Enfoque de la FDA para la regulación de

productos de nanotecnología

Como agencia de salud pública que utiliza información científica para

tomar decisiones reglamentarias sobre productos que van desde
cosméticos hasta agentes de quimioterapia y envases de alimentos, la
FDA se ha enfrentado durante mucho tiempo a la combinación de
promesa, riesgo e incertidumbre que acompaña a las tecnologías
emergentes. La nanotecnología no es única en este sentido. Los
materiales pueden exhibir propiedades fisicoquímicas nuevas o
alteradas a nanoescala, lo que puede permitir el desarrollo de nuevos
productos. Sin embargo, los mismos cambios en las propiedades
biológicas, químicas y de otro tipo que pueden hacer que las
aplicaciones de la nanotecnología sean tan emocionantes, también
pueden merecer un examen para determinar los efectos sobre la
seguridad, la eficacia u otros atributos del producto.

La aplicación de la nanotecnología puede dar como resultado atributos

del producto que difieran de los de los productos fabricados de manera
convencional y, por lo tanto, las evaluaciones de seguridad o eficacia de
los productos regulados por la FDA que incluyen nanomateriales o que
involucran la aplicación de nanotecnología deben considerar las
propiedades y los comportamientos únicos que los nanomateriales
puede exhibir. Sin embargo, la FDA no juzga categóricamente todos los
productos que contienen nanomateriales o que involucran la aplicación
de nanotecnología como intrínsecamente benignos o dañinos. La FDA
regulará los productos de nanotecnología bajo las autoridades legales
existentes, de acuerdo con las normas legales específicas aplicables a
cada tipo de producto bajo su jurisdicción.

De acuerdo con la Orden Ejecutiva 13563 sobre la mejora de la

regulación, así como con las declaraciones de política de la Casa Blanca
sobre la regulación de tecnologías emergentes y aplicaciones de
nanotecnología , la FDA apoya la innovación y el uso seguro de la
nanotecnología en productos regulados por la FDA bajo una
supervisión regulatoria adecuada y equilibrada. Al mejorar su
experiencia científica y las herramientas necesarias para evaluar la
seguridad y, según corresponda, la eficacia de los productos
(consulte el plan de investigación científica reguladora de la
nanotecnología de la FDA), la FDA puede permitir el desarrollo
responsable de productos con propiedades nuevas y beneficiosas. La
FDA tiene la intención de garantizar vías regulatorias transparentes y
predecibles basadas en la mejor ciencia disponible. Con ese fin, el
enfoque regulatorio de la FDA tendrá los siguientes atributos:

• La FDA mantiene su política regulatoria basada en la

ciencia y centrada en el producto . Las evaluaciones
técnicas serán específicas del producto, teniendo en cuenta los
efectos de los nanomateriales en el contexto biológico y mecánico
particular de cada producto y su uso previsto. Y las políticas
particulares para cada área de producto, tanto sustantivas como
de procedimiento, variarán según las autoridades
legales. Aconsejamos a los fabricantes que consulten con la FDA
al principio de su proceso de desarrollo para facilitar un
entendimiento mutuo de los problemas científicos y normativos
de sus productos de nanotecnología.
• El enfoque de la FDA respeta las variaciones en los
estándares legales para diferentes clases de
productos . Los aditivos alimentarios se consideran seguros
cuando existe una certeza razonable de que no causarán daño
debido al uso previsto [1] . Los medicamentos, por el contrario, se
evalúan no solo en función de su perfil de riesgo, sino también de
su beneficio previsto. [2] Estos diferentes estándares legales
demuestran cómo diferentes contextos pueden conducir a
diferentes resultados regulatorios, incluso si dos productos
presentan el mismo nivel de riesgo. Otros productos regulados
por la FDA están sujetos a estándares aún diferentes de seguridad
o eficacia. El resultado puede ser resultados regulatorios
divergentes para diferentes clases de productos y diferentes
aplicaciones de nanomateriales, incluso cuando las medidas
objetivas de riesgo son similares.
• Donde existe una autoridad de revisión previa a la
comercialización, la atención a los nanomateriales se
está incorporando a los procedimientos vigentes. Por
ejemplo, nuevos medicamentos, nuevos medicamentos para
animales, productos biológicos, aditivos alimentarios, [3] aditivos
de color, ciertos dispositivos humanos y ciertos nuevos
ingredientes dietéticos en suplementos dietéticos están sujetos a
 requisitos de revisión previa a la comercialización. Los procesos
de revisión previos a la comercialización de estos productos
requieren que los solicitantes envíen datos para responder
preguntas relacionadas con la seguridad, la eficacia (cuando
corresponda) o el estado regulatorio del producto. Los
procedimientos de revisión individuales previos a la
comercialización incluyen la atención a si el uso de
nanomateriales sugiere la necesidad de datos adicionales sobre
seguridad o eficacia, según corresponda [4] .
• Cuando la autoridad legal no prevea una revisión
previa a la comercialización, se alienta la consulta
para reducir el riesgo de daño no intencional a la salud
humana o animal. Algunos productos regulados por la FDA,
como los suplementos dietéticos (excepto ciertos ingredientes
dietéticos nuevos), los cosméticos (excepto los colorantes) y los
alimentos (excepto los colorantes o los alimentos) no están
sujetos a una revisión obligatoria previa a la comercialización. En
estos casos, la FDA se basa en información disponible
públicamente o enviada voluntariamente, informes de eventos
adversos (cuando corresponda) y actividades de vigilancia
posteriores a la comercialización para proporcionar
supervisión. Cuando se trata de aplicaciones de nanotecnología,
la FDA alienta a los fabricantes a consultar con la agencia antes
de lanzar sus productos al mercado. Dicha consulta puede ayudar
a la FDA a asesorar a las empresas, revisar la información de
seguridad y diseñar cualquier supervisión de seguridad necesaria
posterior a la comercialización.
• La FDA continuará con el seguimiento posterior a la
comercialización . La FDA continuará monitoreando el
mercado de productos que contengan nanomateriales y tomará
las medidas necesarias para proteger a los consumidores.
• La industria sigue siendo responsable de garantizar
que sus productos cumplan con todos los requisitos
legales aplicables, incluidos los estándares de
seguridad. Independientemente de si los productos están
sujetos a revisión o autorización previa a la comercialización, los
fabricantes deben asegurarse de que su producto cumpla con los
estándares de seguridad aplicables y con otros requisitos
aplicables. Por lo tanto, la industria debe trabajar con
información actual en el desarrollo de productos y continuar
 monitoreando los productos una vez comercializados. La FDA
alienta a la industria a consultar temprano con la agencia para
abordar preguntas relacionadas con el estado regulatorio, o con la
seguridad, eficacia u otros atributos de los productos que
contienen nanomateriales o que involucran la aplicación de
nanotecnología. Estas primeras consultas brindan la oportunidad
de aclarar las metodologías y los datos que se necesitarán para
cumplir con las obligaciones del patrocinador. Se pueden realizar
reuniones públicas o talleres adicionales para avanzar en la
ciencia regulatoria,
• La FDA colaborará, según corresponda, con sus
homólogos nacionales e internacionales en cuestiones
de política regulatoria . La FDA participa en el diálogo sobre
políticas con otras agencias gubernamentales de los EE. UU. a
través del Comité de Coordinación de Políticas
Interinstitucionales de Tecnologías Emergentes y otros foros,
entre otras cosas, para contribuir a las políticas generales del
gobierno de los EE. UU. relevantes para la nanotecnología y,
según corresponda, coordinar sus actividades políticas. La FDA
también trabaja con contrapartes reguladoras extranjeras para
compartir perspectivas e información sobre la regulación de
productos de nanotecnología y sus usos previstos.
• Tanto para los productos que no están sujetos a
revisión previa a la comercialización como para los
que sí lo están, la FDA ofrecerá asesoramiento técnico
y orientación, según sea necesario, para ayudar a la
industria a cumplir con sus obligaciones
reglamentarias y legales. La FDA prepara documentos de
orientación para su personal, solicitantes/patrocinadores y el
público para describir la interpretación o la política de la agencia
sobre un tema regulatorio. Los documentos de orientación
surgirán con el tiempo y (dependiendo de la clase de producto)
abordarán la interpretación de los estándares legales y
reglamentarios relevantes, y brindarán orientación sobre los
datos técnicos necesarios para cumplir con esos estándares
(consulte la lista a continuación para conocer las guías ya
publicadas). La FDA adaptará las guías a la confluencia única del
estatuto que rige la clase de producto, el nivel de conocimiento
científico relevante para esas aplicaciones y el alcance probable
de los efectos sobre la salud humana y animal.
Para obtener información adicional o preguntas específicas relacionadas
con las políticas regulatorias de nanotecnología de la FDA, comuníquese
con:

Oficina de Políticas
Oficina del Comisionado
Administración de Alimentos y Medicamentos de EE . UU.
10903 New Hampshire Avenue
Silver Spring, MD 20993
Teléfono: 301-796-4830
Fax: 301-847-3541

[1] Consultelas secciones 409 (21 USC 348) y 21 CFR 170.3(i) de la Ley
Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FFDCA).

[2] Consultela Ley FD&C § 505 (21 USC 355); y 21 CFR

330.10(a)(4)(iii).

[3] Incluye sustancias en contacto con alimentos, como envases de

alimentos.

[4] La revisión previa a la comercialización también puede abordar

cuestiones distintas de la seguridad o la eficacia, por ejemplola
verificación de la identidad del producto y los controles de fabricación.