MINISTERIO DE SALUD e {gavlOA DE 2%, & e 0176-2020/0CEAIDIGESA/SA Resoluciin Divectorad Loma, de, del, 3 ‘enero 2020 Visto, el Expediente N° 60477-2019-D que contiene la solicitud presentada por la empresa MONTANA S.A., identificada con RUC N° 20100182263, con domicilio legal ubicado en AV, JAVIER PRADO ESTE NRO. 6210 INT. 401 URB. LA RIVIERA DE MONTERRICO, DISTRITO LA MOLINA, PROVINCIA Y DEPARTAMENTO DE LIMA, sobre Autorizacién Sanitaria para |a fabricacién y comercializacion del producto plaguicida CYPERTAG (i.a. cipermetrina 20%: utoxido de piperonilo 15%). en tipo de formulacién concentrado emulsionable: y. el Informe N.° 169-2020/DCEA/DIGESA que forma parte integrante de le presente Resolucior CONSIDERANDO: Que, con fecha 07 de noviembre de 2019, le empresa MONTANA SAA., presenta el Expediente N° 60477-2019-D, por el cual solicita la Autorizacién Sanitaria pare la fabricacion y comercializacién del producto plaguicida denominado CYPERTAG (ia. cipermetrina 20% but6xido de piperonilo 16%), en tipo de formulacién concentrado emulsionable: para uso industrial, fabricado por la misma empresa MONTANA S.A, en su planta ubicada en Av. Los Rosales 1N*280, distrito de Santa Anita, provincia y departamento de Lima Que, con fecha 16 de diciembre de 2019, a Direcci6n General de Salud Ambiental € Inocuidad Alimentaria ~ DIGESA, notifica via VUCE a la empresa a efectos de que cumpla con subsanar las observaciones realizadas al expediente, otorgéndole el piazo correspondiente a dos (02) dias habiles; Que, con fecha 18 de diciembre de 2079, la empresa da respuesta a la notificacion remitiendo informacién complementaria para subsanar ia observacién realizada al expediente N° 60477-2019-D; Que, con fecha 30 de diciembre de 2019, la Direccién General de Salud Ambiental e Inecuidad Alimentaria - DIGESA, notifica via VUCE de manera excepcional y por nica vez a efectos de que cumpla con subsanar las observaciones realizadas al expediente, otorgandole el plazo correspondiente a un (01) dia habil; Que, con fechas 31 diciembre de 2019 y 08 de enero de 2020, la empresa da respuesta a la notficacién remitiendo informacién complementaria para subsanar la observacion realizada al expediente N° 60477-2018-D, siendo conforme;Que, el area de Sustancias Quimices de la Direccién de Certificaciones y Autorizaciones, mediante Informe N.* 169-2020/DCEAIDIGESA,concluye que ia empresa solicitante ha cumplido con presentar los documentos exigidos en ei Procedimiento N‘25 “‘Autorizacién Sanitaria de Desinfectantes y Plaguicidas de uso doméstico, industrial y en salud publica (nacional o importado}” del Texto Unico de Procedimientos Administrativos del Ministerio de Salud aprobado por Decreto Supremo N“001-2018-SA, y modificatorias, por lo que se recomienda OTORGAR |a autorizacion sanitaria solicitada por el plazo de tres (02) afios; Que, de conformided con lo dispuesto en el Reglamento de Organizacion y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo N° 008-2017-SA y su modificatoria por Decreto Supremo N° '011-2017-SA la Direccin General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria - DIGESA, a través de la Direccién de Certiicaciones y Autorizaciones, tiene la funcion de formular normas, lineamientos, protocols y procedimientos para otorger certiicaciones, autorizaciones sanitaries, permisos, registros, notificaciones sanitarias obligatorias y ottos en materia de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria, Que, estando a lo informado por el Area de Sustancias Quimicas de la Direccion de Certificaciones y Autorizaciones mediante el Informe N° 169-2020/DCEAIDIGESA, y; Que, de conformidad con lo dispuesto por el Texto Unico de Procedimientos Administratives del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo N*001-2016-SA y sus modificatorias, por le Ley N°26842-Ley General de Salud y por Decreto Legislativo N°1761 que aprueba la Ley de Organizacién y Funciones del Ministerio de Salud; el Reglamento de Organizacion y Funciones del Ministerio de Salud, aprovedo por Decreto Supremo N° 006-2017- SA y su modificatoria por Decreto Supremo N° 011-2017-SA; SE RESUELVE: Articulo 1°. OTORGAR a favor de la empresa MONTANA S.A., la Autorizacion Sanitaria para la fabricaci6n y comercializacién del producto plaguicida denominado CYPERTAG. (ia. cipermetrina 20%; butéxido de piperonilo 15%), en tipo de formulacién concentrado emulsionable; es eficaz contra la plaga: Loxoceles sp, Blatella germénica, Periplaneta americana Musca domestica; Cienocephalides canis de acuerdo a los ensayos de eficacia en el combate de plagas presentado; para uso industrial, fabricado por la misma empresa MONTANA S.A., en SU Janta ubicada en Av. Los Rosales N°290, distrito de Santa Anita, provinoia y departamento de ma j/| mencionado producto, sera fabricado y comercializado en las siguientes presentaciones: [ PRODUGTO MATERIAL Y DESCRIPCION PRESENTACIONES TYPERTAG (la. cipermatrna 20%, | v Froscos PEAD con recublerta | Frascos de 100, 250 y S00 ml; iL. butoxiéo de piperoniio 15%), en tiso de | COEX formulacion concentrado erlsionable, | v Frescos PET Articulo 2°.- La vigencia de la presente Autorizacién Sanitaria es de tres (03) aflos contados a partir de la fecha de su notificacién Articulo 3°. La presente Autorizacién Sanitaria se encuentra sujeta a las acciones de Vigilancia y control que la Direccién General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria — DIGESA, disponga, la cual incluso podra revocarla conforme a Ley. Articulo 4°.- Notificar la presente Resolucién a la empresa, conforme a Ley. Registrese y comuniquese. MINISTERIO DE SALUD oreo FRA pa ecient: | dé TS iN Waite EUSENIA BVA ORORRIETR Diraccién de Geninescineny AvtoraacioneeDireccion General de Salud Ambiental @lnoeuidad Alimentaria “Decenio dela Igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres INFORME N° 0169-2020/DCEA/DIGESA A : Ing. MARIA EUGENIA NIEVA MUZURRIETA Directora Ejecutiva Direccién de Certificaciones y Autorizaciones ASUNTO : Autorizacién Sanitaria para la fabricacién y comercializacion del producto plaguicida CYPERTAG (i. cipermetrina 20%; butdxido de piperonilo 15%), en tipo de formulacién concentrado emulsionable; Solicitado por la empresa MONTANA S.A, REFERENCIA =: SUCEN.° 2019588385, de fecha 07/11/2019 FECHA Lima, 08 de enero de 2020 Exp. N° 60477-2019-D Mediante el presente nos dirigimos a usted, en relacion al asunto de la referencia para informarie lo siguiente: 1. ANTECEDENTES 4.1 Con fecha 07 de noviembre de 2019, la empresa MONTANA S.A,,identificada con RUC N 20100182263, con domiclio legal en Av. Javier Prado Este N° 6210, Int. 401 Urbanizacién La Riviera de Monterrico, dstrito de La Molina, provincia y departamento ate de Lima, representada legalmente por el sefior Concha Paula Arleni Mara, presenta el Expediente N° 60477-2019-D, por el cual solicita la Autorizacion Sanitaria para la fabricacién y comercializacién del producto plaguicida denominado GYPERTAG (i cipermetrina 20%; butéxido de piperonilo 18%), en tipo de formulacién concentrado emulsionable, para uso industrial El producto plaguicida denominado CYPERTAG (ia. cipermetrina 20%; butoxido de Piperonilo 15%), en tipo de formulacién concentrado emulsionable; es fabricado por la misma empresa MONTANA S.A., en su planta ubicada en Av. Los Rosales N°290, distrito de Santa Anita, provincia y departamento de Lima. 1.2 Con fecha 16 de diciembre de 2019, la Direccién General de Salud Ambiental & Inocuidad Alimentaria - DIGESA, notifica via VUCE a la empresa a efectos de que cumpla con subsanar las observaciones realizadas al expediente, otorgandole el plazo correspondiente a dos (02) dias habiles. 1.3 Con fecha 18 de diciembre de 2019, la empresa da respuesta a la notificacién Femitiendo informacion complementaria para subsanar la observacién realizada al ‘expediente N° 60477-2019-D. )2.4 Con fecha 30 de diciembre de 2019, Ia Direccién General de Salud Ambiental e inocuidad Alimentaria - DIGESA, notifica via VUCE de manera excepcional y por unica vez a efectos de que cumpia con subsanar las observaciones realizadas al expediente, otorgandole el plazo correspondiente a un (01) dia hal 1.5 Con fechas 31 diciembre de 2019 y 08 de enero de 2020, la empresa da respuesta a la neitnedtn, renliprds,jnwmexion comments’ pt subuert ln coserioae realizada al expediente N° 60477-2019-D, siendo conforme. 2. ANALISIS 2.1 VERIFICACION DE REQUISITOS Se efectla la revision de la documentacién emitida mediante la VUCE - SUCE N.° Sie ter deci = seer sdreralice , ence jeans Ei Pert Primero Pagina de 5TI oireccsn General niste | de Salud Ambiental | einocuidad Almentaria “op Y si 2019588385, con Expediente N°60477-2019-D, de acuerdo con los requisitos establecidos. “Deven dela Touaklad de Oportunidades para Mujeres y Hombres™ Cuadro: REQUISITOS DE ACUERDO AL. PROCEDIMIENTO TUPA N.° 26 (0.5, N°001-2018-SA; MODIFICADO. CON LA R.M. N’ 263-2016-MINSA, RLM. N° 041-2018-MINSA Y LA RLM. NY 250-2019-MINSA) ““autorizacién Sanitaria de Desintectantes y Plaguicidas de uso doméstico, industrial y en salud pablica (Nacional o Importado)” * REQUISITES DESERPCON Taicia ads a Bross) Gans ew BGEGR con crcl do Deowadin Avnet Zonarsa Nae UC. trach or Repavo Lably o Aaee TS comme ov Ae PS WaT Sse se Cen eatin bs anes 08 nice a Cartoon. at ars Pos pe ence Segoe poi ie cntoper aan OPO AW| coupe Dosinerb oe Erano ea Enfavarowe Masia (omccaran) on tee (See Srecuan aac eee fra et marecan Yossie rane Sa Documenta streEnuin de eas eno Cantata de Pings neguodan, co ne eae ror fa ay. Uae snes seco er cesrotess apuenco es psc y| COMPLE ‘neaadoja in OS-OFS. Ga ov conouda nsconarane 3. EVALUACION TECNICA La evaluacion técnica, se realiza en base a los requisitos presentados por la empresa, por lo cual se determind lo siguiente: 1, Mediante el Sistema VUCE, la empresa presenta Solicitud para obtener fa Autorizacion Sanitaria para fabricacion y comercializacién del producto plaguicida CYPERTAG (i.a. cipermetrina 20%; butoxido de piperonilo 15%), en tipo de formulaci6n concentrado emulsionable: el mismo que contiene toda la informacién exigida por el TUPA N° 25, institucional, 2. Presenté los Informes de Ensayos de Toxicidad aguda (oral, dermal ¢ inhalatoria) del producto plaguicida denominado CYPERTAG (la. cipermetrina 20%; butoxido de piperonilo 15%), en tipo de formulacién concentrado emulsionable, realizados por el ‘ laboratorio de! Centro Toxicoldgico S.A.C. - CETOX, de los cuales se describen a continuacion: a Toxicided Oral Aguda, mediante Informe de Ensayo N.° OAA-19-0014, determina gue la Dlss Oral Aguda en ratas albinas hembras de la muestra recibida Paper CYPERTAG, es mayor a 2000 mg/kg de peso corporal, + Toxicidad Dérmica Aguda, mediante Informe de Ensayo N.° DAR-19-0252, se determina que la DLs) Dérmica Aguda en ratas albinas de la muestra recibida CYPERTAG, es mayor a 5000 mg por kg de peso corporal de la rata end |e one E1 Perv Primero | Pagina 2desDirecdién General de Salud Ambiental inocuidad Alimentaria ‘oy PERU Devenio de la Igualed de Oportunidades para Mujeres y Hombres” - Toxicidad Aguda Inhalatoria, mediante Informe de Ensayo N.* IA-19-1805, determina que la Cleo, Inhalatoria Aguda en ratas albinas hembres de la muestra recibida CYPERTAG, es mayor a 6.2 mg/l. de aire (4 horas de exposicién continua), Asimismo, de acuerdo al Cuadro de clasificacién, por su peligrosidad, de la Organizacion Mundial de Ia Salud (OMS). De la evaluacion efectuada y conforme a lo ispuesto por la Organizacién Mundial de la Salud (OMS) para la Clasificacion por su peligrosidad’, el Producto plaguicida denominado CYPERTAG (i.a. cipermetrina 20%; butéxido de piperanito 15%), en tipo de formulacién concentrado emulsionable, por su Toxicidad oral y dermal se clasifica en la Categoria ill, Ligeramente Peligroso, correspondiéndole el color de banda Azul, para uso en el ambito industrial; asimismo, por su Toxicidad Aguda Inhalatoria, se encuentra en la Categoria Ill, Ligeramente Peligroso. ‘Ademas cabe sefialar que la clasificacién, Sistema Globalmente Armonizado de Clasificacion y etiquetado de Productos Quimicos (SGA). Naciones Unidas. 2013; se manifiesta que este Sistema de Clasificacién es solo “Referencial para la Direccién 4 General de Salud Ambiental ¢ Inocuidad Alimentaria, puesto que la clasificacion toxicolgica por peligrosidad de un plaguicida es determinado por la autoridad de salud, utlizando el Cuadro de clasificacion de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS). 3. Presentd la Descripcién del tipo y material de envase, formas de presentacién informacion de uso y manejo, dosis de aplicacion del producto plaguicida denominado CYPERTAG (i. cipermetrina 20%; butéxido de piperoniio 15%), en tipo de formutacion concentrado emulsionable; firmado por el Asesor Técnico de la empresa, 4. Presentd Hoja Técnica de Seguridad de! producto plaguicida CYPERTAG (La. ipermetrina 20%; but6xido de piperonilo 15%), en tipo de formulacién concentrado emulsionable; emitido por el fabricante MONTANA S.A., firmado por el Asesor Técnico de la empresa fabricante, consignando las especificaciones técnicas y de prevencion de riesgos para un uso y manejo seguro del producto. 5. Presenté deciaracion Jurada de la composicién, emitida por el febricante MONTANA. S.A. donde declara la composicién del producto plaguicida CYPERTAG (ia cipermetrina 20%; butéxido de piperonilo 15%), donde reporta la formulacién cuali- cuantitativamente al 100%, de todos los componentes del producto, el cual se encuentra firmado por el profesional del fabricante del producto. 6. Presenté Estudio de Eficacia en el Combate de Plagas, realizado con el producto plaguicida CYPERTAG (i. cipermetrina 20%; butdxido de piperonilo 15%); realizado la empresa MONTANA S.A., de acuerdo al siguiente detalle: - “Eficacia de CYPERTAG, insecticida a base de la combinacién de Cipermetrina 20% + Butoxido de piperonilo 15%, en nuestra emulsion concentrada Loxoceles”, en el cual concluye: se comprueba eficacia de CYPERTAG, frente a Loxoceles sp, luego de 15 minutos de exposicién a dosis de 5 mLIL de agua (93%); y luego de 20 minutos de exposicion a dosis de 3 mL/L de ‘agua (90%) y 5 mLIL de agua (100%). - “Eficacia de CYPERTAG, insecticida a base de fa combinacién de Cipermetrina 20% + Butoxido de piperonilo 15%, en nuestra emulsion concentrada contra Blatella germénica y Periplaneta americana” en el cual concluye: CYPERTAG, se considera eficiente contra Blalella germénica a partir de 30 minutos a una dosis de 15 mL/L con 92% de mortalidad. Asi mismo, se considera eficiente luego de 60 minutos a una dosis de 10 mL/L con una mortalidad de 88% y "The te Reconmendedclpieaion of esis by hazard de la rgaizacion Munda dea Salud~ OMS un dggtasrns ange | Cal as Arapods N= 350 Slesarinsa gong | san gel, Une - in 22 Prd E 7 Central Telefonica (511) 631-4430 Pert Primero |7H) cireccisn General de Salud Ambiental I |. elnecuidad almentaria econo de a gual de Oportunidadss para Mujeres y Hom a 15 mU/L con una mortalidad de 100%. La residvalidad se comprobé en la aplicacién de 15 mL/L, luego de 60 minutos con una eficacia de 83%; de la misma forma CYPERTAG, se considera eficiente contra Periplaneta americana a partir de 30 minutos a una dosis de 10 mLIL, luego con 80% de mortalidad y 15 mLIL con 93% de mortalidad. Asi mismo, se considera eficiente luego de 60 minutos a una dosis de 10 y 15 mL/L con 100%, de mortalidad. La residualidad se comprobo en la aplicacion de 15 mLIL, luego de 60 minutos can una eficacia de 83%. “Eficacia de CYPERTAG, insecticida 2 base de fa combinacién de Cipermetrina 20% + Butoxido de piperonilo 15%, en emulsién concentrada contra Musca domestica”, en el cual concluye: se comprueba que el producto es eficiente a § mLIL, desde los 15 minutos (97%) alcanzando la totalidad de la eficacia luego de 30 minutos; cuando se aplica a una dosis de 10 mL/L el producto es eficiente luego de 5 minutos con un 85% y llega @ 100% luego de 15 minutos. “Eficacia de CYPERTAG, insecticida 2 base de la combinacion de Cipermetrina 20% + Butoxido de piperonilo 15%, en emulsién concentrada contra Ctenocephalides canis”, en el cual concluye: se compruebe eficacia de CYPERTAG, frente a Ctenocephalides canis, a dosis de 10 mU/L a partir de 30 ae minutos con 82% de mortalidad y luego de 60 minutos alcanza el 100%. 7. Present6 proyecto de etiqueta del producto plaguicida CYPERTAG (ia, cipermetrina 20%; butéxido de piperonilo 15%), en tipo de formulacién concentrade emulsionable; el cual contiene la informacién, para su adecuado uso y manejo, 8 Pago Via VUCE 9. El producto plaguicida CYPERTAG (i. cipermetrina 20%; butbxido de piperonilo 15%) en tipo de formulacion concentrado emulsionable; sera fabricado y comercializaco en las siguientes presentaciones: [ PRODUGTO| MATERIAL Y DESGRIPCION | PRESENTACIONES: CYPERTAG (ia cpermelina 20% [7 Frascos PEAD con recubleria | Frascos de 100, 250 y butérida de piperonio 15%), en tipo de | COEX 500 mt, tL, formulation concentado emuisionabla. | v Frascos PET 4, CONCLUSIONES 4.1 La empresa MONTANA S.A., ha cumplido con presentar los requisitos estipulados en el Procedimiento N° 25 “AUTORIZACION SANITARIA DE DESINFECTANTES Y PLAGUICIDAS DE USO DOMESTICO, INDUSTRIAL Y EN SALUD PUBLICA’, del Texto Unico de Procedimientos Administrativos del Ministerio de Salud aprobado por Decreto Supremo N,” 001-2018-SA; modificado con la RM. 263-2016-MINSA, RIM. 41- 2018-MINSA y ia RM. 250-2019-MINSA. 4.2 Otorgar a favor de la empresa MONTANA S.A., la autorizacién sanitaria para la fabricacion y comercializacion de! producto plaguicida CYPERTAG (i.a. cipermetrina 20%; butoxido de piperonilo 15%), en tipo de formulacion concentrado emulsionable; ara para uso industrial EI mencionado producto, seré fabricado y comercializado en las siguientes presentaciones. PRODUGTO |" WATERIAL Y GESCRIPCION | — PRESENTACIONES: CYPERTAG (ia cinermsiina 20%) | 7 Frascos PEAD con recubieta | Frascos de 100. 250 y bulxide de piperonilo 18%), en tho de | COEK $500 mL TL ferrnulscion conceniiado emuslonabie. | / Frascos PET esas | Ei Pert Primero | Pagina aes —on “Decenio de la Igualdad de Opoctunidades paca Mujeres y Hombres” Direcci6n General de Salud Ambiental elnocuidad alimentaria. 4.3 El producto plaguicida CYPERTAG (i.a. cipermetrina 20%; butoxido de piperonilo 15%), en tipo de formulacién concentrado emulsionable; es es fabricado por la misma empresa MONTANA S.A., en su pianta ubicada en Av. Los Rosales N°290, distrito de Santa Anita, provincia y departamento de Lima. 4.4 El producto plaguicida CYPERTAG (i.a. cipermetrina 20%; but6xido de piperonilo 15%), en tipo de formulacién concentrado emulsionable; es eficaz contra la plaga: Loxoceles. sp, Blatella__germénica, Periplaneta_ americana; Musca domestica; Ctenocephalides canis de acuerdo a los ensayos de eficacia en el combate de plagas presentado. 45 La Autorizacién Sanitaria tendra una vigencia de tres (03) afios contados @ partir de la fecha de la notificacién a la empresa MONTANA S.A., encontrandose sujeta a las acciones de vigilancia y de control por la Autoridad de Salud, 46 Se precisa que se estd considerando en la evaluacion, toda la documentacion presentada por la empresa MONTANA S.A., como lo establece el numeral 49.1 del Atticulo 49°, del TUO de la Ley N.°27444 (0.S.006-2017-JUS) Ley del Procedimiento ‘Administrativo General, sobre Presuncién de Veracidad el cual establece que: “Todas las declaraciones juradas, los documentos sucedaneos presentados y fa informacion incluida en fos escritos y formularios que presenten fos administrados para la ‘ealizacién de procedimientos administrativos, se presumen verificados por quien hace uso de ellos, asi como de contenido verez para fines administrativos...", bajo responsabilidad de la empresa 5, RECOMENDACIONES 5.1 Se recomienda que el producto autorizado, sea fabricado y comercializado tal cual consta en la informacion declarada ante la DIGESA, el mismo que est sujeto a fiscalizacion, por lo que de comprobarse que el producto no corresponde a la informacion presentada, se revocara la autorizacién sanitaria sin perjuicio de las acciones administrativas correspondiente, 5.2 Derivar el presente informe al Area Legal de la Direcci6n de Certificaciones y Autorizaciones - DCEA, para su. pronunciamiento respective, conforme a sus atribuciones. GF. Limber Martinez Reinaga C.Q.FP. NP 17506 DCEADIGESA Es todo cuanto tenemos que informar a usted, Calle Las Amapolas N® 350 Urb. San Eugenio, Lince- Lima 14, Perd Central Telefonica (511) 631-4430 wr digesa.minsa.gob.pe www digesasld.pe 1. Perv Primero | Pégina 5 de