SteriDelta

Autoclaves con Ciclos a Contrapresin

SteriDelta

Una eleccin de calidad

Telstar Celester representa una de las alternativas ms avanzadas y de calidad en el campo de los equipos de esterilizacin bajo normativas CGMP a escala mundial. Seguimos prcticas de diseo y produccin acorde con la norma internacional de calidad ISO 9001, criterios ASME BPE y directrices GAMP. Disponemos adems de certificaciones en aquellas normas y cdigos de seguridad necesarias en Europa, EEUU y otros pases: Marca CE, PED, ASME U-Stamp, etc. Para garantizar el cumplimiento de los requisitos de usuario, establecemos equipos de trabajo y planes de proyecto. Desarrollamos especficamente el Plan de Calidad (DQ, IQ y OQ) y sometemos todos los equipos a pruebas de aceptacin en fbrica (FAT).

La esterilizacin de fluidos
Cuando hay que seleccionar una autoclave para la esterilizacin de fluidos parenterales, se deben considerar dos requisitos principales: 1) Establecer unas dimensiones de cmara que permitan cargar el lote de produccin crtico, tanto en volumen como en unidades. La carga debe ser colocada de forma que se consiga una adecuada distribucin de temperaturas en toda ella y que ello pueda reproducirse y, por tanto, validarse. 2) Investigar que tipo de proceso y receta puede ser la ms adecuada para el tipo de producto, de forma que las condiciones fsicas del envase se mantengan inalteradas al final del ciclo. Un mal diseo de la receta puede resultar en deformaciones, grietas, roturas o movimiento de tapones o mbolos en el caso de jeringas precargadas. Las autoclaves SteriDelta pueden configurarse para procesar todo tipo de envases y estn preparados para mantener las condiciones del mismo mediante una compensacin de la presin diferencial entre el interior del envase y la cmara, mediante regulacin de la temperatura y la presin.

Tipos de autoclaves
SteriDelta A Mezcla de Vapor y Aire
Estos equipos estn dotados con ventiladores que permiten homogeneizar la mezcla de vapor y aire, el cual se utiliza como agente esterilizante. Este mtodo podra ser el ms recomendable para procesar productos con una forma irregular o compleja, como por ejemplo jeringas precargadas o viales, donde pueden quedar fcilmente condensaciones estancadas y constituir una fuente de problemas. El hecho de disponer de ventiladores permite mejorar el secado y obtener la carga lista para etiquetaje y envasado.

SteriDelta W Agua Sobrecalentada

Estos equipos disponen de un sistema de recirculacin de agua mediante una bomba y, gracias a un intercambiador, sta se utiliza como medio de transferencia trmica para calentar, esterilizar y enfriar la carga. Este mtodo permite realizar ciclos de forma muy rpida, aunque la carga sale hmeda. En cualquier caso, es el mtodo ms elegido por su simplicidad, economa y facilidad de validacin.

Sistemas de control
La autoclave, por ser un equipo totalmente integrado en la produccin, debe ser controlado de forma que permita un registro fiable y seguro de sus funciones con el fin de liberar el producto rpidamente si todo ha resultado correcto. Nuestro sistema de control PharmaSter, basado en un PLC que gobierna todas las funciones del equipo y un software interfaz de usuario tipo SCADA, permite no solamente disear y seleccionar recetas fcilmente sino tambin almacenar, gestionar y registrar todos los datos en forma de lote de produccin, cumpliendo con requisitos GMP, GAMP 5, 21 CFR parte 11, etc.

Caractersticas de diseo y construccin

Construccin Duradera
Cmara cilndrica y puertas de seccin rectangular, ambas construidas en acero inoxidable AISI 316 L, que ofrece mayor resistencia por corrosin y fatiga. Las puertas son automticas, de desplazamiento horizontal mediante cilindros neumticos. La cmara queda sellada mediante una junta de silicona alojada en un canal fresado al marco. Prcticamente no requiere mantenimiento.

Diseo Sanitario
Las superficies internas estn pulidas mecnicamente a un Ra 0.64 m, ofreciendo una apariencia brillante. Todos los componentes como vlvulas, intercambiadores, bombas, filtros, etc. as como las tuberas, conexiones y juntas se suministran con el correspondiente certificado de calidad, de acuerdo a normativas vigentes para instalaciones sanitarias. Por ejemplo, se utilizan vlvulas neumticas, conexiones clamp, tuberas en acero inoxidable AISI 316 L, etc.

Seguridad y Ergonoma de Trabajo

La cmaras con doble puerta incorporan automatismos y enclavamientos para asegurar correctamente la seguridad de la fabricacin y de los operarios. El diseo e instalacin se ha pensado para realizar un fcil mantenimiento y una operacin sin problemas. La zona tcnica dispone de suficiente espacio, las tuberas potencialmente calientes estn aisladas y prcticamente no se requieren herramientas. Las operaciones de carga y descarga se pueden realizar de forma manual o, cuando hay que manejar cargas de gran volumen o peso, se pueden aadir sistemas automticos. Generalmente consisten en una estacin de carga frente a la puerta. El palet se posiciona encima y mediante un mecanismo de traccin se introduce en el interior de la cmara. En algunos casos, el autoclave se puede ubicar en una fosa para cargar a ras de suelo.

Monitorizacin y Productividad
El venteo de la cmara se puede realizar mediante un filtro de alta eficiencia 0,22 m preparado para la esterilizacin in situ y provisto con las conexiones necesarias para la realizacin del test de integridad. Existen mltiples sondas de temperatura Pt-100, tipo 1/3 DIN, que se disponen estratgicamente dentro de la cmara, de manera fija o mvil.

Datos tcnicos
MODELO Dimensiones tiles de la cmara Ancho mm SD 101010 SD 101019
SD 101028
1.000 1.000 1.000 1.000 1.000 1.000 1.250 1250 1.250 1.250 1.250 1.250 1.250 1.250 1.250 1.250

Alto mm
1.000 1.000 1000 1.250 1.250 1.250 1.250 1.250 1.250 1.250 1.250 1.500 1.500 1.500 1.500 1.500

Largo mm
1.000 1.900 2.800 1.900 2.800 3.700 2.400 3.550 4.700 5.850 7.000 3.550 4.700 5.850 7.000 8.150

Cmara Dimetro

Capacidad de la cmara Volumen total litros

2.067 3.909 5.771 4.865 7.182 9.500 7.329 10.857 14.385 17.912 21.440 16.993 16.993 21.161 25.328 29.496

Volumen til litros

1.000 1.900 2.800 2.375 3.500 4.625 3.750 5.547 7.344 9.141 10.938 6.656 8.813 10.969 13.125 15.281

No. de palets unidades

1 2 3 2 3 4 2 3 4 5 6 3 4 5 6 7

Capacidad aproximada de carga (frascos DIN 500 ml - 88 x H 153 mm) unidades

396 792 1.188 1.188 1.782 2.376 2.100 3.150 4.200 5.250 6.300 3.675 4.900 6.125 7.350 8.575

Sentido de desplazamiento de la puerta

mm
1.614 1.614 1.614 1.801 1.801 1.801 1.968 1.968 1.968 1.968 1.968 2.139 2.139 2139 2.139 2.139

horizontal horizontal
horizontal

SD 101219 SD 101228 SD 101237 SD 121224 SD 121235 SD 121247 SD 121258 SD 121270 SD 121535 SD 121547 SD 121558 SD 121570 SD 121581

horizontal horizontal horizontal horizontal horizontal horizontal horizontal horizontal horizontal horizontal horizontal horizontal horizontal

Nota: Otras dimensiones de cmara disponibles. Para ms informacin, contactar con nuestro departamento comercial a travs de sales.celester@telstar.eu

Opciones y accesorios
Cmaras a medida de acuerdo a carros existentes. Sistemas de carga/descarga automtica. Sondas de temperatura adicionales. Canales de registro adicionales. Accesorios de carga: carros, palets, portacarros, bandejas, etc.

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