‘de Medicamantos, Tnsumos y Drogas’ ‘Decenio de lguaidad de Oportunidades para Mujeres y Hombres" “Afo de la Universalzacion dela Salva" Expediente interno 02795. oFicio N2_1304-2020-DIGEMID-DG-DICER-UFLAB/MINSA Lima, 11 DIC. 2020 Sefior LUIS ENRIQUE VERA CASTILLO Superintendente Nacional Superintendencia Nacional de Aduanas y de Administraci6n Tributaria Av. Garcilaso de la Vega N° 1472 UMA ASUNTO Exigencia del Certificado de Buenas Practicas de Manufactura (BPM) para la importacién de Productos Farmacéuticos ANEXO : Listados de los Laboratorios Fabricantes Extranjeros de Productos Farmacéuticos que se encuentran pendientes de Certificacién en Buenas Practicas de Manufactura por parte de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositives Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Me dirljo a usted para saludarlo cordialmente y al mismo tiempo manifestarle que el numeral 5 del Articulo 15° de la Ley N° 29458, “Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios’, establece que, para la importacién de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, sin perjuicio de la documentaci6n general requerida ara las importaciones, las Aduanas de toda la Republica estén obligadas a solicitar copia del Certificado de Buenas Practicas de Manufactura (BPM) vigente del fabricante, emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositives Médicos y Productos Sanitarios (ANM), cuando corresponda. Asimismo, el Articulo 2° del Decreto Supremo N’ 007-2019-SA, dispone que para la importacién de productos farmacéuticos en los casos en que no se cuente con el certificado de Buenas Précticas de Manufactura otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios ~ ANM, conforme alo requerido en el numeral 6 del Articulo 24° del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo N2 016-2011-5A, las Aduanas de la Republica, aceptan los certificados de Buenas Practicas de Manufactura vigentes emitidos por la Autoridad Competente de! pais de origen o sus equivalentes considerados como tales por la ANM, siempre que los administrados hayan presentado ante la 1a wee cgemid.oinsn gob pe | Saas tine cea Ue Pande [Et Per Primero | ys) 631-2300,ireesifn General de Mediesmemtos, Insumios y Drogas emis .cenlo de la qualdad de Oportunidados para Mujeres y Hombres™ "Ano de la Universalizacion dela Salud” [NM las solicitudes de pre liquidacién para la certificacién en Buenas Practicas de Manufactura hasta el 28 de febrero del 2019 y que el laboratorio a certificar se encuentre dentro del listado de laboratorios fabricantes extranjeros de productos farmacéuticos pendientes de certificacién en Buehias Practicas de Manufactura por parte de la ANM. ‘Adetnds, el Articulo 1° del Decreto Supremo N° 018-2020-SA, dispone que para la importacién de productos farmacéuticos en los casos en que no se cuente con el certificado de Buenas Précticas de Manufactura otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM}, conforme a lo requerido en el numeral 6 del articulo 24 del Reglamento para el Registro, Control, y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, las Aduanas de la Repiblica, por un plazo de dos (2) afios contados desde la entrada en vigencia del presente Decreto Supremo, aceptan los certificados de Buenas Précticas de Manufactura vigentes emitidos por la Autoridad Competente del pais de origen o sus equivalentes reconocidos como tales por la ANM, siempre que, a partir del 01 de marzo de 2019, los administrados hayan presentado las solicitudes de preliquidacién para la certificacién de Buenas Practicas de Manufactura del laboratorio en el extranjero o la solicitud de dicha certificacién no cuente con pronunciamiento de la ANM y que el laboratorio a certificar se encuentre dentro del listado de laboratorios fabricantes extranjeros de productos farmacéuticos pendientes de certificacién en Buenas Précticas de Manufactura por parte de la ANM En este sentido, en cumplimiento con lo dispuesto en el Articulo 3° del D.S. N° 007-2019-SA y el numeral 1.2. del articulo 1° det D.S. N 018-2020-SA, esta Direccién General remite el Listado de los Laboratorios Fabricantes Extranjeros de Productos Farmacéuticos que se encuentran pendientes de Certificacién en Buenas Précticas de Manufactura por parte de la ANM al 30/11/2020; segiin el siguiente detalle: AnexoN’1~ Listado de los Laboratorios Fabricantes Extranjeros de Productos Farmacéuticos que se encuentran pendientes de Certificacién en 8PM por parte de la ANM, cuyas solicitudes de pre liquidacién para fa certificacién en ‘BPM fueron presentados hasta el 28/02/2019 (D.S. N* 007-2019-SA). AnexoN®2~ Listado de los Laboratorios Fabricantes Extranjeros de Productos Farmacéuticos que se encuentran pendientes de Certificacién en BPM por parte de la ANM cuyas solicitudes de pre liquidacién para la certificacién en BPM fueron presentados a partir del 01/03/2019 al 30/11/2020 (0.5. N° 018- 2020-SA). 44 Asimismo, en el Anexo N° 3-A se detallan los Laboratorios que NO certificaron en Buenas Practicas de Manufactura (BPM) y en el Anexo N° 3-B los laboratorios que teniendo Resolucién Ministerial aprobada desistieron de la certificacién de areas, antes 0 durante la inspecci6n; a fin de tenerse en cuenta para las importaciones que realicen los establecimientos farmacéuticos. Por otro lado, en el Anexo N° 4 se detallan los Certificados de Buenas Practicas de Manufactura vigentes correspondiente a los Laboratorios Farmacéuticos Extranjeros que han sido 28 vemdaenricnennse| Sou myer 2 Oe ete Ei Pend Primero iets roica PERU Ministero Necro) Sic, ee PASIAN istmosy Grogs “Decenio de i Iqualdad de Oportunidades para Mujares y Hombres" ‘iho de la Universalizacin de la Salug™ inspeccionados por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios - ANM (DIGEMID), a quienes corresponde solicitar el respectivo certificado de BPM emitido por la ANM (DIGEMID). Es preciso sefialar que sélo se debe permitir la importacién de productos farmacéuticos, incluidos en el alcance del Certificado de BPM, (Por ejemplo: capsulas, tabletas, polvo para inyeccién, soluciones, suspensiones, aerosoles, cremas, etc.) Cabe sefialar que los presentes Anexos, reemplazan a los Anexos remitidos mediante OFICIO N2 1157-2020-DIGEMID-DG-DICER-UFLAB/MINSA, de fecha 16/11/2020. Finalmente, le informamos que segtin el Articulo 113° del Decreto Supremo N° 014-2011-SA, modificado por el Decreto Supremo N° 018-2019-SA; se considera valido el Certificado de Buenas Précticas de Manufactura otorgado por una Autoridad Competente de los paises de Alta Vigilancia Sanitaria (Francia, Holanda, Reino Unido, Estados Unidos de América, Canadé, Japdn, Suiza, Alemania, Espaita, Italia, Bélgica, Suecia, Noruega, Australia, Dinamarca, Portugal, la Repiblica de Corea, Irlanda, Hungria y Austria) Agradeciendo la atencién al presente, me suscribo de usted, no sin antes reiterar los sentimientos de mi mayor consideracié Atentamente, conffesndbs 38 ‘Av. Parque de las Leyendas N° 240, Urb, Pando. [ “ vw digeideinsa gob.pe | San nigel Lima ~Perd Ex Pert Primero visu) 244300 =ANEXO N° 1 LUSTAQO DE LOS LABORATORIOS FABRICANTES EXTRANJEROS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS QUE SE ENCUENTRAN PENDIENTES DE CERTIFICACION EN BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA POR PARTE DE LA ANM. i EXPEDIENTES PRESENTADOS HASTA EL 28/02/2019 (0.5. N° 007-2019-SA) BP. SCONTINENTE} PAIS LABORATORIO A CERTIFICAR: AREAS ACERTIRICAR, © ESTADO a TOTERACTINEE Tyce woserancanicos | | ey escces0e nO BEATS 8 | AmeRicA | ARGENTINA TiO BETALACTAMICOS Sélidosno estéles apt EN PROCESO DE area 9 | america | rast. fotau rarmaceurica s.a NO BETALACTAMICOS: Solidosestriles Lquids estéiles de pequeto volumen BETALACTAMICOS: Penielinicossélidos estértes CCefalosporiicos soldos estrlles ‘ONcoLOGICos: Luquidos esteiles Solids esteiles Sélides na esters PL EN PROCESO DE 8PM 10 | America | eras, |EUROFARMA LABORATORIOS 5/A, ‘NO BETALACTAMICOS: Liquidos estériles de gran volumen _AGENTES DE DIAGNOSTICO: Liquids estéiles PL EN PROCESO DE apm a1 | Aawenica | cite — |LABoRATORIOS ANDROMACO S.A. TN BETALACTAMICOS: Sblidas no estries| Lguidos noesteites Semisélides no estéiles HORMONAS SEXUALES FEMENINAS. Sdlidos no estriles Semisélidos no estéiles BP. EN PROCESO DE BPM ananica | COLOMBIA |raRMALosica S.A BETALACTANNICOS: Peniclinicos slides esteriles Cefalosporinics slides estériles ‘Carbapenems sdlidos estérles ‘Monobactams sdlidos estérles PL EN PROCESO DE ape S52ANEXO N° 1 LISTADO DE LOS LABORATORIOS FABRICANTES EXTRANJEROS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS QUE SE ENCUENTRAN PENDIENTES DE CERTIFICACION EN BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA POR PARTE DE LA ANM. EXPEDIENTES PRESENTADOS HASTA El 28/02/2019 (D.S. N’ 007-2019-SA) w [eowrpene] mas | imomrononcencre RASACERIRCAR sae TORTARTRACTE NO BETALACTAMICOS: - Uaioe ed pan vlinen x4 | america | covomaia |LasonaToRios BAXTER S.A auidosr eséres ae Wo ar marhocos sites steerer Losses depeietoveloen ss | ave | covowsn |Lsossronoscoms es nse swrroceo senior estes vedere nanos thorn esis NO BETALACTAMICOS: : ss | asenicn | covon [asorronosta canes selon noes swrRccs00 ti FRODUEEE HOTS rmocesooe x7 | avener | covowsn |ironstonosrnoso. sa ramets ter esis | ENPHOSED TOBA senda ees \escnaTosiosner oe coowna sweroceso¢ ‘AMERICA | COLOMBIA | a ReTYCOLS.AS. PRODUCTOS GALENICOS: ‘BPM Vestn oerees TERRA hranracroene mono sverocesoo se | avence | covoman [Manuacrner cess cs TSE 20 | amenica | covomeia |pRocars 5. 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LTD. ‘Sélidos no estériles BPM, soak ae] asa] cam anesuruim cau Ugo de pete vlumen | P¥PROESOOE |PHARMACEUTICAL CO,, LTD ‘eu oe | ee an NOBETAAcrAMICS 0 | im | coma ruse eum, cD Lio en dee om | NO BETALACTAMICOS: | I Liquidos estériles de pequefiovolumen | ana screen exrrocesove sa | cnn me : I Ll esis epee veumen te |weranc 2ioncs TO SETRACTRNICOS wienociso0e a aa | ome | Vets noes aniaceUTAL Co, 0 te on | WEIHAL BAIHE BIOLOGY | NO BETALACTAMICOS: ‘EN PROCESO DE a3 ASIA CHINA | ‘Sdlidos no estériles: | RRS SUA ETERS wan | cana paNeNURNE BO fee lo ner eneroceso0t Puauaceumcasco, ir cemistiosnestes or vet wn | nsec [ZHENANG HUAHAI PHARMACEUTICAL | Seldos no estes EN PROCESO DE ssn | cama [ON | Aconoco8s00 oe 7 | Products Farmaceuticos _ on 4 |ZHEJIANG JINGXIN PHARMACEUTICAL NO BETALACTAMICOS: EN PROCESO DE asx | cima sihdosroestene font on = wm rsa | cana PHONGHAN LEAN ALD pena NRCTANICOS: TT ewpraceso OE |PHARMACEUTICAL CO., LTD, ‘entelinicas: oo les BPM TONS SUAS EAS ss | ssa | nom froverommunonert. i sis esas svenacs0 DE wOveTAACTANcos sildosno eres Uansno cats unre BETALACTAMICOS: Penielinicos slides estéiles Peniclnics selidos no estériles Cefalosporinicos sélidos estries Cefalosporinicasséides no estries CCarbapenems séidos estérles BPM, 49ANEXO N°1 LUSTADO DE LOS LABORATORIOS FABRICANTES EXTRANJEROS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS QUE SE ENCUENTRAN PENDIENTES DE CERTIFICACION EN BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA POR PARTE DE LA ANM. EXPEDIENTES PRESENTADOS HASTA EL. 28/0: 12/2019 (D.S. N° 007-2019-SA) ‘f sve] ras | tasonavonoA carncan MOSAEEETRC ie onc. oncoF Bhovestes " 50 ASIA, INDIA |ADMAC LIFESCIENCES Sélidos no estériles EN PROCESO) vm | woaernacrhocos ‘scons onves a puanncerTons Sthonro ents swmocso0 * N LTD. | Uiquidos estériles de pequefio volumen BPM | ~ no seAcrAwcos Unido earies deco volnen | eNPROCSOOE . asia ™ MANTA HEALTHCARE LIMITED Liquidos estériles de gran volumen BPM e wo eeracramcos dior eles stirrer Lao erie de pate elaren sls \ Unie nee enrnectsone | asa | wom fnaunssonsrones inane literate 7 seraacracos cetperacon sees cette noes wo ToseancTacoe = soho Koes Solidos no estériles FY. | san | om emunronrussonaronesi ~ giorno enpnocsooe oven VausenteSepgetevolnen | mh Serstioeseae | seman rete on e vowirasriocos eumrowr asoraronesito.~ | inidovenatesdepeeetovtinen | en moceso oe 8 a 'NDIK IraiguvaLLuR. Liquidos estériles de gran volumen. 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N° 007-2019-SA) Pals LABORATORIO A CERTIFICAR \REAS A CERTIFICAR ‘ESTADO WoseTacTcoe sershsxtris snerocesoo | sn | ow foscee rat cnon pres. ido ees or me vo sracréscos a | ssn | yaa /StanovaBorannaceuncas maooveresvoccor, | EN MOCESODE ror demerits estes om NO BETALACTAMICOS ~ cohcenoestte | a2} asa | wow Jxcseeyasvanve xo oncaics ene i sitions eis | on FORCES BITES Anns os eerie @ | aim | man frerenoscrsanmaunnes | rodutunderemenacenteuos | ROE DE woes BETALACTAMICOS . , Perncretierre ses | ewPROCesDoE ° aaa INDIA LINCOLN PHARMACEUTICALS LTD. 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N° 007-2019-SA) 0 ABA Inia, IMILAN LABORATORIES INDIA) lev. ‘NO BETALACTAMICOS: Solidos no estriles Liquids no estériles Semisoidos ne estéiles BETALACTAMICOS Penielinicos Sides no estérles ONcoLésicos: Sélidos no estériles Lquidos no estérles HORMONAS SEXUALES Sélidos no estériles HORMONAS SEXUALES MASCULINAS: Sblidos no estéries| apt INAS: EN PROCESO DE 8PM ASIA INDIA NITIN LIFESCIENCES LTD NO BETALACTAMICOS: guides estérles de pequetio volumen BETALACTAMICOS: Carbapenems sdidos estérles BL EN PROCESO DE Bea n ASIA INDIA [SALUD CARE () PVT. LTD. NO BETALACTAMICOS: Séldos estriles| Semislidos estériles Solidosno esteiles Liquids no estriles semisélidos no estries HORMONAS SEXUALES FEMENINAS: ‘Semisolidos estérlles EN PROCESO DE apne B INDIA, ISAMARTH LIFE SCIENCES PVT. LTD. 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N" 007-2019-SA) {ABORATORIOA ceRTIFCAR RORETAACTISICOS Unadosn eles en onoceso ve 2 | Asn cmearnawaceureasunen] tierce oc PRODUCTOS HSC | aie | wom funersorean eto vdeo ie on TORENT 5008 as | aie] wou fasvemvare unre aia ets de panto | 4 PFO om TORE ACTRESS c ef asa | ow fs nremanonatevnro side eres enmoctsoe SREBLOAESE ef asia | now fnsmecr sciences ro ‘Bisa evrnoctso oe @ ot OBITS WoO onunssidesenertes | ewmocesoe wan fa a asa TRAN JARYOGEN PHARMED Gitoquinas liquides estériles ‘BPM PRODUCTOS BIOLOGICOS: Gtopinassldosestries | ENPROCHSODE ss AeA TRAN JFINNAGEN c¢ Citoquinas liquidos estériles BPM on nOBETALcraMcos se | ain | wet fawn isonsrones io, uutoc eles de penta vlonen | F¥PROCESODE ~ BETALACTAMICOS: HORMONAS SEXUALES FEMENINAS | ava ruamenceunens sinensis enenocesooe ® as Pakistan JLABORATORIES (PRIVATE) LIMITED Liquidos estériles BPM voxonss exes WaSCULAS | Liquidos estériles @ oo NO BETALACTAMICOS: Ssh oer sx | asa | werans fc anen nasa co, 0 | evrmocesooe conor Sots exten Seno a9 | cuRoPA | BULGARIA |BALKANPHARMA DUPNITSAAD | ee Ona. ae ice ches em woatracrAicos 22 | evnora | mara lon corronanon | auacenilscepenetaveimen | &*FOCEOBE [Te EEE | Sats noestenes : 1 | enora | rotonn frvaorennonseounose.z0.0.| Honnonassewuaesrenennas: | NPROCEOD bios oes WwGi ANEXO N° 2 LISTADO DE LOS LABORATORIOS FABRICANTES EXTRANJEROS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS QUE SE ENCUENTRAN PENDIENTES DE CERTIFICACION EN BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA POR PARTE DE LA ANM, 1EXPEDIENTES PRESENTADOS DEL 01/03/2019 Al 30/11/2020 (D.S. N° 018-2020-SA) ad cone] Pas I LABORATORIO A CERTIFICAR | "AREAS A CERTIFICAR: ‘ESTADO - No nTAvaMCOE ‘ . Uaidoertriesdepeaifovimen | Eu enoceso 1 \FRICA, INE; \TOIRES Is! ‘a ARCS TUNEZ |LESLABORATOIRES MEDIS S.A PRODUCTOS BIOLOGICOS: DE BPM are dines fvanavvecmo.oaessa No vraacravacos cvenociso AMERICA IMA loTRA PLANTA: ASOFARMA S.A C Parche transdémico EBM on o.ios sotssroenis enproceso acer 5 AMERICA | ARGENTINA |BRIA PHARMA S.A ACONDICIONADO y FRACCIONAMIENTO- DEBPNM Trotter tmctas ~ NO BETALACTAMICOS: sone | siiorne ets Vateseiesdepequetevaanen | Ex pnoctso aM ARGENTINA JDENVER FARMA S Liquidos estériles de gran volumen DE BPM. Sends tes : semis No atracracos Sis este enenoceso ca | ances faowarozunto vasa cleo ni voce To eeaacracos 5 | asics | acer [sp rnamn sa Vaudosentter ge peat voumen | E™PROCESO ‘Aconreousoo nano waioaco To aeraacrancos ipnocso ai M4 I conTEMPORANEO S.A. 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N* 018-2020-SA) AREAS A CERTIFICAR, TO SETAACTINCOS 14 | america | aRcenTina Sélidos no estériles EN PROCESO. eer ges noes Ho tracrances 18 AMERICA | ARGENTINA | SOUBEIRAN CHOBETS.R.L. Liquidos no estériles EN PROCESO oe ara semiueeegesttes NOBETALACACoS 36 | astenea | ancermma frcsopans Uaiasetresce eat omen | ENPROGEEO gussets de ganvcunen THDTAMENTOS HERERO gudosnoesues | PRODUCTOS GALENICOS: EN PROCESO seen . 27 | enor | scum [usorronescrsousa | PropucTsemtuc voce Uaatosnocis e : ‘smiles eas _ HO BETRACTANSS a 18 AMERICA, BRASIL _/DFLINDUSTRIAE, COMERCIO S/A. 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Liquidos no estériles DE BPM OBETIACTINCOS wrpnockso 7 ERICA cotom "DRIO TECNICO DE COLOMBIA S.A Liquidos estériles de pequefio volumen DE BPM ve | aminca | wenco [ttovs eontocm oewenco nowerauracos evpnoceso saecy scvislesnoeseies ‘beer noperatacraicas eneroceso na | 28 RICA MENICO _/PHARMASERVE Uquidos estériles de pequefio volumen DE BPM NO BETALACTAMICOS: EN PROCESO, 2 | AMERICA | MEXICO [STERNFHARMAGMBH.SA PEC | auidosestresdesequefowclumen | OF BriYa ANEXO N°2 — LISTADO DE LOS LABORATORIOS FABRICANTES EXTRANJEROS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS QUE SE ENCUENTRAN PENDIENTES DE CERTIFICACION EN BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA POR PARTE DE LA ANM, ‘1EXPEDIENTES PRESENTADOS DEL 01/03/2019 Al 30/11/2020 (D.S. N’ 018-2020-SA) confers ‘uporarooacamncan ARR GRTIR eave iO SEAMS sincere srnocts0 a. | avenen | parscua [asonavono oumniecsa cleaner, voce . cabanas anes Sncacics stsspo enti enproceso 2 | avencr | urucuar ferosunvouars inset tte oes alone Toners: nO | asi | ceva fasonsrono amo casera gas oes inctso senbldsno ese NOBETALACTAMICOS. enrnocO . ” A dan [emauoesfsivermmammceunons ured | gy MBEACTaMcas. | evOGE |HEALTHCARE PHARMACEUTICALS NO BETALACTAMICOS: EN PROCESO ee iad ASIA BANGLADESH ire) Liquidos estériles de pequetio volumen DE BPM ieee sinners seionne ies | sos ents pene lore Vs ete cpm len senses sermac docs | renee scosesres = vera sinc estes (is Pericles iquidos estes mena gos neers Centar se eres . 25 | 15m fomvcianesdsonon puamasro cenooorirtahesnocnenns | EVEROCESO encores cenlospornicesinsaesn ese herbaria vnoacane ae noes vortacams res e Monobacams lgldosno estes oncorocics sihosro ets Vs tres wmnosonesones; | _ voor Iaarcinwaie Hawacconear| no seatrconess enrnaceso ss CHINA |co.ttD. Liquidos estériles de pequefio volumen DE BPM | msn | coma [etaremovaanoncncnanma) —— noeratacrances ernoceso rosi Lqidos eri depemeta omen | oeant auunar aoe rmooucrossiwoscos. | enevoceso 8] AR * JpnaRwaceumicas co. Lt. Productos de fermentacin liqudos esteies | OE 2PM von | cma Wawncrnemeonocemen | rrcoucroseoioccos: | evprociso nannceureaceoe vaatesesesdepecetoveimen | ean NORTHEAST PHARMACEUTICAL NO BETALACTAMICOS: . ASIA, CHINA — |GROUP SHENYANG No, 1 Sélidos estériles EN PROCESO “ ern sitsnnowsiest ANEXO N° 2 LISTADO DE LOS LABORATORIOS FABRICANTES EXTRANIEROS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS QUE SE ENCUENTRAN PENDIENTES DE CERTIFICACION EN BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA POR PARTE DE LA ANM, ‘LEXPEDIENTES PRESENTADOS DEL 01/03/2019 Al 30/11/2020 (0.5. N° 018-2020-SA) CONTINENTE Pals: LABORATORIO A CERTIFICAR. AREAS A CERTIFICAR: rADO TOBACCO ‘ asia JCO., LTD. Liquidos estériles de pequefia volumen DE BPM “4 aga CHINA Teo. LTD. Sdlidos estériles DEBPM “| A Ico, ur LUguidos estérites de pequeto volumen | DE BPM @ IXV’AN LIBANG PHARMACEUTICAL CO, NO BETALACTAMICOS: EN PROCESO “ ABA HINA hot. Liquidos estérlles de pequefio volumen DE BPM 48 ABIA CHINA | HUMANWELLPHARMACEUTICAL CO., NO BETALACTAMICOS: EN PROCESO ws | asa | cawro [eurorenecvenan als ocsues evmnoceso | PHARMACEUTICAL INDUSTRIES seligos no estériles OE BPM oe Semisdlidos no_estériles _ 52 ASIA INDIA | NOx! LABORATORIES PVT. LTD. ‘Sélidos estériies EN PROCESO. vcraacioaces NO BETALACTAMICOS: 55 | ASA | INDIA [AQUA ViTOE LABORATORIES BETALACTAMICOS: EN PROCESOANEXO N°2 LISTADO DE LOS LABORATORIOS FABRICANTES EXTRANJEROS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS QUE SE ENCUENTRAN PENDIENTES DE CERTIFICACION EN BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA POR PARTE DE LA ANM, -LEXPEDIENTES PRESENTADOS DEL 01/03/2019 Al 30/11/2020 (0.S. N* 018-2020-SA) UaporaTono ncemvican TO SETAIACTNCOS 0 56 ASIA INDIA |AXELIA ‘Sdlidos no estériles EN PROCES : oe ar senishdssnoesuis NOETALACTAMCoS ston reese ar | asm | neamPAROOUE RHaRMAceUTEAS PvE chtosno eset enenoceso [fm outset bese | Pens se no et _| ceblopotirs scones | NO BETALACTAMICOS: EN PROCESO 58 4 bia [pan ALS UMITED Liquidos no estériles DE BPM oRCOLOSCO ces0 38 ASIA, INDIA | BIOZENTA LIFESCIENCES PVT. LTD. Liquidos estéri ER PRO 7 sth estes e WOBErAACMESS those cre Utesroesenes . co] asa | wom fetoracorucs semornseaines | ENEROCESD < er.xcancos panics seisios mes Noaeracrances sation eseres, velo epee velumen cine vanuaceuncastr,- rnoctso ssn | moun CURE PMAMaceon oncououces Ves estes vwtncsvonsones; | _ stids noes To wea | ssa | nom frresieeiorecnntemarons | sigiaseidepemrtovumen | EYPROEEO Sides WosEAACATS 5 63 ASIA, INDIA HEALTH BIOTECH LTD. Liquidos estérlles de pequefic volumen EN PROCESO ‘ear ee ios enue @ To eTA AcTaMcOS errno [el * ancy Séidosnoesares ear oaETAAC Tacos tte noes oe eM semlanensesttes NO BETAACTAICDS enrRaces | asa | won |iouncannearmcane veo ICAN HEALTHCARI Sélidos no estériles DE BPM @ Pasa | won fas rnc ure saewezavaTE HOBETALACTAMICOS ienoces ie stone etre rer we Powe | mon fs nwaury ramwacroncas Toaera Aras tnen0ceso To ETaRCTINES ce | asa | wow eos puanmnceunons tasers suena S senioldssnoeséles ! wm Pm | non MEAS CRE ranaCRTTCAS NoaETAAcranieos. inproces Pevateuneo Unset eae 7 | MONTAGE LABORATORIES PRIVATE HORMONAS SEXUALES FEMENINAS: EN PROCESO ssn | oi sites ro esr tie veer guides estéilesANEXO N° 2 USTADO DE LOS LABORATORIOS FABRICANTES EXTRANJEROS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS QUE SE ENCUENTRAN PENDIENTES DE CERTIFICACION EN BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA POR PARTE DE LA ANM, ‘LEXPEDIENTES PRESENTADOS DEL 01/03/2019 Al 30/11/2020 (D.S. N° 018-2020-SA) — win TO BETRACTNNCOS sts esas veut strles senkolaosn estes oncovoscos 0 nm] asm | no laches neariane semi eels orenoce | vonvonAs SENATE FEVENINAS | sildosexes Ut oes semiloen estes vononds sxules HASeUUNAS e _ simon ests _ TO SETACANTEDS RES 8 Asa INDIA |NUCARE LABS LLP Liquidos no estériles, DE BPM. WO BETALACHNDS proc - m [Asa | wow _lpearaunart ssid mesere, ‘bese arenes BioRoct ; aA INDIA _[ROSELABS BIOSCIENC =P LUguidos estériles de pequefio valumen DEBEM, HOUETAAC RES sts mo eres woe |pusinrhanvacto veo noes upnoceso Les eis epee veumen __| Sulla ere RO BETA ANAEDS won AtHUOH vAsNaceUTONS stios ests eneroceso perp seca oe een cefoseesSSoet NOBETAACTAMCOS: re | asx | wo fcoreson pramaca tro Sidesro srs fw pnoctso Luis esteres de eae wouren e Liquids no estes 9 ASIA, INDIA SHINE PHARMACEUTICALS LIMITED Liquids no estériles EN PROCESO. eer : sts nestles HO BETALACTAMICES BPC se ast SHRI Ha RMACEUTICALS Sélidos no estériles DE SPM, HO BETAACaNTESS | sis exes a | asa | wom lgwsspanevesasins Ugsdosesiriesdepeqctovelanen | evPROCESO erm acrnncos | cence lores no seTRCTANEES sts neses “ SYOKER REMEDIES Pt ic Semisdidosestriles EBM _ senso sles : NOBETALACTAVIEDS. airnoceo 8 SYNOKEM PHARMACEUTICALS LTO. Semisolidos no estériles DE BPM TNR SURES EMEA Iola TAN LABORATORIES PVT. LTD. Semisbidos no estries en paces TNMUNGSUPRESORES esha los noes 34ANEXO N°2 LISTADO DE LOS LABORATORIOS FABRICANTES EXTRANJEROS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS QUE SE ENCUENTRAN PENDIENTES DE CERTIFICACION EN BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA POR PARTE DE LA ANM, ‘LEXPEDIENTES PRESENTADOS DEL 01/03/2019 Al 30/11/2020 (D.S. N’ 018-2020-SA) TNO BETALACTAMICOS: Sbldos estrles | aan | nom fonsonrnannaceuncasevt sthosr ese svrroceso ia ets peg vokmen | Vdosnocsuis Wo BeCACCSS silos re eres ss | asa | om lovteosirecs ir Uesetiieseganvakmen | EYPROCE ‘veraacranios cataperensauses esis WALA PACEUTICA PTE NOBEIALACTAMICOS ey 7 |e 5 Ask INO uwiTeD Sélidos no estériles DEBPM woto0t08 exenoceso & a NDIA jwou ‘MITED Hormonas liquidos estériles DE BPM — NO BETALACTAMICOS: 7 a | asia npia_|ze0N srorects Sdldos no estries oe ve te lgaosnseies oaEALAcrAwicos inpnocio asia [VEALTH BIOPHARM up. |__Liquidos estériles de pequefio volumen DE BPM y NO BETALACTAMICOS: EN PROCESO | a. [Asm | mom fowreo soouncas evn RTARTA Tis SEA Nos weno SK STAN {CSH PHARMACEUTICALS (PVT) LTO Penicilinicos sdlidos no estériles DE BPM. To seaAcraMces theses wononsssocimes EMEA — | oy pcegs ASIA PAKISTAN | HANSEL PHARMACEUTICALS (PVT) LTD Liquidos estérlies Deer stor tes Nomonas sxUAEs WASCULAS _ guass estes Wastes thes meen womonassbuaesrEMENINAS: |p aeegy ot | asm | asta ance rnamuaceuneass om sties me eerie voces Vadose vonvonas Sues HASCUNAS _ tials exes _ ic rstnceuTcaL sows ” ss | asin | wenaw lconany-onsPusavacruren. moses ivrroceso |PLANT BRANCH IN HAU GIANG vides no est ~ ONCOLOGICOS: 36 EUROPA GRECIA | VIANEX S.A. ‘Sélidos estériles EN PROCESO. oer RO SEALACTAMCOS, errroasa ” TOLONIA|ADAMED PHARMA S.A Sélidos no estériles DE BPM Ro BEIALAcraMcs, silos estes sintsnecseres eneroceso ¥ RUMANIA PHARM COMPANY $8. Semisdlidos no estériles DEBPM ONCOLOSICOS! Sélidos no estériiesANEXO N° 2 LISTADO DE LOS LABORATORIOS FABRICANTES EXTRANJEROS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS QUE SE ENCUENTRAN PENDIENTES DE CERTIFICACION EN BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA POR PARTE DE LA ANM, ‘LEXPEDIENTES PRESENTADOS DEL 01/03/2019 Al 30/11/2020 (D.S. N° 018-2020-SA) nt foonfinente| pais LABORATORIO A CERTIFCAR: ‘AREAS A CERTIFICAR, TNO BETALACTAMICOS: Lquidos estrles de pequefio volumen Liquids esteriles de gran volurnen Liquids no estériles |SANOH LAC SANANI VE TICARET EN PROCESO, 99 | europa | Turqua Sdlidosestéiles JANONIM SIRKETI soe este DE BPM Semisalidos no extéiies BETALACTAMICOS: Sélidos estries STADO t 1 NO BETAUACTAMEDE Séido n esate sir estrles sm | eupora | runqun [MORPMEBIONERACSHN.VE | Lees ees evpnoctso Lies eres de pete von Serisdosn exes e senifldoc estes sor | cuore | ucrann [BOPwARWA PLAsiaLinaTzD ere ROBES BOLSSICOS: Tex proceso ~ NO BETALACTAMICOS: Lquidos estérles de pequefio volumen | EN PROCESO. Lguidos esérles de gran volumen DE BPM Liguidos no estriles 302 | EuROpA | UcRANIA fyuRIA-pHARM LTDANEXO N°3-B % RELACION DE LABORATORIOS EXTRANJEROS QUE TENIENDO RESOLUCION MINISTERIAL APROBADA DESISTIERON DE LA CERTIFICACION DE AREAS, AL INICIO O DURANTE LA INSPECCION al 30 de noviembre de! 2020 ‘AREAS PAs LABORATORIO lProductos Farmaceuticos: Medicamentos (Especialidad 1 | Bras JMoMENTAFARMACEUTICALTOA. _frarmaceutica) Panielinicos en el dea de Liquidos Estéries: suspension inyectable de pequetio volumen, Productos Farmaceuticos: Medicamentos (Especialidad Farmaceutica) Cefalosaorinicos en el Srea de Sdlidos No Estériles 2 | che fLasorarontos savat sa Polvo para suspensin, Tableta recubiert}. [Productos Farmaceuticos: Medicamentos (Especialidad |Farmaceutica) Penkilnicas en el dres de Séldos No Esteriles: Polvo para suspensién, Tableta, Tableta recubierta. 3 | Colombia LABORATORIO ARBOFARMAS.AS. Productos Farmaceuticos: Medicamentos (Especialidad Farmaceutica) No Betalactémicos Estériles en el drea de Lquidos de lPequerto Volumen: Soluciones y suspensiones oftdlmicas, Productos Farmaceuticos: Medicamentos (Especialidad Fermaceutica) Inmunosupresores Estériles en el 4rea de Liquidos de Pequero Volumen: Soluciones y suspensiones oftaimicas. LYK LABS UnaTED Productos Farmaceuticos: Medicamentos (Especialidad |rarmaceutica) Cefalosporinicos en el érea de Sélidos Esters India ISTERIL-GENE LIFE SCIENCES (P) LTO. Productos Farmaceuticos: Medicamentos (Especialidades Farmaceuticas) Betalactémicas Cefalosporinicas en el dvea de Sélidos estérles (polvo para inyeccién), Productos Farmaceuticos: Medicamentos (Especialidades Farmaceuticas) Betalactémicos Cefalosporinicos en el area de sélidos No Estérles:Tabletas recublertas, |LABoRaTORIOS LOMONTS.A. DE Cw, Productos Farmaceuticos: Medicamentos (Especiaidad |Farmaceutica) No Betalactamicos en el area de Liquidos Estéiles de lcran Volumen: Solucton inyectable, 7 | Mexico |LABORATORIOS SILANES 5.4, DEC. Productos Farmaceuticas: Medicsmentos (Especialidad Farmaceutica) No Betalactamicos en las dreas de Liquidos Estérles ide Pequerio Volumen, sélidas esters, iquidos no estériles y serisolidos no estérles, 3 | Mexico JPRODUCTOS CIENTIFICOS, 5.4, DE GN. Productos Farmaceuticos: Medicamentos (Especialidad Fatmaceutica} No Betalactamicos en el area de Liquides Estériles de| |Pequeito Volumen: Soluciones y suspenciones de pequefio Jolumen, 9 | Uruguay FARMACO URUGUAYO S.A Productos Farmaceuticos: Medicamentos (Especialidad Farmaceutica) Oncolégics en el drea de Séldos Estériles: Polvo pera solucién inyectable,ANEXO N° 4 35 RELACION DE CERTIFICADOS EMITIDOS POR LA DIGEMID CORRESPONDIENTE A LABORATORIOS EXTRANJEROS (Vigentes al 30 de noviembre de 2020) } CERTIFICADO we | tasdearonio eats | ‘AREAS CERTIFICADAS EN BPM Goan | uNigue Productos Farmacéuticos: nr 122-2018 | PHARMACEUTICAL | © Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) No Betalactamicos | 5 * | tapoRaToRIEs Estériles en e! Area de: | 26/00/2016 | Repiblica dela INDIA | Liquidos:Soluciones Inyectabes de pequefo volumen. een | 1, _| Productos Farmacéuticos —— : IN" 007-2016 WYETH INDUSTRIA © Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) No Betalactamicos 2. FARMACEUITICA LTDA, No Estériles en el Area de: 26/02/2016 Beaten "| solos: Tabletas (con sin cubierta,eApsulasygrageas. al ~ 26/02/2021 SANJIVANI Productos Farmacéuticos: 008-2016 3, | eanenctnarunateo, | * Mesicamentos (Especialidades Farmacéuticas) Setalactamicos | gign/2016 raed ac ware: | Cefalosporiices Eseries enol area de 2 | Soldos:Poive para Solucln inyectable 26/03/2021 Oasis nl | Productos Farmacéuticos: | ‘© Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) No Betalactamicos | Notaries enigs reas de | GLENMARK Liquidos: Jarabes, Soluciones y Suspensiones | N° 009-2016 | Phanenceuvions | Sedo TebletasTsletsrecniran,cpsulas 4. ‘UMITED UNIDAD il 26/02/2016 Repdoia dela NDIA. | Prosuctos Farmaco: a * Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) No Betalactamicos | 26/02/2021 No teres ens reas de [iid suspesiones pare purzel nasa, uspersiones para inlet, seluoncs pra aaconyAersaes pra kloclon. Sales Pos pas nhaacon SUN | Productos Farmacéuticos: "012-2016 PHARMACEUTICAL | * Medicamentos {Especialidades Farmacéuticas) No Betalactamicos | S| INbUSIMEStTD. |” Ne Eoterles en elves ae | owes | RepubleadelsinOA | Seldge Taber concbiers, Tablas incuba yCipsuls, | guylygny | SHUIAZHUANG N' 4 | Productos Farmacéuticos: N’012-2016 |, insverceticn” |S °Mescarentar (specter Frmachas No Oxtataricos 6 | Contes Diériesan et eae oayoa/20i6 Repisice opuiar | guido Sclucones inyecables de PequeRo Volumen ysotudones | ap CHINA Inyectables de Gran Volumen. 04/03/2021 BiANTATARAPUR Proautos Fomacetios + eceamentos (espeiidades Fermacéatiss) No Setalactamieos Esters ona, reas ce LuidosSolucones Invecables de pequeto volumen, Solucones OfnicasySolectonestaales crow eves @ Has ole pa Soperatn yc yPoo pr slain | worn 7, | PHARMACEUTICA'S |, NGiamentos (Espciadades Fermacéuiess) No Betalacamices | 11/03/2016 VTATD. sc iwoin | Ne tstarisen cles de H Samisldoscremos, Gets, Ureintesy ales. 11/03/2001 paiva Dateien Productos Farmacéutcs + ecleamentos (espeiidades Fermactutieas) Ne Setalactaieos No'eneriesonise ress ce Usui: Jorsbe: oltonesy Suspension. | + Salds Tablets, cans yPones |ANEXO N°4 RELACION DE CERTIFICADOS EMITIDOS POR LA DIGEMID CORRESPONDIENTE A. LABORATORIOS EXTRANJEROS (Vigentes al 30 de noviembre de 2020) ee T ~] eeRTiFicano LaBGRATORIO / Pals | AREAS CERTIFICADAS EN BPM eek ZHEIANERUKIN | proguctosFarmsctuticos 970-2036 | © Medicamentos {Especialidades Farmacéuticas) No Betalactamicos | |B | Con tha, Estériles en el Area de: | 18/03/2016 [P| Repiblcapoputar ; 5 ae) Rept Liauos solucin injectable de Pequefo Volumen. sayoe sont 1 ronénva ponctA© | paces amacautcns Tw orra0i6 PHARMACSUTICAL | products Bilégcos [Hormones Estrles en el rea de: | | 9 Co, Ltd. i. 18/03/2016 Co. ovr Linder nsulina Hurnana Recombinant Soluiones y [rosy Reo Suspersiones | agyosy2021 ” . | nro18-2016 Productos Farmacétios | MSN LABORATORIES i | so, | Mmuasonarones | 7 edcaments(EpecldedesFamectutas) No Betdocamieos | wsaoxs Republica de fa INDIA. No Estériles en el Area de: 6. | al | Skog: Toletas con cole, Tablets sinculetay Chess, — | ayglaga, @-.-- i eee Soe || anstituto Productos Farmacéuticos: N° 025-2016 | a. | Blatosico '* Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) No Betalactamicos eee sac, |” Mesamantes (espe 2sosjoxs || Republica ARGENTINA | Semisslidos Oval Vial | sefostnas PLANTA PHARMA ww 027-2016 IRCA LABORATORIES | Prowucts Farmactutios uMITED ‘+ Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) No Betalactémicos | 29/04/2016 Reptiblica de la INDIA No Esteriles en el Area de: al Sélidos: Tabletas y Tabletas recubiertas. 29/04/2021, | Productos Farmacéuticos: 1 "Mevicamontos(especalidades Farmacéuticas) No Betlactamicos | 17 Estérles en el Avea de: | Liguidos: Polvo para Solucion inyectable (Liofilizados), Solucién ° | Mauidos : CELON | inyectable de pequefio volumen y emulsién inyectable. N°298-2019 | LABORATORIES * Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas} Oncologicos Estériles | faeoures |” Sesame osros(zss | Injectable de Pequefio Volumen osyosfeoz. | | © Medicamentos {Especialidades Farmacéuticas) Oncologicos No | } Estériles en el Area de : Sado Toles con ealeta, Tablets sin cubierta y Copsuls Products Farmacéticos oP eccamentos (especilidades Farmacéuticas) No Betalactémices | Estériles en el Area de: Lauides:solucionesinyecobles de Pequeto Volumen, Suspensones | ye ; : 080-2016 ovanarseruns ano |, nels PavotoVleny Lottods | SHARATSERUMS AND | predictor lligios xtries ene red de | espsyans VACCINESLTD. |" [uilos solitons Inyetebles de Pequefo Volumen | °205/ (nmunoglbuinse Huron Anitstiicy Fagmentos, "8 | g3/2oe4 Inmunoglobtna “Equina"Antrdbls, lobe Attimcties | Eeuina,Inmunoglobuina Humane ormsle.Inqurogbuting | Manocioa! Ant (0) RHO, y Uoteados:(orofatrapina, Hormona | _ Humana Flel stimulate Recombinante) GADORS.A. Productos Farmacéuticos: N"033-2016 GABOR + Madeamentos (Especaldades Farmactuias) No Betalacténicos | so/yaon6 Replica No teres en elves de | Suds Teletasconcbierta. |ANEXO N°4 33 RELACION DE CERTIFICADOS EMITIDOS POR LA DIGEMID CORRESPONDIENTE A LABORATORIOS EXTRANJEROS (Vigentes al 30 de noviembre de 2020) ; CERTASS jaw peaonio/ Pele | L AREAS CERTIFICADAS EN BPM N°/VIGENCIA | } | Productos Facts | | © Medieamentos (Especialidades Farmacduticas) No Betalatémicos | 1 | No Esteriles en el Area de: { | | Sélidos: Tabletas sin cubierta, Tabletes con cubierta, Cépsulas y | assort Granvls wose2016 LABORATORIES Liquidos: Jarabes. 16. ARGENTINA S.A. * Productos Dietéticos No Estériles en el Area de 25/05/2016 Republea de Sos: Tablets con cobierts a ARGENTINA Liquidos: Jarabes. 25/05/2021 nasa yReantsorado de Productos Farmacéueos wvhreccamentos(Fopetsdades Formaceutes) No Setaacéicos | No Esteriles en el Area de | Sos: Tbletes sn cle, Tablets con cubiora | BUIPACK S.A. Productos Farmacéuticos: NP 127-2019 | RAS + Medcamentor,xpecaidades Farmacéutias) Hormones xo | ao/psoxe Renan a Beri on eres de s/ SBldos: Tablets con cublerty Tablets sin uber, opto Productos Famacdtos ‘+ Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) No Setalactémicos Noeseries en be Areas ge: oar: BAVER S.A, Sélidos: Tabletas con cubierta, Tabletas sin cubierta. | N'037-2016 semisaluos Creme | Repaea aoa Lizids: Sciacones Topics Sluions en Spry. | sres/2oa5 tmasadoy Acndioonado ae Products Formac suoetzoen +" hicamentos (Copies Formaceutes) Ne. Setalactimos No Esteriles en el Area de: Sis Taletas cn cubits, Taletos sin cubierta r Products Farmactuticos | | + Mecieamentos (especies Farmacéutias) No Sealaetmieos | ye | LABORATORIOS TEMIS | No Esterlies en el Area de: N’058-2016 Losralo sa Solos: Comprmios sin cle, Comprimids con aubirts, 1. | Republi se omimides eferwescentes, Pole efevesente, Cis oayos/aoie ancenrina + Madiamentos.tespedaldades, Parmactutias) Hormones No| ga/pdlazt | Estero en el Area se e Semis crema Owls Braaucts Fermactutcor wae LABORATORIOSPOEN | Nicccamentos (speiidades Farmactutas) No Betalactimios | 20. | Republica de Esteriles en el Area de: 10/06/2016 aoaa Liguidos: Soluciones Oftéimicas y Suspensiones Oftalmicas, fal | Semisdlidos: Geles Oftdlmicos y Unguentos Oftalmicos. 10/06/2021 | LABORATORIO PABLO | Productos Farmacéuticos: N* 041-2016 CASSARA S.R.L. * Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas} No Betalactémicos | 2 | Repabies de Noesertesen slaves de rojes0%s | | Arcenna tuios Soucon Noe (Spray sojoainons + |. = a9 | LABORATORIO ELEA | Productos Farmacéuticos: NV 162-2018 | | BHOENKSA | 2°'ecieamentes(speciidades Formacéucas) No Betalactémieos 22. | Republica de No Esteriles en el Area de: 20/06/2016 | ARGENTINA Slits tc soe sootANEXO N°4 RELACION DE CERTIFICADOS EMITIDOS POR LA DIGEMID CORRESPONDIENTE A. LABORATORIOS EXTRANJEROS (Vigentes al 30 de noviembre de 2020) 32. solucién inyectable (Liofilizados) | envasado de Productos Farmacéuticos: ‘© Medicamentos (Especialidades. Farmacéuticas) No Betalactémicos | No Esteriles en el Area de ‘Sélidos: Capsulas blandas. w | tasofaTono/ nis EO arose NOVOCaP S.A, | Productos Farmacéuticos: N° 047-2016 a ‘+ Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) No i 23. | Republica de Medi ri n (espe al ticas) No Betalactamicos 01/07/2016 | ; fn el Area de vf ‘ARGENTINA ‘Sélidos: Cépsulas hasta la fase de granel 01/07/2021 Productos Farmacéutcos ‘© Medicamentos (Especialidades Farmactuticas) No Betalactémicos | ysqag.2016 | BAYER S.A. No Esteriles en el Area de: N*048-2016 an, | AVERSA. Sélidos:Grageas, Tabletas efervescentes yTabletas con cuberta. | oyvoy/2016 |, Reputea de | acondliionado de Productos Frmacéuticos: 7 | |S hesicamentos (Especialdades Farmacéuticas) No Betalctémieos | gy /¢i¥z022 1 No Esteriles en el Area de ‘ | Sélidos: Cépsulas Blandas rT coe - — | Procuctos Farmacéuticos: . | quimica © Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas} No Betalactamicos | "049-2016 gs, | MONTPELLIER S.A No Esteriles en las Areas de: 29/06/2016 25. | Republica de Sblidos: Tabletas con cubierta, Tabletas sin cublerta | 29/06/ ARGENTINA asides: suspension i t SemisGldos: Ovuos. | 2906/2021 THE MADRAS. Productos Farmacéuticos: N°050-2016 | as. | Paninctonos | * Medkomentos (sedaliades Farmacutias) No Saacdinies | gyey/2oxe Paani i esteres en el Area de: : v/ Sélidos:Tabletas con cubierta,Tabletas sn eubierta y Capsules _—_ =— ¥ Caps | 01/07/2021 Productos Farmacéuticos: i + ecicamentos (especialldades Farmacéuticas) No Betalactémicos | N° 051-2016 Esteriles en el Area de: a7. | SaLassunaen | ass sar solun nyc (tas) asposp20%8 | © Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) Betalactamicos al Cefalosporinicos Esteriles en el Area de: | 24/06/2021 S5ldos: Polos pare solucgn inyectable Productos Farmaceuticos: * Medicamentos (Especialiades Farmacéuticas) No Betalactémicos No striles en las Areas de {guides Soluciones ores, Suspensionesoralesy Jarabes. | tou Sélidos: Capsulas, Tabletas con cubierta y Tabletas sin cublert2, | ys 955.2016 | | uasoparontos saco | Polos para Soluct6n, Polos para Suspensién, Grénulos. 1 ‘S.A. (Planta La Plata) © Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) No Betalactamicos 78 | Repiblica de Esteriles en et Area de: 2a/07/2016 ARGENTINA Liguldos Soluciones inyectables de pequefiovolumen yPolvos pare | aap agpANEXO N°4 RELACION DE CERTIFICADOS EMITIDOS POR LA DIGEMID CORRESPONDIENTE A. LABORATORIOS EXTRANJEROS (Vigentes al 30 de noviembre de 2020) "| Productos Fermacéuticos ‘* Medicamentos (Espectalidades Farmacéuticas) No Betal Estérlles en las Areas de: Liguldos: Soluciones inyectabies de pequetio volumen, Suspensiones inyectables de pequefio volumen y Polvo para solucion inyeetable dmicos | | Wofiizados) | | 10s: Polvo para solucion inyectable y Polo para suspensién | | inyectable. i + Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) No Betalactimicos | N* 056-2016 UNITED BIOTECH (P) No Estériles en el Area de: 29, | uD Liquids: Soluciones y arabes 22/7/2016 Republica dela INDIA | © Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) Oncologicos Estériles al en las Areas de: 22/07/2021 Liquidos: Soluciones inyectables de pequetio volumen, Suspensiones | inyectables de pequefio volumen y Polvo para solucion inyectable ioflizados) | | Sdlidos: Polvo para solucion inyectable y Polvo para suspensién | yectable. @ * Medicamentos.(Especialidades Farmacéutieas) Oncologicos No Estériles en el Area de: Sélidos: Tabletas con cubierta, Tabletas sin cubierta y Capsulas OER SRL Productos Farmactuticos | N°os9-2016 so. | rendtleede + Medicamentos (Especalidades Farmacéuticas) No Betalactémicos | ogy 2015 ARGENTINA No Esteriles en el Area de: | 22/08 Pre S6lidos:Tabletas con cubierta, Tablets sin cubierta, (se - 5 {32/08/2022 ; iN CTR) | aceon entco, sa, | procucis rmactucos | Woeo 2036 Decy. ‘+ Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) No Betalactémicos | 32 | estadas Unidos No Esteriles en el Area de: 19/08/2018 MEXICANS [__ Sidon Tablets concbiers, _ 19/08/2021 WD . INTERNATIONALGMB | Productos Farmacéuticos N' 061-2016 H (SINGAPORE ‘+ Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) No Betalactémicos 32 BRANCH No Esteriles en el Area de: 39/08/2016 | Republica de Slides: Tabletas y Tabletas Recublertas hasta l etapa de granel. ; | Siawpon te vs Rec " _19/08/2021 e Productos Farmacéuticos | + Macicamentos (Especilidades Farmactuteas) No BetaaetmeOS gg 2936 FARMACO Lasts: Souconesinyectabl fo volumen y Soluiones | COOSA Aauldar: Sluones myecabes de pequetovolumen ySudones | sag/03g | Republica Oriental de lume 5 al | Medicamentos (Especialidades Farmacéutlcas) Oncolégicas Esterles URUGUAY Meclcament 18/08/2021 FARMACO LUguldos: Soluciones inyectables de pequefo volumen y Polvo para | ys gga-2036 CMA sehen injectable (Uofizads) ‘ Productos Bioldgicos Esteriles en el Area de: : Republics Orientalde | * * i no | 18/08/2004 URUGUAY Lgudos: Enoparina soca Solucon inyecable de pequeho 8/08/20: | Dispositivos Médicos No Esteriles en el Area de: 18/08/2021 | |" Vuidos: Soluciones para Hemodislss. | BAYER DE MEXICO, | Productos Farmacéuticos ass-zo1s | SA DECN, + Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) No Betalactémicos 7 34 | Estadgs Unidos No Esteriles en el Area de: 26/08/2036 | MEXICANOS Sélidos: Tabletas Efervescentes, Tabetas. ; 26/08/2021ANEXO N°4 RELACION DE CERTIFICADOS EMITIDOS POR LA DIGEMID CORRESPONDIENTE A. LABORATORIOS EXTRANJEROS (Vigentes al 30 de noviembre de 2020) ACHE LABORATORIOS | Productos Farmacéuticos: 066-2016 gs, | fAkwaceumicossa, | * Medeamentor(specaidodes Farmacéuteas) No Setalactémics | gy go/s016 135 | nepustcarederatva. |" Motsterles en clive ge "F det Brast Selig: Tablets con cblertayGrénucs. cayoatnans \ | Productos Farmacéuticos: _ N° 067-2016 ERIOCHEM S.A | + Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) Oncoldgicos Esterles 36, | Republica de en el Area de: 02/09/2016 | ARGENTINA Liquids: Polo para soln injectable (ofiade)y Povo para | al | suspensién inyectable (Lioflizado) 2/03/2021 FRESENIUS KABI Productos Farmacéuticos: | Moss-z019 | a7, | MEGS, SA Oe Ter tos keicos Exteries ene Area de | osyoa/2018 | : [aus Potgele 35%. Sluioninyectble de gran vlumen. a I MEXIGANOS _ _ o9/o9/2021_| AAA COSMETICA, S.A. | Productos Farmacéuticos: NY 069-2016 | DEY. Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) No Betalactamicos ik ae | 3 | haiasvnidos | Noeneries snes os/osj0ss | Moxcanos | avis: shampoo cojoztooot NovaRis Productos Farmacéuticos: | Novo-2016 BIOCIRNCIAS S.A, © Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) No Betalactamicos | 39. Republica Federativa Esteriles en el Area de: 1 96/09/2016 | del BRASIL Liauidos: Soluciones Oftéimicas y Suspensiones Oftdlmicas, 06/08/2021 — | Productos Farmacbuticos - | ‘© Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) No Betalactémicos | N° 071-2016 | BAYERDE MENCO, | * No estertes ent Area ce | 40 Eee Unidos Semisélidos: Supositorios y Ovulos. 13/03/2016 | napcanos * Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) Hormonas Sexuales al Femeninas Esteriles en el Area de: 13/09/2021 - | __ tigger: slut inesable de peau volumen. Productos Farmactutios sanosi-avewnsoe | * Meteamentos [specaiéades Farmactutas) No Betaactimieos | Na74-2016 MEXID, SA No Esteriles en las Areas de: SADE, es en as Areas aa, | MEMO, 5.4 9 Uguios: Suspensions crles 27/05/2016 Fetadgs ni Séldos: Tabletas con cubieta,tabletas sin cublerta y tabletas con al tablrta ge liberacion prlongeda 27/05/2028 Smisios:Ovtos Productos Farmacttios ve 'vedcamentos (speciaidades Farmacéutica)Betalactimicos Penicilinicos No Esteriles en el Area de: dor” Capea, Taictas sn bla, Taletas con cube y Palos para suspension ra + Mecicaments (specaidades Farmacéutica)Setalactimicos Penicilinicos Esteriles en el Area de: MOMENTA ‘S6lidos: Polvo para solucién inyectable. Aad FARMACEUTCALTDA. | + Meieamentor (epeioidaces Tarmacéutcs) Setalactémieos an, | FaRy " 2 | Repubies Fedora’ |” Cealosporineos No esters ens recs de 2i0s/2036 Selerast Uutog Suspenstnes anita | Sélidos: Cépsulas y Polvos para suspensién oral © Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) Betalactamicas Cefelosporinicos Esteriles en el Area de, SGlidos: Polvo para solucién inyectable, | © Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) Betalactémicos | Carbapenems Esteriles en el Area de: Sélidos: Polvo para solucién inyectable, |ANEXO N° 4 a4 RELACION DE CERTIFICADOS EMITIDOS POR LA DIGEMID CORRESPONDIENTE A LABORATORIOS EXTRANJEROS (Vigentes al 30 de noviembre de 2020) _ rs Produces Farmacbutas worra0ie | GADERMA RASH | /Gfeleamantos(specllades Farmacutas) No Betlatémlas 43. Reptiblica Federative No Esteriles en el Area de: 26/09/2016 epublica Semisdidor: Cremas, unglentos, geles, pomadas, shampoos y| al lociones. 26/09/2021 aa80Tt Prods Fomactutas wrosz20i6 | || eoaaronisoe | *°hedexmenes (especiiades Farmactutcas) No Betlcinics | 4a. | Mexico, s.A. DE cv. No Esteriles en las Areas de: au/19/2016 |“ | Stages unos Ugo arabe, emuiin orl sspensin orl y slit orl a } MEXICANOS Sdlidos: Capsulas,tableta con cubierta y tableta sin cubierta. 11/10/2021 | LABORATORIOS Productos Farmacéuticos: Nrogs-2016 | SLANES SA.DECY. | * Medeamentos(especalades Femactutss) No Betletémlns | 45. | Stages undos Hosters ene Ares de ornojaexe MEXICANOS Sélidos: Tabletas recubiertas. onso/2021 Todos Farwocbrios eo + Medcamentos (Especiaidades Famactutles) No Betalactémicos | | No Esteriles en las Areas de: Tone | LABORATORIOS Liquidos: Soluciones. j Nro84-2016 fo, | WOMONT SA DECV. | Seer cSpuinetabletas sin cublea, tablets con eins, | 35 syaoue Estados Vids grins pve pra suspension 7 | | sexeanos Semis creas | Medicament 13/10/2021 * Medicamentas (Especialidades Farmacéuticas} No Betalactémicos 30 Esteriles en el Area de: | {Budo Soules nyecabes de peaue vlunen | . wose-2016 Productos Frmackutos: | AK ARGENTINA. . reninde + Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) No Betalactémicos | osnrgyooig | ido Taleo sneer, ers aencioon | ALLERGAN PRODUTOS |» sac prmosbumon wont a0ie tanvnceurieoe . satin) No vetlec ve) TOM + Mecants pecohndes Fomor} No Bewatiniees | aggro Republica Federativa ete ene Bree a al Resa Lidar Solon: ySuspnsones oftncas de pease volumen. | sydlagay @ Productos Formato * Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) No Betalactamicos Notsterles en ts ens de Usui arabes, Slums uspensiones SAldez! Clpsias, Povo poe suspension, Poko para solucén, fSbleessincabietay Tabetascon able . LABORATORI Semisélidos: Cremas, Geles, Ungentos y Supositorios. "094-2016 10s * Medicamentos (Especialidades Fé ‘éuticas) No Betalactémicos ve, | Unnate enmensespecshdader Farmachtias) No Betlectémics | ag/axaoye Republ Esteriles en las Areas de: cpubiceseone | & ae | Lugs: Slstonesy uspensiones watt | Sensfldoy Gees Ungdones spams | Envasado y Acondicionado de Productos Farmacéuticos: | °'Medietmentos (opecaldades Farmactutias) No Bellcmieos | Ho strles actA de bls Capsls los | | aconlcnade de Produces FarmactatlosANEXO N°4 RELACION DE CERTIFICADOS EMITIDOS POR LA DIGEMID CORRESPONDIENTE A LABORATORIOS EXTRANJEROS (Vigentes al 30 de noviembre de 2020) "] Productos Farmacéuticos: ‘© Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) No Betalactamicos No Esterlles en las Areas de: 020-2018 Guawosmmiuune | aides Suspensions Cle, Souconesoralsy abs so, | MEXICO, S.A Soldos: Tabletas con cubiertay sin eublerta, 18/11/2016 Estecos Unies Acondicionado de Productos Farmacéutics: al ‘© Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) No Betalactémicos | 18/11/2021 | No Esterles en el Area de Liguidos: Suspensiones Nasals. - Productos Farmaceuticos ; N° 096-2016 | SHANTHA * Productos Bialdgicos estériles — Vacunas, en el drea de: BIOTECHINICS PRIVATE | ” Lguidos: a) Vacuna conlugada contra diteria, tétano, tos ferina | says4/noag su | ine a ee sor crmhatgoencetpes | MM Republica de la INDIA {adsorbida} LP., suspensidn inyectable yb) Vacuna contra Hepatitis B shyoon {ADN-1) LP., suspensién inyectable. 4/ay/20. Productos Farmacéuticos «+» Medicamentos (Especaldades Farmacéuticas) No Betalactimicos No Eseries en tas Areas de: , N° 099-2016 DORE sce | Sis Toltsstonsiters, ables since, cpus povo | A 5] cv } Femciger Cremory cele upauaos Estados Unidos sentsaicos « ai Estadod Uni + Medicamentos (Espetialidades Farmacéuticas) Hormonas Soxuales | 47/13/2094 FemeninasEstelles en el Area de: | Liquidos: Soluciones de pequefio volumen y Suspensiones de tL pequefo volumen, - | N° 001-2017 ANOVIS INDUSTRIAL — | Productos Farmacéuticos: 003 FARMACEUTICA LTDA. | « Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) No Betalactémlens | gy/s>/a916 53. | Republica Federativa | No Esteriles en el Area de: 324 del BRASIL | _ Sas Teblts con uber Toles sn eabenavcrogeas onpsiteozt GRIMANN, S.A. DE | Productos Farmacéuticos: N° 103-2016 cw. + 'Medicamentos (Especiaidades Farmacéuticas) Betalactémicos on Estados Unidos Penielnicos No Esteiles en el Area de: onyiaj20i6 MEXICANOS S$Bldos: Clpsulas y Polvo para suspension oral ooniz02. t | Productos Farmacéuticos: | +” Medicamentos (Especialidades Farmacéutics) No Betalactémicos | ys a9. BD | ostencevecs sa No Esterils en ol Area de N* 205-2016 gs, | DECY. Tabletas sin cubierta 55. | Pasatsunidos | email cttutonatade oducts Facts | crys MEXICANOS * Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) No Betalactémicos | 95/45/0991 No Esterlles en el Area de gos: Tabletas con cubierta LABORATORIO MSD Productos Farmacéuticos 021-2017 INTERNATIONAL | Macicamentos (Especlalldades Fermacéutieas) No Betalactémicos 36, | GmbH (PUERTO RICO |” No Esters (hasta la etape de gran] en el Area de | 26/05/2017 BRANCH) LLC Tabletas, Cépsulas, Comprimidos de Uiberacién inmediata y | al PUERTO RICO dos de Uiberacién Prolongada. 26/05/2022 } YANGZOU Ne 3 Productos Farmacéuticos: "023-2017 PHARMACEUTICAS: * Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) No Betalactamicos | 87. | COLLTD. e ps 26/05/2017 No Estelle en el Area de Repaiblica Popular de ‘SGlidos: Aerosol para inhalacién. a CHINA | ® 26/05/2022 ATHENA DRUG | Productos Farmacéuticos: j N° 027-2017 ge, | DELVERYSOLUTIONS | + Mecicamentos (Especialidades Farmacéutleas) No Betalactémicos 58. PVT LTD. No Esteriles en el Area de: 19/08/2017 Repiblca dela NowA | Sidos Cipsules, Granuos, Pellets Tablets, Tabletascecubiertas. | asfoo22 wvANEXO N°4 RELACION DE CERTIFICADOS EMITIDOS POR LA DIGEMID CORRESPONDIENTE A. LABORATORIOS EXTRANJEROS (Vigentes al 30 de noviembre de 2020) Republica HELENICA ‘Sélidos: Cépsula, Tableta y Tableta Recubierta, Productos Farmacbtins wo2s 2007 Teva ctech + Mediarents (speclades Frmactutas) No Betlatimlos 59, INDUSTRIES S.R.O. No Esteriles, Inmunosupresor (Ciclosporina), en el Area de: 16/06/2017 | Repiiblica CHECA Sélidos: Cépsulas Bland al | iquidos: Solucién Oral. 16/06/2022 — +} eee a | eee PreuctosFrmacbatos + Medcamentos (specildades Farmactutas) No Betlatimlens Esteriles, en el Area de: | | csrcount | luios Solucn inpectable de pequet volumen, | w*os.2019 © Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) Betalactémicos 60. CO. LTD. f hi } 19/06/2017 seca rpusrge | Estos tein one kad | 1067 CHINA = Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) Betalactémicos 19/06/2022 | Cefalosporinicos No Esteries, en ef Area de: | Sloe Taletasy esas [| RSCINTERATONNT Ts auosrarmactutioe woe | | * Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) No Betalactamicos | sa, | Branch 5 23/06/2017 | BRANCH Notsterles en clare de °F || seeie et Superson hs en Sry 2s/0s2002 | PHARMATHEN S.A. Productos Farmacéuticos: N" 032-2017 | (REPUBLICA * Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) No Betalactar | 62. | HELENICA) No Esteriles, en el Area de: | 30/06/2017 Liguidos: Solucién inyectable y Suspensién inyectabl FIs 5 ‘ Productos Farmacéuticos: Pre MACEUTICAS |'s Wedicamentos (Especislidades Farmacéuticas) No Betalactémicos | 3g/¢6/2017 Repiblica de | No Esteries, en el Area de: ° |_HUNGRIA | __Sélidas: Tabietas 30/05/2022 " Productos Farmacéuticos: |» Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) No Betalactémicos | 4. | | corporacion No Esteriles, en el Area de ro73-2019 | BONIMA,S.A.deCV. | Sélidos: Tabletas y Tabletas Recubiertas. | ©% | Republica del | Acondicionado de Productos Farmacéuticos 30/06/2017 SALVADOR | © Medicamentos (Especialidades Farmacéutieas) No Betalactémicos No Esteriles, en el Area de: | 30/08/2022 L_ Sélidos: Tabletas y Tabletas Recubiertas _ Productos Farmacéutios j ‘+ Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) No Betalactémicos No Estériles en el Area de: j Sélidos: Tableta, Tableta recubierta, Polvo para suspensin, Polvo para solucion y Cépsulas. Liguidos: Solucién oral, Solucién para nebulizar, Solucién 6 Luis, Sol or, sotucién cin tc | W945 2090 oracle Semisblidos: Crema y Gel 29/06/2017 Reptilia 4 + Mesicamentos (Espeiaidades Farmacéuticas) no. Setalactémicos Estériles en el Area de: 2 65, Liguidos: Solucién inyectable de pequefio volumen y Solucién | 28/08/2022 oftaimica de pequefio volumen | © Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) Betalactémicos | Cefalosporinicos No fstériles en el Area de: | Sélidas Tableta recubierta, Cépsula y Polvo para suspensién | + Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) Betalactémicos | 5s 995.2920 INDUFAR CALS. Cefelosporicas estes no dea de Republi del Glidos: Polvo para solucién inyectable. 28/06/2017 Peaaguay + Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) Hormonas Sexuales | 78/96/201 Femeninas Esteriles en el Area de: 29/06/2022l ANEXO N°4 RELACION DE CERTIFICADOS EMITIDOS POR LA DIGEMID CORRESPONDIENTE A LABORATORIOS EXTRANJEROS (Vigentes al 30 de noviembre de 2020) GLAXOSMITHKLINE | Productos Farmacéuticos | Nose-2017 COSTA RICA S.A +) Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) No Betalactémicos 86. | Repiiblca de COSTA No Esteriles, en el Area de: o7/or/2017 | RICA | sis: Plies eervescents. onjor2022 | LABORATORIOS Productos Farmacéuticos: N'4292019 HAYMAN S.A, + Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) No Betalactémieos | gy/q7/9q17 87. | Republica de No Esteriles, en el Area de: ior URUGUAY Liquidos: Aerosoles 7/09/2022 GLAXOSMITHKLINE | Productos Farmacéuticos wraae-2017 PANAMA S.A, | + Mecicamentos (Especialidades Farmacéuticas) No Betalactimleos | a4 /eyy/2017 % | Repubiice de |” No Esters, en et Area de yor PANAMA Sélidos: Tabltas y Tabletas Recubiertas sajonrzoze 7 Productos Farmacéuticos + Medicamentas (Especialidades Farmacéuticas) No Betalactémicos No sterile, en el Area de: Sélidos: Tabletas, Tabletas Recubiertas, Cépsulas y Cépsulas Blandas. | N° 054-2017 FARMACEUTICA Uauides: Soluciones go, | PARAGUAYAS.A + Medicamentos (Especialidades Farmacéutieas) No Betalactémicos | 30/06/2017 Republica de Esteiles, en el Area de: a | | PARAGUAY guides: Sluciones inyectables de pequefto volumen 30/06/2022 | + Medicamentos (Especlalidades Farmacéutieas) Oncoldgicos Esteriles, enel Area de: | \ Liquidos: Suspensiones inyectables, Soluciones inyectables Liofiliados. 7 N° 049-2017 rouvrinmansa, |Momigoin 70. | Repiiblica Oriental det | acetic 11/08/2017 | pees # Dispositivos Médicos (7) | eee |” ()Inciuyendo productos que requleren de cadena de rio: 2°C@8°C. | s4ygayaqp2 ARES TRADING Acondicionado y Reacondicionado de: Nr053-2017 URUGUAY S.A «Productos Farmacéuticos (*) 71. | (ATUSA) macéute 10/08/2017 Repiblica Oriental del | * Dispositives Médicos (*) al ‘ |” (*}Incluyendo productos que requieren de cadena detrio:2Casvc. | URUGUAY , 10/08/2022 N° 066-2020 ictos urucuay sa, | Productos Farmactuticos: i 72, | Renubles Oucntalaet | ° Productos Biolgicos Esteriles en el Area de 11/09/2017 rents Liguidos: Soluciones inyectables de Pequefo Volumen (eringas 6) | prellenadas, noxaparina Sécica,Reitropoyetina Ala, Figrastim. | 498999 | iaoRATGRGS | poaaosrommecan a 0582007 LABORATOR! raductos Farmacéuticos ra. | Resales ‘# Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) No Betalactimicos | sg/o¢/2017 Replies de No Esteriles, en el Area de * BOLIVIA Sdlidos: Capsules, 28/08/2022 LABORATORIOS Productos Farmacéuticos npusTRIates * Medicamentos (Especalidades Farmacéuticas) No Betalactémicos | N* 073-2017 | FARMACEUTICOS Estelle, en el Area de: | 74, | ECUATORIANOS LIFE Luidos! Solucin inyectable de pequefio volumen, 25/08/2017 cA * Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) Betalactémicos al Republica det Penielinicos Esteriles, en el Area de 25/08/2022 ECUADOR Sélidos: Polvo para suspensién Inyectable,ANEXO N° 4 2s RELACION DE CERTIFICADOS EMITIDOS POR LA DIGEMID CORRESPONDIENTE A LABORATORIOS EXTRANJEROS (Vigentes al 30 de noviembre de 2020) a 061-2017 RDURAECUADOR | productos Farmacéuticos 75, dl # Medicamentos: 25/08/2017 Bepalica del Oxigeno Medicinal: Liquide criogénic. al ECUADOR i [25/08/2022 | Productos Farmacéuticos | OcTAPHARMA * Productos Bioldgicos (Derivados del Plasma) Esteriles en el Area de: | N* 123-2018 | PHARMAZEUTIKA eam | PROBUCTONSGeS Uguidos: Solucién para Infusién: Alburnina humana, 76. | pron Inmunoglobutina humana, 25/08/2017 Replica de ‘Sélidos: Polvo para Solucién nyectable: Factor de coagulacién Vill, al | AUSTRIA Factor de congulaion iy complejo Factor de coaguacén: I, i, | 25/08/2022 Productos Farmacéuticos: | * Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) No Betalactémicos | No Esteriles, en el Area de 1N* 063-2017 | QUIMFAS.A Solidos: Tabletas, tabletas recubiertas, cépsulas, polvo para | | 77. | Repiblica de suspensién, grénulos 29/08/2017 | e PARAGUAY * Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) No Betalactémicos a Esteiles, en el Area de: 29/08/2022 | Liguidos: Solucin inyectable de pequefio volumen, poivoliofiizado L para solucién inyectable Productos Farmacéuticos: | AGROMAX + Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) No Betaléctémicos | N* 130-2019 LABORATORIO quiwico No Estérles, en el Area de: FARMACEUTICO S.A Solidas: Tabletas, tabletas recubiertas, grénulos, polvo para | 29/08/2017 Renublice del suspensién y polvos, | at ECUADOR Uiguidos: Jarabes, suspensiones y soluciones. | 29/08/2022 Semis6lidos: Cremas, geles, supositorios y soluciones. | GLAXOSMITHKLINE 'N* 066-2017 Productos Farmacéuticos eHarMaceuTicals | a. | te Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) No Betalactémicos | yg/og/2017 No Esterlles, en el Area de: Repiblica de 5 al |, Repsilc Sclios: Tablets, Tabietas Recubletas yCépsulas bland cajostz0z2 | TAN Productos Farmacéuticos: Nro72-2017 | LABORTORIES |. “Megicamentos (Especialidades Fi ticas) No Betalacta | 80, | PVT.LTD. jedicamentos (Especialidades Farmacéuticas) No Betalactémicos | seq 2017 | BD) teria deta nin. | Sree abies Tits Recubletasy Césuas 3 an | Le | Sess a Y Capsules 15/09/2022 Productos Farmacéuticos: UNcOLN ‘© Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) No Betaléctamicos | N’ 0742027 PHARMACEUTICALS, No Estériles, en el Area de a | a Ss ca i retiree vgate,cgsey | 7/09/2017 Repiiblica detaiNDIA. | _polvo para suspensién. Semisélidos: Cremas, unguentos y geles. | 22/09/2022 NOVARTIS SAGLIK GIDA Ve TARIM Productos Farmacéuticos: 075-2017 URUNLERISANAYI — | © Medicamentos (Especialidades Farmacduticas) No Betaléctémicos 82. | VETICARET AS. No Estériles, en el Area de: 22/09/2017 Repiiblica de Sélidos: Tabletas recubiertas a | Terauie 22/05/2002 | TAKEDA AUSTRIA, Productos Farmacéuticos: N° 081-2017 jen. | Sm ge | + Mecicamentos (Especiaidodes Farmacéutias) No Btaléctimleos,) geyiq/2ot7 AUSTRIA Liguidos Estériles de Pecuefio Volumen: Agua para Inyeccién. 3 06/10/2022ANEXO N°4 RELACION DE CERTIFICADOS EMITIDOS POR LA DIGEMID CORRESPONDIENTE A. LABORATORIOS EXTRANJEROS (Vigentes al 30 de noviembre de 2020) | Productos Farmacéuticos: w0ss-2017 ‘SERVIER (IRELAND) dic A ‘ aa, | ROuSMIehino”) | Mescamentos ipedaacesramectotens No Beletinees | zojo/0%7 Replica deinianoa | NOESstérles,enl Area de: 2 lds Tableta, Tablets Recbieas, so/icioon2 Productos Farmacéuticos «'Medicamentos (éspeciaidades Farmacéuties) Setlatémieos Penicilinicos Esteriles en el Area de: das! Poko para sluen nyectable, Polo para suspensién inyectable + Mesicamentos (Epediaidades Farmacéuticas)Betlectémicos Penicilinicos No Esteriles en el Area de: Salas Tabltas, Tablets recubertas, Cpsulas . | parmusceun + Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) No Betalactémicos |“ 0142019 PHARMACEUTICAL es | EAR No Esters en el Area de : ss/tojaoa7 | Ceo pulr Salas Tabletas, Tablets recubertas, Cpsules | sac cee + Mecicamentos (Especaldades Farmacéutcas) No Betalectémicos | yericloon2 | Esteriesen fs Areas de | Sélidos Polvo para solcién nyecable. | auido: eters de pequero volumen: Solucién Inyecable, Povo | Toftead para slucicn nyectabe | * Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) Inmunosupresores | {Gelesperna) No Esters en es Ares de | Slax Casuls bland. | | Liquidos: Solucién Oral. NORTON ~ (WATERFORD) | UniTeDT/atvax | productos Farmacéuticos "085-2017 PHARMACEUTICALS |» Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) No Setalatémicos IRELAND T/ATEVA | —_No Esteriles en el Area de: 27/10/2017 PHARMACEUTICALS | SSldgs Polvo para inlaién al IRELAND. iquidos: Aerosoles. 27/10/2022 Republica de [ican | — | Productos Farmacéuticos: + Medicamentos (Especiaidades Farmacéutieas) No Setalactimicos | 4. gos. GLAXOSMITHKLINE No Esteriles en el Area de: wr o9s-2017 | basi imo Seog Tabletas 87. | Repiba Federative | Eemssigoe Cremes, ungbentcs, | ousz/2o17 |) dearasi Acondlctonado de ProsuctosFarmacéuticos © Medicamentos en el Area de: 01/32/2022 Ligldosestenies.Soluconesinyectables de pequeio volumen BAYER OY. Productos Farmacéuticos: | N°ose-2017 | as. | Repatiea de + Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) Hormona Sexual | sayy 2017 | | FINLANDIA. femenina (Levonorgestrel) Esteril en el Area de: at _Ligidos: Sistema intrauterno e implante Subdermal 15/13/2002 | productos Farmacéutios Meccano (spedalides orcas) Onesie Eres nel hres ae . 097-2017 NAPROD LIFE Liguidos: Polvo para solucién inyectable y Polvo para suspensién 89. SCIENCES PVT. LTD. inyectable {UIOFILIZADOS) y Solucién inyectable de pequefio | 44/12/2017 Repuil de IA. vol 5 al ‘epublica de la IND | © Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) Oncolégicos No | 44/12/2022 Estériles en el Area de: Sélidos: Tabletas, Tabletas recubiertas y Cépsulas.ANEXO N° 4 QB RELACION DE CERTIFICADOS EMITIDOS POR LA DIGEMID CORRESPONDIENTE A LABORATORIOS EXTRANJEROS (Vigentes al 30 de noviembre de 2020) i Productos Formecbtios » Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) No Betalactamicos No Esteriles en el Area de: STERILGENEUFE | __ Sélidas: Tabletas y Cépsulas N° 098-2017 so. | SEMCSENENES, | + Mascari spect Farmactuteas) No etactinicos | syay37 | Repiblica de la INDIA Sees eo anton al Ligules: olucidninyectabe de pequefovluren sundhon «-Medicamentos(Espectalidades Farmacéuticas) Hormonas Seales } Femeninas No Esteriles en el Area de: Saldoy Tabltas, Tabets recubiertasy Cépsuls bandas SANJIVANE Productos Farmacéuticos: W°101-2017 ox. | SauNEMcunne. | Maslemenios (spectaades Farmacaneas) He Betbcamies | ys y2/917 Republica delainDia. | fetes en el rea de al - ee Uigulos de peaueno volumen:Sluéninyetale, ssyssao02 Productos Farmacéuticos ; FRESENIUS KABI © Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) No Betalactamicos Nrose-2019 | AUSTRIA Gmbh Esters en as Areas de | AUSTRIA inyectabe .: Uiquidos de aran vlumen; Sluciéninyectable yEmulsiéninyectable, | 15/32/2022 | Productos Farmacéuticos: NP 135-2019 | taeoraronios | Y°Sfegremenes(especsiades Farmacéuteas) No Betlcics 93. REPUBLICA No Esteriles en el Area de: 26/02/2018 REPUBLICA Sides Caps, Tablas y Tbletas ecubertas, 21 LiulgosJrabesslucionesy suspersiones 2/02/2028 vey | - Productos Farmacéuticos: NCPCHEBEIHUAMIN | * Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) Betalactémicos | N° 015-2018 | PHARMACEUTICAL | —Cefalosporinicos No Esteriles en el Area de: oa, | Covet SStdes Totter Totetsrecoirta,Cslas onsts/038 | feb ropuorde | + Aeseemenes’epesader ravmoctus) —Setlactmicos | al CHINA, | Cefalosporinicos Esteriles en el Area de: 02/03/2023 | | Productos Farmacéuticos: ~ 016-2018 Ss 95, | BRASILLT.O.A No Esteriles en el Area de: 09/03/2018 Rosbicade east | SSiges"Tabctat Tbs recubertas (Proceso de Envasaée y | a Eos os(ts2023 ASOFARMA DE Productos Farmacéuticos: ‘018-2018 MEXICO S.A. DE C.V. * Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) Oncolégicos No 9. | Bates ros Bhertesenat veo ae ovyeaj0ss MEXICANOS ‘Sélidos: Tabletas. 09/03/2023 7 accamentos(ppealdades Fomactutlas) No Batalacticos or. | Sanoersousa, | * Noehrienen ese 12/2018 Ups de sear lumen: elucié nyecabe H Liguides de gran volumen: Solucién inyectable. 12/03/2023 GLAXOSMITHKLINE | Productos Farmacéuticos: N"022-2018 | ebiemcasa’” | T°Medcomertos (tgpecaldodes Famactutcss) No detains 98. | Repudlesaethsra |" Netsutlesen side de | loxz0i8 RICA Liguidos: Soluciones y Jarabes. al 23/03/2023,ANEXO N° 4 RELACION DE CERTIFICADOS EMITIDOS POR LA DIGEMID CORRESPONDIENTE A LABORATORIOS EXTRANJEROS (Vigentes al 30 de noviembre de 2020) [servicio T€enico | products Farmactiios wozs 018 so, | SOMMER scatton | © Medeamenss speaaldaes Farmaceueas) No Betlctinleos | gg/4/2038 Repubia de No Esteriles en el Area de: nf Republica Maras, Sopesinesyoluciones aejocto2s CL FARMACAPSULAS ‘© Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas} No Betalactamicos | 100.| Rerbiica de No Esteriles en el Area de: 06/04/2018 Repub Su Cpe, dnl, Tolts, Tabletasraitetas, ohos | al para soluci6n. 06/04/2023 No Esteriles en las Areas de: N° 026-2018 sanoriavenisoe | SSui' tals, Tablets recubletas, Tablas masta, | 101.| Repiblica de Capsulas, Granulos, Polvos para solucién y granulados. 09/04/2018 [7%] Repti Ligue’ arabes, suspensionesysoluciones 21 e Recursos Terapeutico Natural: . 09/04/2023, + “procute Nett Ge uso enSlu,enel rea de: Cus Producto Natura Heder ix arabe Productos armachuos 7 Meseaments Eepecadades Farmactutas) No Betalctmicos | pp. MERCK SH ARP & No Esteriles en el Area de: N° 027-2018 DOHME Sdlidos: Tabletas y Tabletas recubiertas. x02.) Patincéumica on, | Acohnate de Padus rarmaceteo ao4pao1e fence dcoMSt | °° teacamentes[epecldodes Farmacéucse) No Betalctémicos 23 No Esteriles en el Area de: 27/08/205 Sits caput BOEHRINGER Productos Farmacéuticos: | wro28-2018 Matinthrbo | w 'Mesexments (Specaldades Farmactutas) No Setlcémieos 103, BRASIL QUIMICA E No Esteriles en las Areas de: 27/04/2018 FARMACEUTICA LTDA. Sélidos: Tabletas, al Republica de BRASIL ‘Liquidos: Jarabes y Soluciones. 27/04/2023 mana e rN roikamentosEspedaldades Farmacéutcs) No Betalatnieos en tive Seescenes, Cops, Povosy Gros + Nema specadades Fach Nobama LABORATORIOS: Sélidos No Estériles: Tabletas, Tabletas recubiertas, Polvos y wnse. soeumrenssaice, | Guo 104) Repiblea de {rata exuras de ease Volume: Slum Invecabe popaois ascent ee aetnas Sopensonesy bes snpoatoos jentos (Especialidades Farmacéuticas) Betalactémicos Cefalosporinicos, en el Area de: Sélidos No Estériles: Tabletas, Tabletas recubiertas y Polvos para suspension. PLANTA 3) '* Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) Betalactamicos Penicilinicos en el Area de: Sélidos No Estérlles: Tabletas, Tabletas recubiertas y Polvos para suspension.ANEXO N°4 RELACION DE CERTIFICADOS EMITIDOS POR LA DIGEMID CORRESPONDIENTE A LABORATORIOS EXTRANJEROS (Vigentes al 30 de noviembre de 2020) Productos Farmacéuticos: '* Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) No Betalactamicos | No Esteriles en las Areas de: N° 092-2018 QUBISA EN ayy | Sadar Tabetas,abetes ecules, Poy Granade, 10s Unudaslresy solaons aefoarz0i8 Republica de fi és acta ql COLOMBIA * Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) No Betalactimicos al Esteriles en las Areaa de: 26/04/2023 lds de Pea Volumen: oui yectbl iquidos de Gran Volumen: Soluci6n inyectable. sasoearonios |" Medhamentes(specidoces Formecétxs) No Betactimicos | N° 023-2018 106.) Re siblica de Sélidas: Polvos, Grénulos, Tabletas, Tabletas recubiertas, Grageas y | | 27/04/2018 | Repibles Cpls. a | Liquidos: Soluciones, Emulsiones y Suspensiones, 27/04/2023 | | Sng Cronm, Coles yUnonte @ Productos Farmacéuticos: Towa Serene ender Nao No oes ore zo7.| PHARMACEUTICS |e ge seuefioulumen: Slum Injectable ar/eaox8 re + Mdamentos(specidodes Prmaccutlas) No Botlacinicos | al | Republica de la INDIA No Esteriles en el Area de: 27/04/2023 PHARMACEUTICAL ‘No Esteriles en el Area de: 4 103.) contr Bilin Tbs, Tobe Reubirtsy Css | arouse Republica Popularde | * Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) No Betalactamicos al CHINA, Esteriles en el Area de: 27/04/2023 Liquids de pequerio volumen: Solucién Inyectable. Productos Farmacéuticos: Sélidos: Cépsulas, Tabletas, Tabletas Recubiertas y Polvo para suspensién oral ‘+ Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) No Betalactamicos | N*067-2020 | PFIZER S.A. de CM. No Esteriles en las Areas de: | 109.| Estados Unidos Sdlidos: Cépsulas, Tabletas y Tabletas recubiertas. 23/08/2018 MEXICANOS Semisolidos: Ungtientos, Geles y Cremas al Acondicionado de Productos Farmaceuticos | 23/04/2023 | iquidos estériles: Soluciones inyectables de pequefio volumen.. | Productos Farmacéuticos: ‘* Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) No Betalactamicos No steriles en el Area de (N° 075-2020 SAGA LABORATORIES | SSGOS: Cépsulas, Tabletas, Tabletas Recubiertas y Polvo para 210.) A eCtlee de IND | _ sensi orl | 04/05/2018 + Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) Betalactamicos al Cefelosporinicos No Esteriles en el Area de: 04/05/2023 QtANEXO N° 4 20 RELACION DE CERTIFICADOS EMITIDOS POR LA DIGEMID CORRESPONDIENTE A LABORATORIOS EXTRANJEROS (Vigentes al 30 de noviembre de 2020) Productos Farmacéuticos: ‘© Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) No Betalactémicos tears ened cae MEGALARS SA : a . san] MGS | URS cba Shanes ysoain ate 4 pet | ayes | utucuar + Mediomentos (Cpeclddes Fomectutess) No setaeémess | 172g No Esteriles en el Area de: saa.) SEpEmNMTER | Testes Epccadodesramactueas] HormonssSewsle | vesjoia | RUMANIA Femeninas, en el Area de: a Liquidos No éstériles: Solucién para pulverizacién Transdérmica 11/05/2028 Productos Farmacéuticos: | © Blolégicos Estériles, en el Area de: N* 044-2018 | BIOSIDUS S.A Liquidos: 113.) Republica de Solucién Inyectable de pequefio volumen: interferén beta ta, | 11/05/2018 | ARGENTINA Somatropina,Filgrastim, Teriparatida, al Polvo para’ Solucién Inyectable (Liofilizado): Eritropoyetina, | 11/05/2023 | Somatropina, interferén alfa K T 5) TPreducos Foactutins Wie JANSSEN CILAG. | © Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) No Betalactamicos | ™ (O66 2008 FARMACEUTICA LTDA. | No Esteriles en las Areas de: bern SE ree cree Semisdlidos: Cremas y Geles. 1/05/2023 '* Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) No Betalactémicos ANTIOBIOTICOSDO | Inhalacién. { 071-2018 ston « Nederrentos (ipedadedes Frarmacétess) Stalctmicr 115} RepinicnFedeatva |” Scenics Netres ees Ives | teers stat dlder ihcosretionss sions Liquidos: Suspensién, i * Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) Betalactémicos e Cefalosparinicos Esteriles en el Area de: | Sélidos: Polvo para soluci6n Inyectable. { | Productos Farmacéuticos: * Medicamentas (Especialidades Farmacéuticas) No Betalactémicos Esteriles en el Area de: SCHERING PLOUGH Liguidos: Solucién Inyectable y Suspensién inyectable de Pequefio | N”049-2018 SA.DECV. Volumen. 416.) Estados Unidos + Medicamentos (Especilidades Farmacéuticas) No Betalactimicos | 75/95/2018 MEXICANOS No Esteriles en las Areas de: 25/05/2023 Sélidos: Tabletas y Tabletas recubiertas, Liquidos: Soluciones. { I Semisélidos: Cremas. Productos Farmacéuticos: NAMING BALIINGYU | ® Medicamentos (Especi fades Farmacéuticas) No Betalactémicos | N° 050-2018. | PHARMACEUTICAL No Esterlles en el Area de | | 117.) CO. LTD. Sdlidos: Grageas, Tabletas y Tabletas recubiertas. 25/05/2018 | | Repablica Popular de | + Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas). Hormonas Sexuales al Fo | china, Femeninas No Esteriles en el Area de: 25/05/2023, { Sdlidos: Grageas, Tabietas y Tabletas recubiertas.ANEXO N° 4 RELACION DE CERTIFICADOS EMITIDOS POR LA DIGEMID CORRESPONDIENTE A LABORATORIOS EXTRANJEROS (Vigentes al 30 de noviembre de 2020) ie inyectable. Medicamentas (Especialidades Farmacéuticas) Betalactémicos Penicilinicos No Estériles en el Area de: Sélidos: Tabletas, Tabletas recubiertas y Capsulas. Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) Betalactamicos Cefalosporinicos Estériles en el Area de: Sélidos: Polvo para Solucién inyectable, Productos Farmacéuticos: "052-2018 PHARMETIQUES.A. | ¢ Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) No Betalactémicos 118.| Repiiblica de No Estériles en las Areas de: 25/05/2018 coLoMelA S6lidos: Grageas y Tabletas recublertas. al | Liquidos: Jarabes. | 25/05/2023 Productos Farmacéuticos ‘+ Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) No Betalactémicos No Estérles en el Ares de Sélidos: Tabletas, Tabletas recublertas y Cépsulas. ‘+ Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) No Betalactémicos | Esteriles en las Areas de: Sélidos: Polvo para Solucién inyectable, . | Revouns. Liquidos: Solucién Inyectable y Polvo para Solucién Inyectable. 062-2018 PHARMACEUTICAL | Medicamentos _(Especialidades Farmacéuticas) Betalactémicos ais.) co. L1D. 3 22/05/2018 Pericilnicas Estériles en el Area de: Republica Popular de | sidos: Polvo para Solucin Inyectable y Polvo para Suspensién 3 CHINA Slidas: Polvo para Solucion Inyectable y Polwo para Susp 22/05/2023 TECNANDINA S.A, Republica de! ECUADOR Productos Farmacéuticos: Medicamentos (Especialidades Farmactuticas) No Betalactémicos | N* 053-2018 No Estériles en las Areas de: Sélidos: Tabletas, Tabletas recubiertas, Cépsulas y Polvo para 18/05/2018 Suspensién. al Liguidos: Soluciones. 18/05/2023, Semisdligos: Cremas y Ovulos | MERCK S.A. DE Cv, Productos Farmacéuticos Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) No Betalactémicos | N* 056-2018 No Esteriles en el Area de: | | 7) Samacanbs «+ Hesehments ipeeluates trmareutns) No Selatinias | a e Esteriles en el Area de: 25/05/2023 {Eston de Stash aumen Seu nectable | BlOsiNTETICA | Productos Farmacéuticos: | N*o57-2018 FARMACEUTICALTDA. © Medicamentos (Especialidades Farmacct 1s) No Betalactamicos || Relttearedcame’ | Nessie anciAcoge 2sjospaois tem Shae ts, Ts esi Cpa ypc rodaasfomeciios ThncdeamnseapecaliddesFmoctutzas Onclios Ete LABORATORIO KEMEX en ef Area de: 058-2018 s Thuis stn nya de Pequto Volumen Pt pr 23 Rootes de es yc cess) onpous | deceive + ineseameros (opecalades armacutis) Onclégeos No gye2taoa Estériles en el Area de: Sélidos: Tabletas, Tabletas recubiertas y Cépsulas.ANEXO N° 4 RELACION DE CERTIFICADOS EMITIDOS POR LA DIGEMID CORRESPONDIENTE A LABORATORIOS EXTRANJEROS (Vigentes al 30 de noviembre de 2020) \S Productos Farmacéuticos: ‘© Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) No Betalactémicos No Estériles en las Areas de: | Sélidos: Tabletas, Tabletas recubiertas, Capsulas, Polvo para Suspensién Oral y Polvo para Solucién Oral. didlisis peritoneal, | LUguidos: Soluciones, Suspensiones, Jarabes y Emulsiones. NP 161-2019 FAREVAYMLARICA | SetiSidos! crema, Unguentosy Gees 124, AS cade |. “Meaicamentos (Especialidades Farmacéuticas) No Betalactémicos | 01/06/2018 CcLOMElA | Estériles en el Area de: al | Liguidos de Pequefo Volumen: Solucién Inyectable. 01/06/2023 | ‘+ Productos Dietéticos y Edulcorantes No Estériles en ot Area de: Sélidos: Tabletas. # Recursos Terapéuticos Naturales: Productos Naturales de Uso en Salud No Estérles en el Area de: Sélidos: Cépsulas | JANSSEN-CILAGS.A, | Productos Farmaccuticos: "065-2018 DE CN. ‘+ Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) No Betalactamicos | @ P| e280 unidos No Estérles en el Area de: | 98/06/2018 MEXICANOS Sélidos: Cépsulas,Tabletas y Tabletas Recubiertas. | cesocy2o2s ‘ Productos Farmacéuticos "066-2018 preset ‘+ Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) No Betalactémicos 125,| ARGENTINAS No Estériles en el Area de |) 08/06/2018 | Reina de Semistiids:cremas | & | ; ‘eondlonado de Productos Farmaceuticos 08/06/2023 Le | sortaet Productos Farmacéuticos: N° 068-2018 HEALTHCARE PVT. | © Medicamentos (Especialidades Farmactuticas) No Betalactémicos | 27) up. | __ No Estériles en et Area de: 49/09/2018 Republica de la INDIA _| sélides: Cépsula blanda, 45/06/2023 suiupa mepicare | Productos Farmacduticos: ; N°072-2018 | ge,| SHRPAMEDICARE |." Mldicamentos (Especialidades Farmacéuticas} Oncol6gos Estél8S | >>/05/2018 episiza delanown | S221 Ce a . iquidos: Polvo para solucién inyectable, 22/06)2008 e Productos Farmacéuticos: cisen ‘+ Megicamentos (Especialidades Farmacéuticas) No Betalactémicos | ys 194.2018 cE CEUTICAL No Estériles en ol Area de: ic Sdlidos: Cépsulas y Tabletas Recubiertas, 128.| Co. Ltd ee ere eee Ae Tarr daticas) No. Botalact 22/06/2018 | Sepia popiarae | * Mesicamentos(Especiaidades Formacéues) No Setalactsmicos i CHINA Liquidos:Soluciones inyectables de gran volumen. 22jos/20e3 iquidos: Soluciones inyectables de pequefio volumen. Productos Farmacéuticos: 078-2018 rnesentusweoicnt | tettermontes(especlades Farmacutcas) No Aetlaténicos \ 130.) Sorubleede Estériles en el Area de: 22/06/2018 Bepiehee d Liguldos: Soluciones inyectables de gran volumen, soluciones para al 22/08/2023, [annealANEXO N°4 RELACION DE CERTIFICADOS EMITIDOS POR LA DIGEMID CORRESPONDIENTE A, LABORATORIOS EXTRANJEROS (Vigentes al 30 de noviembre de 2020) LABORATORIO FRANCO, COLOMBIANO LAFRANCOLS.AS. Repdblica de COLOMBIA Productos Farmacéuticos: ‘+ Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) No Betalactémicos No Estériles en el Area de Semisdlidos: Crema, Get + Medicamentos,(Especialidades Farmacéuticas) No Betalactémicos Estérles en ef Area de: Liguidos de pecuefio volumen: Solucin inyectable. + Medicamentas (Especialidades Farmacéuticas) Hormonas Sexvales Femeninas No Estériles en el Area de: Semisblidos: Crema, Gel, Ovulos + Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) Hormonas Sexuales Femeninas Estéiles en el Area de: Liquidas: Solucién inyectable, Suspensién Inyectable. Productos Farmacéuticos: WORKSHOP 302 N° 079-2018 29/06/2018 al 29/08/2023, } | sen Foou + Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) No Betalactémicos | N° 082-2018 PHARMACEUTICAL, a Rosen | | PHARMACELTICA No Estériles en ol Area de: @ 2) oo " ‘Semisdlidos: Crema y ungilento, 29/06/2018 Repiiblica Popular de_| WORKSHOP 303 x | can m ‘© Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) No Betalactémicos | 29/06/2023 | “HINA Q Estériles en el Area de: | Liguidos de pequefio volumen: Solucién oftélmica, i XIAMEN AMOYTOP | pr oauctos Farmacéuticos: 085-2018 MAME ONTO roductos Farmacéuticos: aoe eae ge | *Bioldgicos Estéiles en el Area de: 29/06/2018 Repiblica Popular de | * dos: Solucisn inyectable de Pequeto Volumen: Filgrasti, al 29/06/2023 LANZHOU INSTITUTE | proguctos Farmacéuticos N° 085-2018 BIOLOGICAL ‘© Bioldgicos Esteriles en el Area d PRODUCTS CO,, LTO Holéglcos Estéries en el Area de: ' 06/07/2018 Reon Poor de Liguidos: Povo Lofiizado pare solucén inyectable de Pequetion " eee Volumen: Toxina Botulinica Tipo A 06/07/2023 ‘ABBOTT | Productos Farmacéuticos: IN" 086-2018 LABORATORIOS DO | *Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) No Betalactimicos 135.| BRASILLT.D.A. No Estériles en el Area de: 06/07/2018 Repiblica Federativa ‘Solidos:Tabletas y Tabletas Recubiertas. al @ de BRASIL Acondicionado de Productos Farmaceuticos. 06/07/2023 | TN 058: | Productos Farmacéuticos | Nose-zo18 { MERCK'S.A. ‘+ Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) No Betalactémicos | 136.| Republica Federativa ‘s * etalactamicos | o¢/o7/2038 eee No stériles en el Area de: | | Sélidos: Tabletas, Tabletas Recubiertas y Grageas Productos Farmacéuticos N* 089-2018 aspen Mexcos.de | {Neticamentos (Especaiades Farmacéuicas) No Bealactémicas 137,| eos No Estériles en las Areas de: 33/07/2018 | Fargas Unie Sdlidos: Tabletas y Tabletas recubiertas | al | Liguidas: Soluciones y suspensiones. 33/07/2023, | Productos Farmacéuticos: | | © Productos Bioldgicos Estériles en el Area de: N* 091-2018 INMUNOLOGIA Liquidos: Epoetina Alfa 2000 Ui/ml Solucién inyectable, Epoetina | 138.) Gteeuuan tem) Alfa 4000 Ul/ml Solucién inyectable, Epoetina Alfa 10000 Ul/mt | 13/07/2018 Republics de cuba Solucién inyectable,Filgrastim 0,30mg (30 MU)/1mtSolucién al Inyectable, Nimotuzurab 50mg/10m Solucin inyectable, 13/07/2023 Conjugado rEGF-rP64K 0,9mg/0,9mL Emulsién inyectable.ANEXO N° 4 RELACION DE CERTIFICADOS EMITIDOS POR LA DIGEMID CORRESPONDIENTE A LABORATORIOS EXTRANJEROS (Vigentes al 30 de noviembre de 2020) Productos Farmacéuticos: Medicamentas (Especialidades Farmacéuticas} No Betalactémicos No Estériles en las Areas de: Sélidos: Tabletas, Tabletas Recublerta, Cépsulas, Polvo para \e HETERO LABS Productos Farmacéuticos Liauidos: Solucién inyectable de Pequefio Volumen y Polvo para Solucién inyectable (Lioflizado) Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) No Betalactémicos No Estériles en el Area de: Sélidos: Tableta, Tableta recubierta, Cépsula. Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) Betalactémicos | Suspensién, Polvo para Solucién. 1N*184-2019 LAsonarantos Semisélidos: Cremas, Ungientos y Gees } t3e,| PROCS SA Liguidos:Jarabes, Soluciones y suspensiones. a/or/2018 CCLOMEIA ‘+ Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) Inmunosupresores al No Estériles en e Area de: 37/07/2023 | Semisétidos: Ungiient. | # Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) Hormonas Sexuales | Femeninas No Estériles en el Area de: Sélldos: Tabletas Recubiertas LABORATORIO . SCHERING DO BRASIL. | Productos Farmacéuticos: Ni 102-2018 QUIMICAE ‘+ Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) Hormones Sexueles | MO.|" FARMACEUTICA LTDA. | Femeninas No Estériles en el Area de: 20/08/2018 Republica Federativa S6lidos: Grageas y Tabletas Recublertas. Aa. 10/08/2023 Productos Farmacéuticos 103-2018 SOVEREIGN PHARMA | © Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) No Betalactamicos 241] PRIVATE LIMITED Estérile en el Area de 10/08/2018 Republica dela INDIA. | Liauidos: Solucién Inyectable de Pequerio Volumen y Polvo para al Solucién (oflizado). 10/08/2023 Productos Farmacéuticos = Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) No Betalactémicos No Estelle en las Areas de: 1v* 106-2018 CROSMAN Sk guido: Soluciones, Emulsiones y Suspensiones. BRO Semisdlidos: Geles, remas y Ovulos. | rofos/zo18 | Estee a © Medicamentos (Espedalidades Farmacéuticas) No Betalactémicos | al Estériles en el Area de: 10/08/2023 107-2018 Anticuerpos_Liquidos Estériles: Solucién inyectable: Anticuerpo Monoclonal de la Rabia Humana. 43) Cefalosporinicos No Estériles en el Area de: 13/08/2018 epiibica de la Noia, | Céfalosporinicos No Estérles « al Glidos: Tableta recubierta y Polvo para Suspensién 13/08/2003 + Medicamentos (Especialidades Farmaccuticas) Oncolégicos No | Estériles en el Area de: Sélidos: Tablete, Tableta recubierta y Cépsula } | Productos Farmacéuticas ‘= Productos Bioldgicos en las Areas de: | Vacunas Liquidos Estériles: Suspensién inyectable:_Vacuna OTPHBHI, Vacuna DTP, Vacuna DT (Adulto), Vacuna TT, Vacuna | N7 085-2019 aaa, SERUM INSTITUTE OF | Hepatitis (Adulto), Vacuna Hepatitis 8 (pedistrco), polvoliofilzado “| INDIA PVT. LTD. para solucién inyectable: Vacuna conjugada Hib, Vacuna BCG, | 13/08/2018, | Repiiblica dela INDIA. | Vacuna MMR y Vacuna MR y Polvo liofiizado para solucién al intravesical: Onco BCG. | 13/08/2023ANEXO N°4 RELACION DE CERTIFICADOS EMITIDOS POR LA DIGEMID CORRESPONDIENTE A. LABORATORIOS EXTRANJEROS (Vigentes al 30 de noviembre de 2020) Productos Farmacéuticos: Productos Bioldgicos en el Area de: 1N* 138-2019 cLoseo soinr-stock | Anticuerpo Monoclonales Liquidos Estéiles: Solucién inyectable de 2a5.] COMPANY BIOCAD equefio volumen de Rituximab y Sevacizumab, y polvo para solucién | 17/08/2018 Federacién de RUSIA. | inyectable(ioflizado) de Trastuzumab, al Sustancia Bioldgica Activa’ 17/08/2023 Anticuerpos Monaclonares:Rituximan, Bevasizumab y Trastuzuma®, Productos Farmacéuticos: # Medicamentos (Especialidades Farmacéutieas) No Betalactémicos No Esteriles en ei Area de . LABORATORIOS Sélidos: Polvos efervescentes. | Neaia-2018 SYNTHESISS.AS. * Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) No Betalactémicos | 48.) Reniiblica de Estelles en el Area de | t7/oezo18 COLOMBIA Llauides de Peauefio Volumen: Suspensiones y Solucionesnasales. | s77q/aqn3 * Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) Oncolégicos No | Estériles en el Area de: | + Sélidos: Tabletas recubiertas y Cépsulas, | @) | cerroswicune | proauctosFamacéuicos: | wasn [ARGENTINA S.A, * Medicamentos (Especiaidades Farmacéuticas) No Betalactémicos, M7-\ Repiiblica de No Esteriles en el Area de: 31/08/2018 ARGENTINA Sélidos: Polvos efervescentes. ayosponaa Productos Farmacéuticos: 116-2018 ‘ugg, | ACTAVIS UTD. = Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) No Betalactémicos | 248-| Repiblica de MALTA | No Esterles en el Area de: | 3/08/2038 Sélidos: Tablets y Tablets ecublrtas, |. sxyodloona STERLING Productos Farmacéuticos: wi932-2018 REALIHCARE Lp, | * Medicamentos (Especiaidades Farmacéuticas) No Betalactémicos | 3, 9g/21g Renibiceae inioin | No EStetlesen el Area de a | S6lidos: Cépsulas,Tabletas y Tabletasrecubiertas ayoapoooa | Productos Fi nlcos: 119-2018 | foductos Farmacéuticos: . | Gracure + Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) No Betalactémicos | "129-2018 tso.| PHARMACEUTICAL No Estelies en las Areas de: 350.| up, Sdlidos: Cépsulas, Tabletas, Tabletas recubiertas y Polvo para | 97/09/2018 Republica dela Inoia | solucin. | ° eo Luios: Jarabe y suspensiones. 07/09/2028 Productos Farmacéuticos: 220-2018 | | WARARGENTINAS.A. 1 legicamentos (Especialidades Fi ticas) No Betalacté | 1s| renibhende jcamentos (Especiaidades Farmacéutias) No Betalactémicos | gyiegiaqiq | Replica de No Esteriles en el Area de oy7o18 | Lguidos: Suspensién, arostoors | Productos Farmacéuticos: Nra2-2018 | GP PHARM S.A, ‘© Medicamentos (Especialidades Farmactuticas) Oncoldgicos Estriles | Republica de enel Area de: 07/09/2018 ARGENTINA, Liguidos: Solucién inyectable de pequefio volumen, Polvo para al solucién inyectable (lioflizado). 07/03/2023 | URUFARMA S.A Productos Farmacéuticos: N'1362019 | Repiblica Oriental det | » Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) Hormonas Sexvales *58-) URUGUAY 14/09/2018 Femeninas No Estériles en el Area de: | Sdlidos: Tabletas y Tabletas Recublertas. al 14/03/2023ANEXO N°4 RELACION DE CERTIFICADOS EMITIDOS POR LA DIGEMID CORRESPONDIENTE A. LABORATORIOS EXTRANJEROS (Vigentes al 30 de noviembre de 2020) Productos Farmacéuticos +) Medicamentos (Especilidades Farmacéuticas) No Betalactémicos | tasoraTorios No Estériles en fas Areas de: 128.2018 COASPHARMAS.AS.- | S6lidos:Polves, Grinulos, Tabletas,Tablotas Recubiertasy Cépsulas 154.) COASPHARMASA'S. | Liquidos: Solucin, Emulsion y Suspensién 17/09/2018 | Republica de Semizéidos: Crema, UngUento y Ge al | cotomela + Medlesmentos —(Especialidades Farmacéuticas) Setalatémicos | 17/09/2023 | Peniclnicos No Estériles en el Area de: | | Sélidos: Polvo para suspensién, Tebletas y Cépsuas. | | Productos Farmacéuticos Nr a72.2018 | ELAUFARMACEUTICA | ', “productos Biolégicos en el Area de. J 155.) SA icorederatia | $loauloas Uudas Estérles: Solucén Inyectable de pequefo 2ayos/2018 | Renita volumen: EFOETINA ALFA (Eritropoyetina Humana Recombinante) al | 2000 Ui/miy EPOETINA ALFA. 4000 Ul/ml. |. 24/09/2023 { Productos Farmacéutieos: 150-2018 |_| TEACH sao. _| e Mlementss [Epecaldaes Farmactuas) No Belecmics | ase,| LABORATORIES LTD. | "Ne Eseries en ol Ares de 17/09/2018 Rena or Sid Tolan, Toles Reabenas, Cpa y oben para] al PRODUCTORAY COMERCIALIZADORA| 5, ssuctos Farmacéuticos: neas7-2018 | ODoNTOLOGICA NEw | Procure iad acts | 157,| Se A CICANE™ | 4 Medicomentos (Especiaiéades Farmacéuticas) No Betalactémices | ay/egvaoig | STETICS.A Estéalles en el Area de: af iquidos de pequefo volumen: Solucién inyect | Repibiica de ed : lucign inyectabe. 21/09/2023 | colomela Productos Farmacéuticos: | Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) No Betalactémicos | ys ; 4 Estériles en el drea de: | 136-2018 | sakar weattucare | Liquide de Pequefo Volumen: Solucién inyectable y Polvo para | | 258) Republica dela INDIA | solucién inyectable (Lifilizado) | 28/09/2018 | + Medicamentos (Especialldades Farmacéuticas) Botalactémicos | Cefalospornicos Esterles en el Area de 26/09/2023 | i Séldos: Polvo para solucién inyectable LABORATORIO Products Farmacéuticos Wwase-a0I6 VARIFARMA S.A * Medicamentos (Especialidades Farmactuticas) Oncolégicos No | gg | 10) ie wagons (oe osnoposs | ARGENTINA Séldos:Tabletas,Tabletas Recubertasy Cépsulas. os/sino03 Productos Farmackuticos + Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) No Betalactémicos LABORATORIO. «| "Estes en las dreas de Nrast2018 SOPHIA S.A. de CV, Liguidos: Soluciones y Suspensiones | 180) Estados Unidos | Semisdlidos: Unguentos os/so/2018 MEXICANS | © Mecicamentos (Especiaidades Farmacéuticas) Inmunosupresores | gg 2 Estérles en el érea de osy10/2023 Liguidos: Soluciones. BIOPROFARMA BAGO W109: SA Acondicionado de: ss/iopzois 161) Republica de «Productos Farmacéuticos $/20(20 ARGENTINA 39/10/2003