TALLER SEMANA 4

JOCELYN BELEO CARRILLO Aprendiz

SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE ISO9001:2008 MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA DE UN SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD 2011

CONTENIDO Pg.
INTRODUCCIN QU ES TRAZABILIDAD? EJEMPLO DE TRAZABILIDAD DE CALIBRACIN DE EQUIPOS VENTAJAS Y DESVENTAJAS DE LA CALIBRACIN DE EQUIPOS QU ENTIDAD REGULA LA ACTIVIDAD DE CALIBRACIN DE EQUIPOSEN COLOMBIA? DE LA MISMA MENCIONE SU OBJETIVO, MISIN, VISIN Y NORMATIVIDAD A APLICAR CUANDO SE REALIZA LA CALIBRACIN DE EQUIPOS? LISTADO DE 10 EQUIPOS QUE SE DEBAN CALIBRAR DESARROLLODEL MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA: Control de los Equipos de Seguimiento y de Medicin DISEO DE LOS FORMATOS DE: Lista de equipos de medida sujetos a calibracin Lista de patrones de calibracin Tarjeta de calibracin CONCLUSIONES BIBLIOGRAFA 4 4 5 5 6 7 8 13 14 15

INTRODUCCIN En los ltimos aos, con el crecimiento de la globalizacin del mercado, de la ciencia y la tecnologa, la trazabilidad de los resultados de las mediciones se ha convertido en un requisito cuyo cumplimiento garantiza que los resultados sean fcilmente comparables, vlidos y reproducibles, independientemente del lugar donde se hayan realizado las mediciones. La trazabilidad de los equipos de medicin y ensayo a patrones nacionales, por intermedio de calibraciones resulta necesaria, dado el crecimiento de la demanda nacional e internacional de partes manufacturadas, donde las firmas proveedoras y los clientes deben medir con la misma medida; adems de que existen razones legales y tcnicas que deben cumplirse. La trazabilidad permite conocer el historial de un producto, como las caractersticas de su proceso de produccin o de su distribucin, etc. El beneficio ms inmediato de la trazabilidad es tener conocimiento de todo lo que sucede a lo largo de la cadena de produccin y as poder eliminar rpidamente el producto que es inseguro o que tiene la probabilidad de serlo, antes de que llegue al mercado. Al mismo tiempo, debe permitirnos el origen de la no conformidad del producto en cuestin. La calibracin por su parte, significa la determinacin y documentacin del desvo de la indicacin de un instrumento de medicin respecto al valor convencional verdadero del mesurando o magnitud medida; proporcionando la seguridad de que los productos ofrecen las especificaciones requeridas.

1. Investigar sobre el concepto de trazabilidad aplicado a la actividad de calibracin de equipos, de esta investigacin identifique: a) Qu es trazabilidad b) Citar un ejemplo de trazabilidad de calibracin de equipos para la empresa donde usted labora, represente grficamente la secuencia. c) Mencione cules son las ventajas y desventajas de la calibracin de equipos. d) Qu entidad regula la actividad de calibracin de equipos en Colombia, de la misma mencione su objetivo, misin, visin y normatividad a aplicar. e) La calibracin de equipos se realiza cuando: (mencione por lo menos cinco razones) f) Elabore un listado de 10 equipos que se deban calibrar a) La trazabilidad es un proceso donde la indicacin de un equipo de medicin o el valor de una medida materializada puede ser comparada, en una o ms etapas, con un patrn nacional de la magnitud en cuestin. En cada una de estas etapas, se realiza la calibracin por comparacin con un patrn cuya calidad metrolgica ya se ha determinado con otro patrn de nivel superior. La trazabilidad tambin puede definirse como propiedad del resultado de una medicin o de un patrn tal que pueda relacionarse con referencias determinadas, generalmente a patrones nacionales o internacionales, por medio de una cadena ininterrumpida de comparaciones teniendo todas las incertidumbres determinadas. b) La trazabilidad de en medidas fsicas suele coincidir con el proceso de calibracin del instrumento que realiza dicha medida. Para calibrar una balanza tipo monoplato electrnica, cuyo campo de medida es de 100g y la divisin de escala es de 0.1mg, se debe realizar ciertas operaciones previas, para verificar que la balanza se encuentra en buen estado, limpiar adecuadamente las pesas patrn y asegurar la estabilidad de la temperatura durante el proceso; seguidamente se utilizan pesas patrn de 10, 20, 50 y 100g, efectuando la calibracin en los siguientes puntos: 10, 20, 30, (10+20), 40 (20+20), 50, 60 (50+10), 70 (50+20), 80

(50+20+10), 90 (50+20+20) y 100g. en cada uno de los puntos se efectuaran 10 medidas de la pesa patrn con la balanza a calibrar. Por cada una de las 10 pesadas individuales en cada uno de los 10 puntos de calibracin se puede calcular la desviacin entre el valor generado y el valor encontrado, adems el valor encontrado debe ser corregido por el empuje del aire. Para cada uno de los 10 puntos se puede calcular el valor medio de las 10 lecturas para cada pesa patrn, es decir el valor medio de la masa aparente y la desviacin estndar de las 10 lecturas obtenidas para cada pesa patrn. Finalmente, podemos calcular para cada punto de calibracin o desviacin respecto al valor generado. c) Entre las ventajas de la calibracin:       Incremento en el nivel de calidad de los productos Disminucin de rechazos Optimizacin recursos Aumento de la productividad Aumento de la vida til de los equipos y la maquinaria Tener confianza que su equipo funcionar correctamente y asegurar que ste mantiene el nivel requerido de precisin de medicin.  Aumento de la confianza de sus clientes de un producto o servicio confiable y preciso.  Reconocimiento nacional e internacional de su producto o servicio. En cuanto a las desventajas, stas se presentan cuando las mediciones no se han realizado con patrones estndares y con una adecuada trazabilidad generando errores en la produccin, productos no conformes y la prdida de dinero, prestigio y calidad. d) La metrologa legal en Colombia es controlada y desarrollada por la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO (SIC) y ms propiamente en el Centro de Control de Calidad y Metrologa (CCCM). Objetivo del SIC El sistema nacional de normalizacin, certificacin y metrologa tiene como objetivos fundamentales promover en los mercados la seguridad, la calidad y la competitividad del sector productivo o

importador de bienes y servicios y proteger los intereses de los consumidores. En este aspecto la Superintendencia establece, coordina, dirige y vigila los programas nacionales de control industrial de calidad, pesas, medidas y metrologa, y organiza los laboratorios de control de calidad y metrologa que considere indispensables para el adecuado cumplimiento de las funciones, as como acredita y supervisa los organismos de certificacin, los laboratorios de pruebas ensayos y de calibracin que hagan parte del sistema. Misin del SIC La SIC apoya el fortalecimiento de los procesos de desarrollo empresarial y los niveles de satisfaccin del consumidor colombiano, para lo cual reconoce los derechos de propiedad industrial; propicia la adecuada prestacin de los servicios de los registros pblicos, cuya administracin ha sido delegada a las cmaras de comercio; vigila el cumplimiento de los derechos de los consumidores; promueve el mejoramiento de la calidad y la seguridad en los bienes y servicios, estimula la competencia mediante la aplicacin de las normas sobre prcticas comerciales restrictivas y competencia desleal y mantiene los patrones nacionales de medida para garantizar el nivel metrolgico que requieren los agentes econmicos. Visin del SIC Seremos reconocidos como una Entidad lder en el control y apoyo a la actividad empresarial y en la defensa de los derechos del consumidor colombiano. Para el efecto, se consolidar una estructura administrativa soportada en un talento humano que se distinguir por su profesionalismo y compromiso y con una clara orientacin de servicio al pas y en un sistema integrado de gestin, apoyado en procesos automatizados que atendern los requerimientos de los usuarios institucionales. e) La calibracin de equipos se realiza cuando: y Se realiza cuando se desconfa de que el equipo est funcionando correctamente.

y y y

Se realiza cuando el equipo no tiene el nivel requerido de precisin de medicin. Se realiza para cumplir con la poltica interna de calidad y demostrar un compromiso serio de gestin. Se realiza para ganar el reconocimiento nacional e internacional y ayudar a acceder mercados extranjeros dnde la acreditacin es obligatoria. Para detectar la fiabilidad del equipo

f) Listado de equipos que se deben calibrar: Autoclaves Incubadoras Balanza analtica Microscopios Cabina de flujo laminar pH metros Conductmetros Centrfugas Neveras Pasteurizador Mquina para envasado de lquidos 2. Desarrolle el manual de procedimientos para el Control de los equipos de Seguimiento y de Medicin, este procedimiento debe contemplar por lo menos: a. b. c. d. e. f. g. h. i. j. k. l. Nombreempresa Cdigo del manual de procedimientos Objetivo Responsabilidades Descripcin De Las Responsabilidades Cdigo De Identificacin Del Equipo Y De Patrones Lista De Equipos De Medida Ficha De Calibracin Lista De Patrones Equipos De Nueva Adquisicin Utilizacin De Los Equipos Equipos Daados u Obsoletos

LCTICOS DEL VALLE Procedimiento de control de los equipos de seguimiento y medicin

Elaborado por Jocelyn Beleo C Revisado por Jocelyn Beleo C

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Fecha de entrada en vigencia: 2-Febrero-2011

1. OBJETIVO El presente procedimiento describe las actividades a seguir para asegurar que los equipos utilizados para el control de calidad de los productos, se encuentran correctamente calibrados y en condiciones de uso. 2. ALCANCE Este procedimiento aplica a todos los equipos que sean empleados en inspecciones y mediciones relacionados con el aseguramiento de la calidad de los productos en la empresa Lcticos del Valle. 3. RESPONSABILIDADES Es responsabilidad del Jefe del Departamento de Calidad: y y y y y Elaborar, distribuir y actualizar el presente documento. Elaborar y conservar el plan de calibracin. Conservar los registros resultantes de la calibracin. Requerir a los proveedores la calibracin adecuada de los equipos de seguimiento y medicin de forma documentada. Velar por el buen uso, preservacin y almacenamiento de los equipos.

Es responsabilidad del supervisor de cada rea: y y y y Documentar las inspecciones, mediciones y pruebas realizadas al detectar un equipo fuera de calibracin. Comunicar al representante de la direccin cuando un equipo requiera calibracin. Elaborar un listado de los equipos de seguimiento y medicin. Registrar el reporte de calibracin en la hoja de vida del equipo.

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4. CDIGO DE IDENTIFICACIN DEL EQUIPO Y DE PATRONES Cada equipo de seguimiento y medicin debe ser identificado fsicamente mediante la siguiente codificacin: EM-TCMXX EM: Equipo de medicin TC: Equipo toma y/o conservacin de muestras XX: Nmero correspondiente en el listado de equipos EM-AQFXX EM: Equipo de medicin AFQ: Equipo anlisis fsico-qumico XX: Nmero correspondiente en el listado de equipos EM-AMICXX EM: Equipo de medicin MIC: Equipo anlisis microbiolgicos XX: Nmero correspondiente en el listado de equipos

5. LISTA DE EQUIPOS DE MEDIDA El responsable de cada readebe elaborar, archivar y mantener actualizada una relacin de todos los equipos de medicin y ensayos sujetos a control. Para ello utiliza como inventario una lista de equipos de medicin y ensayo en la que hace constar:

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El cdigo de identificacin asignado al equipo Descripcin del equipo Periodo de calibracin o intervalo entre cada calibracin Operaciones realizadas Fecha de la ltima calibracin del equipo El patrn u operaciones de control a que se somete el equipo La fecha prxima en que debe calibrarse el equipo La actualizacin de la lista se realizar cada vez que se incorpora un nuevo equipo que deba controlarse o cada vez que se desecha un equipo que constatase en la misma. 6. FICHA DE CALIBRACIN El Jefe de calidad elabora, archiva y mantiene al da, para cada equipo sometido a control, una ficha de calibracin que confecciona en el momento de su aceptacin. La ficha debe constar de los siguientes datos:       Denominacin del equipo Cdigo de identificacin asignado Fecha de llegada Persona encargada de la calibracin del equipo Ultima fecha de calibracin Prxima fecha de calibracin

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7. LISTA DE PATRONES Todos los diferentes patrones utilizados en la calibracin de los equipos deben estar listados en el formato creado para la lista de patrones de calibracin, el cual muestra el cdigo del patrn, descripcin del patrn, el equipo donde se usa, ultima calibracin y la fecha de vencimiento del patrn. Este listado debe ser revisado y actualizado semestralmente por el jefe de calidad. 8. EQUIPOS DE NUEVA ADQUISICIN Todo equipo de control y medicin que vaya ser adquirido por el laboratorio debe estar aprobado por una entidad internacional, as mismo el equipo debe tener una garanta mnima de un ao y tener representacin en Colombia. El equipo debe tener un manual de uso y mantenimiento y debe entregarse ya calibrado por la empresa proveedora, quien debe capacitar jefe del rea para su utilizacin.

9. UTILIZACIN DE LOS EQUIPOS El uso de equipos de control y medicin solo est permitido a personal capacitado, el cual deber: Comprobar que se encuentra en adecuadas condiciones de uso, asegurndose que la calibracin es vigente.

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Cuando detecte alguna avera, deber informar al jefe de rea, para que se evale la validez de las ltimas medidas realizadas con el mismo. 10. EQUIPOS DAADOS U OBSOLETOS El gerente de laboratorio debe asegurarse que los equipos en mal estado sean puestos fuera de servicio por segregacin identificndolo como un equipo no conforme de tal manera que se realice su revisin, si el equipo no tiene arreglo, debe sacarse del laboratorio y posteriormente desecharse.

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3. Disee y presente los siguientes formatos: a. Lista de equipos de medida sujetos a calibracin diligenciado por lo menos para cinco equipos.
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LCTICOS DEL VALLE LISTA DE EQUIPOS DE MEDIDA SUJETOS A CALIBRACIN

CDIGO EQUIPO MARCA PERODO

Cdigo: LEM_01 Versin: 001

PATRN PRXIMA REVISIN

EM-AFQ01 EM-AFC02 EM-AFQ03

pH metro Balanza analtica Espectrofotmetro

SCHOTT OHAUS MERCK

Diariamente Semanalmente
Diariamente

EM-AFC04

Conductmetro

METER

Semanalmente

EM-AFQ05

Viscosmetro

STEIN HALL

Mensualmente

Solucin 16-5buffer pH 2.0, 2011 4.0, 7.0, 10.0 Pesa 200gr 23-52011 Filtros de 6-5-2011 vidrio gris y de xido de holmio Solucin 23-5patrn, alcohol 2011 farmacutico y agua desmineraliza da Aceites patrn 6-6-2011

Elaborado por Jocelyn Beleo Fecha 7-4-2011

Revisado por Jocelyn Beleo Fecha 8-4-2011

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b. Lista de patrones de calibracin

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LCTICOS DEL VALLE Listado de Patrones de Calibracin

Cdigo: LPC_02 Versin: 001

CDIGO DEL DESCRIPCIN PATRN PATRN

DEL EQUIPO SE USA

DONDE

FECHA DE VENCIMIEN TO DEL PATRN

FECHA LTIMA CALIBRACI N

PE_M01 PE_P02 PE_B03 PE_C04 PE_05 PE_06 PE_07

PE_08

Reglas patrones de trazos Soluciones buffer de pH 2.00, 4.00, 7.00 y 10.00 Pesas de 50, 100 y 200gr Kit LiChroTest (columna HPLC y muestras patrn) Filtros de vidrio gris y de xido de holmio Termistor, soluciones estndar 0,408 C; 0,512 C; 0,600C Solucin patrn, alcohol grado farmacutico, agua desmineralizada Aceites patrn

Microscopios pH-metros Balanza analtica

2-3-2012 20-122011 1-1-2013

25-4-2011 15-5-2011 6-5-2011 25-4-2011 15-3-2011 25-4-2011 6-5-2011

Cromatgrafo de 1-10-2011 Lquidos Espectrofotmetr o Crioscopio Conductmetro 13-2-2012 10-1-2012 20-5-2012

Viscosmetro

15-122011

5-5-2011

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c. Tarjeta de calibracin LCTICOS DEL VALLE TARJETA DE CALIBRACIN DE EQUIPOS DE MEDICIN Cdigo Equipo
CRITERIO TECNICA

rea Marca Procedimiento

DETALLE

PATRN RESULTADO FRECUENCIA DE CALIBRACIN FECHA DE CALIBRACIN ULTIMA REVISN PROXIMA REVISIN

Observaciones:

Responsable:

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CONCLUSIONES Mediante la realizacin de este trabajo se puede concluir que:  La medicin y control de los equipos en el sistema de gestin de calidad representa gran importancia en el sistema, ya que nos permite conocer como se est llevando el proceso e intervenir de manera rpida si algo est mal.  La correcta calibracin de los equipo es un factor primordial para alcanzar la calidad del producto y lograr un produccin conforme con los requerimientos de la ley y de los clientes.  Las principales ventajas de la adecuada calibracin son el incremento en el nivel de calidad de los productos, aumento de la confianza por parte de los clientes y disminucin de productos no conformes.  El manual de procedimientos para el Control de los equipos de Seguimiento y de Medicin nos permite conocer los equipos que necesitan ser medidos y controlados y as mismo saber la manera en que deben ser utilizados, de igual manera sabemos que persona est encargada de los equipos y quienes estn capacitados para su uso, mantenimiento y calibracin.  El manejo de listas de equipos, patrones y la ficha de calibracin nos permite llevar un control ms fcil de estos equipos, teniendo presente si se presenta alguna falla y cuando deben calibrarse.

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BIBLIOGRAFA
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L&S CONSULTORES. Trazabilidad de las mediciones. Tomado de:

www.oaa.org.ar/evaluadores/DC-LE-04.pdf

OAA. Organismo Argentino de Acreditacin. Trazabilidad de las mediciones en laboratorio de ensayo-calibracin. Tomado de:
www.eie.fceia.unr.edu.ar/.../Trazabilidad%20de%20las%20mediciones.pdf -

RIU, JORDI, Et al. Trazabilidad en medidas fsica mediante calibracin directa: calibracin de una balanza. Tomado de:
www.quimica.urv.es/quimio/general/calbal.pdf

SENA. Procedimiento para el control de dispositivos de seguimiento y medicin. Material de estudio, semana 4.

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