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    a. Busga@pina 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Buscapina 10 mg grageas 2. COMPOSICION CUALITATIVA ¥ CUANTITATIVA Una gragea contiene 10 mg de Hioscina N ~ butibromuro. Excipientes: ver seccién 51 5. DATOS CLINICOS 31. Indicaciones terap éutic Espasmos del tracto gastrointestinal, espasmos ¥ disquinesias de las vias billares, espasmos del tracto enitourinario, en adults y niftos mayores de 6 aos. 13.2 Posologia y forma de administracién Pasoloala Salvo prescripcion facultativa diferente, la dosis recomendada para adultos y nifios mayores de 6 afos esde 1a 2 grageas, 35 veces al dia No debe excederse la dosis dlaria maxima de 100 mg para adultos y nifos mayores de 6 anos {La duracion dptima del tratamiento sintomstico depende de la indicacion. No se ha establecido un limite pars la ‘uracion del tratamiento, Buscapina no debe ‘administrarse de forma continuada o durante periodos {e tiempo largos sin conocer Ia causa del dolor abdominal. Pablacién pedistrica Debido a la dosis no estéindicado en nifios menores de 6 ats. ficiencia renal No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal y/o hepatica Via oral. Las grageas deberin ser ingeridas con un poco de Niquido sin masticar. 13.5. Contraindicaciones Buscapina esté contraindicado en las siguientes situaciones: = hipersensibilidad al principio activo © a alguno de los @xcipientes (ver seccidn 3.4 Advertencias ¥ precauciones especiales de empleo) + glaucoma de dngulo estrecho no tratado “ hipertrofia prostatica “ retencién urinaria por cualquier patologia Uretro-prostatica + estenosis mecénicas del tracto gastrointestinal ~ estenosis de piloro + fleo paraitico * taquieardia = megacolon = miastonia grave, La utiizacién de Buscapina ests contraindicada en 260 de enfermedades herecitarias que puedan ser incompatibies con alguno de los excipientes del rmedicamento (ver seccion 3.4, Advertencias y precauciones especiales de empleo). 3.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo En case de que el dolor abdominal grave y de origen desconocido persist 0 empeore, o se presente con sintomas como fiebre, nduseas, vomitos, cambios en las defecaciones, dolor abdominal con la palpacion, cisminucion de la tension arterial, desmayo o presencia de sangre en heces, debe consultar a su médico inmediatamente. Debido al riesgo potencial de complicaciones ‘anticolingraicas, debe administrarse con precaucién en pacientes susceptibles de padecer glaucoma de éngulo estrecho, aquicardia, obstrucciones intestinales © urinaias, asi como en caso de hipertrofia prostatica con retencién wrinara Este medicamento contiene sacarosa, Los pacientes con intolerancia heredtaria ala fructose, malabsorcién de glucosa o galactosa,o insuficiencia de sacarasa- Isomaltasa, no deben tomar este medicamento, '35. Interaccién con otros medicamentos y otras formas de interaccién Buscapina puede potenciar el efecto anticolinéraico {de medicamentos como los antidepresivostrcilicos y tetracclcos,antihistaminicos, antipsicéticos, quinidina amantadina, disopiramida y otros anticlinérgicos (por eiempl tronic, rari ycomouestossimiares aatropina Eltratamiento concomitante con antagonistas dopaminérgicos, tales como la metoclopramida, puede {dar como resultado la disminucion del efecto de ambos farmacos sobre el tracto gastrointestinal. SANOFI Puede potencir los efectos taauicérdicos de los farmacos beta-adrenérgicos y alterar ol efecto de otros farmacos, como la digoxina 3.6. Fertilidad, embarazo y lactancia Los datos sobre el uso de Hioscina N ~ butilbromuro en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios en animales no muestran efectos dafinos directos 0 indirectos en referencia a la toxicidad Feproductva (ver seccién 4.3. Datos preclinicos sobre seguridad), No existen datos suficientes sobre la eliminacién de Buscapina y sus metabolitos a través dela leche humana. Como medida de precaucion, es preferible evitar ol uso de Buscapina durante el embarazo y Ia lactanca No se han realizado estudios de los efectos sobre la fertiidad humana (ver seccién 4.3. Datos preciinicos sobre seguridad). 37. Efectos sobre la capacidad para conduci y ublizar méquinas La administracion de Buscapina puede producir efectos adversos tales como confusién, vision borrosa por pardlisis de la acomodacién, somnolencia, etc, que pueden afectar la capacidad para conduc y utilizar aquinas. Se debe advertr alos pacientes que no conduzcan ni utlicen maquinas si presentan estos sintomas. 3.8. Reacciones adversas "Muchas de las reacciones adversas pueden ser asociadas a las propiedades anticolinérgicas de Buscapina, que por lo general son leves y autolimitadas, Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia ‘Tastomes del sistema inmunolsaica: Poco frecuentes (s1/1000, <1/100): Reacciones cutdneas, urticaria, prt Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) shock anafilictico’,reaccién anafiléctica’, disnea’, exantema", enitem’, hipersensibiidac “Esta reaceién adversa se ha abservado en la experiencia post comercialzacién. La frecuencia dela categoria no es mayor que Poco trecuente pero podria ser menor con una probabilidad del 95%, No es posible luna estimacién precisa de la frecuencia ya que la reaccin adversa no se notified en una base de datos de ensayo clinicos de 1368 pacientes. ‘Trastomos cardiacos: Poco frecuentes (s1/1000,

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