segunda. De las Facultades y Obliga
Capítulo V. Avisos. Artículos: 206 y 207. ciones de las Instituciones de Salud. Artículos:
138 Bis 12(01-11-2013), 138 Bis 13(01-11-2013),
Título Octavo; Verifícación, medidas de
138 Bis 14 {Ol-U-2013), 138 Bis 15(Ol-n-2013),
seguridad y sanciones 138 Bis 16(01-11-2013), 138 Bis 17(01-11-2013),
138 Bis 18(01-11-2013), 138 Bis 19(01-11-2013),
Capítulo I. Verificación. Artículos: 218,219,220, 138 Bis 20(Ol-n-2013)y 138 Bis 21(01-11-2013).
221,222 y 223.
Capítulo XII. De las Medidas de Seguridad y
Capítulo II. Medidas de seguridad. Artículos:
Sanciones. Artículos: 245 y 253.
224 y 225.
Capítulo III. Sanciones. Artículos: 226, 227, 228,
229,230, 231 y 232. D. Reglamento de la Comisión Federal para
la Protección contra Riesgos Sanitarios
(rcofepris). DOF 13-IV-2004.
C. Reglamento de la Ley General de Salud
en Materia de Prestación de Servicios de Modificaciones: no tiene.
Atención Médica (rpsam). DOF 14-V-1986
Capítulo 1. Disposiciones Generales. Artículo: 2.
Modificaciones: 01-11-2013
Capítulo I. Disposiciones Generales. Artículos: 7
(01-11-2013),8(01-11-2013), 10(01-11-2013), 31,33 E. Reglamento de Control Sanitario de Pro
(01-11-2013), 39(01-11-2013) y 44. ductos y Servicios (rcsps). DOF 09-VIII-1999
Capítulo II. De los Derechos y Obligaciones de
los Usuarios y Participación de la Comunidad. Modificaciones: 26-1-2011, 24-1V-2012, 09-X-2012,
Artículo: 47(01-11-2013). 28-X1-2012,14-11-2014,12-11-2016.
236
Título Primero. Disposiciones Generales Titulo Vigésimo Segundo.Productos de

Perfumería, Belleza y Aseo
Capítulo Único. Artículos; 1, 2(14-11-2014,12-11-
2016), 3,4, 5,6 y 7. Capítulo I. Productos de Perfumería y Belleza.
Artículos: 187,188,189,190,191,192,193,194,
Titulo Segundo.Productos 195,196 y 196 Bis(26-1-2011).
Capítulo ni. Repelentes de Insectos. Artículo:

Capítulo 1. Características y Condiciones Sanita
199.
rias. Artículos: 8, 9, 10,11,12, 13,14,15, 16, 17,
18,19,20,21,22,23 y 24.
Título Vigésimo Tercero. Aditivos.
Capítulo II. Etiquetado. Artículos: 25 (26-1-2011, Capítulo Único
14-11-2014) y 25 Bis(14-U-2014).
Artículos: 201 (28-XI-2012), 202, 203, 204, 205
Capítulo III. Transporte. Artículos: 26 y 27.
(28-XI-2012), 206, 207, 208 (28-XI-2012) y 208
Bis(28-XI-2012).
Título Tercero. Establecimientos
Titulo Vigésimo Cuarto. Envases y Envasado de U

Capítulo Único. Artículos: 29, 30, 31, 32, 33, 34,
Productos
35,36,37,38 y 39.
0)
Capítulo Único. Artículos: 209, 210 (14-11-2014), íO
Titulo Décimo Cuarto. Alimentos para
211,212,213 y 214.
Lactantes y Niños de Corta Edad
Titulo Vigésimo Sexto. Autorizaciones, Avisos y
Capitulo I. Disposiciones Generales. Artículos:
Certificados
137(28-XI-2012), 138 y 139.
Capítulo II. Sucedáneos de la Leche Materna o Capítulo I. Disposiciones Comunes. Artículos:
Humana. Artículos: 140, 141, 142 (28-XI-2012), 225, 226, 227, 228, 229, 229 Bis (09-X-2012) y
143,144,145,146(12-U-2ül6)y 147(12-11-2016). 230(24-IV-2012).
Capítulo n. Permisos. Artículos: 231, 232, 233,

Título Décimo Séptimo. Alimentos y Bebidas
234,235,236, 237 y 238.
No Alcohólicas con modificaciones en su
composición Capítulo 111. Avisos. Artículos: 239 y 240.
Capítulo IV. Certificados. Artículos: 241 y 242.
Capítulo Único. Artículos: 162 y 163.
Capítulo V.Terceros Autorizados. Artículos: 243,
Titulo Décimo Octavo.Productos 244,245,246, 247,248,249, 250,251 y 252.
Biotecnológicos
Título Vigésimo Séptimo. Verificación, Medidas
Capítulo Único. Artículos: 164,165,166 y 167. de Seguridad y Sanciones
Capítulo I. Verificación. Artículos: 253,254,255,
Título Vigésimo. Suplementos Alimenticios
256,257 y 258.
Capítulo Único. Artículos: 168(28-XI-2012), 169, Capítulo II. Medidas de Seguridad. Artículos:
170,171,172,173 y 174. 259 y 260.
237
Capítulo IIL Sanciones. Artículos: 261, 262, 263, Requisitos a que deben sujetarse los terceros auto
264,265,266,267 y 268. rizados que realicen las pruebas de intercambiabi-
lidad. Requisitos para realizar los estudios de bio-
comparabilidad. Requisitos a que deben,sujetarse
F. Algunas normas oficiales mexicanas los terceros autorizados, centros de investigación
aplicables o instituciones hospitalarias que realicen las prue
bas de biocomparabilidad.DOF 19-IX-2013.
Norma Oficial Mexicana NOM-OOl-SSAl-2010,
Norma Oficial Mexicana N0M-220-SSA1-2016,
Que instituye el procedimiento por el cual se re Instalación y operación de la farmacovigilancia.
visará, actualizará y editará la Farmacopea de los DOF 19-VII-2017.
Estados Unidos Mexicanos. DOF 26-1-2011.
Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012,
Instalación y operación de la tecnovigilancia. DOF
Buenas prácticas de fabricación de medicamen 30-X-2012.
tos. DOF 05-11-2016.
Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1~:-2012,
Buenas prácticas de fabricación para estableci
Etiquetado de medicamentos y de remedios herbo- mientos dedicados a ¡a fabricación de dispositivos
/anos.DOF21-XI-2012.
médicos.DOF ll-X-2014.
ce Estabilidad de fármacos y medicamentos, así Buenas prácticas de fabricación para estableci
como remedios herbolarios. DOF 07-VI-2016.
mientos dedicados a la fabricación de remedios
Norma Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-2008, herbolarios.DOF 22-111-2012.
Etiquetado de dispositivos médicos. DOF 12-XII- Norma Oficial Mexicana N0M-249-SSA1-2010,
2008.
Mezclas estériles: nutricionales y medicamento
Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2015, sas, e instalaciones para su preparación. DOF 04-
Buenas prácticas de fabricación para fármacos. III-2011.
DOF 04-11-2016.
Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, En materia de medicamentos biotecnológicos.
Que establece las pruebas y procedimientos para DOF ll-XII-2014.
demostrar que un medicamento es intercambiable.
238
Indice
analítico
. * •
' l'
Indice
analítico
"-.f
Farmacovigilancia 159
Sistema de farmacovigilancia en Méxi
Acabado sanitario 21,65,142 co 160
•l-W
Academia Farmacéutica de la Capital de la Repú Tecnovigilancia 163
blica 16 informe de tecnovigilancia 164
Aceite informes de tendencias 166
cO
de olivo al 12%,ungüento de 144 notificación de acciones preventivas, co
de olivo al 17 %,ungüento de 145 rrectivas y correctivas de seguridad de
rosado,linimento 144 campo 165
Ácido salicllico notificación de incidentes adversos 164
al 2%,crema de 145 objetivo 163
al 5 %,crema de 145 Unidad de tecnovigilancia y responsable
al 10 %,crema de 145 de tecnovigilancia 163
al 20 %,ungüento de 145 Actividades indebidas 60,61,72
solución de 145 actividades ajenas a las autorizadas 215
suspensión de 145 alteración, adulteración y contaminación de
Acidificantes urinarios 39 insumos para la salud 213
Acción comercio ilegal 216
correctiva 21,165 documentación 216
de seguridad de campo 165 falsificación de insumos para la salud 214
notificación de 165 medicamentos controlados 217
preventiva 165 otras prohibiciones 217
notificación de 165 Adherencia
Acné,loción para el 154 al tratamiento 202,221
Acomodo 93,97,98,101,102 terapéutica 21,169
Acondicionamiento 21, Adiestramiento 21,84
en dosis unitarias 196,198 Adquisición
etiquetado y 140,141 de insumos 79,
orden de 29, 79 de medicamentos 66,76,191,193,217
Acopio de medicamentos caducos 209 Farmacia Hospitalaria 190,191,193
Acta de verificación sanitaria 21, 123, 125, 208, Adrenérgicos o simpaticomiméticos 39,42
216,228 Aerosol 50
Actividades de farmacovigilancia y tecnovigilan- Afrodisiacos 39
cia 157 Agentes de diagnóstico 27,43,44,164,234

241
de hulla,emulsión de 147
Agua
boricada al 4 %,solución de 145 linimento de 147
carmelitana,linimento de 146 ungüento de 148
de alibour,solución de 146 Altea, ungüento de 148
de amoníaco alcanforado,solución de 146 Alternativas farmacéuticas 22
Amebicidas 39
de la reina,solución de 146
de rosas,solución de 146 Anabólicos 39
Anafrodisiacos 39
de vegeto,solución de 146
oxigenada Analépticos 39
linimento de 146 Analgésicos 39
ungüento de 147 antinflamatorios no esteroides 39
narcóticos 39
segunda de cal,solución de 146
vegeto alcanforada,solución de 147 Andrógenos 39,196
Anestésicos 39
Al-Biruni 11
Alcanforado
generales 39
locales 39
aceite de 147
alcohol 147
Anovulatorios 39
Alejandría, Ciudad de 10 Ansiolíticos 39,42
Alhucema al 1 %,aceite de 147 Antiácidos 39
Almacenes
Antiadrenérgicos 39
aviso de funcionamiento 72,73, 74,77 Antianémicos 39
en plaza o territorio nacional 71 Antlanginosos 39
documentación legal y técnica 72 Antiarrítmicos 39
infraestructura 74 Antiartríticos 39
Procedimiento Normalizado de operación Antibióticos
(pNo) 76 control de 60, 61, 64, 67, 219, 221, 222, 223,
requisitos adicionales 77 224
que importan y distribuyen insumos para la destrucción de 224

salud 77 o antimicrobianos 40
documentación legal y técnica 78 registro 224
infraestructura 80 de control 223
organización 77,79 de entradas 223
Almacenamiento de salidas 223
buenas prácticas de 21,71,76 requisitos

muestras para el control en Farmacia Hospitala
de retención 80 ria 224
médicas 73 para el control en farmacias 222

condiciones de 23,66,101,102,103,200 para el surtido de recetas 222
de los insumos para la salud 101,103,201 Anticoagulantes 40
Farmacia Hospitalaria 190, 191, 193, 195, Anticolinérgicos 40
196, Anticonceptivos 40
en Dosis Unitaria 196,197,198,199,200 Anticonvulsivos 40
Procedimiento Normalizado de Operación Antidepresivos 40
(PNO) 101 Antidiarreicos 40
requisitos de 60,64,65,66,71,72,74,75,80, Antidiuréticos 40
95,96,98,101,102,141 Antídotos 40
Almendras dulces,linimento de 147 Antieméticos 40
Alquitrán Antiepilépticos 40
242
Antíflatulentos o carminativos 40 selección de medicamentos 174

Antifúngicos o antimicóticos 40 metodología 170
Antihelmínticos o vermífugos 40 Profesional Farmacéutico
Antihipertensivos 40 obligaciones del 170
Antihistamínicos 40 responsabilidades clínicas del 169
Antiinflamatorios 40 Seguimiento Farmacoterapéutico (sft) 176
Antimaláricos o antipalúdicos 40 identificación y prevención de prm y ma
Antimigrañosos 40 nejo de rnm 177
Antineoplásicos 40,209 Auditoría 22,60,67,73,76,225
Antiparkinsonianos 40 de calidad 227
Antiperistálticos 40 externa 227
Antipiréticos 40 medidas de seguridad 228
Antipruriginosos 40 reglas 227,228
Antisépticos 40,44 internas 60,67
Antitoxina 22, 59,62,63,67,68,73,215, 216 informe 73 el
Antitusígenos 41 o auto inspección 229
Antiulcerosos 41 objetivo 229 U
Antivertiginosos 41 plan de 229
Antivirales 41 reporte de 230 TS
Árabe 111 Avicena 12
CD
cO
mundo 5,11,12 Aviso
civilización 11,12 de funcionamiento 60,62
Arcaicas,culturas 7, 8,14 almacenes de depósito y distribución 72,
Área 227 73,74,77,
de almacenamiento 195 establecimientos 62,94,214,215,216
de cuarentena 80 farmacia 62,63,64,65
de preparación 64,65,142,195,196,197 de previsiones 118
de rechazo 74 de Responsable Sanitario 60,63,74,116,117,
dedicada 65,126,142 122,137,138, 214, 217
para el almacenamiento de muestras de reten Ayudas funcionales 24, 27,43,164,234
ción 80 Ayurveda 8
segregada 80 Azufre
Aseguramiento de calidad 22 suspensión de. 148
Atención Farmacéutica(af) 32,169 ungüento de 148
ciclo del seguimiento farmacoterapéuti- y bálsamo de Perú,ungüento de 148
co 171
detección y prevención de prm 171
dispensación 171 B
elementos de la 171
etapas de la 171 Babilonios 8
educación para la salud 179 Bactericidas 41
infraestructura para el servicio de 170 Bacteriostáticos 41,214
indicación farmacéutica 173 Bando Sobre Boticas y Droguerías 16,17
consideraciones para medicamentos es Bernardino de Sahagún 14,15
tupefacientes y psicotrópicos 174 Biodisponibilidad 22, 29,133
entrega 174 Biológicos, productos 26,77,235
información al paciente 174 Biotecnológicos 134,235,237,238
recolección de información 174 Bismuto y belladona,suspensión de 148
243
Bizantino,Imperio 12 certificado de análisis de 140

Bloqueadores ganglionares o gangliopléjicos 41 de la información 22
Boldo,solución de 148 gestión de riesgos de 27, 32, 71,191
Botica 22,26,37,117,123 guía de buenas prácticas de elaboración y con
actividades indebidas en 214,216 trol de 143
auditorías 227 laboratorio de control de 79,80
destrucción de medicamentos 214 manual de 28,83
documentación 62 revisión de la 31
inventario 95 sistema de gestión de 31,71,72,83,190
manejo y almacenamiento 101 Calificación 22
de controlados 68,217 de equipo 75, 76,77
Procedimiento Normalizado de Operación Canon de la Medicina 11,12
(pNo) 83 Capacitación 22,63,72,202
requisitos para su operación 59 del Profesional Farmacéutico 170
Broncodilatadores 41 Programa anual de 61,64,66,73,76,84
-o Bucal 49 Sistema Integral de 18,61
CJ Buenas prácticas Capilar,linimento 19,149
certificado de 23 Cápsulas 50,104,183
T3 de almacenamiento 21,76 Carbonato de potasio,solución de 139
de almacenamiento y distribución 22,71 Cardiotónicos 41
cd
de elaboración y control de calidad de prepa Carmín con Espíritu Amoniaco,solución de 149
ración de magistrales y oficinales 143 Carros de paro 193
de fabricación 22,71,238 Carta de consentimiento informado 22
de farmacia 22 Centro
de preparación de mezclas estériles 22 de información de medicamentos(cim) 202
de mezclas 23,199, 200,215
Estatal de Farmacovigilancia (cefv) 23, 160,
161,162
Institucional
Cadena de frío, red de 31 de Coordinadores de Farmacovigilancia
Caducidad 72,95,120, (cicFv) 23,160
fecha de 27,61,76, 98,139,140,201, 216 de Farmacovigilancia(arv) 23,160
documentación 64,74 Nacional de Farmacovigilancia 23, 74, 161,
libros de control 125,128 162,164,165,170
periodo de 29 Cerato simple, ungüento de 149
sistema de control 101 Certificado
vigente 60, 72,97,120 de análisis 23,139,140
de dosis unitarias 195, 197, 199, 200, de Buenas Prácticas de Fabricación 23
228 Citotóxicos 41,196
Calamina Clasificación de medicamentos y dispositivos mé
al 4%,crema de 149 dicos 35,37
al 6 %,crema de 148 Clave alfanumérica 31, 60, 78,112, 119,120, 214,
al 5 %,ungüento de 149 216
crema secante de 149 Coagulantes o hemostáticos 41
Calibración 22,43,64,66,67,73,75,76,102,104 Cocimiento blanco,suspensión de 149
Calidad 22 Códice
aseguramiento de la 22,83 de la Cruz-Badiano 14
auditoría de 227 Florentino 14,15
244
Código registro de entradas 223

Bidimensional 111,112,119,120 registro de salidas 223
cretib 209 surtido de recetas 222
de barra H6,119,125,127 de cambios 23,76,91,92
de control interno 200 de existencias 67,76,77,93,97
de Hammurabi 8 de fauna nociva 64,74
deontológico 3,4 de inventarios 96
magistrales y oficinales 65,141 acomodo 97
Medicamentos de Alto Riesgo(mar) 193 pedidos 97
Procedimiento Normalizado de Operación Procedimientos Normalizados de Opera
(PNO) ción(pNo) 95
interno alfanumérico 87 registro de entradas y salidas 96
sanitario 16 de la preparación 196,197
Colecistoquinéticos o colagogos 41 comprobación periódica del inventario 97
Coleréticos 41 pedidos 97
Colinérgicos 40,41 sanitario 14,24,96,231,234,236
Colirio 50 y trazabilidad 194 U
Comercio ilegal 211, 216 Coordinador de Farmacovigilancia 23 opM
Comité Corpus
de farmacia y terapéutica (cofat) 190,192 Hermeticum 9
O)
CO
de farmacovigilancia y tecnovigilancia 201 Hippocraticum 13
Concentración 23,124,125 Crema 50
Conciliación 156,171,186,200 suavizante 150
de medicamentos 186,200 Criterio de aceptación 95,96
Condición sanitaria 23 Cuarentena 24,80
Confidencialidad 3,23,170 Curarizantes 41
Congelador 99,102 Cutánea 49
Consejo 170
de Salubridad General 133,228
indicación farmacéutica 23,170 D
Conservación 21,26,30,60,67,72,76,79,83,141,
172,177,190 Definiciones 19
condiciones de 24, 65, 66, 68, 74, 75, 77, 96, Demulcentes 41
98,99,101,102,103,104 Denominación
Consideraciones de uso 47,109,110,141 distintiva 24,117,120,173,215,216,223,224
Contaminación 23,104,139,140,190,211, 213 en receta médica 109,110,111,118,125,
cruzada 23,140,142 134
Contenedor genérica o nombre genérico 24,117,173,215,
de recolección 68 216,223,224
isotérmico 23 en receta médica 109,111,118,125,133
Constantinopla 12 Deontología farmacéutica 3,24
Control Desinfectante contra sudor de pies, polvo 150
de antibióticos 60, 61, 64, 67, 219, 221, 222, Destrucción de medicamentos 65, 67, 74, 76, 98,
223,224 207
registro de 223 acopio de 209
requisitos para el destrucción de controlados 120, 123, 124,
en farmacias 222 127,208,209
en Farmacia Hospitalaria 224 Farmacia Hospitalaria 191,199
245
ESi
(
generalidades 207 actividades indebidas en 214, 215, 216

inactivación de insumes para la salud 209 auditorías 227
magistrales y oficinales 140,142 control de inventarios 95
Desviación destrucción de medicamentos 207
de temperatura 24 documentación 62,64,65
o no conformidad 24 estupefacientes y psicotrópicos 116,117,118,
Diadermina, crema de 150 123,217
Diálisis peritoneal 47,48 infraestructura 65
Disolución, perfil de 29 instalación y material básico 142
Dispensación 24,61,139,190,191,192,194, 195, magistrales y oficinales 137,138,139,141
221,222 manejo de insumos para la salud 101
educación para la salud 178 Procedimientos Normalizados de Operación
elementos de la 171 (pNo) 83
etapas de la 168,173 requisitos de 59,68
información al paciente 174 Duración del tratamiento 25, 109, 110, 112, 121,
ô receta médica 110,116,120. 138,141,159,171,174,178,184,201,223
u Dispersable 47,48
Dispositivo médico 24,27,79,166,175
T3 clasificación
0) por el riesgo que representa su uso 43
cC por categoría 43,44 Ectoparasiticidas 41
recomendaciones 110 Edad media 5,12,13
titular del registro sanitario del 164,165 Edicto de Palermo 13
Diuréticos 41 Educación para la salud 25,168,170,178, 284
Documentación Efectividad 25,197,198, 227,229
buenas prácticas de 66,76 Efervescente 47,48,52,54
legal y técnica 78,96,102,120,177,216,229 Eficacia 25,177
almacenes 57,62,69, 72,78 y seguridad 134,160,173,176,192
farmacias 96,103,120,177,216, 229 Egipcios 8
Dosificación 24, 25, 27,47, 50, 109, 112,119, 120, Electrolitos orales, polvo para 150
121,171,183, 201 Elíxir 51
Dosis 25.28,110,137,138,171,194,200,201 Eméticos 41
unitaria 15, 25,28, 32,63,65,186,191 Emolientes 41
acondicionamiento de 196,198 Empaque unitario 25
almacenamiento de 196,197,198,200 Emulsión 50, 51, 53,147,153
con reempaque en envase primario 196 Endotraqueal 49
conservando el medicamentos en el enva Enema 25, 47,48,54, 55
se primario 197 Entrega
entrega de las 197,199 a domicilio 68,118,119
medicamentos caducos, en mal estado o automatizada 194
mermas en preparación de magistrales de las dosis unitarias 197,199
o 127 de medicamentos 64, 65, 68, 72, 74, 75, 76,
recolección de las 197 123
sistemas de distribución de medicamen manifiestos de 65,74,123,208, 209
tos en 195,196,197,199 Envasado 25, 30,50, 51, 83,137,235,237
tipo y forma 196 Envase primario 25,30,103,104,127,140,196
vigencia de las 195,197,199,228 Envase secundario 25,198
Droguería 25 Epidural 49
246
Equipo 60,62,71,84,102,104 farmacias,droguerías y boticas 117

calificación de 75,76,77 requisitos para el surtido de recetas 118
de protección 74,76,139,196,198,208,204 medicamentos de la fracción I del artículo
de refrigeración 66,68,76,103 226 de la lgs 119
de salud 18,170,171,177,178,191 medicamentos de las fracciones II y
médico '24,43 III 120
Error de medicación 25 Espuma 51 '
Escabicidas 41 Éter sulfúrico
Escolaridad mínima 62 linimento de 150
Escuela libre de farmacia 18 solución de 150
Nacional de Ciencias Químicas 17 Etiqueta 26, 38, 80, 98, 101, 102, 119, 134, 174,
Especialidad farmacéutica 25, 28,133,175 195,199
Estabilidad 25,258 Etiquetado
informe de estudio de 78,79,80,103,134 de Dosis Unitaria 196,197,198,200
Establecimiento 25, 37, 71, 83, 101, 116, 117, 207, de medicamentos y de remedios herbola
227 rios 95, 103, 104, 116, 134, 137, 140, 213,
buenas prácticas de fabricación para 71,80 214,235,237,238 u
•pM
documentación que ampara el funcionamien dispositivos médicos 78,79,80
to de los 62,94,214,215,216 envases 115
o
Regulación Sanitaria en los 233, 234, 235, requisitos 60,62,66,68,75
as
237, 238 Evaluación del uso de medicamentos 26
Estimulantes cardíacos 41 Evento Adverso 26,194
respiratorios 41 Excursión de temperatura 24,26
Estupefacientes y psicotrópicos 59,60,61,62,116 Expectorantes 41
actividades indebidas de 194,216, 217 Expediente legal 26,78
balance de medicamentos 124
clasificación 115,116
consideraciones para 174
evaluación de la solicitud de 173,174,175
libros de control 121 Facultad Médica del Distrito Federal 16
autorización de los 122 Farmacia 26
instructivo para el llenado buenas prácticas de 22
almacenes 125 documentación legal y técnica 62,63,64,65
farmacias 124 historia de la 7,8,9,10,11,13,14,15,16,17,18
registro de movimientos 122 infraestructura 65,66
libros o sistemas de control 64,73,77 organización 61
licencia sanitaria 62 personal 61,62
manejo de 62,67 Procedimiento Normalizado de Operación
medicamentos caducos,en mal estado, o mer (pNo) 60,61,64,66,67,68
mas en preparación de magistrales o dosis requisitos
unitarias 127 adicionales 67
Procedimientos Normalizados de Operación para servicios adicionales 68
(PNO) 67,68,69,77 Farmacia Hospitalaria 26, 59, 62, 65, 120,.189,
requisitos para el manejo de medicamen 214,215,224
tos 116 adquisición 190,191,193
almacenes de depósito y distribu almacenamiento 190,191,193,195,196
ción 117 carros de paro 193
droguerías 118 código de control interno 200
247
I
método combinado 195 Nacional de 23, 74, 161, 162, 164, 165,
mezclas estériles nutricionales y medicamen 170
tosas 199 Comités de 201

Procedimiento Normalizado de Operación en almacenes de depósito y distribución 74,
(pNo) 199 77
■ Profesional Farmacéutico de 190,191 farmacia 61
requisitos adicionales 191,192,193,194 documentación 65,66,67
adquisición 193 hospitalaria 190,191
almacenamiento 193 Unidades y comités de 201, 202
programación 193 funciones del Profesional Farmacéutico
selección de medicamentos 192 en 110
sistema de distribución de medicamentos Sistema en México de 160,161
193 Unidad de 32,160,161,192
descripción de 194 Farmacovigilancia y tecnovigilancia, actividades
tí en dosis unitaria(sdmdu) 195 de 157
por existencia de piso 194 Fecha de caducidad 27
servicio de acomodo 101
u
actividades clínicas del 200, 201, documentación de 80,140
202 dosis unitaria 195,197,199,200,201,216
<D insumos para la salud 60, 64, 74, 76, 79, 97,
funciones del 189,190
CQ
sistema de prescripción individualiza 125
da 195 magistrales y oficinales 139,140,141
tratamientos individualizados 203 para líquidos 141
Responsable Sanitario de 190 para semisólidos 141
servicio de 189 para sólidos 141
actividades clínicas del 200 vencida 61,98,140
conciliación de medicamentos 200 Federico II 13
elaboración del Perfil farmacoterápéuti- Fenol al 3%,solución de 150
co 201 Fenolsalil,solución de 150
idoneidad de la prescripción 200 Forma farmacéutica 27, 47, 124, 125, 140, 141,
información de medicamentos 202 198, 201
servicio de (sim) 202 clasificación 50, 51, 52,53,54, 55, 56
funciones del 189 consideraciones de uso 47,48
Unidades y Comités 201 tipo y 197
tratamiento individualizado 203 vía de administración 49
Fármaco 26,133,134 Formol al 10 %,solución de 151
Farmacoepidemiología 26 Fray Bernardino de Sahagún 14,15
Farmacopea Frecuencia de tratamiento o intervalo de dosifica
de los Estados Unidos Mexicanos 18, 26, 28, ción 27
29, 37,60,78,134,140, 238
Homeopática de los Estados Unidos Mexica
nos 26,29,38,59,60,64,139
Farmacovigilancia 26,173,238
actividades de 159,160 Galeno 10,11
Centro Gas medicinal 51
Estatal de 23,160,161,162 Gel 51
Institucional 23,160 Gestión 27,195
de Coordinadores de 23,160 de la calidad 31,71,72,83
248
manual de 28 romano 10,12,13

Sistema de 31,71,72,190 Implante 52
de riesgos de la calidad 27,32,71,191 Indicación farmacéutica 23,173,175
Glicerína compuesta,linimento de 151 consejo de 23,170
yodada,solución de 151 entrega 168,174,176
Glicerolado neutro de almidón,jalea de 151 información al paciente 168,174,184
Goma 52 recolección de información 168,174,184
arábiga, solución de 151 selección de medicamentos 168, 174, 185,
Gomenolado, aceite de 151 192
Grageas 52 Inhalación 47,48,49,182
Granulado 52 Inactivación de insumes para la salud 27,209
Grecia 8 Incidente 25,27,164,165,166
adverso 27,164,175
notificación de 157,164,165
H Incompatibilidad 27,174
Información
Helmerich, ungüento de 151 al paciente 168,174,184 u
Hemoderivados 27,59, 62,63,67,68,79,209,215, de medicamentos 202
216,235 centro 202
(D
Herbario de Pen-Tsao 7,8 servicio 202
ce
Kermes 13 sistema 32,202
Hermeticum, Corpus 13 Infraestructura
Herófilo 9,10 almacenes de depósito y distribución 74, 80,
Hidratantes 41 102,162,163
Hipertensivos 41 farmacias 65,68,69,170,195
Hipnóticos 42 para el servicio de Atención Farmacéuti
Hipócrates 9 ca 170
Hipoglucemiantes 42 Inhabilitar 27,208
Hipolipemiantes o antilipídicos 42 Inmunoestimulantes 42
Historia Inmunomoduladores 42
de la farmacia 5,7, 8, 9,10,15,17,18 Inmunosupresores 42
de las plantas 9 Insumos para la salud 27,47
de Piantarum 10 adquisición 79
farmacoterapéutica 27 almacenamiento de 101,103, 201
Regulación Sanitaria 18 conservación de 102,103,104
Hoffman,licor de 151 de uso odontológico 24,27,43,44,164,234
Hormonoterápicos 42 deteriorados 104
Humectante de rosas,linimento 152 facturas 63
falsificación de los 214, 216
inactivación de 209
I manejo y control 61
orden de los 102
Idoneidad 171,189,194,195, 200 Procedimiento Normalizado de Operación
de la prescripción 27,171,187,194,195 (pNo) 60
revisión de la 194 por categoría 44
Imperio reglamento de 26,61,63,73,133,218,235
bizantino 12 Regulación Sanitaria de 233,235
de Oriente 12 Interacción
249
con alimentos 27 Libellus de Medicinalibus Indorum Herbis 14

con medicamentos 27 Liberación
con pruebas de laboratorio 27 prolongada 47,48, 50,52,55
Instalaciones 196,197 retardada 47,48,50, 52,55
Intervención Farmacéutica 28 Libros de control 38,73,77,121,124, 217
Intraarticular 49 Autorización de 122
Intralesional 49 balance de controlados 124
Intramuscular 49 caducidad en 125,128
Intraocular 49 instructivo
Intraperitoneal 49 para el llenado para farmacias 124
Intratecal 49 para el llenado para almacenes de depósi
Intrauterina 49 to y distribución 125
Intravenosa 49 para el llenado para medicamentos magis
Inventario 12, 28,95,140,193,199,223 trales con materia prima controlada 126
comprobación periódica 97 registro
control de 96 de entradas 123
de existencias 97 de movimientos 122
u
acomodo 97 de salidas 123"
comprobación periódica del inventa Licencia sanitaria 214, 215,216
río 97 almacenes de depósito y distribución 72,73,
c6
pedidos 97 74
Procedimientos Normalizados de Opera central de mezclas 199, 215
ción(pNo) 95 droguerías 137,139,140,215
registro de entradas y salidas 96 Farmacia Hospitalaria 189,214,215
entradas 96 farmacias 57,59,60,62,63,64,67
salidas 97 para controlados 115,117,121,122,137, 215,
Inyectable 47,48, 51,53, 54,134 216, 217
Islámica, civilización 11,12,13 Licor
Irrigación 47,48 amoniacal anisado,solución de 152
arsenical de Fowler, solución de 152
de Benedict,solución de 152
de FehIing A,solución de 152
de FehIing B,soiución de 152
Jalea 52 Lima
Jarabe 52 al 10 %,emulsión de 153
simple 152 al 20 %,loción de 153
Linimento 53
Loción 53
Lote 28,77, 79, 80,197,198, 199,201
número de 29, 64, 74,76,101,125, 126, 139,
Laboratorio de Control de Calidad 79,80 140, 214,216
Laminilla 52 Lugar seco 103
Lassar, pasta de 152 Luz 102,104,196
Latencia 28
Laxantes 42
Leopoldo Rio de la Loza 16 M
Ley General de Salud 18, 37, 61, 63, 68, 73, 84,
115,134,139,165,189,213, 221,227,233, 235 Magnesia, papeles de 153
250
Magistrales, medicamentos 29,127,135,138,141 generalidades de 207

acondicionamiento y etiquetado 140,142 inactivación de insumos para la sa
extemporáneo 29 lud 209
instalaciones y material básico 142 magistrales y oficinales 140,142
personal 139 estupefacientes y psicotrópicos 59, 60, 61,
por su forma de preparación 37 62,116
receta médica 138 actividades indebidas de 194,216, 217
registro y control 141 balance de medicamentos 124
Malmónides 11,12 clasificación 115,116
Manejo y almacenamiento de los insumos 102 consideraciones para 174
conservación 102 evaluación de la solicitud de 173, 174,
condiciones de 103 175
identificación de los insumos deteriora libros de control 121
dos 104 autorización de 122
infraestructura 102 instructivo para el llenado
orden 102 almacenes 125
refrigeración y congelación 102 farmacias 124 u
transporte 104 registro de movimientos 122
Manifiestos de entrega 65,74,123,208,209 libros o sistemas de control 64,73,77
0^
Manual de calidad 28,72,83 licencia sanitaria 62
ce
Maquila 28,79 manejo de 62,67
Masticable 48 medicamentos caducos, en mal estado, o
Materia prima 28,114,126,127,130,143,144 mermas en preparación de magistrales
Materiales quirúrgicos y de curación 44 o dosis unitarias 127
Matritense 15 Procedimientos Normalizados de Opera
Media,edad 5,12,13 ción(PNO) 67,68,69,77
Medicamentos 28 requisitos para el manejo de medicamen
adquisición de 66,76,191,193,217 tos estupefacientes y psicotrópicos clasi
alopático 28,38 ficados en las fracciones 1, II y III del arti
biocomparable 28,134 culo 226 de la lgs 116,117,118
biotecnológico 28,38,134 almacenes de depósito y distribu
biotecnológico biocomparable 28 ción 117
caducos 64,65, 67, 68, 74, 76, 101, 207, 208, droguerías 118
218 farmacias, droguerías y boticas 117
acopio de 209 requisitos para el surtido de recetas 118
en preparaciones magistrales y dosis uni medicamentos de la fracción I 119,
tarias 127, 209 120
clasificación medicamentos de las fracciones II y

por su acción terapéutica 37, 39 III 120,121
por su forma de preparación 37 falsificado 28
por su naturaleza 37 genérico 28,133
por su venta y suministro al público 38 herbolario 29
de alto riesgo(mar) 193 homeopático 23,29
de referencia 28,29,133,134 huérfano 29
destrucción de 65,67,74,76,98,205,207 innovador 29
acopio de 209 magistral 29,127,135,138,141
controlados 120,123,124,127,208,209 acondicionamiento y etiquetado 140,
Farmacia Hospitalaria 191,199 142
251
extemporáneo 29 N
instalaciones y material básico 142
personal 139 Nasal 49,179
por su forma de preparación 37 Nebulización 47,48
receta médica 138 Neurolépticos o antipsícóticos 42
registro y control 141 Nippur, Tablillas 7,8
oficinal 29,141 Normas
acondicionamiento y etiquetado 140, de seguridad e higiene 61,67, 76,196,198
142 Oficiales Mexicanas(NOM) 18, 24, 28, 133,
descripción de las fórmulas más comu 213,227,231,238
nes 144,145,146,147,148,149,150 NOM-059-SSA1-2015 71, 77, 133, 196, 197,
instalaciones y material básico 142 198,238
personal 139 NOM-072-SSA1-2012 78,116,134,238
por su forma de preparación 37 NOM-073-SSA1-2015 79,134, 238
registro y control 141 NOM-137-SSA1-2008 78,238
sinónimos de materia primas más comu NÜM-164-SSA1-2015 133, 238
•inj
nes 143,144 NOM-177-SSA1-2013 134,238
u
suministro de 67,76,190,192,193 NOM-220-SSA1-2016 160,190,191, 202, 238
uso racional de 32,189 NOM-240-SSA1-2012 164,165,166,190,191,
CD Mentol 202,238
üS
aceite de 153 NOM-241-SSA1-2012 71,77,80,238
al 1 %,ungüento de 153 NOM-248-SSA1-2011 71,77,238
Mermas 114,117,127 NOM-249-SSA1-2010 199,200,238
Mezcla estéril 29 NÜM-257-SSA1-2014 238
buenas prácticas de preparación de 22 Notificación 63,74,160,162,163,164

nutricionales y medicamentosas 199 de sospecha de incidentes adversos 65, 67,
Método combinado 195 74,77,164
México de acciones preventivas y correctivas y co
colonial 13 rrectivas de seguridad de campo 165
independiente 15 de seguimiento 165
moderno 17 inicial 164
Midriáticos 42 final 165
Ministración 171,174,175,177,178 de sospecha de reacciones adversas 65, 67,
de gotas en el oído 179 74,77,173
de gotas en la nariz 179 Nueva España 14,15
de gotas en los ojos 179 Número de lote 29, 64, 74, 76, 96, 101, 125, 126,
líquidos orales 183 139,140,214,216
por inhalación 182 de registro 197,198
por vía parenteral (medicamentos inyecta
dos) 181
por vía vaginal de tabletas y óvulos 181 O
rectal de supositorios 180
sólidos orales 183 Oblea 53
Modelo Nacional de Farmacia Hospitalaria 17 Oficinales, medicamentos 29,141
Morbilidad 29,160 acondicionamiento y etiquetado 140,142
Mortalidad 29,160,192 descripción de las fórmulas más comu
Mucolíticos 42 nes 144,145,146,147;148,149,150
Muestra de retención 29 instalaciones y material básico 142
252
personal 139 en las áreas 65,68,75

por su forma de preparación 37 Pomada
registro y control 141 de Poligonato, ungüento de 154
sinónimos de materia primas más comu maravillosa, ungüento de 154
nes 143,144 o ungüento en los ojos 180
Oftálmica 55 rectal o ungüento 181
Óleo calcáreo,linimento 153 Potenciación 30
Opodeldoch,linimento de 153 Potencialización 30
Oral 49,183 Praxágoras 9,10
Orden Preparación de medicamentos 30, 37
de acondicionamiento 29,79 área de 64,65,142,195.196,197
de preparación 29 actividades ajenas en la 214,215
Organización control de 196,197
en almacenes de depósito y distribución 77, de Dosis Unitaria
78 con rempaque en envase primario 127,
en farmacias 61 195,196,197
Mundial de la Salud (oms) 18,37 conservando el medicamento en el enva U
Oribasio 13 se primario 197,198,199
Oriente medio 8,11 droguería 114, 118, 127, 135, 137, 138, 139, T3
<U
Orodíspersable 47,48 140,141
C8
Ótica 49 instalacionesymaterialbásicopara 142,
VO
Óvulo 53,181 143
Óxido de zinc, polvos secantes de 153 registro y control de 141,142
Oxitócicos 42 en mezclas estériles nutricionales y medica
mentosas 199,200, 235,238
por su forma de 37
Servicio de Farmacia Hospitalaria 190, 191,
195
Paciente ambulatorio 29,171 Prescripción 38,191,192, 235
Palestra,farmacéutica 15 magistrales 137,138,139,140
Papiros 8,10 idoneidad de la 27,171,194,200
Parasimpatollticos 42 recepción de la 110,119,120,121,193
Parche 53 recetario especial 111
Pasta 53 sistemas de distribución 191, 192, 193, 194,
Pastilla 54 195
Pedidos 68,97 tratamientos individualizados 203
Perfil Presentación farmacéutica 29,126,140
de disolución 29 Problemas Relacionados con los Medicamentos
Farmacoterapéutico(PF) 170,171,172 (PRM) 30,169,178,194
elaboración del 201 clasificación de 177
Periodo de caducidad 29 destrucción de medicamentos 208
Personal 196,197 detección y prevención de 171
de salud 23,29 identificación y prevención de 177
Pharmakon 9 Procedimiento Normalizado de Operación
Plinio 10 (pNo) 30
Podofilina,solución de 154 almacenes de depósito y distribución 72,73,
Polifarmacia 29,169 74,76,79
Polvo 54 atención farmacéutica 177
253
o
capacitación 61 R
código interno 87
control Radiofármacos 218
de antibióticos 222,224 Rastreabilídad 30,96
de inventarios 95,97 Razón social 63,64,65,74,96,116,117,125,126,
elaboración y actualización de 60,83,84 127,216,222,223
farmacias 60,61,64,66,67,68 Reacción adversa 30,32,173,175
hospitalaria 199 inesperada 31
guía de elaboración de los 85, 86,87, 88,89, Reacción Adversa a un Medicamentos (ram) 159,
90,91,92 161,162,163,173,174, 178
importación de insumos para la salud 79 sospecha de 32,173
manejo y almacenamiento de los insumos Receta
para la salud 101 médica 31,38,61,184

medicamentos controlados 77,117 actos indebidos en 215,217
Producto antibióticos 223,224
a granel 21, 30 de instituciones públicas 110
biológico 30 dispensación 110,116,120
de tabaco 30 elementos de una 109
devuelto 30,14 en prescripciones individualizadas 195
higiénicos 24,27,43,44,164,234 dosis unitaria 199
semiterminado 30 formato de recetario especial 111
Profesional fracción I 119
de la salud 21,30,62,161,162,176 fracciones II y III 120,121
Farmacéutico 3,18,30,110,141,169 genéricos y biocomparables 134
actividades durante la indicación farma magistrales 138,140
céutica del 173,174,175,176,221 recomendaciones 110
capacitación del 170 requisitos para el surtido de 118
elaboración del Perfil Farmacoterapéuti- revisión,surtido y dispensación de 110
co 201 tipos de 110,111,112
funciones del 110 Rectal 49,180,181
obligaciones del 167,170 Red o cadena de frío 31,75,103
responsabilidades clínicas 197,169 Refrigerador 67,102,103,105,180
revisión de la idoneidad de la prescrip Registro
ción 194,195,200 de entradas y salidas 95,96,117, 222, 224
Progestágenos o gestágenos 42 Sanitario 31, 38,60,64, 72, 78, 95, 133, 164,
Programación de medicamentos 190,193 192,195,197,198, 216,218
Prohibiciones 217 clave de 38,115
Prótesis titular del 74, 77, 78,160,161, 162, 163,
órtesis y ayudas funcionales 43 165,166
por categoría 43 Reglamento
de Control Sanitario de Productos y Servicios
(rcsps) 236
Q de Insumos para la Salud (ris). 26, 28, 61, 63,
73,133,164, 218,227,235,236
Queja 30,182 de la Comisión Federal para la Protección con
solución de 66,77 tra Riesgos Sanitarios(rcofepris) 236
Quimioterápicos 42 de la Ley General de Salud en Materia de Pres
tación de Servicios de Atención Médica (rp-
254
sam) 236 Responsable Sanitario 190

Regulación Sanitaria 18, 233, 234,235, 236, 237, servicio de 189
238,239,240 actividades clínicas del 200
Relajantes musculares 42 funciones del 189,190
Remedio herbolario 23,25, 31, 79 tratamientos individualizados 203
Requisitos para la operación de almacenes 71 Responsable Sanitario 31
en plaza o territorio nacional 71 actividades indebidas 217,218
documentación legal y técnica 72 almacenes de depósito y distribución
infraestructura 74 obligaciones 71,72,73,77,78,79,80,84
libros o sistemas de control 73,77 auditorías 227,228
Procedimiento Normalizado de operación Aviso de 60, 62, 63, 74, 116, 117, 122, 137,
(PNO) 76,77 138,214, 217
requisitos adicionales 77 destrucción de medicamentos 208,209
que importan y distribuyen insumos para la droguerías 141,'156
salud 77 farmacias
documentación legal y técnica 78 hospitalaria 189 -o
infraestructura 80 responsabilidad 190,194,199 u
organización 77 manejo de controlados 118, 120, 122,
Requisitos para la operación de farmacia 59 124,125,126,127
documentación legal y técnica 62,63,64,65 obligaciones 59, 60,61,63,64 d)
infraestructura 65,66 Resultados Negativos asociados a la Medica
instructivo para el llenado de libros de con ción 22,31,171,176,177
sO
trol 124 Revisión Anual de Producto o revisión de la calidad
licencia sanitaria 62 del producto (rap) 31, 78,79
manejo de 67 Roma 10
organización 61
o sistemas de control 64
personal 61, 62
Procedimiento Normalizado de Operación
(pNo) 60,61,64,66,67 Salicílico y vioformo, ungüento de 154
requisitos Salud 31
adicionales 67 pública 3,4,15,31,115,138,139,201, 214
para servicios adicionales 68 Sanitaria
hospitalaria 26, 62, 65, 120, 189, 214, 215, Regulación 18, 233, 234, 235, 236, 237, 238,
224 239,240
adquisición 190,191,193 verificación
almacenamiento 190,191,193,195,196 acta de 21, 63,73,123,216,228
carros de paro 193 visita de 72,80,122,124,127, 227,228
descripción de los sistemas de distribu vigilancia 32,124, 234
ción 194,195,196,197,198,199 Sanitización 31,65,142
funciones 189 Sedlitz, polvos de 154
generales de un sdmdu 195 Sedantes
mezclas estériles, nutricionales y medica o ansiolíticos 42
mentosas 199, 200 hipnóticos 42
Procedimiento Normalizado de Opera Seguimiento Farmacoterapéutico 31, 167, 168,
ción(pNo) 163,199 170,171,173,176,191
Profesional Farmacéutico de 190,191 ciclo 167,171
requisitos adicionales 191,192,193,194 Seguridad de un medicamento 31,159
255
EH
Farmacopea de los Estados Ukidos Mexicanos
Selección de medicamentos 174,192

Farmacia Hospitalaria 192
requisitos para la 192 Tabaco 30,32,65,74
Servicios de información de medicamentos Tableta o comprimido 55
(sim) 202 Tecnovigilancia 32,163, 238
Simpaticolíticos 42 actividades de 163
Sistema 83,102,177 almacenes de depósito y distribución 74,77
alterno de suministro de energía 74 farmacias 61
críticos 22 documentación 65,66,67
de aire 66,75,102,196,197,198 hospitalaria 190,191
de control 64,68,117 Unidades y Comités de 201, 202
de caducidad 101 informe de 164
de existencias 97 de tendencias 166
de inventario 95,97 notificación de acciones preventivas, correc
de temperatura 102 tivas y correctivas de seguridad de cam
de dispensación 190,191 po 165
•í—a}
de distribución de medicamentos 189, 193, notificación de incidentes adversos 164,165
u
194 objetivo 163
TS en Dosis Unitaria (sdmdu) 195, 196, 197, Unidad de Tecnovigilancia y responsa
Oí 199 ble 163,164
es Temperatura
en hospital 193
sO de farmacovigilancia 160,161,162,163 ambiente 103
de gestión de calidad 31,71,72,83,190 controlada 103
de gestión de riesgos 32,190 de congelación 103
de Información de Medicamentos 32 de refrigeración 103

de notificación de incidentes 165 congelada 103
de prescripciones individualizadas 195 desviación de 24
informático 96 excursión de 24, 26

Integral de Capacitación en Dispensación (si- fresca o fresco 103
cad) 18,61 y humedad 73,106,196,198
Nacional de Salud 163 Tenochtitlan 14
por existencia en servicio o piso 194 Teofrasto 9,10
primeras caducidades primeras salidas (pcps) Tercero Autorizado 32, 79,80
61,64,98,101 Tintura de benjuí, solución de 154
primeras entradas primeras salidas (peps) 61, Titular del registro sanitario 74, 77, 78, 161,163,
64,98,101 215
Sociedad Farmacéutica Mexicana 16 de dispositivo médico 164,165,166
Solución 47,48 Título Profesional 65,74,137,138,141
de quejas 67,77, Tópica 49
Sospecha de Reacción Adversa a Medicamento Toxoide 32
(SRAM) 32,159,161,162,163 Transdérmica 49
Subcutánea 49,52 Transporte 68, 72, 75, 77, 96, 102, 104, 109,123,
Sublingual 49 237
Sueros 32,42,59,62,63,67,68,73,215, 216 manifiesto de entrega y 65, 74,123,208,209
Sulfato de cobre, solución de 154 Tratamiento individualizado 202
Suspensión 43,47,48,53,54, 55,134 Trazabilidad 32, 60, 72, 117, 141, 192, 194, 197,
temporal 228,229,235 198,199,200
256
control y 194 evaluación de la farmacoterapia 171

Troncular 49 magistrales 109,138
medicamentos controlados 112,119,120,121
medicamentos genéricos y biocomparables
U 133,134
Vidal,loción de 155
Ungüento 55,180,181 Vigilancia Sanitaria 32,124, 234
Unidad de Farmacovigilancia 23, 32,161,192 Vigencia
Unidosis 32,52 aviso de previsiones 118
Uretral 49,54 calibración 73
Uricosúricos,urolíticos o diureticouricosúricos 43 de dosis unitarias 195,197,199
Uso Racional de Medicamentos(urm) 3,18,22,30, de registro sanitario 95
32,189,192,221 receta médica 38,109,111,112,116,119,121
Vioformo
al 2%,ungüento de 155 sí
V con aceite de castor, ungüento de 155 -o
u
Vacunas 32,43,62,63,67,73,215,216
Vaginal 49,181 w T3
Validación 32,77, 79,120,191,194,197,198 03
ea
Vasoconstrictores 43 Wiffield, ungüento de 155
nasales 43
Vasodilatadores 43
Verificación sanitaria
acta de 21,63,73,123,216,228
visita de 72,80,122,124,127,227,228 Yodo
Vía de administración 32 al 2%,solución de 155
actividades ajenas 215 blanco,solución de 155
atención farmacéutica 174,175,179 solución de 155
Dosis Unitaria 197,198,200, 201 solución diluida de 155
elementos que constituyen una receta 109, (tintura de yodo), solución alcohólica de 155
110
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demás insumas para la salud, sexta edición, agradeceremos a usted u
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minó de imprimir en el mes de mayo de 2019 en los talleres gráficos
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Mariscal No.102,col.Tabacalera,C.R 06030,Ciudad de México,Telé
fono 55 5705 2492.El tiraje consta de 30 000 ejemplares más sobran
tes para reposición.La actualización y revisión del contenido estuvie
ron a cargo de la Secretarla de Salud y de la Comisión Permanente de
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Sexta edición:julio de 2018

Derechos Reservados © 2018

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Impreso en mayo de 2019

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- El capítulo Actividades de farmacovigilancia y tecnovigilancia se ac

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^ ^77^:7^ fe ' í^.'' -i \ va.7-'^-í'

COMISIÓN PERMANENTE DE LA FARMACOPEA

CONSEJO DIRECTIVO CONSEJO TÉCNICO DIRECCIÓN EJECUTIVA

La elaboración, revisión, actualización, edición y difusión de la Far

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Dra. Norma Trinidad González Monzón(T)