UNIDAD 1 - CONCEPTO DE GESTIÓN

¿QUÉ ES GESTIÓN?
 Es la acción de administrar o gestionar, es decir, hacer diligencias para el logro de los objetivos. Las
diligencias son actividades dirigidas al tratamiento eficaz (cumplir con el objetivo) y eficiente (utilizar la
menor cantidad de recursos posibles) de los RRHH y materiales. A su vez, es el proceso de adoptar la
responsabilidad frente a un proceso o un conjunto de ellos, como así también direccionar cada paso del
mismo y las interacciones necesarias entre las partes conformantes.

¿QUÉ ES LA GERENCIA?
Es el responsable máximo de la organización, que se ubica arriba de la pirámide jerárquica, y que se ocupa
principalmente de dirigir el trabajo de otros, es decir, realiza su trabajo haciendo que otros realicen el suyo.

FUNCIONES DE LA GERENCIA COMERCIAL

Las funciones principales son 4, entre las que se destacan:
A) La realización económica, es decir, dirigir un negocio, ya que si la empresa no es sustentable y no
genera recursos económicos no va a sostenerse en el tiempo.
B) Convertir los RRHH y materiales en una empresa productiva, es decir que debe organizar la empresa de
manera que lo que ésta realice pueda cumplir la misión para la que fue creada.
C) Dirigir a los trabajadores y al trabajo , es decir ordenar de manera que sean rentables y puedan cumplir con
sus tareas. Además, hay que entender que los trabajadores son individuos que deben gestionar sus
actividades.
D) Planificar los tiempo, realizando acciones para resultados futuros, ya que el mismo debe estar planificado.

FUNCIONES TRADICIONALES DE LA GERENCIA

Las funciones principales son 4:
 Planificar: Definir los lineamientos a través de las estrategias (misión, visión). Se establecen y ordenan los
objetivos a grandes rasgos, además de las políticas. Debemos conocer cuáles son los contextos internos y
externos sumado a recursos que disponemos para poder proyectar a futuro.
 Organizar: Definir las actividades, tareas y acciones que debemos realizar, y cómo las ordenamos en base a
nuestros recursos. Que, quien, como, cuando, donde, etc. Ordenamos todos los recursos para poder
cumplir con nuestros objetivos.
 Dirigir a las personas para poder llevar a cabo las actividades, mediante la motivación, el empoderamiento
al personal, explicarle claramente los objetivos y el rol que cada uno cumple.
 Controlar: Verificar que lo que habíamos planeado/organizado se esté llevando a cabo. Hacemos
seguimiento y controlamos en qué nivel de cumplimiento de los objetivos nos encontramos, estos se
pueden ajustar los procesos y/o cambiar los objetivos.
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TQM - GESTIÓN TOTAL DE LA CALIDAD (Total Quality Management)

El más importante dentro de nuestro SGC es el cliente o partes interesadas, aunque todos aquellos que forman
parte de un SGC son necesarios para su funcionamiento, tal como dueño/accionista, personal, clientes, etc.

Pasos para lograr el control

1. Establecimiento de los estándares, es decir, poner por escrito la forma de hacer las cosas.
2. Evaluación del cumplimiento
 3. Ejercer acciones cuando sea necesario
4. Hacer planes para el mejoramiento

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Áreas/Actividades importantes
❖ Mercadotecnia: grado de calidad y valor a pagar
❖ Ingeniería: requisitos en especificaciones exactas
❖ Compras: proveedores de piezas y materiales
❖ Ingeniería de Manufactura: matrices, herramientas + sistema de medición
❖ Supervisión de la manufactura y trabajo en planta: fabricacion y ensambles
❖ Inspección mecánica y pruebas funcionales: cumplimiento de las especificaciones
❖ Embarque: adecuado para el destino
❖ Instalación y servicio: según instrucciones + mantenimiento + servicio
 UNIDAD 2 - CONCEPTO DE SISTEMA

SISTEMA
Conjunto de elementos interrelacionados e interdependientes que trabajan de manera sinérgica para el
cumplimiento de un objetivo determinado, intercambiando continuamente información con su entorno.

ELEMENTOS QUE LO COMPONEN

● ENTORNO (general o específico)
● RECURSOS (humanos, financieros, tecnológicos o de información)
● ESTRUCTURA DETERMINADA
● RETROALIMENTACIÓN

CONTEXTOS
CONTEXTO EXTERNO: Entorno legal, tecnológico, sectorial, socio-cultural, económico, de mercado

CONTEXTO INTERNO: Conocimientos, valores, cultura, misión, visión, desempeño de la organización

IMPLEMENTACIÓN
SE IMPLEMENTA cuando la organización:

❖ debe demostrar la capacidad de brindar productos o servicios de manera regular que satisfagan los requisitos
del cliente, los legales y los reglamentos aplicables
❖ cuando puede aumentar la satisfacción de los requisitos del cliente
❖ cuando quiere lograr eficacia en sus procesos y mejora continua

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POLÍTICA DE CALIDAD
Intenciones globales y orientación de una organización relativas a la calidad tal como se expresan formalmente por
la alta dirección.

CONCEPTO DE SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

Los Sistemas de Gestión de la Calidad son un conjunto de normas y estándares internacionales que se
interrelacionan entre sí para hacer cumplir los requisitos de calidad que una empresa requiere para satisfacer los
requerimientos acordados con sus clientes a través de una mejora continua, de una manera ordenada y
sistemática.

CONCEPTO DE SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD TOTAL

Se conoce como gestión de la calidad total a una estrategia de gestión empresarial que consiste en el estudio y
valoración del concepto de calidad en cada una de las fases de un proceso de organización. La finalidad del mismo
es la mejora constante de bienes y servicios ofertados y la consecución de mayor satisfacción del cliente.
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QUE LOGRA UN SISTEMA DE GESTIÓN
Un buen sistema de gestión de calidad total logrará:
● Mayores niveles de satisfacción por parte de consumidores/clientes
● Incremento de los márgenes de productividad y de beneficios
● Mayor cohesión y coordinación de los distintos procesos y departamentos de una compañía
● Optimización del uso de recursos y reducción de costes para la empresa. Eficiencia.

CUALES SON LOS 3 PASOS HACIA LA CALIDAD

Feigenbaum nombra tres pasos hacia la calidad:
1. Liderazgo en calidad
2. Técnicas de calidad modernas
3. Compromiso de la organización

FEIGENBAUM Y LAS 9 “Ms”

Además, Feigenbaum dice que la calidad de los productos y servicios depende de nueve áreas básicas a las que
llama “the nine M`s” (las nueve emes) :
★ Mercados (markets). El número de productos nuevos que salen al mercado, mejores de los que ya existen,
continúa creciendo en un porcentaje altísimo. El mercado se ha globalizado hasta el punto que la
comercialización se extiende por todo el globo.
★ Dinero (money). Los márgenes de beneficio están disminuyendo, con lo que para mejorarlos debemos reducir
los costes operacionales y las pérdidas.

★ Gestión (management). La responsabilidad de la calidad se distribuye por todos los departamentos o

secciones que intervienen en el ciclo de los productos / servicios.
★ Hombres (men). Los recursos humanos juegan un papel fundamental en la creación/prestación de
productos/servicios de calidad.
★ Motivación (motivation). Además de la recompensa económica, los trabajadores necesitan el reconocimiento
de que su trabajo contribuye positivamente al logro de los objetivos de la empresa.

★ Materiales (materials). Debido a los costes de producción y los requerimientos que exige la calidad, se están
utilizando en el proceso de producción nuevos materiales más baratos y mejores.

★ Máquinas y mecanización (machines and mechanization). La innovación tecnológica contribuye a lograr

productos de calidad.
★ Métodos modernos de información (modern information methods). La informática y las telecomunicaciones
facilitan la posesión de información, elemento clave en la estrategia empresarial.
★ Requisitos de soporte de los productos (mounting product requirements). Los pequeños detalles o soportes
de los productos hasta ahora ignorados son vitales en la creación de productos/servicios de calidad.
CONCEPTOS DE CALIDAD Y GRADO DE CALIDAD
Calidad: “Grado en que un conjunto de características cumple los requisitos”
Grado de calidad: Categoría o rango dado a diferentes requisitos de la calidad para productos, procesos o
sistemas que tienen el mismo uso funcional.
 UNIDAD 3 - NORMAS INTERNACIONALES DE SISTEMA DE GESTIÓN

ISO (Organización Internacional de Normalización)

Es una federación mundial de organismos nacionales de Normalización
ISO 9000: Establece el vocabulario necesario y sus conceptos para entender otras normas.
ISO 9001: Sistemas de gestión de calidad. Establece pautas para cumplir los requisitos del cliente.
ISO 9004: Establece recomendaciones para lograr un éxito sostenido del sistema de gestión de calidad

DEBE = requisito DEBERÍA = recomendación PUEDE = capacidad, permiso o posibilidad

Norma ISO 9001

El objetivo de la norma es el de aumentar la satisfacción del cliente. La misma especifica los requisitos para los
sistemas de gestión de la calidad aplicables a toda Organización que necesite demostrar su capacidad para
proporcionar productos que cumplan los requisitos de sus clientes. Además, es la única norma certificable, ya que
su implementación da la posibilidad de contratar un ente de certificación y que pueda demostrar de qué manera
ha implementado su SGC y obtener un certificado por eso.
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ENFOQUE A PROCESOS
Esta Norma Internacional promueve la adopción de un enfoque a procesos al desarrollar, implementar y mejorar la
eficacia de un SGC, para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de los
requisitos del cliente.

Todas las actividades que se realizan en la organización se identifican y gestionan como procesos, ya que cada
actividad tiene un principio y un fin.
1. Salidas: son los resultados del proceso, en forma de materias, productos, formularios, documentos, etc.
2. Entradas: se necesitan para que hayan salidas tales como materia, energía, información.
3. Receptores de las salidas: lo conforman los clientes internos [parte de la organización] o externos [final]
sumado a las partes interesadas, como por ejemplo otros organismos/personas que están vinculados
(in)directamente con ese proceso.
4. Fuentes de entradas: quiénes suministran las entradas. Pueden ser proveedores internos o externos,
clientes o partes interesadas.
5. Formas de control y de medida, para poder controlar y asegurar que el resultado sea el esperado. En este
enfoque de procesos, cuando hablemos de actividades lo vamos a relacionar con un flujograma. Sobre cada
proceso particular se debería poder realizar un análisis de este tipo para poder controlarlo, seguirlo y
medirlo, anticipándose de esta manera frente a fallas.
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ENFOQUE EN PDCA
Está presente en cada uno de los capítulos y en la estructura completa de la norma. Es un enfoque que plantea el
círculo de la mejora continua. El enfoque involucra a:

1. Los requisitos del cliente: siempre atentos a esto

2. Necesidades y expectativas de las partes interesadas: organismos, clientes, proveedores, accionistas,
asociaciones, gremios, etc.
3. Organización y su contexto: interno y externo como factores que deben tenerse en cuenta. Hacer este
análisis nos permite ver en qué medida el contexto externo puede influir en la organización.

PENSAMIENTO BASADO EN RIESGOS

El pensamiento basado en riesgos es esencial para lograr un sistema de gestión de la calidad eficaz. Incluye, por
ejemplo, llevar a cabo acciones preventivas para eliminar no conformidades potenciales, analizar cualquier no
conformidad que ocurra, y tomar acciones que sean apropiadas para los efectos de la no conformidad para prevenir
su recurrencia. Una de las dificultades que afrontan todas las organizaciones es poder implementar y llevar a cabo
las acciones preventivas. Generalmente, las empresas actúan en torno a acciones correctivas. Tiene el enfoque de
identificar los procesos a partir de entender los distintos elementos y la forma de gestionarlos, basándonos en
cuáles son los riesgos. Se utiliza comúnmente la herramienta AMFE para poder darle cierto enfoque en identificar
los riesgos a partir de criterios de evaluación que genera el índice de riesgo, es decir, al riesgo de que se produzcan
fallas.

RELACIÓN CON OTRAS NORMAS DE SISTEMAS DE GESTIÓN

Esta Norma Internacional se relaciona con la Norma ISO 9000 y la Norma ISO 9004 como sigue:
ISO 9000 Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario, proporciona una referencia esencial para
la comprensión e implementación adecuadas de esta Norma Internacional.
ISO 9004 Gestión para el éxito sostenido de una organización. Enfoque de gestión de la calidad, proporciona
orientación para las organizaciones que elijan ir más allá de los requisitos de esta Norma Internacional.

DEFINICIONES CLAVES
★ Visión: Aspiración de aquello que una organización querría llegar a ser, tal como lo expresa la alta dirección.
★ Misión: Propósito de la existencia de la organización, tal como.
★ Política: Intenciones y dirección de una organización, como las expresa formalmente su alta
dirección. Compromiso de la dirección sobre las cuales va a describir lo que se hace.

★ Política de la Calidad: Política relativa a la calidad.

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ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL

La Norma busca encontrar la forma en que un sistema se pueda llevar adelante fácilmente. Estructuralmente, la
Norma tiene un primer enfoque en la mejora continua (planear - hacer - verificar y actuar). Subsiguientemente se
desarrollan los requisitos necesarios para la conformación de un SGC. Esta estructura, al momento de
implementarse en una organización, no sigue esta linealidad, ya que puedo ir desarrollando cada uno de los
requisitos en la medida que me sea conveniente y eficiente.
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7 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD Y SU RELACIÓN CON LA NORMA ISO 9001

ENFOQUE AL CLIENTE
El enfoque principal de la gestión de la calidad es cumplir los requisitos del cliente y tratar de exceder las
expectativas del mismo.
La organización debe anticiparse a los requisitos del cliente para poder producir y brindar los productos y/o servicios
que éste requiere.

Beneficios clave
★ Incremento de la satisfacción del cliente;
★ Mejora de la fidelización del cliente;
★ Incremento de la reputación de la organización;
★ Ampliación de la base de clientes;
★ Incremento de las ganancias y la cuota de mercado.

LIDERAZGO
Los líderes en todos los niveles establecen la unidad de propósito y la dirección, y crean condiciones en las que las
personas se implican en el logro de los objetivos de la calidad de la organización. Este liderazgo lo ejerce la alta
dirección, quien cumple el rol líder en el SGC, proporcionando los recursos, entre ellos al personal con los roles
necesarios para la implementación.
Las acciones posibles incluyen:

❖ Comunicar la misión, la visión, la estrategia, las políticas y los procesos de la organización;

❖ Mantener los valores compartidos, la imparcialidad y los modelos éticos para el comportamiento en todos
los niveles de la organización;
❖ Establecer una cultura de la confianza y la integridad.
❖ Fomentar un compromiso con la calidad en toda la organización.
❖ Asegurarse de que los líderes en todos los niveles son ejemplos positivos para las personas de la organización;
❖ Inspirar, fomentar y reconocer la contribución de las personas.

COMPROMISO DE LAS PERSONAS

Las personas competentes, empoderadas y comprometidas en toda la organización son esenciales para aumentar
la capacidad de la organización para generar y proporcionar valor.

Las acciones posibles incluyen:

❖ Comunicarse con las personas para promover la comprensión de la importancia de su contribución individual;
❖ Promover la colaboración en toda la organización;
❖ Facilitar el diálogo abierto y que se compartan los conocimientos y la experiencia;
❖ Reconocer y agradecer la contribución y el aprendizaje.
❖ Realizar encuestas para evaluar la satisfacción de las personas y tomar las acciones adecuadas al respecto.

ENFOQUE A PROCESOS
Se alcanzan resultados coherentes y previsibles de manera más eficaz y eficiente cuando las actividades se
entienden y gestionan como procesos interrelacionados que funcionan como un sistema coherente.
Beneficios clave
★ Costos más bajos y periodos más cortos a través del uso eficaz de los recursos.
★ Resultados mejorados, consistentes y predecibles.
★ Identificación y priorización de las oportunidades de mejora.

MEJORA
Las organizaciones con éxito tienen un enfoque continuo hacia la mejora. Algunos ejemplos de métodos para
realizar la mejora son las acciones para evitar que las no conformidades vuelvan a suceder, proyectos dirigidos a
cambios significativos en procesos existentes, la implementación de nuevos procesos, introducción de nuevas
tecnologías, innovaciones.
La metodología conocida como “Planificar – Desarrollar- Controlar – Actuar” (PDCA), puede aplicarse a todos los
procesos del sistema de gestión.

TOMA DE DECISIONES BASADA EN LA EVIDENCIA

Las decisiones eficaces se basan en el análisis de datos e información tienen mayor probabilidad de producir los
resultados deseados.

Los resultados del análisis deben utilizarse para evaluar:

● La necesidad de mejoras en el SGC
● El desempeño de los proveedores externos
● La eficacia de las acciones tomadas para abordar riesgos y oportunidades
● Si lo planificado se ha implementado de forma eficaz
● El desempeño y la eficacia del SGC
● El grado de satisfacción del cliente
● La conformidad de los productos y servicios

Beneficios clave
★ Decisiones informadas
★ Aumento de la capacidad para demostrar la eficacia de las decisiones anteriores mediante la referencia a los
registros de los hechos.

La aplicación del principio conduce a:

➔ Asegurar que los datos y la información son suficientemente exactos y confiables.
➔ Hacer que los datos sean accesibles para quienes los necesiten.
➔ Analizar los datos y la información empleando métodos válidos.
➔ Tomar decisiones y acciones basadas en el análisis de los hechos, equilibrados con la experiencia y la intuición.

GESTIÓN DE LAS RELACIONES

Para el éxito sostenido, las organizaciones gestionan sus relaciones con las partes interesadas pertinentes, tales
como los proveedores. Una organización y sus proveedores son interdependientes. Una relación mutuamente
beneficiosa mejora la habilidad de ambos para crear valor.

Beneficios clave
★ Aumento de la capacidad para crear valor para ambas partes.
★ Flexibilidad y velocidad de las respuestas conjuntas ante cambios del mercado o de las necesidades y
expectativas de los clientes.
★ Optimización de los costos y los recursos.
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ENFOQUE DE SISTEMAS PARA LA GESTIÓN

La identificación, comprensión y gestión de procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficiencia
de la organización en el logro de sus objetivos.
Beneficios clave
★ Integración y alineación de los procesos que mejor lograrán los resultados deseados
★ Capacidad de centralizar los esfuerzos en los procesos clave.
★ Proporcionar confianza a las partes interesadas respecto de la consistencia, la eficacia y la eficiencia de la
organización.

La aplicación del principio conduce a:

➔ Estructurar un sistema para lograr los objetivos de la organización en la forma más eficaz y eficiente.
➔ Comprender las interdependencias entre los procesos del sistema.
➔ Brindar una mejor comprensión de las funciones y las responsabilidades necesarias para lograr los objetivos
comunes.
➔ Establecer metas y definir la manera en que determinadas actividades dentro de un sistema debería operar.
➔ Mejorar continuamente el sistema mediante la medición y la evaluación.

IMPORTANCIA DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD → SGC certifica procesos, no prod.

★ Mejorar en la transferencia interna del “saber hacer”
★ Tener probabilidades de permanecer en el mercado a través de entender que el que manda es el cliente
★ Aumentar competitividad empresa
★ Reducir costos de la calidad
★ Mejora de la satisfacción y fidelidad cliente
★ Aumento de la rentabilidad

EVOLUCIÓN SGC
ANTES: Una sola persona hacía, era la que controlaba a los demás. La Gestión era vertical

DESPUÉS: La demanda aumento, lo que llevo a una oferta mayor, dadndo lugar a una necesidad de mayor
personal. De esta forma, la gestión se hizo mas compleja ya que había que administrar más recursos (materiales y
humanos)
AHORA Se tornó aún más complejo pues ahora el cliente empieza a exigir. Las empresas se concentran en el cliente.

¿POR QUÉ UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD?

1. Mejora de la organización
2. Posicionamiento en mercado
3. Requisito del cliente
4. Requisito legal
5. Desarrollo de proveedores

¿POR QUÉ CERTIFICAR EL SGC?

➢ Prueba tangible de que el sistema de gestión de la empresa cumple con una norma reconocida
internacionalmente.
➢ Evita múltiples auditorías de segunda parte
 ➢ Suministra una ventaja para el marketing
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MODELO DE UN SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

Los principios de la gestión de la calidad pueden ser utilizados por la alta dirección como base de su papel, que
consiste en:
a) establecer y mantener la política de la calidad y los objetivos de la calidad de la organización;
b) asegurarse del enfoque hacia los requisitos del cliente en toda la organización;
c) asegurarse de que se implementan los procesos apropiados para cumplir con los requisitos de los clientes
d) asegurarse de que se ha establecido, implementado y mantenido un SGC eficaz y eficiente para alcanzar los
objetivos de la calidad.
 UNIDAD 4 - CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
Implica entender el contexto interno y externo. Este capítulo, a su vez, está compuesto por 4 requisitos

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COMPRENSIÓN DE LA ORGANIZACIÓN Y SU CONTEXTO
La organización debe determinar las cuestiones externas e internas (positivas y negativas) que son pertinentes para su
propósito y su dirección estratégica, y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema
de gestión de la calidad.
La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas cuestiones externas e internas.

Es una obligación de la organización determinar las influencias internas y externas. Son pertinentes para su misión y
visión (propósito). Además, es obligación hacer un seguimiento de estas cuestiones.

Contexto externo Contexto interno

❖ Entornos legales ❖ Valores
❖ Tecnológico ❖ Conocimientos
❖ Competitivo ❖ Desempeño de la organización
❖ De mercado ❖ Cultura
❖ Cultural

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COMPRENSIÓN DE LA NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS

La organización debe determinar:
1. Las partes interesadas que son pertinentes al SGC
2. Los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el SGC.
La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas partes interesadas y sus
requisitos pertinentes.

Parte interesada: Persona u organización que pueda afectar,

verse afectada, o percibirse como afectada por una decisión o
actividad.

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DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad para establecer su
alcance [puede ser a parcial o total a la organización].
Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar:
1. las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1;
2. los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 4.2;
3. los productos y servicios de la organización.
La organización debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son aplicables en el alcance
determinado de su sistema de gestión de la calidad.
El alcance del SGC de la organización debe estar disponible y mantenerse como información documentada. El alcance
debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y proporcionar la justificación para cualquier requisito de
esta Norma Internacional que la organización determine que no es aplicable para el alcance de su sistema de gestión
de la calidad.

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SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y LOS PROCESOS

4.4.1 La organización debe determinar los procesos necesarios para el SGC y su aplicación a través de la organización,
y debe:
A. determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos;
B. determinar la secuencia e interacción de estos procesos;
C. determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el seguimiento, las mediciones y los indicadores
del desempeño relacionados) necesarios para asegurarse de la operación eficaz y el control de estos procesos;
D. determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su disponibilidad;
E. asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos;
F. abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos del apartado 6.1;
G. evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para asegurarse de que estos procesos logran
los resultados previstos;
H. mejorar los procesos y el sistema de gestión de la calidad.

4.4.2 En la medida en que sea necesario, la organización debe:

1. mantener información documentada para apoyar la operación de sus procesos;
2. conservar la información documentada para tener la confianza de que los procesos se realizan según lo
planificado.
 UNIDAD 5 – LIDERAZGO

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5.1. LIDERAZGO Y COMPROMISO

Generalidades
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al SGC:
A. asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir cuentas con relación a la eficacia del SGC;
B. asegurándose de que se establezcan la política de la calidad y los objetivos de la calidad para el SGC, y que
éstos sean compatibles con el contexto y la dirección estratégica de la organización;
C. asegurándose de la integración de los requisitos del SGC en los procesos de negocio de la organización;
D. promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos;
E. asegurándose de que los recursos necesarios para el SGC estén disponibles → compromiso de asignar los
recursos;
F. comunicando la importancia de una gestión de la calidad eficaz y de la conformidad con los requisitos del SGC
→ comunicación de la existencia del SGC y de cumplir los requisitos: toda la organización;
G. asegurándose de que el SGC logre los resultados previstos (eficacia → mucho hincapié);
H. comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia del SGC;
I. promoviendo la mejora;
J. apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su liderazgo en la forma en la que aplique a sus
áreas de responsabilidad.

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Enfoque al cliente
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al cliente asegurándose de que:
a) se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables;
b) se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los productos
y servicios y a la capacidad de aumentar la satisfacción del cliente;
c) se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfacción del cliente.

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5.2. POLÍTICA
Establecimiento de la política de la calidad
La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de la calidad que:
1. sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su dirección estratégica;
2. proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad;
3. incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables;
4. incluya un compromiso de mejora continua del SGC.

● Misión, Visión y Valores → permiten desarrollar la política de calidad ⇒ OBLIGATORIO. El manual de calidad
ya no es obligatorio.

Comunicación de la política
La política de la calidad debe:
 1. estar disponible y mantenerse como información documentada;
2. comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización;
3. estar disponible para las partes interesadas pertinentes, según corresponda.

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5.3. ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES DE LA ORGANIZACIÓN

La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes se asignen, se
comuniquen y se entiendan en toda la organización. La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para:

A. asegurarse de que el SGC es conforme con los requisitos de esta Norma Internacional;
B. asegurarse de que los procesos están generando y proporcionando las salidas previstas;
C. informar, en particular, a la alta dirección sobre el desempeño del SGC y sobre las oportunidades de mejora;
D. asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la organización;
E. asegurarse de que la integridad del SGC se mantiene cuando se planifican e implementan cambios en el SGC.
 UNIDAD 6 - PLANIFICACIÓN
GESTIÓN DEL RIESGO
Riesgo: efecto de la incertidumbre (ISO 9000 - 3.7.9)

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6.1. ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES

Al planificar el SGC
La organización debe determinar los riesgos y oportunidades que es necesario abordar con el fin de:
1. asegurar que el SGC pueda lograr sus resultados previstos;
2. aumentar los efectos deseables;
3. prevenir o reducir efectos no deseados;
4. lograr la mejora.

Debe planificar:
1. las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades;
2. la manera de:
a. integrar e implementar las acciones en sus procesos del SGC
b. evaluar la eficacia de estas acciones.
Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al impacto potencial en la
conformidad de los productos y los servicios.

NOTA 1 Las opciones para abordar los riesgos y oportunidades pueden incluir: • evitar riesgos, • asumir riesgos para
perseguir una oportunidad, • eliminar la fuente de riesgo, • cambiar la probabilidad o las consecuencias, • compartir el
riesgo o mantener riesgos mediante decisiones informadas.

NOTA 2 Las oportunidades pueden conducir a: • la adopción de nuevas prácticas, • lanzamiento de nuevos productos,
• apertura de nuevos mercados, • acercamiento a nuevos clientes, • establecimiento de asociaciones, • utilización de
nuevas tecnologías • y otras posibilidades deseables y viables para abordar las necesidades de la organización o las de
sus clientes.

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6.2. OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACIÓN PARA LOGRARLOS

Establecer los objetivos
Los objetivos de la calidad deben: ser coherentes con la política de la calidad; ser medibles; tener en cuenta los
requisitos aplicables; ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la
satisfacción del cliente; ser objeto de seguimiento; comunicarse; actualizarse, según corresponda.

Planificar lograr los objetivos

La organización debe determinar: qué se va a hacer; qué recursos se requerirán; quién será responsable; cuándo se
finalizará; cómo se evaluarán los resultados.

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6.3. PLANIFICACIÓN DE LOS CAMBIOS

Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el sistema de gestión de la calidad, estos cambios se
deben llevar a cabo de manera planificada.
La organización debe considerar:
a) el propósito de los cambios y sus consecuencias potenciales;
b) la integridad del sistema de gestión de la calidad;
c) la disponibilidad de recursos;
d) la asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.
 UNIDAD 7 – APOYO

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7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento, implementación,
mantenimiento y mejora continua del sistema de gestión de la calidad.
La organización debe considerar: las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes; qué se necesita
obtener de los proveedores externos.

7.1.2 Personas

La organización debe determinar y proporcionar las personas necesarias para la implementación eficaz de su sistema
de gestión de la calidad y para la operación y control de sus procesos.

7.1.3 Infraestructura
La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para la operación de sus
procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios.
La infraestructura puede incluir: edificios y servicios asociados; equipos, incluyendo hardware y software; recursos
de transporte; tecnologías de la información y la comunicación.

7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos

La organización debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para la operación de sus procesos
y para lograr la conformidad de los productos y servicios.
Un ambiente adecuado puede ser una combinación de factores humanos y físicos, tales como:

a) sociales (por ejemplo, no discriminatorio, ambiente tranquilo, libre de conflictos);

b) psicológicos (por ejemplo, reducción del estrés, prevención del síndrome de agotamiento, cuidado de las
emociones);

c) físicos (por ejemplo, temperatura, calor, humedad, iluminación, circulación del aire, higiene, ruido). Estos factores
pueden diferir sustancialmente dependiendo de los productos y servicios suministrados.

7.1.5 Recursos de seguimiento y medición

La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de
los resultados cuando se realice el seguimiento o la medición para verificar la conformidad de los productos y
servicios con los requisitos.
La organización debe asegurarse de que los recursos proporcionados:
a) son apropiados para el tipo específico de actividades de seguimiento y medición realizadas;
b) se mantienen para asegurarse de la idoneidad continua para su propósito.
La organización debe conservar la información documentada apropiada como evidencia de que los recursos de
seguimiento y medición son idóneos para su propósito.

Trazabilidad de las mediciones

Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito, o es considerada por la organización como parte esencial
para proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medición, el equipo de medición debe:
a) calibrarse o verificarse , o ambas, a intervalos especificados, o antes de su utilización, contra patrones de medición
trazables a patrones de medición internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones, debe conservarse
como información documentada la base utilizada para la calibración o la verificación;
b) identificarse para determinar su estado;
c) protegerse contra ajustes, daño o deterioro que pudieran invalidar el estado de calibración y los posteriores
resultados de la medición.

7.1.6 Conocimientos de la organización

Este punto consiste en entender la política de calidad de la organización, cuáles son los principios y valores y por
último, estar al tanto de distintas cuestiones operativas como por ejemplo, a quién le pido tal cosa, dónde debo
buscar tal cosa y cómo se hace aquello.

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7.2 Competencia
Para el recurso humano se deben determinar las competencias necesarias para las personas que bajo su control,
realizan un trabajo que afecta el desempeño del SGC.

La organización debe asegurarse que el personal sea competente y que cuando sea necesario, se tomen las acciones
para adquirir las competencias requeridas y documentar la evidencia de la competencia. Este punto está enfocado
a la visión desde la gestión de recursos humanos: las competencias de las personas para realizar una actividad.

Se deben identificar las competencias de cada puesto de trabajo. Se debe realizar una evaluación de la competencia.
Hay que determinar cuáles son los conocimientos específicos para la actividad, por ejemplo, ¿hace falta saber algún
idioma? ¿cuál? ¿en qué nivel?

En definitiva, primero tengo que identificar la competencia, luego el nivel de la competencia y por último hay que
verificarla, es decir, se quiere saber en qué nivel de la competencia se encuentran las personas que trabajan en dicho
puesto, esto es una evaluación. Si no se tiene el nivel, una opción es buscar levantarlo, por ejemplo, por medio de la
capacitación, es decir, darle las herramientas necesarias a las personas para mejorar sus competencias.

Las competencias se verifican y evalúan de manera periódica para asegurar que las actividades sean del nivel de
calidad que se espera. La evaluación de la competencia consiste en determinar el impacto real que tiene la
competencia después de un tiempo (un ejemplo es cuando la persona afirma que maneja el inglés, entonces después
de un tiempo se le hace una evaluación para comprobar cómo está parada dicha persona en ese momento, es decir,
cual es el estado actual de esa competencia después de que pasó un tiempo). En resumen, hay que identificar,
evaluar, tomar medidas y evaluarlas para conocer la eficacia y eficiencia y siempre hay que tener registros, es decir,
documentar tanto en la identificación y en la verificación y evaluación. Todas las competencias tienen que quedar
registradas.
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7.3 Toma de conciencia

La organización debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organización tomen
conciencia de:
a) la política de la calidad;
b) los objetivos de la calidad pertinentes;
c) su contribución a la eficacia del sistema de gestión de la calidad, incluidos los beneficios de una mejora del
desempeño;
d) las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad.

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7.4 Comunicación
La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de gestión de la
calidad, que incluyan: qué comunicar; cuándo comunicar; a quién comunicar; cómo comunicar; quién comunica.

La comunicación debe estar bien gestionada y verificada; hay que asegurarse de que el receptor recibió y captó. Otro
punto a tener en cuenta es la gestión de la comunicación externa, esto se relaciona con lo institucional, también
tiene que ver con toda la información que ingresa a la organización, lo legal y técnico que ingresa. Hay que ver qué
se debe tomar y cómo, ver cómo se traduce y transmite.
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7.5 Información documentada

Generalidades → El sistema de gestión de la calidad de la organización debe incluir:
a) la información documentada requerida por esta Norma Internacional;
b) la información documentada que la organización determina como necesaria para la eficacia del sistema de gestión
de la calidad.

¿QUÉ DOCUMENTOS DEBO TENER?

Se debe tener dos tipos de documentación (información documentada):
1. La que es requerida por la norma (obligatoria).
2. La que la organización considere necesaria para el correcto desarrollo de su actividad y para la eficacia del
Sistema de Gestión de Calidad.

Creación y actualización
Al crear y actualizar la información documentada, la organización debe asegurarse de que lo siguiente sea apropiado:
a) la identificación y descripción (por ejemplo, título, fecha, autor o número de referencia);

b) el formato (por ejemplo, idioma, versión del software, gráficos) y los medios de soporte (por ejemplo, papel,
electrónico);
c) la revisión y aprobación con respecto a la conveniencia y adecuación.

Control de la información documentada

La información documentada requerida por el sistema de gestión de la calidad y por esta Norma Internacional se
debe controlar para asegurarse de que: a) esté disponible y sea idónea para su uso, donde y cuando se necesite; b)
esté protegida adecuadamente

Para el control de la información documentada, la organización debe abordar las siguientes actividades, según
corresponda: a) distribución, acceso, recuperación y uso; b) almacenamiento y preservación, incluida la preservación
de la legibilidad; c) control de cambios (por ejemplo, control de versión); d) conservación y disposición.

Entonces:
 Son requisitos que tienen que ver con la documentación, a los que se refiere como información documentada
exigida por la norma y por el SGC, donde se describen los elementos de distribución, acceso a la
comunicación, protección de la información y cómo se asegura su legibilidad.
 Hay que tener procedimientos que digan cómo manejar la documentación. En un proceso dentro del SGC va
a haber información documentada y ésta va a tener distintas categorías en función a un orden jerárquico
según el valor que tiene esa información. En los procedimientos, instructivos y manuales lo que se hace es
fijar pautas y cómo documentar la información.
 La información documentada permite PASAR DE LA INFORMALIDAD A LA FORMALIDAD. Es normal que la
información no esté actualizada.
 UNIDAD 8: OPERACIÓN

Tiene que ver con la realización del producto o en la prestación del servicio. La organización debe implementar y
controlar los procesos necesarios para cumplir los requisitos. Esto incluye las etapas de diseño y desarrollo, control
de productos y servicios provistos externamente y preparación operacional. Además, se debe planear el desarrollo
de la operación y control de la producción o prestación de servicio; así como las actividades de entrega y posteriores
a la entrega del bien o servicio.
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8.1 PLANIFICACIÓN Y CONTROL OPERACIONAL

El principal objetivo de este artículo es garantizar que la parte operativa de la empresa esté estructurada de forma y
entregar productos y servicios consistentes para el cliente. Por lo tanto, es necesario asegurar que los procesos se
ejecutan de manera planificada (actuando antes de la ejecución de los procesos) y controlado (buscando entender
las salidas del proceso).
A) DETERMINACIÓN DE LOS REQUISITOS PARA PRODUCTOS Y SERVICIOS: determinar qué debe
entregarse, ya sea en el producto o servicio. Este es el primer y más importante paso para la
planificación y control operacional. Todas las actividades de los procesos deben ser dirigidas al
cumplimiento de los requisitos del producto o servicio.
B) ESTABLECIMIENTO DE CRITERIOS PARA PROCESOS Y ACEPTACIÓN DE PRODUCTOS Y SERVICIOS: tiene
mucho que ver con su capacidad productiva y, después, va a servir como estándar para que la eficacia
del proceso sea medida. Aquí, es necesario definir los “cómos” del proceso, estableciendo desde la
cantidad de unidades que puede ser producida hasta factores más específicos de la ejecución. De igual
modo, es necesario definir qué características un producto o servicio debe tener para ser considerado
una entrega conforme.
C) DETERMINACIÓN DE RECURSOS NECESARIOS PARA CONFORMIDAD CON LOS REQUISITOS DE
PRODUCTOS Y SERVICIOS: Para que un proceso se ejecute, una serie de recursos deben estar
disponibles para la empresa. Estos recursos pueden variar mucho de proceso a proceso y son
fundamentales para alcanzar no sólo el buen resultado de los procesos, sino también la conformidad
del producto.

D) IMPLEMENTACIÓN DEL CONTROL DE LOS PROCESOS DE ACUERDO CON LOS CRITERIOS:

Determinar los requisitos para procesos, productos y cumplimiento son actividades de planificación.
Podemos decir que ocurren antes de que se ejecute el proceso. Antes de que el producto se
produzca, usted combina con el cliente cuáles serán las características de la entrega; analiza cuánta
mano de obra, tiempo, materiales y recursos necesitará, y; determina los criterios de conformidad
del producto o servicio.

E) DETERMINACIÓN, MANTENIMIENTO Y CONSERVACIÓN DE LA INFORMACIÓN DOCUMENTADA: Es

necesario retener o mantener información documentada que demuestre que todo lo acordado (todos
los criterios) se han cumplido. Por lo tanto, esta documentación dependerá de qué y cómo ha decidido
evaluar los criterios de su proceso. El objetivo aquí es garantizar la conformidad del producto y del
proceso, incluso para resguardar la propia empresa.

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8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS O SERVICIOS

8.2.1 COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE: las organizaciones deben comunicarse con los clientes en relación con la
identificación de aspectos específicos. Este proceso de comunicación también debe incluir, cuando sea relevante, la
comunicación con los clientes en relación con: el manejo o tratamiento de la propiedad del cliente y con los requisitos
específicos para las acciones de contingencia.
Además, las organizaciones deben tener también en el lugar procesos para obtener retroalimentación relacionada
con los productos y servicios, incluyendo las quejas de los clientes.
8.2.2 DETERMINACIÓN DE LOS REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS: Ahora se requiere que las
organizaciones satisfagan las quejas relacionadas con los productos y/o servicios que ofrecen. Se necesita demostrar
que se tiene una metodología establecida en el sitio para llevar esto a cabo. Asimismo, las organizaciones deben ser
capaces de demostrar que cualquier queja recibida hacia sus productos y/o servicios puede ser probada o
demostrada.
8.2.3 REVISIÓN DE LOS REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS: La organización se tiene que asegurar de
tener la capacidad de cumplir los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes. Antes
de comprometerse a suministrar productos y servicios a los clientes, la organización tiene que realizar una revisión
de los requisitos del cliente (por ejemplo, requisitos para la entrega), de los requisitos de la organización, legales y
reglamentarios aplicables a productos y servicios.
8.2.4 CAMBIOS PARA LOS REQUISITOS DE PRODUCTOS Y SERVICIOS: Cuando se cambien los requisitos para los
productos y servicios, la organización se tiene que asegurar de que se modifique también la información
documentada y que las personas involucradas estén al tanto de dichos cambios.
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8.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

Se requiere que las organizaciones establezcan, implanten y mantengan un proceso de diseño y desarrollo que sea
adecuado y que asegure la posterior provisión de productos y/o servicios.
Diseño y desarrollo se define como el proceso de transformación con base en los requisitos de productos y servicios
como: especificaciones, reglamentaciones y requisitos implícitos en las características distintivas del producto o
servicio que son especificados por el cliente.

8.3.2 PLANIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO: La empresa debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del
producto. Durante el diseño y desarrollo de la planificación, la organización determinará la naturaleza, la duración y
la complejidad de las actividades de diseño y desarrollo, la revisión, verificación y validación que sean apropiadas
para cada etapa de diseño y desarrollo, y las responsabilidades y permisos para el diseño y desarrollo del producto.
8.3.3 ENTRADAS PARA EL DISEÑO Y DESARROLLO: Con respecto a las entradas necesarias para llevar a cabo el diseño
y desarrollo, las organizaciones podrían tener distintas entradas dependiendo del tipo de producto o servicio a
desarrollar. En esta etapa es muy importante que la organización evalúe los riesgos, las posibles implicaciones para
la satisfacción del cliente y los problemas que pudiera enfrentar si no se consideran entradas completas y relevantes
para continuar con el proceso.
8.3.4 CONTROLES DEL DISEÑO Y DESARROLLO: Los controles del proceso de diseño y desarrollo implican que la
organización deba seleccionar aquellos que estén orientados a garantizar resultados que cumplan con los requisitos
de entrada y su coherencia con lo establecido en la etapa de planeación. Como controles comunes está la revisión,
verificación y la validación de los resultados de diseño y desarrollo; sin embargo, es muy común confundirlas y para
ello es necesario aclarar que:

● La revisión es la determinación de la conveniencia, adecuación o eficacia de un objeto para lograr los

objetivos establecidos; en este caso podemos decir que la revisión aplica cuando se hace una reunión para
 asegurarse del cumplimiento del plan de desarrollo de un producto o confirmar el nivel de avance del
proyecto.
● La verificación comprueba mediante la aportación de evidencia objetiva que se han cumplido los requisitos
especificados. Aquí se toman como referencia las características de la calidad del producto o servicio (que
se pueden definir como entradas) y se realizan ensayos para verificar su conformidad, como la aplicación
de pruebas de resistencia a los productos.
● La validación confirma que se han cumplido los requisitos para el uso o aplicación prevista. Aquí no se
consideran las variables, lo importante es determinar si el producto o servicio sirve para cumplir su
propósito y funcionalidad.

8.3.5 SALIDAS DEL DISEÑO Y DESARROLLO: Las salidas que se obtienen del diseño y desarrollo deben demostrar que
a través de los controles que se aplicaron a lo largo del proceso, el producto o servicio cumple con los requerimientos
que aseguran que se puede utilizar y es factible su fabricación o prestación.
8.3.6 CAMBIOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO: cuando una organización lleva a cabo cambios en cualquiera de las
etapas del diseño y desarrollo, es necesario que haga una validación de dichos cambios y confirmar que existan los
protocolos para identificar y comunicar adecuadamente las fuentes y solicitudes de los mismos, evaluar el impacto
que pudieran tener, considerar la realización de pruebas adicionales para verificar el cumplimiento de requisitos, la
aprobación, los niveles de autoridad para llevarlos a cabo y preservar la información documentada con el historial
del cambio y sus resultados.

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8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS

EXTERNAMENTE
La organización tiene que asegurar que los procesos, productos y servicios que son suministrados externamente son
conformes a los requisitos establecidos. Para garantizar esto, la organización debe determinar controles sobre dichos
procesos, productos y servicios que se suministran externamente cuando tanto los productos como los servicios de
proveedores externos se incorporarán dentro de los productos y servicios de la organización; cuando los proveedores
externos proporcionan directamente los productos y servicios a los clientes en nombre de la organización y cuando
un proceso de la organización es llevado a cabo directamente por el proveedor externo.

8.4.2 TIPO Y ALCANCE DEL CONTROL :La organización se debe asegurar de que los procesos, productos y servicios
que son suministrados directamente por los proveedores externos no afecten a la capacidad de la organización de
entregar productos y servicios conformes con lo especificado por los clientes. Para esto es que deben asegurarse
que estos procesos suministrados externamente estén dentro del control del SGC de la organización y también deben
definir los controles que se le aplicarán a estos proveedores externos y a las salidas resultantes.
Como parte de los procesos para definir los controles a aplicar a los proveedores externos y los productos/servicios
que suministran, se requiere que las organizaciones consideren:
1. El impacto potencial de los procesos, productos y servicios externos en la capacidad de la organización para
cumplir de manera consistente con los requisitos de los clientes y la legislación aplicable.
2. La efectividad observada de los controles aplicados por esos proveedores externos. Esto significa que se
requiere que la organización tome un enfoque basado en riesgos cuando determine el tipo y alcance de los
controles a aplicar a los proveedores de procesos, productos y servicios externos.

8.4.3 INFORMACIÓN PARA LOS PROVEEDORES EXTERNOS: A las organizaciones se les requiere proporcionar a los
proveedores externos información acerca de:
1. ¿Cómo interactúan con la organización?
 2. ¿Cómo se monitorea y controla su desempeño por la organización?

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8.5 PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DEL SERVICIO

8.5.1 CONTROL DE LA PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DEL SERVICIO: Las organizaciones tienen que demostrar que los
controles han sido implantados en relación con:
1. La disponibilidad de la información documentada del proceso/producto/servicio.
2. Criterios definidos de proceso.
3. Competencia del personal.
4. La idoneidad de la infraestructura, ambiente y recursos.
Requiere que las organizaciones mantengan información documentada la cual defina:
-Las características de los productos a manufacturar, servicios a proporcionar o actividades a desempeñar.
-Los resultados a alcanzar.

8.5.2 IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD: La organización tiene que utilizar los medios apropiados para identificar las
salidas y asegurar la conformidad de los productos y servicios. También debe identificar el estado de las salidas con
respecto a los requisitos de seguimiento y medición a través de la producción y prestación del servicio. Por último,
se debe tener la información documentada para permitir la trazabilidad.

8.5.3 PROPIEDAD PERTENECIENTE A LOS CLIENTES O PROVEEDORES EXTERNOS:

La organización tiene que cuidar la propiedad de los clientes y proveedores externos mientras estén bajo el control
de la misma. Tienen que identificar, verificar, proteger y salvaguardar esta propiedad ajena a la organización cuándo
estos se la suministran para su utilización o incorporación dentro de los productos y servicios. También en el caso de
que esta propiedad se pierda, se dañe o simplemente que no se encuentre apta para su utilización, es obligación de
que la organización informe de lo ocurrido al cliente o proveedor externo y siempre conservar la información
documentada sobre lo ocurrido.

8.5.4 PRESERVACIÓN: Una vez finalizada la producción o prestación del servicio, la organización debe preservar
dichas salidas, es decir, protegerlas para asegurarse de la conformidad con los requisitos. Esto puede incluir la
identificación, la manipulación, el control de la contaminación, el embalaje, el almacenamiento, la transmisión o
transporte y la protección.

8.5.5 ACTIVIDADES POSTERIORES A LA ENTREGA: Las actividades posteriores a la entrega deben realizarse bajo
‘situaciones controladas’. Se requiere que las organizaciones consideren las eventualidades específicas cuando
determinen cuáles actividades posteriores a la entrega serán requeridas:
1. Cualquier consecuencia no deseada asociada con el producto o servicio.
2. La naturaleza, el uso y la vida útil prevista de sus productos y servicios.
3. La retroalimentación del cliente.
4. Los requisitos legales aplicables, así como los de los clientes.

8.5.6 CONTROL DE LOS CAMBIOS: Las organizaciones necesitan demostrar que cuando se realicen cambios en los
procesos, se lleven a cabo de manera que se asegure la conformidad de los productos y servicios con respecto a los
requisitos específicos, y que esos cambios son revisados y realizados de manera controlada. Cuando se realicen estos
cambios, las organizaciones deben mantener información documentada identificando:
 1. Los resultados de la revisión de los cambios.
2. El personal que autorizó los cambios.
3. Cualquier acción necesaria.

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8.6 LIBERACIÓN DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

La liberación de los productos y servicios al cliente no se puede realizar hasta que no se hayan completado
satisfactoriamente las disposiciones planificadas (para verificar que se cumplen los requisitos de los productos y
servicios). Existen otros casos en los cuales alguna autoridad pertinente lo permite, o en algunas ocasiones , el mismo
cliente.
Hay que conservar la información documentada sobre la liberación de productos y servicios incluyendo la evidencia
de la conformidad con los criterios de aceptación y la trazabilidad a las personas que autorizan la liberación.

8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES

El enfoque va hacia las ‘salidas de los procesos’. La organización tiene que asegurar que aquellas salidas que no sean
conformes con los requisitos sean identificadas y controladas para evitar su uso y que éstas lleguen al cliente.
Se tienen que tomar todas las acciones necesarias según la naturaleza de dicha no conformidad tanto antes de que
salgan de la organización y a su vez, una vez que el cliente detecta las no conformidades en los productos o servicios
que recibe.
Si bien ya no se establece el requisito de tener un procedimiento, se debe mantener información documentada que
proporcione información sobre las acciones tomadas cuando se tratan las no conformidades; debe describirse la no
conformidad e indique la autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad.
 UNIDAD 9: EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
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9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y EVALUACIÓN

Encontramos todos los elementos de una evaluación que permite realizar las actividades monitoreo, medición,
análisis y evaluación de la conformidad del SGC y de la satisfacción del cliente.
Está vinculado con los siguientes principios de calidad:
❖ Mejora continua
❖ Enfoque en procesos
❖ Toma de decisiones basadas en hechos
Para hacer el seguimiento y evaluación hay que valerse de la documentación (le damos sentido a la documentación).
Hay que elaborar un plan de seguimiento y de control, es decir, hay que hacer mediciones y seguimiento de aquellas
características consideradas importantes o críticas. Hay que medir dicha característica con una frecuencia
determinada, o sea, cada tanto se toma una muestra y se mide con el instrumento apropiado. Todo esto es
información que se documenta y luego se analiza. El seguimiento y medición se realiza en el producto, en el proceso
y en la satisfacción del cliente.
Para la norma, midiendo la satisfacción del cliente, la empresa tiene información valiosa de sus clientes y puede
tomar medidas.

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9.2 AUDITORÍA INTERNA

La organización debe planificar auditorías internas en consideración con el estado de los procesos, resultados de
auditorías previas, los objetivos de calidad, la retroalimentación del cliente y cambios que impacten a la organización.

La auditoría interna es una herramienta de calidad. Estas auditorías deben ser planificadas, es decir, se establece un
plan para auditar la organización, ya sea por procesos o por requisitos. Se planifica el lugar, la fecha, los procesos y/o
requisitos y quién la va a llevar a cabo. Se suele utilizar una check list para facilitar la realización de la auditoría,
teniendo a mano todos los puntos a verificar.

Los auditores internos son los actores principales: son personas formadas por la organización para desarrollar las
actividades correspondientes a una auditoría. Esta persona encierra un conjunto de competencias, deben tener un
conocimiento elevado de la norma y experiencia en el manejo de auditorías. La experiencia se obtiene realizando
auditorías, estas son realizadas generalmente por auditores junior que van a aprender y a juntar horas de auditorías
para ganar experiencia, acompañados de auditores senior que son quienes las llevan adelante. Hay una cláusula que
establece que los auditores no pueden ser parte del sector que les toca auditar.

Los auditores hacen una agenda o cronograma de la auditoría a realizar. Por otro lado, el auditor tiene tiempo de
prepararse para la auditoría pero tampoco puede dibujar la situación. Las auditorías son una muestra, es decir, un
análisis muestral donde no se ve el 100% de la situación de la organización, se puede decir que es como una foto.

Existen distintos grados de no conformidades que se pueden encontrar en la auditoría:

❖ NO CONFORMIDAD: el requisito no se cumple en ningún lado.
❖ OBSERVACIÓN O NO CONFORMIDAD MENOR: el no cumplimiento de algún requisito es parcial, es decir,
acá no se dió pero allá sí.
 ❖ OPORTUNIDAD DE MEJORA: el auditor le puede informar al auditado sobre cosas que advierte que se
podrían mejorar.
Las acciones correctivas son tomadas desde el auditado para arriba. Todo debe quedar registrado y documentado.
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9.3 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

La alta dirección a intervalos planificados debe realizar la revisión del SGC para evaluar su eficacia, conveniencia y
adecuación.

La revisión por la dirección es un plan de revisión del SGC. Debe incluir una serie de cosas, entre ellas, lo que la norma
llama datos de entrada para la revisión (nivel de cumplimiento de los objetivos, evolución de las no conformidades,
quejas del cliente, oportunidades de mejora).

Algunas veces al año se hacen reuniones para elaborar una agenda, planes, temas a tratar, se ven informes anteriores
de la dirección y se ve como se está en el presente con respecto a esa documentación.

Se cruza con el principio de la calidad de toma de decisiones basadas en la evidencia. Pueden haber muchos factores
que influyen en el SGC como por ejemplo nuevos procesos, nuevos productos, nuevo personal. Hay que hacer
análisis, evaluaciones, propuestas y tomar una decisión. Esto tiene que ver con las acciones correctivas, para lograr
las mejoras en los inconvenientes que encontramos haciendo la revisión, por ejemplo, cambiar de indicador o
mejorarlo o mejorar la forma de medición.
 UNIDAD 10 – MEJORA

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10.1 Generalidades
La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar cualquier acción necesaria
para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfacción del cliente.
Éstas deben incluir:
a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, así como considerar las necesidades y
expectativas futuras;
b) corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados;
c) mejorar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
NOTA: Los ejemplos de mejora pueden incluir corrección, acción correctiva, mejora continua, cambio abrupto,
innovación y reorganización.

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10.2 No conformidad y acción correctiva

10.2.1 Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas, la organización debe:
1. reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable:
a. tomar acciones para controlarla y corregirla;
b. hacer frente a las consecuencias;
2. evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin de que no vuelva a
ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante:
a. la revisión y el análisis de la no conformidad;
b. la determinación de las causas de la no conformidad;
c. la determinación de si existen no conformidades similares, o que potencialmente puedan ocurrir;
3. implementar cualquier acción necesaria;
4. revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada;
5. si fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificación; y
6. si fuera necesario, hacer cambios al sistema de gestión de la calidad.
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.

10.2.2 La organización debe conservar información documentada como evidencia de:

a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier acción tomada posteriormente;
b) los resultados de cualquier acción correctiva.

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10.3 Mejora continua

La organización debe mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y eficacia del sistema de gestión de la
calidad.
La organización debe considerar los resultados del análisis y la evaluación, y las salidas de la revisión por la dirección,
para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora continua.