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1. ANTECEDENTES
1.2 Con fecha 11 de octubre de 2022, la Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad
Alimentaria, notifica vía VUCE a la empresa CORPORACION LA SIRENA SAC, a efectos
de que cumpla con subsanar las observaciones realizadas al Expediente, otorgándole el
plazo correspondiente a dos (02) días hábiles.
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“Año del Fortalecimiento de la Soberanía Nacional”
“Año del Bicentenario del Congreso
” de la República del Perú”
1.6 Con fecha 25 de octubre de 2022, la Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad
Alimentaria, le notifica por última vez a la empresa CORPORACION LA SIRENA SAC, en
cumplimiento del Art. 137 del DS-004-2019-JUS. Decreto Supremo que aprueba el Texto
Único Ordenado de la Ley N.º27444 - Ley del Procedimiento Administrativo General, vía
VUCE Exp. N.°68691-2022-D, a efectos de que cumpla con subsanar la observación,
respecto a la información del proyecto de etiqueta del producto, otorgándole el plazo
correspondiente a UNO (01) día hábil.
2. ANÁLISIS
Nº REQUISITOS DESCRIPCIÓN
Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Certificaciones y Autorizaciones de la
DIGESA, con carácter de Declaración Jurada, que contenga Nº de RUC, firmada por CUMPLE
el Representante Legal y el Asesor Técnico.
Nombre y Razón Social CORPORACION LA SIRENA SAC
Nº RUC 20100157315
Jr. Gonzales Prada Nro. 420 Res.
01 Domicilio Legal/almacén Surquillo, distrito de Surquillo,
provincia y departamento de Lima.
LIMPIADOR DESINFECTANTE
CLOROGEL SOLUCIÓN 2,2%
IGENIX (i.a. Hipoclorito de sodio
Descripción del producto
2,2%), en las variedades de
fragancias: Eucaliptus, Lavanda,
Floral.
Representante Legal Morales Vega Percy Jesús
Informe de Ensayo de Toxicidad aguda (oral, dermal, inhalatoria) del producto
02 formulado, realizado por un organismo Nacional o Extranjero, reconocido o CUMPLE
acreditado:
Descripción del tipo y material de envase (cajas, frascos, cartón o polietileno),
03 formas de presentación del producto (volumen y peso), uso y manejo del producto, CUMPLE
dosis de aplicación.
Certificado de libre venta del producto formulado o Certificado de Registro emitido
por una Autoridad Competente del país de procedencia o de la Notificación Sanitaria
Obligatoria.
04 Excepcionalmente en caso el país de origen no emita el Certificado de libre venta CUMPLE
del producto formulado o Certificado de Registro, se aceptará un documento emitido
por la Autoridad Competente del país de origen, que certifique los datos del
fabricante del producto. (Solo para productos importados).
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2. Presentó los Informes de Ensayo de Toxicidad aguda (oral, dermal, inhalatoria) del
producto desinfectante denominado LIMPIADOR DESINFECTANTE CLOROGEL
SOLUCIÓN 2,2% IGENIX (i.a. Hipoclorito de sodio 2,2%), en las variedades de
fragancias: Eucaliptus, Lavanda, Floral, emitidos por el laboratorio Centro de
Información, Control Toxicológico y Apoyo a la Gestión Ambiental - CICOTOX, de la
Facultad de Farmacia y Bioquímica, de la Universidad Nacional San Marcos; de los
cuales se describen a continuación:
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reducción de > 99.99% de carga viral inicial; y todos los controles cumplieron con los
criterios para una prueba válida; dicha prueba siguió el principio descrito en ASTM
E1052-11 “Método de prueba estándar para Evaluar la Actividad de Microbicidas
contra Virus en Suspensión”.
- Prueba de eficacia Virucida en Suspensión- Virus Influenza A (H3N2), efectuado con
el producto LIMPIADOR DESINFECTANTE CLOROGEL SOLUCIÓN 2,2% IGENIX,
en la cual concluye que, se evaluó la eficiencia del producto, según la capacidad de
inactivar el Virus Influenza A (H3N2) que contenía una carga orgánica del 5% a 21°C
en células MDCK por un tiempo de contacto de 5 minutos, dando como resultado una
reducción de > 99.99% de carga viral inicial y todos los controles cumplieron con los
criterios para una prueba válida; dicha prueba siguió el principio descrito en ASTM
E1052-11 “Método de prueba estándar para Evaluar la Actividad de Microbicidas
contra Virus en Suspensión”.
- Prueba de eficacia Virucida en Suspensión – Virus Respiratorio Sincicial, efectuado
con el producto LIMPIADOR DESINFECTANTE CLOROGEL SOLUCIÓN 2,2%
IGENIX, en la cual concluye que, se evaluó la eficiencia del producto, según la
capacidad de inactivar el Virus Respiratorio Sincicial, que contenía una carga
orgánica del 5% a 21°C en células HeLa por un tiempo de contacto de 5 minutos,
dando como resultado una reducción de ≥99.99% de carga viral inicial y todos los
controles cumplieron con los criterios; dicha prueba siguió el principio descrito en
ASTM E1052-11 “Método de prueba estándar para Evaluar la Actividad de
Microbicidas contra Virus en Suspensión”.
- Ensayo de Eficacia Viricida, en microorganismo utilizado: Human Coronavirus strain
229E, ATCC VR-740, realizado con el producto LIMPIADOR DESINFECTANTE
CLOROGEL SOLUCIÓN 2,2% IGENIX, en la cual concluye que, el propósito de este
estudio fue determinar la eficacia viricida del producto contra Human Coronavirus
Strain 229E, ATCC VR-740 al tiempo de exposición de 5 minutos de uso directo,
demostrando una reducción de al menos el 99,9% sobre un control paralelo no
tratado; dicha prueba se realizó mediante Métodos de cultivos celulares apropiados
(TCID50) y el Método de Spearman-Kärber.
- Prueba de Eficacia Viricida en Suspensión contra virus COVID-19 asociado a
Síndrome Respiratorio Aguado Severo (SAR-CoV-2) realizado con el producto
LIMPIADOR DESINFECTANTE CLOROGEL SOLUCIÓN 2,2% IGENIX, en la cual
concluye que, se determinó una inactivación del 99.98% del Virus COVID-19
asociado a Síndrome Respiratorio Agudo Severo (SARS-Cov-2) por parte de
sustancia de prueba del producto a 21°C y 50% de humedad relativa¸ dicha prueba se
ejecutó bajo la norma ASTM E1052 “Método de Prueba Estándar para Evaluar la
Actividad de Microbicidas contra Virus de Suspensión y Association of Official
Analytical Chemists (AOAC)International, Official Method. 960.09.
- Prueba de eficacia en microrganismo Trichophyton Mentagrophytes, realizado con el
producto LIMPIADOR DESINFECTANTE CLOROGEL SOLUCIÓN 2,2% IGENIX, en
la cual concluye que, al realizar la prueba con el producto, de uso directo, es eficaz en
un tiempo de exposición de 30 segundos demostrando un 99,999% de reducción
frente al microrganismo Trichophyton Mentagrophytes. Dicha prueba se ha realizado
con el Método AOAC 960.09 (Revised first actión 2013).
- La empresa presentó Carta Aclaratoria, emitido por el fabricante Empresas Demaria
S.A., respecto al nombre del producto realizados por los Laboratorios: Laboratorio
Salimax / Centro de Servicios de Análisis de Laboratorio CSLab; AGQ Patagonia
SpA; Laboratorio Externo de Control de Calidad CONCECAL LTDA, manifestando:
Que el nombre indicado en cada una de las pruebas de eficacia viene hacer el mismo
producto; la diferencia se deben que los análisis se efectúan durante el proceso de
desarrollo del producto momento en el cual aún no se contaba con nombre comercial
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3. CONCLUSIONES
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3.5 La Autorización Sanitaria tendrá una vigencia de tres (03) años contados a partir de la
fecha de la notificación a la CORPORACION LA SIRENA SAC, encontrándose sujeta a las
acciones de vigilancia y de control por la Autoridad de Salud.
4. RECOMENDACIONES
4.1 Se recomienda que el producto autorizado, sea importado y comercializado tal cual consta
en la información declarada ante la Dirección de Certificaciones y Autorizaciones de la
Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria, el mismo que está sujeto a
fiscalización, por lo que de comprobarse que el producto no corresponda a la información
presentada, se revocará la autorización sanitaria conforme a Ley, sin perjuicio de las
acciones administrativas correspondientes.
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5. ANEXO
Atentamente,
FIRMADO DIGITALMENTE
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